[데일리팜=이혜경 기자] 한국얀센의 '다잘렉스주(다라투무맙)'과 한국다케다제약의 '알룬브릭정(브리가티닙)' 등이 사용량-약가연동 모니터링 대상에 포함됐다. 한국오츠카제약의 '아이클루시그정(포나티닙염산염)'과 한국아스트라제네카의 '임핀지주(더발루맙)' 또한 사용량이 늘면서 약가협상 대상이 됐다. 건강보험공단은 최근 '2021년도 3분기 사용량-약가 연동협상(유형 가·나) 모니터링 대상 약제'를 홈페이지에 공개했다. 올해 3분기 모니터링 대상은 90개 약제군 173품목이다. 사용량-약가 연동협상 제도는 건강보험 재정에 대한 위험을 건보공단과 제약사가 분담하는 방법으로 사용량이 급증한 약제의 경우 건보공단과 협상을 통해 약가가 인하된다. 사용량-약가연동 협상 가 유형은 공단과 약가협상, 예상청구금액 협상, 약가 인상 조정 협상, 사용범위 확대 협상 등에 의해 합의된 예상청구액이 있는 동일제품군 청구액이 예상청구액보다 30% 이상 증가한 경우에 해당한다. 유형 나는 유형 가 협상을 거쳤거나 유형 가 협상을 하지 않고 최초 등재일부터 4년이 지난 동일제품군의 경우 종전 유형가 분석대상 기간 종료일 다음날부터 매 1년마다 전년도 청구액보다 60%이상 증가 또는 10%이상·50억원 이상인 경우가 대상이다. 한편 연간청구금액이 15억원 미만인 약제, 동일성분 산술평균가 보다 상한금액이 낮은 약제, 저가의약품, 퇴장방지의약품 등은 사용량-약가 연동협상 대상에서 제외된다. 이번에 포함된 약제군을 보면 삼오제약의 '비미짐주(엘로설파제알파)', 사노피-아벤티스코리아의 '모조빌주(플레릭사포르)', 비엘엔에이치의 '트리세녹스주(삼산화비소)', 에스케이케미칼의 '미가드정(프로바트립탄숙신산염일수화물)' 등이 포함됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 2022년 모든 전문의약품에 대한 동등성시험 의무화 방침에 따라 올해부터 진행되고 있는 신제형 재평가에서 취하품목이 쏟아지고 있다. 식약처는 올해 처음으로 산제와 세립·과립제 품목에 대한 생동재평가를 실시하고 있다. 대상품목은 모두 81개. 모든 전문의약품 동등성시험 실시에 앞서 기허가품목에 대한 동등성시험을 통해 관리 공백을 없애려는 의도다. 올해 생동재평가 대상품목은 시험결과보고서를 오는 12월 31일까지 제출해야 한다. 28일 식약처에 따르면 올해 재평가 대상 81개 대상 품목 가운데 42%에 해당하는 34개 품목이 취하 또는 미갱신으로 허가가 삭제됐다. 생동성시험을 통해 동등성을 입증, 허가품목을 유지하기보다는 아예 품목허가를 포기한 쪽을 선택한 것이다. 특히 항생제인 록시트로마이신 과립제는 생동재평가 대상 10개 품목이 모두 취하하면서 해당 과립제 품목이 모두 사라졌다. 야뇨증치료제 데스모프레신아세트산염 산제·과립제 6개 품목도 허가를 취하했다. 제약업계는 생동성시험을 처음하는 제제다보니 기술적인 난이도, 비용부담이 있다고 전한다. 제약업체 한 관계자는 "기존에는 경구제만 생동성시험 대상이었는데, 이제는 과립제, 점안제, 주사제까지 생동성시험을 해야 한다"면서 "물론, 아예 생동이 안 되는 건 아니지만, 기술적 난이도도 있는데다 이에따른 시험비용도 높다"고 말했다. 특히 시장경쟁력이 받쳐주지 못하는 품목은 시험비용을 아끼기 위해 품목취하를 선택하는 회사가 많다는 설명이다. 앞으로 재평가에서도 신제형이 많이 포함돼 있기 때문에 취하품목은 더 늘어날 것으로 보인다. 식약처는 28일 내년 동등성 재평가 대상을 공고하면서 점안제 207개, 점이제 7개, 폐에 적용하는 흡입제 18개, 외용제제 147개 등 총 379개 품목을 선정했다고 밝혔다. 이들 품목도 기존에는 동등성 평가 대상이 아니었다. 다만, 점안제, 점이제, 외용제제는 제품 투여 경로나 작용 기전에 따라 생동성시험이 어려운만큼 이화학적동등성 시험 결과로 대신할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 제네릭·자료제출약 공동생동·임상 1+3 규제 법안이 28일 국회 법제사법위원회를 통과, 29일 본회의 처리를 앞두면서 사실상 6월 입법완료 수순을 밟게 됐다. 해당 법안이 본회의 통과 후 정부 공포 절차를 밟는 즉시 제네릭과 자료제출약(개량신약)의 시판허가 갯수는 즉각 수탁사 1곳 당 위탁사 3곳으로 제한된다. 해당 규제가 목표대로 규제 효과를 발휘하게 되면 제네릭 난립 문제가 일정부분 해소되는 동시에 일선 약국가 골칫거리 중 하나인 재고의약품 문제해결에도 일부 긍정 영향을 미칠 것으로 기대된다. 제네릭·개량신약 공동생동·임상 규제 입법 성공은 보건복지위 소속 약사 출신 의원들의 법안 발의가 배경으로 작용했다. 더불어민주당 서영석 의원과 국민의힘 서정숙 의원이 각각 제네릭 공동생동, 자료제출약 공동임상 규제 법안을 발의한 게 과거 식품의약품안전처가 입법에 실패했던 1+3 규제 법안 재추진 동력이 됐다. 특히 국내 의약품 제조소들의 우수의약품제조및품질기준(GMP)을 위반한 임의제조, 자료조작 사태가 연쇄적으로 발생한 것도 1+3 법안 통과에 영향을 미쳤다. 서영석 의원과 서정숙 의원은 GMP 연쇄위반 사태 원인 중 하나로 제네릭·자료제출약 난립 문제를 꼽았고, 규제당국인 식품의약품안전처도 이 주장에 공감하면서 법안 처리에 탄력이 붙었다. 특히 중소제약사의 저항이 상대적으로 컸던 자료제출약 1+3 규제에 대해 식약처가 당초 신중검토 입장에서 수용(찬성) 입장으로 전환한 게 법안 통과를 직격했다. 임상시험이 요구되는 자료제출약은 생동성시험이 필요한 제네릭과 달리 비교적 높은 비용이 소요되는데다 자료제출약이 국내 제약산업이 신약 중심으로 가기위한 디딤돌 역할을 할 수 있다는 식약처 입장이 완전히 뒤집히면서 중소제약사들의 반대 목소리가 법안에 반영되기 어려운 환경이 마련됐기 때문이다. 결과적으로 식약처가 정부입법 추진 과정에서 규제개혁위원회 제동이 걸렸던 제네릭·자료제출약 1+3 제한 법안은 국회 입법 트랙으로 실현되게 됐다. 해당 법안은 제약산업 내 제네릭·자료제출약 인허가 규제를 대폭 강화하는 동시에 약국산업에도 일견 영향을 미칠 것으로 보인다. 일각에서는 식약처가 이번 1+3법안을 시작으로 제네릭·자료제출약 규제 수위를 더 상향조정하는 수순을 밟을 것이란 전망도 내놓고 있다. 국내 제약사들이 단순히 1+3 법안 통과만을 조명할 게 아니라, 해당 입법이 제네릭·자료제출약 산업에 가져올 영향을 빠르게 판단하고 생존전략을 짜야 할 필요성이 있다는 취지다. 더욱이 다수 중소제약사들은 1+3 규제에 반대하는 목소리를 지속적으로 내고 있어 국내 제약산업이 법안에 어떤 방식으로 적응할지도 제약계 관심사가 될 전망이다. 일단 한국제약바이오협회는 1+3 법안의 법사위 통과에 환영 입장을 표하는 상황이다. 제약바이오협회는 "법사위 통과는 동일 의약품의 품목 난립으로 과당 경쟁이 도를 넘어서고 제네릭 난립으로 품질관리 문제가 발생하는 현실을 방치할 수 없다는 상식적인 판단에 따른 결과"라며 "CSO 경제적 이익 제공금지와 지출보고서 작성을 의무화한 약사법도 통과해 건전한 영업환경이 조성될 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 CSO·의료기기판매업자도 의약사 지출보고서를 작성·제출하는 약사법·의료기기법 일부개정안이 29일 국회 본회의를 통과했다. 본회의 문턱을 넘은 두 법안은 더불어민주당 고영인(보건복지위원, 경기안산단원갑) 국회의원이 지난해 12월 대표 발의했다. 고영인 의원은 지난해 국정감사를 통해 제약사와 의료인 사이의 부패를 방지하기 위한 리베이트 보고서가 그 역할을 제대로 하지 못하고 있다고 밝혔다. 특히 의료계의 고질적인 문제인 리베이트 척결을 위해서는 제약사에만 부과되는 보고서 작성에만 국한될 것이 아니라 보고서 작성의 대상을 넓히고 이를 공개하는 등 관리& 8231;감독을 강화해야 한다고 주장했다. 이에 따라 고 의원이 대표발의하고 최근 본회의를 통과한 약사법& 8231;의료기기법 개정안은 ‘지출보고서’를 작성만 하는 조건에서 보건복지부가 정하는 바에 따라 공개하도록 하였고 그 대상을 제조사 뿐만 아니라 의약품& 8231;의료기기 CSO(영업대행사)에 대해서도 지출보고를 의무화하였다. 또한 개정안에 따르면, 복지부에 제출된 지출보고서에 대한 실태조사 및 조사 결과의 공개를 의무화하는 한편, 이를 어길 경우 1000만원 이하의 벌금 또는 1년 이하의 징역의 벌칙을 추가하였다. 한편, 이번 약사법& 8231;의료기기법 개정안은 ▲제네릭& 8231;개량신약 1+3 제한 ▲중앙약사심의위 & 8231; 의료기기위원회 확대 ▲ 조건부 허가 취소 ▲전문약 불법구매 쌍벌제 ▲의료기기 개봉판매 금지 및 봉함 의무 등의 내용이 포함되었다. 고영인 의원은 "합법적인 지출과 숨김없는 공개로 의료시장의 투명성을 확보할 수 있는 체계를 강화할 수 있게 돼 향후 국민건강에 도움이 될 것으로 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위 국민의힘 백종헌 의원이 대표발의한 '3상 조건부허가 투명화' 법안이 29일 본회의를 통과했다. 신속시판허가 의약품의 허가신청 단계부터 조건부 허가 대상, 제출자료, 이행 의무, 사후 점검, 허가 취소, 심사 결과 공개 등 법 조항이 종전 대비 명확해졌다. 현재까지 3상 임상 조건부 허가제도는 일부 제약사가 주식시장 내 '주가 올리기'를 위해 조건부 허가제도를 악용할 수 있었다. 그런데도 조건 미이행에 대한 처분 법적근거가 미흡했다. 부여받은 허가조건을 의도적으로 이행하지 않은 경우에도 식약처가 품목허가를 취소할 수 있는 법적 근거가 모호했기 때문이다. 나아가 허가후 국내 환자에게 의약품을 공급하지 않아 당장 질환 치료가 시급한 중증·난치질환자들을 두 번 울리는 제도라는 비판 등 문제점이 계속해서 발생하고 있었다. 이에 백종헌 의원은 식약처가 고시 및 공무원 지침서로 운영중인 3상 임상 조건부 허가 제도를 법률로 상향해 관리·운영을 강화하고 절차적 정당성을 확보를 위해 ▲조건부 허가 대상 및 제출자료 명확화 ▲사후 정기점검·허가 취소 근거 마련 ▲허가·심사 결과 공개 등의 내용을 담은 3상 임상 조건부 허가제도 투명화 법안을 발의, 본회의를 통과시켰다. 백종헌 의원은 "국내 환자의 신속한 치료제 공급을 이유로 3상 임상 결과 제출을 조건으로 허가된 의약품을 제약업체에서 국내 환자에게 공급하지 않거나 아예 생산조차 하지 않는 등 허가조건을 이행하지 않은 경우 해당 업체에 대한 행정처분 및 품목 허가취소를 할 수 있도록 해야한다"며 "앞으로 3상 조건부 허가제도가 의약품 허가·심사제도의 공정성·투명성, 의약품 정보 대한 소비자 접근성, 국민의 알 권리 등을 확보하여 국민의 신뢰를 받는 제도가 되길 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 공동생동 1+3 제한 법안과 CSO 지출보고서 작성·제출 의무화 등 법안이 담긴 약사법 개정안이 29일 국회 본회의를 통과하면서 입법에 성공했다. 본회의 처리된 약사법에는 약의 날 법정기념일 지정, 전문의약품 구매자 처벌, 안전상비약 점자·음성코드 의무화, 임상3상 조건부 허가 법제화, 원료약 해외제조소 등록 의무화, 중앙약사심의위원 수 300명 이내로 확대, 허위·부정 국가출하승인약 허가취소 규제 강화 등 법안도 포함됐다. 해당 약사법은 정부 이송 후 오는 7월 공포되면 부칙에 기재된 시행일 조항에 따라 발효된다. 1+3 제한과 CSO 규제 강화 법안은 제네릭·자료제출약 개발·생산 환경과 의약품 영업 환경에 상당한 영향을 미칠 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의료현장에서 생성되는 건강보험 청구자료, 병·의원 의무기록 등 다양한 의료정보를 의약품 안전성 평가에 활용할 수 있는 방법을 담은 '의료정보 데이터베이스 연구에 관한 가이드라인'을 마련해 배포한다고 29일 밝혔다. 의료정보 데이터베이스 일정 기간 수집된 환자의 의무기록, 건강보험자료 청구자료, 기타 환자 건강 상태에 대한 데이터 등에 관한 정보를 체계적으로 전산화한 것이다. 가이드라인의 주요 내용은 ▲국내에서 활용할 수 있는 의료정보 데이터의 종류와 사용 시 개인정보 보호 등 고려사항 ▲데이터베이스 활용 연구 설계 ▲연구계획서 및 보고서 작성 방법 등이다. 시판 중인 의약품 사용 시 발생할 수 있는 부작용 등에 대한 평가에 의료정보 데이터베이스를 활용하는 연구는 미국, 유럽 등 주요국에서도 많은 관심을 가지고 있는 분야이다. 식약처도 국제적 추세에 따라 신약처럼 사용경험이 부족한 의약품의 시판 후 안전성 조사에 의료정보 빅데이터를 활용할 수 있도록 지난해 관련 규정을 개정한 바 있으며 이번 가이드라인에서 구체적인 연구 방법 등을 제시했다. 식약처는 이번에 제정된 가이드라인이 의료정보 빅데이터의 활용도를 높이고 신뢰도 높은 의약품 시판 후 안전성 조사를 효율적으로 진행하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 또한 앞으로도 4차산업 혁명시대에 발맞춰 의약품 시판 후 안전관리 제도를 국제 기준과 조화되도록 하는 등 의약품 안전관리를 보다 강화하기 위해 적극적으로 노력해 나가겠다고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 의약품 원료와 백신, 신약개발 등에 강점을 가진 국내 제약기업들이 모여 코로나19 백신 국산화 컨소시엄을 결성했다. 컨소시엄은 한미약품, 에스티팜, GC 녹십자, 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)을 주축으로 구성돼, 내년 상반기 중 백신 개발에 돌입해 오는 2023년 이후 연간 10억 도즈 이상 생산을 목표로 한다. 보건복지부(장관 권덕철)와 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 한미약품과 에스티팜, GC녹십자 등 3개 기업이 주축이 되고 한국혁신의약품컨소시엄(이하 KIMCo)이 지원하는 '차세대 mRNA 백신 플랫폼 기술 컨소시엄(이하 K-mRNA 컨소시엄)'을 결성했다고 29일 밝혔다. 한미약품·에스티팜·GC녹십자 등 컨소시엄 참여 3개사 대표이사와 KIMCo 대표 등은 이날 오전 11시 30분 서울 중구 코리아나호텔에서 '차세대 mRNA백신 플랫폼 기술 컨소시엄' 출범식을 개최하고 컨소시엄의 출범을 알리며 성공적인 성과 창출을 다짐했다. 이번 컨소시엄 구성은 원료와 백신 제조, 신약개발 등 각 분야에 강점을 지닌 기업들이 하나의 팀을 이뤄 mRNA 코로나19 백신의 플랫폼 기술을 확보하는 동시에 대량 생산 체계를 갖춰 백신 자급화와 글로벌 수출의 기반을 마련하겠다는 취지다. K-mRNA 컨소시엄은 백신 개발을 위한 플랫폼 기반기술과 LNP(지질나노입자) 생산 등 원천기술과 원료, 대량 생산 부문에서 핵심 역할을 수행하는 한미약품, 에스티팜, GC녹십자 등의 역량을 한데 모아 2년 내에 자체적인 백신 개발 및 생산을 현실화할 계획이다. 이를 통해 mRNA 백신 개발을 포함, 원료부터 완제생산까지 전주기적 자력 개발에 나서는 한편 cGMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 생산시설 확충으로 글로벌 수준의 생산 역량을 확보한다는 전략을 세우고 있다. 한국제약바이오협회와 56개 제약바이오기업들의 공동 출자로 지난해 출범한 KIMCo는 동 컨소시엄 참여 기업들과 소통하고 사업 전반을 조율하면서, 정부와 국회 등 대내외 원활한 지원을 뒷받침하는 역할을 담당할 예정이다. K-mRNA 컨소시엄은 총 2단계에 걸쳐 mRNA 백신 개발 및 생산을 가시화할 예정이다. 먼저, 오는 2022년까지 국산 mRNA 백신기술을 확보해 전 국민이 1인당 2회 접종 가능한 1억 도즈 분량의 코로나19 백신을 생산할 계획이다. 비임상 단계의 후보물질을 임상단계로 진입시켜 국내 백신 개발을 가속화하겠다는 것이다. 2023년까지 mRNA 플랫폼기반 백신 대량 생산 체계를 확립, 10억 도즈 이상을 생산해 국내는 물론 해외 수출을 추진하고, 이러한 기술력을 바탕으로 2025년까지 mRNA 백신 플랫폼 기반의 항암백신·차세대 혁신신약을 개발해 글로벌 경쟁력을 강화할 계획이다. 이를 위해 K-mRNA 컨소시엄에 참여하는 한미약품, 에스티팜, GC녹십자는 임상과 핵심원료, 대량생산설비 구축 등에 7,000억 원 이상 투자할 계획이다. 향후, 이들 기업 외에도 mRNA 기술과 원부자재 개발·생산 관련 국내 제약바이오 기업 및 대학 연계 산학연구소 등으로 K-mRNA 컨소시엄 참여 범위를 확대해나갈 계획이다. 권덕철 보건복지부장관은 격려사를 통해 "지난 17일 백신기업 협의체가 출범하고 그 첫 번째로 오늘 컨소시엄이 구성되어 매우 뜻깊다"면서 "정부도 백신 개발과 생산을 가속화 할 수 있도록 모든 역량을 동원하여 적극 지원할 것이며, 대한민국이 글로벌 백신 강국으로 도약할 수 있도록 함께 노력해 나가자"고 격려했다. 원희목 제약바이오협회장은 개회사를 통해 "코로나19가 장기화되고 또 다른 신종 감염병이 언제 닥칠지 모르는 상황에서 자체 백신 개발은 보건안보의 핵심이자 글로벌 백신 허브 구축의 필수 조건"이라면서 "국내 기업들이 백신주권을 지키고, 세계 백신 전쟁에서 살아남기 위해 힘을 합쳐 백신 개발을 도모하는 만큼 정부에서 전폭적으로 지원해 줄 것이라 믿는다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 약국에서 조제한 처방전 건수가 전년 대비 14% 감소한 4억4849만건으로 집계됐다. 반면 청구금액은 2019년 13조4204억원 보다 소폭 증가한 13조8368억원으로 나타났다. 이는 코로나19로 병·의원, 약국 등 요양기관 방문은 줄어든 반면, 장기처방 등이 늘면서 약품비는 전년 수준을 유지한 것으로 보인다. 건강보험심사평가원이 최근 발간한 '2020년 손에 잡히는 의료 심사평가 길잡이'를 보면 약국 약품비 및 조제행위별 급여비용이 자세히 나타나 있다. 지난해 약국에서 청구한 요양급여비용 총액은 17조5525억원으로, 이 중 78.8%인 13조8346억원이 약품비였고, 21.2%인 3조7179억원은 조제행위료였다. 조제행위료 중 가장 높은 비중을 차지한 비용은 조제료로 2조3049억원이며, 이어 기본조제기술료 6804억원, 복약지도료 4444억원, 약국관리료 2874억원, 의약품관리료 2512억원, 야간조제관리료 6억원 순으로 나타났다. 약국 조제 약품비 현황을 살펴보면 지난해 처방전은 4억3849만건이 발행됐고, 청구금액은 13조8368억원 수준이다. 지난 한 해 환자당 처방전 건수는 9.9건으로 건당 평균 3만1555원의 약품비가 청구됐다. 원외 약국 이외 원내 약국에서 처방된 약품비 현황에서는 지난해 1억9045만건의 처방이 있었고, 6조1717억원이 청구됐다. 환자 당 명세서 건수는 5.7억원으로 환자 1인이 원내 약국에서 건당 3만2406억원의 약품비를 처방 받았다.