[데일리팜=이정환 기자] 관리감독 사각지대에 놓인 원외탕전실의 민낯이 국정감사에서 재차 드러나며 국회의 개선 요구가 커지자 원탕실 정상화를 향한 약사·한약사 기대감도 커진 모습이다. 실제 정부는 15일 국회의 한약 안전성·유효성 확립과 과학화를 위한 원탕실 규제강화 지적에 공감하며 '한약사 하루 조제건수 제한' 등 제도개선 검토를 약속했다. 현행 원탕실 인증제는 약사회와 한약사회 일각에서 운영 실태를 놓고 '한약적폐'로 지목할 정도로 꾸준한 문제의식을 제기해왔지만 실질적 제도 개선은 미진한 상황이었다. 하지만 보건복지부와 한국한의약진흥원 국감에서 다수 의원이 원탕실 문제를 도마위에 올리면서 제도 개선도 새국면을 맞을 전망이다. 결국 원탕실은 인증제 도입에도 한약사의 의무 고용 기준이나 1일 한약 조제건수 제한 등 규제가 없어 환자 맞춤형 첩약·약침 조제가 아닌 대량 제조가 이뤄지는 진원지로 드러났다. 실제 복지부가 인증한 원탕실 7곳은 탕전을 맡기는 한의원 수가 최소 850개에서 최대 6683개로 수 천개에 달하는 대비 고용 한약사 수는 1명~3명으로 크게 부족했다. 사실상 한약사 1명이 수 천장의 한약처방전을 조제해야하는 물리적으로 불가능한 상황이 숫자로 확인된 셈이다. 이렇게 되면 ▲한약사가 아닌 일반인이 한약을 불법 조제하거나 ▲원탕실이 값싼 한약재를 대량으로 구입해 원가를 절감하려는 노력을 기울이거나 ▲환자 맞춤 조제가 아닌 기성 한약을 대량 제조하는 문제가 발생할 환경이 마련된다는 게 약사와 한약사 지적이다. 면허를 갖지 않은 비전문가가 마구 찍어내는 저품질 한약과 약침이 유통돼 국민 복용하는 사례가 빈번해 질 수 있는 것이다. 국감 지적대로 복지부가 추후 원탕실 한약사 의무 고용 기준이나 한약사 하루 조제건수 제한 규정을 만들 경우 이런 환경이 개선되며 정상운영 궤도로 진입할 가능성이 커질 전망이다. 서울의 한 약사는 "지금의 원탕실은 정상적으로 한약사를 고용하지 않고 최대한의 이익을 위해 다량 처방전을 소화할 수 있는 구조"라며 "다수 한의원이 저가 한약에 빠질 수 밖에 없어 약사와 한약사, 약국이 할 역할을 저품질 원탕실이 잠식하는 사례마저 속출하고 있다"고 말했다. 이 약사는 "사실 국감 지적을 보기 전까지 이정도인지 알지 못했다. 한 명의 한약사가 수 천개 한의원의 한약 처방전 관리를 전담한다는 게 여전히 믿기지 않는다"며 "한약사 고용, 한약 처방전 조제 기준이 생기면 이같은 문제가 완화될 것"이라고 했다. 대한약사회는 원탕실의 한약사 규제 기준 강화 등이 현재 문제점을 일부 해소할 수는 있지만 근본 해결책이 될 수는 없다고 했다. 이미 원탕실이 대형화 된 상황에서 탕전실 담당 업무가 오롯이 첩약을 달이는 한약 탕전으로 축소되지 않고 한약제제나 약침 주사제, 연고제, 환제 등 일반 한약 조제까지 전담하도록 허용한다면 원탕실 환부 전체를 치료하는 효과를 기대할 수 없을 것이란 제언이다. 즉 원탕실이 탕전만을 전담하도록 법을 개정해야 관리가 실효성을 띄게 된다는 취지다. 약사회 좌석훈 부회장은 "원탕실의 근원적 문제는 첩약 탕전 외 한약을 취급하고 조제하는 점"이라며 "결국 한의원 내 탕전실이나 원탕실에서 첩약 외 한약제제를 직접 취급하는 구조를 그대로 둬서는 한약 적폐를 해소할 수 없다"고 강조했다. 좌 부회장은 "한약사 고용 기준을 강화하고 1일 한약 조제 기준을 신설하는 것이 당장은 일부 원탕실 문제해결에 긍정 영향을 미칠 것"이라면서 "탕전실에서 조제행위 일부인 탕전만 가능하도록 법을 바꾸고 한의원 공동이용 기준도 손질하는 등 강력한 규제가 더 필요하다"고 말했다. 한약사회 김광모 회장은 “원탕실은 조제 전담 한약사가 1~2명 근무하며 하루 수 십건 이상을 조제하는데 일반적으로 한약사 1인당 1일 조제가능 건수는 10여건”이라며 “물리적으로 불가능한 일을 수 많은 원탕실이 해내고 있는 셈으로 비면허자 불법조제나 조제 빙자 대량제조가 합리적으로 의심된다”고 비판했다. 김 회장은 “원외탕전실을 처음 개설할 때 근무 한약사 신고 후 해당 한약사가 그만두거나 다른 인원으로 변경돼도 신고할 방법이 없다”며 “실제로 그만두는 한약사가 신고를 원해도 복지부가 거부한다. 최소한의 기본 관리 조차 안 하는 셈”이라고 피력했다. 이어 “원료한약 비규격품 사용을 인정하고, 한약사 인원 규정 등 최소한 관리를 외면하고 불법 한약조제를 방조하고 있다”며 “원료부터 조제과정 전체의 안전성을 보장한다는 안전마크를 발행하는 인증제는 허상”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국얀센의 '뉴산타아이알정 50mg'과 암젠코리아의 '블린사이토주 35μg', 한국화이자제약의 '인라이타정 1, 5mg' 등이 사용량-약가 연동협상 모니터링 대상에 추가됐다. 건강보험공단은 최근 '2019년도 4분기 사용량-약가 연동협상(유형 가·나) 모니터링 대상 약제'를 홈페이지에 공개했다. 사용량-약가 연동협상 제도는 건강보험 재정에 대한 위험을 건보공단과 제약사가 분담하는 방법으로 사용량이 급증한 약제의 경우 건보공단과 협상을 통해 약가가 인하된다. 4분기 모니터링 대상은 71개 약제군 126품목이다. 10월부터 12월까지 4분기 동안 사용량 모니터링 대상이 된 약제는 한국에자이 '텍피데라캡슐 120mg, 240mg', 한국로슈 '젤보라프정 240mg', 한국다케다제약 '킨델레스주', 한국노바티스 '코센틱스주사, 코센틱스센소레디펜, 코센틱스프리필드시린지', 암젠코리아 '레파타주프리필드펜', 한국릴리 '탈츠프리필드시린지주' 등도 포함된다. 게르베코리아 '리피오돌울트라액', 한국노바티스 '라핀나캡슐 50mg, 75mg', 한국에자이 '심벤다주 25mg, 100mg', 암젠코리아 '엑스지바주', 샤이머파마코리아 '피라지르프리필드시린지', 한국얀센 '트렘피어프필드시린지', 한국오츠카제약 '아빌리파이메인테나주사 300mg, 400mg' 등도 사용량-약가연동 협상 대상이다. 가는 공단과 약가협상, 예상청구금액 협상, 약가 인상 조정 협상, 사용범위 확대 협상 등에 의해 합의된 예상청구액이 있는 동일제품군 청구액이 예상청구액보다 30% 이상 증가한 경우에 해당한다. 유형 나는 유형 가 협상을 거쳤거나 유형 가 협상을 하지 않고 최초 등재일부터 4년이 지난 동일제품군의 경우 종전 유형가 분석대상 기간 종료일 다음날부터 매 1년마다 전년도 청구액보다 60%이상 증가 또는 10%이상·50억원 이상인 경우 대상이 된다. 한편 연간청구금액이 15억원 미만인 약제, 동일성분 산술평균가 보다 상한금액이 낮은 약제, 저가의약품, 퇴장방지의약품 등은 사용량-약가 연동협상 대상에서 제외된다.

[데일리팜=이정환 기자] 한국한의약진흥원 이응세 원장이 향후 1년 간 모니터링 과정을 거쳐 국내 유통되는 한약(첩약)의 중금속 등 안전 관리기준을 마련하겠다고 약속했다. 15일 국회 복지위 남인순 의원은 한의약진흥원을 향해 원외탕전실 인증제 보완과 한약 중금속 안전성 관리 계획을 물었다. 첩약 표준화와 과학화 문제가 해결되지 않으면 국민의 첩약급여 신뢰를 획득할 수 없다는 게 남 의원 견해다. 남 의원은 "원탕실 인증제가 이제 시작단계이지만 아직 7곳만 인증됐다 어떻게 발전시킬지 계획이 궁금하다"며 "국내 한약 200건을 모니터링한 결과 중금속 납 기준이 5ppm을 넘어 10ppm까지 검출돼 안전성 문제가 확인됐다"고 지적했다. 이 원장은 한약 중금속 기준안을 세우고 복지부 협의 후 안전성 근거를 마련하겠다고 답변했다. 이 원장은 "앞으로 1년 동안 한약 모니터링 후 기준안을 만들고 복지부 협의를 거쳐 안전성 근거로 삼겠다"며 "한약 조제과정과 시설을 검증해 한약과 약침이 국민에 도달되게 하는 정책인 원탕실 인증제를 적극 홍보하고 제대로 인증할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 한국보건산업진흥원이 주관하는 '바이오코리아'의 국내 제약산업 기술거래 등 사업실적이 투입 예산 대비 저조하고, 실제 수출계약으로 이어진 성과가 낮다는 비판이 국회에서 제기됐다. 15일 국회 복지위 장정숙 의원은 권덕철 진흥원장을 향해 "바이오코리아 상담실적이 실제 제약산업 기술수출로 이어지는 비율 확인을 위해 수출계약 자료를 요구했지만, 낼 수 없다는 답변이 돌아왔다. 실적 파악하고 있나?"라고 질의했다. 바이오코리아에 해마다 1억6500만원에 달하는 예산이 투입되는데도 진흥원이 제대로 된 실적 관리를 하지 않고 있다는 게 장 의원 지적이다. 장 의원은 "바이오코리아에서 실제 수출계약으로 이어진 실적 자료를 요청하자 진흥원은 대다수 기업이 기술계약을 매우 민감한 정보로 받아들여 공개를 원치 않는다고 답했다"며 "답변이 전혀 이해되지 않는 게 기술계약은 제약기업이 대외 공개를 원하는 데이터"라고 비판했다. 장 의원은 "명확히 말해 진흥원이 바이오코리아 실적을 지나치게 부풀리면서 실제 기술수출로 연결되지 않는 게 아니냐는 지적이다"라며 "참가자 수나 참가국 수도 해마다 격차가 지나치게 크다"고 했다. 권 원장은 바이오코리아 실적 관련 데이터를 명확히 산출해야 하는데 그렇지 못한 부분에 대해 인정하면서도 상담 실적이 실제 기술계약으로 이뤄지는 비율이 낮아 자료 제출을 꺼리는 것은 아니라고 답했다. 권 원장은 "상담내역이 실제 수출 결과로 연결되는 것을 파악해 통계 내는 게 맞는데, 그렇지 못했다"며 "하지만 바이오코리아의 기술수출 실적을 지나치게 부풀리거나 실제 성과로 연결되지 않는 것은 아니다"라고 말했다. 권 원장은 "보건산업분야 수출액은 연 140억원 이상으로 다른 분야 대비 높은 수준"이라며 "참가자와 참여국 수가 다른 것은 바이오코리아와 메디컬코리아를 함께 개최하는 등 이례적 사안이 영향을 미쳤을 수 있다"고 설명했다. 장 의원은 권 원장을 향해 종합국감 전까지 바이오코리아의 상담이 실제 수출로 이어진 실적 자료와 함께 성과 관리방안 등을 제출하라고 요구했지만 권 원장은 "현실적으로 어려울 수 있지만 최대한 노력하겠다"고 짧게 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] 한국보건산업진흥원이 막대한 재정이 지원되는 중대형 의약품 국책과제에 '세부과제 별 전문평가위원 제도' 등 구체적인 안전장치를 마련, 제2의 인보사 사태를 막겠다고 밝혔다. 15일 권덕철 진흥원장은 국회 복지위 정춘숙 의원의 인보사 국가연구 프로젝트 지적에 이같이 답했다. 정 의원은 보건복지부와 진흥원이 코오롱생명과학의 인보사 개발에 2015년부터 2018년까지 총 82억1000만원을 투자했지만, 중간평가 등 연구 감시가 부실했다고 비판했다. 정 의원은 "인보사 국책과제가 총 4개 세부연구로 분할 진행됐는데, 이중 세 개 연구를 개발과 직결된 코오롱, 차의과대, 티슈진 등이 맡아 객관성이 떨어진다"며 "특히 세부 연구과제를 변경하면서 (허가취소 원인이 된)제2액 문제점을 파악할 기회를 놓쳤다"고 꼬집었다. 정 의원은 "진흥원 연구 중간평가 보고서를 보면 인보사 허가취소 후 현장 실태조사 보고서에서 지적된 내용은 전혀 없고 코오롱 내용만 그대로 담았다"며 "80.9점을 준 중간평가가 요식행위였던 셈이고 결국 허가취소됐다. 진흥원 대책은 무엇인가"라고 물었다. 권덕철 원장은 현행 국책과제 연구를 개선해 인보사 사태 재발을 막겠다고 답했다. 권 원장은 "주관연구기관이 의약품 연구를 주도하며, 중간평가 역시 주관기관을 중심으로 이뤄진다"며 "인보사 사태를 보며 이같은 중대형 국책과제는 세부 과제별로 전문 평가위원을 지정해 문제 여부를 깊숙히 들여다 볼 필요가 있다는 판단을 내렸다"고 설명했다. 권 원장은 주관연구기관과 이익적 연관성이 없는 기관을 세부과제 연구자로 선정해야 한다는 정 의원 지적에도 공감을 표했다. 권 원장은 "세부과제는 주관연구기관과 다른 기관이 맡도록 그렇게 하겠다. 대형 국책사업은 주관기관 책임 하에 성과를 내는 것인데, 전문가가 중간 과정을 확인하지 않으면 문제가 생길 수 있다는 것을 깨달았다"며 "기준도 바꾸고 과학기술부와 협의해 국책연구 지원을 개선할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 원외탕전실을 향한 국회 질타에 한약사 1명당 일평균 조제건수 제한 등 개선방안 마련에 착수하겠다고 밝혔다. 15일 국회 복지위 윤일규 의원은 "한 명의 한약사가 조제를 담당하는 한의원이 2000곳이 넘는데다 전국 99개 원탕실 중 인증된 곳이 7개에 그쳐 실효성이 떨어진다"고 비판했다. 윤 의원은 한약과 한방의 과학화를 위해서는 원탕실 관리를 강화해야 한다는 견해다. 윤 의원은 원탕실 내 약침 조제 시 식품의약품안전처가 인증한 GMP 규격 한약재가 아닌 비규격 한약재를 사용할 수 있는 현행 규정에 대해서도 개선을 촉구했다. 특히 윤 의원은 원탕실 근무 한약사 1인당 평균 조제건수에 대한 규제 강화도 강조했다. 윤 의원은 "한약사 1인당 하루 평균 조제건수를 반드시 제한해야 한다. 그래야 질이 향상되고 국민이 믿을 수 있다"며 "약침 역시 비규격 한약재가 쓰이는 것은 모순이다. 규격 한약재로 안전성 검증 가능 시스템을 만드는 게 과학화"라고 피력했다. 이에 복지부는 개선에 착수하겠다고 했다. 이창준 한의약정책관은 "지적한 내용은 현재 한약선진화협의체 등에서 논의중"이라며 "(협의체와 별개로) 복지부도 개선방안을 마련해 보고하겠다"고 답변했다.

[데일리팜=이정환 기자] 한국보건산업진흥원이 해외제약전문가들의 국내 제약산업 컨설팅 등 성과를 검토하고 결과를 산출해 제약사 기술수출 지원을 강화 할 계획을 밝혔다. 15일 국회 복지위 김순례 의원 지적에 권덕철 진흥원장은 "해외제약전문가의 근태, 컨설팅 결과 등 성과 평가에 착수하겠다"고 답했다. 김 의원은 진흥원이 채용한 해외제약전문가들이 월 1000만원~2000만원 가량의 높은 급여에도 제약산업 기술이전, 수출계약 등 성과가 미흡하다고 비판했다. 지출 금액이 큰데도 전문가 별 성과가 상이하고 해외 체류일수 문제 등 개선점이 많다는 취지다. 김 의원은 "해외전문가 제도의 양적 부분 보다 질적 부분을 챙기지 않으면 컨설팅은 늘지만 성과가 준다"며 "한국과 러시아 출신 해외전문가 성과는 매우 미흡하다"고 꼬집었다. 김 의원은 "전문가가 자신이 보유한 인적 자료를 내놓지 않는다는 지적도 나온다"며 "국내 제약산업 해외진출 방안을 찾아내고 국내산업 진흥 유도를 위한 해외전문가 성과 검토가 필요하다"고 했다. 이에 진흥원 권 원장은 공감하며 전문가 평가에 나설 계획을 밝혔다. 권 원장은 "국내 제약사가 해외 진출 시 인허가 기준이나 급여 등 절차 서류작업 지원을 위해 해외전문가 체계를 운영해왔다"며 "실질적으로 컨설팅을 통한 성과가 제대로 이뤄지고 있는지 살피고 제도를 개선하겠다"고 말했다. 권 원장은 "다만 수출계약 건에 비해 전문가들에 대한 보수가 지나치게 높다고 보긴 어렵다"며 "그럼에도 종합 검토 후 성과를 살피고 보완점을 모색할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 방광암 진료인원이 5년 간 연평균 7.8% 증가했다. 남성 진료인원이 여성의 4.2배 많고, 50대 이후 급격히 증가하기 시작해 70대(2018년 기준 1만2868명, 35.1%)가 가장 많은 것으로 나타났다. 이 같은 경향은 국민건강보험공단이 건강보험 진료데이터를 활용, 2014~2018년 동안 방광암 환자를 분석한 결과를 통해 드러났다. 최근 5년동안 건강보험 가입자 중 방광암으로 요양기관을 방문한 진료인원은 2014년 2만7000명에서 2018년 3만7000명으로 34.9%(연평균 7.8%) 증가했다. 남성은 2014년 2만2000명에서 2018년 3만명으로 32.8%(연평균 7.3%), 여성은 4929명에서 7137명으로 44.8%(연평균 9.7%) 증가, 진료인원은 남성이 월등히 많았으나 연평균증가율은 여성이 높게 나타나 여성 방광암 환자도 증가하는 추세를 보였다. 지난해 방광암으로 진료받은 남성은 전체 환자의 81%(3만93명), 여성은 19%(7137명)로 남성이 대부분을 차지하고 있으며, 여성에 비해 4.2배 많았다. 연령대별 진료현황을 보면, 70대 환자(1만2868명, 34.6%)가 가장 많았고, 그 다음 60대(9935명, 26.7%), 80대이상(7694명, 20.7%) 순으로 나타났다. 남성은 70대가 10,550명(35.1%)으로 가장 많이 진료를 받았고, 60대(8,208명, 27.3%), 80대이상(6,068명, 20.2%) 순으로 나타났다. 여성도 70대>60대>80대이상 순으로 남녀모두 60대이상에서 80%이상이 진료를 받았다. 인구 10만 명당 진료인원은 최근 5년간 연평균 7.4% 증가했으며, 지난해 적용인구 10만명당 연령대별 진료인원은 80대 이상이 501명으로 가장 많았고, 70대 396명, 60대 172명 순이다. 방광암 건강보험 진료비는 2014년 697억원에서 2018년 1263억원으로 566억원이 늘어 연평균 16% 증가했다. 입원진료비는 2014년 404억원에서 2018년 772억원으로 연평균 17.5% 증가했고, 외래는 같은 기간 240억원에서 407억원으로 연평균 14.1%, 약국은 53억원에서 84억원으로 연평균 12.1% 늘었다. 남성 환자가 여성보다 4.2배 이상 많은 원인에 대해, 일산병원 김영식(비뇨의학과) 교수는 "암을 유발하는 물질에 대한 생리적인 반응의 남녀 차이가 원인일 수 있다"며 "폐경기 이후 여성에서 방광암 발생이 증가하는 경향으로 보아 성호르몬에 기인하다는 보고도 있다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 경인지역에 제조시설을 둔 제약사 18개사가 2018년도 소포장 규정 위반으로 행정처분을 받았다. 소포장 공급 규정을 어긴 신규 품목은 한달간 제조업무가 정지된다. 식품의약품안전처는 지난 1일부터 최근까지 2018년도 소포장 규정을 위반한 경인지역 제조업체 18개사의 행정처분 사실을 공개했다. 해당 제약사와 품목을 보면 ▲한국파비스 '레바피론정' ▲미래제약 '레바마정', '아덴만정', '베타큐정', '멜캄캡슐', '하이드로핀정', '미래시프로플록사신정', '트라비스정', '뉴벤틴캡슐', '세푸질정' ▲익수제약 '세파포스캡슐250mg' ▲레고켐제약 '레고모틴정5mg' ▲동광제약 '타라셋세미정' ▲인트로바이오파마 '도브라정250mg' ▲씨엠지제약 '플렙시캡슐150mg' ▲경동제약 '이지톤정', '모니메이트정' ▲아이큐어 '씨록타정250mg' ▲삼성제약 '삼성메만틴정' ▲국제약품 '하이셋정' ▲아이월드제약 '유파신캡슐500mg' ▲케이엠에스제약 '아세클라정' ▲씨티씨바이오 '록프로정' ▲에스에스팜 '디나칸캡슐' ▲이니스트바이오제약 '플루세틴캡슐' ▲테라젠이텍스 '멜로텍스캡슐7.5mg' ▲위더스제약 '세로아핀정25mg', '위더스파모티딘정20mg' 등이다. 이 가운데 미래제약 트라비스정, 뉴벤틴캡슐, 세푸질정은 2차 위반 품목으로 제조정지 3개월의 처분을 받았다. 나머지 품목들은 1차 위반에 해당돼 1개월 제조정지 처분이 내려졌다. 식약처는 연간 제조·수입량의 10%(수요가 적은 경우 5%)를 낱알 모음포장은 100정, 병포장은 30정, 시럽제는 500ml 등 소량 포장단위로 공급하도록 하고 있다. 다만 제조사가 재고 및 폐기량에 대한 자료를 제시할 경우 예외적으로 공급비율을 10% 이하 범위로 정하고 있다.