[데일리팜=김정주 기자] 중국이 의약품 생산과 출시, 임상과 불법 생산 약제에 이르기까지 관리감독을 강화한다. 이른바 '신 의약품관리법'으로, 안전과 품질에 초점이 맞춰져 있다. 중국 의약품관리국(State Administration of Drug Administration)은 지난달 이 같은 내용을 골자로 한 약품관리법을 시행했다. 정착 시점을 고려할 때 제도는 올해 본격화될 것으로 전망된다. 개정안은 크게 ▲의약품 시판허가 보유자제도 ▲임상시험기관 기록관리 ▲GMP·GSP 관리 ▲케미컬 원료 검토 및 승인 ▲불법 사항 조사·기소 체계 강화 등이 주 골자다. 세부 내용을 살펴보면 먼저 의약품 시판허가 보유자제도가 엄격하게 적용된다. 이 제도에 따르면 의약품 등록 증명서에 포함되는 약물승인번호와 수입약제 등록증, 의약품 등록증을 보유한 제약사 또는 제조사는 시판허가 의무를 엄격히 지켜야 한다. 라이센스를 가진 업체는 약물 개발과 생산, 운영 등 전과정에서 약물 안전성과 효과, 품질관리 책임을 갖는다. 임상시험기관의 기록관리도 강화된다. 중국은 일종의 예비관리제를 도입해 지난달 이전에 심사 미완료 기관의 자격인정은 규정에 따라 진행하기로 했다. 이와 함께 중국은 GMP와 GSP 인증에 대한 관리 수준도 끌어올린다. 의약품 R&D나 생산, 경영 등에서 위법행위가 드러나면 인증신청을 할 수 없으며 규정에 따라 현장 확인조사도 진행한다. 또한 케미컬 원료 제조업체는 기존의 등록 절차 안에서 관리하는 등 검토와 승인이 통합된다. 각 지역 규제당국은 안전을 골자로 한 이 같은 요건을 엄격하게 시행하되, 불법 사항에 대해서도 강력하게 처벌하도록 해 궁극적으로 약물 안전성을 효과적으로 높여야 한다. 중국 정부는 '신 의약품관리법'에 대해 향후 세부지침을 서둘러 마련하고 향후 발표할 계획이다.

[2020년도 유형별 환산지수 연구 결과] [데일리팜=이혜경 기자] 동네의원 환산지수가가 병원급 의료기관 보다 높을 때 발생하는 '수가 역전현상' 해소를 위해서라도 건강보험 수가구조를 종합적으로 개선해야 한다는 의견이 나왔다. 건강보험공단은 지난 5월 공급자단체와 수가협상 과정에서 활용한 '2020년도 유형별 환산지수 연구(책임연구자 신현웅 한국보건사회연구원 보건정책연구실장)' 결과를 최근 공개했다. 2001년부터 유형별 수가협상이 진행되면서 보험자인 건보공단은 공급자 간 환산지수 계약의 기본적인 근거자료를 산출하기 위해 환산지수 산출연구 결과를 매년 수행하고 있다. 3일 연구보고서를 보면, 연구팀은 2008년 유형별 환산지수 도입 이후, 매년 의원의 환산지수 인상률이 병원의 환산 지수 인상률을 상회하면서 2010년 처음으로 수가역전 현상이 발생했다. 2014년에는 종별 가산율을 반영한 후에도 의원이 병원보다 환산지수가 높아졌으며, 2017년에는 의원이 종합병원 보다 환산지수가 높아지는 현상이 발생했다. 급기야 지난해에는 의원의 외래 초진료가 1만5690원으로 병원의 1만5640원 보다 50원 더 높아진 상황이다. 연구팀은 수가 역전현상 해소를 위해 장기적으로 목표진료비 산출시 누적치 사용방안 개편을 검토해 볼 수 있다고 했다. SGR 모형의 목표진료 산출시 2007년 부터의 누적치가 적용되고 있는데, 누적치를 적용하는 방식을 개선하는 방안에 대해 검토해 볼 수 있다는 얘기다. 하지만 단순히 환산지수 산출구조만 개선하는 것이 아닌 상대가치점수를 포함한 전체 요양급여비용 산정방식의 큰 틀을 개편해야 하는 만큼 병원 이외에 약국 등 다른 유형의 동의가 필요하다. 또한 현재 환산지수 문제는 환산지수 제도 하나로 해결될 수 없으며, 전체 건강보험 수가 구성요소 들을 동일한 방향성을 가지고 재정적 요인 뿐 아니라, 의료기관 기능 개편이라는 기능적·구조적 개편과 동시에 진행해야 한다. 연구팀은 전체 건강보험 보상체계와 연계한 환산지수 개선방안을 제안했는데, 행위유형별 진료량과 연동해 가격과 볼륨의 통합적 관리기전 확보를 위한 건강보험 수가구조의 종합적 개편방안이 그것이다. 종합적 개편방안 1단계는 종별가산과 연계한 환산지수 조정이다. 먼저 의원과 병원으로 구분돼 있는 환산지수를 단일 환산지수로 통일시킨 후, 재정중립 원칙에 따라 상대가치점수와 종별가산 조정이 필요하다. 단일 환산지수 설정을 통해 환산지수 역전현상을 해소해주고, 환산지수 조정에 따른 재정중립 유지를 위해 상대가치점수와 종별가산 증감 방식을 의미한다. 단일 환산지수로 조정하는 방식은 ▲의원 환산지수로 통일하는 방식(83.4점) ▲병원 환산지수로 통일하는 방식(74.9점) ▲의원과 병원의 중간값으로 통일해주는 방식(79.2점)이 대안으로 제시됐다. 2018년 건강보험 진료비 자료를 활용한 시뮬레이션 결과를 보면 83.4점 통일의 경우 상급종합병원, 종합병원, 병원의 환산지수는 74.9점에서 83.4점으로 인상되고 상대가치점수는 11.3% 인하되며, 종별가산율은 각각 상종 30%→16.8%, 종합 25%→12.3%, 병원 20%→7.8%로 인하된다. 병원 환산지수인 74.9점으로 통일하면 의원의 환산지수는 83.4점에서 병원급의 환산지수인 74.9점으로 인하되고, 상대가치점수는 10.2% 인상되며, 종별가산율은 15%→28.1%이 된다. 마지막 대안인 중간값 통일의 경우 의원의 환산지수는 83.4점에서 79.2점으로 인하되고, 병원급의 환산지수는 74.9점에서 79.2점으로 인상되면서 의원의 상대가치 점수는 5.0% 인상되고, 종별가산율은 15%에서 21.1%로 인상된다. 병원의 상대가치 점수는 5.7% 인하되고, 종별가산율은 상종 30%에서 22.9%로, 종합 25%에서 18.2%로, 병원 20%에서 13.5%로 인하된다. 연구팀은 "종별가산과 연계한 환산지수 조정은 우선적으로 단일 환산지수 설정을 통해 환산지수 역전현상을 해소하는데 기여할 수 있다"며 "건강보험 수가결정 요인 간 종합적 연계를 통해 동일한 방향으로 개선 될 수 있는 건강보험 보상기전을 구축할 수 있다"고 의미를 부여했다. 1단계가 완성됐다면, 2단계로는 종별가산과 연계한 조정과 종별 입원·외래 기능 정립과 연계한 조정이 필요하다고 했다. 1단계의 종별가산과 연계한 환산지수 조정방식에서 추가적으로 의료기관 종별 본연 기능을 유인하기 위해 2018년 건강보험 진료비 자료를 활용, 연구팀은 단일 환산지수 설정(74.9점)에 따른 상대가치점수와 종별가산율 조정에 추가적으로 종별 입원·외래 종별가산율을 차등해 시뮬레이션을 했다. 연구팀은 "종별가산과 연계한 환산지수 조정은 단일 환산지수 설정을 통해 환산지수 역전현상을 해소하는데 기여할 수 있다"며 "종별 입원·외래 간 기능 차등을 반영해 각 의료기관이 기능에 적합한 역할을 수행할 때 더 많은 보상을 받을 수 있는 보상체계를 구축하는데 기여할 수 있다"고 평가했다. 마지막 단계는 근거기반의 정확하고 합리적으로(지불정확성 확보) 공급자가 적정 진료를 제공할 수 있는 보상체계를 구축할 필요가 있어 행위 유형과 연계한 조정이 필요하다고 했다. 입원·외래의 각 행위 비율에 기반한 통합 급여수익률을 산출해 통합 급여수익률과 기존 급여수익률 차이를 행위 유형별 환산지수로 보정하는 방식으로, 이를 통해 행위 유형 간 급여수익률 불균형 문제를 개선할 수 있다는 것이다. 연구팀은 "종별가산과 연계한 환산지수 조정은 단일 환산지수 설정을 통해 환산지수 역전현상을 해소할 수 있을 뿐만 아니라, 행위유형별 수익률을 고려한 종별가산율조정을 통해 의료기관 종별 주어진 역할과 기능수행 시 기관 운영이 가능할 수 있는 보상체계를 구축하는데 기여할 수 있다"고 내다봤다.

[데일리팜=이정환 기자] 중소벤처기업부가 새해 역대 최대 규모인 1조4517억원 지원으로 창업국가 조성에 나선다. 올해 창업지원 예산는 지난해 1조1181억원 대비 29.8%에 달하는 3336억원이 증가한 액수로, 바이오·제약분야 창업도 반사이익이 예상된다. 3일 중기부는 "2020년도 부처별 창업지원 사업 조사 결과 16개 부처, 90개 사업에 예산을 투입한다"고 밝혔다. 2020년 신설 또는 추가 발굴 사업은 중기부의 4차 산업혁명 기반 마련을 위한 혁신창업 패키지사업(450억원·신규), 농진청의 농산업체 매출 증대·일자리 창출을 위한 농업실용화기술 R&D지원사업(116억원·신규), 법무부의 창업이민 인재양성프로그램(8억원) 등 21개 사업이다. 부처별 지원 규모는 창업·스타트업 전담부처인 중기부가 지난해 9,976억원에서 올해 1조2,611억원으로 2,635억원이 증가해 가장 높은 비중(87%)을 차지했다. 다음으로는 과학기술정통부가 지난해 152억원에서 올해 489억원으로 증가했다. 지원유형별로는 창업사업화(50.4%), 연구개발(35.3%), 시설& 8231;공간제공(8.7%), 창업교육(3.7%), 멘토링(1.5%) 순으로 나타났다. 이중 창업사업화 지원은 지난해 5,131억원에서 2,184억원이 증가한 7,315억원을 차지할 만큼 중점 지원된다. 시설·공간 제공에 대한 예산은 ’19년 1,494억원 대비 235억원이 감소된 1,259억원이다. 바이오 분야를 살펴보면 올해 932억원 예산이 배정된 청년창업사관학교가 혜택이 예상된다. 지역별 특화업종을 고려해 업종별 제조창업자 양성기능윽 강화하고 사관학교 재학생과 졸업기업 글로벌 진출 지원을 위한 글로벌 창업사관학교를 신설(108억원·신규)한다. 충북은 바이오 분야로 특화업종 선정된 상태다. 450억원 예산이 배정된 혁신분야 창업패키지 사업에도 바이오헬스 분야가 포함됐다. 신산업 분야인 바이오헬스 기업을 대상으로 기술 창업을 지원하고 소재·부품·장비 분야 유망 스타트업을 발굴·육성한다.

[데일리팜=김정주 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)가 2020년 의약품·의약외품 제조(수입)관리자와 의약품 안전관리책임자를 대상으로 하는 의무교육을 각각 오는 1월과 2월 실시한다. 이번 교육은 식약처가 제조(수입)관리자와 안전관리책임자의 역량을 높여 품질이 확보된 의약품 등을 제조·수입하고 안전한 의약품 사용 환경을 조성하기 위해 2년 주기로 진행하고 있다. 의약품 등 제조(수입)관리자 교육은 지난해부터 올해까지, 의약품 안전관리책임자 교육은 2018년 10월 11일부터 올해 10월 10일까지 진행된다. 제조(수입)관리자 교육의 주요 내용은 ▲의약품등의 안전성·유효성 확보 방안 ▲의약품등의 제조 및 품질관리 기준 ▲의약품·의약외품 분야 최신 과학기술 ▲약사법 등 관련 규정에 관한 사항이다. 안전관리책임자 교육의 주요 내용은 ▲시판 후 안전관리 체계 ▲부작용 정보 보고 절차와 관리 ▲국제의약용어(MedDRA) 소개 ▲의약품 재심사& 8231;재평가 제도, 위해성 관리계획(RMP) ▲안전관리 관련 법령 및 제도의 이해 등으로 구성됐다. 제조(수입)관리자와 안전관리책임자는 2년마다 16시간 이상 교육을 이수해야 하며, 신규로 지정된 경우에는 해당 업무를 시작한 날로부터 6개월 내 교육을 이수해야 한다. 기한 내에 이수하지 않는 경우 위반횟수에 따라 과태료가 부과되므로 연간 교육일정을 미리 확인하고 교육을 신청하는 것이 좋다는 게 식약처의 설명이다. 과태료는 1차 위반 시 50만원, 2차 75만원, 3차 100만원이 부과된다. 올해 첫 제조(수입)관리자 교육은 한국의약품수출입협회 주관으로 오는 14일부터 15일까지, 안전관리책임자 교육은 한국의약품안전관리원 주관으로 2월 27일부터 28일까지 실시하며, 교육 참가를 희망하는 경우 해당 기관 홈페이지를 통해 신청하면 된다. 식약처는 "제조(수입)관리자와 안전관리책임자에 대한 정기적인 교육으로 담당자의 전문성과 기업의 관리수준을 높여 국민들이 안전하고 품질이 우수한 의약품·의약외품을 사용할 수 있는 의료제품 사용 환경을 조성해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 1월 1일부터 의약품 유통업체 일련번호 출하시 보고율 행정처분 기준이 55%에서 60%로 상향조정된다. 건강보험심사평가원은 올해 상반기 의약품 출하시 일련번호 보고율을 행정처분 의뢰 기준을 55%에서 60%로 상향조정 한다고 2일 밝혔다. 유통업체 일련번호 행정처분은 지난해 상반기 보고율 부터 집계해 이뤄졌다. 심평원은 유통업체의 현실적인 어려움을 고려해 일련번호 보고율에 따라 행정처분 기준을 2019년 상반기 50% 미만에서 반기마다 5%씩 단계적으로 상향조정하고 있다. 이에 지난해 상반기 보고율 50% 미만에 해당하는 유통업체를 시작으로, 하반기(7~12월) 행정처분 기준이 55%로 올랐었고, 올해부터는 60% 미만 업체가 행정처분 의뢰 대상이 된다. 행정처분 기준 보고율은 유통업체의 의약품 일련번호 출하시 보고율을 월단위로 산출해 반기(6개월) 평균으로 산출하게 된다. 유통업체가 올해 상반기에 달성해야 하는 출하시 보고율은 60%다. 일련번호 보고율은 의약품관리종합정보센터 홈페이지(공급내역보고→ 접수내역→ 일련번호 모니터링)를 통해 확인할 수 있다. 일련번호 보고율은 출하시 '일련번호 보고 수량/공급내역 보고수량'으로 집계된다. 따라서 출하시보고와 일련번호 보고라는 두 조건이 모두 만족해야 보고율이 상승된다. 행정처분은 약사법을 근거로 1차 해당품목 판매업무 정지 15일, 2차 판매업무 정지 1개월, 3차 판매업무 정지 3개월, 4차 판매업무정지 6개월 등이 이뤄진다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 지난달 발표를 계획했던 약가제도 개편안이 다소 지연되는 모습이다. 제네릭 약가개편을 비롯해 위험분담계약제(RSA), 경제성평가 면제제도 개선, 보험약가 부속합의계약서(부속합의서) 등 산적한 현안이 예고돼, 제약산업계 촉각이 곤두서 있다. ◆제네릭 약가개편 = 약가개편이 예고된 수많은 사안 중 업계의 이목이 쏠린 내용은 단연 제네릭 약가개편 내용을 담은 '약제의 결정 및 조정기준' 일부개정고시안 확정이다. 정부는 늦어도 지난달까지 확정 발표를 계획했지만, 다소 늦춰져 발표 일정을 이달 초로 일부 수정했다. 이 제도는 이른바 '발사르탄 사태'로 인해 식품의약품안전처 품목허가와 보건복지부 약가제도를 연계해 산정하는 게 핵심이다. 크게는 제네릭 계단식 약가개편과 '커트라인제'로 구분된다. 계단식 약가개편의 요건은 자체 생물학적동등성시험을 실시하고 등록된 원료의약품 사용(DMF) 충족이다. 2개 기준 요건을 모두 충족하면 현재와 같이(제네릭 등재 전) 원조(오리지널) 의약품 가격의 53.55%로 가격이 산정된다. 그러나 1개 또는 충족하지 못할 경우 기준 요건 충족 수준에 따라 53.55%을 기준으로 0.85씩 곱한 가격으로 산정된다. 즉, 15%씩 깎이는 것이다. 이와 함께 적용되는 일명 '커트라인제'는 허가 연계와 별도로 인하되는 가격 조건이다. 건강보험 등재 순서 21번째부터는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 무조건 최저가의 85% 수준으로 약가가 산정된다. 예를 들어 21번째 제네릭은 20개 내 제품 최저가의 85%로 산정하고, 22번째 제네릭은 21번째 제네릭 가격의 85%가 되는 방식이다. 정부는 제네릭 약가개편을 이달 초중순까지 확정고시 하고 오는 7월부터 시행을 계획해둔 상태다. ◆RSA·급여결정·경평면제제도 보완 및 계약서 작성대상 추가 = 현행 운영되고 있는 약가제도 중 급여 관문 단계에서 확대나 개편이 요구되는 사안들도 일대 정비가 이뤄진다. 정부는 우리나라 약가제도 판도를 바꾼 일명 '포지티브 리스트 시스템' 즉, 선별등재제도 실시 이후 제도의 근본을 훼손하지 않는 선에서 끊임없이 약가제도를 개선해왔다. 그러나 획기적인 보장성강화가 꾸준히 진행되면서 선별등재제도를 재정비하고 고도화 해야 한다는 문제의식이 이어졌다. 이번에 개선되는 약가제도는 크게 ▲RSA 적용 대상 확대 ▲급여결정 세부사항 보완 ▲경제성평가 면제제도 보완 ▲급여 등재 시 부속합의서 작성 대상 제네릭 확대로 나뉜다. 먼저 신약 등재 트랙 중 하나인 RSA 개선의 경우, 현행 선발 약제만 적용할 수 있었던 RSA 대상기준을 후발 약제도 가능하도록 관문을 넓히는 게 골자다. 그간 치료적 위치가 동등하지만 후발약제라는 이유만으로 RSA 적용을 받지 못했던 약제들의 급여 기회가 대폭 넓어질 전망이다. 이와 함께, 3상 조건부허가를 받은 고가약들도 불확실성이 크다고 여겨지는 만큼, RSA의 틀 안에서 급여화 해 보장성을 높이는 방향으로 개선이 이뤄진다. 급여결정의 경우 사회적으로 일부 잡음이 있는 급여우선순위 등을 보완한다. 정부는 현재 의학적으로 타당하거나 의료적으로 중대성과 치료효과성이 크고, 환자 비용부담·사회적 편익 등이 두드러지는 부분을 고려해 급여결정 하고 있다. 앞으로는 건강보험 재정 상황을 고려해 세부원칙이나 우선순위를 결정하는 내용이 추가될 전망이다. 즉, 약제 특성이나 시대적 필요성과 더불어 건강보험에서 감당할 수 있는 재정 수준까지 급여결정에 반영하는 것이다. 경제성평가 면제제도 보완도 이뤄진다. 정부는 경제성평가가 어려운 약제 범위를 확대해야 한다는 목소리를 반영해 국가필수의약품 중 경제성평가가 어려운 항생제, 결핵치료제, 응급해독제를 대상에 추가하는 방향으로 제도를 개선할 계획이다. 마지막으로 약제를 보험등재할 때 작성하는 부속합의서를 제네릭도 포함하는 개편안이다. 계약 당사자는 건보공단과 제약사이며, 계약 내용은 공급의무 이행과 리베이트 제제처분 시 약가인하 수용 등이 주가 될 전망이다. 정부는 선별등재제도 개선을 골자로 한 이번 개편안에 대해 이달 안에 윤곽을 잡고 행정예고를 추진한 뒤 올해 중순에 시행할 것을 목표로 세웠다. ◆기등재약 재평가 = 정부는 '의약품 사후평가' 즉, 이미 등재된 급여약제에 대한 재평가 가이드라인을 설정하고 현재 전문가 의견을 수렴 중이다. 평가는 과거 12년 전에 실시했던 기등재약 목록정비를 준용하되, 기준은 더 세밀하게 짜여질 전망이다. 재평가 대상은 고비용 의약품에 해당하는 항암제와 희귀질환 의약품, 임상적 유용성이 불확실한 약제들 중에서 선정한다. 이 중 ▲효과재평가를 통해 임상적 유용성 등을 확인할 필요가 있는 약 ▲인구구조와 사용량 증가로 관리의 필요성이 있는 약제 ▲기타 약제사후평가 소위원회에서 사회적 영향, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려한 평가가 필요한 약제 등이 기준이 된다. 정부는 재평가 방안을 최종 정리하는 대로 조만간 확정 발표하고, 연내에 제도를 추진할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 충청남도에서도 지방자치단체 조례 제정을 통한 공공심야약국이 운영될 전망이다. 충남도의회 더불어민주당 정병기 의원(천안 제3선거구)이 조례안을 대표발의 작업에 착수했다. 2일 정병기 의원은 데일리팜과 통화에서 "현재 조례 제정을 위한 초안이 입법고문 검토를 받고 있다. 완료 후 상임위 확정되면 대표발의(의안접수)를 끝낼 것"이라고 밝혔다. 정 의원은 대표발의 후 오는 2월에 본회의 통과를 목표로 조례 제정을 추진 중이다. 충남지역 공공심야약국에 대한 지역사회와 도의회 공감대를 형성한 상황이라 별다른 문제 없이 제정될 가능성이 크다는 게 정 의원 설명이다. 정 의원 조례안이 제정되면 경기도에 이어 두 번째로 도 차원의 공공심야약국이 운영된다. 지난해 11월 기준 전국 공공심야약국은 44곳이 가동 중이다. 경기도에 가장 많은 16곳, 대구 13곳, 제주 7곳, 인천 6곳, 대전 2곳 순으로 위치했다. 정 의원은 충남지역 심야시간대 도민의 의약품 구입 불편을 해소하고 약사 복약지도를 통한 의약품 오남용 예방과 양질의 공공보건의료서비스를 효과적으로 제공하기 위해 조례 제정에 앞장 섰다. 보건의료기본법과 약사법을 토대로 만들어진 조례안은 기본 용어를 정의하고 공공심야약국 지정·운영 기준, 약사 의무, 관리 기준 등 규정이 담겼다. 조례가 탄생하면 충남도지사는 공공심야약국을 지정·운영할 수 있고 필요한 경비를 예산 범위 내 지원할 수 있다. 정 의원은 "다음 회기에 조례안을 상정해서 조속한 제정과 운영에 나설 계획"이라며 "광역시 차원의 공공심야약국 운영 사례는 많은 반면 도 차원의 사례는 경기도 외 희귀한 게 발의에 영향을 미쳤다"고 말했다. 이어 "충남은 천안 지역은 비교적 약국 등 보건의약 인프라가 확립됐지만 그 외 지역은 취약해 도민의 불편이 크다"며 "조례를 통해 불편을 해소하고 의약품 안전망을 강화할 것"이라고 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] DPP-4 억제계열 당뇨병치료제 '가브스메트' 염변경약물이 지난달 24일 국내에서는 처음으로 허가를 신청했다. 이에 시장에 조기 출시할 수 있을지 주목된다. 2일 식약처에 따르면 지난달 24일 빌다글립틴염산염-메트포르민염산염 복합제가 처음으로 허가를 신청해 특허권자인 노바티스 쪽에 통지됐다. 빌다글립틴-메트포르민염산염 복합제인 오리지널 '가브스'와는 염이 다르다. 이에 업계는 그동안 가브스 염변경약물을 개발해온 한미약품이 허가신청을 한 것 아니냐는 관측을 내놓고 있다. 한미는 지난 7월 가브스 단일제 염변경 제품인 빌다글립틴염산염 제제에 대한 허가신청서도 제출한 것으로 알려졌다. 다만 아직 품목허가를 획득하진 못했다. 단일제로는 지난해 11월 22일 안국약품이 제네릭약물을 첫 허가받고, 특허도전 성공에 따른 우선판매품목허가를 획득했다. 다만 물질특허의 연장된 존속기간 일부를 무효화하는데 성공했기 때문에 당장 우판권이 적용되진 않고, 2021년 8월 30일부터 9개월간 실시된다. 가브스메트 염변경약물도 물질특허 존재로 빨라도 이때나 시장에 출시할 가능성이 높다. 안국과 한미가 똑같이 2021년 8월 29일 이후 존속되는 특허를 무력화하는데 성공했기 때문이다. 그래도 DPP-4 당뇨약 후발주자로는 가장 빨리 시장에 진입하는 케이스가 될 전망이다. 가브스는 2018년 유비스트 기준 원외처방액 90억원을 기록했고, 메트포르민 결합된 복합제 가브스메트는 351억원의 실적을 올린 블록버스터 약물이다. 퍼스트 후발주자들이 특허도전을 통해 시장에 조기 진출한다면 그만큼 선점효과에 따른 이익을 거둘 것으로 전망된다.

[데일리팜=김정주 기자] 앞으로 대형병원들이 상급종합병원의 지위를 얻기 위해서는 외래환자와 경증환자 비율을 대폭 낮춰야 한다. 대형병원 쏠림현상을 줄이고 의료체계를 정립하기 위한 정부의 자구책으로, 큰 병원일수록 중증 전문진료에 집중하라는 정책 시그널이다. 보건복지부는 오늘(2일) 이 같은 내용의 '상급종합병원 지정 및 평가에 관한 규칙 일부개정령(안)'을 입법예고하고 '상종합병원 지정 평가규정 일부개정(안)'을 행정예고했다. 이번 개정 및 개정령안은 중증질환에 대해 난이도가 높은 의료행위를 전문으로 하는 우수한 의료기관을 상급종합병원으로 지정하기 위해 지정 기준을 일부 신설·개정하는 한편, 지정에 필요한 세부사항 상대평가 방법 등을 합리으로 개정하기 위해 마련됐다. 눈에 띄는 개정 내용을 살펴보면 먼저 상급종합병원 지정 요건 중에서 중증 입원환자 비율을 현행 21%에서 30% 이상으로 높였다. 현재는 신청일 이전 2년6개월 간 전체 입원환자 21% 이상을 전문진료 질병군에 속하는 입원환자로 유지하면 상급종합병원 신청을 할 수 있다. 전문진료 질병군은 희귀난치성 질병이나 합병증 발생의 가능성이 높은 질병, 치사율이 높은 질병과 진단 난이도가 높은 질병, 진들을 위한 연구가 필요한 질병 등으로 모두 중증질환에 속한다. 반면 상급종합병원의 지위에 걸맞게 경증환자나 외래 환자 비율은 낮춰 관문을 더욱 까다롭게 했다. 작은 병의원에서 진료받아도 가능한 비교적 간단하고 치명적이지 않은 질환, 즉 단순진료 질병군의 경우 현행 16% 이하에서 14% 이하로 유지해야 상급종합병원 신청요건이 된다. 외래환자 비율도 현행 17%에서 11% 이하로 더 줄여야 한다. 이 밖에도 특정 권역 내 쏠림현상을 방지하기 위해 진료권역을 세분화하고 기초 지방자치단체 주민 의료 이용지역 등을 고려해 진료권역 조정도 이뤄진다. 복지부는 개정안은 이달 22일, 개정령안은 오는 2월 11일까지 의견조회를 거쳐 특이사항이 없으면 원안대로 시행할 계획이다.