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영양수액제업체 '엠지' 제조업무정지 1개월 처분[데일리팜=김민건 기자] 수액영양전문기업 엠지가 향후 한 달간 전품목 제조업무정지 행정처분을 받았다. 식품의약품안전처에 따르면 엠지는 오늘(24일)부터 오는 11월 23일까지 제조업자 등 준수사항을 정한 약사법 위반으로 전 제조업무가 정지된다. 이와 함께 경고 처분도 받았다. 이번 행정처분은 제조업자가 약사법(제36조 의약품등의제조관리가)과 의약품 등의 안전에 관한 규칙(제48조 제조업자 등의 준수사항)에 따른 기준을 지키지 않은데 따라 발생했다. 문제가 된 품목은 수액제로 '폼스티엔에이페리주'와 '엠지티엔에이주페리' 2품목이다. 내독소(endotoxin, 엔도톡신) 시험 부적합 판정을 받으면서 품질 문제가 불거졌다. 이에 식약처는 지난 7월 19일 해당 품목에 잠정 판매와 사용 중지, 회수 조치를 명령했다. 당시 식약처는 "향후 조치대상 품목에 적합 확인 시 잠정 판매와 사용중지 조치를 해제할 계획이다"고 밝혔는데 뒤이어 전제조 업무 정지 처분을 하면서 해당 제품의 문제가 가볍게 볼 사안은 아닌 것으로 추정된다. 식약처 한 관계자는 "엔도톡신은 세균의 세포벽에 있는 물질로 발열을 일으킨다"면서 "잠재적으로 세포벽에 있는 균이 나온다 볼 수 있어 인체에 영향을 미칠 수 있는 부분이 있다"고 판매 정지와 회수를 명령한 배경을 설명했다. 엠지는 지난 6월 17일 식약처로부터 의약품 판매질서 위반 처분도 받았다. 해당 제품 또한 수액제로 아미노글루주와 엠지티엔에이주페리, 엠지티엔에이주 3품목이다. 엠지는 이에 따라 판매업무정지 3개월에 갈음한 과징금 9090만원을 받았다. 엠지는 2018년 1월 사정당국의 불법 리베이트 수사 대상에 오른 것으로 보도됐다. 당시 서울서부지검이 엠지가 병의원에 영양수액제를 납품하는 대가로 1개당 2000~3000원의 현금 등을 지원해 혐의로 수사에 나섰다. 회사 관계자는 제조업무 정지 처분에 대해 "잠정 판매 중지는 풀린 상태"이며 "한 달간 제조업무정지를 받지만 판매는 정상적으로 한다"고 말했다. 엔도톡신 시험 결과는 "해석하기에 따라 달라 말할 수 있는 부분이 아닌 것 같다"며 "심각성에 대해서도 따로 얘기라기 어렵다"고 말했다. 이 관계자는 차후 복지부와 식약처 공지를 보는 게 제일 정확하다고 설명했다. 의약품 질서 위반에 대해서도 상세히 말하기 어렵다며 "다 끝난 사항이기에 공지사항대로 보면 된다"고 말했다.2019-10-24 11:54:21김민건 -
건보공단·서울대병원, 원가조사·전달체계 개선 협약[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)과 서울대병원(병원장 김연수)은 24일' 원가기반 적정수가 및 상급종합병원 기능 재정립을 위한 상호 협력' 업무협약을 체결했다. 이번 협약을 통해 양 기관은 ▲원가자료 수집 및 분석 ▲병원 임상& 8231;원가정보 및 건보공단 빅데이터 자료를 활용한 공동연구 ▲합리적 수가 및 보건의료정책 결정을 위한 정보 공유& 8231;인력교류 등을 진행하게 된다. 이를 위해 양 기관 간 협의체를 구성하고 실행 방안을 구체화 할 예정이다. 건보공단은 의료기관 원가자료에 근거한 합리적 수가설정을 위하여 적정진료를 수행하는 대표성 있는 의료기관을 대상으로 원가패널 의료기관(105개)을 운영하고 있으며, 국립대학교병원, 상급종합병원으로 확대 추진 중이다. 서울대병원은 지난 9월 국립대병원으로서 공공성 강화와 함께 의뢰회송 중심 병원, 중증질환자 집중 진료 병원 등 4차 종합병원으로의 도약 등 새로운 진료모델 정립을 위한 계획을 발표한 바 있다. 김연수 병원장은 "서울대병원의 원가자료 분석을 통해 적정 수준의 수가보상 체계를 마련함과 동시에 이를 검토할 협의체를 함께 구성하고, 병원과 건보공단의 자료를 활용한 공동연구를 진행하는 등 건강보험제도 발전을 위해 협력하겠다"며 "이번 협약이 건강보험 적정보상의 근거를 마련하고 합리적인 보건의료정책을 결정하는데 기여하기를 기대한다"고 밝혔다. 김용익 이사장은 "건보공단은 보험자로서 공급자와 가입자가 모두 만족할 수 있는 적정수가의 필요성과 의료전달체계 개선의 시급성에 공감한다"며 "건보공단 원가분석시스템을 활용해서 중증종합병원의 역할 강화를 위한 적정 진료수가의 개발을 적극 지원 하겠다"고 약속했다.2019-10-24 11:48:25이혜경 -
오늘부터 '수술·분만실' 의사·간호사 등만 출입 허용[데일리팜=이정환 기자] 환자 수술·치료와 직결된 의사·간호사·의료기사 등을 제외한 사람이 수술실에 출입하지 못하게 하는 의료법 시행규칙이 오늘(24일) 공포됐다. 이에 따라 의료기관 개설자는 수술실·분만실·중환자실 등 감염관리가 필요한 시설에 출입하는 사람의 이름, 출입 목적, 입·퇴실 일시, 연락처, 출입 승인 사실 등을 기록하고 1년 간 보존해야 할 의무가 생겼다. 24일 보건복지부는 이같은 내용의 의료법 시행규칙 일부 개정령을 공포했다. 해당 조항은 환자, 의료행위를 하는 의료인·간호조무사·의료기사, 환자 보호자 등 의료기관장이 출입이 필요하다고 인정하고 승인한 사람만 수술실 등에 들어갈 수 있다. 의료기관 개설자는 수술실 등에 출입하는 사람의 이름, 출입 목적, 입실·퇴실 일시, 연락처와 출입 승인 사실 등을 기록해 관리하고 1년 동안 보존해야 한다. 다만 환자의 경우 진료기록부, 조산기록부와 간호기록부 등으로 해당 사실을 확인할 수 있으면 기록, 관리 및 보존을 생략할 수 있다. 의료기관 개설자는 수술실 등 입구에 출입에 관한 구체적인 사항을 게시해야 한다.2019-10-24 11:44:53이정환 -
공단 "문케어 연착륙 위해 국고지원 의무화법 필수"[데일리팜=이정환 기자] 건강보험공단이 건보재정 국고지원 의무화 법이 20대 국회 내 통과돼야 문재인 케어 등 정책 연착륙이 가능하다고 전망했다. 건보공단은 국고지원이 현행 13%대를 넘어 법정지원 수준인 20%까지 확대돼야 한다는 견해로, 문케어 추진을 위해 다양한 재원확보 방안을 검토하겠다고 했다. 24일 건보공단은 국회 보건복지위 서면질의에 이같이 답했다. 건보 국고지원금과 문케어 관련 질의를 한 의원은 복지위원장인 김세연 의원, 기동민 의원, 남인순 의원, 맹성규 의원, 윤소하 의원 등이다. 2020년 예산안을 살펴보면 건보재정 정부지원금은 역대 최대 규모인 1조895억원이 증액 반영됐다. 공단은 건보정책을 성공적으로 이끌기 위해 정부지원금이 과소지원되지 않도록 지원 규정을 명확히 하는 법률 개정이 필요하다고 분명히했다. 현재 국회에는 국고지원금 관련 개정 법안 3건이 계류중이다. 김세연 위원장은 "내년도 정부지원금 예산안이 역대급 반영됐지만, 정부의 과소추계 논란은 빈번하고 건보재정 적자 우려는 여전하다"며 "국고지원금 비율 의무화에 대한 공단 생각이 궁금하다"고 질의했다. 기동민 의원도 "건보 국고지원을 명시한 한시법이 2022년 이후 폐지되면 발생할 문제와 가장 효과적인 국고지원법이 무엇이냐"면서 "향후에도 일정 수준 이상 국고지원을 확보하기 위해 이번 정기국회에서 통과시킬 방안을 연구해야 한다"고 피력했다. 이에 공단은 국회 지적에 공감하며 이번 국회에서 국고지원법이 통과돼 지원 근거 마련이 필요하다고 했다. 국고지원 정상화에 실패하면 내년도 보험료율 결정도 난항이 예상되고 제도 운영 전반에 악영향을 미치게 되므로 20대 국회 회기에 법 개정이 이뤄져야 한다는 취지다. 공단은 "보장성 강화 재정대책은 평균 보험료 인상율인 3.2% 수준 유지와 5000억원 이상 정부지원금 매년 증액, 준비금 20조원 중 10조원을 쓰고 2023년 이후 10조원 이상 적립급 유지 등이 갖춰졌다"며 "다만 가입자단체의 정부지원금 정상화 요구 등 과소지원 논란이 반복돼 정부 지원 규정을 명확히하는 법 개정이 필요하다"고 설명했다. 공단은 "정부지원금은 내년 이후에도 올해 지원수준인 13.6%가 유지된다는 가정 하 산출한 것으로 향후 정부 예산편성에 따라 변동할 수 있다"며 "발의된 정부지원법 검토 결과 전전년도 보험료수입 결정액 기준으로 지원 비율을 산정하는 게 바람직 하다"고 했다. 특히 공단은 문재인 케어 추진과 재정의 안정적 운영을 위해서는 당초 계획된 보험료율 인상과 법정지원 수준인 20%까지 국고지원이 확대돼야 한다고 분명히 했다. 맹성규 의원과 김승희 의원은 공단의 문케어 재정운영 계획을 물었다. 맹 의원은 "안정적인 문케어 추진을 위한 지출효율화 조치를 들려달라"고 질의했다. 이에 공단은 "2008년부터 자체적으로 재정건전화 대책을 수립해 매년 보험급여비 1% 이상을 절감목표로 설정하고 추진 중"이라며 "제도 환경변화에 대응하고 의료질서 확립을 위해 신규과제를 발굴하겠다"고 답했다. 김승희 의원은 "문케어 정착 시 국민의 실손보험 해지여부와 20조원 적립금에 대한 바이오헬스산업 투자 논란이 궁금하다"며 "문케어 후 보험료 증가 원인도 설명이 필요하다"고 말했다. 공단은 "문케어 완료 시 의료비 부담 감소가 예상돼 실손보험에 추가비용 부담을 들여 가입할 필요가 없다는 의미"라며 "실손보험 해지 여부는 개인이 판단해야 할 문제다. 다만 국민이 의료비 재정 위험이 낮아졌다고 인지해 해지로 이어질 때 까지 시간이 걸릴 것"이라고 답변했다. 공단은 "공단이 적립금을 바이오 산업에 투자하더라도 의약품 급여는 건강보험심사평가원 평가가 필수가 이해상충 문제는 없다"며 "공단은 주식 투자시 운용사 선정으로 간접투자를 할 예정이라 특정 기업에 대한 논란도 없을 것"이라고 설명했다. 이어 "건강보험 보장율 확대 시 재원확보를 위해 보험료율 인상은 필요하다"며 "적정부담과 적정급여에 대해 다양한 논의과 국민적 합의를 통해 보험료 인상이 결정돼야 한다"고 덧붙였다.2019-10-24 11:28:19이정환
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종양내과 의사들, 항암제 처방 약값보다 '효능' 고려[데일리팜=이혜경 기자] 국내 종양내과 전문의들은 항암제(항암화학요법)나 면역항암제 처방 시 약제비용 보다 효능과 안전성을 더 고려한 처방을 진행하고 있었다. 이러한 경향은 보건당국이 유럽종양학회(ESMO)와 미국임상종양학회(ASCO)의 가치 평가 도구를 국내에 적용할 경우 항암 효능과 독성의 비율을 적정히 섞어야 한다는 것을 의미한다. 대한항암요법연구회는 지난 6월부터 건강보험심사평가원 용역 사업으로 '제외국 항암제 가치 평가 도구 분석 및 한국에서의 적용'에 대한 연구를 진행하고 있다. 항암요법연구회는 ESMO와 ASCO 등을 활용한 고가 항암제 가치 평가를 위한 '한국형 항암제 가치 형태 모델 탐색'을 위해 종양내과 의사 17명(1차), 이해당사자 165명(2차), 혈액종양내과 전문의 20명(3차)을 대상으로 인식조사를 진행했다. 류민희 (서울아산병원 종양내과) 항암요법연구회 총무이사는 23일 열린 공청회에서 1, 2, 3차 인식조사 결과를 발표했는데, 응답자 다수가 가치 평가 도구를 항암제 건강보험급여 기준이나 사후평가 기준으로 활용하는 것에 긍정적으로 답했다. 우선 종양내과 의사 17명을 대상으로 진행한 1차 조사에서 일반항암제와 면역항암제 처방 시 고려하는 점에 대해 효능이 1위로 꼽혔는데 각각 94.1%, 75%로 나타났다. 일반항암제의 경우 약제비용을 고려한다는 응답은 단 1명(5.9%)에 그친 반면, 고가 면역항암제의 경우 3명(18.75%)이 약제비용을 고려한다고 답했다. 대표적인 ASCO와 ESMO 항암제 가치 평가 항목이 효능과 독성으로 구성돼 있는데, 우리나라에 적용할 경우 어느 정도의 비율이 적절하느냐는 물음에 대해선 응답자의 58.8%가 효능 70%, 독성 30%라 답했다. 그외 23.5%는 효능 60%, 독성 40%의 비율을, 나머지 17.6%는 효능 80%, 독성 20%라 말했다. ASCO 항암제 가치 평가에서 효능과 독성 외 삶의질(QoL) 개선 시 추가점수를 반영하고 있는데, 항암 효능과 독성의 중요도 합을 100으로 봤을 때, 적절한 삶의 질 비율에 대해선 47.4%가 20%라 응답했다. 나머지 37.5%는 10%, 6.3%는 30% 이상을 선택했다. 두 가치 평가 도구에 포함되지 않은 약제비와 관련, 종양내과 의사들에게 약제비 부담의 정도를 물어본 결과, 43.8%가 많이 고려(60~80%)라 답해 국내 임상의들은 약제비 부담도 충분히 고려하고 있는 것으로 나타났다. 정부가 추진 중인 한국형 항암제 가치 평가 도구가 개발 될 경우 활용 방안에 대해선 50%가 '건강보험적용 시 판단 기준으로 활용'에 응답했고, 31.3%가 '시판 후 항암제 효용성 평가에 이용', 나머지가 '환자 치료약제 결정 시 의사가 이용'으로 답했다. 2차 인식 조사는 지난 8월 부산에서 열린 ASCO에서 종양내과 의사, 간호사, 제약사 관계자 등을 대상으로 진행됐다. 직종별 비율은 의사 49.4%, 간호사 35.5%, 제약업계 11.4% 등으로 나타났다. 나머지는 기타와 중복선택을 택했다. 이해관계자 조사에서도 일반항암제와 면역항암제를 치료약으로 선택할 때 효과에 가장 중요도를 두고 선택한다는 답변이 절반을 넘었다. 또 응답자의 97.6%가 한국 상황에 맞는 항암제 임상 가치 평가 도구 개발이 필요하다고 답했다. 특히 가치 평가 도구가 건강보험급여 진입시나 사후평가 시 기준으로 활용돼야 한다는 의견이 대다수인 결과가 나왔다. 응답자 90.4%가 건강보험급여 결정 기준으로 임상적 효과, 독성, 삶의질 등이 반영된 가치 평가 도구가 활용돼야 한다고 했고, 93.4%가 조건부 등재된 항암제의 등재후 평가 도구로 가치 평가 도구를 활용할 필요성이 있다고 했다. 3차 인식 조사는 대한혈액학회 산하 다발성골수종연구회 소속 혈액종양내과 의사 20명을 대상으로 진행됐다. 이들의 90% 이상이 일반항암제, 면역항암제 선택 시 효과를 고려한다고 답했고 약제 비용은 각각 5%, 10%로 나타났다. 급여 결정 및 사후평가 기준으로 가치 평가 도구가 쓰여야 할 필요성에 대해선 각각 80%, 90%의 긍정적인 의견이 있었다. 류 교수는 "조사 결과 일반항암제, 면역항암제 처방 시 효과를 가장 중요시 여기고 있었고, 조사 도구의 활용과 적용을 위해선 교육과 세미나 등이 필요하다"며 "항암제 가치 평가 도구 필요성에 충분히 동의했고, 다수 응답자들이 급여 기준이나 사후평가 기준으로 활용되는 것에도 긍정적인 반응을 보였다"고 밝혔다. 이어 류 교수는 "항암제 등 바이오 신약은 새로운 치료기전, 향상된 효과 등으로 질병 치료 패러다임을 전환하고 있지만, 일부 고가항암제는 치료 효과 대비 비용효과성 불확실성에 대한 문제가 제기되고 있다"며 "우리나라도 건보 재정 건전성, 지속성을 위해 객관적이고 표준화된 신약 가치 평가 도구 도입을 검토할 필요가 있다"고 했다.2019-10-24 11:12:38이혜경 -
약사 면허자 7만 시대 목전…활동률은 절반 수준[데일리팜=김정주 기자] 우리나라 약사 면허등록자가 7만명을 육박하고 있다. 그러나 활동자 수는 4만명에 미치지 못해 활동률은 55% 수준을 밑돈다. 의사 활동률이 83% 수준을 넘는 것과 대조적이어서 정부의 약사 직능 활용 등 적극적인 정책이 필요한 시점이다. 보건복지부가 오늘(24일)자로 '보건의료인력지원법' 시행규칙을 개정, 공포하면서 내놓은 보건의료인력 현황 자료에 따르면 2018년 12월 기준으로 약사 면허등록자는 6만9366명이다. 그러나 여기서 약사 면허로 활동하는 활동자 수는 3만7837명으로 활동률은 54.5%에 불과했다. 이른바 '장롱면허 약사'가 100명 중 44명에 달한다는 의미다. 반면 의사의 경우 면허등록자 12만3106명 중 10만2471명이 활동해 83.2%의 활동률을 기록했다. 높은 활동률은 치과의사(83.4%), 한의사(83.5%)도 비슷했다. 간호사의 경우 49.5%로 매우 낮았다. 한약사의 경우 2549명이 면허등록자로 집계됐으며 급여권(요양기관 개설·운영 등) 활동 집계가 어려워 활동자수와 활동률은 파악되지 않았다. 한편 이번 보건의료인력지원법 시행은 지난 4월 23일 제정된 후 시행령과 시행규칙이 마련된 것이다. 정부는 이로 인해 보건의료인 근무환경 개선과 인력수급 등 종합적이고 효율적인 정책 수립에 도움이 되는 한편 기반 시설 마련에 제도적 틀을 마련하게 됐다고 평가했다. ◆보건의료인력 범위 = 그간 보건의료기본법에서 보건의료인에 대해 정의돼 있으나, 보건의료인력의 구체적인 유형이 규정되지 않아 보건의료인력 유형 구분에 대한 의견이 일치되지 않았다. 정부는 이번 제정으로 보건의료인력의 구체적인 유형에 대해 규정해 향후 보건의료인력 종합계획, 실태조사 등 정책 추진 시 고려해야 할 보건의료인력의 범위·대상 등이 명확해졌다고 밝혔다. ◆종합계획 = 보건의료인력 정책 방향, 인력 양성과 공급, 적정 배치, 근무환경 개선·복지 향상 등을 내용으로 하는 보건의료인력 종합계획을 5년마다 수립하도록 근거가 마련됐다. 종합계획에는 정책목표와 방향, 보건의료인력 수요 추계, 양성 및 공급, 면허·자격관리와 교육·연수, 근무환경 개선 및 복지 향상, 지역별·보건의료기관 유형별 보건의료인력의 적정 배치, 의료취약지와 공공의료분야의 보건의료인력 양성 및 배치 등이 포함돼 있다. 복지부는 '보건의료인력 종합계획 및 중장기 수급추계 연구' 용역을 지난 8월 보건사회연구원에 의뢰해 진행 중이며, 보건의료인력지원법에 따른 첫 보건의료인력 종합계획을 내년 하반기에 발표할 계획이다. ◆실태조사 = 그간 보건의료기본법에 의해 5년마다 실시한 보건의료실태조사는 주기가 길고 조사 범위가 방대해 최근 보건의료인력 실태·특성의 심층적 파악에 한계가 있다는 지적이 있었다. 이번에 3년 주기 보건의료인력 실태조사의 근거를 마련해 보건의료인력 양성과 공급, 활동 현황과 근무 환경 등을 심층적으로 파악할 수 있을 것으로 기대된다. 실태조사는 ▲양성 및 공급 현황 ▲면허·자격 신고 및 보수교육 현황 ▲지역별, 보건의료기관 유형별 활동 현황 ▲의료취약지 및 공공의료분야의 보건의료인력 양성 및 배치 현황 ▲근무형태, 근무여건 및 처우, 이직·퇴직, 근무만족도 등 근무환경 및 복지 등에 관한 사항 ▲그 밖에 보건복지부장관이 정하는 보건의료인력등의 실태와 특성 파악에 필요한 사항이 포함된다. 현지조사, 서면조사 또는 전화와 전자우편 등의 방법으로 조사할 수 있으며, 추가조사가 필요한 경우에는 임시조사도 할 수 있다. 또한 실태조사의 결과를 보건복지부 누리집(http://www.mohw.go.kr) 등을 통해 공표하도록 규정해 국민의 알권리를 충족하도록 했다. 복지부는 2021년부터 보건의료인력실태조사가 시행될 수 있도록 내년에 통계청의 국가통계승인 절차를 진행할 계획이다. ◆보건의료인력정책심의위원회 = 다양한 보건의료인력에 관련한 각 분야의 의견을 수렴하고 종합계획 등 보건의료인력에 관한 주요 시책을 심의하기 위해 독립적인 위원회를 구성할 예정이다. 심의사항에는 ▲종합계획 및 시행계획의 수립에 관한 사항 ▲보건의료인력 양성 및 수급관리에 관한 사항 ▲의료취약지 보건의료인력 배치 지원에 관한 사항 ▲보건의료인력 지원과 관련되는 국가 및 지방자치단체의 역할에 관한 사항 ▲그 밖에 위원장이 심의에 부치는 사항 등이 포함된다. 위원회는 위원장(보건복지부 차관) 1명과 부위원장 1명을 포함해 각 보건의료인 및 의료기관 단체 등에서 추천하는 자 등 25명 이내의 위원으로 구성된다. 복지부는 올해 안으로 보건의료인력정책심의위원회 위원 위촉 및 제1차 회의를 개최할 예정이라고 밝혔다. ◆취업상황 신고 = 보건의료기관의 장은 매년 12월 31일을 기준으로 보건의료기관에 종사하는 보건의료인력 취업상황을 매년 3월 31일까지 보건복지부장관에게 신고하도록 했다. 복지부는 보건의료인력 취업상황 신고서 서식을 개발하고 내년 초 처음으로 보건의료기관으로부터 취업상황 신고를 받을 계획이다. 향후 통합정보시스템을 통해 취업상황의 신고를 접수·관리해 보건의료기관이 보다 편리하게 신고할 수 있도록 할 예정이다. ◆근무환경 개선 = 그간 의사협회·간호협회에 설치한 인권침해신고 상담경로인 인권센터의 실효성이 미흡하다는 지적이 있어 인권침해 피해자에 대한 상담지원업무 개선이 필요한 상황이었다. 이에 복지부는 내년 하반기 보건의료인력지원전문기관에 보건의료인력 인권침해상담센터를 개소해, 고충상담·법률자문 등 실질적인 피해구제 서비스를 제공할 계획이다. ◆보건의료인력지원전문기관 = 현재까지 보건의료인력에 대한 수급관리 및 지원업무를 전담하는 별도의 기관은 없으며, 여러 기관에서 지원업무를 산발적으로 수행해 보건의료인력정책의 체계적인 추진이 어려웠다. 보건의료인력 지원을 효율적으로 수행하기 위해 관계 전문기관 또는 단체를 보건의료인력지원전문기관으로 지정·운영할 수 있는 근거가 마련됐다. 보건의료인력지원전문기관은 종합계획 수립·시행과 실태조사 지원, 보건의료인력정책심의위원회 운영 지원, 보건의료인력 지원사업 지원, 조사·연구, 통합시스템 구축·운영 등의 업무를 수행한다.2019-10-24 11:09:43김정주 -
임상시험 정보공개 확대…제약사·환자 영향은?[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 오는 26일부터 임상시험 정보를 공개 확대한다. 기존에는 임상시험 승인현황을 통해 제한적인 정보가 공개됐다면 26일 이후 승인받는 임상시험부터는 진행상황, 피험자 선정기준과 제외기준 등도 오픈된다. 임상시험 정보가 확대 공개되면 임상시험 실시 현장과 제약기업 IR(Investor Relations)에도 변화가 예상된다. ◆임상시험 참여 희망자 기회 확대 = 그동안 환자 및 환자 가족들은 임상시험에 참여하고 싶어도 어디서, 어떻게 진행되는지 정보를 몰라 아쉬움을 삼켜야 했다. 하지만 임상시험 정보가 확대되면 임상시험을 진행하는 병원과 연락처, 선정기준과 제외기준도 공개되기 때문에 능동적으로 임상 참여의사를 밝힐 수 있게 된다. 피험자 수 확충에 어려움을 겪는 기업도 정보확대로 참여 환자가 늘어나게 되면 더 수월하게 임상시험을 진행할 수 있다. ◆기업 투자자도 알 권리 확대 = 제약·바이오기업 투자자들도 임상 정보 확대로 투자 판단에 객관성을 담보할 수 있게 됐다. 그동안 국내에서 진행되는 임상시험은 진행이나 중단여부도 알 수 없어 승인됐다는 사실만 믿고 투자자들이 투자여부를 결정해야 했다. 오히려 미국 NIH(국립보건원)가 제공하는 클리니컬트라이얼즈(clinicaltrials.gov) 사이트를 통해 임상정보를 확인하곤 했다. 그마저 안 된다면 기업 공시나 사업보고서에 기재된 내용으로 파악할 수 밖에 없었다. 김정미 식약처 임상제도과장은 "회사 공시 정보만으로 임상내용을 확인하는 데 대한 염려도 있었다"면서 "고민을 통해 기업이 식약처에 제공한 정보의 정확성 여부를 걸러내 홈페이지에 공개하게 됐다"고 말했다. ◆국내 임상환경에 따른 한계점 = 식약처 홈페이지를 통해 임상정보가 확대 공개한다고 해서 갑자기 임상시험 참여자가 급증하거나 기업의 피험자수 모집 관리에 급작스런 변화가 있진 않을 전망이다. 우리나라는 임상시험에 돌입하기 전에 몇몇 대형병원들과 이미 사전 계약을 맺고, 어느정도 피험자 수를 세팅하고 진행한다. 해당병원 환자만으로도 임상 진행기준을 충족할 수 있다는 이야기다. 이런 병원 인프라 때문에 국내 임상시험이 발전할 수 있었던 배경이다. 미국처럼 국토가 큰 나라는 원거리 환자 모집을 위해 세부적인 임상정보가 필요하지만, 대형병원에 환자들이 몰려있는 우리나라는 기업에서 피험자 모집에 대한 시급성이 별로 없다. 다만 지푸라기도 잡고 싶은 희귀·난치 환자들은 치료기회 하나하나가 소중하기 때문에 이번 임상정보 공개 확대에 큰 기대를 걸 것으로 예상된다. 기존 임상시험은 순차적으로 확대 공개된다는 점도 섣불리 변화를 예측할 수 없는 요소다. 식약처는 2020년과 2021년 연구사업을 통해 기존 임상시험에 대한 정보를 업데이트할 예정이다. 2021년쯤 돼야 임상시험 정보가 완전 공개된다고 볼 수 있다. 한편 이번 임상시험 정보 공개 확대는 작년 의약품 안전에 관한 규칙 개정에 따라 오는 26일 시행되는 것이다.2019-10-24 11:06:15이탁순 -
의약사 인력현황 조사 2년 단축…3년마다 파악[데일리팜=김정주 기자] 의사와 약사 등 보건의료인력 실태조사가 5년에서 3년으로 2년 단축된다. 인력 실태와 특성 파악을 보다 면밀하게 하는 것으로, 필요하면 임시조사를 가능하게 해 실태조사를 보완할 수 있도록 했다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '보건의료인력지원법' 시행규칙을 오늘(24일)자로 개정, 공포했다. 정부는 보건의료인력 실태와 특성을 파악하기 위해 복지부장관 주관 하에 5년마다 인력 양성과 공급현황 등을 조사하고 있다. 이번 개정은 5년 기간을 단축해 3년 단위로 앞당기는 것이 핵심이다. 조사방식은 현지조사와 서면조사, 전화와 전자우편(이메일) 등을 이용하는데, 추가적인 조사가 필요한 상황이라면 임시조사도 가능해 실태조사를 보완할 수 있도록 했다. 한편 실태조사가 정해지면 정부는 일시와 목적, 내용 등을 대상자에게 사전에 고지하고 복지부 인터넷 홈페이지 등을 통해 공표한다.2019-10-24 10:40:09김정주 -
건보공단, 아름다운 하루 나눔 바자회 열어[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 23일 본부 열린광장에서 하루종일 지역주민들과 함께하는 '아름다운 하루 나눔 바자회'를 개최했다. 건보공단 임직원이 기증한 물품과 원주지역 동사무소와 아름다운 가게를 통해 받은 지역주민의 기증물품 등 4200여점을 판매를 통해 발생한 수익금은 다가올 추운 겨울에 대비해 원주시 독거노인분들게 필요한 생필품 지원 사업에 전액 기부 할 예정이다. 이번 바자회에서는 원주 지역에서 직접 생산한 신선한 농& 8231;특산물(토토미닭강정, 치악산고구마 등)과 자활기업 생산품 등을 판매하면서 지역 소상공인의 판로를 지원했다. 건보공단 관계자는 "매년 행사를 통해 지역주민과 함께 나눌 있어 매우 기쁘게 생각하며, 앞으로도 공단은 강원도를 대표하는 공공기관으로서 나눔 문화 확산에 기여 할 것"이라며 "원주 지역주민과 임직원들이 함께 하는 다양한 사회공헌활동을 펼쳐, 사회적 책임 실천에 적극 앞장서겠다"고 했다.2019-10-24 09:46:56이혜경
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심평원 인천지원, 공공기관 청렴·안전밴드 구축[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 인천지원(지원장 고선혜)은 23일 청렴·안전업무 협력체계 구축과 정보 공유 등을 위한 '청렴·안전 밴드 구축' 협약식을 개최했다. 이번 협약에는 인천지원, 인천도시공사, 인천환경공단, 한국관광공사 경인지사, 한국생산기술연구원 뿌리산업기술연구소, 한국승강기안전공단 경인지역본부, 한국토지주택공사 인천지역본부 등 지역 7개 기관이 참여했다. 이들 기관은 ▲청렴·안전 업무 조직·제도 구축 ▲정책동향 공유 ▲기관별 우수사례 벤치마킹 ▲기관별 캠페인 ▲문화행사를 통한 교류 활성화 등을 추진하게 된다. 고선혜 인천지원장은 "이번 협약으로 인천지역 공공기관의 청렴하고 안전한 환경을 조성하겠다는 확고한 의지가 시민들에 알려지는 좋은 계기가 되길 기대한다"고 밝혔다.2019-10-24 09:43:20이혜경
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