[데일리팜=이혜경 기자] 불법 의료행위로 인한 사무장병원의 건강보험의 재정누수가 심각하고, 환자의 안전을 위협하는 주범이라는 주장이 나왔다. 국회 보건복지위원회 오제세 의원(더불어민주당)이 14일 국민건강보험공단으로부터 제출받은 자료에 따르면 사무장병원은 건보 재정 누수와 환자안전을 위협하는 주범으로서 최근 5년간 최근 5년간 907개 기관 적발, 환수결정 1조9000억원, 징수율은 고작 6.8%로 나타났다. 오 의원은 사무장병원의 문제점이 영리추구, 부당청구, 환수 및 징수저조로 건강보험의 재정누수 원인이며, 낮은 의료인프라를 갖추고 과잉진료를 하면서 환자안전을 위협하기 때문에 의료질서를 훼손할 뿐만 아니라 국민건강과 생명을 위협하는 존재로 뿌리뽑아야 할 대상이라고 주장했다. 특히 사무장병원이 주사제 처방률이나 항생제 처방률이 일반 병·의원 보다 높아 과잉진료로 환자안전을 위협하고 있다고 강조하면서 줄줄 새는 건보재정의 누수를 막기 위해서는 사전적으로 진입은 어렵게 차단하고 사후적으로 환수, 징수, 체납자처분, 처벌강화 등 단속 강화해야 한다고 강조했다. 오 의원은 이에 대한 입법대책으로서 ▲사전진입 차단을 위해 의료기관 설립시 국민건강보험공단에 설립허가 등을 위탁할 수 있는 법 개정안 ▲사후적으로 징수금 체납처분시 압류를 재산은닉 전에 효과적으로 할수 있도록 환수시점을 앞당기는 개정안을 발의예정이라며 환수, 징수, 체납자처분, 처벌강화 등의 단속을 강화해야 한다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 1일 조제 건수 75건 이상의 약국에 적용되는 차등수가제로 지난해 약국 급여비가 190억원 이상 차감됐다. 건강보험심사평가원이 국회에 제출한 '2017년~2019년 1분기 건강보험 진료분 차등수가제 실시현황'을 보면 한의원, 치과의원, 보건의료원, 약국 등의 차등수가제 차감액은 총 399억6000만원으로 집계됐다. 이중 약국 차감액은 388억1300만원으로 97%를 차지했다. 의원은 지난 2015년 차등수가제 개편에 따라 적용 기관에서 제외됐으며, 2016년 1월부터 약국 등 나머지 기관은 토요일 오전과 공휴일 진찰 및 조제에 대한 차등수가제 적용은 선택적용을 허용하고 있다. 약국은 최근 2년 3개월간 총 399억1300만원이 차등수가제로 급여 차감이 이뤄졌다. 구체적으로 2017년에는 159억1500만원, 2018년에는 190억9500만원이 차감됐고 올해 1월부터 3월까지는 38억300만원이 차감됐다. 올해 1분기만 놓고 보면 한의원은 1억3200만원, 치과의원은 2300만원 차감되면서 차등수가제 '유명무실'론이 제기될 수 밖에 없는 상황이다. 이에 대한약사회는 최근 보건복지부와 출범한 약정협의체를 통해 차등수가제 개선 방안을 논의할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 라니티딘 제제의 NDMA 잠정 관리 기준을 처음 논의한 중앙약사심의위원회 회의록이 뒤늦게 공개됐다. 해당 회의는 지난 16일 오전 7시30분 진행한 것으로, 최종 발표가 있던 26일 열흘 전에 열렸다. 라니티딘 판매를 금지한 최종 발표에서는 잠정 관리 기준을 평생 복용을 전제해 0.16ppm으로 정했었다. 이날 회의에서는 라니티딘 제제의 투여기간을 보수적으로 접근해 10년 이상 복용한다는 전제로 잠정관리 기준을 산출해야 한다는 의견이 우세했다. 특히 일반의약품의 경우 환자 접근성이 쉬워 평생 노출 가능성도 있다는 주장도 나왔다. 이날 참석자들은 라니티딘 제제가 위십이지장궤양뿐만 아니라 역류성식도염, 졸링거-엘리슨 증후군의 치료제로 사용되는데, 12개월 이상 투여하는 경우도 있지만, 10년은 넘지 않는다는 데 대부분 동의했다. 하지만 투여기간을 보수적으로 접근해 기준을 산출해야 한다는 의견이 결국 채택됐다. ICH M7에 따라 투여기간을 10년으로 설정하면 1.065ppm이 산출되며, 평생복용으로 설정하면 0.16ppm이 된다. 결국 식약처는 평생복용 기준인 0.16ppm으로 결정했다. 중앙약심 회의에는 약전 및 의약품 등 규격분과위원회-의약품각조(화학의약품) 소분과 위원회 구성원 6명이 참석했고, 식품의약품안전처 공무원 7명도 동석했다. 외부 전문가 참석자는 이정미 성균관대약대 교수, 정세영 경희대약대 교수, 박수헌 카톨릭대학교 여의도성모병원 소화기내과 교수, 김재규 중앙대학교병원 소화기내과 교수, 이국래 서울대의대 내과 교수, 강건욱 서울대 교수 등 6명이다. 식약처는 서경원 의약품심사부장, 장정윤 의약품규격과장, 송영미 소화계약품과 연구관, 윤나영 의약품규격과 주무관, 하성진 의약품규격과 주무관, 홍성영 중앙약사심의위원회 연구위원이 배석했다. 이날 회의가 끝나고 오후 2시 식약처는 국내 유통 잔탁에서는 NDMA가 검출되지 않았다고 발표하면서 국내 유통 원료에 대해 전수조사를 실시하겠다고 밝혔다. 결국 지난달 26일 라니티딘 원료에서 NDMA가 잠정관리 기준 0.16ppm을 모두 초과함에 따라 전 완제품목에 대한 판매를 금지했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건당국이 후발약제에 대한 위험분담제(RSA) 대상 확대를 검토 중이다. 올해 하반기 내 신규 희귀질환으로 91개를 지정하고 환자의 치료적 접근성을 높일 계획이다. 보건복지부는 최근 국회 보건복지위원회 국정감사 서면질의 답변서를 통해 "지난 6월 기타 중증질환치료제까지 RSA 대상을 확대했다"며 "후발약제에 대한 확대도 추가 검토 중"이라고 했다. 건강보험심사평가원 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가 기준' 개정을 통해 그동안 항암제, 희귀질환 치료제에만 가능했던 RSA 대상이 기타 질환까지 확대된 상태다. 이 규정을 적용, 지난 10일 열린 약제급여평가위원회에서 중증 아토피 치료제 '듀피젠트'가 RSA 적용을 받아 급여 첫 관문을 통과했다. 복지부는 "위험분담제도는 대체제가 없는 고가항암제, 희귀질환치료제의 신속한 건강보험 적용을 가능하게 하는 장점이 있으나, 약가 불투명성에 대한 우려로 시민단체 등에서 적용대상 확대를 반대하는 상반된 입장이 공존하고 있다"고 했다. 하지만 환자의 치료접근성 보장을 위한 위험분담제 개편 필요성에 공감한다며, 제약업계와 환자 등의 의견을 수렴해 제도를 보완하겠다고 답했다. 중증, 희귀질환치료제에 대한 환자의 접근성 강화를 위한 다른 정책도 지속적으로 추진 중이다. 복지부는 희귀난치성질환은 진료비 본인부담률을 인하(20~60→10%)하는 산정특례를 적용하고 있으며, 대상 질환도 확대하고 있다. 올해 1월 신규 희귀질환(100개)을 발굴해 산정특례 대상에 포함했으며, 올해 하반기 내 91개 신규 희귀질환을 추가 지정할 계획이다. 의약품도 항암제 희귀질환 치료제 등 중증질환 치료제 중심으로 건강보험 보장성을 확대하고 있다. 2016년 대비 2018년 기준으로 항암제 지출이 1조469억원에서 1조4600억원으로 41%, 희귀질환치료제 지출이 2352억원에서 4265억원으로 81% 증가했으며, 동 기간 전체 약제비 증가율 19%를 크게 상회했다. 초고가 신약 스핀라자 급여 확대에 대한 질문에서는 '임상적 유용성에 관한 근거'가 확보돼야 가능하다고 했다. 스핀라자는 현재 임상시험을 통해 만3세 이하에서 증상 발현한 경우에 한해 급여가 적용되고 있으며, 제외국 가이드라인 등에서 영구적 인공호흡기를 착용한 경우 효과가 없어 투약을 중단하도록 하고 있다. 복지부는 "스핀라자는 환자 1인당 1바이알당 9235만원의 투약비가 들어 첫 해 5억6000만원, 다음해부터 2억8000만원의 비용이 든다"며 "초고가인 스핀라자의 급여기준 확대는 추가적인 임상적 유용성에 관한 근거에 의해 결정되는 것이 바람직하다"고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 다국적제약사들의 중증·희귀질환 고가 신약이 우리나라에 신속 진입을 포기하는 이른바 '코리아패싱'에 대해 인지하고 있으며 최대한 노력하고 있다는 입장을 국회에 전달했다. 또 이들 신약의 중심에 있는 면역항암제의 약가협상이 원활하게 진행될 수 있도록 노력하겠다는 입장도 밝혔다. 보건복지부는 최근 있었던 국정감사의 일환으로 국회에 이 같은 내용의 서면답변서를 제출했다. 앞서 보건복지위원회 소속 장정숙 의원은 "환자들의 생명을 위협하는 '코리아패싱' 문제가 심각하며 중증·희귀질환 고가 약제 보장성 강화가 필요하다"며 복지부에 의견을 물었다. 복지부는 '코리아패싱'과 관련해 "우리나라가 호주나 캐나다 등 제외국보다 먼저 보험급여가 되는 사례도 다수 존재하는 등 정부도 보험급여를 위해 노력 중"이라고 밝혔다. 다만 복지부는 일부 약제가 건보공단의 약가인하 요구보다는 국내 약가가 외국 약가결정에 참조될 것을 우려한 해당 제약사의 영업전략의 일환으로 약가협상 진행 중에 급여화를 철회한 사례가 있다고 했다. 복지부는 "정부도 최근 사례에 대해 잘 알고 있으며 환자들에게 신약 접근성이 향상될 수 있도록 최선을 다해 성실히 노력하겠다"고 답했다. 면역항항암제와 관련해 복지부는 일부 약제를 재정분담 방안 등에 대해 적극 협의를 하고 있다고 밝히고 일부 약제의 협상 결렬 사례도 밝혔다. 복지부는 "앞으로 공단과 제약사 간 약가협상이 원활히 진행돼 환자에게 보험급여 혜택이 돌아갈 수 있도록 노력하겠다"고 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 의료사각지대 해소를 위해 강원도 규제특구 원격의료 시범사업 시행 필요성이 있다고 강조했다. 복지부는 방문간호사 입회로 진단·처방 등 안전장치를 강화한 만큼 중소벤처기업부와 원격의료 취지가 충실히 이행되도록 협력할 계획을 분명히 했다. 13일 복지부는 국회 복지위 윤소하 의원과 남인순 의원 서면질의에 이같이 답했다. 윤 의원과 남 의원은 원격의료 시범사업과 강원도 규제특구사업 관련 계획을 물었다. 복지부는 의사·방문간호사 간 원격협진 사업에 참여하는 지자체 일부인 충남 금산군과 서천군에서 공중보건의사가 사업수행을 거부하는 등 불참의사를 밝혀 문제됐다고 설명했다. 그럼에도 복지부는 지역 주민을 위한 지자체의 정적 수요가 크고 공보의의 공무원으로서 책무도 고려돼야 한다며 사업 취지에 맞게 원격의료를 이끌겠다고 했다. 특히 원격의료는 의료사각지대 해소를 위해 필요성이 인정되고, 정부는 다양한 시범사업으로 효과성을 검증하는 단계라고 부연했다. 구체적으로 복지부는 도서벽지·노인요양시설·농어촌 응급의료기관, 국방부는 격오지 군부대, 해수부는 원양선박, 법무부는 교정시설, 중기부는 강원도 특구에 원격의료 시범사업을 예고중이다. 복지부는 중기부의 강원도 규제특구 원격의료 시범사업의 의미를 강조하고 안전장치 보완을 내세워 지속 추진하겠다는 방침이다. 복지부는 "강원도 규제특구 사업은 격오지에서 원격의료를 시험·검증한다는 점에 의의가 있다"며 "관계부처 협의를 통해 고혈압·당뇨 재진환자를 대상으로 간호사 입회 하에 진단·처방하는 안전장치를 보완했다"고 설명했다. 복지부는 "원격의료 시범사업 참여가 결정된 의료기관은 현재 1곳이지만, 강원도는 지역의사회 면담 등 의료계 설득과 참여 의료기관 모집을 지속 추진중"이라며 "방문간호사 입회하 진단·처방은 규제자유특구법을 근거로 의료법 특례로 진행한다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보건복지부는 독감백신 접종자 수가 많은 의료기관을 중심으로 현장조사를 실시하겠다는 방침이다. 이에 과도하게 예방접종이 집중되거나, 상습·반복적으로 발생하는 기관에 대해서는 행정조치를 강구했다는 입장이다. 보건복지부 예방접종관리과는 국회 보건복지위원회 남인순 의원(더불어민주당)이 지난 4일 열린 국정감사에서 "인플루엔자 예방접종 의료기관 당, 1일 접종 대상자 수를 강제 제한할 필요성이 있다"는 질의에 대해 이같은 내용으로 서면 답변했다. 복지부는 "예진의사 1일 접종 대상자수가 높은 의료기관을 중심으로 현장조사를 실시해 제도 개선을 하고, 과도하게 예방접종이 집중되거나, 상습·반복적으로 발생하는 기관에 대해 행정조치를 강구하겠다"고 밝혔다. 복지부는 또 인플루엔자 4가백신을 국가예방접종사업으로 늦게 선정됐다는 지적에 대해 "인플루엔자 예방접종 사업 수행에 소홀함이 없도록 적극 노력하겠다"고 덧붙였다. 그러면서 "안정적인 백신 생산·수급 상황, 한정된 재원, 향후 사업 대상자 확대 등을 고려해야 한다"면서도 "인플루엔자 4개 백신은 2018년 9월 이후 허가대상에 5~35개월 영아가 포함됐으며, 2019년 예산 국회 심의 시 인플루엔자 4가 백신 전환에 대한 논의가 이뤄졌으나, 미반영됐다"고 밝혔다. 또한 "2019~2020절기까지 4가 백신 접종은 유료접종으로 본인 부담해야 하나, 2018년 4개 백신 전환에 관해 비용-효과 등에 대한 연구 용역 결과를 토대로 2020년 정부예산에 4가 백신 전환을 위한 예산안을 반영했다"고 설명했다. 2020년 예산안에는 기존 3가 지원 예산 1358억원에 95억원이 증액돼 1453억원이 반영됐다.