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복합제 허가 두달만에 위임제네릭 승인...요동치는 시장[데일리팜=이탁순 기자] 제네릭 시장이 요동치고 있다. 개량신약 등이 출시 되기 전에 위임형제네릭이 허가를 받는 이례적인 상황들이 연출되면서, 향후 시장독점보다는 기업 간 거래에 집중하는 방향으로 재편되고 있는 것으로 관측된다. 28일 관련업계에 따르면 지난 7월 허가받은 HK이노엔의 복합 개량신약 '엑스원에이정'과 성분이 동일하면서 같은 제조소에서 생산한 이른바 위임형제네릭이 두달만에 허가를 받았다. 엑스원에이정은 발사르탄-암로디핀베실산염-아토르바스타틴칼슘수화물이 처음으로 조합한 3제 고혈압-고지혈증 복합제로 주목을 받고 있다. 아직 급여 출시 전이지만, 같은 성분의 위임형제네릭이 허가를 받은 이례적인 상황이 연출된 것이다. 식약처는 지난 25일 대한뉴팜의 '아바트리정' 4품목, 동구바이오제약 '아발탄에이플러스정' 4품목을 허가했다. 아바트리정과 아발탄에이플러스정은 지난 7월 24일 허가받은 HK이노엔의 '엑스원에이정'과 성분이 동일하다. 성분뿐만 아니라 제조소도 똑같다. 3품목 모두 HK이노엔 공장에서 생산한다. 이른바 위임형제네릭인 셈이다. 엑스원에이정은 지난 7월 허가받고 아직 급여절차를 밟고 있어 시중에 판매되지 않고 있다. 엑스원에이는 3개 성분의 첫 조합 복합제로 인정받아 오는 2026년 7월 23일까지 재심사(PMS)도 부여받았다. 지금까지 재심사를 받은 개량신약이 출시하기 전에 동일성분의 위임형 제네릭이 허가받은 사례는 거의 없었다. 최근 일부 대형제약사들이 PMS 만료 전 품목에 대해 수탁생산을 확대하면서 위임형제네릭이 나선 적은 있었지만, 출시 전 품목은 아니었다. 제네릭 시장환경 급변...독점보다는 B2B에 집중 출시 전 품목의 위임형제네릭이 나올만큼 최근 제네릭 시장환경과 규제가 변화했다는 분석이다. 신성분 신약이 아니면 시장에서 주목받기 어렵다는 점에서 원개발사들도 시장독점을 누리지 않고, 수탁생산에 따른 기업 간 거래(B2B) 사업으로 눈을 돌리는 분위기다. 최근 종근당이 아토르바스타틴-에제티미브 개량신약을 허가받기전 위탁 제네릭사 20여개를 모집한 것도 이런 흐름과 무관하지 않다. 또한 새로운 계단식 약가가 7월부터 시행되면서 위탁사 입장에서는 제네릭 중 가장 먼저 허가를 받을 수 있는 위임형 제네릭에 대한 수요가 높아지고 있다. 더불어 위탁생동 품목은 약가인하 대상이라는 점에서 이보다는 약가를 더 받을 수 있는 위임형 제네릭으로 위탁사들이 시선을 돌리고 있다는 분석도 나온다. 위·수탁사 간 이러한 이해관계가 맞아떨어지면서 최근 위임형 제네릭 허가가 증가 양상을 보이고 있다. 앞으로도 최초 등록제품에 대한 위임형 제네릭의 가치가 높아지면서 기업 간 거래가 활발해질 것으로 전망된다.2020-09-28 17:28:16이탁순 -
당정, 코로나 약효 렘데시비르 2배 '신테카바이오' 주목[데일리팜=이정환 기자] 신테카바이오가 개발 중인 코로나19 신약물질 약효가 렘데시비르 보다 2배 이상 높은 것으로 알려지면서 당정도 주목하는 모습이다. 28일 더불어민주당 이낙연 대표와 한정애 의원(국난극복위 총괄 본부장), 서영석 의원(보건의료특별위원장), 조승래 의원, 김영배 의원, 한준호 의원은 대전 대덕연구개발특구 내 한국생명공학연구원을 방문했다. 정부에서는 용홍택 과기정통부 연구개발정책실장이 동석했다. 이날은 당정이 코로나19 치료제·백신 개발에 선두에 선 관계자를 만나 치료제·백신 현황을 논의하고 국민에 줄 메시지를 협의하는 자리로 마련됐다. 생명연 김장성 원장은 신테카바이오의 코로나 치료제 후보물질의 동물실험 결과 효능이 표준치료제 렘데시비르 대비 2배 높게 검증됐다고 설명했다. 신테카바이오의 신약물질은 생명연을 통해 진행한 동물실험 결과 치료효과가 렘데시비르 44.3% 대비 94.3%까지 나온 것으로 알려졌다. 이낙연 대표는 생명연 연구관계자들을 독려하는 동시에 코로나 후보물질이 동물실험에서 렘데시비르보다 약효가 2배 높은 것인지 등을 확인하며 관심을 드러냈다. 이 대표는 "코로나 위기 속 우리는 방역과 경제를 지키며 미래 준비도 해야한다. 세계 네 번째로 영장류 감염모델을 개발한 생명연은 코로나 임상시험을 안정화하는 쾌거를 이루고 있다"며 "우리 당이 어떻게 도와드려야할 것인지 들으려 왔다. 연구시설과 데이터센터 확충이 시급해 보였다. 도울 것"이라고 말했다.2020-09-28 17:06:24이정환 -
식약처 "렘데시비르 서맥 부작용 충분히 검토하고 허가"[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 코로나19 치료제 '렘데시비르'의 3상 임상시험 중 발생한 부작용을 인지했으나 허가했다는 보도에 대해 사실과 다르다고 28일 밝혔다. 식약처는 설명자료에서 "코로나19 전 세계 확산, 미국, 유럽, 일본 등 외국 허가상황, 국내 임상시험 중 부작용 및 치료효과 등을 종합적으로 고려해 지난 7월 22일자로 렘데시비르를 허가했다"고 전했다. 그러면서 "해당 의약품의 허가심사 과정 중 관련 전문가 회의를 통해 안전성·유효성에 대한 충분한 검토를 거쳤다"면서 "렘데시비르 임상시험 중 식약처로 보고된 이상반응은 '심박수 감소(서맥)' 1건으로, 이 약주사 시 과민반응으로 발생할 수 있는 부작용"이라고 설명했다. 심박수 감소는 약을 천천히 주입하면 예방할 수 있으며, 부작용이 발생한 환자는 별도 조치없이 회복됐다는 설명이다. 또한 심박수 감소에 대한 내용이 허가사항 중 사용상의 주의사항에 이미 반영돼 있다고 덧붙였다.2020-09-28 16:34:14이탁순 -
상비약·마스크 '점자·영상변환 코드' 표시 의무화 추진[데일리팜=이정환 기자] 안전상비의약품·보건용 마스크 등 다빈도로 쓰이는 의약품과 의약외품에 점자, 음성·수어영상 변환용 코드 표시를 의무화하는 법안이 추진된다. 정부가 품목허가자·수입자의 점자 표시를 행정적·재정적으로 지원하는 조항과 장애인의 의약품 안전정보 접근성 보장을 위한 표시법·기준 등을 개발할 수 있게하는 조항도 포함됐다. 28일 더불어민주당 최혜영 의원은 이같은 내용의 약사법 일부개정안을 대표발의했다. 최 의원은 최근 코로나19 대유행 이후 감염병 대응에 취약한 장애인을 위해 유형별 특성에 따른 매뉴얼이 마련되고 있다고 소개했다. 발달장애인을 대상으로도 의사소통 그림과 쉬운 단어를 사용한 의료기관 이용 안내서가 발간되는 등 장애인 건강권 보장을 위해 다양한 의료정보 접근성 개선이 강조되고 있다고 했다. 최 의원은 장애인이 건강관리·보건의료 서비스의 접근에 있어 비장애인과 동등한 접근성을 가질 권리가 있으며, 질병의 치료·예방 등 건강한 삶을 위해 특히 의약품·의약외품 안전정보는 유형별 장애인 특성을 고려한 적합한 표시 방법으로 제공할 필요가 있다고 피력했다. 현행 약사법이 효능·효과, 용법·용량, 사용상 주의사항 등 의약품·의약외품의 안전사용 정보에 대한 장애인의 접근성을 보장하도록 명시된 규정이 없어 문제라는 인식이다. 실제 총리령에 시각장애인을 위한 의약품 점자 표기를 권장 사항만으로 규정하고 있다. 그 결과, 의약품의 용기·포장에 시각·청각장애인을 위한 점자, 음성·수어영상변환용 코드 표시가 미흡한 실정이라는 게 최 의원 견해다. 지난해 한국소비자원이 실시한 의약품 점자 표시 실태조사에 따르면 조사대상 의약품 중 27.6%만 점자 표시가 있었으며, 점자가 표기된 의약품 중에서도 절반 이상이 점 간격 등 규격을 지키지 않거나 표시내용이 부실해 가독성이 떨어지는 것으로 나타났다. 청각장애인도 2015년 식품의약품안전처 조사에 따르면 수어 통역 영상을 통한 의약품 정보제공이 필요하지만 미흡한 실정이다. 이에 최 의원은 장애인의 오용으로 인한 건강상의 피해 발생을 줄일 수 있도록 우선, 안전상비의약품, 보건용 마스크 등 다빈도로 사용되는 의약품·의약외품에 대하여 점자 및 음성·수어영상변환용 코드를 표시하도록 의무화하는 법안을 냈다. 특히 법안은 식약처장은 품목허가를 받은 자 또는 수입자가 점자 등을 표시함에 있어 행정적·재정적 지원을 할 수 있도록 했다. 한국의약품안전관리원은 장애인의 의약품 안전정보 접근성 보장을 위한 표시 방법과 기준 개발, 교육, 홍보, 실태조사, 평가, 연구개발을 수행하도록 하는 조항도 담겼다. 최 의원은 "장애인의 의약품·의약외품의 안전정보 접근성은 현저히 떨어져 자칫 오용에 의한 건강상의 피해가 발생이 우려된다"며 "의약품으로 인한 장애인의 건강상 피해를 예방하고 건강한 삶을 보장하기 위한 법안"이라고 설명했다.2020-09-28 15:58:31이정환
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'의약품 온라인 불법판매 근절 특별법' 제정 추진[데일리팜=이정환 기자] 온라인에서 식품과 의약품·의료제품 등을 불법 판매하는 사이트를 차단하고, 유통실태를 정기 조사하도록 의무화하는 특별법 제정이 추진된다. 의약품과 마약류 등 의료제품 온라인 불법유통 건수가 여전히 해마다 늘고 있는 현실을 법적 규제 강화로 근절하겠다는 취지다. 28일 더불어민주당 최혜영 의원은 이같은 내용의 '식품·의약품등의 온라인유통 안전관리에 관한 법률안'을 대표발의했다. 최 의원은 최근 트위터, 유튜브 등 온라인에서 마약류 등 의료제품을 불법 판매하거나 유튜버, 인플루언서 등을 내세워 거짓 체험 후기나 의학적 효능을 표방하는 식품 광고 등이 늘어나고 있다고 지적했다. 해외직구나 구매대행을 통해 유통되는 제품 중 리콜 제품이나 통관금지 식품도 지속적으로 늘고 있다. 실제 식품의약품안전처가 최 의원실에 제출한 식품·의료제품 온라인 불법유통 적발 현황 자료에 따르면, 적발건수는 해마다 늘어 2019년은 전년 대비 45%나 증가한 14만1090건에 달했다. 건강기능식품이나 의약품 온라인 불법유통이 도드라지던 과거 양상과는 달리, 최근에는 불법 유통되는 식품·의료제품의 종류도 다양해졌다. 특히 2019년에는 축산물이 전년 대비 12배, 마약류가 전년 대비 6배나 온라인 불법유통 적발건수가 증가한 것으로 나타났다. 의약품 온라인 불법유통 건수도 2016년 2만4928건, 2017년 2만4955건, 2018년 2만8657건, 2019년 3만7343건, 올해 8월까지 1만6790건으로 증가세다. 이에 식약처는 2018년부터 사이버조사단이란 임시조직을 신설해 모니터링을 실시하고 그에 따른 사이트 차단에 신속하게 대응하고 있다. 식약처가 불법 사이트를 적발하면 방송통신심의위원회(이하 방심위)에 차단을 요청하고, 방심위는 심의·차단조치를 하는데, 식약처에 사이버조사단이라는 일원화된 협업 창구가 생긴 이후로 사이트 차단 소요일수도 단축돼 2018년 68일 보다 4분의 1이나 줄었다. 이와 같은 식품·의료제품 온라인 불법유통 실태조사와 차단조치에 대한 법적 근거를 명확히 하고자 최 의원은 식품·의약품등의 온라인유통 안전관리에 관한 법률안을 대표 발의했다. 최 의원은 "최근 코로나19 장기화로 온라인 쇼핑 시장 규모는 더욱 커지고 유통경로도 다양해지고 있다. 온라인 특성상 사이트 개설이 쉽고, 익명성 등으로 판매자 특정이 어려워 상시적인 모니터링과 신속한 사이트 차단이 필요하다"며 "이번에 발의한 식품·의약품등의 온라인유통 안전관리에 관한 법률안이 조속히 통과돼 국민건강과 안전을 지킬 수 있는 시스템이 안정화되길 바란다"고 밝혔다.2020-09-28 12:09:59이정환 -
추석 당일 문 여는 약국 1865곳…병의원은 828곳[데일리팜=김정주 기자] 추석 당일인 오는 10월 1일 문 여는 약국은 전국 총 1865곳이 등록된 것으로 집계됐다. 약국 인근에 있는 대표적 민간의료기관인 병원과 의원은 같은 날 828곳 문을 연다. 보건복지부(장관 박능후)는 의료공백 없는 안전한 추석 연휴를 위해 추석 연휴기간인 오는 30일부터 10월 4일까지 문을 여는 병& 8231;의원과 약국, 선별진료소의 정보를 제공한다고 28일 밝혔다. 응급실 운영기관 513개소는 평소와 동일하게 24시간 진료를 하며, 다수의 민간의료기관이 문을 닫는 추석 당일인 10월 1일에도 보건소를 비롯한 일부 공공보건의료기관은 진료를 계속한다. 추석 연휴 기간 중 문을 연 병의원, 약국과 선별진료소 정보를 제공한다. 이 정보는 129(보건복지콜센터), 119(구급상황관리센터), 120(시도 콜센터)을 통해 안내받을 수 있다. 또한, 응급의료포털(www.e-gen.or.kr)*, 복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr), 응급의료정보제공 앱(App) 등을 통해서도 쉽게 찾을 수 있다. 이달 30일 0시를 기준으로 응급의료포털 접속 시 명절 전용화면으로 전환되며, 별도 알림창으로 문 연 병·의원, 약국, 선별진료소 정보 확인이 가능하다. 네이버, 다음 등 주요 포털에서도 '명절병원'으로 검색하면 '응급의료포털 E-Gen'이 상위 노출돼 이용할 수 있으므로 자신의 기관을 찾아 확인해볼 수도 있다. '응급의료정보제공' 앱은 사용자 위치 기반으로 주변에 문을 연 병& 8231;의원과 약국, 선별진료소를 지도로 보여주고 진료시간과 진료과목 조회가 가능하다. 또한 야간진료기관 정보, 자동심장충격기(AED) 위치 정보, 응급처치요령 등 유용한 내용들이 담겨 있다. 한편, 복지부와 지방자치단체는 추석 연휴 동안 응급의료상황실을 운영하며 문 여는 병& 8231;의원과 약국, 선별진료소의 운영상황을 점검한다. 중앙응급의료상황실(국립중앙의료원) 24시간 가동, 전국 40개소 재난거점병원의 재난의료지원팀(DMAT) 출동 대기 등 평소와 다름없이 재난 및 다수사상자 발생 사고에 대비한다. 윤태호 공공보건정책관은 "국민들이 안전하고 편안한 추석 연휴를 보낼 수 있도록 연휴 응급진료체계 운영에 최선을 다하겠다"며 "다만, 경증 질환으로 응급실 이용시 진료비 증가와 대기 지연이 발생할 수 있으므로, 가급적 문을 연 병·의원이나 보건소 등을 확인하여 이용할 것을 당부드린다"고 밝혔다.2020-09-28 12:00:05김정주 -
한국화이자, 일반약 대거 취하…허가품목 3개만 남아[데일리팜=이탁순 기자] 한국화이자제약이 국내에서 허가받은 일반의약품을 대거 취하했다. 이제 허가권을 보유한 품목은 3개만 남게 됐다. 28일 식약처에 따르면 최근 한국화이자는 스트레스탑스레귤러정, 칼트레이트플러스정 등 7개 품목의 허가를 취하했다. 이에따라 한국화이자가 허가권을 보유한 품목은 사전피임약인 '미뉴렛정', '에이리스정', 기침감기약 '코프렐정' 등 3품목밖에 남지 않았다. 이마저도 한국화이자가 직접 판매하진 않고 있다. 미뉴렛정과 에이리스정의 경우 그동안 일동제약이 판매해 왔고, 코프렐정은 현재 제조원 문제로 공급이 중단된 상황이다. 화이자의 OTC 사업의 중단은 지난해 글락소스미스클라인과 사업을 합병하면서 예고된 상황이다. 이미 일반의약품인 진통제 애드빌, 칼트레이트와 건강기능식품 센트룸 등 주요 품목들의 국내 판권이 GSK(글락소스미스클라인컨슈머헬스케어코리아)로 넘어갔다. 2018년 12월 양사는 컨슈머셀스케어 사업 합병을 발표하면서 GSK가 68%, 화이자가 32% 지분을 소유한다고 전한 바 있다.2020-09-28 11:50:04이탁순 -
건보공단 행복글판 '다시 일어설 수 있는 바람이…'[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 가을을 맞아 지역주민에게 용기와 희망의 메시지를 전하는 행복글판 가을편을 26일 공단 원주본부 외벽에 설치했다고 밝혔다. 이번 행복글판 가을편의 문구는 '다시 일어설 수 있다는 바람이, 가을바람과 함께 우리에게 불어오길'로 내부 공모를 통해 용인서부지사 김주현 직원의 글귀가 선정됐다. 이 글귀는 올 한해 코로나19와 자연재해 등으로 몸과 마음이 지친 국민을 위로하고 다시 일어설 수 있다는 용기와 희망의 바람이 불어오길 바라는 마음을 담고 있다. 국민소통실 관계자는 "앞으로도 행복글판을 통해 국민들에게 소소한 행복과 희망을 전할 수 있도록 노력하겠다"며 "지역주민들이 직접 행복글판 문구를 제안할 수 있는 기회도 만들겠다"고 했다.2020-09-28 11:48:21이혜경 -
"한국판 뉴딜펀드 여기에 투자하라"…헬스케어도 포함[데일리팜=강신국 기자] 정부가 40개 분야, 197개 품목을 한국판 뉴딜펀드 투자대상으로 선정했다. 여기에는 헬스케어 품목도 다수 포함돼 있다. 홍남기 부총리 겸 기획재정부 장관은 28일 정부서울청사에서 제4차 한국판 뉴딜 관계장관회의 겸 17차 비상경제 중앙대책본부 회의를 주재하고 '국민참여형 한국판 뉴딜펀드' 후속 조치 추진방안을 확정했다. 정부는 우선 정책형 뉴딜펀드 투자 대상에 관한 투자 가이드라인을 마련했다. 정부는 혁신성장 공동기준을 토대로 40개 분야, 197개 품목을 사례로 제시했고 투자 대상(기업·프로젝트 등)의 전·후방산업에도 투자가 가능하도록 해 뉴딜 생태계에 대한 폭 넓은 투자를 유도해 나가기로 했다. 헬스케어 분야 주요 품목을 보면 ▲친환경소비재(고부가가치식품) ▲차세대 진단(암검진, 동반진단, 액체생체검사, 의료/바이오진단시스템, 유전자 진단예측) ▲첨단영상진단(첨단의료영상진단기기, 인공지능 원격영상진단, 디지털병리학) ▲맞춤형의료(스마트알약, 첨단의료기기, 고령친화 의료기기) ▲스마트헬스케어(의료정보서비스, 맞춤형웰니스케어-모바일헬스) 등이다. 정부는 이번에 제시되는 뉴딜 분야(품목)는 산업계와 금융투자업계, 전문가 등 현장의 의견을 수렴해 '혁신성장 정책 금융협의회'에서 11월 중 보완·확정(11월) 할 예정이다. 홍 부총리는 "오늘 회의에서는 정책형 뉴딜펀드의 투자대상을 명확히 하기 위해 40개 분야를 선정하고, 197개 품목을 사례로 제시하는 투자 가이드라인(투자 분야 및 품목)을 마련했다"며 "디지털뉴딜과 관련하여 5G, IoT와 같은 차세대 무선통신과 AI 등 능동형 컴퓨터, 스마트헬스케어 등이 포함된다"고 말했다. 홍 부총리는 "현재 혁신성장 관련 금융지원에 활용 중인 혁신성장 공동기준을 토대로 관계부처 및 전문가의 의견 수렴 등을 거쳐 마련된 것"이라며 "투자 가이드라인에 해당하는 기업, 프로젝트 등은 물론 관련 전& 8231;후방산업 등 뉴딜 생태계 전반에 폭넓게 투자가 이뤄질 수 있도록 유도할 계획"이라고 밝혔다.2020-09-28 11:47:14강신국 -
"공공의료원 의사 연봉, 천차만별...최고 6억원"[데일리팜=이정환 기자] 광역지자체 관할 공공의료원 의사 연봉이 최대 10배 이상 차이 나는 것으로 집계됐다. 최고 연봉은 경기도 이천병원이 6억5000만원, 최저 연봉은 서울 어린이병원이 4900만원이었다. 공공의료원 전국 평균 최고 연봉액은 약 3억4000만원, 치저 연봉액은 약 1억3000만원으로 나타났다. 이 같은 격차는 공공 의료인력 양성 당위성에 힘을 실어주고 있다. 28일 무소속 이용호 의원은 지난해부터 올해 7월말까지 세종과 광주를 제외한 17개 시도가 관할하는 공공의료원 소속 의사 연봉을 분석해 공개했다. 이 의원은 지자체 공공의료원 소속 의사 연봉 차이가 지나치게 큰 점을 근거로 공공의료 격차 문제를 지적했다. 공공의대 설립 등으로 공공의료 의사인력을 양성해야 임금 격차 등 문제를 해결할 수 있다는 견해다. 구체적으로 광역지자체 공공의료원 소속 의사 가운데 최고연봉을 받는 의사는 경기도의료원 이천병원 소속 의사로 6억5000만원이었고 최저연봉은 서울시의료원 어린이병원 소속 의사로 4,900만원으로 나타나, 무려 13배 넘게 차이났다. 강원·충남·경북 최고연봉은 4억원대였고, 제주·경남·전북·전남·충북은 3억원대였다. 광역시 최고연봉이 2억원대 이하인 것에 비하면 약 1.5∼2배 가량 높은 상황이다. 이 의원은 "도시보다는 농어촌 지역에 의사가 부족한 상황이 광역지방자치단체가 운영하는 공공의료원 연봉액에서 여실히 나타난다"며 "상식적으로 농어촌 지역 의료원에서 일할 의사 구하기는 하늘의 별따기라 연봉상한액이 높고, 상대적으로 의사 구하기가 쉬운 대도시 지역에 의사 연봉은 낮은 편"이라고 설명했다. 이 의원은 "고액 연봉을 줘야 가까스로 의사를 구해 지역 의료원 운영이 가능한 현실이다. 광역지자체가 세금을 투입해 운영하는 공공의료원이 이 정도인데 민간 의료기관은 표현하기 힘들 정도로 어렵다"며 "기존에 정해져 있는 의대 정원으로 공공부문에서 일할 의사를 양성하는게 얼마나 가치 있고 중요한 일인지, 그리고 농어촌 등 지역 공공의료를 개선하기 위해서는 어떤 노력이 필요한지 국회와 정부, 의료계는 현실을 직시해야 한다"고 말했다.2020-09-28 11:46:29이정환
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