[데일리팜=이탁순 기자] 제일약품이 일본 제약사에서 도입한 과민성방광신약 '비베그론'이 국내에서 임상3상을 진행, 제품화에 착수했다. 비베그론은 상업화가 성공한다면 아스텔라스의 '베타미가서방정'(미라베그론) 등과 경쟁할 것으로 보인다. 식약처는 21일제일약품이 신청한 '비베그론(vibegron)'에 대한 임상3상시험계획서(IND)를 승인했다. 이번 임상시험은 과민성방광 환자를 대상으로 JLP-2002(비베그론)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 시험으로, 국내 210명 환자를 대상으로 서울아산병원에서 진행된다. 비베그론은 지난해 11월 제일약품이 일본 교린제약으로부터 도입한 약물이다. 제일약품과 교린제약과 계약하면서 비베그론의 국내 개발과 제조, 판매권을 획득했다. 대신 교린제약으로부터 원료를 수입해 제일약품 공장에서 완제품을 생산한다는 계획이다. 비베그론은 선택적 β3-아드레날린 수용체에 작용한다. 방광을 이완시켜 용적을 증가시킴으로써 빈뇨, 요절박, 절박성 요실금 등과 같은 과민성방광 증상을 개선시키는 기전으로, 기존 약물보다 부작용이 적고, 약물 순응도도 높다고 회사 측은 설명하고 있다. 일본에서는 2018년 11월 '베오바정'으로 출시해 한달만에 매출 150억원으로 올린 것으로 알려졌다. 일본 교린제약도 글로벌제약사 MSD로부터 라이선스인했다. 제일약품은 기존 과민성방광치료제로 비유피4정(프로피베린염산염)을 보유하고 있다. 비유피4정은 작년 유비스트 기준 원외처방액 67억원을 기록했다. 현재 과민성방광치료제 1위 제품은 아스텔라스의 베타미가서방정으로, 작년 원외처방액은 617억원을 기록했다. 비베그론이 상품화가 완성돼 시장에 출시되면 베타미가 등과 경쟁할 것으로 보인다. 베타미가는 최근 한미약품과 종근당이 후발의약품을 만들어 조만간 출시할 것으로 보인다. 이처럼 국내제약사들이 신약과 퍼스트제네릭 등으로 과민성방광치료제 제품을 준비함에 따라 아스텔라스 위주의 시장에도 변화가 점쳐지고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단과 대한한의사협회가 내년도 요양급여비용 환산지수 인상률을 정할 수가협상을 시작했다. 건보공단과 한의협 수가협상단은 오늘(21일) 오전 10시 상견례 겸 1차 수가협상을 위해 만났다. 건보공단 수가협상 단장인 강청희 급여상임이사는 "국제적 재난사태인 코로나19 는 우리에게 변화와 새로운 일상을 강요하고 있으며, 가입자, 공급자 모두 시련의 고통을 함께 나누고 또 함께 극복하고 있다"고 첫 인사를 건넸다. 강 이사는 "지난 2년간 수가협상을 진행하면서 가입자인 국민과 공급자 사이의 간극을 줄이기 위해 최선을 다했다"며 "올해 협상도 진정성과 투명성을 바탕으로, 성의있고 내실있는 협상과정을 통해 원만한 합의가 이뤄지길 기대한다"고 밝혔다. 또한 건보공단은 그동안 제도발전협의체를 통해 이번 협상의 기초자료가 되는 환산지수 관련 연구용역의 방식을 공개하고, 지표 산출과 관련된 자료를 제공했다. 강 이사는 "제도발전협의체가 가입자와 공급자간 소통과 협력의 시간이 되었기를 기대한다"며 "건보공단 수가협상단장으로서 이번 수가협상이 다양한 토론과 의견 수렴 과정을 통해 국민들의 지지를 얻어 가는 대장정의 시작점이 되도록 맡은 바 소임을 다하겠다"고 강조했다. 한의협 수가협상 단장을 맡은 이진호 부회장은 "국가적으로 어려운 시기를 겪으면서 잘 준비된 의료 체계가 얼마나 국민건강에 도움이 되고 국가 위기를 벗어날 수 있는지를 몸으로 채득했다"고 밝혔다. 이 부회장은 "감염병 뿐 아니라 모든 의료체계에서 잘 준비된 의료가 국가에 잘 준비돼 있어야 한다는 것을 느꼈다"며 "저변에는 충분한 수가와 합리적인 경영이 뒷받침 돼야 질 좋은 의료도 준비될수 있다고 본다"면서 합리적인 수가협상을 기대했다. 이어 이 부회장은 "단순히 모두 어렵다라는 측면보다는 한단계 넘어서 국가 위기를 벗어날 수 있는 충분한 의료체계를 충분히 보상할 수 있는 체계가 준비 될 수 있도록 바라봐달라"며 "한의 보장성 강화에 박차를 가할수 있는 계기가 됐으면 한다"고 덧붙였다. 이 부회장은 "의료인들이 공급자 단체로 왔지만 모두다 공급자이자 한측면에서는 가입자"라며 "그런 측면에서 접근이 됐으면 한다. 코로나19 때문에 (협상장 안에) 장벽이 있지만 협상하는 동안은 마음속으로는 장벽이 허물어졌으면 한다"고 말했다. 한편 한의협에 이어 오후 2시 대한약사회, 오후 5시 대한의사협회의 수가협상단 상견례 겸 1차 협상이 진행된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 코로나19 감염병 사태를 겪으면서 '구매자(Purchasing)'로서의 역할이 극명하게 드러났다는 내부 평가가 나왔다. 과거 손명세 전 심평원장 시절 강조된 '의료서비스 구매자' 역할론이 다시금 부상할 지 지켜봐야 할 대목이다. 김선민 심평원장은 20일 보건의약전문지와 취임 간담회를 갖고 "과거 심평원이 구매자 역할을 강조하면서 굉장히 오해를 많이 샀었다"며 "구매자라는 단어가 주는 뉘앙스 때문에 많은 사람들이 우려하는 것 같다"고 했다. 하지만, 심평원의 기능과 역할이 '지출 합리화'에 있는 만큼 구매자 역할에 대해선 누구도 부인할 수 없다는게 김 원장이 생각이다. 김 원장은 심평원 상근평가위원으로 있으면서 지난 2013~2014년 국제협력단장도 맡았었는데, 당시 심평원의 기능과 역할을 소개하면서 'Purchasing'이라는 표현을 자주 언급했었다. 심평원이 건강보험에서 구매하는 의료서비스의 조건(급여기준)을 설정하고, 제공된 서비스의 적절성을 심사·평가하면서 동시에 질향상 개선을 위한 평가활동을 담당하는 역할을 한다는게 주요 내용이다. 김 원장은 취임 간담회에서도 "심평원이 보건복지부의 정책 서포트나 테크니컬 측면의 업무를 수행하고 있다"며 코로나19 상황을 겪으면서 극명하게 보여졌다. 단어가 무엇이든 (구매자) 기능을 더 효과적으로 수행하려고 노력하고 있다는 부분에 있어서는 변함이 없다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 신약, 식품원료 등 신규 물질에 대해 빅데이터 기반 인공지능을 활용한 독성예측 기술 개발을 본격적으로 추진한다고 21일 밝혔다. 이번 연구를 위해 총 75억의 연구비를 3년간 투자할 예정이다. 45억원이 투입되는 첨단 독성예측 평가기술 개발에는 성균관대학교 김형식 교수팀이 맡는다. 30억원 연구사업인 차세대 독성병리 진단 기반 구축에는 안전성평가연구소 조재우 연구팀이 참여한다. 주요내용은 ▲물질의 화학구조 및 생체 내 유전자·단백질 변화 등의 유사성으로 독성을 예측 ▲이미지 데이터를 기반으로 실험동물 장기 등에서 나타나는 독성을 인공지능으로 판정하는 연구이다. 이번 연구는 신약, 백신 등 의약품 분야와 새로운 원료를 이용하는 식품 분야를 비롯해 환경 유해물질 등 다양한 분야에서 사람에 대한 안전성을 평가하는 데 활용될 수 있으며, 실용화될 경우, 물질의 독성을 더 쉽고 빠르게 예측할 수 있어 개발에 걸리는 기간을 약 3∼4년 앞당기고 비용을 획기적으로 줄일 수 있을 것으로 예상된다. 미국·유럽 등도 수년 전부터 인공지능을 이용한 독성예측 연구를 추진 중이지만 주로 의료기술·임상시험에 국한되어 있어 이번 연구와 같은 독성예측 기술은 개발되지 않은 상황이다. 식약처 관계자는 "이번 독성예측 기술개발 추진으로 포스트-코로나 시대의 '3대 신성장 산업' 중 하나인 바이오헬스 산업이 크게 성장하기 위한 기반을 구축할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 이의경 처장이 21일 충북 음성에 위치한 일양약품(주)을 방문해 백신의 안정적 공급을 위한 생산 현장을 점검하고, 백신 수급에 있어 정책적 지원이 필요한 부분을 직접 듣기 위해 간담회를 갖는다고 밝혔다. 이번 점검은 가을철 독감 유행을 대비해 인플루엔자 백신 생산 능력을 선제적으로 파악하고, 원활한 공급을 위해 제약·바이오업계가 필요로 하는 실질적인 지원 대책을 논의하기 위해 마련했다고 식약처는 설명했다. 간담회에서는 백신 분야 제약기업이 참석해 인플루엔자 백신 개발을 위한 협력체계, 허가 변경과 국가출하승인 개선 방안 등을 논의할 예정이다. 국가출하승인이란 생물학적 제제 등을 시판하기 전에 국가에서 제조단위별로 시험 및 자료 검토해 제품의 품질을 확인하는 제도다. 이의경 처장은 이날 간담회에서 "감염병으로부터 인류의 건강을 지키는 백신 제조기업으로서 자긍심을 갖고 생산과 새로운 백신 개발에 힘써달라"면서 "식약처도 제약·바이오기업과 협력과 소통을 통해 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 코로나19 불안 심리를 이용해 코로나19 예방 또는 치료효과를 표방하는 온라인 판매 식품·화장품 허위·과대광고를 올해 1월부터 집중 점검해 972건을 적발하고, 해당 판매 사이트는 차단 및 삭제 조치했다고 21일 밝혔다. 점검 결과, 식품에 ▲질병 예방·치료 효과 광고 804건(82.7%) ▲면역력 증진 등 소비자기만 광고 20건(2.1%), 화장품 등을 ▲손소독제로 오인하게 하는 광고 36건(3.7%) ▲손세정제에 소비자 오인 우려 광고 112건(11.5%) 등이 적발됐다. 이 가운데 홍삼, 프로폴리스, 비타민 등을 호흡기 감염이나 코로나19 등의 예방·치료 효과가 있는 것처럼 표시한 사례도 있었다. 또한 흑마늘, 과일 등 원재료가 체온상승, 살균, 면역력 증진 등에 효능·효과가 있다고 광고하면서 코로나 예방 효과를 강조하는 소비자를 기만하는 표시·광고도 있었다. 아울러 '인체소독', '바이러스 예방' 등의 효능·효과를 표방, 손소독제(의약외품)로 오인하도록 허위·과대광고하거나, 손세정제(화장품)에 '살균', '소독', '면역력강화', '물 없이 간편하게 사용' 등 소비자가 잘못 인식할 우려가 있는 광고도 포함돼 있다. 식약처 관계자는 "코로나19 확산 방지를 위한 개인 생활수칙은 철저히 지키되 관련제품 구입 시 검증되지 않은 질병 예방·치료 효능을 표방하는 부당한 광고에 현혹되지 말 것"을 당부했다. 식약처는 이번에 적발된 판매업체 등은 집중 모니터링하는 한편 고의·상습 위반 업체는 행정처분 및 고발 조치하는 등 강력히 제재할 방침이다.

[데일리팜=김정주 기자] '코로나19' 사태로 국내외 오프라인 학술대회가 취소 또는 연기되고 있는 가운데, 최근 국내 학술대회 양상도 변모하고 있다. 여기에 올 한 해 감염병 대응 장기화 전망이 유력하게 나오면서 여러 의료학회들은 오프라인을 대체할 온라인 학술대회 개최를 했거나 계획 중인 상황이지만 관련 규정이 제대로 마련돼 있지 않아 정부와 제약업계, 학회 등이 모여 개선안을 강구하기로 했다. 20일 정부와 학계, 업계는 전문기자협의회의 관련 현안질의에 대해 내달 중 개선안을 마련해 추계학술대회에 적용할 것이라고 답했다. 보건복지부에 따르면 현행 공정경쟁규약은 오프라인 제약사 지원 내용만 담고 있어서 최근의 추세를 반영하지 못하고 있다. 실제로 당뇨병학회는 이미 온라인 학술대회를 진행했지만 이를 지원하는 제약사 참여 관련 규정이 없어 제대로 적용받지 못했다. 학술대회는 의약학적 최신지견을 공유하는 공간으로, 의료인 교육을 위해 반드시 필요한 행사다. 제약기업이나 의료기기 기업들은 이 공간을 활용해 현재 개발 중이거나 판매 중인 자사 제품의 최신 임상결과 등을 의료인을 통해 발표하는 등 정보를 전달하면서 학술대회의 주요 스폰서로 재정적 기여를 하고 있다. 여기에 소요되는 비용 항목은 크게 인건비와 대관료, 식음료비, 기타 비용 등을 들 수 있는데, 학회들은 업체 기부금과 광고비, 부수비용 등으로 비용을 충당해왔다. 예전과 달라진 건 코로나19 상황에서 오프라인 행사가 제한받기 때문에, 차선책으로 온라인 행사로 대체되고 있으며 추후 더 활성화 할 것으로 전망된다는 점이다. 문제는 국내외 학술대회가 온라인으로 전환될 때 그 지원방식이 오프라인과 달라질 수밖에 없다는 데 있다. 대표적으로 거론되고 있는 것은 'e-부스'다. 이미 제약사들은 'e-부스'를 통한 온라인 학술대회 지원 가능여부, 지원이 가능하다면 그 방식과 수준 등에 대해 소속 제약 단체 등에 문의하는 상황이다. 실제로 공정거래위원회에 학술대회 지원에 대한 근거를 승인받아야 하는 의료재화 공급자단체는 공정경쟁규약에 담겨져 있어서 규정상 지원 근거를 두고 있지만, 온라인 지원 부분은 모호하다는 게 정부와 업계의 설명이다. 다만 최근 복지부와 의료계, 제약-의료기기단체 등이 협의해 마련한 '학술대회 지원기준 개선방안'에 있는 기부금 외 부수·광고비 추가제공 금지 관련 내용은 중복제공을 금한다는 취지에서 마련된 것이다. 이것은 기부금을 내지 않으면 부수비나 광고비는 부담할 수 있다는 의미다. 의료학회 "가을학회 차질 시 대혼란"…배너·영상 제품소개 등 허용 기대 오프라인 학술대회에 직격탄을 맞고 있는 학회들은 온라인 스폰 관련 규정 미비가 지속되면 당장 올 가을에 있을 추계학술대회에 차질이 생기고, 결국 대혼란 상황에 직면할 것을 우려하고 있다. 실제로 비만학회의 경우 오는 9월께 국제학회를 준비 중인데, 외국 연자들이 참여할 수 없어 심각한 상황에 맞딱뜨렸다. 국제학회에도 관련 규정 마련이 필요하다는 얘기다. 비만학회 관계자는 "온라인 접속을 인정하고 외국 강사 화상강의 또는 동영상강의에 대한 규정을 적극적으로 마련하거나 한시적 완화책 등을 고려해야 한다"며 "그렇지 않게 될 경우 내년까지 대혼란이 이어질 수 있다"고 우려햇다. 대한의학회 측도 이 같은 상황을 우려하고 있다. 의학회 측은 "코로나19 장기화가 추계학술대회까지 영향을 미친다면 학회들은 대혼란을 겪게 될 것"이라며 "가을에 '더블(2배 규모) 부스를 만들 수도 있는 상황이다. 온라인 학회에서 베너광고나 온라인 영상 중간광고, 제품소개 등 허용을 기대한다"고 밝혔다. 제약산업계 "중장기적 방안 조속 정비를"…정부 "내달, 추계대회 적용안 마련할 것" 이에 대해 제약업계는 관련 규정 마련이 하루속히 필요하되, 효율적이고 합리적 방안으로 설계해 빨리 자리잡아야 한다고 입을 모았다. 제약바이오협회 측은 "회원사들의 문의가 이어지고 있다. 학술대회 행사 지원이 의료인에게 최신지견을 공유하고 교육하는 데 반드시 필요한 만큼, 어떤 형태로든 활발히 마련할 필요가 있다"며 "지원 가능여부와 지원 시 방법, 그 수준 등을 골자로 합리적 방안이 마련될 수 있도록 적극 협의할 것"이라고 밝혔다. 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 측도 "TF를 통해 관련 논의를 진행 중이다. 가상부스(Virtual Booth) 지원방안 등 필요한 사항들이 공정경쟁규약과 그 운용에 조속히 반영될 수 있도록 적극 협조하고 있다"며 "이번 논의를 통해 코로나19가 정상적인 학술활동에 미치는 영향이 최소화 할 수 있도록 효율적 형태로 자리잡을 수 있는 계기가 될 것"이라고 밝혔다. 이 같은 문제의식에 따라 정부와 의료계, 공급자단체는 최근 모여 한차례 회의를 진행하고 온라인 학술대회 지원 규정 필요성에 공감하는 한편, 내달 초에 다시 만나 신속하게 개선책을 마련하기로 의견을 모았다. 복지부 관계자는 "코로나19 사태에서 국내외 학술대회가 온라인으로 대체되고 향후 '포스트 코로나' 시대에서 이런 방식이 더 활성화 할 수 있다는 전망 하에 'e-부스'와 같은 온라인 지원방안 관련 논의가 필요하다는 데 모두 공감했다"며 "구체적인 내용은 내달 회의를 열어 정하려고 한다. 가능한 신속히 방안을 마련해 올해 추계학술대회에 활용할 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 수가협상이 오늘(20일) 오후 4시 대한치과의사협회를 시작으로 본격 개시됐다. 건강보험공단과 치협 수가협상단은 오늘 상견례 및 1차 수가협상을 진행했다. 이 자리에서 건보공단 수가협상단장인 강청희 급여상임이사는 2주 간의 수가협상 과정에서 진정성과 투명성을 바탕으로 성의있고 내실있는 협상을 진행하겠다고 약속했다. 강 이사는 "국제적 재난사태를 몰고 온 코로나19로 인해 우리사회는 가혹한 시련과 고통 속에서 변화와 상생을 통한 새로운 활로를 개척하고 있다"며 "세계적으로 높은 평가를 받고 있는 K 방역의 성공을 위해, 우리 공단은 공기관이 할수 있는 모든 국가적 소임을 성실히 수행하고 있으나, 그 바탕에는 현장 의료진의 헌신적 참여와 희생 그리고 의료인프라 유지를 위한 노력이 함께 해 왔다는 사실을 더욱 강조하고 싶다"고 밝혔다. 또한 이번 수가협상에서 건보공단은 가입자인 국민을 대신해서 공급자 단체와 투명한 협상을 통해, 원만한 합의에 도달할 수 있도록 최선을 다 하겠다고 했다. 강 이사는 "진정성과 투명성을 바탕으로, 성의있고 내실있는 협상과정을 통해 공정의 사회적가치를 실현하고자 한다"며 "가입자와 공급자의 간극을 좁히는 균형점을 찾는 역할을 양면협상가의 위치에서 적극적으로 수행하겠다"고 강조했다. 강 이사는 "제도발전협의체를 통해 이번 협상의 기초자료가 되는 환산지수 관련 연구용역의 방식을 공개했고 지표 산출과 관련된 자료 제공을 했다"며 "가입자와 공급자간 상호 눈높이를 맞추는 소통과 협력의 시간이 되길 바란다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 19일부터 21대 국회 전반기를 이끌 의장단 후보접수를 시작한 가운데 부의장 출사표를 던진 김상희 의원이 단일 후보 추대될지, 경선을 벌일지 여부가 주목된다. 약사 출신 김상희(4선·경기 부천병) 의원은 현재 민주당 소속 여성의원들의 추대와 전폭적 지지를 받고 있지만 김 의원 외 변재일(5선·충북 청주청원), 이상민(5선·대전 유성을) 의원 등도 부의장으로 거론되는 상황이다. 김 의원이 여당 몫 부의장에 오르면 헌정사상 최초 여성 부의장이 탄생하게 된다. 민주당은 19일 오전 9시부터 20일 오후 4시까지 이틀에 걸쳐 후보접수를 진행한다. 후보자들은 신청서와 이력서, 서약서 등 서류와 함께 1인당 기탁금 100만원을 내야한다. 후보 신청자들은 접수 마감 종료 직후 추첨을 거쳐 기호를 배정받는다. 공식 선거운동 기간은 20일 오후부터 24일까지다. 국회의장 후보로는 박병석(6선·대전 서구갑), 김진표(5선·경기 수원무) 의원이 거론된다. 두 의원은 차기 국회 당선인에 손편지와 카카오톡 메시지 등으로 의장 표심잡기에 나섰지만, 후보 등록을 앞두고 도 의원이 전격 회동 후 김진표 의원이 등록 보류 후 고심을 결정하면서 비경선 추대 가능성에 무게가 실린다. 부의장 후보로는 김상희 의원이 지난 15일 국회 소통관에서 정식 출마 공표를 시작으로 변재일, 이상민 의원 등이 거론된다. 이 외에도 설훈(5선·경기 부천을), 안민석(5선·경기 오산) 의원도 출마 가능성이 점쳐진다. 김 의원은 70년 간 의장단에서 여성이 배제된 국회 유리천장을 깨겠다는 포부다. 선수로는 거론되는 다른 남성 의원에 밀리지만, 2020년을 성 평등 국회의 원년으로 삼겠다며 가장 먼저 출마 의사를 공식화한 상황이다. 제1야당인 미래통합당은 야당 몫 부의장으로 5선 정진석(충남 공주부여청양) 의원 추대키로 가닥을 잡았다. ◆의장단, 역할과 권한은 =의장단은 국회의장 1명과 부의장 2명으로 구성된다. 의장은 여당에서, 부의장 2명은 여당과 야당 각각 1명씩 선출하는 게 관례다. 의장과 부의장은 무기명투표로 재적의원 과반수 득표로 당선되며 임기는 2년이다. 의장은 삼권분립 한 축인 입법부 수장으로서 국회를 대표하고 의사를 정리하며 질서 유지, 사무 감독 권한을 갖는다. 국가의전서열 2위에 해당한다. 부의장은 의장이 사고가 있을 때 직무를 대리한다. 국가의전서열 9위다. 국회 여당 한 관계자는 "여성인 김상희 의원이 부의장으로서 의장단에 포함된다는 것은 상징적 의미를 넘어 실질적 권한도 갖게 된다"며 "의회 중심주의에서 본회의 등 국회 회의 전반을 운영·관장할 수 있는 셈"이라고 귀띔했다. 이 관계자는 "김 의원이 부의장 단독 추대될지는 지금으로선 불명확하다. 여성 의원들의 추대 절차는 이미 완료됐지만, 남성 의원들이 동의하지 않는 케이스도 있다"며 "21대 총선에서 민주당은 30% 이상 여성 공천이란 약속을 지키지 못했다. 그만큼 여성 정치 확대란 측면이 아직까지 당 내외적으로 어려운 현실"이라고 부연했다.