[데일리팜=이탁순 기자] 안국약품이 오르리스타트 성분의 비만치료제를 허가받으며 홀로서기를 준비중이다. 현재 안국약품은 콜마파마가 제조하는 오르리스타트 성분의 비만약 '제로엑스'를 판매하며 시장에서 확실한 입지를 다진 상황이다. 식품의약품안전처는 지난 20일 안국약품의 '리피제로캡슐' 60mg, 120mg을 품목허가했다. 이 제품은 비만약 전문 회사인 알보젠코리아가 위탁 제조한다. 오르리스타트 제제는 종근당의 제니칼이 오리지널약물이다. 리파아제라는 위장관 지방 분해 효소에 작용하는 기전을 갖고, 지방이 체내로 흡수되지 않고 대변으로 배설하게끔 도와준다. 제로엑스는 작년 판매액(기준 아이큐비아) 43억원으로, 오리지널 제니칼(40억원)을 앞지르며 제네릭 신화를 쓰고 있는 약물이다. 그 중심에는 안국약품의 영업·마케팅 능력이 있었다. 제로엑스는 출시 초기부터 지금까지 생산 콜마파마, 판매 안국약품 체제를 유지하고 있다. 하지만 이번에 안국약품이 독자 품목을 허가받으면서 양사의 계약관계에 변화가 있는 것 아니냐는 관측이 나오고 있다. 이에 대해 안국약품 측은 계약연장과 관련해 협의 중이라며 계약종료는 아니다고 선을 그었다. 콜마파마 역시 현재 계약과 관련해 논의중이라고 전했다. 다만 안국이 콜마파마가 아닌 알보젠을 통해 위탁생산 품목을 허가받은만큼 향후 독자 노선을 밟지 않겠냐는 의견이 대체적이다. 더욱이 삭센다(노보노디스크)의 출현으로 기존 비만치료제들이 고전을 면치 못하고 있어 기존 판매구도에도 변화가 예상된다는 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 알보젠코리아가 특허무효에 성공한 협심증치료제 '바스티난엠알정'(트리메타진딘염산염, 한국세르비에)에 대한 제네릭약물 허가를 국내사로는 최초로 획득했다. 오리지널약물 외 동일성분 품목으로 산도스의 '이메지드엠알'이 존재하지만, 실적이 크지 않아 후발의약품 시장에서 알보젠의 선전이 예상된다. 식품의약품안전처는 지난 26일 알보젠코리아의 '메타젠엠알서방정35mg'을 시판 승인했다. 메타젠엠알서방정은 한국세르비에의 협심증치료제 '바스티난엠알정'의 제네릭품목이다. 바스티난엠알은 1차 항협심증 치료제로 적절히 조절되지 않거나, 내약성이 없는 안정형 협심증 환자의 증상적 치료를 위한 병용 요법에 사용된다. 1일3회 복용하는 속효정과 달리 1일2회 복용하는 서방정이라는 점이 특징이다. 작년에는 99억원의 원외처방액(기준 유비스트)을 올렸으며, 올해 9월까지 누적 실적은 68억원으로, 중대형 약물로 인기를 끌고 있다. 특히 특허로 인해 시장에 진입한 후발의약품이 적다는 게 장점이다. 현재 시장에 출시된 바스티난엠알서방정과 동일성분의 약물은 산도스의 '이메지드엠알서방정'이 유일하다. 2017년 11월 급여 출시된 이메지드엠알서방정은 아직 시장에서 두각을 나타내지 못하고 있다. 올해 9월 누적 원외처방액은 3632만원으로, 오리지널과 격차가 크다. 바스티난엠알 제제특허(경구투여 후 트리메트아지딘의 지속적 방출을 가능케 하는 매트릭스 정제, 2020년 12월 15일 만료예정)로 인해 국내 제약사들은 후발의약품을 선보이지 못했다. 그러다 알보젠코리아가 국내사로는 최초로 지난 5월 해당 특허 무효 심판에서 승리하며, 진입장벽을 무너뜨렸고, 상업화 약물 허가로 시장 출시를 앞두게 됐다. 특허가 내년 12월 만료될 예정이라는 점을 감안하면 알보젠코리아는 시장출시 기간을 약 9개월(보험급여 절차 감안) 앞당긴 것으로 평가된다. 알보젠은 오리지널약물과 생물학적 동등성을 입증해 허가에 성공했다. 특허무효에 성공한만큼 시장에서도 성공신화를 쓸지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전평가원은 마약류 최신 규제 동향을 제공하고 안전한 관리를 위해 '2019년 마약류과학정보지(SIDA, The Scientific Information on Drug Abuse)'를 발간한다고 27일 밝혔다. 이번 정보지는 2019년 지정된 '임시 마약류'와 '마약류'에 대한 과학적 정보와 최신 규제동향을 제공하기 위해 마련했다는 설명이다. 마약류란 '마약류 관리에 관한 법률' 제2조(정의)에 따른 마약·향정신성의약품 및 대마로서 오남용 시 보건상의 위해가 우려되는 물질을 말한다. 또한 임시마약류는 마약류가 아닌 물질 등 중 오용 또는 남용으로 인한 보건상의 위해가 우려돼 긴급히 마약류에 준해 취급·관리할 필요가 있다고 인정되는 약물이다. 이번 마약류과학정보지 주요 내용은 ▲마약안전기획관 신설 ▲마약류통합관리시스템 ▲약물사용 성범죄 ▲2019년 지정된 임시마약류(17종) 및 마약류·원료물질(22종) 정보 등이다. 식약처 관계자는 "이번 정보지가 마약류 안전관리와 정책수립에 도움이 될 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 안전한 마약류 관리를 위해 관련 정보를 지속적으로 제공해 나가겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품을 도매 구입하는 요양기관들의 청구단가와 실제 공급가중평균가를 비교해 불일치 내역을 오늘(27일)까지 점검해야 한다. 건강보험심사평가원은 26~27일 이틀간 '2019년 3차 요양기관 구입약가 확정단가 확인'을 진행한다고 밝혔다. 기간은 진료 기준으로 2018년 11~2019년 1월, 공급분기는 같은 해 3분기 기준이다. 확정단가 확인은 요양기관 업무포털 구입약가 검증 시스템을 통해 이뤄지며 요양기관 업무포털/진료비청구/의약품관리/구입약가/구입약가확인/19년도 3차수 조회 게시판을 누르면 가능하다. 조회 시 아무런 내용이 안나온다면, 불일치 약가가 없는 것으로 간주하면 된다. 구입약가 확인 관련 문의사항이 있는 요양기관은 의약품관리종합정보센터 의약품정보조사부(033-739-2292~7) 또는 관할 지원(고객지원부)으로 문의하면 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 '원료의약품 등록에 관한 규정'의 원활한 운영을 위해 '원료의약품 등록제도(DMF) 해설서'(제4개정판)를 발간해 식약처 홈페이지에 게재했다고 밝혔다. 원료의약품 등록제도(DMF, Drug Master File)란 의약품의 품질을 보다 철저하게 관리하기 위해 완제의약품을 제조할 때 등록된 주성분만을 사용하도록 의무화한 것으로 우리나라는 2002년 7월부터 도입했다. 미국·유럽 등은 주성분 전체가 등록대상이며, 국내는 신약의 원료의약품, 식품의약품안전처장이 정해 고시하는 원료의약품 등이 등록 대상으로 이미 허가(신고)된 완제의약품의 주성분 중 의약품동등성확보 필요 성분은 단계적으로 확대를 추진중이다. 이에 상용의약품은 2021년까지, 고가의약품은 2022년, 기타의약품 등은 2023년까지 주성분 원료를 DMF 등록해야 한다. 이번 해설서는 지난 10월 개정된 '원료의약품 등록에 관한 규정'을 반영하는 한편, 변경등록 및 변경보고 기준을 명확히 했다는 설명이다. 주요 내용은 ▲외국 공정서(USP, EP) 개정에 근거한 '중금속 시험항목' 삭제 ▲미분화 원료의약품 관리기준 설정 ▲화학의약품 및 한약(생약)제제 해설서 통합 등이다. 식약처 관계자는 "이번 원료의약품 등록제도(DMF) 해설서 발간으로 국내 원료의약품 관리수준을 한 단계 높일 수 있을 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 의약품 안전관리와 품질확보를 위해 지속적으로 노력해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건복지부(장관 박능후)는 지역의 응급의료서비스 기반시설(인프라) 확충을 위해 권역응급의료 3개소, 소아전문응급의료센터 2개소를 추가 지정했다고 27일 밝혔다. 권역응급의료센터로 추가 지정된 의료기관은 영남대병원(대구권역), 전북대병원(전북전주권역), 원광대병원(전북익산권역)이며, 소아전문응급의료센터로 추가 지정된 의료기관은 서울대병원, 가천대 길병원이다. 이번 권역응급의료센터 추가 지정은 '2019～2021년 권역응급의료센터 재지정' 결과 적정 개소 수가 지정되지 못한 데 따른 보완대책으로, 중앙응급의료위원회에서 추가 지정 계획을 확정해 공모를 진행한데 따라 이뤄졌다. 영남대병원을(12월 9일) 시작으로, 전북대병원(12월 16일), 원광대병원(12월 27일)을 지정했으며, 추가지정 결과 권역응급의료센터는 전국 38개소(기존 35개소)가 지정·운영되게 된다. 소아전문응급의료센터는 추가 공모(7월)를 진행해 사업계획서 평가(8월), 지정기준 실사(9～12월) 등을 거쳐 2개소(서울대병원, 가천대 길병원)가 지정됐다. 추가 지정된 병원은 2020년 1월 1일부터 운영을 시작하게 되며, 이로서 소아전문응급의료센터는 총 5개소(기존 3개소)가 운영된다. 윤태호 공공보건정책관은 "이번 권역응급의료센터 및 소아전문응급의료센터 추가 지정을 통해 중증응급환자의 최종치료 제공률이 높아질 것으로 기대된다"며 "권역응급의료센터와 소아전문응급의료센터로 지정된 의료기관은 국민의 생명과 건강을 지키기 위해 노력해달라"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 올 한해 국민권익위원회에 신고한 부패·공익신고자 312명에게 총 43억1983만 원의 보상금과 포상금 등이 지급됐다. 불법 리베이트 제약사, 의사 처방전 임의 변경 후 의약품 조제 약사, 사무장병원, 요양급여 부당 청구·수급 의료기관 등이 주요 신고 사례다. 이들의 신고로 공공기관이 회복한 수입금액은 378억4064만원에 달한다. 27일 권익위(위원장 박은정)는 "이번 달에도 두 차례 전원위원회를 거쳐 부패·공익신고자 66명에게 12억5076만원 보상금·포상금 지급을 결정했다"고 밝혔다. 이번에 지급 결정된 부패신고 보상금 등의 보조금 관련 사건이 많았다. 연구개발·국토교통·문화체육 등 보조금이 지급되는 전 분야에서 나타났다. 주요 부패신고 사례로 ▲전력감축목표를 달성하지 못했음에도 고객기준부하를 조작하는 수법으로 전력거래정산금을 부당하게 가로챈 전력수요관리사업자를 신고한 사람에게 보상금 1억 2,610만원 ▲주유소와 물류회사가 공모하여 실제 주유한 양보다 부풀려 유류구매카드로 결제하는 등의 수법으로 유가보조금을 가로채었다고 신고한 사람에게 보상금 1억 701만 원 ▲정부지원 연구과제를 수행하면서 인건비·연구수당 등을 용도 외로 부정 사용한 대학교수들을 신고한 사람에게 보상금 9,428만원 ▲근로사실을 숨기고 실업급여를 부정수급 한 회사 직원들을 신고한 사람에게 보상금 754만원 등을 지급했다. 주요 부패신고 포상 사례는 ▲ 학부모들로부터 금품을 수수한 고등학교 체육교사를 신고한 사람에게 포상금 500만원 ▲ 재생아스콘을 일반아스콘으로 속여 관급공사 등에 납품한 업체를 신고한 사람에게 포상금 3,000만원을 지급했다. 올 한해 공익신고 보상금·포상금 결정 사례를 되돌아 보면 무면허 의료행위나 제약회사의 음성적 사례비(리베이트) 제공, 원산지 허위표시 등 관련 사건의 비중이 높았다. 제약회사의 리베이트 행위 신고 보상금 1억5,884만원, 소비자를 현혹하는 과장 광고한 안과병원 신고 보상금 1,060만 원, 의사의 처방전을 임의로 변경해 의약품을 조제한 약사 신고, 포상금 1,000만 원, 간호사 등의 무면허 의료행위 신고 보상금 870만 원, 간호조무사가 침술을 시행하는 등 한의원 신고 보상금 445만 원이 지급됐다. 부패신고 내 의료 분야를 들여다 보면 A사무장병원 요양급여 비용 부정청구 병원 신고 보상금 4,353만원, 입원 환자수를 부풀려 건강보험급여 허위 청구한 병원 신고 보상금 2,696만원, B사무장병원 신고 보상금 2,303만 원, 실제 근무하지 않은 물리치료사들을 근무한 것처럼 속여 요양급여비용 부정수급 병원 신고, 보상금 1,661만원이 결정됐다. 권익위 한삼석 심사보호국장은 "공익신고만이 아니라 부패신고의 경우에도 공공기관에 신고한 경우 포상금을 지급할 수 있도록 제도를 시행중"이라며 "내년 1월 1일부터 공공재정환수법 시행으로 부정이익 전액 환수와 별도로 최대 5배의 제재부가금이 부과된다"고 설명했다. 이어 "나랏돈은 눈먼 돈이 아닌 '눈뜬 돈'이라는 인식이 확산되도록 부패·공익신고를 더욱 활성화하고 보상금과 포상금 등을 적극 지급할 것"이라고 부연했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오늘(27일)부터 동네의원의 왕진 시범사업이 시행된다. 보건복지부(장관 박능후)와 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 '일차의료 왕진 수가 시범사업'에 참여 의료기관 모집을 완료해 전국 348개 의원이 신청을 마쳤다고 밝혔다. 지역별로는 서울시(107개), 경기도(92개)가 가장 많았고, 충청남도 18개, 전라북도 17개, 광주시와 대전시 16개 등으로 뒤를 이었다. 진료과목별로 일반의(52.3%)와 내과(17.5%), 가정의학과(8.3%), 이비인후과(5.5%), 외과(3.4%)의 비중이 높았다. 거동이 불편한 환자(하지·사지마비·편마비 등 마비, 수술 직후, 말기 질환, 인공호흡기 등 의료기기 부착, 신경계 퇴행성 질환, 욕창 및 궤양, 정신과적 질환, 인지장애 등)는 사업 참여 의원에 왕진을 요청할 수 있으며, 왕진료 시범 수가와 해당 의료행위 비용에 대해 100분의 30을 부담한다. 왕진 시범사업에서 참여기관은 일주일에 의사 1인당 왕진료를 15회만 산정할 수 있으며, 동일건물 또는 동일세대에 방문하는 경우 왕진료의 일부만 산정할 수 있다. 왕진료 1은 약 11만 5000원이 산정되며, 왕진료에 의료행위, 처치 등이 모두 포함된다. 다만 행위료 별도 산정은 안된다. 왕진료 2는 약 8만원이 산정되며 왕진료 외에 추가적인 의료행위 등이 포함되지 않아 별도 행위료 산정이 기능하다. 촉탁의 또는 협약의료기관 의사가 진료하는 사회복지시설에는 시범수가 산정이 불가하다. 복지부와 심평원은 시범사업을 운영하며 나타나는 문제점을 면밀히 점검하고, 개선 필요사항과 성과 등을 종합적으로 평가해 사업 개선사항을 검토할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 신임 총무상임이사에 이태근(59) 한국보건의료인국가시험원 사무총장을 임명한다고 27일 밝혔다. 신임 이태근 총무상임이사는 마산고, 한국외대 러시아어과를 졸업하고 1985년 공직에 입문해 약 33년간 보건복지부에서 보험약제과장, 보험평가과장, 감사담당관, 운영지원과장, 한의약정책관 등 주요보직을 두루 역임했다. 건보공단은 이 총무상임이사가 국민건강보험법 제정 및 전국민 건강보험 통합, 노인장기요양보험 제도 도입, 건보재정의 안정화대책 마련 등 건강보험제도에 대한 풍부한 학식과 경륜을 갖췄다면서, 총무상임이사에 적임자라는 평가를 내리고 있다. 총무상임이사 임기는 2년이며, 1년 단위로 연임할 수 있으며, 총무상임이사는 인력지원실 및 경영지원실, 안전윤리실 업무를 총괄한다.