[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 최혜영 의원과 국민의힘 김예지 의원이 식품의약품안전처와 함께 한국제약바이오협회 원희목 회장을 직접 만나 이달 국회 심사를 앞둔 '의약품 점자표기 의무화 법안' 관련 의견교류에 나선다. 국회와 식약처, 제약산업이 장애인 의약품 안전 강화를 위한 합리적인 법안 마련에 머리를 맞대는 셈인데, 해당 법안을 놓고 이런 자리가 마련된 것은 이번이 최초다. 2일 국회와 제약업계에 따르면 최 의원과 김 의원, 식약처 김남수 의약품관리과장은 오는 4일 오전 10시 서울 서초구 소재 제약바이오협회를 방문해 원 회장과 간담을 나누기로 했다. 최 의원과 김 의원은 안전상비의약품을 중심으로 한 '의약품 점자표기·음성코드 의무화' 약사법 개정안을 지난해 각각 대표발의했다. 해당 법안은 지난해 국회 보건복지위원회 법안소위에 상정됐지만, 순번이 밀려 심사기회를 부여받지 못했다. 이 때문에 올해 2월 임시국회에서 해당 법안이 우선심사 될 확률이 높다. 특히 앞서 식약처와 제약·바이오협회, 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 안전상비약 점자표기 의무화에 큰 틀에서 합의하면서 법안이 급물살을 탔다. 식약처, 제약협, KRPIA는 향후 법안 국회 심사에 발맞춰 점자표기·음성코드 내용, 시행시기 등 세부기준을 마련하는데 상호 협력하기로 뜻을 모았다. 이런 상황 속 법안을 대표발의한 최 의원과 김 의원은 식약처와 함께 제약바이오협 원 회장을 만나 법안 필요성을 직접 설명하고 제약업계 목소리를 수렴하기로 했다. 약 1시간 가량으로 예정된 이날 간담회에서 제약바이오협회는 점자표기·음성코드 관련 제약산업 브리핑, 식약처는 의약품 점자표기 현황 등 설명을 진행할 방침이다. 결국 이날은 해마다 문제로 지적된 의약품 점자표기 제도 현황과 제약산업 현실, 법안 필요성을 놓고 대표발의 의원과 식약처, 제약업계가 논의하는 최초의 자리가 될 전망이다. 최 의원실 관계자는 "국내·외 제약업계와 식약처가 안전상비약 등 의약품 점자표기 기준마련에 합의한 상황에서 국회가 직접 해당 법안 필요성을 설명하고 산업 의견을 듣는 자리가 성사된 셈"이라며 "각자 입장과 의견을 나누며 완성도 있는 법안 심사·통과에 초석을 마련할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 점자·음성·수어 영상 변환코드 표시제도를 놓고 국회의원, 한국제약바이오협회장, 식품의약품안전처 공무원이 한 자리에 모여 머리를 맞댔다. 4일 더불어민주당 최혜영 의원은 국민의힘 김예지 의원과 함께 제약바이오협회에서 원희목 회장 등 제약업계 관계자를 만나 점자표시 관련 약사법 개정안 필요성을 설명하고 애로사항을 청취했다. 이번 간담회는 앞서 최혜영 의원과 김예지 의원이 각각 발의한 약사법 개정안의 2월 임시국회 심사에 앞서 성사됐다. 제약업계가 의약품 점자·수어 영상 등 표기 제도 시행과정에서 겪는 행정적·재정적 어려움을 파악해 법안 심사과정에 반영하기 위해서다. 간담회에는 최 의원과 김 의원, 원 회장, 식약처 의약품관리과 김남수 과장이 참석했다. 제약산업에서는 대웅제약 최기남 실장, 동아제약 이은석 상무, 일동제약 길찬호 그룹장, 조아제약 손준형 전무, 한독 송지숙 상무가 참석해 의견을 나눴다. 제약업계 참석자들은 법안 취지에는 공감하지만, 현장에 적용하기 어려운 부분들이 있다는 점을 고려해달라는 입장을 전달했다. 적용대상, 표시 방법 개발, 적용 시기를 상세하게 마련해야 하며, 이 과정에서 정부와 산업계가 지속해서 논의해야 한다는 게 제약업계 요구사항이다. 식약처 김 과장은 4월까지 국내 유통 의약품 점자 표시 현황을 모니터링해 표시 개선사항, 지원 필요사항 등을 발굴하고 3월 중 '민·관 협의체'를 구성해 점자 표시 본격 시행을 대비한 기재대상 의약품, 기재방식, 예외 대상 등을 구체적으로 논의하고 관련 규정을 검토하겠다는 방침이다. 원 회장은 "오늘 간담회는 국회, 정부, 산업계가 모여서 의약품 정보접근성 개선에 대해 논의한 첫 회의라는 점에서 의미가 크다"며 "민·관 협의체에는 제약업계뿐만 아니라, IT 기술 개발자 등 다양한 분야 전문가가 포함될 필요가 있다"고 말했다. 원 회장은 "제약바이오산업은 코로나19 시기뿐만 아니라 어떤 경우에도 국민의 생명과 건강을 지키는 파수꾼이라는 자부심이 있다"며 "사회적 역할에 대해서도 앞으로 지속해나갈 계획"이라고 말했다. 최 의원은 "장애인의 보건의료서비스 접근성은 법으로 보장받아야 하는 당연한 권리다. 법제화하지 않더라도 기업들이 적극적으로 점자표기에 참여하길 바라는 서운함도 있다"며 "하지만 포장자재, 공정 교체에 대한 제약사 부담을 무시한 채 무조건 의무화만 주장한다면 양쪽이 평행선을 달릴 수밖에 없다는 사실도 잘 안다"고 설명했다. 최 의원은 "이런 점을 고려해서, 제가 발의한 약사법 개정안은 식약처가 점자 표기에 필요한 지원을 할 수 있는 근거 조항을 마련했다"며 "식약처가 표준화된 표시기준 마련, 다양한 콘텐츠 개발 등 업계의 혼란을 최소화하는 역할을 해야 하고, 적용대상과 시기에 대해서는 업계와 현실을 반영해야 한다"고 부연했다. 이어 "시각장애뿐만 아니라, 청각 장애, 발달 장애 등 특성에 맞는 표시방식으로 정보제공이 필요한 장애 유형이 많이 있다"면서 "오랫동안 쟁점이 된 점자 표기 방식 외에도 음성·수어 영상변환용 코드도 표기가 필요하고, 식약처가 정보접근성 개선이 필요한 분야를 발굴할 필요가 있다는 점을 약사법 개정안에 담았다는 점도 알아 달라"고 덧붙였다. 김예지 의원은 "국회와 식약처, 제약업계가 점자표기를 놓고 만난 자리가 처음이라고 한다. 이것만으로도 상당히 긍정적이라는 생각"이라며 "점자표기 외에도 음성 바코드나 태그도 사용할 수 있다. 제약사 규모나 포장에 맞춰 적용하면 된다"고 말했다. 김 의원은 "이미 점자표기를 한 제약사들에게 감사와 함께 칭찬하고 싶다. 점자표기 외 음성전환 바코드나 애플리케이션을 이용하는 방법도 있다"며 "이런 기술을 적용하면 상당히 경제적으로 입법이 가능하다. 경제적 이유로 수용이 곤란하다는 말이 나오지 않을 만한 옵션이 있다는 점을 함께 생각해 달라"고 했다. 이어 "민관협의체 구성이 매우 중요한 것 같다. 서로 다양한 의견이 교환될 수 있는 자리가 마련됐으면 좋겠다"며 "내가 발의한 법안은 안전상비약으로 한정했다. 전문약은 약사 설명이 있고 포장이 다시 이뤄지는 경우가 있다. 안전상비약부터 의무화하는 법안이라는 점에 오해가 없었으면 좋겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 허가하는 '임상 조건부 허가제도'의 투명성과 예측가능성을 높이기 위해 '허가조건 부여 의약품 허가·관리 지침'을 개정한다고 4일 밝혔다. 임상 조건부 허가제도는 에이즈, 암 등 생명을 위협하는 질병의 경우 환자에게 치료기회를 제공하기 위해 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 것을 조건으로 허가하는 제도를 말한다. 주요 개정내용은 ▲조건부 허가 대상을 구체적으로 명시 ▲임상시험계획서 제출기한 설정 시 근거를 포함하도록 명시 ▲중앙약사심의위원회 자문이 필요한 경우 명시 ▲품목허가 시 허가조건을 허가사항에 기재하는 요령 등이다. 조건부 허가 대상은 생명을 위협하거나 심각한 중증질환에 사용하는 의약품, 대체의약품이 없거나 기존 의약품에 비해 상당한 임상적 유익성이 있는 의약품, '희귀질환관리법'에 의한 희귀질환, 감염병 대유행 또는 방사선 비상 상황에 사용하는 의약품이다. 특히 부여된 허가조건을 이행하지 않을 경우 허가가 취소될 수 있으므로, 이번 개정 내용에 임상시험 결과 제출기한의 설정 및 연장에 대한 세부 사항도 안내했다는 설명이다. 식약처 관계자는 "모든 의약품 허가·심사 과정을 절차와 규정에 따라 투명하게 진행해 우리 국민이 안전하고 효과가 있는 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 의료용 마약류 취급자의 정확한 마약류 취급 보고를 지원하고자 '취급내역불일치' 조회 기능을 3일부터 추가 제공한다고 밝혔다. '취급내역불일치' 조회 기능이란 상대 취급자의 보고 내역을 통해 취급자의 거래보고 누락·불일치 건을 확인 가능한 서비스다. 취급자는 양방향(구입·판매, 양도·양수, 위탁·수탁) 보고 중 한 쪽의 보고가 누락된 거래 보고 불일치 내역을 이용해 자신의 거래 보고오류 의심 내역을 조회할 수 있다 조회 기능에서 제공되는 정보는 마약류 단속 감시원이 조회하는 내용과 동일한 것으로서, 취급자 스스로 '셀프점검'을 통해 보고오류를 최소화함으로써 보고 점검의 부담을 경감할 수 있을 것으로 기대된다고 관리원 측은 설명했다. 서비스 이용방법은 '마약류통합관리시스템 홈페이지(www.nims.or.kr) 로그인 > 메인화면 중앙 '보고오류탐지결과 안내'> 하단에 위치한 '취급내역불일치' : 건수 바로가기' 와 같다. 관리원은 취급자가 보고오류를 보다 쉽게 점검할 수 있도록 다양한 '취급자 보고 지원 기능' 개발 등 적극적 서비스를 제공 하고 있다고 설명했다. 2018년 6월부터 제공된 '보고오류탐지도우미' 서비스는 마약류 취급자가 다빈도 입력오류 정보를 스스로 확인해 변경 또는 취소보고 할 수 있으며, 지속적으로 서비스 항목이 확대되고 있다. 또한 2019년 5월부터 제공된 '중복보고의심내역' 서비스는 마약류취급자의 중복된 보고의심사례를 조회할 수 있다. 한국의약품안전관리원은 식품의약품안전처와 함께 앞으로도 보다 편리하고 다양한 기능 개발과 취급자 안내 등 적극적인 취급자 보고 지원 서비스를 하겠다고 전했다. 대부분의 마약취급자들이 마약류통합관리시스템을 통한 직접 보고가 아닌 연계 소프트웨어를 통해 보고하고 있는 점을 고려해 오류 저감화를 위해 연계 소프트웨어 업체와 소통을 강화하겠다는 것이다. 한편, 이번 서비스는 마약류통합관리시스템(www.nims.or.kr)에 직접 접속하는 경우에만 사용 가능하다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부(장관 권덕철)는 정신질환 발병 초기 집중적 치료를 유도하고 꾸준한 치료를 받을 수 있도록 올해 정신질환 치료비 지원 대상자를 확대하고, 정신질환 조기 발견·치료를 위해 질환의 범위도 확대한다고 4일 밝혔다. 정신질환자 치료비 지원사업은 정신질환자의 발병 초기 집중치료 유도, 응급상황 입·퇴원 후 적절한 치료 유도를 위한 사업으로서 올해부터 확대 적용하는 사항을 살펴보면 우선, 자·타해의 위험성이 높아 대상자의 긴급한 처치가 필요한 응급& 8231;행정입원의 경우 소득수준과 관계없이 본인이 부담해야 하는 치료비를 전액 지원하기로 했다. 발병 초기 정신질환과 외래치료 지원에 대해서는 이제까지 중위소득 65% 이하 대상자에게 지원하던 것을 올해부터는 80%(건강보험료 소득판정기준표 2021년 4인가구 기준 390만1000원)이하까지 확대 지원한다. 발병 초기 환자에 대한 치료비 지원 대상 질환은 기존 ’조현병, 분열·망상장애(한국 표준 질병& 8231;사인 분류 F20-F29)‘에서 ’기분(정동)장애 일부‘까지 확대해 중증정신질환자가 진단 초기부터 적극적 치료를 통해 만성화를 예방할 수 있도록 했다. 또한, 정부는 1인당 연간 최대 450만 원의 상한액을 정하여 적절한 수준의 치료비를 지원할 계획이다. 한편, 이제까지 건강보험 혜택을 받지 못하던 경우에도 정신질환 치료비 혜택을 받을 수 있도록 조치했다. 주민등록말소자는 주민등록을 재등록하고, 건강보험 미가입자는 건강보험 가입 후 치료비 지원을 신청할 수 있고 외국인에 대해서도 치료비 지원이 가능하다. 치료비 지원 신청은 환자를 진료한 정신의료기관 또는 진료비를 납부한 환자 등이 보건소에 신청하면 된다. 염민섭 정신건강정책관은 "이번 치료비 지원 대상자와 범위 확대를 통해 정신질환자가 적시에 적절하고 꾸준한 치료를 받아 치료 중단으로 인한 급성기 위험과 만성화를 예방하는데 기여할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 겨울 한파가 이어지면서, 빙판길 골절 위험이 높아지고 있다. 건강보험공단이 4일 발표한 '최근 5년 간 골절 질환의 건강보험 진료 현황'을 보면 1년 중 1월에 골절로 입원하는 50~60대가 가장 많았다. 최근 5년 동안 골절로 진료받은 인원은 2015년 217만명에서 2019년 243만명으로 25만명 증가(11.6%) 했고, 연평균 증가율은 2.8%로 나타났다. 남자에 비해 여성 골절 진료인원이 증가추세가 월등히 높았다. 특히 2018년부터 여성골절 진료인원이 남성보다 더 많아 진 것으로 나타났다. 2019년 기준 골절 질환으로 진료 받은 인원을 연령별로 살펴보면, 전체 진료인원(243만명) 중 50대가 17.6%(42만8000명)로 가장 많았고, 60대가 17%(41만3000명), 70대가 13%(31만6000명)로 절반 가량을 차지했다. 환자수가 많은 50~60대의 입원 진료인원을 5년간 월별로 살펴보면, 입원환자가 1월이 가장 많았고, 다음으로 10월과 12월에 상대적으로 입원환자가 많았다. 최근 5년간 총 진료비는 2015년 1조4755억원에서 2019년 2조1388억원으로 5년 간 6633억원이 증가(45.0%) 했고, 연평균 증가율은 9.7%로 수준이다. 총진료비를 연령대별로 살펴보면, 전체적으로 연령증가에 따라 차지하는 비중이 높아져 80대 이상이 24.9%인 5324억원을 사용한 것으로 나타났다. 남성의 경우는 50대가 가장 높아 16.2%인 1373억원을 사용했다. 1인 당 진료비는 2015년 67만9000원에서 2019년 88만1000원으로 29.9% 증가했다. 진료비를 연령대별로 보면, 전체적으로 연령증가에 따라 증가했다. 9세 이하는 1인당 32만3000원으로 가장 낮았고, 80대 이상은 246만9000원으로 9세 이하의 7.6배인 것으로 나타났다. 김용익 이사장은 "20019년 골절로 인해 발생한 환자수는 243만명에 총 진료비는 약 2조원을 돌파했다"며 "고령층의 골절은 의료비 부담뿐만 아니라 일상생활에 많은 제약을 가져오므로 예방 등 세심한 관심을 기울여야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 광주지원(지원장 이미선)은 설 명절을 맞아 3일 광주 송광종합사회복지관을 방문해 직원 성금과 식료품을 전달하며 지역사회 나눔 행사를 진행했다. 심평원 광주지원은 직원성금(72만원)과 떡국 떡 1kg 270개(200만원 상당)를 관내 소재 광산구 송광종합사회복지관을 통해 독거 어르신 등 지역의내 어려운 이웃 270가구에게 비대면으로 기부된다. 심평원 광주지원은 지역 생산자에게 떡국 떡을 구매했고, 성금은 온누리상품권으로 전달해 지역경제를 활성화시키고 사회적 가치 실현에 기여했다. 이미선 광주지원장은 "코로나19 장기화로 대면 봉사활동이 어려운 만큼 비대면 사회공헌 활동 등을 통해 앞으로도 지역사회 나눔행사에 적극적으로 참여해 주변의 소외된 이웃에게 지속적으로 도움을 전할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 의정부지원(지원장 김정기)은 설 명절을 맞아 지난 2일과 3일 양일간 코로나19 장기화로 어려움을 겪는 취약계층을 위해 직원 성금과 생필품 전달 등 공감·나눔 행사를 진행했다. 의정부지원은 2016년 설립 이후 지속적으로 지원해 오던 춘천시 소재 보육시설 애민원에 직원성금(80만원)을 전달했고, 파주시 소재 장애인거주시설 ‘겨자씨 사랑의 집’에 쌀, 라면 등(80만원 상당) 식료품을 지원했다. 의정부지원 나눔행사에 동참해 관내 유통업체 주)삼주 국민마트(이상준대표)는 겨자씨 사랑의 집에 40만원 상당의 과일, 음료 등을 지원했다. 의정부지원은 의정부시장애인종합복지관과 협업해 8일 중증장애인 가정 40가구에 떡국과 위생용품(마스크)을 전달하는 등 사회적 거리두기를 지키며 따뜻한 온정을 나눌 예정이다. 김정기 의정부지원장은 "앞으로도 관할 지역 내 소외된 이웃에게 지속적으로 공감·나눔 활동을 실천해 지역사회와 공동체 의식을 함양하고 나눔 문화 확산에 기여하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아스트라제네카 코로나19 백신의 국내 허가여부가 오늘(4일) 가려질 전망이다. 식약처 전문 자문기구인 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)가 허가 적정성을 오후 2시부터 판단하기 때문이다. 중앙약심이 품목허가를 결정한 것으로 전망되는 가운데 고령자 투여에 대해서는 어떤 판단을 내릴지 주목된다. 앞서 1차 전문가 회의인 '검증 자문단'은 "아스트라제네카 백신의 고령자 투여를 배제할 이유가 없다"며 사용 권고 입장을 제시한 바 있다. 식약처는 4일 오후 2시 오송 본부동 회의실에서 아스트라제네카 코로나19 백신 중앙약심 자문 회의를 개최한다. 식약처는 코로나19 백신·치료제의 경우 세차례 전문가 회의를 진행하고 있다. 1차로 검증 자문단, 2차 중앙약심, 3차 최종점검위원회를 통해 최종 허가여부를 결정한다. 일반적인 의약품의 경우 중앙약심을 통해 대부분 안건을 결정해왔다. 코로나19 백신·치료제의 국민 관심과 심사 신뢰성 확보를 감안해 전문가 회의를 세차례로 늘린 것이다. 하지만 중앙약심이 그동안 최종 판단 창구 역할을 해왔다는 점에서 이날 회의를 통해 아스트라제네카 백신의 허가여부가 결정될 것으로 보인다. 관건은 고령자 투여 허용여부다. 아스트라제네카 코로나19 백신의 경우 임상시험에서 고령자 비율이 낮아 효과에 의문을 제기하는 목소리가 높다. 아스트라제네카 코로나19 백신 임상시험(영국과 브라질) 참여한 인원은 만 18세 이상 성인 8895명(백신군 4440명, 대조군 4455명)이다. 평균 연령은 42.2세로이며, 만 65세 이상 고령자는 7.4%(660명)가 유효성을 검증했다. 일부 유럽 국가들은 임상시험에 고령자가 적다는 이유로 접종 제한을 권고했다. 독일, 프랑스, 스웨덴, 오스트리아, 폴란드, 이탈리아, 벨기에 당국이 고령자는 접종을 제한해야 한다고 권고했다. 다만 EU국가의 의약품 승인을 관장하는 유럽의약품청(EMA)은 아스트라제네카 백신의 고령자 투여에 대해 특별히 제한을 두지 않았다. 국내 허가여부를 1차로 자문한 검증 자문단도 고령자 투여를 배제할 이유가 없다는 입장을 냈다. 지난달 1월31일 개최된 검증자문단 회의(감염내과 전문의, 임상 통계 전문가 등 8명 참석)에서 다수의 전문가들은 "참여 대상자 중 고령자 수가 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다"는 의견을 제시했다. 다만 소수의견으로 추가 임상을 통해 65세 이상 고령자 투여를 결정해야 한다는 의견도 있었다. 자문단 다수 전문가들은 "아스트라제네카 코로나19 백신 임상시험에서 만 65세 이상을 포함한 전체 대상자에서 예방효과가 확인됐고, 백인 투여 후 면역반응이 성인과 유사한데다 안전성 프로파일이 양호하다"는 점에서 고령자 투여를 지지했다. 반면 소수 전문가들은 자료부족으로 예방효과가 입증되지 않았으며, 항체가가 65세 미만의 성인에 비해 낮고 면역원성 반응과 예방효과와의 상관성이 확립되지 않았다는 이유로 추가 확인이 필요하다는 입장이다. 결국 다수 의견에 따라 검증 자문단은 65세 이상 고령자도 접종이 가능하다고 권고했다. 중앙약심 회의는 검증 자문단보다 더 많은 전문가들이 참여할 것으로 보인다. 앞서 셀트리온의 코로나19 치료제 '렉키로나주' 중앙약심에는 검증자문단 인원을 포함해 총 18명이 참석했다. 특히 렉키로나주 중앙약심 회의 결과는 검증자문단과 다소 내용이 달랐다. 검증자문단은 경증환자 전체에 사용이 가능하다고 판단한 반면 중앙약심에서는 경증환자 가운데 고위험군만 허용토록 권고한 것이다. 따라서 아스트라제네카 코로나19 백신 중앙약심 회의에서도 앞서 검증자문단의 고령자 투여 허용 입장과 상반된 결과가 나올 가능성도 배제할 수 없다. 다만 식약처가 가장 신뢰하는 기관인 유럽EMA가 고령자 접종에 대해서도 제한을 두지 않았다는 점에서 국내도 비슷한 결정이 나올 확률이 높다는 분석이다. 만약 아스트라제네카 코로나19 백신에 대해 고령자 투여에 제한을 둔다면 접종계획에도 차질이 불가피하다. 1분기 접종되는 백신 대부분이 아스트라제네카 백신이기 때문이다. 1분기에는 요양병원 입원자 등 고령자가 많이 포함돼 있기 때문이다. 특히 요양병원 고령자의 경우 거동이 불편해 2월 중순 도입되는 화이자 백신을 맞기가 어렵다. 화이자 백신의 경우 냉동 보관이 필요해 특정센터에서만 접종이 가능하다.