[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품 부작용 정보를 체계적으로 관리하기 위해 6월 1일부터 의약품 부작용 보고 국제표준서식(E2B(R3))을 적용한 '의약품 부작용 보고 선진화 시스템'을 시범 운영한다고 밝혔다. 이번 시범 운영 시스템에 적용하는 주요 내용은 ▲보고 항목에 인과성 평가를 위한 주요 항목을 추가하여 230여개로 세분화(종전 88개) ▲약물 이상반응 관련 용어를 국제의약용어(MedDRA)로 통일 ▲시판 후와 임상시험 단계의 부작용 보고체계 일원화 등이다. 의약품은 정상적으로 투여하거나 사용하더라도 예상하지 못한 부작용이 발생할 수 있으므로 우리나라를 포함한 미국, 유럽, 일본 등에서도 발생한 부작용을 면밀하게 검토·분석해 시판중단, 회수, 사용 시 주의사항 안내 등 환자 안전 조치를 하고 있다. 이번에 개선된 시범 운영 시스템 적용으로 대량의 부작용 정보 관리가 자동화·표준화되고 부작용 정보 분석이 용이해져 유의미한 부작용 정보를 신속·정확하게 탐지하는 것이 가능해진다. 식약처는 그간 의약품 부작용 보고 시스템 도입을 위해 국제표준서식 적용 시스템을 구축해 시스템 안정화 기간을 거쳐 이번 시범 운영을 시작하게 됐으며, 시범 운영 기간 동안은 기존 보고시스템과 새로운 시스템이 함께 병행해 운영될 예정이라고 강조했다. 식약처 관계자는 "이번 국제표준서식 적용 시스템 시범 운영으로 의약품 시판 후 안전관리가 보다 강화될 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 국민들이 보다 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 더욱 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민 1143명이 맞을 수 있는 코로나19 백신 2286도즈가 적정 보관온도 이탈, 용기파손 등 관리부실로 폐기된 것으로 집계됐다. 아스트라제네카 2250도즈, 화이자 36도즈가 폐기 백신 수량이다. 31일 국민의힘 강기윤 의원은 질병관리청이 제출한 자료를 통해 이같이 밝혔다. 구체적으로 지금까지 아스트라제네카 225바이알(2250도즈)과 화이자 6바이알(36도즈) 등 총 231바이알(2286도즈)이 관리 부주의 등으로 폐기됐다. 아스트라제네카 1바이알은 10회 접종분(도즈)이며, 화이자 1바이알은 6회 접종분(도즈)이다. 사고유형별로 보면 전체의 92.6%가 '적정온도이탈(214바이알)'로 가장 많았다 다음으로는 '백신용기파손(11바이알)', '희석과정오류(4바이알)', '백신유효일시경과(2바이알)'가 뒤를 이었다. 조사자료에 따르면 관리 부주의를 일으킨 전체 46개 기관 중 2곳의 접종센터를 제외한 나머지 대부분은 일반 병원, 요양병원 등이었다. 강기윤 의원은 "백신 수급이 어려운 상황에서 백신 보관 관리가 제대로 되지 않고 있다"며 "방역당국이 백신 관리 체계를 견고히 하고 백신이 제대로 보관될 수 있도록 교육을 철저히 해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 30세 미만 병원급 이상 의료기관 종사자가 맡게 될 모더나의 코로나19 예방백신 첫 물량이 이틀 후인 오는 6월 1일자로 국내 도착한다. 범정부 백신도입 TF(팀장 권덕철 보건복지부 장관)는 모더나 백신의 첫 번째 도입물량인 5만5000회분이 오는 6월 1일 12시45분에 아시아나 OZ588편으로 인천공항에 도착한다고 밝혔다. 당초 도착일정은 5월31일로 예정되었으나, 현지 사정 상 일정이 일부 변경됐다는 게 TF의 설명이다. 이번에 도입되는 모더나 백신은 예정대로 국가 출하 승인 절차를 거쳐 6월 중순에 공급되고, 30세 미만 병원급 이상 의료기관 종사자의 접종에 활용될 계획이다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19로 지급받는 개산금을 포함해 폐쇄·업무정지 됐었던 의료기관들을 대상으로 손실보상금 총 1585억원이 내일(31일) 지급된다. 또한 미국에서 공여한 얀센 코로나19 예방 백신 100만회분은 내달 1일 접종을 시작한다. 상반기 도입 예정인 모더나 백신 5만5000회분은 30대 미만 병원급 의료기관 종사자를 대상으로 내달부터 접종을 추진한다. 코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(본부장 국무총리 김부겸)는 오늘 김부겸 본부장 주재로 정부서울청사 영상회의실에서 각 중앙부처, 17개 광역자치단체와 함께 ▲6월 백신 접종계획(안) ▲주간 발생 동향 및 대응방안 ▲지자체 코로나19 현황 및 조치사항 등을 논의했다. ◆5월 손실보상금 지급 = 보건복지부 중앙사고수습본부(본부장 장관 권덕철)는 지난 26일 손실보상심의위원회 심의·의결 31 총 1585억원의 손실보상금을 지급한다. 중수본은 감염병전담병원 등 코로나19 환자 치료의료기관의 신속한 손실보상을 위해 ’20.4월부터 매월 개산급 형태로 손실보상금을 지급하고 있다. 개산급이란 손실이 최종 확정되기 전에 잠정적으로 산정한 손실액을 일부 지급하는 것을 말한다. 이번 14차 개산급은 274개 의료기관에 총 1490억원을 지급하며, 이 중 1435억원은 감염병전담병원 등 치료의료기관(159개소)에, 55억원은 선별진료소 운영병원(115개소)에 각각 지급한다. 그간 1차부터 13차까지 개산급 누적 지급액은 395개소를 대상으로 총 1조7480억원에 달한다. 치료의료기관(159개소) 개산급 1435억원 중 치료병상 확보에 따른 보상이 1335억원(93%)이다. 보상항목은 ▲정부·지방자치단체 지시로 병상을 비웠으나 환자 치료에 사용하지 못한 병상 손실 및 환자 치료에 사용한 병상에서 발생한 손실 ▲코로나19 환자 외 일반환자 감소로 인한 손실 ▲선별진료소 운영, 생활치료센터 진료 지원으로 인한 진료비 손실 ▲운영 종료된 감염병전담병원의 의료부대사업 손실과 회복기간 손실 ▲코로나19 환자 치료의료기관의 직접비용 손실이다. 중수본은 코로나19 대응 과정에서 정부나 지자체의 폐쇄·업무정지·소독 명령을 이행한 의료기관, 약국, 일반영업장 등에 대해서도 지난해 8월부터 매월 손실보상금을 지급하고 있다. 보상항목은 ▲소독비용 ▲폐쇄·업무정지·소독 명령 이행기간 동안 진료(영업)를 하지 못한 손실 ▲의료기관, 약국의 경우 회복기간(3∼7일), 정보공개기간(7일), 의사·약사의 격리로 인한 휴업기간 동안 진료(영업) 손실로 구분한다. 폐쇄·업무정지·소독 명령 이행 관련 올해 5차 손실보상금은 의료기관 321개소, 약국 514개소, 일반영업장 3485개소, 사회복지시설 15개소 등 4335개 기관에 총 95억원이 지급된다. 이들의 1차부터 9차까지 누적 지급액은 1만9930개소에, 총 834억원에 달한다. 특히 일반영업장 3485개소 중 2852개소(약 81.8%)는 신청 절차 및 서류가 간소화된 간이절차를 통해 각 10만원을 지급한다. ◆6월 예접 계획 보완 = 중대본은 코로나19 예방접종 대응 추진단(단장 청장 정은경)으로부터 '6월 예방접종 계획 보완'을 보고받고 이를 논의했다. 지난 5월 21일 한미정상회담 후속조치로 양국간 실무협의 결과, 미국 정부로부터 얀센 백신 100만회분을 공여받을 예정이다. 얀센 백신은 우리나라에서도 지난 4월 7일 품목허가를 받아 즉시 접종이 가능하고, 특히, 1회 접종만으로 접종이 완료되는 장점이 있으며 여러 변이바이러스에도 효과가 증명됐다. 이 중 남아공변이주에는 64%, 브라질변이주에는 68.1% 수준으로 나타났다. 당초 미국이 제공하기로 했던 55만명분에서 100만명분으로 2배 가까이 물량이 증가했으며, 6월 초 우리 군용기를 통해 신속하게 들여올 예정이다. 국내 도입 이후 즉시 접종에 활용될 수 있도록 긴급사용승인을 추진하며, 국내 처음 도입되는 얀센 백신이라는 점을 고려해 식품의약품안전처의 자체적인 품질검사를 실시하게 된다. 미국 정부는 한미동맹의 상징으로 미군에서 접종하고 있는 얀센 백신을 한국 군과 유관종사자에게 접종하는 것으로 공여하였으며, 이에 따라 양 국간 협의를 거쳐 예방접종 대응 추진단은 얀센 백신의 접종대상, 접종방법, 시행일정 등을 포함한 접종계획을 마련했다. 접종대상은 30세 이상의 예비군과 민방위 대원, 군 관련 종사자 등을 우선 접종하기로 했다. 얀센 백신은 코로나19 백신분야 전문가 자문회의와 예방접종 전문위원회 등을 거쳐 아스트라제네카 백신과 같이 30세 이상에 대해 접종 권고한다. 접종대상은 30세 이상 예비군(53만8000명), 민방위 대원(304만명), 국방·외교 관련자(13만7000명) 중 예약순서에 따라 접종하고 미접종자는 당초 접종계획에 따라 접종한다. 접종방법은 미국에서 공여된 얀센 백신을 6월 중 신속하게 접종을 완료하고, 백신 폐기를 최소화하기 위해 60세 이상 접종과 동일하게 사전예약을 통해 위탁의료기관에서 접종을 실시한다. 접종 대상자는 6월 1일부터 11일까지 온라인을 통해 사전예약이 가능하며, 6월 10일부터 20일까지 접종을 실시한다. 복지부는 1회 접종으로 완료되는 특성상 필수적인 공무 및 중요 경제활동 등으로 긴급하게 국외방문이 불가피한 경우에도 일부 활용해 개인과 지역사회 보호에 기여할 것으로 기대했다.  한편, 군 장병 중 30세 이상에 대해서는 접종을 완료했다. 또한 30세 미만 군 장병(41만4000명)에 대해서는 기존 계획대로 화이자 백신을 활용해 6월 중 접종할 계획이다. 개별계약을 통해 상반기 도입예정인 모더나 백신(5만5000회분)에 대한 접종도 6월 중에 추진된다. 이번에 도입되는 모더나 백신은 병원급 이상 의료기관 종사자(30세 미만)를 대상으로 접종을 실시할 계획이다. 접종대상 의료기관은 백신 물량에 맞게 대한병원협회를 통해 선정할 예정이며, 이를 통해 의료기관 내 미접종 종사자의 접종을 완료해 감염예방 및 환자 보호에 기여할 것으로 기대된다.

[데일리팜=이정환 기자] 진료기록부, 처방전 등 환자정보 기재서류를 처분하는 규제를 종전대비 강화해 개인정보 유출을 막는 법안이 추진된다. 의사 등 의료기관 개설자가 진료기록부 등이 분실·도난·유출·위조·변조 또는 훼손되지 않도록 조치하는 의무를 법제화하고, 보존기간 경과 서류는 정부가 정한 방법으로 파기하도록 규제하는 게 골자다. 28일 더불어민주당 양경숙 의원은 이같은 내용의 의료법 개정안을 대표발의했다. 양 의원은 최근 환자 실명, 병원 이름, 성병 검사 결과 등 개인정보가 담긴 건강검진결과지가 유출돼 물건판매 포장지로 사용된 사건을 소개했다. 건강검진결과지를 전자문서화할 후 종이를 제대로 폐기하지 않고 재활용쓰레기로 처리하면서 문제가 발생했다는 게 양 의원 견해다. 현행법은 의료인이나 의료기관 개설자는 진료기록부 등을 작성·보존하도록 하고, 전자의무기록의 안전한 관리·보존을 위해 필요한 시설과 장비를 갖추도록 규정하고 있다. 그러나 전자형태가 아닌 진료기록부, 처방전 등 분실도난·유출·위조·변조·훼손 방지를 위한 조치는 특별히 규정하고 있지 않다. 현행 의료법 시행규칙에서도 환자명부, 처방전, 수술기록, 방사선 사진 등의 보존기간을 각각 규정하고 있으나, 파기방법에 관하여는 특별히 규정하고 있지 않다. 보존기간이 경과한 진료기록부 등의 파기과정에서 개인의 의료정보가 유출될 위험이 있는 셈이다. 이에 양 의원은 의료인이나 의료기관 개설자가 진료기록부 등이 분실·도난·유출·위조·변조 또는 훼손되지 않도록 안전성 확보에 필요한 기술적·관리적·물리적 조치를 하도록 명시하는 법안을 냈다. 보존기간이 경과한 진료기록부 등은 보건복지부령으로 정하는 방법으로 파기하도록 규제하는 조항도 담았다. 이를 위반하면 경우 행정적·형사적 제재 가하는 내용도 포함됐다. 양 의원은 "내밀한 개인정보인 진료기록부 등이 부실한 관리로 유출되지 않도록 파기 규제를 강화하는 법안"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 임상시험(생동성시험 포함) 대상자 모집공고에 상품권 지급 등 등 부적절한 사례가 기재된 것을 확인했다며 제약사에 주의를 촉구했다. 이를 어길 경우 약사법 위반에 따라 처벌할 방침이다. 28일 업계에 따르면 식약처는 최근 임상시험 대상자 모집을 위한 온라인 업체의 공고에문에서 임상시험 추천자에게 수당 지급 등 부적절한 사례를 확인했다며 임상시험의뢰자 등에게 주의를 당부했다. 식약처에 접수된 민원사항에 따르면 ▲임상시험 추천자에게 수당 또는 상품권 지급 ▲고수입알바, 알바를 기재해 시험대상자 유인 ▲알바 모집 사이트를 통해 예비 시험대상자 확보 ▲임상시험 대상자에게 부작용 등 위험성에 관한 구체적인 정보없이 참여보상금액 등 위주로 정보 안내해 참여 유도하는 등의 부적절한 사례가 확인됐다. 이에 식약처는 '임상시험(생동성시험 포함) 대상자 모집 관련 유의사항'을 관련 협회나 단체에 배포하고, 적법한 절차에 따라 임상시험을 진행하라고 당부했다. 유의사항을 보면 임상시험 대상자 모집공고에는 '참여보상금액', '알바비용', '식약처 인증' 등 대상자가 임상시험에 참여하는 데 부당한 영향을 미치는 내용은 기재하지 말아야 한다. 또한 대상자 또는 다른 사람을 추천하는 경우에 선물을 제공하거나, 이를 알리는 공고를 하지 말아야 한다. 이에 식약처는 임상시험실시기관(임상시험심사위원회)이 적절하게 모집공고를 심사하고, 임상시험의뢰자 등 대상자 모집을 위탁하는 업체(기관)는 승인받은 사항에 따라 적법하게 모집해야 한다고 강조했다. 특히 부적절하게 모집 절차를 진행하는 업체는 위탁 선정 대상에서 제외하라고 주문했다. 식약처 관계자는 "관련 기준에 따라 임상시험대상자 모집 공고시에는 임상시험의 명칭, 목적, 대상자의 자격과 선정기준, 의뢰자와 책임자의 성명(법인명), 주소, 연락처 및 예측가능한 부작용을 필수 사항으로 포함해야 한다"면서 "특히 임상시험 실시전 임상시험심사위원회 심의 검토를 받은 사항과 동일하게 공고해야 하고, 이를 준수하지 않을 경우 약사법 위반사항"이라고 설명했다. 다만 "임상시험 참여에 부당한 영향을 미칠 수 있는 사례비, 교통비 등은 공고문에 명시하지 않는 것이 적절할 것으로 사료된다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국가예방접종 백신을 맞은 국내 소아 및 청소년에서 100만건 당 1.21건의 아나필락시스 부작용을 겪은 것으로 나타났다. 신주영 성균관대 약학대학 교수는 28일 건강보험공단과 일산병원이 공동으로 주최한 '제4회 보건의료 빅데이터 연구 학술대회'에서 '국가예방접종 백신 접종 후 아나필락시스 발생율 연구' 결과를 공개했다. 이번 연구는 2008년부터 2017년까지 국내에서 출생한 소아 및 어린이로 국가예방접종 백신 11개를 대상으로 했다. 연구 대상이 되는 어린이 총 462만명 중 440만명 가량이 예방접종을 받았다. 접종건수만 보면 1억1280만건이다. 소아 및 어린이의 경우 2017년 기준 36개월 예방접종률이 결핵(BCG) 98%, 일본뇌염(JE) 92.9%로 높은 수준이다. 예방접종 후 발생한 아나필락시스는 총 147건으로 100만건 당 1.21건의 발생률을 보였다. 아나필락시스로 입원이 필요한 경우는 0.29건으로 나타났다. 이는 성 교수가 아나필락시스의 정의를 진단명, 기간제한(예방접종 후 2일이내), 치료제 처방 등을 동시에 받는 경우로 민감도를 높여 결과 변수를 정했기 때문이다. 아나필락시스 진단명만 보면 총 5966건, 진단명과 기간제한만 보면 총 751건이 발생했다. 개별 백신으로 보면 베로셀 기반의 일본뇌염이 2.87건으로 가장 높았고, MMR 백신 2.72건, 수두백신 2.48건, 인플루엔자 백신 2.42건, HepA 백신 1.98건의 아나필락시스 발생률을 보였다. 다만 소아 및 청소년의 경우 한 가지 백신보다 2~3개의 백신을 같이 투여하기 때문에 특정 백신으로 아나필락시스가 발생했다고 보긴 어렵다고 했다. 성 교수는 국내 의료빅데이터인 건보 청구자료, 예방접종 등록 자료를 연계해 아나필락시스 발생률을 산출했다. 아나필락시스는 중증도가 높고 생명을 위협하는 전신성 과민반응으로 단시간 내 사망에 이를 수 있는 질환이다. 성 교수는 "다빈도 주사부위 이상반응으로, 의료인이 두려워 하는 반응 중 하나가 아나필락시스"라며 "백신 자체의 문제도 있지만 대부분 예방 접종 후 아나필락시스는 백신의 제조 과정에서 면역원성 향상 또는 변질 및 오염 방지를 위해 첨가된 성분에 의해 발생한다"고 설명했다. 해외 연구에 의하면 아나필락시스 발생률은 100만건 당 1건으로 드물고 국내 연구결과에서도 비슷한 수준을 보였다. 성 교수는 "결과적으로 100만건당 1.21건으로 외국과 비슷한 수준의 발생률이 나타났다"며 "매우 낮은 발생률 이지만, 아나필락시스의 중대 위협도를 보면 최소화 하기 위한 노력이 더 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 공급자단체 전 유형이 2차 수가협상을 마쳤다. 건강보험공단은 31일 오후 4시 대한병원협회를 시작으로 대한한의사협회(4시 30분), 대한약사회(5시), 대한치과의사협회(5시 30분), 대한의사협회(6시)와 3차 수가협상을 진행한다고 밝혔다. 보험자인 건보공단과 공급자인 의약단체 간 3차 협상이 끝나면, 오후 7시에 열리는 건강보험 재정운영소위원회에서 내년도 환산지수 인상을 위한 추가소요재정(밴드)를 구체적으로 정하게 된다. 사실상 본격적인 협상은 오후 7시부터 진행되는 재정소위를 끝낸 이후에 진행될 것으로 보인다. 수가협상 종료일은 국민건강보험법 제45조에 따라 5월 31일이지만, 과거 경험대로라면 자정을 넘겨 6월 1일 새벽까지 이어질 가능성이 높다. 지난 12일부터 27일까지 진행된 1, 2차 협상에서 공급자단체는 코로나19 피해가 반영되지 않은 밴드 규모와 건보공단 측이 제시한 수가인상률에 불만을 토로하면서 올해 수가협상 또한 쉽지 않은 상황이다. 특히 약사회는 최후에 협상 결렬 선언을 고려할만큼, 보건복지부 건강보험정책심의위원회 행도 불사하겠다는 의지를 드러냈다. 오인석 약사회 보험이사는 "약사회 수가협상 최초로 건정심에 갈지도 모르겠다"며 "현재 논의되고 있는 밴드가 실질적으로 코로나19 상황을 전혀 반영하지 않았다는 생각이 들었다. 큰 격차를 확인하고 나왔다"고 밝혔다. 의협 역시 재정소위에서 논의된 밴드의 규모가 코로나19 피해 상황을 반영하지 않은 지난해 수준과 비슷한 것 같다고 내다봤다. 김동석 대한개원의협의회장은 "정확한 밴드 규모가 나오진 않았지만, 코로나19로 모든 경영지표가 마이너스를 보였음에도 불구하고 과거와 똑같은 상태인 것 같다"며 "이대로면 전 유형 결렬이 되지 않을까 싶다. 불합리한 구조에서 우리가 인상률을 제시하는 것 자체가 의미 없다"고 언급했다. 밴드의 50% 가량을 점유하고 있는 병협도 상황은 별반 다르지 않았다. 송재찬 병협 상근부회장은 "협상 결과 코로나19 상황이 크게 반영된 것 같지 않은 느낌을 받았다"며 "액수를 떠나 분위기가 그렇다는 느낌이었고, 건보공단 측에 실망스럽다는 입장을 전했다"고 했다. 한의협과 치협 역시 코로나19로 인한 인력 고용, 방역비용 지출 등에 대한 보상이 있어야 한다는 주장을 펼치고 있다. 이진호 한의협 보험부회장은 "매번 한의계는 코로나19 손실보상에서 제외됐고, 여러 통계에서 지난해 진료비 증가율은 마이너스를 보이고 있다"고 했고, 김성훈 치협 보험이사는 "보험료를 인상하지 않더라도 누적된 건보재정 등의 비용을 활용하는 등 정책적인 판단을 하면 가입자를 설득할 수 있을 것 같다"고 제안했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 새로운 코로나19 치료제 후보가 임상시험에 돌입한다. 국내에서는 임상을 진행하는 제품으로는 14번째다. 식약처는 한국유나이티드제약이 신청한 국내 개발 코로나19 치료제 'UI030(부데소니드/아포르모테롤)'의 유효성과 안전성을 탐색적으로 평가하기 위한 2상 임상시험계획을 28일 승인했다고 밝혔다. 이로써 현재 국내에서 코로나19 치료제로 임상시험계획을 승인받아 개발을 진행하고 있는 제품은 14개(12개 성분)로 늘었다. 'UI030'은 천식치료제로도 개발 중인 제품으로 국내에서 건강한 사람을 대상으로 1상 임상시험을 실시했다. 이번에 2상 임상시험계획이 승인됨에 따라 향후 '항염증 작용'과 '기관지 확장 작용'이 코로나19 환자의 임상 증상을 개선하는지에 대해서도 치료 효과를 탐색하게 된다. 식약처 관계자는 "앞으로도 코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 점 등을 고려해 개발 제품의 임상시험 현황에 대한 정보를 신속하게 전달하겠다"면서 "또한 안전하고 효과있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 필요한 사항을 지원해 우리 국민의 치료 기회를 확대할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.