[데일리팜=이정환 기자] 지난 4년간 지급되지 않은 본인부담상한액 미지급 누계액이 8028억9900만원에 달하는 것으로 집계됐다. 해마다 약 40억원의 미지급금이 건보공단 잡수익으로 처리되는 실정이다. 국민건강보험공단이 미지급 본인부담상한액의 수진자 공지·지급 업무에 적극적으로 나서야 한다는 지적이 나온다. 15일 국민의힘 강기윤 의원은 건보공단이 제출한 자료를 토대로 이같이 밝혔다. 자료에 따르면 지난 4년간 지급되지 않은 본인부담상한액 미지급금은 2017년 110억7500만원, 2018년 355억7000만원, 2019년 868억5300만원, 2020년 6694억100만원으로 총 미지급 누계액은 8028억9900만원이다. 본인부담상한액이란 국민 의료비 부담을 덜어주기 위해 마련된 제도로 본인이 부담한 병원비 중 상한액을 정해 비급여를 제외한 초과 금액에 대해 공단이 되돌려주는 국민의료지원제도다. 예를 들면 5구간(아래표 참조), 본인부담상한액 350만원에 속하는 경우 비급여를 제외한 본인 부담 진료비가 1000만원 발생되었다고 가정한다면, 건보공단으로부터 650만원을 돌려받을 수 있다. 상한액의 산정 기준은 매년 전국 소비자 물가지수 변동률과 수진자 건보료 수준에 따라 1분위~10분위로 구분된다. 또 본인부담상한액은 3년의 소멸시효가 있으며, 소멸시효가 완료된 금액은 모두 건보공단에 수입(잡수익)처리가 된다. 2015~2017년 사이 소멸시효완료로 건보공단에 수입(잡수익)처리된 미지급 금액은 2015년 39억600만원, 2016년 34억 8700만원, 2017년 47억3100만원으로 매년 적지 않은 금액이 지급되지 않은 채 공단에 수입처리 되고 있다. 건보공단이 수진자에게 지급하지 않은 돈이 공단 재정으로 귀속되는 현상이 해마다 반복되는 셈이다. 강기윤 의원은 "본인부담상한제도는 국민 의료비 부담을 덜어주기 위해 마련된 의료복지제도인 만큼 공단은 지금보다 더 적극적인 자세로 해당 수진인에게 공지하고 지급에 나서야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 민간보험사가 신청한 건강보험자료 제공 요청을 최종 미승인했다. 공-사보험 연계법안이 최근 국무회의에서 의결됐지만 시행까지는 앞으로 1년이 남았다. 건보공단은 14일 국민건강정보 자료제공심의위원회를 열고 한***보험, 교***보험, 현***보험, K***보험, 삼***보험 등 5개 보험사가 지난 7월 접수한 자료요청에 대한 심의를 진행했다고 밝혔다. 심의위원회는 지난 7월 민간보험사의 자료요청이 접수된 이후 위원회 3회, 청문 2회 외에도 수차례의 논의를 진행하며 모든 사안에 대해 심의위원 전원의 논의를 거쳤다. 위원들은 '국민건강정보 자료제공에 관한 규정'에 기반해 연구계획서를 검토해왔으며, 심층적인 판단이 필요한 부분으로서 ▲정보주체(국민 이익 침해) ▲과학적 연구 기준 부합 ▲자료 제공 최소화 등 3가지 원칙에 대해 논의를 집중적으로 진행했다. 우선 정보주체 건과 관련, 민간보험사에서 자료요청한 6건의 연구목적은 계층별 위험률 산출을 통한 보험상품 개발에 있었다. 다만 계층 선별의 목적이 정보주체인 국민을 배제하기 위한 것인지, 아니면 더 많은 국민을 포괄하기 위한 것인지에 대한 심의위원들의 입장이 나눠졌다. 민간보험사는 청문을 통해 취약계층, 임산부, 희귀질환자, 고령 유병자 등에 대한 보장확대를 위해 활용하는 것이라 밝혔다. 하지만 전문가 토론에서도 이견은 팽팽하게 대립하면서 심의위원들 또한 합의된 결론에 도출하지 못했다. 심의위원들은 지난 8년여 동안 수천 건의 연구계획서를 검토하면서 건강보험 자료분석을 위한 과학적 연구의 최소기준을 적용했다. 선행연구 검토를 통해 고유한 문제를 정의하고, 문제 해결을 위한 명확한 가설을 설정하는 것, 변수의 개수와 정의를 적절하게 구성하는 것, 그리고 데이터 특성에 맞는 통계기법과 연구결과에 대한 객관적 검증 절차 등이 제시되어야 자료 승인이 이뤄진다. 심의위원회는 자료제공 심의가 시작된 2014년부터 올해 8월까지 6606건의 연구계획서를 심의했으며, 심의한 연구계획서 대부분이 대학, 의료기관 등에서 기존 논문형식에 맞춰 작성되면서 대상자 규모나 약제 정보 제한 등 세부적인 쟁점 외에는 큰 문제없이 승인이 이뤄졌다. 하지만 이번 민간보험사에서 요청한 연구계획서는 선행연구 검토나 연구가설이 제시되지 않았고, 환자를 주상병만으로 정의하였으며 단순 발생률 및 유병률(조율; crude rate)산출만을 기술하고 있었다. 특히 연구결과가 국민들의 이익을 침해하지 않기 위해서는 연구계획에 따른 결과가 과학적 검증을 거친 후 활용되어야 결과의 오용을 방지할 수 있음에도 청문과정에서 민간보험사는 학술지 투고와 같은 객관적이고 과학적인 검증(peer review) 절차 수행을 고려하지 않는다는 답변이 있었다. 심의위원들은 보험사가 자체적으로 산출한 값을 객관적인 검증 절차 없이 국민건강과 직결되는 상품 개발에 곧바로 사용한다면 연구결과를 자의적으로 해석할 수 있다고 우려했으며, 심의위원회는 민간보험사의 연구계획서가 과학적 연구 기준에 미흡한 것으로 판단했다. 이해관계가 얽혀 있는 연구(제약회사, 보험사 등)의 경우 회사 단독으로 연구진을 구성하기보다 과학적이고 객관적으로 연구를 수행할 수 있는 학계나 공공연구소 연구진과의 협업 연구를 권고했다. 자료제공 최소화 원칙이란 목적에 맞게 익명정보, 가명정보, 실명정보 등 각 정보의 개인정보 보호 수준을 신중하게 판단해 제공돼야 한다는걸 말한다. 민간보험사가 요청한 국민건강정보는 가명정보이므로 심의위원들은 원칙에 따라 연구계획서가 익명정보로 결과도출이 가능한지 검토하였고, 검토결과, 계층별 단순 질병발생률 및 유병률 정도의 연구 설계로는 연구용DB보다 익명화된 집계표 형태로 충분하다고 판단했다. 심의위원회는 이처럼 접수된 6건의 목적이 익명화된 집계표 형태로 충분히 달성가능하기 때문에 가명처리된 연구용DB 제공은 적합하지 않으며, 이번 자료요청은 그간 정보공개청구를 통해 건별로 받아온 익명집계표를 한꺼번에 산출하겠다는 목적에 가깝다고 판단했다. 이에 심의위원회는 요청한 6건의 연구계획을 미승인 하기로 결정했다. 건보공단은 "모든 정보제공의 원칙과 절차를 논의하고 결정하는 범국민적 거버넌스 구조를 구성해야 하며, 여기에는 국민을 대표하는 가입자, 의료서비스를 제공하는 공급자, 정보 활용 및 연구 전문가 등이 참여하여 투명성과 대표성을 가져야 할 것"이라며 "민간보험사는 공공데이터를 제공받아 자체적으로 상품개발에 활용하겠다는 소극적인 태도에서 벗어나 투명한 공개를 통해 국민의 신뢰를 얻기 위해 적극적으로 노력해야 한다"고 강조했다. 이어 건보공단은 "상품개발까지 이어지는 민간연구의 공공데이터 활용에 대한 사회적 논의는 정보주체의 이익, 과학적 연구 기준, 자료제공의 최소화 등 기본적인 원칙을 지키는 문제로서 구체적인 수준에서 진행되어야 할 것"이라며 "민간보험사가 국민건강정보를 활용하고자 한다면 이러한 기본원칙을 반영한 연구계획서를 제출해야 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 병원부지를 수원시의 특혜로 주택용지로 용도변경해 매각을 추진해 차익을 실현하려 한다는 논란에 휩쌓인 을지학원이 사실무근이라는 입장을 내놨다. 을지학원은 13일 수원시 영통구 영통동 961-11 병원부지에 대한 최근의 일부 보도 등에 유감을 표하고 용도변경 계획에 따른 관련 특혜 의혹을 일축했다. 을지학원에 따르면 사립학교법 28조에 따라 학교법인은 수익용 기본재산 처분 시 관할청의 허가를 받고, 그 허가사항에 따라 처분금액 이상 매각 및 사용 용도를 준수해야 한다. 을지학원은 해당 부지에 대해 "A업체로부터 지역발전 및 공익성을 충족시킬 수 있는 개발 제안을 받아 처분을 계획했다"며 "수원시의 용도변경계획이 나오기 훨씬 이전인 지난 2018년 교육부에 수익용 기본재산 처분 허가를 신청했으며, 처분허가금액인 920억원으로 해당 업체와 매매계약을 체결했다"고 해명했다. 해당 부지가 현재 대단위 아파트 단지와 학교, 공공·편의시설 등이 인접한 노른자 땅임을 감안하면, 인근 토지 매매가에 비해 현저히 낮은 금액이라는게 을지학원의 설명이다. 을지학원은 "수원시의 용도변경계획에 따른 시세변동과 무관하게 교육부 허가사항에 따라 매각을 추진할 것"이라며 "2008년 부지 취득이후 지난 14년간 납부한 보유세와 추후 납부할 양도세 등을 포함하면 예상되는 시세차익은 일각의 주장대로 14배가 아니라 취득비용의 2배 넘는 수준"이라고 말했다. 을지학원은 "지난 65년간 대한민국 의료와 교육의 발전을 위해 이바지해왔으며, 해당 부지의 개발을 통해 지역 발전에 보탬이 되기를 바란다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험 보장성강화대책(일명 문재인케어) 추진 4년차를 맞이했지만 여전히 비급여 통제기전 부족과 의료행위 간 수가 불균형 등 해결할 부분이 남았다는 평가가 나왔다. 문케어는 지난 4년 간 '병원비 걱정 없는 든든한 나라'를 목표로 비급여의 급여화, 취약계층 본인부담 경감, 저소득층에 대한 의료안전망 강화 등 3가지 분야를 중점적으로 추진됐다. 의료비 부담이 크고, 보장 필요성이 높은 분야에 대해 우선 추진한 결과, 2019년 기준 고액 중증질환의 보장률은 81.3%, 5세 이하 아동과 65세 이상 어르신에 대해서는 각각 69.8%, 70.7%의 보장률을 보였다. 또한 그동안 3700만명의 국민이 9조2000억원의 의료비 경감혜택을 받은 것으로 나타나면서 문케어는 문재인 정부의 정책 중 가장 좋은 평가를 받는 보건의료정책 중 하나이기도 하다. 다만 지난 4년간 문케어에도 불구하고, 미흡한 부분이 있을 수 밖에 없다. 이상일 건보공단 급여상임이사는 14일 전문기자협의회 브리핑에서 "체계적인 비급여 통제기전이 부족하여 여전히 개인의 선택에 따라 통증치료, 영양주사, 도수치료 등 새로운 비급여가 양산되고 있다"며 "의료행위 간 수가의 불균형과 상급종합병원으로 환자가 집중하는 의료이용체계의 문제가 있다"고 지적했다. 이를 위해 지난해 말 수립된 비급여관리종합대책에 따라 비급여보고제도, 비급여 표준화 등의 세부과제를 성실히 수행하고, 원가자료 수집기관의 지속 확대 및 원가 분석방법 고도화를 통해 적정수가 설정을 위한 기반을 마련하겠다는 계획이다. 이 이사는 "비급여를 적절하게 관리하기 위해선 비급여 자료를 건보공단이 수집하고 분석할 필요가 있다고 본다'며 "건보공단은 문케어를 시행하면서 수가 불균형 문제를 조정하겠다고 했다. 3차 상대가치점수 개편이 진행되고 있고, 이때 원가가 제대로 반영되는데 중용한 계기가 되리라 본다"고 설명했다. 비급여 보고 의무화 과정에서 의료계와 충돌과 관련, 이 이사는 "측정하지 못하면 관리할 수 없다"며 "의료계가 비급여 보고 의무화에 반대하는 이유는 상호 신뢰가 충분하지 않아서인 것 같다. 민감 정보 노출이나 보고 범위가 지나치게 넓은 부분 등은 협의하고 조정하도록 하겠다"고 말했다. 의료계 반발 해소를 위해 구체적으로 비급여 전체 보고에서 규모 사용빈도 등이 낮은 비급여 항목은 보고대상에서 제외하는 고시(안)을 복지부와 검토 중에 있으며, 비급여 자료 자동제출 등을 위한 프로그램을 개발 배포해 의료기관의 행정부담을 완화 및 편의성을 도모할 계획이다. 또 협의체·자문회의 등을 통해 의료계와 충분한 논의를 통해 내년 1월부터 안정적으로 제도가 시행될 수 있도록 하겠다고 밝혔다. 이와 함께 올해 11월에는 총 진료비 관리 측면에서 환산지수 상대가치점수 등 수가제도와 의료이용체계까지 포함한 외부 연구용역을 실시할 예정이다. 이 이사는 "원가보다 지나지체 높게 산정된 수가가 있다면 보정이 필요하다고 본다"며 "3차 상대가치 개편 작업을 하면서 바람직하게 원가를 반영할 필요가 있다고 본다. 개편 이후 전체 수가에서 불균형이 있다면 건보공단의 원가 분석 자료를 이용해 개선·건의할 계획"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 서울 송파구 거여동에 '위례 길병원'을 신설하는 위례신도시 의료복합용지 개발사업이 순항중으로 나타났다. 지난해 12월 SH공사의 민간사업자 공모를 시작으로 올해 3월 길의료재단을 포함한 미래에셋대우 컨소시엄을 우선협상대상자 선정, 6월 사업협약 체결에 이어 9월 토지매매 계약 체결을 완료했다. 이대로라면 설계와 인허가 절차를 거쳐 2024년 착공이 예상된다. 14일 더불어민주당 남인순 의원(송파병)은 "송파 거여동 272 일원 44,004㎡ 규모에 추진중인 의료복합용지 개발사업이 사업협약에 이어 토지매매 계약이 성사되며 정상 추진되고 있다"고 밝혔다. SH공사는 지난해 12월 11일 민간사업자 공모를 공고하고, 올해 3월 19일 우선협상대상자로 가천대길병원 등을 운영하는 길의료재단을 포함한 미래에셋대우 컨소시엄을 우선협상대상자로 선정했다. 지난 6월 17일 사업협약을 체결하고, 7월 19일 특수목적법인인 위례의료복합피에프브이가 설립됐으며, 지난 10일 토지매매계약까지 체결 완료했다. 남인순 의원은 "SH공사와 컨소시엄측은 해당부지를 병원 본래 기능인 검진과 치료에서 확대해 예방·진료·치료·관리가 원스톱으로 이루어지는 의료 토탈체인 구현으로 위례신도시·인근지역 주민들에게 상급 의료서비스 제공이 가능한 의료복합타운으로 조성할 계획이라고 밝힌 바 있다"고 설명했다. 남 의원은 "앞으로 설계·인허가를 진행하고 2024년 의료시설을 착공할 예정인데, 계획대로 최첨단 진료시스템을 갖춘 1,000병상 이상 규모의 종합병원이 건립돼 위례신도시 주민은 물론 송파구와 인근 주민들께 양질의 의료서비스를 제공할 수 있게 되기를 기대한다"고 부연했다. 한편 위례신도시 의료시설용지(12,551㎡)의 경우 2016년 2회 유찰된 바 있다. 남 의원은 지난 총선에서 위례신도시 대형병원 유치를 약속했었다. 남 의원은 대형병원 유치 참여를 적극적으로 유도하기 위해 국토교통부 등에 건의해 종합병원과 R&D센터 등 유치를 위한 의료복합용지(44,004㎡)로 계획이 변경돼, 대형 종합병원 신설이 본격적으로 추진되고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내달부터 요양급여대상 여부와 상한금액 결정·조정 등 약제 급여 전반을 관리할 약제급여평가위원회 신임 위원 102명 위촉이 완료됐다. 건강보험심사평가원은 최근 8기 약평위원 위촉을 완료하고 위원들에게 워크숍 일정 통보를 마쳤다. 워크숍은 오는 16일 개최 예정으로 위원장은 워크숍 참석 위원 중 호선으로 선출된다. 신임 위원들은 워크숍에서 ▲위원회의 역할 및 관련 규정 ▲신약등재절차 및 평가 업무 ▲경제성평가 제도의 개념 및 최근 동향 ▲산정기준대상 약제평가 및 퇴장방지의약품 제도 등 효율적인 평가를 위해 필요한 교육을 받고 투명하고 공정한 직무수행을 위해 청렴서약서를 작성하게 된다. 8기 약평위는 소비자단체 뿐 아니라 환자, 시민단체가 추천하는 전문가가 포함되면서 약평위 풀위원은 기존 99명에서 102명으로 확대됐다. 전체 약평위 풀(pool) 위원 명단은 워크숍 이후 공개할 예정이다. 한편 약평위 위원 2회 연임 금지 기준에 따라 지난 6~7기 약평위원으로 활동한 위원은 8기 약평위 위촉 명단에서 원칙적으로 제외된다. 다만 장기 연임 및 과다 중복위촉 제한을 위해 마련된 '2회 이상 연임' 기준의 경우 자문위원으로 활동한 이력이 있는 위원 및 전문분야 위원의 경우 등 특수성을 고려해 연임이 가능하다. 다음은 약평위 8기 위원 선정대상 제외기준(6~7기 연임)에 해당하는 위원 명단이다. ◆대한의학회 추천(16명)=김도영(간학회) 연세대학교, 김형준(간학회) 중앙대병원, 김상일(감염학회) 서울성모병원), 유성훈(당뇨병학회) 한양대학교, 조수경(류마티스학회) 한양대학교, 조덕규(심장학회) 용인세브란스병원, 은병욱(소아과학회) 을지병원, 한정우(소아혈액종양학회) 연세대학교, 송재준(이비인후과학회) 구로병원, 민승기(비뇨기과학회) 국립경찰병원, 한준현(비뇨기과학회) 동탄성심병원, 서호경(비뇨기종양학회) 국립암센터, 주관중(비뇨기종양학회) 강북삼성병원, 김문종(가정의학회) 한림대학교, 임호영(암학회) 삼성서울병원, 류정선(폐암학회) 인하대병원 ◆보건관련학회 추천(1명)=강은정(한국보건경제·정책학회) 순천향대병원 ◆의약단체 추천(4명)=연준흠(대한의사협회), 김덕윤(대한병원협회) 경희대병원, 홍진태(대한약사회) 충북대병원, 김재연(한국병원약사회) 서울아산병원 ◆소비자단체 추천(2명)=황선옥(한국소비자단체협의회) 소비자시민모임, 강정화(한국소비자연맹)

[데일리팜=이정환 기자] 여야 정치권이 의·약계 폐단인 '병원지원금 근절' 법안을 각각 발의한 가운데 여당 법안이 야당 대비 규제 수준이 강력한 것으로 나타났다. 야당안은 징역·벌금에 처하는 '벌칙' 조항에만 병원지원금 담합 사례를 추가한 대비 여당안은 벌칙 조항은 물론 약국 '개설허가·업무정지' 처분까지 내릴 수 있도록 법안을 구성했다. 13일 국민의힘 서정숙 의원과 더불어민주당 강병원 의원이 국회 의안과에 제출한 법안을 살핀 결과다. 기본적으로 서 의원과 강 의원이 각각 대표발의한 병원지원금 근절 약사법 일부개정법률안의 취지와 방향성, 골격은 80% 이상이 대동소이하다. 구체적으로 두 의원 법안은 제약사 등 의약품공급자와 약사 '의무 및 준수사항'을 규정중인 약사법 제24조 제2항 내 처방전 담합 금지 조항에 '약국을 개설하려는 자와 의료기관을 개설하려는 자를 포함한다'는 내용의 후단을 신설했다. 이미 약국과 병·의원을 개설완료한 약사와 의사를 넘어 약국, 병·의원 개설 예정자까지도 처방전 담합이나 병원지원금 수수 시 처벌할 수 있게 적용 범위를 확대하는 내용이다. 또 두 법안은 제24조 제2항 제2호 내용 중 현행 '처방전 알선의 대가'를 '처방전 알선·유지의 대가 등 부정한 목적'으로 수정해 불법지원금 대상을 확대·구체화했다. 의·약사 외 브로커 등 부동산 중개업자의 처방전 담합·병원지원금 수수 행위 가담을 금지하고, 이같은 불법을 신고하는 조항과 자진신고 시 형을 감경·면제하는 리니언시 조항 역시 제24조에 신설됐다. ‘누구든지 처방전 담합 행위를 알선·중개하거나 그런 목적으로 광고해서는 안 되는(제24조 제3항)’ 조항을 신설한 게 의·약사 외 제3자의 병원지원금 가담을 규제하는 법적 근거로 작용한다. 처방전 담합·병원지원금 수수 위반행위를 인지했을 때 감독기관·수사기관에 신고·고발할 수 있게 하는(제24조의2 위반행위의 신고 등) 내용과 자진해 불법을 신고한 경우 형을 감경하거나 면제할 수 있게 하는(제24조의3 책임의 감면 등 제1항) 내용이 신고 조항과 리니언시 조항이다. 불법 신고 시 대통령령 기준에 따라 포상금을 지급하는 조항도 담겼다. 아울러 리니언시 조항에서는 '신고의 내용이 거짓이란 사실을 알았거나 알 수 있었음에도 신고한 경우', '그 밖에 부정한 목적으로 신고한 경우' 형 감경·면제를 받지 못하도록 했다. 두 법안은 제94조 벌칙 조항에 ‘처방전 담합·병원지원금 수수에 가담한 자’를 추가·신설해 위반 시 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하 벌금에 처할 수 있게 했다. 여기까지가 여야 법안이 동일하게 규정중인 내용이다. 여당 강 의원안은 약사법 '제76조 허가취소와 업무정지 등' 조항을 더 수정해 야당 서 의원안 대비 불법 병원지원금 규제 수위를 높였다. 강 의원안은 처방전 담합·불법지원금 수수 행위를 했을 때 '약국개설자의 약국을 허가취소하거나 1년의 범위에서 업무의 전부 또는 일부 정지를 명령(제76조 제1항 2의3)'할 수 있게 했다. 처방전 담합 등 불법에 가담한 약사(약국개설자) 외 의사(의료기관개설자)에 대한 의료기관 허가취소·업무정지의 경우 이미 '의료법 제64조 개설 허가 취소 등' 제1항 제7호에서 규정하고 있어 추가 의료법 개정은 불필요하다는 게 강병원 의원 설명이다. 약사의 처방전 담합 시 약국 허가취소·업무정지 처분을 위한 법적근거가 없었던 부분을 보완한 셈이다. 서 의원과 강 의원은 병원지원금 근절 약사법 개정안을 오는 10월까지로 예정된 올해 정기국회 기간 내 처리한다는 방침이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 삼아제약이 COPD 치료제 '닥사스'(로플루말라스트, 한국아스트라제네카)의 첫번째 제네릭약물을 허가받았다. 이 회사는 유일하게 닥사스 제제특허를 회피했기 때문에 바로 판매를 진행한다면 당분간 제네릭 시장 독점이 가능하다. 식약처는 13일 삼아제약의 '삼아로플루정500마이크로그램'을 허가했다. 이 제품은 닥사스정500마이크로그램의 제네릭약물로, 국내에서는 처음이다. 기관지확장제의 부가요법제로, 증상악화 병력이 있고, 만성기관지염을 수반한 중증의 만성폐쇄성폐질환의 유지요법제에 스인다. 18세 이상 성인은 1일 1회, 1회 1정씩 식사와 관계없이 투여하면 된다. 닥사스정은 2011년 5월 국내 허가받은 제품으로, 일본 다케다가 개발했다. 2016년 아스트라제네카가 다케다의 호흡기 치료제 부문을 인수하면서 국내 허가권도 한국아스트라제네카가 갖게 됐다. COPD 진행에 관련한 인자들을 억제하는 PDE4 효소 억제제인 닥사스정은 1일1회 투여 편의성을 갖췄다는 평가를 받고 있다. 작년 아이큐비아 기준 국내 판매액은 약 16억원이다. 삼아제약은 지난 2019년부터 닥사스 제제특허 회피에 도전했다. 그해 5월 특허회피를 위한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했고, 이듬해 3월 특허심판원에서 청구가 성립됐다. 이에 대해 원개발사 측이 소를 제기하지 않으면서 삼아의 특허회피는 그해 5월 확정됐다. 그로부터 2년이 흘러 제품허가도 받게 된 것이다. 다른 제약사들도 닥사스 특허에 도전했으나 뜻을 이루지 못했다. 동아ST 등 제약사들이 특허 무효를 청구했으나 모두 기각됐고, 함께 참여한 다른 제약사들도 청구를 취하했다. 따라서 유일하게 특허도전에 성공한 제약사는 삼아만 남게 된 것이다. 삼아제약은 호흡기 질환 치료제를 주력 판매하고 있어 이번 닥사스 퍼스트제네릭 허가로 시장 경쟁력을 배가시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다. 삼아로플루정은 닥사스정을 대조약으로 건강한 성인 33명을 대상으로 한 시험에서 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로 생물학적 동등성을 입증했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 환자가 사용하는 의료제품의 안전한 사용 환경을 조성하기 위해 환자단체 대표들과 14일 오송 식약처에서 정기 간담회를 진행했다고 밝혔다. 이날 참여한 환자단체는 총 81곳으로, 한국환자단체연합회 8곳과 한국희귀·난치성질환연합회 73곳이다. 이번 간담회에서는 ▲하반기 달라지는 의료제품 분야 주요 정책 ▲코로나19 백신·치료제의 개발 현황 ▲환자단체와 협력방안 등에 대해 논의했으며, 환자단체들로부터 현장에서 의견을 청취했다고 식약처는 설명했다. 김강립 처장은 "코로나19 상황으로 특히 많이 힘드셨을 환자분들께 위로의 말씀을 드린다"면서, "환자단체와 협력을 지속하고, 안전한 코로나19 치료제와 백신 도입으로 코로나19 상황 개선에 최선을 다하겠다"고 말했다. 식약처는 내년 확보된 예산으로 환자단체와 식약처 간 소통 강화를 위한 워크숍 등 개최를 시작으로 앞으로도 환자단체가 지속적으로 요청한 협력사업, 공동 조사 등 수행 기반 확대를 위해 노력하겠다면서 시민사회와 함께 동반자적 입장에서 환자중심의 의료제품 안전 문화 형성을 위해 최선을 다하겠다고 전했다.