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"의약사 소통에 투자…현장 목소리 정책 반영에 노력"[데일리팜=김정주 기자] "보건의료 현장 전문가들이 이해하고 수용할 수 있는 정책이 돼야 효과가 있다고 믿는다." 취임 5개월에 접어든 김강립 보건복지부 차관(53·연대·행시 33회)은 그 스스로도 소통을 위한 시간에 투자를 많이 했다고 언급할 정도로 취임 이후 보건의료 5단체와의 소통에 공을 들였다. 그만큼 이 분야에 오래 묵은 과제가 많고 책임감이 무겁기 때문이다. 보건의료계와 국민의 니즈를 효과적으로 풀어내는 동시에 미래를 위한 예측 가능성을 담보하기 위한 정책적 기로에 서 있는 복지부에서 그는 자신의 '브랜드'를 살리기 보단 올바른 방향으로 항해할 수 있는 좋은 '컨설턴트'가 되고자 한다고 포부를 밝혔다. 김 차관은 최근 전문기자협의회와의 간담회를 통해 복지부 정책 비전과 역할에 대한 생각을 꺼냈다. 그는 우리나라에서 대통령의 이름을 따서 정책을 추진하는 것은 '문재인케어' 하나 뿐이기 때문에 책임감을 더욱 무겁게 느끼고 고민도 많다고 전했다. 때문에 그는 새로운 것에 집착하기보다는 명확한 정책 방향에 맞춰 제대로 된 방향에 맞춰 항해를 하고 있는지 살펴야 한다고 봤다. 그는 "내 브랜드로 해야 한다는 욕심도 없지만 그럴 타이밍도 아니다. 다만 업무적으로 좋은 컨설턴트가 되고 싶다"며 "암초를 피해갈 수 있도록 장관을 보필하고 배려하고 싶다"고 밝혔다. 그 외에 전달체계 개편에 대한 화두에 대해 그는 "가능한 의료기관, 의료인간 협력과 연계를 제도화 하되 재정 뒷받침을 고민해야 한다"며 "새로운 의료에 대한 제도, 미래 의료에 대한 선제적 대응, 앞선 기술을 우리가 어떻게 적절하게 이용할 수 있을까도 고민하고 있다. 길게보면 환자가 중심이 되고 권리가 제도적으로 보장받는 의료체계를 만들어야 한다는 생각"이라고 말했다. "건강정책실 신설은 반드시 가야할 길" 건강정책실 신설과 관련해선 "실장 자리 하나 더 만들겠단 의도가 아니라 반드시 필요한 부분"이라며 "병원에 가지 않고 건강하게 살 방법을 고민해야 하고, 필요성을 논해야 할 단계가 아니라 반드시 가야할 길"이라고 강조했다. 김 차관은 끝으로 복지부가 현재에 안주하지 않고 성장 발전할 수 있고 시너지 효과를 낼 수 있는 보건복지 사업이 무엇인지도 고민을 하겠다는 뜻을 피력했다. 그는 "국정감사와 정기국회가 끝나면 총선 때까지 재점검 하고 후반기를 뛸 수 있는 재충전의 기회로 삼을 것"이라고 밝혔다.2019-10-21 06:17:50김정주 -
박 장관 "항생제 내성 관리·UHC 위한 국제 공조를"[데일리팜=김정주 기자] 박능후 보건복지부 장관이 제3차 G20 보건장관회의(G20 Health Minster’s Meeting)에서 의약품 접근성 향상과 항생제 내성 관리, 보편적 의료보장(UHC : Universal Health Coverage)을 위한 국제 공조를 다시 한 번 강조했다. 박 장관은 지난 19일과 20일 일본 오카야마에서 개최된 제3차 G20 보건장관 회의에 참석해 UHC를 비롯해 보건위기와 항생제 내성, 인구고령화 등에 대한 대응방안을 논의했다. 복지부에 따르면 이번 회의에서는 G20 국가와 초청국, 국제기구 대표들이 참석해 ▲보편적 의료보장 달성 ▲인구 고령화 대응 ▲보건위기 및 항생제 내성 대응과 관련해 논의하고 공동선언문을 채택했다. 박 장관은 19일 '보편적 의료보장' 관련 논의에서 보건 재정의 지속가능성을 강조한 이번 G20 보건장관 선언에 대한 지지 의사를 밝히며, 건강보험제도의 재정안정화를 위한 우리 정부의 노력과 경험을 소개했다. 더불어 세계보건기구(WHO)의 의약품 접근성 향상 종합계획(로드맵) 이행 등 의약품 접근성 확보를 위한 각 국과 국제기구의 실천적 노력을 강조했다. 또한, 인구고령화 대응과 관련해 우리 정부에서 추진 중인 '지역사회 통합돌봄 정책(커뮤니티 케어)'과 '치매 국가책임제'를 소개하고, 보다 나은 정책으로 발전시켜 나갈 수 있도록 여러 국가와 활발하게 정책을 공유하고 논의할 것이라고 발언했다. 한편, 보건위기와 항생제 내성 대응을 위해 전 세계적 협력과 대응의 필요성을 강조하며, 콩고 민주공화국 에볼라 사태에 대한 지원과 2020년 제3차 항생제 내성 관련 고위급 기술 회의(미팅)에 대한 관심과 지지를 당부했다. 제3차 회의는 한국, 스웨덴, WHO가 공동개최할 예정이다. 박 장관은 "이번 G20 보건장관 회의를 통해 어느 한 국가의 노력만으로는 대응이 어려운 보건복지 과제의 대책을 함께 논의할 수 있었던 점을 의미 있게 생각한다"며 "앞으로 보건복지 현안 대응과 정책 개발 등에 있어 국제사회와의 공조를 더욱 강화해 나가겠다"고 밝혔다.2019-10-20 20:45:21김정주 -
응급의료대지급, 160억원 빌려주고 20억원 상환[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 응급의료비용을 대지급한 금액 약 160억원 중 상환된 금액은 약 20억원에 불과했다. 응급의료 대지급제도는 응급환자가 의료(이송)기관에서 응급의료(이송)를 제공받고, 일시적인 경제적 어려움으로 의료비용을 지불하지 못한 경우, 응급의료 비용을 국가가 의료(이송)기관에 대신 지급해 주고, 나중에 환자 본인을 포함한 상환의무자로부터 돌려받는 제도이다. 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원이 보건복지부로부터 제출받은 자료에 따르면, 지난 2016년부터 2019년 6월까지 응급의료비용을 대지급한 금액 약 160억원 중 상환된 금액은 약 20억원으로 대지급금액의 12.7%에 불과한 것으로 나타났다. 응급의료비 미상환자 1만9664명 중 26%인 5166명은 소득 또는 재산이 있는 건강보험료 납부자(직장 및 지역가입자)인 것으로 나타났다. 특히 이들 중 부과된 건강보험료액이 20만원 이상인 미상환자는 총 223명(지역77명, 직장146명)이나 되는 것으로 나타났다 정 의원은 "응급의료 대지급제도는 응급환자가 응급상황에서 겪게 되는 경제적 어려움에도 불구하고 적시에 응급의료서비스를 받을 수 있도록 지원하기 위한 좋은 의도로 도입됐다"며 "악용하는 사람들이 있다"고 지적했다. 정 의원은 "응급의료 대지급제도를 운영하고 있는 심사평가원이 최근 건보공단으로부터 미상환자에 대한 공적자료를 받아 징수업무에 활용하고 있어 상환율이 높아지고 있지만, 이렇게 갚을 능력이 충분히 되면서 장기간 동안 갚지 않는 사람들의 고의적 미상환 문제는 제도운영의 지속성을 위해서라도 시급히 해결해야 한다"고 했다.2019-10-20 15:26:11이혜경 -
의약품 불법 유통·허위 과대광고 4년간 10만건 넘어[데일리팜=이혜경 기자] 온라인 불법유통 및 허위·과대광고가 급증하는 가운데 절반 가까이가 포털과 온라인쇼핑몰에서 적발 된 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 오제세 의원(더불어민주당, 청주시 서원구)이 식품의약품안전처로부터 받은 자료 온라인 불법유통 및 허위·과대광고 적발 현황을 공개했다. 온라인 불법유통 및 허위& 61600;과대광고 적발건수는 2015년 5만93건에서 지난해 9만7276건으로 4만7183건(94%) 증가했다. 2015년부터 지난해까지 적발된 누적건수는 28만6179건에 달했다. 유형별로는 ▲식품 14만2794건 ▲의약품 10만983건 ▲의약외품 1만6151건 ▲화장품 1만1224건 ▲의료기기 9184건 ▲마약류 5219건이다. 지난해 적발건수는 총 9만7276건으로 ▲식품 4만9826건 ▲의약품 2만8657건 ▲의약외품 7432건 ▲의료기기 5104건 ▲화장품 4574건 ▲마약류 1487건이다. 2015년 당시 전체 적발유형 중 2만 455건으로 2위를 차지하고 있던 식품은 2만 2,443건으로 1위를 차지하고 있던 의약품을 가볍게 넘어 지난해 4만9826건으로 2.4배나 늘어났다. 같은 기간 의약품은 2만 2443건에서 2만 8657건으로 1.2배 증가했다. 지난해 전체 적발건수 9만7276건 중 포털사, 온라인쇼핑몰을 통한 적발건수는 4만1766건으로 43.6%에 차지하고 있다. 절반 가까이가 포털사와 온라인 쇼핑몰에서 적발되고 있으나 식약처에서 이를 제재할 수단이 자체시정 권고수준에 머무르고 있다는 것이다. 오제세 의원은 "국민의 안전을 위협하는 식의약품들이 온라인을 통해 판매되고 있으나 식약처에서 할 수 있는 조치는 인터넷 사이트 차단요청 및 자체시정 권고수준으로 극히 제한적"이라며 "반복 적발되는 온라인 개인판매자에 대한 제재조치를 마련하고 이를 모니터링하는 사이버조사단의 인력을 충원해야 한다"고 했다.2019-10-20 15:19:06이혜경
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"희귀약센터 '65억 약가차액 부당수익' 마련해 운영"[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처 산하기관인 한국희귀필수의약품센터가 최근 5년 동안 부당 수익금 약 65억원을 마련해 기관 운영비로 썼다는 지적이 나왔다. 세계적으로 희귀한 의약품들을 구매하는 과정에서 발생한 약가 차액을 부당 수익금으로 만들어 냈다는 비판이다. 20일 국회 보건복지위 인재근 의원은 희귀필수약센터가 제출한 '의약품 수익 발생 품목' 자료를 분석해 이같이 밝혔다. 지난 2014년부터 2018년까지 최근 5년 간 센터가 약품 구입비로 국민건강보험공단 등에 청구한 금액은 438억7700만원이었지만, 실제 의약품 구입비는 373억6700만원인 것으로 나타났다. 센터는 국내에서 정상적으로 공급이 이루어지지 않는 해외 희귀의약품 등을 수입·공급하는 과정에서 매년 많게는 19억7000만 원, 적게는 8억7000만 원 이상 수익을 남겨 왔다. 실제로는 낮은 가격에 구입한 약을 높게 책정되어 있는 보험약가 그대로 건보공단에 청구함으로써 실거래가 제도를 위반했고, 이를 통해 생긴 차액을 기금 적립해 기관을 운영하고 있는 현실이 드러난 셈이다. 이처럼 보험약가와 실제 구매한 약가의 차이가 크게 나는 경우, 건강보험심사평가원에 약가재조정을 신청하여 실제 거래가에 맞춰야 하는데, 센터에서는 재조정 신청을 하지 않고 있었다. 비영리 공익법인인 센터가 부당 수익을 발생시킨 이유는 기관 운영 예산을 국고에서 전액 지원 받을 수 없었기 때문이다. 최근 5년간 센터 운영비 국고 보조율은 평균 37%에 불과 했다. 이런 상황은 최근까지 드러나지 않고 있다가 지난해부터 센터 내부에서 문제제기가 생기면서 그 이후 조금씩 알려지기 시작했다. 비정상적인 기금 내역에 대해 여러차례 식약처에 문제제기를 하였으나 시정되지 않은 것으로 밝혀졌다. 인재근 의원은 "센터는 과거와 같은 비정상적인 방법으로 수익이 발생하지 않도록 시급히 건강보험심사평가원과 약가 재조정 등 필요한 조치를 취해야 한다"며 "식약처는 센터가 희귀약과 필수약 관리에 대한 사회적 역할을 제대로 수행할 수 있도록 운영비 등을 국가예산으로 전액 지원해야 한다"고 강조했다.2019-10-20 09:49:45이정환 -
종근당, 천연물 위염약 3상…일동, 자회사 첫 임상돌입[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 개발하고 있는 천연물 위염치료제가 임상3상에 돌입했다. 또한 일동제약의 연구개발 자회사 아이디언스는 후보물질의 첫 임상시험을 승인받았다. 종근당은 지난 14일 육계건조엑스 성분의 위염 치료제 후보 'CKD-495'의 임상3상시험계획서를 식약처로부터 승인받았다. CKD-495는 제2의 '스티렌'으로 주목받고 있다. 육계는 녹나무과 육계나무의 줄기 껍질을 말린 약재다. 종근당은 이를 제제화해 급성 및 만성 위염 환자에서 유효성과 안전성을 비교하는 임상시험을 진행하고 있다. 쑥을 원료로 하는 애엽건조엑스 제제인 스티렌도 위염 환자에게 사용되고 있다. 종근당은 이에 스티렌과의 비교임상도 진행한 것으로 알려졌다. 임상3상을 승인받은만큼 2012년 허가받은 레일라 이후 오랜만에 천연물신약이 탄생할지 주목된다. 같은날 한국유나이티드제약은 DPP-4 억제 계열 당뇨병치료제 '가브스메트(빌다글립틴-메트포르민)'와 동등성을 비교하는 '(가칭)힐러스메트정'에 대한 생물학적동등성시험을 승인받았다. 현재 가브스와 가브스메트 후발의약품 개발에 안국약품과 한미약품이 속도를 내고 있어 유나이티드가 이들과의 간극을 좁힐지 주목되고 있다. 유나이티드는 지난 6일에는 가브스 제네릭 '힐러스정'에 대한 생동성시험도 승인받았다. 씨제이헬스케어도 14일 제2형 당뇨병치료제 개량신약 후보 'CJ-30066'에 대한 임상1상시험을 승인받았다. CJ-30066는 기존 성분을 개량한 약물로, 회사 측은 기업 비밀 사유로 구체적인 성분명은 공개하지 않고 있다. 한편 일동제약 자회사인 아이디언스는 항암제 후보 'IDX-1197'의 임상1/2a상 시험계획서를 17일 승인받았다. 상동재조합 돌연변이를 가진 고형암 환자를 대상으로 진행한다. 아이디언스는 일동홀딩스가 100% 출자한 신약개발 자회사로, 식약처 의약품안전국장을 지낸 이원식 대표가 사령탑을 맡아 이슈가 된 바 있다. 아이디언스는 개발에 중심을 둔 NRDO(No Research Development Only)로 지난 5월 설립됐다. 같은날 에이티지씨는 퓨어형 보툴리눔톡신 후보 'ATGC-110'의 임상1/2상을 승인받았다. 현재 국내 시판 중인 퓨어형 보툴리눔 톡신은 멀츠의 '제오민', 메디톡스의 '코어톡스' 뿐이어서 상업화 성공시 시장 경쟁력을 갖출 것으로 기대되고 있다.2019-10-19 14:56:24이탁순 -
하반기 일련번호 보고율…제약사 행정처분 '주의'[데일리팜=이혜경 기자] 올해 하반기 의약품 일련번호 평균 보고율이 제약회사 행정처분으로 이어질 수 있어 주의가 필요하다. 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터는 18일 '2019년 8월 제조·수입사 의약품 일련번호 미보고 및 지연보고 내역' 확인을 안내했다. 올해 8월(공급일자 기준) 일련번호 부착 대상 전문의약품 출고내역이 있는 제조·수입업체의 경우 의약품관리종합정보포털(https://biz.kpis.or.kr)에서 '접수내역 조회→일련번호 모니터링'을 확인하면 된다. 조회시 확인하는 보고율은 참고용으로 실제 행정처분 대상 선정 시에는 업체의 보고누락, 반송, 취소, 정정 보고 등으로 인하여 달라질 수 있다. 상반기 계도기간을 거쳐 올해 7월부터 12월까지 하반기 일련번호 보고율부터 제조·수입사 행정처분 의뢰가 적용된다. 올해 1월 1일부터 6월 30일까지 상반기 일련번호 부착대상 의약품 출고 보고 내역을 분석한 결과, 상반기 제약사 전체 출하시 보고율은 98.5%, 일련번호 보고율은 99.9%를 보였다. 행정처분 의뢰 세부 기준인 출하시 보고율 95% 미만과 일련번호 보고율 100%를 채우지 못한 업체는 전체 292개 제약사 중 58개로 19.9%에 달하는 수치였다. 상반기 보고율은 계도기간이었던 만큼 실제 행정처분으로 이어지지 않았다. 반면 상반기 보고율도 행정처분 대상이었던 도매업체의 경우 상반기 평균 보고율은 89.1%로 출하시 일련번호 보고율 50% 이상인 업체는 2591개소(96.4%)이며, 50% 미만인 업체는 98개소(3.6%)로 나타났다. 행정처분 의뢰 대상 업체 98개소를 대상으로 소명기회를 제공한 결과, 18개소의 도매업체의 이의신청이 인용되면서 최종된 80개소를 행정처분 의뢰 대상 업체로 선정했다.2019-10-19 06:16:12이혜경 -
식약처, 대전에서 25일 허특제 교육…지방 담당자 대상[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 25일 대전 중구 예람인재교육센터에서 제약·바이오기업을 대상으로 '의약품 허가특허 연계제도 찾아가는 교육'을 실시한다고 밝혔다. 의약품 허가-특허 연계제도는 한미FTA 체결에 따라 의약품 특허권 보호를 위해 의약품 허가단계에서 특허침해여부를 고려하는 제도다. 9월 1일 기준으로 식약처 의약품 특허목록에 총 2570개 특허권이 등재돼 있다. 이 중 만료특허는 736건이다. 이번 교육은 충청 이남에 위치한 기업을 위해 찾아가는 서비스의 일환으로 지난 5월 부산에 이어 개최하며, 중부 지역 제약기업의 허가·개발 담당자 등이 쉽게 참여할 수 있도록 했다고 식약처는 설명했다. 주요 내용은 ▲의약품 허가특허 연계제도 이해 ▲특허권 등재 절차 ▲허가신청 사실 통지 절차 ▲판매금지 및 우선판매품목허가 신청 절차 등으로 '기본 교육'(이해 과정)으로 진행된다. 식약처는 이번 교육을 통해 의약품 허가·개발 담당자뿐만 아니라 제약업계 관계자들의 제도에 대한 이해를 높여 허가-특허관계를 의약품 개발에 적극적으로 활용하는데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 교육에 관한 자세한 사항은 식약처 홈페이지(mfds.go.kr) 및 한국제약바이오협회 홈페이지(kpbma.or.kr)에서 확인할 수 있으며, 교육 참가를 원하는 경우 10월 21일까지 이메일(tworoots@korea.kr)로 신청서를 제출하면 된다.2019-10-18 18:43:57이탁순 -
암치료 필수약제 '미토마이신씨교와10mg주' 전량회수[데일리팜=이탁순 기자] 암환자에 사용되는 국가 필수약제인 '미토마이신씨교와10밀리그램주'(한국쿄와기린)이 주원료 일부 제조공정의 환경관리 문제로 전 제조번호 품목이 회수된다. 식약처는 18일 주원료 일부 제조 공정의 환경관리 기준이 제조의뢰자의 요구기준과 상이한 '미토마이신씨교와10밀리그램주' 전 제조번호 품목에 회수명령을 내렸다고 밝혔다. 이 약은 만성림프성백혈병, 만성골수성백혈병, 위암, 장암·직장암, 폐암, 췌장암, 간암, 자궁경부암, 유방암, 두경부종양, 방광종양의 자각적 또는 타각적 증상의 완화제로 사용된다. 국가 필수의약품으로 지정된 이 약제는 최근 제조원 변경에 의한 수입단가 인상으로 공급이 중단될 위기를 맞았었다. 다행히 지난 7월 국내 제약사인 한국유나이티드제약이 생산에 나서면서 환자 치료 공백 우려를 해소했다.2019-10-18 18:36:17이탁순 -
식약처, 라니티딘 대체품목 수급상황 긴급 점검[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 발암우려물질 검출로 판매가 금지된 라니티딘 대체품목에 대한 수급상황 점검에 나섰다. 최근 시메티딘, 파모티딘 등 라니티딘 대체 제품들의 수요 증가로 공급이 원활하지 않으면서 상황 점검과 함께 생산증대 방안을 모색하기 위한 것으로 풀이된다. 17일 제약업계에 따르면 식약처는 최근 각 제약사에 라니티딘 대체품목의 재고량 등을 파악하기 위한 자료를 요청했다. 또한 18일에는 제약사들과 대체품목 공급과 관련한 간담회를 진행할 예정이다. 제약업체 한 관계자는 "18일 제약바이오협회에서 식약처와 간담회를 갖기로 했다"면서 "라니티딘 대체품목 생산 독려 차원에서 부른 것으로 안다"고 말했다. 이 관계자는 "몇일 전에는 식약처에서 라니티딘 대체품목의 생산량과 재고량 등을 파악하기 위해 자료를 요청했다"면서 "대체품목 수급이 원활하지 않을 경우 이를 대비하기 위한 차원인 것 같다"고 덧붙였다. 라니티딘의 대체제로는 같은 계열인 H2블로커 제제가 꼽히는데, 주로 시메티딘, 파모티딘 제제 등이다. 라니티딘과 구조가 비슷한 니자티딘은 발암우려물질인 NDMA 검출 위험성 때문에 대체제로는 부적합하다. 업계에서는 라니티딘 제제가 그동안 H2블로커 시장에서 70% 이상을 차지했다는 점에서 대체제들이 단번에 공백을 메우기가 쉽지 않을 것이란 전망이다. 실제로 최근 대체품목들의 수요가 급증해 품절현상이 나타나고 있는 것으로 알려졌다. 품절현상이 장기화되면 환자 처방에도 비상이 걸리는만큼 원활한 수급을 위한 대책이 절실하다는 분석이다. 이에 사전 예방 차원에서 식약처가 나서 라니티딘 대체품목 생산량을 증대할 수 있도록 제약사를 독려하는 것으로 보인다.2019-10-18 15:21:47이탁순
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