[데일리팜=이혜경 기자] 보건당국이 예고한대로 21일부터 요양기관을 대상으로 허위·부당청구 자율점검에 들어갔다. 앞서 보건복지부 모자동실 입원료, 통증자가조절법 행위료, 원내 직접조제 착오청구, 산립종 절개술 행위료, 한방급여약제 구입·청구 불일치, 틀니 진료단계별 중복청구 등 6개 항목에 대해 단계적으로 요양급여비용 자율점검을 실시한다고 밝혔다. 우선 시행된 항목은 촉탁의 원내 직접조제 착오청구와 통증자가조절법 행위료 부당청구다. 원내 직접조제의 경우 최근 촉탁의가 의약분업 예외지역이 아닌 지역에 소재한 사회복지시설 입소자를 진료하고 원내직접 조제 후 착오 청구한 것이 확인되면서 자율점검에 포함됐다. 촉탁의 원내 직접조제는 사회복지시설과 촉탁의가 속한 의료기관(협약의료기관 포함)이 모두 의약분업 예외지역에 소재한 경우 가능하다. 원내 직접조제 착오청구와 통증자가조절법 행위료와 관련 '요양(의료급여비용) 자율점검제 통보 안내'를 받는다면 30일 이내 자율점검결과서와 자진신고서, 자진신고 세부내역을 심평원 자율점검부로 보내면 된다. 촉탁의 원내 직접조제」에 관한 자율점검은 촉탁의 원내 직접조제 관련기준에 맞게 청구했는지, 요양(의료)급여비용 청구내역과 실제로 실시한 행위가 동일한지 등 점검해 사실 관계에 근거한 확인 결과를 자율적으로 신고하기 위해 마련됐다. 자율점검제도는 보건복지부가 착오 등 부당의 개연성이 단순·반복적으로 확인되는 사항을 요양기관에 통지하면, 요양기관이 자체점검을 통해 착오 청구 등에 대한 요양급여 비용 반납 등 자율적으로 시정할 수 있도록 하는 제도를 말한다. 자율점검 통보대상이 아니더라도 누구나 해당 항목에 대해 자율점검을 수행하고 이를 신고한 경우에는 현지조사, 행정처분을 면제 받을 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] '민간 실손보험 청구 간소화 법안'이 21일 정무위원회 전체회의 의결로 22일 법안심사 1소위 심사대에 오른다. 병·의원에 환자 의료비 증명서류 전송 등 행정업무와 책임을 부과하는 것은 부당하다는 주장과 환자 치료를 맡은 병·의원의 당연한 업무라는 반론이 대치중이라 심사 결과에 시선이 모인다. 정부부처 역시 금융위원회는 법안 찬성에 방점을 찍은 반면 보건복지부는 신중 검토 입장을 내세워 반대에 무게를 싣는 분위기다. 21일 정무위는 더불어민주당 전재수 의원이 대표발의한 보험업법 일부개정안을 상정·의결해 법안소위로 넘겼다. 실손의료보험계약 보험금 청구 서류의 전자전송 근거를 마련하는 게 전 의원 법안 외연이다. 구체적으로는 보험회사가 실손의료보험 보험금 청구 전산시스템을 구축·운영할 수 있게 하거나 이를 전문중계기관에 위탁할 수 있게 하는 내용이 담겼다. 특히 실손의료비 환자인 보험계약자·피보험자가 병·의원 등 요양기관에 의료비 증명서류를 전자적 형태로 보험사에 전송할 것을 요청하는 법적 근거 조항도 담겼다. 대한의사협회를 중심으로 한 의료계는 바로 해당 조항에 크게 반발하는 상황이다. 왜 병·의원이 환자와 보험사 간 사적 계약을 위해 관련 서류를 전송하는 행정업무 부담까지 도맡아야 하냐는 게 의료계 반발 논리다. 더 들여다 보면 실손보험 의료가 비급여 진료 항목이 많다는 측면에서, 자칫 병·의원 비급여 진료 이익이 대내외 노출될 수 있다는 우려도 의료계 반대 저변에 깔려있는 평가도 나온다. "실손보험금 업무 병·의원 부과 타당성 따져야…개인정보 위협도 숙제" 정무위 전문위원실도 환자에 보험사가 실손보험금을 지급하는데 필요한 의료비 증명서류 전송 책임을 병·의원에게 부과하는 게 타당한지를 검토해야 한다고 지적했다. 실손보험계약은 환자와 보험사 간 계약이고 병·의원은 계약 당사자가 아니므로 보험금 지급핼정 의무를 부과하는 게 맞는지 확실히 따지라는 것이다. 다만 전문위원실은 생명보험협회나 손해보험협회 등 보험업계에서는 병·의원이 환자와 의료계약을 체결한 주체이므로, 환자가 요청한다면 보험사에 의료비 증명서류를 전송할 서비스라는 입장을 펴고있다고 부연했다. 전문위원실은 실손의료보험금 청구용 의료비 증명서류에 환자 건강 관련 민감정보가 포함되는데, 병·의원이 이를 전자 전송하는 과정에서 정보가 유출되거나 다른 목적으로 악용될 우려가 있다고도 했다. 또 보험금 청구 전산시스템 구축·운영 업무를 대통령령이 정한 중계기관에 위탁하도록 규정하고 있는데, 중계기관의 기준이나 범위가 모호하다는 지적도 내놨다. 중계기관이 민감정보가 담긴 청구서류 전송 업무를 수행하고 보험회사나 병·의원에 필요한 환자 자료 제공을 요청할 수 있는 권한을 가졌는데도 갖춰야할 자격·설비·인력 등 요건을 구체적으로 정하지 않았다는 비판이다. 실제 유사한 내용의 법안을 발의한 윤창현 의원은 중계업무를 국민건강보험법에 따른 건강보험심사평가원에 부여하고 있다. 나아가 전문위원실은 의료비 서류 전송비용에 대해서도 계약당사자인 보험사가 부담하도록 명시하라고 했다. 실손의료보험금 청구를 위한 전자 전송 시스템 구축·운영, 개별 서유 발송·수신 등으로 발생하는 비용을 보험사가 책임져야 한다는 취지다. 전문위원은 "해당 법안은 현재 실손의료보험금 청구절차에 제기되는 소비자 불편을 해소하고 편의를 제고하는 긍정적 측면이 있다"며 "다만 보험계약 당사자가 아닌 요양기관에 의무 부과하는 타당성이나 환자 개인정보 유출, 오·남용 우려 등을 종합 고려해야 한다"고 설명했다. 금융위 "의료계 유인책 제시"…복지부 "신중 검토" 법안 관련 정부기관인 금융위와 복지부는 미묘하게 결이 다른 답변을 내놨다. 금융위는 의료계 반발을 최소화하고 참여를 유도할 방안을 만들어 제시하겠다고 해 일부 찬성한 반면, 복지부는 병·의원에 서류 전자전송 의무를 부담케 한다는 점에서 신중하게 검토해야 한다는 견해를 내비쳤다. 금융위의 의료계 참여 유도 대책이란 의료기관별 단계적 도입과 자료전송 목적 외 자료집적 금지 등이다. 금융위는 "실손보험 청구 불편을 해소하고 청구 포기 등을 방지하려는 법안 취지에 전적으로 공감한다"며 "입법과정에서 의료계와 충분한 협의를 통해 의료계 우려를 완화하고 참여 유도 방안을 검토해 제시할 것"이라고 밝혔다. 복지부는 "국민편의 제고를 위한 개정안 취지에는 동의한다"면서도 "민간보험 계약관계에서 제3자인 요양기관에게 서류의 전자적 전송 요청을 따라야 하는 의무를 부과하는 방안은 의무이행과 수용성 제고를 위해 재정적, 행정적 지원 방안을 함께 논의하는 등 사회적 논의를 거쳐 신중 검토해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 고지혈증 복합제 아토젯(아토르바스타틴-에제티미브, 종근당) 후발업체들이 오늘(22일) 종근당과 위수탁 계약을 맺을 것으로 알려졌다. 후발업체들은 최종 계약 업체 수에 관심을 드러내며 막판 주판알을 튕기는 모습이다. 21일 업계에 따르면 지난 16일 위수탁 간담회를 진행한 뒤 종근당은 18일까지 계약 의향을 밝혀달라고 요청했다. 그리고 22일 최종 계약이 이뤄지는 것으로 전해진다. 종근당은 위탁업체 21개사를 모집하고 있다. 하지만 최종 계약 시에는 업체수가 줄어들 수도 있을 거란 전망도 나오고 있어 후발업체들이 막판까지 고심하는 모습이다. 하지만 대부분 계약을 진행할 것으로 보인다. 업체수에 관심을 갖는 건 숫자에 따라 약가 산정이 달라지기 때문이다. 새로운 계단식 약가제도에서는 20개 품목 이하까지 높은 가격을 받을 수 있다. 등재순서 21개부터는 약가가 떨어지는 것이다. 그런데 만약 17개사만 위수탁에 참여한다면 오리지널 아토젯과 종근당 개량신약을 합쳐 19개가 등재하게 된다. 따라서 다음번 주자도 높은 약가를 받을 수 있는 기회가 생기는 셈이다. 생동성시험을 거쳐 등재되는 퍼스트제네릭사에 위탁생산을 맡긴 업체도 동시에 허가를 받기 때문에 높은 약가를 받을 수 있다. 업계는 동구바이오제약 등 수탁사가 내년 1월 PMS 만료 후 허가신청으로 시장에 진입할 것으로 보고 있다. 진입순서는 늦더라도 약가가 종근당 그룹과 동일하다면 생동 제네릭그룹에 줄을 서는 것도 나쁘지 않다는 의견이다. 생동 제네릭그룹이 위탁생산 비용이 더 저렴하기 때문이다. 이같은 복잡한 산식에 업계에서는 종근당과 동구바이오제약의 이면 계약 등 여러가지 설들이 난무하고 있다. 다만 아직까지 확인된 내용은 없다. 아토젯 후발약을 놓고 이처럼 진통을 겪게 된 데는 지난 7월부터 시행되고 있는 계단식 약가가 결정타로 작용하고 있다. 이 제도에 따르면 등재 순서대로 20품목까지는 자체 생동시험과 DMF 등재 원료의약품 사용 등 조건을 충족하면 오리지널 대비 53.55%의 약가를 받게 된다. 하지만 21개 등재 제네릭부터는 최저가의 85% 수준으로 약가가 산정됨에 따라 허가순서가 중요해졌다. 생동성시험을 거친 아토젯 일반 제네릭약물들은 내년 1월 PMS 만료에 맞춰 허가신청을 할 수 있다. 하지만 임상시험을 거친 종근당 제품은 제네릭이 아닌 자료제출의약품이기 때문에 오는 10월 최종 허가를 기대하고 있다. 종근당은 허여(자료공유)를 통해 위탁사를 모집, 일반 제네릭보다 더 빨리 진입할 수 있는 위임형 제네릭 수탁생산 사업을 진행하고 있다. 종근당 제품과 위임형 제네릭은 등재순서가 빨라 생동성시험을 거친 일반 제네릭보다 약가에서 우대를 받는다는 시나리오다.

[데일리팜=이정환 기자] 여야가 예산결산특별위원회 예산소위 막바지 진통끝에 4차 추가경정 예산안에 합의하고 오늘(22일) 본회의 의결하기로 했다. 통신비 2만원은 기존 전 국민 지급에서 만 18세~34세 청년과 만 65세 이상 노인을 대상으로 선별지급하고, 독감백신 무상접종은 기초생활수급자와 장애인 약 106만명을 대상으로 소폭 확대하기로 했다. 최대 쟁점이었던 전 국민 통신비 지급과 전 국민 독감백신 무상접종에서 여야가 한 걸음씩 물러난 셈이다. 이날 김태년 더불어민주당 원내대표는 주호영 국민의힘 원내대표와 만나 이같은 방안에 합의한 것으로 알려졌다. 더불어민주당과 정부가 제안한 만 13세 이상 전국민 통신비 2만원 지급은 선별지원한다. 만 18세~34세와 만 65세 이상 노인이 지급 대상으로, 정부가 제출한 4차 추경안 9300억원에서 5300억원을 삭감했다. 삭감으로 여유가 생긴 예산은 전 국민 독감백신 무상접종 확대에 쓰인다. 당초 국민의힘은 3차 추경에서 확보한 독감백신 무상접종 1900만명 외 잔여 비축량인 1100만명분과 더 나아가 3000만명분에 대한 무상접종 4차 추경을 주장했었다. 여야 합의결과 통신비 삭감 예산 중 기초생활수급자와 장애인을 중심으로 취약계층 106만여명에 대한 무상접종을 확대키로 했다. 당초 국민의힘이 주장했던 확대범위와 견줄 때 대폭 줄어든 셈이다. 아울러 초등학생까지 적용됐던 돌봅비 지원은 중학생으로 확대하는 것으로 타협점을 찾았다. 돌봄비는 1인당 15만원이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민이 잘못 낸 건강보험료(과오납금)가 지난 10년간 5조3650억원에 달한 것으로 집계됐다. 아직까지 돌려받지 못한 건강보험료는 115만건으로 881억원에 달했다. 22일 국민의힘 백종헌 의원은 국민건강보험공단이 제출한 자료를 통해 이같이 지적했다. 과오납금은 가입자가 납부한 보험료 등이 이중납부, 착오납부되거나 정상적으로 부과고지 되었으나 자격의 소급상실, 부과자료의 소급 감액조정 등으로 인하여 발생되는 과오납부한 금액을 납부의무자에게 지급한 것을 말한다. 최근 10년간(2010년~현재) 잘못 부과된 건강보험료는 5조3650억원에 달했다. 특히 지난해 과오납금은 7277억원으로 2010년 3177억원보다 129% 증가했다. 10년간 발생한 과오납금 중 건강보험 가입자에게 반환되지 않은 금액은 총 881억원이다. 미지급 된 금액은 299억 원이었고, 소멸시효로 국가로 귀속 된 금액은 582억 원에 달했다. 또 과오납금의 미반환 건수는 지역가입자가 100만9000건(622억), 직장가입자는 14만2000건(259억원)으로 나타나 총 115만1000건(881억원)의 과오납금이 건강보험가입자에게 환급되지 않았다. 건보공단은 관련 연구용역 결과, 안내방법이나 신청채널 확대가 필요하하고 실태조사를 통해 매년 2회 특별정리기간을 운영해 노력하고 있다고 했지만 결과적으로 실효성이 없다는 게 백 의원 지적이다. 백 의원은 "소액으로 무관심, 해외 출국 등 비거주, 단독세대 사망, 사망 또는 사업장 폐업으로 인한 해산(청산)시 권리승계인 서류 미비 등 미반환 환급금이 발생하고 있다"며 "실익이 적다고 하지만 10년간 국민들이 돌려받지 못하고 국가로 귀속된 건강보험료가 582억원에 달한다"고 밝혔다. 이어 "처음부터 정확한 보험료를 부과해서 국민들이 입는 불편을 최소화해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유통과정에서 실온노출 우려가 제기된 백신은 다행히 접종이 이뤄지지 않은 것으로 나타났다. 지난 8일부터 어제(21일)까지 진행된 국가필수예방접종 대상자는 생후 6개월에서 18세 어린이 중 2회 접종이 필요한 대상자로 이번에 문제가 된 유통업체를 통해서 공급되지 않고, 제약사와 의료기관이 개별적으로 유통했기 때문이다. 다만 질병관리청은 안전성을 우려해 면밀한 조사를 진행한 뒤 국가 인플루엔자 예방접종을 재개한다는 방침이다. 정은경 질병관리청장은 22일 오전 브리핑에서 "인플루엔자 조달계약 업체의 유통과정에서 백신의 냉장온도 유지 등의 부적절한 사례가 신고돼 오늘부터 시작되는 국가 인플루엔자 예방접종 사업을 품질이 확인될 때까지 일시 중단할 계획"이라고 밝혔다. 국가 인플루엔자 예방접종 사업은 지난 8일부터 생후 6개월에서 18세 어린이 중 2회 접종 대상자부터 접종이 시작됐다. 오늘(22일)부터는 생후 6개월에서 18세 어린이 중 1회 접종 대상자와 임신부의 접종이 예정돼 있었다. 문제가 된 백신은 오늘부터 접종할 물량으로, 조달물량 계약체결 도매업체인 신성약품이 의료기관에 납품하는 제품이다. 정 청장은 "문제 제기된 백신은 유통하는 과정상의 냉장온도 유지에 문제가 있다고 제기된 제품이며, 제조상의 문제는 아니다"면서 "해당 백신은 모두 식약처의 백신검정과정을 통과해 공급된 제품"이라고 설명했다. 질병청에 따르면 어제 오후 의료기관까지 공급되는 과정 중 일부 냉장온도가 유지되지 않은 사례가 있다는 신고가 접수됐다. 이에 질병청은 안전성을 위해 충분한 조사가 되기 전까지는 예방접종을 중단하는 판단을 내렸다는 설명이다. 정 청장은 "품질을 검증하는데 대략 길게 잡아 2주 정도 걸릴 것으로 예상한다"면서 "그 이전에 어느 정도 검사나 검토가 진행이 되면 접종 재개를 판단하겠다"고 말했다. 특히 10월부터 진행되는 62세 이상 어르신에 대한 예방 접종은 계획된 일정대로 진행될 수 있도록 관리하겠다고 답했다. 한편 식약처는 이번 실온 노출 우려 백신이 품질 이상 가능성을 배제 못한다고 밝혔다. 문은희 식약처 바이오의약품품질관리과장은 "상온에 노출되면 품질에 이상이 생길 가능성을 배제할 수 없다"면서 "그중 제일 크게 영향을 받을 수 있는 부분은 효능을 나타내는 단백질의 함량이 될 가능성이 높다"고 밝혔다. 다만 더 광범위한 검사를 해야 제품 전반의 품질을 확인할 수 있다고 덧붙였다. 문 과장은 "추정하기로는 보관 온도보다 조건이 높은 온도에서 보관했을 때 단백질 함량이 낮아질 가능성이 있다"면서 "단백질 함량이 낮아진다는 얘기는 결국 효과가 약간 떨어질 수 있다는 의미다. 효과뿐만 아니라 혹시라도 발생할 수 있는 안전성 문제는 없는지 확인하기 위해 단백질 함량뿐만 아니라 다른 항목에 대해서도 시험을 준비중"이라고 전했다. 이번에 문제가 된 백신은 국가 예방접종분이기 때문에 시중 의료기관에 있는 유료백신은 계속 접종이 가능하다. 정 청장은 "현재까지 약 11만8000명 정도의 예방접종이 진행됐다"면서 "국가조달계약 물량은 1259만 도즈로, 이 가운데 500만 도즈는 의료기관에 공급된 상황"이라고 전했다. 정 청장은 "인플루엔자 백신 유통관리에 문제가 발생해 송구하다"면서 "오늘부터 접종 예약을 한 국민들이 계실텐데, 갑자기 접종을 연기하게 돼 심려와 불편을 끼쳐드려 송구하다"고 사과했다. 그러면서 "조금이라도 안전상에 문제기가 된 상황에서 안전한지 확인을 할 때까지 접종을 연기하고, 국민들이 안심하고 맞으실 수 있게 조사와 분석을 통해 확인한 후 접종을 재개하는 게 안전하다는 판단을 급작스럽게 내려 안내했다"며 "의료기관, 접종대상 국민 여러분께 양해해 주시기를 부탁한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 부패방지 및 청렴 공직풍토 조성을 위해 21일 신현웅 기획상임이사와 직무청렴계약을 체결했다. 직무청렴계약은 정관 및 임원직무청렴계약 운영규정에 따라 원장과 기획상임이사 간 체결하며, 신 이사는 심평원 임원으로서 준수해야 할 청렴의무와 위반에 대한 책임을 지게 된다. 신 이사는 "삶의 신조가 있다면, 소탐대실을 하지 말자는 것"이라며 "사로운 것보다는 국민의 건강을 먼저 생각하며, 항상 초심을 잃지 않고 청렴하게 직무를 수행하겠다"고 약속했다. 김선민 원장과 문정주 상임감사는 윤리 경영 실천에 있어 기획상임이사의 역할을 강조하고, 공직자로서 경각심을 가지고 솔선수범해 줄 것을 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의료제품 임상시험 심사의 전문성을 강화하고 안전성·유효성 정보를 보다 심도 있게 검토하기 위해 '국·공립 의료기관 임상의사 자문단'을 구성·운영한다고 22일 밝혔다. 자문단은 임상경험이 풍부한 17개 진료분야 전문의 30명이 참여하며 ▲'임상시험심사 TF'의 임상시험계획 심사 ▲코로나19 등 공중보건 위기 발생 긴급대응 ▲의약품·의료기기 임상시험 심사 ▲가이드라인 제·개정 등에 대한 자문을 수행할 예정이다. 식약처는 이와 함께 종양질환 분야(국립암센터), 감염질환 분야(국립중앙의료원) 등 의료기관별 특화된 진료영역을 중심으로 상설 협의체 등을 마련·운영하고, 지역적 접근이 쉬운 세종 충남대학교병원은 현장 교류가 필요한 분야를 중심으로 협력할 계획이다. 식약처는 임상시험 외 독성·약리 등 비임상시험 분야에서도 외부 전문가 자문을 통한 협업 심사를 활발히 진행하고 있으며, 지난해 5월에는 '초기임상자문단'을 구성해 국내 개발 신약 등 신물질에 대한 임상시험계획 심사의 전문성을 한층 더 강화했다는 설명이다. 이의경 처장은 "의료기관별 특화된 임상 전문 인력을 의약품 심사에 폭넓게 활용함으로써 식약처의 심사 전문성이 한 단계 도약할 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 국민 안전을 최우선으로, 의료제품 심사 시 분야별 전문성을 더욱 강화하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 생동성시험 결과 판정 시 예외기준이 삭제되는 등 동등성 인정 기준이 강화된다. 제네릭의약품을 주로 생산·판매하는 국내 제약업계의 부담이 늘어날 것으로 예상된다. 식약처는 제네릭의약품 품질 향상을 위해 생동성시험 시 대조약과의 동등성시험 기준을 강화하고, 생동성시험 결과 판정시 예외기준을 삭제하는 내용의 '의약품동등성시험기준'을 22일 개정·공포했다고 밝혔다. 이번 개정으로 생동성시험 합격을 판정할 때 두었던 예외기준이 모두 삭제된다. 예를 들어 ▲대조약과 시험약의 비교평가 항목치의 로그변환한 평균치의 차가 log 0.9에서 log 1.11 이내인 경우 ▲이 고시에 따라 비교용출시험을 실시할 때 규정된 모든 조건 하에서 동등한 경우. 다만 난용성제제 및 난용성의 장용성제제는 해당되지 아니하며 서방성제제는 대조약의 평균용출률이 30, 50, 80 부근인 적당한 시점에서의 시험약의 평군용출률이 대조약 평균용출률의 ±10 이내인 경우에 해당된다 ▲총 시험대상자 수가 24명(1군당 12명) 이상 등 생동성시험 결과 판정시 예외기준이 삭제된다. 또한 이번 개정으로 앞으로는 생동성시험이 필요한 변경허가의 경우 대조약으로 시험을 실시해야 한다. 생동성시험 결과 판정시 예외기준 삭제와 변경허가시 대조약으로 생동성시험을 실시해야 한다는 규정은 6개월이 경과한 날부터 시행된다. 이밖에 2년후 시행되는 내용도 있다. 함량이 다른 품목의 생동성시험 면제기준과 관련된 내용이다. 이번 개정안에서는 조항을 보다 명확히 했다. 새 규정에 따르면 동일 제조업자가 생물학적동등성을 입증한 경구용 고형제제와 제형, 주성분의 종류 및 제조방법이 동일하고 주성분과 첨가제의 조성비가 유사하나 주성의 함량이 다른 품목(이하 함량이 다른 품목)의 동등성을 입증하려는 경우 별표 2의2에 따라 비교용출시험 자료롤 갈음할 수 있다. 다만 생물학적동등성은 함량이 다른 품목 중 고함량 제제로 입증해야 하나 이미 허가된 치료 용량 범위내에서 유효성분의 선형 소실 약물동태(linear elimination kinetics)가 입증되고 주성분의 특성을 고려할 때 제제의 안전성이 인정되는 경우에 한하여 함량이 다른 품목 중 저함량 제제로 생물학적동등성을 입증할 수 있다. 식약처는 이번 개정을 통해 제네릭의약품의 품질 수준이 높아질 것으로 기대한다면서 앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 의사·약사·환자가 안심하고 사용할 수 있도록 의약품 허가·관리체계 강화 등 제도 개선을 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다. 반면 규제강화로 제약업계의 부담은 한층 증가할 것으로 예상된다.