[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 확진된 신생아에 대한 보건당국의 방역 관리 지침(매뉴얼)이 없다는 비판이 제기됐다. 최근 경기도에서 코로나 확진 신생아가 물이 새는 병원에 갇히는 사건이 발생, 보건당국의 안일한 대처가 논란중인 상황이라 신생아 코로나 확진자 관리 지침 부재를 향한 비판이 거세질 것으로 보인다. 26일 국민의힘 백종헌 의원(부산 금정구)에게 질병관리청이 제출한 자료에 따르면 지난 16일 기준 국내 신생아(만 0세) 코로나 누적 확진자는 총 879명이며, 관리 지침은 없는 상황이다. 질병청이 제출한 '신생아 코로나 확진 매뉴얼'을 보면 코로나19 확진환자에 대한 격리 치료 등을 포함한 내용은 '코로나바이러스감염증-19 대응지침'을 참고하도록 하고, 신생아만을 위한 별도의 매뉴얼이 아닌 '임신과 출산'에 관한 정보를 부록 형태(Q&A)로 전달하고 있다. 그러나 백 의원이 Q&A 내용을 확인한 결과 임산부와 산모가 확진됐을 경우만 있고 신생아 확진 관련 내용은 없었다. 백 의원은 지난 14일 청와대 국민청원 게시판에 오른 '생후 10일 된 신생아가 코로나 확진후 4인실 격리중입니다. 도와주세요'란 제목의 글에서 볼 수 있듯 신생아 확진 매뉴얼 부재로 국민청원이 발생했다고 꼬집었다. 신생아 확진 매뉴얼이 없어서 이런 사건이 일어난 게 아니냐는 비판이다 해당 청원인은 "신생아가 울고 토해도 빨거나 소독할 수 없다", "에어컨이 고장나 땀을 흘리고 있다", "소아과나 신생아 전담 의료진이 없어 인터넷만 찾아본다"고 어려움을 호소했다. 이 청원인은 "힘들게 확보한 병실이며, 아기를 위한 시설이 안된 건 이해한다"면서도 "보건당국은 이런 상황을 제대로 설명하지 않고 무책임하게 떠넘긴다"고 비판했다. 백종헌 의원은 "신생아는 면역력이 낮아 각종 바이러스 감염에 쉽게 노출될 수 있어 특별관리해야 한다"며 "신생아 코로나 확진자 수가 적지 않게 발생했는데 신생아 확진자에 대한 별도의 매뉴얼 없다는 것은 큰 문제"라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 등 감염병전담병원 인근 약국이 발생한 수입 감소 피해를 보상하는 법안이 추진된다. 지난 3월 올해 제1차 추가경정예산안 심사에서 감염병전담병원과 시·군·구 보건소 인근 약국의 원외처방전 감소를 보상하는 예산이 무산된 게 법안 발의에 영향을 미쳤다. 24일 더불어민주당 정춘숙 의원은 이같은 내용의 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표 발의했다. 코로나19의 전세계 대유행으로 국내 방역체계 구축·운용을 위해 일부 의료기관과 전국 보건소가 감염병전담병원으로 지정됐다. 정춘숙 의원은 감염병전담병원 지정 의료기관·보건소를 찾는 내원 환자가 대폭 줄어들면서 인근 약국 역시 자연히 원외처방전 유입률·수입이 크게 축소된 것에 대한 경제적 지원이 필요하다고 주장했다. 감염병전담의료기관 인근 약국 원외처방전 감소·경영악화는 국가의 코로나19 방역체계 구축·운용으로 인해 필연적으로 발생했으므로, 정부가 인근 약국 수입 감소 손실을 보상하는 구제책이 필요하다는 게 정 의원 견해다. 정 의원은 지난 4월 올해 1차 추경심사에서도 코로나 전담 의료기관 인근 약국에 한시적 손실보상금을 지원하기 위한 추경예산 12억6600만원의 필요성을 촉구한 바 있다. 그러나 해당 추경예산은 복지위 예산소위 문턱을 넘지 못하고 무산됐다. 당시 복지부는 코로나 전담 의료기관 인근 약국 매출 손실을 정부 예산으로 보상하는 것에 대해 신중검토 입장을 표했다. 약국 손실은 대상 범위나 항목 등이 구체적으로 특정되지 않은 데다 보상기준이 불분명한 점을 고려해야 한다는 게 복지부 논리였다. 특히 당시 복지부 권덕철 장관은 정 의원 관련 질의에 코로나 전담병원과 보건소 인근 약국 매출 피해에 공감을 표하며 실태조사에 착수하겠다고 답하면서도 추경예산은 불수용 했었다. 이에 정 의원은 감염병 대유행 시 전담의료기관 인근 약국 매출손실을 보상하는 법안을 발의해 재정지원을 하는 법적 근거를 마련하는 작업에 착수한 것으로 보인다. 정 의원은 "감염병전담병원 인근 약국 매출 손실은 정부의 코로나 방역체계 구축·운용으로 필연히 발생했다"며 "손실 보상을 위한 법이 필요하다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 격년제 약제 실거래가 조사에서 전국 3817개 요양기관이 제외됐다. 국·공립 요양기관 및 폐업요양기관이다. 또 약제 실거래가 조사에 따른 상한금액 조정에서 감면율 50% 적용 혜택을 받을 혁신형 제약기업의 경우 내달 8일까지 건강보험심사평가원에 증빙관련 서류를 제출해야 한다. 심평원은 24일 '약제 실거래가 조사에 따른 약제 상한금액 조정기준 세부운영지침'을 공개했다. 약제 실거래가 조사에 따른 상한금액 조정에서 혁신형 제약기업의 경우 기본적으로 의약품 상한금액 인하율의 30%를 감면 받는다. 하지만 2020년 R&D 투자액이 500억원 이상 또는 매출액 3000억원 이상이면서 R&D 투자비율 10% 이상인 혁신형 제약기업 의약품은 상한금액 인하율의 50% 감면받는데, 해당 기업은 증빙서류를 별도로 제출해야 불이익을 피할 수 있다. 실거래가 약가인하는 요양기관이 조사대상기간 동안 청구한 약제내역을 근거로 가중평균가격이 기준상한금액보다 낮은 경우 해당 약제의 상한금액을 가중평균가격으로 인하하는 것을 말한다. 기존에 1년 주기로 실시하던 조사를 지난 2018년부터 2년 주기로 바꿔 격년제로 진행 중이다. 이번 실거래가 조사 대상 기간은 2020년 7월 1일부터 2021년 6월 30일까지로 가중평균가격이 기준상한금액보다 낮은 경우 기준상한금액의 10% 이내에서 가중평균가격으로 인하된다. 다만 혁신형 제약기업의 의약품과 약제급여목록표 상 투여경로가 주사제인 경우에는 추가적으로 상한금액 인하율의 30%가 감면된다. 지난 6월 30일 조사 종료일 기준 실거래가 조사대상 기관은 전체 9만7763곳에서 국·공립 요양기관 및 폐업요양기관 3817곳를 제외한 9만3946곳이다. 종별로 나누면 상급종합병원 33곳, 종합병원 261곳, 병원 1363곳, 요양병원 1387곳, 의원 3만3446곳, 약국 2만3586곳 등으로 의원과 약국이 가장 많다. 실거래가 조사 대상 약제는 조사 기간동안 건강보험심사평가원에 요양급여비용을 청구한 건강보험 급여대상 약제다. 저가의약품, 퇴장방지의약품, 마약 및 희귀의약품, 신규등재의약품, 조사 대상기간 중 상한금액 인상 의약품, 방사성의약품, 인공관류용제는 조사 대상에서 제외된다. 가중평균가는 조사 대상기간 동안 요양기관에서 청구한 품목별 청구금액 총액의 합을 총 청구량으로 나눠서 계산한다. 약제 상한금액 조정기준은 가중평균가격이 기준상한금액보다 낮은 경우 인하율 10% 이내로 해당 약제의 상한금액을 가중평균가격으로 인하한다. 심평원은 이 같은 내용이 지침을 공고한 이후 10월 말 약제 실거래가 조사 상한금액 평가결과 안내 이후 11월 첫 주에 가중평균가격 자료 열람 및 의견제출 기간을 갖는다. 가중평균가가 통지되면 11월 자료열람, 의견제출 기간을 거쳐 12월 복지부 고시가 이뤄진다. 본격적으로 약가인하가 시행되는 건 내년 1월이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 삼성바이오에피스와 화이자가 허가받은 아바스틴(베바시주맙) 바이오시밀러를 또다른 회사가 내놓을지 주목된다. 지난 8월 새로운 품목이 식약처에 허가 접수된 것으로 나타났기 때문이다. 해당 품목까지 허가받으면 오리지널 로슈의 아바스틴과 바이오시밀러 3품목을 포함해 총 4개 품목이 경합을 벌일 것으로 보인다. 24일 식약처에 따르면 아바스틴과 동일한 베바시주맙을 주성분으로 하는 신규 바이오시밀러가 지난 8월 30일 허가를 신청했다. 해당 품목은 특허분쟁이 야기될 수 있는 난소암 관련 적응증은 제외하고 허가를 신청한 것으로 나타났다. 앞서 허가받은 삼성바이오에피스의 '온베브지주'와 한국화이자제약의 '자이라베브주' 역시 난소암 적응증 중 일부를 제외하고 허가를 받았다. 이는 해당 특허가 최대 2033년 3월까지 존속되기 때문이다. 온베브지주와 자이라베브주는 각각 올해 3월 11일, 5월 17일 허가를 받았다. 이 가운데 온베브지주가 지난 9월부터 보령제약에 의해 판매되고 있다. 약가는 오리지널 제품보다 37% 저렴하고, 유효기간도 36개월로 길다는 점이 장점이다. 화이자 역시 조만간 약가를 획득하고 국내 시장에 제품을 출시할 것으로 보인다. 또다른 바이오시밀러가 국내 시장을 노리고 있다는 점은 최근 특허도전 심판에서도 나타났다. 알보젠코리아가 아바스틴의 난소암 관련 용도특허에 무효심판을 지난 8월 청구한 것이다. 알보젠은 본사 차원에서 한국에 바이오시밀러 출시를 계획 중인 것으로 알려졌다. 다만, 알보젠이 직접 개발한 품목은 아닐 것이라는 분석이다. 이후 삼성바이오에피스도 특허무효 심판에 동참한 상황이다. 셀트리온도 아바스틴 바이오시밀러인 'CT-P16'의 임상3상을 종료하고, 품목허가 신청 단계에 있다. 알보젠코리아와 셀트리온까지 포함하면 국내에만 아바스틴 바이오시밀러가 5개에 이른다. 아바스틴은 국내에서만 약 1200억원의 실적을 기록하고 있는 초대형 품목이기 때문에 점유율 경쟁이 치열할 것으로 보인다. 유럽 시장에서는 이미 암젠과 삼성바이오, 화이자가 경쟁을 벌이고 있다. 여기에 베링거인겔하임, 셀트리온까지 승인을 앞두고 있어 아바스틴 시장은 바이오시밀러사의 최강자를 가리는 치열한 무대가 될 전망이다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국로슈의 아바스틴주(베바시주맙)와 한미약품 타짐주2mg(세프타지딤수화물·건조탄산나트륨)이 정부의 약가 직권조정으로 내달 각각 30%씩 인하된다. 타짐주의 경우 가산이 종료되는 내년 8월 이후 약가가 23.5% 또 떨어진다. 23일 업계에 따르면 보건복지부는 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 적용일자는 10월 1일자다. 먼저 한미약품 타짐주2g과 아바스틴주 0.1%g, 0.4g 함량 제품이 정부 직권조정으로 내달부터 각각 30%씩 떨어진다. 정부는 동일제제가 등재되는 경우 최초등재제품, 최초등재제품과 투여경로·성분·제형이 동일한 제품의 상한가를 직권조정하고 있다. 동일제제가 최초 등재되는 합성의약품의 경우 53.55%로 조정 후 가산조건을 만족한다면 1년간 70%로 가산하고, 마약·생물약의 경우 70%로 조정, 1년간 80%로 가산하고 있다. 이들 제품 중 타짐주의 경우 11개월 후인 내년 8월 31일자로 가산이 종료된다. 정부는 동일제제가 최초 등재된 날로부터 1년간 최초등재 합성의약품을 80%로 가산 후 53.55%로 되돌린다. 이렇게 되면 타짐주는 오는 2022년 8월 31일자로 23.5% 약가가 인하된다. 대원제약 코대원에스시럽은 가산이 2년간 유지된다. 정부는 가산기간 1년이 경과했음에도 불구하고 동일제제 회사 수가 3개사 이하인 경우 가산을 유지시켜 주고 있다. 제네릭 시장 진입 촉진 등을 위해 최초 가산기간으로부터 3년까지, 연장 필요성 심의를 받은 경우 매년마다 5년까지 연장할 수 있다. 이 제품은 내달 1일자부터 26.9% 가산을 받아 20mL당 510원으로 보험약가를 적용받는다. 이후 오는 2023년 10월 1일자로 다시 약가가 환원된다.

[데일리팜=이정환 기자] 현대약품이 국내 도입을 준비중인 인공임신중절약 '미프지미소'의 시판허가가 사실상 무기한 중단된 분위기다. 국회가 낙태죄 폐지 이후 인공임신중절 관련 제도·규제가 입법공백인 현재, 경구용 임신중절약의 국내 허가는 부적절하다는 지적을 한데다 내달 열릴 국정감사에서도 낙태 제도·치료제를 둘러싼 현안질의가 이어질 전망이다. 23일 국회 보건복지위 소속 여야 의원들은 인공임신중절약 '미프지미소' 국내 시판허가 관련 국감 질의를 준비중이다. 현대약품이 지난 7월 식품의약품안전처에 미프지미소 시판허가 신청서를 제출했지만 국회가 현대약품과 식약처를 향해 임신중절약 상용화에 대한 적절성과 시의성을 문제삼으면서 미프지미소 허가는 제동이 걸리게 됐다. 특히 복지위는 낙태와 임신중절약 관련 국내 제도를 진단하고 개선을 촉구하는 국감 질의가 필요하다는 입장이다. 이에 야당은 식약처와 보건복지부 국감 당일 현대약품 이상준 대표이사를 증인 소환해 낙태·임신중절약 관련 신문을 할 계획을 세우고 있다. 물론 복지위 여야 간사단이 이상준 대표를 최종 증인으로 채택할지 여부는 아직 확정되지 않았지만, 증인 소환하지 않더라도 관련 국감 질의는 이어가겠다는 게 야당 생각이다. 경구용 임신중절약을 향한 국회 시선을 자세히 들여다보면 상황은 그리 간단치 않다. 크게 나눌 때 여당은 도입 찬성, 제1야당은 도입 신중(반대) 입장을 견지하고 있다. 구체적으로 더불어민주당 남인순 의원과 권인숙 의원은 올해부터 형법상 낙태죄가 폐지된 것을 근거로 정부를 향해 경구용 임신중절약 도입에 속도를 내라고 촉구했다. 반면 국민의힘 서정숙 의원은 낙태죄가 폐지됐지만, 후속 조치인 보완입법 절차가 전혀 이뤄지지 않았다고 지적하며 경구용 임신중절약 허가를 서둘러서는 안 된다는 견해를 내비쳤다. 형법상 낙태죄가 폐지됐고, 이후 관련 보완입법 조치가 완료되지 않았다는 측면에서 여야 주장 모두 근거가 있는 상황이다. 다만 인공임신중절약의 빠른 시판허가를 주장하는 여당 입장에서도 관련 형법·모자보건법이 낙태 규정을 확실하게 정비하지 않은 상황에서 의약품을 도입하는 것은 부담으로 작용할 공산이 크다. 법이 개정되지 않은 채 임신중절약이 시판허가 되면 해당 의약품이 국민에 처방·조제되는 과정에서 발생할 수 있는 불법이나 불합리, 부작용이 우려되기 때문이다. 결국 인공임신중절 관련 규제와 제도를 정비하는 형법·모자보건법 개정안이 국회에서 합의·처리될 때까지 미프지미소 시판허가는 사실상 불가능해졌다. 국회 계류중인 국민의힘 조해진, 서정숙, 더불어민주당 권인숙, 박주민, 정의당 이은주 의원이 각각 발의한 임신중절 관련 법안이 모두 처리되고 나서야 식약처가 미프지미소 시판허가를 할 수 있는 상황이 가능해진다는 얘기다. 아울러 올해 복지위 국감에서 현대약품의 미프지미소 국내 도입 시도와 식약처의 시판허가를 향한 복지위원들의 날선 비판도 예상된다. 더욱이 식약처가 중앙약심 자문을 거쳐 미프지미소의 국내 가교시험을 생략하는 쪽으로 시판허가 방향을 잡으면서 산부인과 전문의 등 의료계 큰 반발을 불러일으킨 상태라 식약처 역시 미프지미소 허가심사 과정을 해명해야 하는 상황마저 연출될 수 있어 보인다. 복지위 관계자는 "미프지미소를 너무 급하게 우리나라에 들여오려다 보니 이런 문제가 생긴 것"이라며 "법과 제도가 먼저 정비된 뒤 문물이 들어와야 하는데, 만약 임신중절약이 시판허가 된다면 입법공백 상황에서 경구제만 덩그러니 서있게 된다"고 지적했다. 이 관계자는 "낙태죄 폐지에도 국민과 관련 단체의 찬반 이견은 여전하다. 미프지미소 허가는 단순히 의약품 1개를 늘리는 게 아닌 우리나라에 약물 낙태란 새로운 체계를 도입하는 것"이라며 "국감에서 복지부에 낙태 제도 정비를 촉구하고, 식약처에 경구제 시판허가 신중검토 필요성을 주지할 필요가 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 신약 급여 첫 관문의 경제성평가 과정에서 쓰이는 'ICER 임계값' 기준에서 1인당 GDP 참고 문구가 삭제됐다. 기존 심의결과를 참고한다는 문구로 대체됐지만, 평가기준에 가시처럼 박혀있던 1인당 GDP라는 문구가 사라지면서 제약업계의 숙원사업 중 하나인 ICER값 '탄력적용'에 한걸음 다가설지 지켜봐야 할 대목이다. 건강보험심사평가원은 23일 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준(개정전문)'을 공개했다. 이번 기준 개정에는 지난 9월 3일 열린 제8제 약제급여평가위원회에서 심의·의결된 '비용 효과성 평가기준' 내용이 담겼다. 구체적으로 ICER 임계값 부분인데, 심평원은 '명시적인 임계값을 사용하지 않으며, 질병의 위중도, 사회적 질병부담, 삶의 질에 미치는 영향, 혁신성 등을 고려한 기존 심의결과를 참고하여 탄력적으로 평가하도록 한다'고 기준을 변경했다. '1인당 GDP를 참고범위로 한다'는 ICER임계값의 범위가 삭제되고, '기존 심의결과를 참고한다'는 내용이 추가적으로 들어갔다. 앞으로 비용효과성에 있어 1인당 GDP를 연계하지 않고, 기존 약평위 평가 기준을 우선순위에 두고 탄력적용 하겠다는 얘기다. 김애련 약제관리실장은 "그동안 제약업계 간담회와 전문가 자문, 시민단체 의견조회를 통해 ICER값에 1인당 GDP 기준 적용을 삭제하기로 했다"며 "처음 ICER값에 GDP가 제안됐을 때도 보건의료 우선순위 적용 등을 위해서였지 경평을 위한게 아니었다는 전문가 자문이 우세했다"고 설명했다. 김 실장은 "ICER값에 GDP 기준을 삭제하는 대신 다른 기준이 필요한 상황"이라며 "그동안 약평위를 운영하면서 쌓인 비용효과성에 대한 경험치가 있는 만큼 기존 심의결과를 참고하는게 타당하다는 의견이 모아지면서 개정작업이 이뤄졌다"고 덧붙였다. 한편 제약업계는 그동안 국내 ICER 임계값이 2013년 GDP 참고치인 2500만원 수준에 머물러 있다고 지적하면서 확대를 요구해 왔었다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 수술실 CCTV 설치 의무화를 담은 개정 의료법을 24일 공포했다. 개정 의료법은 공포일로부터 2년의 유예기간을 거쳐 오는 2023년 9월 25일부터 시행한다. 개정 의료법은 전신마취 등 환자의 의식이 없는 상태에서 수술하는 의료기관의 개설자는 수술실 내부에 폐쇄회로 텔레비전(CCTV)을 설치하도록 의무화하고, 이 경우 국가 및 지방자치단체는 CCTV 설치 등에 필요한 비용을 지원할 수 있도록 했다. 환자 또는 보호자가 요청하는 경우 의료기관장이나 의료인은 전신마취 등 환자의 의식이 없는 상태에서 수술을 하는 장면을 촬영하도록 의무화했다. 이 경우 의료기관장이나 의료인은 응급 수술 또는 위험도가 높은 수술을 시행하거나 수련병원 등의 목적 달성을 현저히 저해하는 경우 등 복지부령으로 정하는 정당한 사유가 없는 한 이를 거부할 수 없다. 의료기관은 CCTV로 촬영한 영상정보가 분실·도난·유출·변조 또는 훼손되지 않도록 복지부령으로 정하는 바에 따라 내부 관리계획의 수립, 저장장치와 네트워크의 분리, 접속기록 보관 및 관련 시설의 출입자 관리 방안 마련 등 안정성 확보에 필요한 기술적·관리적·물리적 조치를 해야 한다. CCTV로 촬영한 영상정보를 열람·제공할 수 있는 요건은 ▲수사·재판 업무 수행을 위해 관계 기관이 요청하는 경우 ▲한국의료분쟁조정중재원이 조정·중재 개시 절차 이후 환자 또는 환자·보호자 동의를 받아 요청하는 경우 ▲환자와 의료인 등 정보 주체 모두의 동의를 받은 경우로 한정했다. 의료기관은 CCTV로 촬영한 영상정보를 30일 이상 보관하도록 하고, 보관기준과 보관기관의 연장 사유 등은 복지부령으로 정하도록 했다. 한편 복지부는 의료법 일부개정법률 공포에 따라 법률에서 위임한 사항을 하위법령으로 규정하기 위한 논의에 착수할 예정이다. 복지부는 하위법령 논의 과정에서 의료계와 충분히 소통하고 협의해 외과계 지원 기피 등 의료계가 우려하는 부작용을 최소화하겠다는 방침이다. 일각에서는 개정법의 국회 논의 과정에서 최초 발의 법안과 달리 '국소(부분) 마취수술'을 CCTV 촬영 대상에서 제외한 부분을 놓고 보완 필요성을 제기중이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보령제약의 고혈압 복합제 '듀카브'를 모방한 후발의약품들이 잇따라 개발에 착수하고 있다. 이들 품목은 내후년 2월 물질특허 만료에 맞춰 출시를 위해 허가를 신청할 것으로 보인다. 23일 식약처에 따르면 최근 동구바이오제약, 알리코제약, 네비팜이 듀카브 후발의약품 개발에 착수했다. 스타트는 동구바이오제약이 끊었다. 동구바이오는 지난 7월 'DKB21001'의 안전성과 약동학을 평가하기 위한 임상1상 시험을 승인받았다. 최근 DKB21001은 피마사르탄과 암로디핀 성분이 결합된 복합제로 나타났다. 알리코제약은 지난 14일 듀카브정과 약동학 특성과 안전성을 평가하기 위한 1상 임상시험을 승인받았다. 네비팜 역시 지난 17일 듀카브정과 비교해 약동학 특성과 안전성을 평가하기 위한 1상 시험을 승인받고 개발에 나섰다. 듀카브정은 보령제약이 자체 개발한 고혈압 신약 성분 피마사르탄칼륨삼수화물과립과 암로디핀베실산염이 결합된 복합제이다. 2016년 5월 30일 4개 용량의 제품이 허가받고, 그해 8월 시장에 출시됐다. 작년 유비스트 기준 원외처방액이 351억원에 달할만큼 시장에서 인기를 끌고 있다. 더욱이 내년 5월 재심사가 종료되면서 후발약을 가로막았던 빗장도 풀린다. 다만 시장출시는 피마사르판의 물질특허가 종료되는 2023년 2월 1일 이후에나 가능하다. 현재 개발되고 있는 듀카브 후발의약품은 에스암로디핀을 사용하는 등 기존 약물과는 다른 형태로 알려졌다. 이를 통해 2031년 8월까지 존속하는 듀카브 조성물특허를 회피한다는 복안이다. 이미 알리코제약, 네비팜, 동구바이오제약은 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 지난 3월 청구한 상황이다. 이들을 포함해 40여곳이 심판에 합류했다. 특히, 듀카브 후발약물은 위탁생동 1+3 제한 시행 전에 공동개발을 약속하고 임상시험을 승인받은 만큼 정상적으로 개발이 완료된다면 많은 제약사들이 위탁생산을 통해 시장에 진입할 것으로 보인다. 이에 대응해 보령제약이 어떤 진입장벽을 세울지 주목된다.