두 달 넘게 멈춰서있던 국회 시계가 다시 돌아가기 시작했다. 보건복지위원회는 21일 소집이 유력해 보인다. 20일 국회 관계자에 따르면 교섭단체인 더불어민주당과 바른미래당 소속 의원 11인은 6월 임시국회 복지위 개회를 요구하는 내용의 소집 요구서를 복지위원장인 이명수 자유한국당 의원에게 전달했다. 앞서 자유한국당을 제외한 더불어민주당·바른미래당·민주평화당·정의당 등 4당이 한국당 없이 6월 임시회를 개회키로 합의한 데 따른 것이다. 복지위의 경우 21일 오전 10시로 개회 소집을 요구했다. 일단 안건은 소관부처 현안보고, 2019년 추가경정예산안 심의, 복지위 소관 법률 제·개정안 상정·토론 등으로 명시됐다. 다만, 이 안건에 따라 일정이 진행될 가능성은 크지 않다는 분석이다. 한국당은 당 차원에서 이번 임시회에 참석하지 않는 쪽으로 방향을 정한 상태다. 복지위의 정식 개의 여부는 상임위원장의 결정에 따른다. 국회법상 위원장이 개의를 거부할 경우 교섭단체 간사가 사회권을 가져와서 개의할 수는 있다. 다만, 교섭단체인 기동민 더불어민주당 간사와 최도자 바른미래당 간사가 이런 선택을 할 가능성은 희박하다. 한 국회 관계자는 "법적으로는 교섭단체 간사가 사회권을 가져올 수 있지만, 기동민·최도자 의원의 평소 성향을 봤을 때 그럴 가능성은 희박하다"고 말했다. 자유한국당의 불참과는 별개로 이명수 의원은 위원장의 자격으로 전체회의에 참석할 것으로 예상된다. 다만 안건 상정이나 법안 처리까지는 하지 않고, 참석자들이 의사진행 발언을 하는 정도에서 21일 회의는 마무리될 것으로 전해진다. 한편, '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전·관리에 관한 법률'이 계류돼 있는 법제사법위원회의 경우 복지위보다 사정이 훨씬 좋지 않은 것으로 전해진다. 첨단바이오법은 지난 3월 임시회 당시 복지위를 통과, 법사위 안건으로 상정됐으나 추가 심의가 필요하다는 이유로 현재 제2법안심사소위원회에 계류된 상태다. 법사위 관계자는 "윤석열 검찰총장 인사청문회 등 쟁점 때문에 전체회의나 제2법안소위 개회 여부는 논의를 시작하지도 못한 상황"이라고 말했다.

로수바스타틴 제제를 일부 항암제 또는 C형간염치료제와 병용 시 신체 혈중농도(ACU)가 최대 3.8배 이상 증가해 약국에서 복약지도를 할 때 주의가 필요하다. 20일 식품의약품안전처는 유럽의약품청(EMA)과 유럽의약품안전관리기구(HMA) 안전성 정보를 토대로 이같은 내용을 포함한 로수바스타틴 단일제·복합제 허가사항을 내달 5일 자로 변경한다고 사전예고했다. 해당 의약품은 한국아스트라제네카의 크레스토정 등 135개사 569품목이다. 이번 허가사항 변경 예고를 적용받는 제제는 로수바스타틴 단일제, 로수바스타틴·올메사르탄이다. 식약처 허가변경안에 따르면 항암제 스티바가(레고라페닙)와 애브비의 C형간염치료제 마비렛(글레카프레비르·피브렌타스비르),비키라(옴비타스비르·파리타프레비르·리토나비르·다사부비르), MSD 제파티어(그라조츠레비르·엘바스비르)가 로수바스타틴 단일제 ACU에 영향을 미친다. 스티바가 160mg을 1일 1회 14일간 로수바스타틴(5mg, 단회투여)과 병용 시 신체 혈중농도가 3.8배 이상 증가하는 것으로 나타났다. 마찬가지로 애브비 비키라를 1일 2회 14일간 로수바스타틴(5mg, 단회투여)과 병용 시 ACU는 2.6배 늘었다. 애브비의 또 다른 C형간염치료제 마비렛을 1일 1회 7일간 복용하고 로수바스타틴(5mg, 단회투여)도 1일 1회 7일간 복용 시 2.2배 증가했다. MSD의 제파티어는 1일 1회 11일간 로수바스타틴(10mg, 단회투여)과 병용 시 ACU가 2.3배 올라갔다. 로수바스타틴·올메사르탄 복합제에도 이와 동일한 상호작용 내용이 추가된다. ACU 증가 주의사항이 추가된 것은 로수바스타틴 제제 복용 시 혈중 농도가 2~3배 높아진다는 것을 의미해 중요하다. 로수바스타틴 10mg을 먹었을 때 예상 효과는 10mg의 혈중 농도가 나타나는 게 정상이다. 그러나 상호작용 약물로 인해 이보다 2~3배 높은 효능·효과를 보인다. 즉, 효과가 증가하는 만큼 부작용 우려도 커진다. 약국 등 요양기관에서 복약지도 등에 주의해야 하는 이유다. 한편 로수바스타틴 단일제와 로수바스타틴·올메사르탄 복합제 이상반응항에는 드문 루푸스양 증후군과 근육파열이 추가된다. 아토르바스타틴·메트포르민 복합제는 애브비의 마비렛을 투여하는 환자에게 투여해선 안 된다는 내용이 신설된다. 해당 제제도 이상반응으로 근육파열과 매우 드문 루푸스양 증후군이 추가된다.

식품의약품안전처가 바이오의약품 실사용데이터를 안전관리에 활용한 사례를 공유한다. 식약처(처장 이의경)는 20일 미국과 유럽에서 처방 또는 투약한 뒤 허가·시판 후 안전관리에 활용한 실제 의약품 사용 정보를 모은 '바이오의약품의 실사용데이터(Real World Data, RWD)와 실사용증거(Real World Evidence, RWE)의 국외 활용 정보집'을 발간했다고 밝혔다. 정보집의 주요 내용은 ▲약물 개요 ▲RWD를 활용한 사례 ▲RWD로부터 RWE를 확립하기 위한 데이터 해석 등이다. 식약처는 "정보집은 허가 또는 시판 후 안전관리에 활용한 실제 의약품 사용 정보를 모았다"며 "안전한 의약품 사용 환경을 조성할 것으로 기대한다"고 밝혔다. RWD는 다양한 자료원에서 수집한 환자, 건강상태, 보건의료 전달체계와 관련된 각종 자료를 말한다. RWE는 RWD를 분석해 나온 자료이다. 의약품 사용 현황과 잠재적인 유익성과 위해성에 관한 임상적인 증거를 뜻한다. 정보집은 식약처 홈페이지 일반홍보물 게시판에서 확인할 수 있다.

건강보험공단 재정운영위원회 소위 가입자 대표가 1조원 넘게 풀린 추가소요재정액(벤딩)에 단단히 뿔났다. 이들은 보건당국에 차기년도 환산지수 계약 전까지 기존 상대가치 총점을 고정하고, 요양기관으로부터 비급여 항목을 제출받도록 요구했다. 경제정의실천시민연합, 전국민주노동조합총연맹, 한국경영자총협회, 한국노동조합총연맹, 한국농촌지도자중앙연합회, 한국소기업소상공인연합회 등 재정소위 가입자 위원은 20일 보도자료를 내고 "벤딩 1조원은 공단이 스스로 발주한 연구용역 결과와 무관하게 진행한 무리한 수가 인상 원칙과 전략 부재 때문"이라고 비난했다. 또한 협상 과정에서 특정 유형에 지나치게 매달리는 보건복지부의 비정상적인 태도도 문제삼았다. 가입자 위원들은 "제1차 종합계획 수립과 2020년 수가 협상 과정에서 보여준 복지부와 공단의 태도는 문재인 정부가 정권 초기부터 주장하는 보장률 70% 약속에 대한 국민적 신뢰를 낮추는 결과를 초래하고 있다"며 "이번 수가협상 과정에서 반영하지 못한 의견을 종합계획 실행계획에 담아달라"고 강조했다. 요구안에는 ▲건강보험재정의 지속성을 위한 환산지수 계약 후 차기년도 환산지수 계약 전까지 기존 상대 가치 총점을 고정(재정중립) ▲건강보험의 보장성을 담보하기 위해 요양기관은 급여 청구 시 비급여 항목도 심평원에 반드시 제출 ▲2006년 12월 이후 지난 13년간 미지급된 국고지원금 21조5891억원을 공단에 지급하고 보험료 예상 수입의 20% 국고지원 규정을 이행 등이 담겼다. 한편 2020년도 수가협상에서 재정위는 환산지수 평균 인상률 2.29%, 추가 소요재정 1조478억원으로 상정된 조정안을 통과시켰다. 이번 협상에서 결렬된 의원급 의료기관 환산지수 결정은 다음주 열리는 건강보험정책심의위원회에서 최종 심의한다.

로슈의 이소트레티노인 성분 여드름치료제 로아큐탄이 한국 시장에서 철수한 가운데, 대조약의 지위를 한미약품의 이소티논연질캡슐이 가져갔다. 식품의약품안전처는 19일 한미약품의 이소티논연질캡슐 등 총 12개사 12품목을 대조약으로 신규 지정하는 내용의 '2019년 2분기 대조약 선정(안)'을 공고했다. 의견조회 기간은 20일까지다. 중증 여드름의 치료에 쓰이는 이소트레티노인 성분은 임신부가 복용할 경우 기형아 출산 가능성이 매우 높아 주의가 요구된 품목이다. 이에 식약처는 위해성관리계획(RMP) 대상으로 지정하기도 했다. 한미의 이소티논연질캡슐이 신규 지정된 이유는 기존 대조약이 국내 시장에서 철수하면서 공백이 생겼기 때문이다. 로슈는 올해 2월부터 로아큐탄 캡슐 공급을 중단한 데 이어, 4월에는 품목허가를 자진 취하했다. 대조약은 생물학적 동등성 시험 과정에서 안전성·유효성의 비교 대상으로 쓰인다. 식약처는 대조약 지위를 인정하는 기준을 7개로 규정하고 있다. 이소티논연질캡슐의 경우 직전년도 요양급여심사 청구 수량이 가장 큰 품목을 선정한다는 기준이 적용됐다. 이와 함께 올해 2분기 선정 대조약 중 국내 최초 허가 의약품을 근거로 하는 제품으로 3품목이 지정됐다. 대웅제약 우루사정300mg(우르소데옥시콜산), 안국약품 레보살탄정5/160mg(발사르탄·S암로디핀), JW중외제약 리바로브이정4/160mg(피타바스타틴·발사르탄) 등이다. 원개발사 자료를 근거로 대조약 선정 예비 명단에 오른 건 7품목이다. 각각 ▲한국산텐제약 '크라비트점안액1.5%(레보플록사신수화물)' ▲한국노바티스 '파제오0.7%점안액(올로파타딘염산염)' ▲한국화이자 '듀아비브정 0.45/20mg(바제독시펜아세테이트·결합형에스트로겐4.29%)' ▲대웅제약 '올로스타정20/20mg(올메사르탄·로수바스타틴) ▲한국애브비 '젬플라주(파리칼시톨)' ▲한국먼디파마 '노스판패취 5·10µg/h(부프레노르핀)' 등이다. 이 가운데 화이자 듀아비브는 2020년 7월 24일, 대웅 올로스타는 2022년 1월 28일 시판후조사(PMS) 기간이 만료된다. 제네릭 출시가 가까워짐에 따라 대조약 선정이 필요하다. 아울러 올해부터 점안제 성분도 생동 대상이 된다. 산텐제약 크라비트가 대조약 명단에 오른 이유다. 노바티스 파제오0.7%는 앞서 허가돼 있던 동일 성분 파타데이0.2%와 농도가 달라 별도로 대조약에 선정됐다. 제품과 업체 명칭 변경으로 공고된 제품은 3개다. 노바티스 클로자릴정25·100mg(클로자핀)은 환인제약으로 명칭이 변경됐다. 지난 6월 환인이 노바티스로부터 국내 허가권을 받았다. 유한메디카의 유한메디카덱사메타손정(덱사메타손)은 유한양행으로 업체가 변경되고, 제품명도 유한덱사메타손정으로 바뀌었다. 머크의 콩코르정2.5·5mg은 비소프롤롤푸마르산염으로 성분명이 정정됐다. 한국애브비의 젬플루자(파리칼시톨)는 미유통 상태로 대조약에서 삭제됐다. NEWSAD

지난달 국내 중소제약업체의 총 수출액은 5500만 달러(약 646억800만원)인 것으로 확인됐다. 중소벤처기업부는 최근 이같은 내용의 ‘2019년 5월 중소기업 수출 동향’ 자료를 발표했다. 자료에 따르면 지난 5월 전체 중소기업의 수출액은 전년동기(2018년 5월) 대비 0.7% 증가한 93억 달러를 기록했다. 대기업을 포함한 전체 산업에서 중소기업의 수출 비중은 20.2%였다. 이 가운데 의약품의 수출은 5500만 달러였다. 전년동기 대비 12.8% 증가했다. 2019년 들어 5월까지 누적 수출액은 2억8900만 달러로 집계됐다. 중기부는 상위 수출국에 대한 실적이 모두 개선됐기 때문으로 분석했다. 실제 국가별 수출액은 중국 13.6%, 베트남 20.8%, 일본 9.5% 등으로 각각 증가한 것으로 나타났다. 5월 전체 의약품 수출액은 3억 달러로, 중소제약업체의 수출 비중은 18.3%를 기록했다. 전체 산업에서 중소기업이 차지하는 비중(20.2%) 보다는 다소 낮은 수치다. 월별로는 4월까지 의약품 수출액이 꾸준히 늘었으나, 5월 들어 다소 주춤한 것으로 나타났다. 대형제약사든 중소제약사든 마찬가지였다. 대형제약사의 경우 1월부터 각각 2억1700만 달러, 2억8800만 달러, 3억9700만 달러, 4억2600만 달러였으나, 5월 2억4500만 달러로 감소했다. 중소제약사는 1~2월 각각 5100만 달러, 3~4월 각각 6600만 달러를 기록했다가 5월 들어 5500만 달러로 수출액 규모가 줄었다. NEWSAD

커뮤니티케어 선도사업이 순차적으로 진행되고 있는 가운데 주무부처인 보건복지부는 약사사회의 참여와 앞으로의 가능성에 대해 긍정적으로 바라봤다. 당초 커뮤니티케어 설계 당시 매우 좁은 범위에서 제한적으로 예시됐던 방문약료 서비스가 실제 선도사업에서 지역별로 유의미하게 채택되는 데 희망적으로 평가하고 있는 셈이다. 임강섭 보건복지부 커뮤니티케어추진단 팀장은 19일 전문기자협의회의 현안질의에서 선도사업 내 약무에 대해 이 같이 언급했다. 선도사업은 지난달 8개 지방자치단체 합동 워크숍과 담당인력 교육, 지역별 선도사업 실행계획 수립 등을 거쳐 시행과 확대, 심층검토와 연구 등을 앞두고 있다. 지역별 인구구조와 상황에 맞게 적합 모델을 만드는 과정인 현재 방문약료 서비스는 전체 8곳 중 4곳에서 채택한 상태다. 임 팀장은 "약사회가 현재 해외 사례를 근거로, 보완하고 준비하면서 사업에 적극 참여하고 있다"며 "방문약료의 범위는 의료계와 협의가 필요하지만 활성화는 결국 약사회(약사 스스로의) 문제"라고 운을 뗐다. 그러면서 그는 "이렇게 되면 수가는 자연스럽게 발생할 수 밖에 없다"며 "앞선 사례를 미리 검토하고 준비하는 자세는 현명하다"고 약사들의 관심을 긍정적으로 평가했다. 실제로 약사들은 방문약료를 통해 환자들이 여러 의료기관을 다니면서 처방받아 가정에 쌓아둔 많은 약제를 모아서 이 중에 충돌, 중복되는 약제에 대해 일러주고 약의 성상마다 다른 보관법, 복용법을 환기시키고 관리하는 업무를 할 수 있다. 임 팀장은 방문약료가 의약간 갈등과 불신구조를 만드는 것이 아님을 전제한 뒤 "노인들은 실제로 많은 가짓수의 약을 복용하지만 약제마다 특성이 있기 때문에 병용금기·주의·중복 약제들을 구분해 관리하기 힘들다"며 "이렇게 불가피하게 벌어지는 약무를 약사들이 확인하고 안내해주는 역할을 할 수 있을 것"이라고 설명했다. 이어 그는 "방문약료 서비스의 기본 처방권은 의사들에게 있기 때문에 해당 의료기관과 협의가 필요하다"며 "선도사업을 통해 방문약료와 관련한 좋은 모델이 만들어지길 기대한다"고도 했다. NEWSAD

종근당의 '리퀴시아정'이나 유한양행의 '유한아픽사반정', 휴온스의 '아피퀴스정' 등은 5mg 대신 저함량인 2.5mg을 2개 처방하면 삭감대상이다. 건강보험심사평가원은 최근 '비용효과적인 함량 의약품 대상 의약품 목록'을 공개했다. 배수 함량 대신 저함량을 배수처방 하면 약제비를 삭감하는 의약품 조합은 이번 달 기준 경구제 2271개, 주사제 410개 등 총 2681개 조합으로, DUR 시스템 점검은 오는 8월 1일부터 이뤄된다. 19일 DUR 목록에 추가된 경구제 배수처방 삭감 조합을 보면, 리퀴시아정, 유한아픽사반정, 아피퀴스정 이외에도 라이트팜텍의 '로수박정' 5-10mg, 한국파마의 '로피리노서방정' 2-4mg·2-8mg·4-8mg, 경동제약의 '펙소트정' 40-80mg, 고려제약의 '로피맥스피디정' 2-4mg·2-8mg·4-8mg, 대웅바이오의 '리키롤피디정' 2-4mg·2-8mg·4-8mg, 대웅바이오의 '텔미베타정' 40-80mg, 명인제약의 '파키놀피디정' 2-4mg·2-8mg·4-8mg 등이 포함됐다. 아주약품의 '아주셀론캡슐' 1.5-3mg, 한국유니온제약의 유니리바캡슐 1.5-3mg 조합과 유니온도네페질정 5-10mg, 한국휴텍스제약의 '징코에프정 40-80mg 조합과 '토피맥스정' 25-100mg, 한림제약의 '가바뉴로캡슐' 25-50mg·25-75mg·25-150mg·25-300mg·50-150mg·50-300mg, 현대약품의 '현대로피니롤서방정' 2-4mg·2-8mg·4-8mg, 하나제약의 프가틴캡슐 25-50mg·25-75mg·25-150mg·50-150mg, 영진약품의 '아리피진정' 5-10mg·5-15mg, 한국맥널티의 '넥시온정' 20-40mg, 글락소스미스클라인의 '알리톡연질캡슐' 10-30mg 등도 경구제 배수처방 삭감 목록이다. 반면 국제약품의 '엔비어드구강용해필름' 0.5-1mg, 삼진제약의 '이니벡정' 100-400mg, 알보젠코리아의 '아스트로달캡슐' 20-100mg, 한독테바의 '테바엘로티닙정' 25-100mg·25-150mg 조합 등은 저함량 또는 고함량 의약품의 급여 삭제로 DUR 점검 목록에서도 제외됐다. 주사제는 다산제약의 '세프세파주' 1-2g은 저함량 신설로, 종근당의 네스벨프리필드시린진주 20-40μg·20-60μg·20-120μg·30-60μg·30-120μg·40-120μg·60-120μg 조합은 저고함량 생산 확인으로 DUR 점검 목록에 들어왔다. 한국로슈의 '카이트릴주' 1-3mg과 한림제약의 '레보레스큐주' 25-150mg 조합은 저고함량 급여삭제로 배수처방 점검 목록에서 빠졌다.