[데일리팜=김정주 기자] GW 파마슈티컬스의 난치성 소아 뇌전증 의약품인 의료용대마 에피디올렉스 내복액(칸나비디올, 한국희귀필수의약품센터 공급)이 내달 139만5496원에 보험등재된다. 이 약제는 2019년 허가당국으로부터 긴급도입의약품으로 인정돼 국내 공급이 이뤄졌지만, 가격 문제가 겹쳐 국회와 환자 등의 보험급여 요구가 계속돼 온 약제다. 노보노디스크제약의 성인 제2형 당뇨병 치료제 줄토피플렉스터치주(인슐린데글루덱, 리라글루티드 복합제)는 대체약제 가중평균가 이하로 나온 평가금액을 업체 측이 수용해 등재에 성공했다. 다만 업체 측 공급 사정을 고려해 급여적용은 오는 5월에 이뤄진다. 보건복지부는 오늘(26일) 오후 건강보험정책심의위원회 대면 전체회의에서 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정(안)'이 의결됐다고 밝혔다. ◆에피디올렉스 내복액 = 의료용 대마약 에피디올렉스 내복액은 희귀필수의약품임에도 불구하고 급여 등재까지 우여곡절이 있었다. 이 약제는 2019년 3월 식품의약품안전처로부터 긴급도입의약품으로 인정받아 희귀필수의약품센터에서 공급되고 있다. 2세 이상 환자의 레녹스-가스토 증후군 또는 드라벳 증후군으로 인해 발생하는 발작 증상을 치료하는 약제로, 이 질환 국내 환자 수는 약 550여명으로 추정된다. 희귀필수의약품센터는 환자 접근성을 높이기 위해 2019년 4월 보험등재 신청을 했지만 ▲고가 약제로, 기존 긴급도입과 달리 재졍 영향이 크고 ▲외국에도 2개국에만 등재돼 있는 등 사용경험이 제한적이고 ▲당시 2019년 9월 예정된 유럽 허가와 같은 해 12월 영국 평가 결과를 고려해 재심의가 필요하다는 이유로 급여가 미뤄진 바 있다. 이후 복지부는 같은 해 12월 건정심 소위에 이 약제에 대해 재정소요가 큼에도 긴급도입 형태로 급여하는 방안의 적절성, 가격 수준의 적정성, 안정적 공급방안을 마련할 필요가 있다고 보고했다. 이듬해인 2020년 4월 전문가 자문회의에서는 이 약제 급여기준이 재논의 됐고 12월까지 약제 가격조정과 공급관리 관련 관계기관과 협의하고 희귀필수의약품센터-제약사 협의가 진행됐다. 이 시점에 심평원 약제급여평가위원회에선 약가를 산정했다. 심평원 약가산정 등 검토 단계에서 이 약제는 임상시험 결과 칸나비디올 부가요법 사용 대상군은 위약(placebo)군 대비 발작 빈도수가 유의하게 감소한다는 것을 확인하고, 5종 이상 치료제 투여에 실패한 환자에게 사용되는 약제로서 치료적 위치가 동등한 대체약제가 있다고 보기 어렵다고 판단했다. A7 중 미국과 영국에 등재돼 있으며 조정평균가는 병당 118만5053원 수준이었다. 국내 보험약가는 약제 수입원가 등을 고려해 병당 139만5496원으로 책정됐다. 이후 올해 1월부터 최근까지 건보공단과 약제 공급관리 사항 등 협상이 이뤄졌다. 협상은 사용량과 품질관리 등 안정적 공급의무 등에 대해 다뤘으며 연간 재정 소요액은 약 110억원 규모로 추계됐다. 이번 건정심 통과로 이 약제는 내달 1일자로 보험급여를 정식으로 받게 된다. ◆줄토피플렉스터치주 = 허가 당국으로부터 성인 제2형 당뇨병 환자 혈당 조절제로 허가 받은 이 약제는 국내 환자 1만2756명이 대상으로 추정된다. 2019년 8월 식약처로부터 허가받은 이 약제에 대해 업체 측은 지난해 7월 보험등재를 신청했고 같은 해 12월 심평원 약평위 심의에서 대체약제 가중평균가 이하로 수용하면 급여적정성이 있다는 판정을 받았다. 당시 약평위는 임상시험 결과 대조군과 대비해 임상적 유용성이 유사하다는 점으르 확인했고 대체약제인 ▲insulin glargine+lixisenatide 복합제 ▲기저인슐린(insulin glargine, insulin detemir, insulin degludec) + GLP-1 저해제(dulaglutide, exenatide) 병용 약제의 가중평균가인 3만9487원 이하면 비용효과적이라고 판단했다. 이 약제는 생물의약품으로, 업체 측이 가중평균가 이하로 수용하면 건보공단과의 약가협상 생략 트랙을 밟을 수 있다. 현재 A7 중미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본에 등재돼 있으며 조정평균가는 펜당 8만5794원 수준이다. 이 같은 상황을 고려해 업체 측은 가중평균가 이하 가격을 수용하고 건보공단과 예상사용량 협상만 진행해 급여화에 성공했다. 양 측은 임상적 유용성을 반영한 점유율 등을 고려해 75억원으로 합의했다. 공단은 이 약제에 대해 대체약제가 존재함에 따라 추가 재정소요는 없을 것으로 예상했다. 보험 등재 가격은 펜당 3만9487원이며 업체 사정을 고려해 오는 5월 1일자로 공급될 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 얀센사의 코로나19 백신이 허가를 위한 전문가 검증에 돌입한다. 허가를 받는다면 국내 세번째 코로나19 백신이 된다. 식약처는 얀센 코로나19 백신에 대한 검증 자문단 회의가 28일 개최하고, 29일 발표할 계획이라고 26일 밝혔다. 코로나19 백신은 3단계에 걸친 전문가 자문을 받고 최종 결정한다. 1단계 검증 자문단을 거쳐 2단계 중앙약사심의위원회(중앙약심), 3단계 최종점검위원회에서 허가를 권고하게 된다. 보통 중앙약심 결정이 최종 허가에 반영된다. 얀센 코로나19 백신은 지난 2월말 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용을 승인받았기 때문에 국내 허가 가능성이 높은 상황이다. 특히 이 백신은 1회 접종만으로 효과를 볼 수 있기 때문에 2회 접종하는 다른 백신들보다 편의성이 높다는 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처 차기 차장에 김진석 현 기획조정관이 내정된 것으로 알려졌다. 식품의약품안전평가원장에는 서경원 현 의약품심사부장이 임명을 앞두고 있다. 차장과 식품의약품안전평가원장은 정무직 고위공무원으로, 청와대의 인사검증을 거쳐 발탁된다. 25일 복수의 관계자에 따르면 신임 차장에 김진석 기획조정관, 평가원장에 서경원 심사부장이 청와대 인사검증을 통과했다. 이를 토대로 식약처장은 오는 4월 1일자 발령을 고려 중인 것으로 알려졌다. 두 인사 모두 애초 유력한 후보였다. 현 양진영 차장과 이동희 평가원장이 이달 명예퇴임을 확정하면서 내부승진으로 두 사람이 유력하게 거론됐다. 다른 차장 후보군 중에는 복지부 인사가, 평가원장 후보군에는 다른 심사부장도 언급됐지만, 김 조정관과 서 심사부장이 1순위였던 것으로 알려졌다. 식약처 관계자는 "청와대 인사검증을 거쳐 4월 초 발령일을 두고 논의 중인 것으로 안다"며 "조만간 인사발령이 공표될 것"이라고 말했다. 발령일은 양진영 차장, 이동희 평가원장이 이달 30일 퇴임 발령이 날 가능성이 높아 4월 1일을 고려중인 것으로 알려졌다. 업계 관계자는 "처장이 복지부 출신인 관계로, 차장까지 복지부 출신을 임명하긴 어려웠을 것"이라며 "평가원장은 기존처럼 심사부장을 내부승진한 케이스로 무난해 보인다"고 설명했다. 김진석 신임 차장 후보는 1964년생으로, 경성약대를 졸업하고 KAIST MBA를 마친 후 질병관리본부에서 역학조사과장, 약무정책과장을 지냈다. 2010년 식약처로 소속을 옮겨 한약정책과장, 대변인, 위해사범중앙조사단장, 의료기기안전국장, 경인식약청장을 맡았고 최근까지 기획조정관 업무를 수행했다. 서경원 신임 평가원장 후보는 1965년생으로, 서울약대를 졸업해 식품의약품안전평가원에서 약효동등성과장, 의약품재분류T/F팀장, 의료제품연구부장, 의약품심사부장 등을 거쳤다. 이번 인사에 다른 국장급 고위공무원도 포함될지 주목된다. 현재 비어있는 국장급 자리는 광주식약청장과 의약품안전국장이다. 다만 의약품안전국장은 개방형 직위 공모 절차를 거쳐야 하기 때문에 이번 인사에 포함되진 않을 것으로 보인다. 현재 의약품안전국장 후보로 내부 추천인사인 강석연 코로나19 위기대응지원본부 단장이 유력한 가운데, 현직 복지부 부이사관이 경쟁하는 것으로 알려졌다. 광주식약청장도 복지부 인사가 임명될 것이라는 이야기가 있다. 업계에서는 정은영 복지부 부이사관이 유력 후보라는 이야기가 나온다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국건강증진개발원(원장 조인성)은 보건진료 전담공무원 직무교육 보건소 임상실습과정을 지난 8일부터 오늘(26일)까지 4주간 실시했다. 보건진료 전담공무원은 보건진료소에 배치돼 의료행위, 건강증진사업 등의 역할을 수행하는 전문 인력으로, 간호사·조산사 면허 보유자가 직무교육과정을 수료했을 때 보건진료 전담공무원 자격을 갖추게 된다. 전체 26주 교육과정 중 이번 보건소 임상실습과정에서는 직무교육생이 수행할 진료, 행정, 사업단위 업무체계를 실습했다. 특히, 올해에는 지역별 코로나19 감염병 상황에 따라 유연성 있는 커리큘럼을 적용해 방역과 관련된 실습을 추가적으로 진행했다. 방역 실습에 투입된 직무교육생들은 지자체장의 지도·감독을 받아 코로나19 증상 모니터링, 역학조사, 코로나19 백신접종 등의 업무를 지원했다. 건강증진개발원은 앞서 코로나19의 지역단위 확산이 이루어진 경기 화성시, 충북 음성군 등의 지자체에서는 의료인으로 구성된 직무교육생이 방역 실습에 투입돼, 부족한 의료 인력이 적시 충원되는 성과가 있었다고 설명했다. 오는 5월 7일 수료 예정인 152명의 직무교육생들은 수료와 동시에 보건진료 전담공무원 임용 자격을 얻고, 전국 의료취약지에 배치돼 보건진료소장으로서의 임무를 수행한다. 건강증진개발원은 실습 간 코로나19 확산 방지를 위해 각 지자체와 협의해 직무교육생 대상으로 지난 22일부터 오늘(26일) 5일간 유전자증폭(PCR) 진단검사를 실시하는 등 선제적 방역 조치를 취했다. 조인성 원장은 "코로나19 확산으로 의료 취약지 주민들의 건강관리에 공백이 발생하고 있어, 보건의료인력 충원이 시급하고 절실한 상황"이면서 "이번 직무교육을 통해 감염병 대응역량을 강화고, 의료 취약지 최일선에서 주민 건강을 책임질 역량 있는 보건진료소장을 배출하겠다"고 밝혔다.

2만3000개 약국에 비대면 체온계를 지급하는 82억원 규모 추가경정 예산이 확정된 가운데 대한한약사회가 한약사 개설 약국에도 동일한 지원이 이뤄져야 한다고 주장했다. 현행법상 약사와 한약사가 개설하는 약국을 구분하지 않는 상황에서 예산사업을 대한약사회가 주도하는 과정에서 자칫 한약사 개설 약국이 비대면 체온계를 지급받지 못하는 불이익이 발생해서는 안 된다는 게 한약사회 지적이다. 26일 대한한약사회는 보건복지부에 비대면 체온계 지급사업에 한약사 개설 약국을 포함해야 한다는 내용의 공문을 전송했다고 밝혔다. 한약사회 관계자는 "비대면 체온계 예산은 일선 약국으로 유입되는 환자들의 열 감지력 등을 높여 코로나19 방역을 강화하는 차원이다. 한약사 개설 약국도 지원대상"이라고 피력했다. 국회 본회의를 통과한 비대면 체온계 예산은 향후 대한약사회가 평가선정위원회를 열어 제품을 선정하고 약국 신청을 받아 4월부터 설치에 나설 것으로 보인다. 비대면 체온계 지급 대상은 전국 약국으로, 약사와 한약사 개설 약국을 구분하지 않아야 한다는 게 한약사회 입장이다. 문제는 약사회가 주도하는 비대면 체온계 지급사업에 한약사 개설 약국도 신청서를 제출할 수 있을지 여부다. 약사와 한약사, 약사회와 한약사회 간 갈등양상을 고려할 때 한약사가 약사회에 비대면 체온계를 신청하는 것은 사실상 불가능하다는 게 중론이다. 이에 한약사회는 복지부에 약사회와 함께 한약사회도 비대면 체온계 신청서 접수 사업 주체로 선정해 달라고 요청했다. 한약사들은 약사와 한약사 개설 약국을 구분하지 않고 확정된 예산이 자칫 약사 독점 예산으로 전용될 수 있다는 우려를 내놓고 있다. 약사와 한약사 간 첨예한 직능갈등이 있더라도 한약사가 비대면 체온계를 지급받을 권리를 침해해선 안 된다는 논리다. 한약사회 관계자는 "약사법이 한약사와 약사 개설 약국을 구분하지 않고 있다. 복지부도 한약사 개설 약국 역시 비대면 체온계 사업의 수혜 대상이란 답변을 했다"며 "약사회가 사업을 주도하는 과정에서 한약사 개설 약국이 피해를 입어선 안 된다. 직능배제와 불공정으로 코로나 방역 강화란 예산 취지를 흩트려선 안 될 것"이라고 말했다. 이 관계자는 "약국 종사자와 이용자의 감염예방과 발열환자 조기발견 후 선별진료소 방문 권고가 예산사업 목적이란 점을 명확히 인지하길 바란다"며 "한약사 개설 약국에 체온계가 지원되지 않는 미온적 행정으로 코로나 방역체계에 허점이 생기는 불미스런 사례가 발생해선 안 된다"고 덧붙였다.

[2020년 3분기 건강보험 주요통계] [데일리팜=이혜경 기자] 지난해 3분기 약사가 외래 처방전 1장 당 받은 평균 조제료는 9114원 수준이다. 전년 동기 대비 6.7% 증가했다. 전국 2만3228개소 약국에 13조1938억원의 요양급여비용이 지급됐다. 이중 조제행위료는 22.18%인 2조9264억원으로 전년 같은 분기 3조2155억원(24.61%) 보다 2.43% 줄었다. 약국 약품비는 2019년 1분기 9조8490억원(75.39%)에서 10조2674억원(77.82%)로 늘었다. 데일리팜이 26일 건강보험심사평가원의 '2020년 3분기 진료비주요통계'를 분석한 결과 이 같은 현황이 나타났다. 진료비주요통계는 심평원이 지난해부터 공개하고 있는 실제 진료분을 반영한 심사결정분 통계자료로, 지난해 1월부터 9월까지(2020년 1월부터 2021년 1월까지 심사결정 반영) 진료·조제행위료 등이 담겼다. 지난해 3분기 약국 행위별 수가의 조제료와 약품비는 각각 22.18%, 77.82%로 집계됐다. 처방전당 약제비는 4만1091원으로 약품비와 조제행위료로 나누면 각각 3만1977원, 9114원 보였다. 2019년 3분기 건강보험주요통계와 비교하면 건당 약값은 5808원(22.2%), 조제료는 517원(6.7%) 증가했다. 약국 건강보험 외래처방전 총 청구건수는 3억21094만건으로 전년 동기보다 14.7% 감소했다. 이는 코로나19 확산으로 인한 병·의원, 약국 등 방문이 줄어든 결과로 볼 수 있다. 방문일수는 줄어든 반면 처방일수는 2019년 3분기와 비교했을 때 3일 늘어 지난해 3분기는 평균 처방전 1건 당 18.53일을 보였다. 한편 건강보험주요통계는 실제 청구-심사 실적이 담길 수 있도록 '해당기간+4개월 심사결정분(해당기간 청구분)'을 대상으로 하면서 요양기관의 급여 전반의 경향을 파악할 수 있게 됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 소염진통제 알콕시아(에토리콕시브, 한국MSD)의 제네릭약물이 25일 첫 허가됐다. 최초 허가업체들은 특허회피에도 성공해 우선판매품목허가(우판권)도 획득했다. 식약처는 25일 에토리콕시브 성분의 제네릭약물 4개를 허가했다. 보령제약 '보령에토리콕시브정30mg', 알리코제약 '알리콕시브정30mg', 이연제약 '에콕시아정', 대우제약 '엘리콕시브정30mg'이 허가를 받았다. 4품목 모두 알리코제약이 수탁생산한다. 이들 업체들은 알콕시아의 결정형 특허를 회피해 특허도전에도 성공했다. 이에 최초 허가신청, 특허도전 성공 업체에 부여되는 우선판매품목허가도 획득했다. 우판권에 따라 3월 26일부터 12월 25일까지 동일의약품은 판매가 금지된다. 4품목이 9개월간 시장독점권을 획득한 것이다. 시장독점권을 획득했지만 오리지널 알콕시아 역시 매출이 높은 편이 아니어서 제네릭 실적도 제한적일 것이란 전망이다. 작년 알콕시아의 원외처방액(기준 유비스트)은 33억원이다. 비스테로이드성 소염진통제 시장에 쎄레브렉스(세레콕시브·화이자)라는 강한 상대가 있어 좀처럼 실적이 오르지 않는 것이다. 쎄레브렉스는 작년 406억원의 원외처방액을 기록했다. MSD는 국내에서 알콕시아 임상시험을 진행하며 한국시장에 공을 들였다. 이 제품이 심혈관계 위험성으로 시장에서 퇴출된 '바이옥스'의 후속품목이어서 안전성 논란을 불식시킬 필요도 있었다. 하지만 쎄레브렉스 아성이 강력한데다 쎄레브렉스 제네릭도 100여개가 나와 있어 시장에 안착하기가 쉽지 않았다. 더구나 다수 적응증이 있는 쎄레브렉스와 달리 알콕시아는 골관절염 효능만 인정돼 처방확대에 한계가 있었다. 이런 상황에서 지난해 12월 22일 PMS가 종료됐고, 국내 제네릭사들이 곧바로 허가신청서를 접수했다. 특허도 결정형특허만 존속기간이 남아있던 터라 제네릭사들이 일찍이 특허회피에 성공했다. 제네릭사 진입으로 오리지널 알콕시아의 매출전망은 더 어두워졌다. 제네릭사들은 급여등록 이후 곧바로 시장판매에 돌입할 것으로 보인다. 시장에 같은 계열의 품목이 많아 경쟁이 쉽지 않은 상황. 하지만 퍼스트제네릭으로 신제품 효과를 타고, 골관절염 시장에서 돌풍을 기대하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 지난 2월 15일부터 3월 12일까지 부적합 발생 빈도가 높은 해외제조사의 국내 유통 수입 프로바이오틱스 제품에 대해 '검사명령제'를 시행해 37건에 대해 검사(프로바이오틱스수, 붕해도, 대장균군)한 결과 4건이 부적합 판정을 받아 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치했다고 밝혔다. 검사명령제란 '수입식품안전관리 특별법'에 따라 부적합이 반복적으로 발생하는 수입식품에 대해 수입자가 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 검사받도록 명령하는 것을 말한다. 이번 검사명령은 최근 수입 프로바이오틱스 제품 부적합이 반복적으로 발생함에 따라 수입자에게 안전관리 책임을 부여한 조치로 검사항목은 부적합 발생빈도가 높은 '프로바이오틱스 수', '붕해도' 및 '대장균군'을 지정·시행했다. 검사결과 부적합 판정된 회수대상은 '프로바이오틱스 수' 부적합 제품 2건과 '붕해도' 부적합 제품 2건으로, 회수·폐기될 수 있도록 관할청에 조치했으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 판매처 또는 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다고 식약처는 전했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 양질의 수입식품이 공급될 수 있는 환경을 조성하기 위해 영업자가 안전성을 스스로 입증하는 검사명령제를 지속적으로 확대 실시할 계획"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 약사 모형으로 실시된 다제약물관리사업 3차 시범사업에 건강보험공단 전문인력 43명(약사 14명, 간호사 29명)과 지역약사회 자문약사 699명이 참여했다. 약사만 보면 총 713명이 지난해 7월부터 12월까지 6개월 간 진행된 다제약물관리사업에 참여한 것이다. 건보공단은 지난 23일 열린 전문기자협의회 브리핑에서 다제약물관리사업 주요 실적을 공개했다. 다제약물관리사업은 지난 2018년도부터 고혈압 등 만성질환을 1개 이상 보유하고 약물 10개 이상을 상시 복용하는 자를 대상으로 진행하고 있는 시범사업을 의미한다. 지난해 진행된 약사모형은 약사 713명의 참여로 98개 시군구에서 2182명을 대상으로 가정방문 상담으로 진행됐다. 올해는 통합돌봄(17개 지역) 대상자 중 다제약물관리가 필요한 대상자에게 사업을 연계해 대상자 중심의 통합적 서비스 제공을 목표로 하고 있다. 다제약물관리사업 계획안에 따르면 예정된 대상 환자들은 전국에서 지역환자 6000명, 시설입소자 1600명으로 약사들은 46개 만성질환 중 1개 이상 진단을 받고 상시복용 약 성분이 10개 이상인 환자들을 관리하게 된다. 약사들은 최대 4회 관리 서비스를 제공하며, 횟수별로 1개월씩 간격을 두고 진행하며, 기존에 진행했던 가정 방문은 최소 1회 이상 제공한다. 건보공단은 향후 국내 다제약물 사용현황 변화 등 지속적인 모니터링을 통해 결과를 공유해 사업에 대한 인식을 확산하고, 대상자의 약제 복용행태, 처방 약제 수 및 이용 요양기관 수 변화 등 단기& 8231;중기 평가지표 마련해 빅데이터 기반의 평가를 정례화 하겠다는 계획이다. 또 중기방안으로 모형 타당성 검증 및 정교화를 통해 건강보험 수가사업 모델로 제시할 예정이다. 한편 1차 시범사업과 2차 시범사업은 각각 병원, 의원 모형으로 진행됐다. 병원 모형은 서울& 8231;인천& 8231;강원 소재 7개 종합병원이 참여해 515명 입퇴원 환자를 대상으로 진행됐고, 의원 모형은 서울& 8231;강원 소재 의원이 참여(31개) 했으나 환자가 등록된 의원은 19개에 불과했다. 건보공단은 올해 4차 시범사업을 통해 서비스 모형을 개선하고 타사업과 연계를 통해 대상자 및 공급자 참여 확대로 활성화 방안 마련할 계획이다.