[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의료제품 개발의 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위해 의료제품 개발업체가 자주 하는 질문과 답변을 수록한 '의료제품 개발 상담사례집'을 30일 발간했다고 밝혔다. 이번 사례집에는 지난해 8월 사전상담과 신설 이후 수행한 130여 건의 상담 결과를 분석해 의약품, 바이오의약품의 품질, 비임상시험, 임상시험 분야와 의료기기의 연구개발, 기술문서, 임상시험 분야 주요 상담 사례를 질의응답 형식으로 수록했다. 의약품과 바이오의약품의 경우 개발제품 특성에 적합한 품질시험항목 설정, 제조공정 개발 시 고려사항과 독성시험 종류, 동물 종 선정 시 고려사항, 비임상시험 자료제출 범위, 초회 용량 설정 시 고려사항 등의 내용이 담겼다. 식약처는 이번 상담사례집 발간으로 의료제품 개발 시 필요한 시험과 자료에 대한 이해도가 높아질 것으로 기대한다며 앞으로도 의료제품 개발업체가 우수한 제품을 신속하게 출시할 수 있도록 규제과학에 기반해 전문적으로 상담하고 철저하게 심사해 국민 보건이 향상될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다. '의료제품 개발 상담사례집'은 식약처 누리집(http://mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인하실 수 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 정부가 제약바이오를 국가 3대 주력산업으로 육성 중이지만 정작 국산 신약이 제대로 된 가치를 인정받지 못하고 있다는 평가가 나온다. 제약 업계는 2007년으로 회귀한 일반 신약에 대한 약가 정책의 변화가 필요할 때라고 입을 모은다. 데일리팜은 지난 29일 본사 대회의실에서 '국산 신약의 약가 가치 반영과 미래 비전 설계'를 주제로 제43차 미래포럼을 개최했다. 서동철 중앙대 약학대학 교수가 좌장을 맡아 진행된 이날 포럼에는 최경호 보건복지부 보험약제과 사무관, 장우순 한국제약바이오협회 상무, 강희성 대웅제약 대외협력실장, 김종호 보령제약 이사(개발그룹장), 장준희 대화제약 상무(연구개발 총괄)가 패널로 참석해 토론을 벌였다. 이날 업계 종사자들은 신약 개발과 투자라는 선순환 구조 측면에서 신약 약가 정책에 개선이 필요하다는데 뜻을 같이했다. 장우순 상무는 주제발표를 통해 현 약가 제도가 신약의 가치를 제대로 담지 못해 환자 접근성이 떨어지고 수출에 제약을 받고 있으며, 후속 임상이 활발히 이뤄지기 힘든 구조라는 점을 지적했다. 한국은 위험분담제(RSA), 경제성평가 면제 제도 등을 도입하며 대체약제가 없는 암, 희귀질환 치료 신약에 대해 급여 문턱을 낮췄다. 실제 제도 도입 이후 일명 '혁신 신약'이 급여 등재된 사례가 많아졌다. 하지만 국내 제약사가 주로 도전하는 일반 신약에 대한 가격정책은 사각지대에 놓여있다는 지적이다. 2016년 세계 최초로 국내에서 허가받은 신약에 대해서는 우대하는 정책이 마련됐지만, 글로벌 통상 압력으로 대체치료법이 없고 미국이나 유럽의 신속심사허가 지정 등 특정 요건을 모두 만족해야 하는 혁신 신약 우대 정책으로 변모했다. 장 상무는 "세계 최초 국내 허가 신약에 대한 우대 정책이 혁신 신약 우대 정책으로 바뀐 이후 소위 '일반 신약'에 대한 가격 유인책은 14년 전 과거로 회귀한 상황"이라며 "이로 인해 우리나라 신약 개발 생태계가 고립될 수 있다는 여러 징후가 나타나고 있다. 한국 기업들도 국내 시장을 포기하고 글로벌 진출을 우선하는 경향이 뚜렷해졌다"고 꼬집었다. 또 신약 접근성이 떨어져 해외 출시된 신약 중 국내 도입 비율은 35%에 불과, 20개 선진국 중 19위에 머물렀다는 평가다. 김종호 이사는 "보령제약도 해외에서 개발된 신약 도입에 많은 관심을 갖고있는데, 다른 조건이 맞아도 약가에서 걸리는 경우가 상당히 많다"며 "대체약제 가중평균가 기준으로 따질 때 올드 드럭 기준으로 평가돼 신약 가치가 제대로 반영되지 않아 논의가 결렬되는 사례가 여러 번 있었다. 다른 제약사들도 마찬가지일 것"이라고 설명했다. 강희성 실장은 "코로나19 팬데믹 속 제약주권을 확보해야 한다는 시대적 요구는 더욱 높아지고 있다"라며 "이를 위해서는 국내사도 과감히 R&D 투자를 단행하고, 정부도 단순히 경제성 관점에서만 접근하는 것이 아니라 유연한 제도를 확립할 수 있도록 서로 머리를 맞대야 할 때"라고 강조했다. 업계는 특히 경평 시 대체약제 선정 기준을 개선할 필요가 있다고 입을 모았다. 신약 가격은 기존 약제들의 가중평균가와 비교해 산정하는데, 이들 약가가 제네릭 등장이나 사용량 등 약가 사후관리제에 의해 지속적으로 인하되고 있어 제대로 된 평가가 어렵다는 주장이다. 특히 특허만료 의약품의 경우 53.55%로 인하된 오리지널과 제네릭 약제가 모두 포함돼 신약 약가가 대체약제 약가보다 낮은 사례가 발생할 수 있다. 이 때문에 일본은 대체약제 선정 시 등재된 지 10년 내 제네릭이 등재되지 않은 신약을 넣고 있으며, 이탈리아는 가장 널리 사용되는 치료법이나 확증적 임상 자료가 이용가능한 약제를 뽑는다. 장 상무는 "최근 항암제 외 국내 신약의 대체약제와 그 약가를 살펴보면, 최근 등재된 신약일수록 대체약제 과반 이상의 약가가 53.55%인 약제가 증가하는 현상을 보인다"며 "이렇게 등재된 신약은 제네릭보다 못한 약가를 받는 경우가 있다"고 부연했다. 장준희 상무도 "우리나라는 신약 중에서도 동일 계열 최고 효능인 베스트 인 클래스를 추구하는 상황이며, 허가 이후에도 후속 임상이 필수인데, 과연 이러한 약가 정책 하에서 후속 개발에 투자할 여력이 생길지 의문"이라며 "적정 약가를 받아야만 판매 수익으로 제품을 업그레이드할 수 있다"며 개선을 촉구했다. 또 업계는 환급제 등 약가협상 유형을 다양화한 포괄적 제도 운용이 필요하다고 말한다. 한국의 신약 가격을 참조하는 국가가 늘어나고 있지만, 우리나라 신약 약가는 글로벌 시장이 아닌 국내 시장을 전제로 협상을 하고 있어 수출 등 추가 비용이 발생해도 약가에 반영되지 않는다는 점에서다. 장우순 상무는 "제약사가 가격을 정하면 정부가 협상을 거쳐 환급을 하는 독일이나 13~14% 수준의 순이익률을 보장하는 영국을 참조할 필요가 있다"고 첨언했다. 장준희 상무 역시 "임상적 유용성 측면에서도 생존기간연장으로 집중된 것에서 다양한 평가 방식을 둘 수 있도록 유연함을 두길 바란다. 또 해외 진출을 위해 위험분담제의 문턱을 낮춰주었으면 한다"고 덧붙였다. 좌장을 맡은 서동철 교수는 "과거 국산 신약의 경평에 관여한 경험으로 비추어보았을 때 한 가지 느낀 점은 대체약제 선정 시 가장 싼 제네릭을 주로 기준으로 삼아 신약 개발사가 도저히 가격을 맞추기 힘든 상황에 처한다는 것이었다"라며 "대체약제의 기준을 보다 분명하게 할 필요가 있다"고 공감을 표했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부의 가산재평가로 인한 약가인하에 반발해 약가소송을 제기한 업체들의 소송이 길어질 조짐을 보이고 있다. 이들이 제기한 집행정지가 속속 연장되고 있는 것이다. 집행정지는 약가인하를 소송기간 중에 단행하지 못하도록 하는 조치이기 때문에 이 같은 일시적인 약가유지는 더 길어질 예정이다. 서울행정법원 제14부는 지난 9월 정부의 9월 1일자 가산재평가로 약가 소송이 시작된 제약사 중 2곳의 13개 품목에 대한 집행정지 연장을 결정해 보건복지부에 통보했다. 이번 소송은 정부의 보험약가 가산제도 정비사업의 일환으로 비롯됐다. 복지부는 이달 1일자 적용을 시작, 순차적으로 조치를 계획했지만 업체들이 대거 반발하면서 본격적인 소송이 진행됐다. 집행정지가 연장된 제품은 머크의 고날에프주75IU(5.5μg)(폴리트로핀알파, 유전자재조합)와 고날-에프펜300IU주, 450IU주, 900IU주 총 4품목과 유케이케미팜의 타고닌키트주(테이코플라닌), 반코키트주(반코마이신염산염), 메타키트주사(세프메타졸나트륨), 테탄키트주(세포테탄), 치암키트주사(수출명 CEFAPICOLKIT)(세포티암염산염), 트리손키트주사(세프트리악손나트륨수화물), 트리손키트2g주, 이미실키트주사, 페라설주 총 13품목이다. 이들 제품은 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 기존 상한금액(변경전)이 유지되며, 복지부는 변동사항이 있는 경우 추가로 안내할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 4월 건강보험공단 급여상임이사 퇴임 이후 의료인으로 돌아가 코로나19 예방접종센터에서 봉사활동을 하고 있던 강청희 전 이사가 한국보건의료포럼(Korea Healthcare Forum, KH포럼)을 창립했다. 지난 5개월 동안 66명의 발기인을 모았고, 지난 9월 25일 93명의 회원이 참석한 가운데 창립총회를 열었다. 이 자리에서 강 전 이사는 위원장의 타이틀에서 공식적으로 대표로 선출됐다. 임기는 2년이다. 보건의료인들이 전문가적 자율성과 자발성을 발휘하고 시민연대 운동을 통해 새로운 보건의료정책을 제안하고 싶어 포럼을 창립했다는 강 대표로부터 앞으로의 계획을 들어봤다. 다음은 일문일답. ▶지난 4월 24일 건강보험공단 급여상임이사로서 임기를 끝내고 5개월 만에 한국보건의료포럼 창립위원장으로 모습을 드러내셨습니다. 그동안 어떻게 지내셨나요. "퇴임 후 두 가지 일에 집중했습니다. 우선 8월 중순까지 보건소장으로 근무했던 용인시 수지구 예방접종센터 예진의사로 코로나19 방역 최전선에서 봉사활동을 했습니다. 그 이후 시간은 한국보건의료포럼을 기획해서 발족하는 작업에 열중해 왔습니다. 마침내 지난 9월 25일 비대면 창립총회를 성공적으로 개최하고 공식적인 포럼 활동을 시작했습니다. 다음주부터는 다시 예방접종센터 일을 도우러 갈 계획입니다." ▶최초의 의사출신 건보공단 급여상임이사 타이틀이라는 수식어 뿐 아니라, '2+1년'이라는 3년의 임기를 끝내고 바로 의료인으로 돌아가 코로나 예방접종 진료 현장에서 봉사활동을 했던 것으로 압니다. 최초의 의사출신 급여상임이사 타이틀이 부담스럽지는 않으셨는지. "의사 출신이라는 명함이 사회활동을 하는데 있어 반드시 유리한 것은 아니라고 생각합니다. 오히려 급여상임이사 시절에는 의사 출신으로서 공급자 편향이라는 오해와 불신의 원인을 제공하기도 했었지요. 하지만, 업무 수행을 하면서 제가 가진 진정성으로 극복해 내었다고 생각합니다. 의사 출신이라면 강조해야 할 부분이 직업 전문성과 현장경험 그리고 소통능력이라고 생각합니다. 그 점에서 부족함이 없도록 항상 채근하고 있습니다. 그동안 흉부외과 전문의로서 봉직의, 개원의, 공급자 단체의 임원 그리고 공직에 나선 의사가 되면서 공무원과 공공기관 임원으로 비교적 짧은 시간에 비해 많은 일을 해 왔습니다. 부당한 정책에 대해서는 의협 투쟁을 주도한 경험을, 필요한 정책에 대해서는 입법추진을 해 봤고, 지방 보건행정 그리고 수가협상을 진행하며 소통과 조율이란 소중한 경험적 자산을 축적해 왔습니다. 이런 경험을 살려 우리나라 보건의료정책의 방향성과 대안을 제시하고 실행하는 전 과정을 KH포럼 활동을 통해, 참여하고 또 감시하고 싶습니다. " ▶포럼을 창립하시게 된 계기가 궁금합니다. 발기인 구성과 이들과 어떤 활동을 하실 예정인지요. "그동안 보건의료계 일을 해 오면서 우리나라 보건의료정책의 수립과 집행과정에서 다양한 이해관계를 가진 당사자들이 함께 고민하고 토론하는 기회를 가지거나, 서로 다른 입장과 생각을 가진 현장 전문가들이 얼굴을 마주보고 정책대안을 만들고 지속적으로 그 집행과정을 현장에서 감시하면서 개선하는 노력이 절실하다는 생각을 하게 됐습니다. 의협, 건보공단 활동 기간 동안 뜻을 같이하고 경험을 공유하는 여러 직능과 직역의 현장전문가, 보건학계, 의료계, 간호계, 제약산업, 의료 신산업계, 보험자인 건보공단과 심평원, 노동계, 경영자단체, 시민단체의 대표성 있는 분들을 발기인으로 모시고 KH 포럼을 시작하게 됐습니다. 국민을 위한 보건의료에 종사하는 각 분야의 전문가들이 시민사회단체와 함께 연대해 현장중심의 보건의료정책 개발과 실현을 위한 모임을 결성하고 근거중심의 정책대안을 마련하는 획기적인 포럼이 될 것으로 기대하고 있습니다." ▶포럼 비전과 미션에 대한 소개를 부탁합니다. "KH 포럼의 비전은 국민이 체감하는 현장중심의 보건의료체계 재설계를 통해 국민건강권을 보호하고 삶의 질을 향상시키자는 것이며, 이를 실행하기 위해, 국민 중심(People-centered), 형평(Equity), 효율(Efficiency), 혁신(Innovation) 등 네 가지 핵심가치를 중심으로 수용 가능한 보건의료정책을 개발하고 포괄적인 국민 구성 연대를 형성해 정책을 실현한다는 미션을 대내외에 선포한 바 있습니다. 결국, 현장 중심의 살아 숨 쉬는 보건의료정책 대안으로 우리나라 보건의료체계의 새 판을 짜겠다는 강한 의지의 표현이라 할 수 있습니다. 국민, 보험자, 공급자 그리고 종사자 모두가 참여하는 국민중심, 현장중심의 의료개혁을 보건의료 현장전문가들의 힘으로 스스로 이루어 내겠다고 자발적으로 모인 점이 다른 포럼이나 학술단체들과의 큰 차이점이라고 생각합니다." ▶창립 총회 첫 아젠다로 환자안전 중심의 보건의료자원 관리, 국민건강 향상을 위한 공공보건의료 서비스, 감염병 예방 및 관리 시스템 개선, 포스트 코로나 시대의 보건산업의 육성 등을 꼽았습니다. 앞으로 어떤 계획이 있는지요. "과거, 보건의료계는 새로운 정책의 입안 및 수행 과정에서 소모적인 사회적 갈등과 직역 간 불만, 그리고 현장에서 제대로 작동이 안 되는 오류를 경험해 왔습니다. 그 결과 보건의료 주체간의 끝없는 불신과 반목, 불필요한 사회적 비용을 감당해야 하는 극한 상황까지 몰고 갔던, 불행했던 기억이 서로에게 앙금으로 남아 있습니다. 현장에서 수용이 가능하고 정착 가능한 혁신적이고 바람직한 보건의료체계 개혁에 대한 요구가 높아지게 된 배경입니다. 시대는 저 출산, 고령화 위기에 더하여 코로나 19 이후의 새로운 변화를 준비해야 하는 길목으로 서 있습니다. 일찍이 경험해 보지 못한, 불확실성의 미래가 우리 보건의료 환경을 더욱 어렵게 비춰지게 합니다. KH 포럼은 이러한 위기상황을 극복하고 미래세대에게 보다 나은 보건의료환경을 마련해 주고자 ▲환자 안전 중심의 보건의료자원 관리 ▲국민건강 향상을 위한 공공보건의료 서비스 ▲감염병 예방 및 관리 ▲보건산업 육성 등의 주요 논의 과제를 선정하고 세부 과제를 도출한 바 있습니다. 창립총회 이후 운영위원회를 중심으로 보다 활발한 토론과 분과 활동이 이루어 질 것으로 기대합니다. KH 포럼 정관 상, 운영위원회 산하에 4개 분과를 운영하게 되고 공식출범에 앞서 이미 각 분야 전문가들이 모여, 전공의 수련문제, 의료 재정문제, 보건의료 빅데이터의 민간활용 가이드 라인 설정 문제에 대한 논의를 시작해 왔습니다. 앞으로 포럼의 모든 보고서, 간행물, 정책제안은 운영위원회 승인 하에 공식 입장으로 공표할 예정입니다." ▶창립총회 결과 대표, 감사 등 임원 및 임기 등에 대해 설명해 주신다면요. "창립총회는 93명 회원총회 성격으로 진행됐고 정관 제정 및 승인이 의결되고 나서 제가 대표로 선출됐고, 고문(이철호 전 대한의사협회 대의원회 의장) 추대 및 부대표(임준 서울시립대 도시보건대학원 교수, 장성인 연세의대 예방의학교실 교수, 황정주 아산충무병원 흉부혈관외과 과장, 서연주 서울시의사회 정책이사 겸 전 대한전공의협의회 부회장), 감사(이우용 대한외과학회 이사장, 이강현 대한외상소생협회 회장) 선출이 있었습니다. 임기는 2년입니다. " ▶향후 계획과 목표를 말씀해주신다요. "KH 포럼은 미래세대를 위한 살아 숨쉬는 정책제안으로 보건의료인들이 전문가적 자율성과 자발성을 발휘하고 시민연대 운동을 통한 연대와 협력의 조화로운 새로운 보건의료체계 확립을 목표로 합니다. 그동안 축적된 경험을 바탕으로 KH Forum이 근거 있는 정책 대안을 마련해서 제안하고 실현시키는 전 과정을 통해, 보건의료의 참여 주체 모두가 하나 되는 포럼으로 발전시키겠습니다."

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 조만간 마약류·오남용 의약품 비대면처방 제한에 대한 방안을 마련할 계획이다. 또 요양기관 현장에서 벌어지는 의약사 면허범위 내 불법행위 근절에 대해 각 협회에 요청도 했다. 보건복지부(장관 권덕철)는 오늘(30일) 서울 종로구 소재 상연재 별관에서 의약단체들과 '보건의료발전협의체' 제21차 회의를 개최하고 현안을 논의했다. 이번 회의에 보건복지부는 이창준 보건의료정책관, 김국일 보건의료정책과장, 송영조 의료자원정책과장, 하태길 약무정책과장, 유정민 보건의료혁신TF팀장이 참석하였다. 의약단체는 대한의사협회 이정근 부회장, 대한병원협회 송재찬 부회장, 대한치과의사협회 신인철 부회장, 대한한의사협회 황만기 부회장, 대한약사회 좌석훈 부회장, 대한간호협회 곽월희 부회장이 참석했다. 제21차 회의에서는 ▲필수의료과 협의체 확대 구성·운영 계획(안) ▲마약류·오남용 의약품 비대면처방 제한 방안 ▲의료현장 내 불법 의료행위 근절방안 ▲쇼닥터 모니터링 및 행정처분 의뢰 협조요청 방안을 논의했다. 먼저 필수의료협의체는 필수의료과에 대한 적극적인 지원이 필요하다는 대한의사협회의 요청을 수용해 보건의료발전협의체 내 공식 분과협의체를 두기로 했고 ▲전공의 인력 ▲전문의 지원 ▲수가 보상방안 등을 논의할 계획이라고 설명했다. 필수의료과 분과협의체 구성·운영에 대해서는 다음 주 대한의사협회의 의견을 수렴한 후 10월부터 본격적인 논의를 시작하기로 했다. 다음 안건으로는 감염병 상황에서 허용되고 있는 한시적 비대면진료와 관련해, 일부 플랫폼을 통해 성기능 개선제, 다이어트약 등이 오남용될 우려가 있어 이에 대한 개선방안을 논의했다. 참석자들은 국민의 건강과 안전을 위해 마약류의약품 및 오남용 우려 의약품의 비대면 처방을 제한할 필요성에 동의하였으며, 다만 불가피하게 치료목적으로 사용되는 의약품에 대해서는 질환명을 바탕으로 예외적인 허용이 필요하다는 의견도 제시됐다. 정부는 오늘 제시된 의견과 학회의 추가적인 의견을 수렴한 후, 한시적 비대면진료 처방 제한 의약품을 마련·공고할 계획이다. 의료현장 내 불법의료행위 근절방안과 관련해서 정부는 ▲처방(의사, 치과의사 한의사) ▲수술동의서 징구(의사, 치과의사 한의사) ▲조제(약사, 한약사)의 업무가 원칙적으로 의료법·약사법에서 규정한 면허 범위 내에서 이뤄질 수 있도록 각 협회에 요청했다. 마지막으로, 6개 의약단체 모두 '쇼닥터'의 거짓·과장 정보제공을 근절해야 한다는 데 의견을 같이했으며 협회에서 관련 행위를 적극 모니터링하고 각 협회 윤리위원회 등을 거쳐 복지부에 행정처분 요청을 하면, 신속히 처분이 이뤄지도록 추진하기로 했다. 복지부 이창준 보건의료정책관은 "지금까지 논의된 사항 중 마무리지을 것은 조속히 마무리짓고, 특히 필수의료 강화는 시급한 과제이므로 외과계 등 필수의료 분야가 위축되지 않도록 분과협의체를 구성·운영해 심도있는 논의를 이어갈 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 30일 개인정보보호위원회(위원장 윤종인)가 주최한 '제1회 개인정보보호의 날 '기념 행사에서 개인정보 보호 유공자 장관 표창(자율보호확산분야)을 수상했다. 심평원은 2014년 8월부터 의약단체와 협업을 통해 개인정보 보호제도를 개선하고 시책추진에 기여한 점이 높이 평가됐다. 의약분야 개인정보보호 자율규제단체 전문기관으로 ▲의료기관 대상 현장 컨설팅 ▲온라인 동영상 교육(53강좌) ▲상담사례집·표준점검표 및 가이드 제작·배포를 통해 의약분야 자율규제단체(의사협회, 약사회 등)의 개인정보보호 활동을 지원하고 있다. 심평원은 코로나19에 따른 비대면 업무의 확산에 맞춰 자율상담봇을 자체 개발해 개인정보보호 법령 및 사례 안내를 위한 서비스를 제공하는 등 의료기관이 쉽게 개인정보를 보호할 수 있도록 지속적인 노력을 기울이고 있다. 특히 의료기관 개인정보 자율상담봇은 의료기관의 개인정보 보호 전담인력이 부족한 현실을 감안해 의료기관의 담당자 편의성과 접근성을 높인 지능형 상담비서 서비스로 시공간 제약 없이 비대면 상담이 가능하다. 최동진 정보운영실장은 "의약단체의 적극적인 협조와 협력으로 이번 표창을 수상하게 되어 기쁘다"며 "앞으로도 국민의 민감한 진료정보를 보호하기 위해 의약단체와 지속적으로 협업을 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내개발신약의 해외 시장 진출은 이제 비단 제약계만의 비전이 아닌 국가 차원의 역량을 집중해야 하는 정부 과제가 됐다. 실제 보건복지부, 식품의약품안전처를 중심으로 한 정부부처는 제약산업과 바이오헬스산업을 '제2의 반도체'이자 미래 국가 기간산업으로 육성하겠다는 약속을 반복 중이다. 하지만 제약사들과 제약산업 종사자들, 제약바이오 전문가들은 이같은 정부 발언이 형식적인 표어에 그치고 있다는 비판을 반복적으로 내놓고 있다. 막대한 연구개발(R&D) 비용 투자로 국산신약을 개발해도 정부가 건강보험재정 건전성 확보를 이유로 약가를 깎거나 해외시장 진출에 큰 도움이 되는 국내 약가우대 정책 도입에 부정적 의견을 제시하는 사례가 반복되고 있다는 게 제약계 불만이다. 속칭 '블록버스터 국산신약' 탄생을 위한 우리나라 정부의 인큐베이팅 능력은 매해 그 자질을 의심받는다. 올해도 마찬가지였다. 국내 제약바이오 기업들은 국무총리실에 현행 국산신약 약가제도의 문제점을 호소하는 동시에 '있었다가 없어진' 국내개발신약 약가우대 정책의 부활 필요성을 개진했다. 정부는 지난 2018년 국산신약 약가우대 조항의 폐지를 결정했다. 내·외국인 차별조항인데다 자칫 국가 간 외교·통상 마찰을 촉발할 수 있다는 이유였다. 코로나19 세계 대유행 이후 세계 각국이 '코로나 백신 자국중심주의'를 표방하며 자국산업 보호정책을 적극적으로 펼치고 있는 것과 견줘 지나치게 소극적인 제약산업 정책이란 비판이 나온다. 더욱이 블록버스터 국산신약이 탄생하려면 국내개발신약이 해외 시장에서 성공하는 사례가 누적·반복돼야 하는데 전문가들은 현행 약가 시스템으로는 역부족이란 진단을 내놓고 있다. 이에 국내 제약바이오 기업들은 현행 의약품 가격 평가 시스템이 국산신약의 세계시장 진출에 걸림돌이 되고 있음을 토로하며 약가우대 조항을 부활시키는 동시에 종전 대비 강화해야 한다고 말한다. 우리나라 정부가 국산신약에 낮은 가격을 부여하면 해외 수출 시 낮은 약가를 기준으로 국가 별 협상이 이뤄지게 돼 수출 의약품 가격 역시 높게 받을 수 없다. 한국의 낮은 신약 가격이 우리나라에서만 통용되는 게 아니라 해외 수출 가격에도 직접 영향을 주는 셈이다. 실제 한국의 신약 가격을 참조해 자국 가격을 결정하는 국가는 중국, 사우디아라비아 멕시코 등 다수다. 터키, 브라질, 벨기에 등도 원산지 국가 가격을 참조한다. 아울러 대다수 중동국은 터키 가격을, 남이국은 브라질 가격을 참조한다. 우리나라의 낮은 국산신약 약가 정책이 전 세계로 번지는 나비효과로 작용하는 이유다. 국산신약의 가격이 낮은 이유는 국내 신약 약가 평가 제도가 제네릭 등을 포함한 대체약제의 가중평균가(시장가격)으로 산정한 후 협상을 거쳐 대체약의 90%~100% 수준으로 등재하는 시스템이기 때문이다. 오래전 출시해 약가가 낮아질대로 낮아진 약을 포함한 대체약을 근거로 비슷한 수준에서 신약 가격을 결정하고 있는 셈이다. 구체적으로 국산신약 경쟁 제품의 제네릭이 출시되면 경쟁품 가격이 53.55%로 떨어지는데, 경쟁품 제네릭이 출시된 후 개발된 국산신약은 가격 평가 시 53.55%로 약가인하된 경쟁품이 기준이 된다. 국산신약 연구개발에 수 십억원~수 백억원을 투자해도 제네릭보다도 낮은 가격과 취급을 받는다는 비판이 나온다. 여기에 더해 한미 FTA 합의로 인한 통상마찰 문제로 국산신약 가격을 우대하는 조항마저 지난 2018년 사라지면서 국산신약을 헐값 취급하고 있다는 제약계 원성은 한층 커진 상황이다. 제약사들은 국산신약 가격 제도 선진화 방안으로 ▲경쟁약 제네릭 출시 후 개발 신약은 경쟁약 가격을 보정해 평가하고 ▲신약 가격의 사후평가 인하 시 우대를 적용해 보정 가격을 일정기간 보장하는 정책을 제언했다. 쉽게 말해 국산신약 가격은 경쟁약 특허가 유지될 때 가격을 기준으로 설정해 신약 연구개발 가치를 반영해 달라는 얘기다. 또 세계 제약시장 진출을 위해 국산신약 임상시험 기간과 신약 특허기간을 고려해 약 10년 간 국산신약의 약가우대를 해달라고 했다. 이런 정책이 뒷받침 돼야 국내 제약바이오 기업의 국산신약 개발 의지를 고취시키고, 개발에 성공한 국산신약을 해외 수출할 수 있는 가능성도 커진다는 게 국내 제약사들의 입장이다. 이같은 국내 제약계 요구를 총리실이 얼마나 무겁게 받아들일지, 나아가 총리실이 제약계 요구가 담긴 정책 시행을 보건복지부 등 약가제도 소관 부처를 향해 시행을 촉구할지 등이 국산신약 미래를 좌우할 전망이다. 국산신약 개발 역량을 갖춘 상위제약사 한 관계자는 "공들여 만든 국산신약을 홀대하거나 헐값 취급하지 않는 환경이 마련돼야 제약바이오 기업들의 국산신약 도전의식을 독려할 수 있다"며 "신약에 투입된 연구개발 가치를 반영한 가격 평가를 현실화 해야한다. 신약 가격의 사후 인사 시 우대정책을 적용하고, 우대가격을 일정기간 유지할 필요성도 크다"고 설명했다. 이 관계자는 "신약을 만들어 본 경험이 있는 제약사들은 앞으로도 꾸준히 신약을 만들 의지가 있는데다 해외 수출을 통한 수익 창출 포부까지 갖췄다"며 "결국 우리나라 정부가 국산신약 가격을 제대로 평가하고 우대해야 해외시장에서 승산을 갖출 수 있는 게 오늘날 전 세계 제약시장 현실"이라고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 운용중인 실거래가 약가인하 제도가 명확한 정책목표 없이 도입·개정되며 건보재정 건전성 효과는 낮고, 제약사들의 약가인하 부담만 가중시키고 있다는 주장이 나왔다. 특히 저가약 장려금 제도를 도입하면서까지 저가 구매를 장려하는 것은 결국 공급자인 제약사에게 저가 공급을 강요하는 것으로, 이를 약가인하 근거로 활용하는 것은 정부의 정책 신뢰성을 떨어뜨린다는 지적이다. 제도 개선을 위한 방안으로 일본 사례를 참조해 '합리적 조정범위(R-Zone)'를 도입하고 신약의 경우 퍼스트제네릭 출시까지 실거래가 약가인하를 유예하는 것 등이 제시됐다. 30일 성균관대약대 이재현 교수는 '합리적인 약가제도 모색을 위한 정책 세미나'에서 실거래가 약가인하 제도 개선 방안 주제 발표에서 이같이 밝혔다. 이 교수는 3번에 걸친 실거래가 약가인하 제도가 제약산업 R&D에 미치는 긍정 효과는 매우 낮고, 반품·폐기 등으로 사회적 비용도 많이 양산한다고 진단했다. 구체적으로 3번의 실거래가 약가인하는 평균 1081억원의 보험재정 절감을 위해 평균 4061품목에 대해 품목당 약 2400만원씩, 1.5% 수준의 약가를 낮췄다는 게 이 교수 설명이다. 특히 이 과정에서 정부는 과도한 행정부담을, 제약사는 돌이킬 수 없는 약가인하를, 도매상·약국은 불필요한 혼란과 사회적 비용을 부담하게 돼 제도 실효성에 의문을 키웠다고 했다. 아울러 이 교수는 실거래가 약가인하는 저가구매장려금의 상급종합병원 쏠림 현상을 촉발하고 특정 제약사의 특정 제형·품목에 대한 약가인하 쏠림 현상도 확인됐다고 했다. 제약사가 약사법이나 국민건강보험법 상 특별한 위법 행위를 저지르지 않았는데도 약가인하란 불이익 처분을 지속적으로 중복해서 받는 것은 제도 형평성에 문제가 있다는 것이다. 나아가 실거래가 조사 과정에서 도매상이 실제 구입가격 미만으로 약을 판매해도 도매상은 처벌받지 않고 피해를 제약사가 감수한다는 측면에서 시장질서 왜곡 현상을 촉발하는 점도 문제로 지적됐다. 이같은 문제 해결을 위해 이 교수는 실거래가 약가인하 제도 본연의 목표를 재정비하고 이에 맞춰 합리적으로 시행해야 한다고 제언했다. 또 합리적 조정범위인 'R-Zone(Reasonable Zone)'을 도입할 필요성도 제기했다. 의약품 유통구조가 우리나라와 가장 유사한 일본 사례를 참고해 R-Zone을 최소 2%에서 5%사이로 정하는 방안이 합리적일 것이라고 했다. 신약의 경우 제네릭 출시때까지 일정기간 약가인하를 유예하는 것 역시 실거래가 약가인하 개선방안으로 꼽혔다. 이 교수는 "실거래가 약가인하는 보럼재정 절감, 의약품의 합리적 사용, 유통 투명화 등과 맞물려 있다"며 "해당 제도를 전면 폐지해야 한다는 의견도 적지 않은 상황이나, 제도를 부분 개정하거나 보완할 필요가 있다"고 피력했다. 이 교수는 "실거래가 약가인하제 보완 시 합리적 조정범위 제도를 도입하자는 의견이 매우 많은 상황"이라며 "보험용 의약품 관련 정책 우선순위는 의약품 접근성을 강화하고 약제비 적정화를 통해 보험재정 지속성을 유지하는 것이다. 제약사 대상 공급 규제와 요양기관 대상 수요 규제 모두 중요하다"고 강조했다. 이어 "정부는 보험자와 요양기관 뿐 아니라 약가제도 당사자인 제약업계 협의를 통해 사후관리 제도 목표를 정해야 한다"며 "이를 달성하기 위한 합리적인 수단, 생산적인 제도, 예측 가능한 정책을 만들 수 있도록 조정하는 지혜와 노력이 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 내년 범정부 차원에서 코로나19 치료제와 백신 개발에 5200여억원이 투입된다. 내년 상반기 백신 상용화를 목표로 임상 3상을 집중지원한다는 계획이다. 정부는 오늘(30일), 코로나19 치료제& 8231;백신 개발 범정부지원위원회 제11차 회의를 열어 그동안의 추진 상황을 점검하고 ▲코로나19 치료제·백신 개발 현황 및 향후계획 ▲국내 mRNA백신 개발 현황 및 지원계획 ▲2022년 코로나19 치료제·백신 개발 지원 예산(안) ▲국가 전임상시험 지원센터 운영계획 등에 대해 논의했다. 이날 회의에는 권덕철 보건복지부 장관, 임혜숙 과학기술정보통신부 장관(공동위원장), 관계부처 및 국내 치료제& 8231;백신 분야 전문가 등이 참석했다. ◆코로나19 치료제·백신 개발 현황 및 향후계획 = 현재 국내에서는 8개 기업이 코로나19 백신 임상시험을 진행하고 있으며, 합성항원, DNA, RNA, 바이러스 전달체 등 다양한 플랫폼의 백신 개발이 진행되고 있다. SK바이오사이언스는 임상 3상을 진행하는 등 기업들은 임상 3상에 단계적으로 진입하고 있다. 국산 치료제인 항체치료제가 지난 2월 5일 조건부 허가 이후, 지난 9월 17일 정식 품목허가가 이루어졌으며, 총 14개의 후보물질(신약개발 6개, 약물재창출 8개)에 대한 임상시험이 진행되고 있다. 특히, 복용 편의성 등으로 인해 외래환자와 생활치료센터 등에서 활용가능성이 높은 경구용 치료제에 대한 개발도 8개 물질에 대한 임상시험이 추진되고 있다. 정부는 내년 상반기에는 국산 백신이 상용화될 수 있도록 백신 임상 3상을 집중 지원하고, 활용 가능성 등을 고려해 경구용 치료제에 대한 개발도 중점적으로 모니터링과 지원을 할 계획이다. 먼저, 임상시험 참여자 모집에 대한 지원을 강화하고, 임상시험포털을 통해 임상시험 참여 의향을 밝힌 사람들에 대해 신속하게 임상시험 실시기관과 연계 조치를 지속한다. 국내 예방접종 상황, 확진자 발생 상황 등을 고려해 해외 임상시험이 신속하게 추진될 수 있도록 현지 공관과 기업 간 지원체계를 구축하였으며, 이를 통해 정부와 신속하게 협력 등을 지원한다. 또한, 코로나19 치료제·백신 임상시험 비용 지원을 위해 2020~2022년 3년간 치료제 1552억원, 백신 2575억원으로 총 4127억원을 투입할 계획이다. 올해 하반기에는 임상 3상 진입 및 후발 기업에 대한 임상비용 지원, 변이바이러스 대응 백신 개발 등을 적극 지원할 예정이다. 아울러, 국산 백신 개발이 완료된 경우 신속하게 상용화가 가능하도록 개발 완료 전부터 선구매를 추진해, 기업이 생산시설 등에 투자가 가능하도록 한다. 국산 백신 선구매는 임상 2상 중간결과 발표 및 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 전제로 비임상 및 임상 1·2상 자료를 토대로 면역원성, 안전성, 성공가능성, 접종 용이성 등을 종합적으로 검토해 추진할 계획이다. ◆국내 mRNA백신 개발 현황 및 지원계획 = 정부는 2023년까지 1개 이상 국내 생산 코로나19 mRNA 백신 개발 완료를 목표로 범부처가 협력해 mRNA 백신 개발을 적극적으로 지원한다. 현재 국내에서는 2개 기업이 임상 1상을 진행하고 있으며, mRNA백신 원천기술 개발과 비임상 연구가 활발해지고 있다. 우선 범부처 차원의 mRNA 백신개발 지원을 위해 부처별 역할 분담에 따른 세부 이행계획을 마련했다. 세부이행계획에 따라 ▲해외 기술을 활용해 단기간에 mRNA 백신을 신속히 개발할 수 있도록 지원하고 ▲mRNA 백신 원천기술 개발도 동시에 지원하는 양면(투트랙) 전략으로 추진할 계획이다. 이를 위해 정부는 ▲mRNA 백신개발을 위한 백신기술 확보 ▲비임상 및 임상연구 적극 지원 ▲mRNA 백신 생산을 위한 기반 확보 등 3대 추진전략과 8개 중점과제를 추진하기로 했다. ◆2022년 코로나19 치료제·백신 개발 지원 예산(안) = 정부는 코로나19 치료제·백신 개발 등을 위해 2022년 총 5265억원의 예산(정부안 기준)을 지원할 예정이다. 이는 2021년 본예산 대비 약 100%(2,638억원) 증가한 것으로, 코로나19 치료제& 8231;백신 개발과 임상시험 성공을 위해 3210억원을 투입해 임상·비임상단계의 연구지원을 강화하고 국산 백신 선구매를 추진한다. 또한 정부는 치료제·백신 시험법 등 개발, 생산 기반 마련을 위한 실험 시설·장비 구축 등에 1063억원을 지원할 예정이다. 신속진단, 지능형 기기 등 차세대 감염병 장비·기기 개발 및 고도화, 국산화에는 302억원의 예산을 투입한다. 아울러 감염병 관련 핵심기술 개발, 허가 지원을 위한 평가 연구 등 기초연구 강화를 위해서는 690억원을 지원한다. ◆국가 전임상시험 지원센터 운영계획 = 정부는 치료제& 8231;백신 개발 기업의 임상시험 진입률을 높이기 위해 '국가 전임상시험 지원센터'를 구축하고, 기업들에게 체계적이고 총괄적인 서비스를 지원한다. 감염병에 대응할 수 있는 치료제& 8231;백신의 임상시험을 진행하기 위해서는 동물을 대상으로 약물의 유효성과 안전성을 평가하는 전(前)임상시험이 필수적이다. 그간 정부는 코로나19 세계적 유행(팬데믹) 상황에 대응하기 위해 '코로나19 대응 연구개발지원협의체'를 구성해 치료제& 8231;백신 개발의 전임상시험을 지원(188개 기관 1771건, 8월 말 기준)해 왔다. '국가 전임상시험 지원센터'를 통해 정부는 이러한 지원이 상시적으로 이루어진다면 향후 발생할 수 있는 신& 8231;변종 감염병에 보다 효율적으로 대응할 수 있을 것으로 기대했다. 정부 출연 연구기관 등의 인프라를 활용해 개별적으로 지원하던 전임상시험을 통합 관리하는 총괄 지원센터를 운영하고, 실험단계별로 지원센터는 전문성 있는 기관들을 지정해 운영한다. 통합 지원 시스템 구축을 통해 연구개발의 애로사항 접수부터 지원 완료까지 전과정을 통합적(원스톱)으로 지원하고, 전임상시험 지원 현황 및 추진 일정, BL3 등 연구시설 활용 현황 등의 정보도 제공한다. 또한, 기관별로 진행하던 지원 기업 선정위원회를 총괄 지원센터에서 운영함으로써 지원절차를 간소화하고 기업의 행정부담을 감소시킨다는 계획이다. 시험단계별 지원센터에서는 마우스, 영장류 등 동물감염모델 개발과 함께 세포 단위부터 영장류까지 치료제·백신의 효과와 부작용 등 독성에 대한 평가를 지원한다. 아울러, 국가 바이오데이터 스테이션과 연계해 전임상시험 지원을 통해 축적된 연구 데이터가 향후 치료제·백신 개발에 활용할 수 있도록 체계를 마련하고, 생물안전등급 연구시설(BL3, ABL3 등)의 확충과 장비 고도화 등을 통해 기업의 신속한 임상 진입과 기업 요구에 부합하는 전임상시험을 지원할 계획이다. 권덕철 복지부장관은 "국산 코로나19 백신이 내년 상반기에 상용화될 수 있도록 임상 3상에 대한 범정부 차원의 집중 지원을 통해 신속한 임상시험 진행을 추진하겠다"며 "정부는 코로나19 치료제·백신 개발을 끝까지 지원해, 전 세계의 코로나19 극복에 이바지하는 것은 물론 우리 보건산업 역량을 강화해 미래 감염병에도 대비할 수 있는 기반을 다지겠다"고 밝혔다. 임혜숙 과학기술정보통신부 장관은 "정부는 국산 치료제& 8231;백신의 조속한 개발을 위해 범정부 차원의 지원을 지속하면서, 이러한 개발 경험이 향후 발생할 수 있는 미지의 감염병에도 선제적으로 대응할 수 있는 밑거름이 되도록 중장기적인 연구개발에 대한 지원도 강화해나가겠다"고 밝혔다.