[데일리팜=이탁순 기자] SK케미칼이 위식도역류질환 치료제 시장에서 독보적인 포트폴리오를 구축하며 영향력을 확대하고 있다. 한국에자이의 PPI(양성자펌프억제제) ‘파리에트정’ 도입에 이어, 국내 최초의 오메프라졸 기반 복합제 허가를 획득하며 소화기계 라인업의 마침표를 찍었다는 평가다. 식품의약품안전처에 따르면, SK케미칼은 13일 오메프라졸과 침강탄산칼슘이 결합된 ‘오메드플러스 정’(10/300mg, 20/600mg)을 자료제출의약품으로 허가받았다. 기존 시장에는 에스오메프라졸 복합제만 존재했으나, 오메프라졸과 제산제를 결합한 모델은 이번이 처음이다. 이 제품은 위궤양, 십이지장궤양의 단기치료, 역류성 식도염 및 위식도 역류질환(GERD)의 증상(가슴앓이, 토출 등) 치료, 심한 역류성 식도염과 잘 치료되지 않는 소화성궤양의 유지요법에 사용되고, 1회 20/60mg을 1일 1회 경구 투여한다. 오메드플러스정은 PPI 성분인 오메프라졸의 강력한 위산 분비 억제 효과에, 위산을 즉각적으로 중화시키는 침강탄산칼슘의 장점을 더했다. 이를 통해 약효 발현 시간을 앞당기고 위산에 의한 성분 분해를 방지하는 효과를 거뒀다. 임상 1상 결과, 단일제 대비 동등한 수준의 위산 억제 효과(74.83%)와 적정 흡수율을 입증했다. 이번 허가로 SK케미칼은 한층 탄탄해진 소화기계 라인업을 확보하게 됐다. 현재 SK케미칼은 ▲오메프라졸 성분 단일제 ‘오메드정’ ▲오리지널 PPI 도입 품목 '판토록'과 ‘파리에트정’ ▲위점막보호제 ‘레바신정’ 및 ‘프로맥정’ ▲위장관운동촉진제 ‘레보프라이드정’ ▲위장관운동조절제 ‘티로메드정’ 등을 보유하고 있다. 파리에트정은 국내 수입사인 에자이와 계약을 맺고 지난 4월초부터 판매가 시작되고 있다. 판토록은 계약기간이 올해 6월까지로 알려졌다. 다만, 기존 라인업 제품들이 하향세를 타고 있다는 점은 매출 지속성 차원에서 우려점이다. 이에 이번 오메드플러스정과 파리에트정 도입은 SK케미칼 소화기과 영업에 날개를 달아줄 것으로 기대를 하고 있다. 특히 오메드플러스정은 오메프라졸 단일 성분 오메드정과 시너지효과를 낳을 것으로 전망된다. 업계 관계자는 “SK케미칼이 파리에트정 판매 개시 한 달 만에 자사 허가 복합제까지 선보인 것은 소화기 시장 점유율을 공격적으로 높이겠다는 의지”라며, “기존 약물들과의 병용 처방 및 시너지 창출이 기대된다”고 분석했다. SK케미칼은 오메드플러스정의 빠른 약효와 복용 편의성을 앞세워 급여목록에 등재되면 위궤양, 역류성 식도염 환자를 대상으로 적극적인 마케팅을 펼칠 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 환자 검체 검사 오류 사건을 놓고 보건복지부와 GC녹십자의료재단이 행정소송으로 맞붙게 됐다. 복지부는 법령이 아닌 고시를 기준으로 GC녹십자의료재단의 인증취소 1개월 처분을 결정했는데, 의료재단측은 법령이 아닌 고시를 기준으로 한 처분은 법적 근거가 없어 재량권을 남용한 위법이 있다는 입장을 고수하며 처분 취소 행정소송을 제기한 것으로 알려졌다. 의료재단은 행정처분 취소 소송과 함께 집행정지 가처분을 신청했는데, 법원이 집행정지 가처분 인용을 결정하면서 의료재단은 본안 판결이 확정될 때까지 검체 분석 업무를 수행할 수 있는 상황에 놓였다. 복지부는 행정소송에서 재판부에 인증취소 1개월 처분의 타당성을 최대한 입증하며 승소에 최선을 다한다는 방침이며, 검체 검사 관련 제도 개선 행정도 병행할 계획이다. 13일 복지부 관계자는 전문기자협의회와 만나 GC녹십자의료재단 검체 검사 오류 사건 관련 현황을 설명했다. 지난해 GC녹십자의료재단은 검체 검사 과정에서 정상 환자에 대한 유방암 오류 판정으로 정상 환자 가슴 일부를 절제하는 수술을 받게 했다. 이에 복지부는 내부 행정 절차와 검체 검사 수탁 인증관리위원회 청문 절차를 거쳐 올해 2월 1개월 인증취소 처분과 함께 5월 1일부터 인증취소를 적용하는 처분을 확정했다. 녹십자는 복지부 처분에 불복, 지난 4월 행정처분 취소 소송과 함께 집행정지 가처분을 신청했고, 법원이 이를 받아들이면서 복지부 처분은 집행이 멈춘 상태다. 복지부는 행정소송에서 인증취소 타당성을 어필해 승소에 전력한다는 의지다. 복지부 관계자는 "녹십자의료재단이 인증취소 처분을 받게 되면 검체 검사 위수탁 계약을 체결한 의료기관과 계약 위반 문제가 생기면서 손해배상에 처할 수 있는 점을 고려해 행정소송을 결정한 것으로 추측한다"며 "또 위수탁 제도 개편이 논의되는 상황에서 1개월 취소가 결정되면 수탁 기관 경쟁에서 밀릴 수 있다는 점도 우려했을 것"이라고 설명했다. 그러면서 "의료재단이 행정소송을 제기한 만큼 복지부는 인증취소 처분이 합당했다는 점을 법원에 잘 설명할 것"이라며 "이와 함께 제도 개선도 준비중이다 수탁기관 인증 기준이나 환자 안전사고 인증기준 개선, 사고 재발방지를 위한 제재 규정 등을 명확히 할 것이다. 현재 고시로 규정된 부분을 명확히 해 유사 사례 발생 때 적절히 관리할 것"이라고 부연했다. 이어 "재단측은 위수탁기관 관리가 고시에 명시된 점을 짚어 인증취소 근거가 명확하지 않다는 의견도 제시하고 있다. 인증 취소 기준의 명확성이 떨어진다는 점을 지적하고 있다"며 "또 제재 처분을 하려면 고시보다 상위 법령에 규정이 있어야 가능하다는 의견을 개진중이다. 그러나 인증관리위원회에서 인증 여부 판단이 필요한 때 심의를 거쳐 결정하게 돼 있다. 이에 고시를 기준으로 인증 여부를 심의해 1개월 취소 결정을 내린 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 신약 허가심사를 295일에서 240일로 앞당기기로 하면서 업체와의 소통을 더욱 강화한다. 허가 신청 전 단계에서 업체와 심사관이 직접 만나는 대면회의를 신설하고, 업체가 스스로 자료를 점검하는 '체크리스트'를 도입해 전체 허가 기간을 기존보다 2개월 가까이 앞당긴다는 방침이다. 식약처는 최근 의견 수렴 절차를 진행하고 있는 '신약 품목허가·심사 업무절차(공무원 지침서)' 개정안을 마련해 오는 10월 1일부터 본격 시행할 예정이라고 밝혔다. 2024년 12월 지침이 제정된 지 약 1년 반 만에 이뤄진 이번 개정은 신약 허가의 예측 가능성을 극대화하기 위해 추진됐다. '접수 후'에서 '신청 전'으로... 사전 대면회의 신설 이번 개정의 핵심은 '허가 신청 전 대면회의(Pre-NDA meeting)'의 도입이다. 기존 2024년 제정판에서는 허가 신청 접수 후 10일 이내에 전담팀을 구성하고 심사를 시작했으나, 개정안은 신청 3개월 전부터 업체와 식약처가 머리를 맞대도록 했다. 업체가 대면회의를 신청하면 즉시 전담팀이 구성되며, 최소 2차례 이상의 회의를 통해 자료의 미비점을 사전에 파악한다. 이는 공식 심사 단계에서 빈번하게 발생하는 '보완 요청' 기간을 줄여 전체 프로세스를 가속화하는 핵심 장치가 될 것으로 보인다. '체크리스트' 도입으로 '부실 자료' 원천 차단 업체가 제출 자료의 완결성을 스스로 입증하는 '체크리스트' 제도도 이번 개정의 핵심 변화다. 기존에는 식약처가 자료를 접수한 뒤 보완 사항을 일일이 통보하는 방식이었으나, 이제는 업체가 신청 전 대면회의 단계에서부터 상세 체크리스트를 활용해 자가 점검을 마쳐야 한다. 이 절차를 거친 품목은 서류상의 오류나 누락이 크게 줄어들어, 접수 직후 이뤄지는 '예비심사' 기간이 기존 7일에서 3일 이내로 단축되는 혜택을 받게 된다. 제정판 대비 허가 목표일 55일 단축... '295일 → 240일' 식약처는 이러한 소통 체계 강화를 통해 신약 허가 목표 기간을 기존 295일에서 240일로 확정했다. 이는 제정판 대비 약 55일을 단축한 수치다. 이 외에도 심사 중 의견을 수시로 교환하는 '수시검토' 절차를 명문화하고, 1차 보완 이후에 진행되던 GCP(임상시험 실시기관) 실태조사를 심사 초기 단계(접수 후 60~120일 이내)로 앞당기는 등 심사 효율을 극대화했다. 식약처 관계자는 "이번 개정은 단순히 기간을 단축하는 것에 그치지 않고, 제정판 운영 과정에서 도출된 한계를 극복하기 위해 '신청 전 소통'과 '업체 자율 점검'을 제도화한 것"이라며, "오는 10월부터 새로운 절차가 적용되면 국내외 혁신 신약의 시장 진입 속도가 획기적으로 빨라질 것"이라고 전망했다. 업계의 반응도 호의적이다. 한국바이오의약품협회 관계자는 "체크리스트 도입은 신약 허가 신청 시 더 완성도 높은 자료를 제출하고, 향후 보완자료를 줄이는데도 도움이 될 것 같다"면서 "식약처와 기업이 같이 손잡고 품목허가라는 완주를 하자는 긍정적 의미로 해석된다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약가제도 개편 추진을 위한 복지부의 고시 개정안 행정예고가 빠르면 이주 공개될 전망이다. 앞으로 약 두 달간 제약업계 의견수렴을 거쳐 디테일을 손보고, 오는 8월 시행을 차질 없이 추진한다는 계획이다. 13일 업계에 따르면, '약제의 결정 및 조정기준' 개정안 행정예고가 초읽기에 들어갔다. 빠르면 이주 행정예고를 하고 약 두 달간 의견조회를 진행할 예정이다. 복지부는 지난달 29일 제약업계와 실무협의체 논의를 진행한 바 있다. 건정심 의결·비의결사항을 포함해 고시 개정 윤곽을 공유했다. 또 제네릭 약가 산정과 가산체계, 퇴방약 지원 강화 등이 담긴 고시 개정안을 이달 발표할 예정임을 밝혔다. 추가적인 협의체가 마련 가능성도 열려있지만 행정예고 이후가 될 것으로 보인다. 8월 시행 일정을 위해서는 개정 예고를 서둘러야 하는 상황이다. 업계 관계자들은 오는 15일까지 행정예고가 이뤄질 것으로 보고 있다. 제약업계는 약가제도 개편 관련 건의사항 취합이 활발하게 이뤄지고 있다. 약가제도 개편 TFT를 중심으로 각 분야별 의견 취합을 마무리하고 있다. 산정기준, 혁신형·준혁신형, 신약, 필수·퇴방 등으로 구분된 TFT가 각 분야별 건의 내용을 정리하고 있다. 이외에도 제약사별 정부 건의가 이뤄지는 중이다. TFT별 건의 내용들을 모두 모아 건의서가 최종 완성될 것으로 보인다. 지난 실무협의체에서는 산정률과 다품목 등재 관리, 개량신약, 약가인하 실시주기 등이 주된 논의 안건이었기 때문에 기등재 인하, 준혁신형 등에 대한 협의는 이뤄지지 않았다. 따라서 약 60일의 의견조회 기간에서는 아직 디테일이 정해지지 않은 분야에서 더 활발한 건의가 이뤄질 전망이다. 특히 관심사가 높은 기등재 인하 시기 분류와 요건 등에 대해서는 첨예한 협의 과정이 예상된다.

[데일리팜=이정환 기자] 반려동물 양육 인구 증가에 맞춰 대학동물병원의 체계적 운영 기반을 마련하기 위한 법률 제정이 추진된다. 대학동물병원을 별도 법인으로 설립·운영할 수 있게 하고 수의학 교육·연구, 전문인력 양성, 공공 수의의료·방역 기능 수행을 제도적으로 뒷받침하는 게 입법 주요 내용이다. 국가, 지자체의 대학동물병원 지원 근거도 법제화했다. 13일 국회 농림축산식품해양수산위원회 소속 더불어민주당 서삼석 의원(전남 영암·무안·신안)은 '대학동물병원 설치법안' 제정안을 대표 발의했다고 밝혔다. 이번 제정안은 대학동물병원을 별도 법인으로 설립·운영할 수 있도록 제도적 기반을 마련하고, 동물전염병 방역 등 공공분야 수의업무에 필요한 전문인력 양성과 확보를 위한 교육비 지원 근거를 담고 있다. 또 국가와 지방자치단체가 대학동물병원의 교육·연구·방역 등 공익적 사업 수행에 필요한 재정을 지원할 수 있도록 하는 내용도 포함됐다. 수의사 면허를 가진 병원장을 두도록 법제화하고 임명 절차·권한·신분보장을 규정해 대학동물병원 전문성과 운영 안전성도 확보했다. 서삼석 의원은 대학동물병원은 수의대 학생들의 임상교육과 전문 수의인력 양성에 핵심적인 역할을 수행하고 있지만 현재 설치·운영에 관한 법적 지위와 운영 기준이 명확하지 않아 교육·연구·진료 기능 수행에 한계가 있다고 지적했다. 공공 방역체계와 연계한 역할 수행과 재정 지원 근거도 미흡해 입법이 필요하다는 게 서 의원 견해다. 서삼석 의원은 "이번 법 제정을 통해 대학동물병원이 전문 수의인력 양성의 핵심 거점으로 자리매김하고, 수의학 발전과 동물복지 향상, 공중보건 강화에 기여할 수 있는 기반이 마련되길 기대한다”고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 위고비, 마운자로 등 GLP-1 비만치료제를 처방전 없이 판매한 약국 4개소가 적발됐다. 의료기관 2개소는 의사 본인이 사용해 놓고 진료기록부를 작성하지 않은 것으로 나타났다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 13일 지방정부와 합동으로 의료기관 및 약국 등을 대상으로 사회적 관심이 높은 GLP-1 계열 비만치료제의 적정유통 여부를 점검하고 이같은 결과를 발표했다. GLP-1 계열 비만치료제는 포도당 의존적인 인슐린 분비 증가, 글루카곤 분비 저해, 허기 지연 및 체중 감소효과가 있는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 성분 치료제이다. 제품 출시 이후 GLP-1 계열 비만치료제의 미용 목적 사용 등 무분별한 처방·판매, 해외직구 등이 사회적으로 이슈가 되고 있어, 식약처에서는 적정 유통, 온라인을 통한 불법 판매·광고 행위 등을 단속하고 있다는 설명이다. 식약처는 지방정부와 합동로 2025년 1월부터 12월까지 GLP-1 계열 비만치료제(터제파타이드 성분 주사제)의 공급내역이 있는 의원 및 약국 중 각 시·군·구에서 선정한 632개소를 대상으로 지난 1분기 적정 유통 여부 등에 대해 조사했다. 이를 위해 의약품 도매상이 건강보험심사평가원에 보고한 해당 의약품 공급내역과 실제 입고내역 등을 대조하고, 의료기관 및 약국이 처방전 없이 조제·판매한 내역이 있는지를 확인해 의약품 유통의 적정성 등을 점검했다. 점검 결과, 점검대상 총 632개소 중 부적합은 6개소(약 1%)로 나타났다. 식약처는 관할 지방정부에서 적발된 의료기관·약국에 대해 '의료법' 및 '약사법' 위반 사항에 대한 고발 및 행정처분 등 후속 조치를 실시할 계획이다. 6개소 중 2개소는 의료기관 개설자인 의사가 본인이 사용하고 진료기록부를 작성하지 않았고, 4개소는 약국에서 처방전 없이 전문의약품을 판매하거나 지인에게 제공한 사례이다. 처방전 없이 전문의약품을 판매하는 행위는 '약사법 제23조 제3항 및 제50조 제2항' 위반으로 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금 및 자격정지 15일의 행정처분 대상이 된다. 식약처는 앞으로도 GLP-1 계열 비만치료제의 적정 유통, 온라인 플랫폼, 소셜 미디어(SNS) 등을 통한 불법 판매·광고 행위 등을 지속적으로 단속할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 고위험 필수의료행위 과정에서 환자 사망 사고가 발생했을 때 의사에 대한 형사 기소를 제한하는 규정이 위헌이 아니라는 입장을 밝혀 주목된다. 일각에서 의료사고 소송·재판에 대한 사망 환자 등 피해자 측 진술권을 침해하고 평등권에 위배된다는 지적을 하고 있지만, 복지부를 넘어 법제처나 법무부에서도 필수의료 의사 형사 처벌 특례 조항이 위헌 규정이 아니라는 해석을 내놓고 있다는 설명이다. 12일 복지부 의료기관정책과 신현두 과장은 의료분쟁중재원에서 전문기자협의회와 간담회를 갖고 의료분쟁조정법 세부 내용에 대한 취지를 밝혔다. 신현두 과장은 의료분쟁조정법 개정안의 국회 처리 실무를 도맡으면서 환자들과 의료진 간 불신이 크고 민사·형사 소송으로 번지는 악순환이 반복되면서 의사들이 필수의료를 포기하는 현실을 체감했다고 운을 뗐다. 이에 신 과장은 "의사와 환자 간 불신을 많이 해소해야 겠다는 생각을 했다. 의료 소송과 분쟁이 격화되면서 국내 의료체계와 환자 진료에 지장을 주는 부정적 요소가 많다는 판단이 섰다"면서 "개정 의료분쟁조정법이 1년 뒤 시행인데, 이 때까지 시행령, 시행규칙, 책임보험제도 마련을 위해 협의체 운영을 통해 제도 연착륙에 힘쓸 것"이라고 약속했다. 신 과장은 "협의체는 5월 말 구성한 뒤 킥오프 회의까지 진행할 계획이다. 대한의사협회와 대한병원협회, 전공의협의회 등 추천을 받고 환자단체, 시민단체, 정부 등이 포함된다"며 "10명이 좀 넘는 인원으로 구성해 6개월 가량 논의한 뒤 11월까지는 협의체 운영을 마무리할 것"이라고 설명했다. 그러면서 "중대한 과실의 기준이나 필수의료 행위에 대한 정의를 논의하는 게 협의체 최대 쟁점 안건이 될 것"이라며 "중대 과실 기준과 필수의료 정의는 의학회와 함께 연구용역을 진행하면서 이중 논의 구조로 준비한다. 개인적으로 복지부 내 환자안전을 전담하는 부서를 신설해 정책 집중도를 높일 필요가 있다는 생각"이라고 부연했다. 특히 신 과장은 필수의료 의사의 의료사고 형사 특례 규정에 대해 위헌이 아닌 이유를 구체적으로 제시했다. 신 과장은 필수의료사고에서 가장 크게 문제되는 사망 사고를 어떻게하면 의사 형사 부담을 덜어줄 수 있을지 고민하는 과정에서 최종적으로 '고위험 필수의료행위'에 대해 의료기관 책임보험 가입을 의무화하고 손해배상을 모두 하게 되면 형사 기소를 할 수 없게 막는 기소 제한을 넣었다는 입법 배경도 제시했다. 신 과장은 "혹자는 고위험 필수의료행위 의료사고 의사에 대한 특례 조항이 위헌이고 (피해자) 재판 절차 진술권을 침해하며 평등권에 위반된다는 지적을 하시는데, 사실과 다르다"며 "헌법이 보장하는 기본권 제한에 있어 비례성의 원칙을 충분히 고려해서 만든 특례 규정"이라고 강조했다. 그는 "법제처나 법무부 같이 복지부보다 법률을 전문적으로 전담하는 정부부처에서도 형사 기소 제한 규정은 위험이 아니라고 해석을 했고, 이를 토대로 입법을 추진했다"며 "해외에서도 이런 필수의료 형사 특례 규정이 필요하다는 이야기는 많이 나온다. 미국 켄터키주의 경우 저희보다 훨씬 더 센 기소 제한 규정이 있다. 켄터키주는 모든 의료행위에 있어서 의료진이 한 모든 행위에 대한 중대 과실이 없으면 형사 기소를 할 수 없다고 명시하고 있다"고 말했다. 그는 "해당 규정에 대해 다른 나라가 비판하는 게 아니라 자국도 저런 규정을 도입해야 하지 않나, 하는 생각을 한다"며 "그래서 형사 기소 제한을 우리나라가 전 세계적으로 빨리 도입한 것은 제가 보기엔 매우 잘한 것 같다"고 평가했다. 이어 "지금까지 기소 제한 특례가 없을 때 의사들은 환자에게 손해배상을 해주든, 안 해주든 처벌 받는 건 똑같았다. 재판부가 의사 손해배상 여부를 따져서 형량을 결정한다"며 "특례 규정이 생기면 이 때문에 의사가 수사도 안 받고 종결할 수 있는 분쟁을 굳이 수사받고 기소 당해서 어려운 형사 소송에서 곤욕을 치르지 않고 차라리 빨리 손해배상을 많이 해주고 본업인 의료행위에 매진하는 게 이익이라고 생각하는 의사들이 생길 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자]허가초과 약제의 비급여 승인 사례 171건이 추가 공개됐다. 표적항암제인 리툭시맙 외 엠파글리플로진 등 당뇨약도 허가 외 비급여 사용이 다수 승인됐다. 12일 건강보험심사평가원은 허가초과 비급여 승인·불승인 사례를 공개했다. 지난 1월 2287건이었던 승인 사례는 5월 기준 2458건으로 171건 증가했다. 허가초과 약제의 비급여 사용 신청은 IRB(생명윤리위원회)가 설치된 병원 또는 학회에서 심의 후 가능하다. 일반 약제는 심평원이 식약처에 의뢰해 안전성·유효성을 검토하고, 항암제는 매달 열리는 암질환심의위원회에서 승인하고 있다. 추가된 허가초과 신청 사례에 따르면, 리툭시맙(맙테라, 트룩시마)은 1차 치료에 반응하지 않는 면역질환 환자에게 다수 승인을 받았다. 스테로이드, 면역억제제 등 기존 치료에 불응하는 전신홍반루푸스 환자에게 승인됐다. 또 스테로이드 저항성 신증후군 환자로 스테로이드와 1종 이상의 면역억제제 투여에도 관해를 보이지 않거나 재발을 빈번하게 보인 환자에게도 승인을 받았다. 메폴리주맙(누칼라주)는 스테로이드에 불응하거나 투여할 수 없는 환자에 한해서 부분적으로 승인했다. 진토제인 온단세트론염산염수화물(온세란주, 온세트론주)은 구토를 동반한 장염 또는 위염 1~12세 소아환자, 급성 위장관염을 포함한 소화기질환에서 구토 치료 등에서 승인됐다. 허가 외 사용의 유익성이 위험성을 상회하는 경우 사용할 수 있다는 게 승인 사유다. 일반 약제인 엠파글리플로진(자디앙10mg)은 기존 치료제로 혈당 조절이 불충분한 10세 이상 소아 2형 당뇨 환자에게 부분적으로 승인됐다. 불승인 사례는 8건 추가됐다. 현대미녹시딜정을 원형 탈모 환자에 허가 초과로 승인 받으려고 했으나 2건이 불승인됐다. 고혈압 치료에 사용되는 이뇨제 성분 스피로노락톤(스피락톤정, 알닥톤필름코팅정)도 여성 안드로겐증 탈모 환자에게 승인받으려고 했으나, 의학적 근거가 없다는 이유로 불승인 처리됐다.

"대한민국의 약사법은 현재의 글로벌 산업 트렌드를 담아내기 위한 제도적 보완이 필요합니다. 이제는 미시적인 가이드라인 개정을 넘어, 약사법 전반을 근본적으로 혁신해야 할 때입니다" 식약처 출신으로 현재 한국바이오의약품협회를 이끌고 있는 이정석 회장은 최근 정부 조사가 시작된 CSO 등의 문제를 풀기 위해서는 약사법 전반을 뜯어 고쳐야 한다고 역설했다. 작년 CDMO법(바이오의약품 위탁개발생산기업 등의 규제지원에 관한 특별법)을 제정한 것처럼 최신 산업 트렌드를 현재 약사법이 담기에는 무리가 있다는 것이다. 이정석 한국바이오의약품협회(KoBIA) 회장은 12일 서울 삼성동 모처에서 열린 전문지 기자단과의 간담회에서 국내 바이오헬스 산업의 경쟁력 강화를 위해 규제 패러다임의 ‘거시적 전환’이 필요하다고 강조했다. 이 회장은 먼저 협회의 가장 큰 동력으로 ‘이해관계의 일치’를 꼽았다. 국내 시장에서의 제네릭 점유율이나 약가 이슈로 갈등을 빚는 전통 제약업계와 달리, 바이오 기업들은 처음부터 미국 FDA와 유럽 EMA 허가를 목표로 움직이기 때문이다. 이 회장은 “바이오 기업들은 국내 시장이 아닌 글로벌 시장을 보고 사업을 디자인한다”며 “특정 기업의 지엽적인 이익이 아니라, 우리 보따리를 들고 바로 해외로 나갈 수 있는 규제 환경을 만드는 데 모든 회원사가 한 목소리를 낼 수 있는 구조”라고 설명했다. 이를 통해 작년 CDMO법 제정에 나설 수 있었고, 15년이 된 민관 협력 플랫폼인 다이나믹 바이오를 통해 국내 바이오산업의 경쟁력을 높일 수 있었다고 평가했다. 이 회장은 규제 개선이 ‘물막이식’ 대응에 그쳐서는 안 된다고 지적했다. 그는 과거 산업계 의견을 모아 위탁생산(CDMO) 관련 법안과 하위 법령 마련을 주도했던 성과를 언급하면서 현행 약사법도 그 이상의 거시적인 법제도 개편이 필요함을 시사했다. 그는 “지금까지는 문제가 생길 때마다 미시적인 고시 개정으로 대응해 왔지만, 이는 눈 가리고 아웅 하는 격”이라고 지적하며, “약사법의 근본적인 틀이 바뀌지 않으면 산업의 속도를 따라갈 수 없다. 산업계와 식약처가 머리를 맞대고 약사법 전반의 선진화를 공론화해야 한다”고 강조했다. 최근 식약처가 허가심사 기간을 단축한 데 대해서는 민관 협력 플랫폼인 다이나믹바이오처럼 정부와 민간이 머리를 맞댄 결과라고 호평했다. 그는 "과거 기업이 서류를 다 챙겨오면 그제야 검토하던 식약처의 '사후 검토' 방식이 이제는 평상시 가이드라인을 함께 만드는 '상시 협업 시스템'으로 바꾼 건 최대 성과"라며 "허가심사 기간 240일 단축은 단순히 속도의 문제가 아니라, 사전 상담 등을 통해 '서류의 완성도'를 높이는 시스템이 정착된 결과"라고 설명했다. 협회는 올해 상반기 최대 성과로 ‘식약처 첨단바이오의약품 가이드라인 개발 총괄 수행’을 꼽았다. 협회가 직접 총괄 운영 및 사업관리를 맡아 산업계 현장의 목소리가 반영된 실질적인 가이드라인(총 12건 이상)을 마련하고 있다는 설명이다. 또한, 민관 협력 플랫폼인 ‘다이나믹 바이오’ 15주년을 맞아 규제 혁신의 미래 비전을 선포하고, 희귀의약품 지정 및 신약 허가 프로세스 단축 등 기업 밀착형 정책 건의를 지속할 계획이라고 설명했다. 올 하반기에도 혁신에 속도를 더할 계획이다. 8월 마지막 주 개최되는 ‘글로벌 바이오 컨퍼런스(GBC) 2026’을 통해 글로벌 규제 조화를 주도하고, 다쏘시스템 등 표준 툴을 활용한 AI·제조품질 실무 인재 양성에도 박차를 가할 예정이다. 아울러 한국이 아시아 내 오가노이드 및 동물대체시험법(NAMs) 관련 표준 설정을 리딩하기 위해 ‘아시아 오가노이드 컨소시엄’ 출범을 추진하며 글로벌 확장성을 넓힐 예정이라고 밝혔다. 사단법인 한국바이오의약품협회는 한국 바이오의약품 산업 발전을 위해 2011년 5월 식약처 허가를 받아 설립됐다. 이정석 회장은 2020년 9월 취임했다. 현재 회원사는 176개사이며, 백용옥 유바이오로직스 대표가 이사장을 맡고 있다.