[데일리팜=이정환 기자] 민족 대명철인 추석연휴를 앞둔 가운데 전국 고속도로 휴게소의 해썹(HACCP) 인증률이 매우 저조한 것으로 나타났다. 전국 휴게소 식품취급시설수 1633개소 중 해썹 인증 업체수는 104개소로, 15.9%에 불과했다. 17일 국회 이종성 의원이 식품의약품안전처와 한국식품안전관리인증원으로부터 제출받은 해썹 인증 업체 현황 자료를 통해 이같이 밝혔다. 해썹인증은 식품의 원재료부터 제조·유통 단계의 전 과정에서 발생할 수 있는 위해 요소를 분석하고 미리 제거하며 관리하는 식품 안전 관리 제도다. 해썹 인증을 받고도 관리기준 미흡이나, 인증반납, 인증만료되면 인증이 취소된다. 2017년도에 문경휴게소 A도너츠 판매점은 관리기준 미흡으로 인증이 취소됐으며, 2019년도에는 외동휴게소 커피 판매점에서 관리기준 미흡으로 인증취소됐다. 이와같은 방식으로 2017년부터 2020년 7월까지 인증 취소된 업체수는 115개소이다. 전국 고속도로 휴게소에서 발생된 식품위생법 위반 현황을 살펴보면 3년 연속 식품위생법 위반이 발생한 곳은 영천휴게소, 탄천휴게소로 드러났다. 가장 많이 발생한 식품위생법 위반은 이물혼입, 영업자 준수사항 위반, 표시광고 위반순이었다. 이종성 의원은 "최근 식중독 발생 사고가 지속적으로 발생하는 만큼 식품 섭취에 각별한 주의가 요구된다"며 "정부는 국민들이 안심하고 고속도로 휴게소를 이용할 수 있도록 식품 안전·사후관리에 만전을 기해야 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국의약품안전관리원(원장 직무대행 강민호)은 통풍치료제인 알로푸리놀 처방 전 실시하는 유전자 검사 비용이 전면 급여화됨에 따라 보건의료인이 사전 유전자 검사를 적극 활용할 수 있도록 안내문을 제작해 전국 병의원 등 100개소에 배포한다고 17일 밝혔다. 지난 8월, HLA-B*5801 유전자 검사의 급여 기준이 개정되면서 기존 적응증 외에도 알로푸리놀 약제 투여가 필요한 환자는 사전 유전자 검사 비용이 1회에 한해 건강 보험 혜택을 받을 수 있게 됐다. 기존에는 만성신질환 환자로 통풍진단 후, 고뇨산혈증의 치료가 필요한 경우(uric acid 검사상 9mg/dL 이상)에만 급여가 적용됐었다. 통풍치료제인 알로푸리놀은 HLA-B*5801 유전형을 가진 환자에게 드물게 중증피부약물이상반응이 나타날 수 있어, 알로푸리놀 처방 전 큰 비용 부담 없이 사전 유전자 검사를 통해 치명적인 부작용 피해를 예방할 수 있을 것으로 기대된다고 관리원 측은 설명했다. 이번 개정은 의약품 부작용 예방의 중요성을 공감하고, 부작용 피해로부터 국민을 안전하게 보호하기 위해 관계 부처 간 긴밀한 협의를 통해 추진됐으며, 앞으로도 의약품 부작용 피해구제 제도는 국민의 든든한 사회 안전망의 역할을 더욱 강화해 나갈 계획이다. 의약품 부작용 피해구제 제도는 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 예기치 않게 사망, 장애, 입원 치료 등 중대한 피해를 입은 환자 및 유족에게 사망일시보상금·장례비, 장애일시보상금 및 입원진료비를 보상하고 있으며, 피해 보상을 위한 재원은 의약품 제조업자, 수입자 등 제약회사가 납부하는 부담금으로 마련된다. 의약품안전관리원은 이번 안내문을 보건의료인에게 널리 홍보하고, 알로푸리놀 처방 전 유전자 검사가 활성화돼 의약품으로 인한 부작용 피해가 감소하는데 도움이 되기를 바란다고 밝혔다. 해당 안내문은 의약품안전관리원 홈페이지(www.drugsafe.or.kr) → 의약품안전교육 → 교육자료실에서 확인할 수 있고, 의약품 부작용 피해구제 제도에 관한 문의는 전화 상담(1644-6223, 14-3330) 또는 의약품 부작용 피해구제 홈페이지(karp.drusafe.or.kr)를 이용하면 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 '2020년도 재가급여 정기평가' 결과 최하위(E)등급 기관 등 1,005개소를 대상으로 수시평가를 내달 18일부터 연말까지실시한다고 밝혔다. 이번 수시평가에는 전년도 정기평가 결과 최하위(E)등급 기관 및 휴업, 업무정지 등으로 정기평가를 받지 않은 기관이 대상이며, 절대평가 기준의 일부 대분류영역 점수를 충족하지 못해 등급이 낮아진 B~D등급 183개 기관의 경우, 노인장기요양보험 홈페이지(www.longtermcare.or.kr)를 통해 신청 받아 평가를 실시하게 된다. 건보공단은 수시평가를 받는 기관의 서비스 질을 향상시키기 위해 수시평가 실시 전 최하위(E)등급 기관에 대한 맞춤형 상담 및 컨설팅을 제공하며, 하위(B~D)등급 기관에 대해서는 사후상담, 멘토링 제도 운영 등 서비스 질 관리를 강화하기 위한 다각적인 노력을 기울이고 있다. 올해 장기요양기관 수시평가 대상기관, 평가방법 등을 포함한 계획은 홈페이지에 공고하며 수시평가 실시 결과 공개를 통해 국민이 기관을 선택하는데 용이하게 활용하도록 할 예정이다. 민영미 요양심사실장은 "이번 장기요양 평가는 코로나19 돌파감염을 고려하여 방역수칙 등을 철저히 준수하여 진행할 예정"이라며 "재가급여 수시평가가 성공적으로 마무리 될 수 있도록 기관의 적극적인 협조를 부탁한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 오늘(17일)부터 11월 5일까지 '2021년 노인장기요양보험 사진 공모전' 당선작을 원주지역 내 전시한다고 밝혔다. 이번에 전시되는 사진은 코로나19 장기화에 따른 어렵고 힘든 상황에서도 장기요양서비스 제공 과정을 담은 26점으로, 원주지역 유동인구가 많은 역사(만종역), 도서관 등을 시작으로, 지역 청소년을 대상으로 장기요양제도의 필요성과 중요성을 확산하고자 관내 중& 8231;고등학교에도 전시 할 예정이다. 공모전 당선작은 노인장기요양보험 홈페이지에 게시 및 작품집으로 발간하여 장기요양기관 및 유관기관 등에 배포예정이다. 건보공단은 "장기요양제도의 우수성과 국민 공감대 형성 등을 위한 노력을 아끼지 않을 것"이라며 "전 국민 돌봄 보장의 든든한 사회안전망으로서 최선을 다할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 이달 1일자로 기등재의약품 '약가 가산재평가' 결과를 확정공표했지만, 제약사들의 불만이 연일 확대일로로 치닫고 있다. 제도 불합리를 지적하며 가산재평가 결과를 뒤집고 재시행해야 한다는 등 정책개선 민원을 촉구하는 목소리가 커지고 있는 것이다. 의약품별 특수성을 일절 고려하지 않고 일괄적으로 가산 종료·보험 상한가 조정이 결정되면서 일부 약제는 원가율 등 채산성을 위협받아 받아 생산중단까지 고심하는 상황이 속출하고 있다는 비판이다. 다년간 처방에서 약효·안전성과 보험급여 적정성을 입증한 의약품에 대해서는 보험상한가 하향조정으로 인한 약가인하 대상에서 제외하는 방식으로 가산재평가를 재고해야 한다는 게 제약사들의 요구다. 15일 제약계는 가산재평가 제도가 나타낸 일부 문제점과 정책 가혹성 등을 지적하며 소관 정부부처와 국회를 향해 개선을 촉구하는 상황이다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 지난달 총 475개 기등재약의 가산재평가 결과를 공개했다. 이번 재평가 결과에서 약가 가산제도가 시행된 2012년 이후 가산기간 5년을 초과해 올해 9월 1일을 기준으로 가산 종료, 급여상한가 하향조정이 결정된 약은 119개사 415개에 달했다. 제약사들은 복지부·심평원의 가산재평가 과정이 지나치게 뭉툭한데다 특정 약제에겐 가혹하기까지 하다는 입장이다. 실제 복지부·심평원 결정에 부당함을 표하는 제약사들은 곧장 법원을 찾아 약가 행정소송과 집행정지를 제기한 상태다. 가산재평가 제도가 응급수술 시 의료진·환자에게 필수적인 의약품이거나, 낮은 채산성에도 불구하고 사회적 책임을 다하려 어렵게 생산·공급을 유지해 온 제약사들의 노고를 전혀 반영하지 않고 있다는 게 제약사들의 중론이다. 제약사들은 가산 종료 의약품 중 원가율 등 채산성이 맞지 않아 건보공단 협상에서 공급중단을 선언한 품목도 적지 않다고 우려중이다. 실질적인 이익이 발생하지 않는데도 환자 약제 접근성 확보를 위해 생산·공급을 계속했던 약들이 가산 종료·급여 상한가 조정으로 약가인하가 결정되면서 제약사가 아예 약제 생산을 멈추는 결정을 내리는 상황이 생기고 있다는 설명이다. 사회적 책임을 다하려 약제 생산·공급을 유지했던 약들의 가산재평가로 제약사 손실을 가중시키는 것은 지나치게 가혹하다는 비판이 나오는 이유다. 가산 종료로 약가인하가 결정된 의약품을 제약사가 경영 현실화를 이유로 취급을 포기하게 된다면, 결국 피해는 치료를 위해 약을 먹어야하는 환자들이 입게 될 것이란 지적도 나온다. 정부가 가산재평가 제도를 단순히 건보재정 건전성 제고만을 목표로 운영하고 제약사 원가율 보전이나 환자 약제 접근성 측면을 고려하지 않아 의약품의 '공급 안정성'을 훼손하고 정책 완결성을 크게 떨어뜨리고 있다는 얘기다. 이에 제약사들은 일괄적인 가산재평가가 아닌 약제별 특수성을 고려한 가산재평가를 요구하는 상황이다. 가산재평가 결과에 이견이 있는 제약사들이 정부를 상대로 조정신청을 할 수 있는 절차가 마련돼 있지만, 겉보기 행정일 뿐 실제 제약사 조정신청이 수용되는 사례는 극히 드물다고도 했다. 정부가 결정한 가산 종료·보험상한가 하향조정을 재고해야 한다는 게 제약사들의 주장이다. 이에 제약사들은 가산기간이 5년을 초과했더라도 다년간 처방에서 의약품 안전성·효과성과 보험상한가 적정성을 입증한 약이라면 현재 보험상한가를 유지해야 한다고 강조했다. 약제 보험 적정성을 확보한 가산 5년 초과약을 상한가 조정 대상에서 제외하는 정책 운영의 묘를 보여달라는 것이다. 특히 동일제제를 취급중인 제약사가 3곳 이하이고, 해당 약제의 보험상한가가 적정 원가 기준 이하로 낮은 경우 현행 상한가를 유지할 필요성이 있다고도 했다. 상한가 하향조정으로 원가율을 포기하면서까지 의약품을 생산·공급할 제약사는 희박하므로, 가산 재평가 제도 효율화를 위해 원가율을 보전해야 한다는 취지다. 나아가 제약사들은 약가가산 제도 시행 년도인 2012년을 기준으로 가산 재평가 약제를 소급적용 할 게 아니라, 현 규정의 시행 시점인 올해 1월을 가산 계산일 기준으로 정해야 한다고도 주장했다. 제약사 입장에서 보험당국 행정의 예측가능성을 높이기 위해서는 갑자기 시행을 결정한 가산재평가 제도의 적용 시점을 가산제 시행일이 아닌 가산재평가 시행일로 해달라는 요구다. A제약사 관계자는 "건강보험 재정건전성 확보를 위해 추진을 결정한 가산재평가 제도 취지에는 공감한다"며 "그러나 재평가 결과 제약사 경영수지 악화와 국민 의약품 접근성 하락이란 부작용이 발생하는 상황이 연출됐다"고 설명했다. 이 관계자는 "가산제도 취지를 벗어나 장기간 약가 우대를 받고 있는 의약품의 가산 종료는 합리적이나, 원가율까지 위협하는 수준의 일괄 조정은 가산재평가 목적과 어긋난다"며 "일괄 가산종료로 의약품 공급중단 상황 등이 발생해 환자와 국민이 피해를 입는 불합리가 없는지 재고해야 할 것"이라고 피력했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 기등재 의약품 급여적정성 재평가 시범사업 대상인 '콜린알포세레이트'의 급여환수율이 20%로 최종 확정됐다. 건강보험공단은 15일 콜린알포 123품목 보유 제약회사 58곳 모두와 급여환수 요양급여계약을 체결했다. 급여환수 계약에 따라 제약회사들은 재평가 결과에 따라 콜린알포의 '임상시험 실패시 건보공단에 식품의약품안전처가 임상시험을 승인한 날부터 급여 삭제일까지의 건강보험 청구금액의 20%'를 반환해야 한다. 환수율은 그동안 알려진대로 20%로 고정이다. 다만 환수방식은 건보공단이 제안했던 대로 ▲청구금액 반환▲사전약가인하 ▲사전약가인하+청구금액 반환 ▲연도별 환수율 및 금액 차등적용 등의 안에서 제약회사가 선택한대로 적용된다. 김한영 약가제도기획부장은 "사전약가인하를 선택한 제약회사도 있고, 연도별 차등환수를 선택한 제약회사들도 있다"며 "각자의 사정에 맞춰 다양하게 합의를 진행했다"고 설명했다. 합의 과정에서 가장 큰 애로사항은 환수금 납부방식이었다. 지금까지 작성된 합의서에는 '건보공단은 제약회사가 임상시험에 실패할 경우 6개월 이내 환수 내용을 고지하고, 제약회사는 건보공단이 정한날로부터 2개월 이내 환수금액을 납부한다'고 되어 있다. 2개월 이내 환수금액을 일시납부해야 한다는 얘긴데, 지난 9개월 동안의 합의과정에서 콜린알포 청구금액 상위 제약회사들은 부담감을 호소해 왔다. 김 부장은 "마지막까지 분합납부를 두고 논의를 지속했고, 원하는 제약회사에게 분할납부를 신청 받기로 했다"며 "기준(이자율, 기간 등)은 동일하게 갈 예정이다. 구체적인 기준을 세워서 계약을 완료한 제약회사에게 전달 이후 수용의사를 물을 계획"이라고 밝혔다. 이어 김 부장은 "청구금액이 작은 제약회사라도 평균 환수율 20%를 맞춘다면 분할납부도 가능하지만 이자율 등을 고려해봐야 할 것"이라며 "원칙과 기준은 동일하고, 현재 6개월 이내 고지와 2개월 이내 납부를 하도록 한 합의서 내 '2개월 납부' 부분을 조금 더 손질 후 계약서를 정비할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 신약 등 급여적정성 첫 관문을 책임질 약제급여평가위원회 신임 위원들의 면면이 공개됐다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 16일 제8기 약제급여평가위원회 워크숍을 열고 총 102명의 위원 위촉과 위원장 선출을 진행했다. 코로나19 유행 상황에 따라 비대면으로 진행된 워크숍에서는 새롭게 구성된 제8기 약평위 위원들 중 호선으로 이정신 위원이 위원장으로 선출됐다. 이 위원장은 서울아산병원 명예교수로 녹색소비자연대 추천 대표로 이번에 약평위에 새롭게 참여한 인물이다. 이 위원장은 "새롭게 구성된 제8기 약평위가 공정하게 직무를 수행하고 국민들의 신뢰를 얻는 위원회가 되도록 최선을 다 하겠다"고 밝혔다. 약평위 워크숍은 ▲위원회의 역할 및 관련 규정 ▲신약등재 절차 및 평가 업무 ▲산정기준대상 약제평가 ▲퇴장방지의약품 제도 ▲약가 재평가 등 효율적인 평가를 위해 필요한 교육으로 진행됐다. 김선민 원장은 "8기 약평위 기본방향은 전문성 및 청렴성 제고로 운영규정 개정으로 소위원회 구성 및 운영에 대한 내용을 명확하게 규정해 보다 투명하고 효율적인 의사결정을 할 수 있는 위원회가 될 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 제8기 약평위는 보다 다양한 국민의 목소리를 듣고자 시민·소비자단체 참여 위원을 기존 10명에서 12명으로 확대하여, 인력풀 102명으로 구성하였으며, 추천 시민·소비자 단체 수도 기존 6개에서 10개로 확대했다. 약평위 위원의 임기는 2021년 9월 8일부터 2023년 9월 7일까지 2년으로, 위원들은 약제의 요양급여대상 여부 및 상한금액의 결정과 조정 등 전문적인 평가를 담당하게 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사 출신 국민의힘 서정숙 의원이 교육·사회·문화 대정부질문에서 '낙태약 가교임상시험 면제' 위험성을 강하게 지적했다. 낙태약의 국내 허가 추진 여부는 낙태 관련 입법 쟁점에 대한 국회 논의와 사회적 합의 도출 후에 신중히 검토할 필요가 있다는 비판도 더했다. 서 의원 지적에 김부겸 국무총리는 낙태약 국내 허가 관련 신중검토 의견을 식품의약품안전처에 전달하겠다고 답변했다. 16일 서 의원은 제391회 국회 정기회 제7차 본회의에서 대정부질문에 나섰다. 약물학 박사이자 약사인 서 의원은 현재 산부인과의사들이 반대중인 낙태약 '미프지미소' 가교임상시험 면제에 대해 위험성을 지적했다. 낙태죄 폐지 이후 입법 공백을 틈타 경구용 낙태약의 국내 수입허가를 신청하고 식약처가 시판허가를 내주는 일이 있어서는 안 된다는 비판이다. 서 의원은 낙태약 국내 허가는 사회적 합의는 물론 안전성 검증을 거쳐 이뤄져야 한다고 강변했다. 서 의원은 "이 약이 프랑스, 영국 등에서 쓰이고는 있지만 불완전 유산, 과다 자궁출혈 등 부작용 위험성이 크다"며 "심지어 복용 후 패혈증 사망사례도 있다. 두통약이나 감기약 먹듯 쉽게 복용할 수 있는 약이 아니"라고 말했다. 서 의원은 "대한산부인과학회도 낙태약 사용에 대해 신중검토 입장을 밝혔다. 그럼에도 식약처가 낙태약에 대해 가교임상시험을 면제할 것이란 언론보도가 나온다"며 "낙태약 허가는 단순히 하나의 의약품 수입을 넘어 약물 낙태란 새로운 낙태체계를 도입하는 것"이라고 꼬집었다. 서 의원은 "이런 사안을 식약처가 사회적 합의 없이 환자 보호를 위한 가교임상 절차마저 생략하며 허가를 서두르는 이유가 무엇인가"라며 "낙태 찬반과는 별도로 약물 낙태 도입은 매우 신중해야 한다. 국회 논의를 거쳐 사회적 합의 도출 후 새로운 낙태 체계 도입을 논의해야 한다"고 했다. 서 의원은 코로나19 백신 조기도입 실패에 대해서도 비판했다. 우리나라의 우수한 백신접종 인프라에도 불구하고 정부가 상반기 백신도입 물량 부족 사태를 촉발해 지난 6월 20일부터 7월 26일까지 하루 10만명에서 20만명 수준의 접종을 진행하는 실책을 저질렀다는 지적이다. 서 의원은 "백신 조기도입에 실패하면서 우리나라는 델타변이 습격으로 7월 이후 하루 평균 1500명 이상의 확진자가 쏟아졌다"며 "이로써 지난 7월부터 현재까지 2347명의 신규 중증환자와 362명의 추가 사망자가 발생했다"고 피력했다. 서 의원은 "훌륭한 의료체계를 갖췄는데도 우리나라의 접종 시작시기와 현재 접종완료율 수준이 타 선진국 대비 뒤쳐진 것은 정부가 초기 백신구입 중요성에 대해 전문가와 국회 권고를 무시한 결과"라며 "백신도입이 늦어 희생된 국민이 단 한사람이라도 있다면 정부는 백배사죄하는 것이 당연하다"고 했다. 코로나 백신 부작용 발현 시 국가 피해보상을 강화하라는 제언도 곁들였다. 서 의원은 "백신접종 시작 후 약 8000건의 중증 이상반응과 615건의 사망례가 발생했지만 인과성을 인정받은 것은 현재까지 중증이 5건, 사망례는 2건에 불과하다"며 "정부가 인과성 인정에 너무 인색한 것도 문제지만 인과성이 불충분해도 지급하겠다고 뒤늦게나마 약속한 최대 1000만원 치료비가 중증환자들에게 너무 비현실적인 금액이라는 점"이라고 했다. 이어 "코로나 백신 접종은 개인의 보호차원을 넘어 사회적 대의를 위한 것"이라며 "최대 1000만원의 지원금액을 현실 수준에 맞게 확대해야 한다고 본다. 이런 일에 예산을 적극적으로 쓰는 게 국가의 책무"라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 위산이나 위속의 내용물이 식도로 역류하는 고통으로 병원을 찾은 환자가 459만명에 달했다. 건강보험공단(이사장 김용익)은 건강보험 진료데이터를 활용해 2016년부터 2020년까지 '위-식도역류병(K21)' 질환의 진료현황을 16일 발표했다. 전체 진료인원은 2016년 420만3000명에서 2020년 458만9000명으로 9.2%(38만6000명) 증가했고, 연평균 증가율은 2.2%로 나타났다. 남성은 2016년 177만6000명에서 2020년 193만3000명으로 8.9%(15만7000명) 증가했으며, 여성은 2016년 242만7000명에서 2020년 265만6000명으로 9.4%(22만8000명) 늘었다. 지난해 기준 위-식도역류병 질환 진료인원 구성비를 연령대별로 살펴보면, 전체 진료인원(458만9000명) 중 60대가 21.2%(97만3000명)로 가장 많았고, 50대가 20.7%(94만9000명), 40대가 17.0%(77만9000명)의 순으로 나타났다. 남성의 경우 60대 21.1%, 50대 20.3%, 40대 18.2%의 순으로 나타났으며, 여성의 경우는 60대가 차지하는 비율이 21.3%로 가장 높았고, 50대 및 40대가 각각 21.0%, 16.1%를 차지했다. 건강보험 진료비는 2016년 5044억원 에서 2020년 6719억원으로 5년 간 33.2%(1676억원) 증가해 연평균 증가율 7.4%를 보였다. 건강보험 구성비를 연령대별로 살펴보면, 60대가 24.6%(1650억원)으로 가장 많았고, 50대 20.9%(1401억원), 70대 16.2%(1090억원)순이었으며, 여성이 9세 이하를 제외한 전 연령대에서 남성보다 진료비가 많았고, 진료인원 구성비와 같은 양상을 보였다. 1인당 진료비를 5년간 성별로 살펴보면, 2016년 12만원에서 2020년 14만6000원으로 22% 증가했다. 남성은 2016년 12만3000원에서 2020년 15만1000원으로 22.4% 증가했고, 여성은 2016년 11만8000원에서 2020년 14만3000원으로 21.8% 늘었다.