'요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 신설로 혈우병 환자들이 중심정맥 안에 카테터 유치술을 할 때 사용하는 장기유치용 포트(Port)형 카테터가 내달부터 급여화 된다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 오늘(28일) 이 같은 내용을 안내했다. 장기유치용 포트형 카테터는 화학요법, 영양공급요법 등을 위해 피하조직에 터널을 만들어 약물저장고인 포트를 이식하는 방식으로, 그 동안 장기유치용 포트(Port)형 카테터는 3개월 이상 장기간 항암치료가 필요한 환자, 혈액투석 시행 만성신부전 환자, 조혈모세포이식 환자 등에 급여로 인정했다. 장기유치용 포트형 카테터가 급여 확대됨에 따라 장기간 치료를 위한 정맥확보가 필요한 혈우병 환자의 치료가 용이하고, 고통경감 등 삶의 질 향상이 기대된다는 게 심평원의 설명이다. 혈우병의 경우 혈액응고인자 부족으로 인한 출혈로 항혈우인자 주사제를 지속 정맥 투여하므로 주 2~3회의 반복 정맥 투여를 위한 말초혈관 확보에 어려움이 있는 경우 장기유치용 포트형 카테터 급여 적용이 필요하다. 구체적으로 반복적 말초 정맥천자가 어려운 만 19세 미만의 경우이거나 만 19세 이상 중 고도비만(BMI 35 이상) 또는 상지(어깨, 팔꿈치)의 운동제한으로 자가 주사가 불가능한 경우가 급여 적용대상이다. 한편 관련 고시는 보건복지부와 심평원 홈페이지에서 확인할 수 있다.

식약당국이 약국 외 건강기능식품 판매업자에 대한 관리감독을 완화한다. 대신 제조업체에 대한 GMP 규제는 강화한다. 식품의약품안전처는 28일 '우수건강기능식품제조기준 상향 입법, 추가 조사·평가 및 우수업체 인센티브 부여' 등 건강기능식품에 관한 법률 일부 개정안을 오늘(28일) 입법예고 했다. 개정안에 따르면 기타 식품판매업소의 건강기능식품 일반판매업 영업신고 간주제도가 도입된다. 이는 약국이 아닌 일정규모 이상의 식품판매업소가 건기식을 판매할 경우 일반판매업 영업신고를 한 것으로 간주해주는 제도다. 현행 법안은 약국을 제외하고 건기식 판매를 위해서는 '일반판매업 영업신고'를 하도록 규제하고 있지만 앞으로는 일정 규모 이상 판매 관리가 가능한 경우 영업신고를 하지 않아도 돼, 사실상 판매에 있어서는 규제가 완화되는 셈이다. 다만 식약처는 건기식제조업체에 대해서는 규제를 강화한다. 오는 12월부터 매출 20억원 이상의 우수건강기능식품제조업체를 대상으로 시행한다. 기존에는 1년마다 GMP 준수여부를 정기평가했는데, 법령을 위반하거나 문제가 있는 업소에 대해 수시로 추가 조사하는 것이다. 식약처 고시로 GMP 관련 사항을 포괄위임하고 있었으나 2020년 전면 의무화 대비 상향입법한 것이다. 지난 2016년 12월 감사원이 식약처에 GMP 업체에 대한 조사·평가가 실효성 있게 이루어지도록 수시평가 방안을 검토하는 등 제도 개선을 권고하는데 따른 조치이기도 하다. 식약처는 "정기평가 결과 우수업소는 조사·평가를 면제해 능동적인 GMP 준수를 유도하고 건기식 기준·규격 위반제품 제조·판매자에 대해 추가적인 조사·평가로 제조기준 준수여부를 확인하려는 것"이라고 개정 취지를 설명했다. 식약처 '2017년 건기식 국내 시장 규모 동향분석 기준'에 따르면 우수건강기능식품제조기준(GMP) 준수여부 조사·평가 대상인 건기식 전문제조업체는 총 429개 업체다. 지난해 생산실적이 없는 업체를 제외한 중소기업은 24개이며 소기업은 305개다. 이 중 10억원 미만 소기업은 199곳(46.4%), 10~120억원 소기업 106곳(24.%), 120~1000억원 중소기업 24곳(5.6%), 1000억원 이상 2곳(0.5%)이다. 건강기능식품에 관한 법률 제22조'에 따라 매출액 별로 시행일이 차등 적용된다. 2017년 기준 매출액 20억 이상은 2018년 12월 1일부터, 10억 이상은 2019년 12월 1일부터, 10억 미만은 2020년 12월 1일부터다. 아울러 건기식법에 과태료 부과 규정을 신설해 제품명과 원재료명 등을 허위로 품목제조 신고하거나 검사명령에 불이행할 경우 행정처분에 나설 예정이다. 이는 식품위생법과 형평성을 맞추기 위한 것이다. 건기식법에서는 허위로 품목제조를 신고하거나 검사명령 미이행에 대해 과태료를 부과하는 규정이 미비했다.

뇌전증치료제로 쓰는 레비티라세팜 등 7개 성분을 복용한 뒤 독성표피괴사용해로 사망한 건에 대해 피해구제금 지급이 결정됐다. 소염진통제 성분 세레콕시브와 아세트아미노펜 등 4개 성분과 항생제로 쓰는 반코마이신염산염과 알로푸리놀 약제 복용으로 발생한 부작용 사망 건에 대해서도 보상금 등이 지급된다. 식품의약품안전처(처장 류영진) 의약품부작용 심의위원회는 지난 14일 2018년도 제6차 의약품부작용 심의위원회 회의결과를 이같이 공개했다고 27일 밝혔다. 위원회는 의약품부작용 피해구제 신청 19건을 심의해 의약품 부작용으로 사망한 3건에 대해 사망일시보상금과 장례비 등 피해구제금을 지급하기로 했다. 먼저 위원회는 레비티라세탐과 카르바마제핀, 클로바잠, 페노바르비탈, 페노바르비탈나트륨, 펜토바르비탈나트륨, 피페라실린나트륨·타조박탐나트륨 약제 복용으로 독성표피괴사용해가 발생해 사망한 건은 사망일시보상금과 장례비 등 지급을 결의했다. 이어 가바펜틴과 리바록사반, 세레콕시브, 아세트아미노펜 복용에 따른 드레스증후군 이상사례 발생으로 사망한 건과 반코마이신염산염, 알로푸리놀 약제 복용으로 스티븐스-존슨증후군·독성표피괴사용해 부작용으로 사망한 건도 동일한 내용의 피해구제가 결정됐다. 나머지 15건에 대해서는 진료비를 지급하고 1건은 미지급하기로 위원회는 결의했다. 약제 성분과 부작용을 보면 ▲에르타페넴나트륨(스티븐스-존슨증후군, 독성표괴사용해) ▲이소니아지드(약인성 간질환) ▲답손(드레스증후) ▲둘라글루타이드(오심, 구토, 설사, 두통)▲덱시부프로펜·아목시실린-클라불란산칼륨(7:1), 아세트아미노펜(독성표피괴사용해) ▲라모트리진·쿠에티아핀푸마르산염(스티븐스-존슨증후군) ▲카르바마제핀(스티븐스-존슨증후군, 독성표피괴사용해) ▲겐타마이신황산염·라니티딘염산염·세프라딘수화물·아세클로페낙(약인성 간질환) ▲설파살라진(스티븐스-존슨증후군) ▲라니티딘염산염·아세트아미노펜+이부프로펜+코데인인산염수화물·암브록솔염산염(드레스증후군) ▲라모세트론염산염·세포테탄·트라마돌염산염(급성 호흡부전) ▲설파살라진·세레콕시브(드레스증후군) ▲옥스카르바제핀·카르바마제핀(드레스증후군) ▲리스페리돈·설피리드·할로페리돌(악성 신경이완증후군) 등이다.

건강보험심사평가원(원장 김승택)은 2018년 8월 진료심사평가위원회에서 심의한 총 4개 항목을 오늘(28일) 홈페이지를 통해 공개한다. 이번에 공개된 심의사례 중 '뇌종양, 뇌전증 등 상병에 1차 뇌전증 수술 후 병소절제술과 동시에 시행한 2차 뇌전증 수술과 피질뇌파검사에 사용한 치료재료 인정여부' 사례는 '난치성 뇌전증을 동반하지 않은 복합부분발작을 동반한 국소화-관련 (초점성 부분적) 증상성 뇌전증과 뇌전증 증후군, 천막상 뇌의 양성 신생물' 상병에 대한 것이다. 병원 측은 지난해 7월 11일 1차 뇌전증 수술에서 피질뇌파검사를 실시했고, 같은 달 18일 종양 절제술과 2차 뇌전증 수술을 시행하면서 피질뇌파검사시 치료재료(PMT CORTAC CORTICAL ELECTRODE MODELS, EPILEPSY ELECTRODE CONNECTION SYSTEM)를 추가 삽입했다. 진료심사평가위원회 심의결과 원병소인 우측 측두부 종양이 전두부까지 침범했고 피질이형성증(cortical dysplasia) 부위도 발작유발병소로 확인되며, 우측 내측측두엽의 편도와 해마 상당 부분에서도 간질파가 관찰되는 점 등을 고려할 때, 2차 뇌전증 수술과 병소절제술은 발작유발부위에 대한 측두엽절제술이 모두 필요할 것으로 판단돼 요양급여로 인정했다. 또한 1차 수술 이후 1주일간 피질뇌파 모니터링 결과 우측 전두부, 측두부, 두정부 모두에서 발작유발 부위가 확인되므로 피질뇌파검사에 사용한 치료재료도 요양급여로 인정했다. 다만 위원회에서는 관련 학회의견과 임상연구문헌, 교과서 등을 참조할 때, 뇌전증 수술은 사례별로 충분하고 심도 있는 판단이 필요하다는 전문가들의 의견이 있었다. 한편 지난 8월 위원회에서 심의한 세부 내용은 심평원 홈페이지와 요양기관업무포털에서 조회할 수 있다.

이제부터 예방접종은 '정기'접종이 아닌 '필수'접종으로 명명된다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 예방접종의 중요성 인지와 실천 향상을 위해 '정기' 예방접종에서 '필수' 예방접종으로 용어를 변경하고 접종 후 부작용 관련정보제공 절차 신설을 주 내용으로 하는 '예방접종의 실시기준 및 방법' 고시 개정 사항을 오늘(28일)부터 시행한다고 밝혔다. 개정에 따르면 '정기' 예방접종에서 '필수' 예방접종으로 용어 변경, 기존의 정해진 시기에 접종하는 것을 의미했던 용어를 예방접종 자체의 중요성을 강조해 실천을 독려하는 의미로 바뀐다. 예진표에 접종자의 보호자가 접종 후 부작용 발생 관련 정보를 수신하는 것에 대한 동의 절차를 신설하고 이를 기반으로 부작용 발생시 신고, 처치, 보상 등에 관련된 정보를 휴대폰 문자를 받을 수 있도록 해서 더 안전한 국가예방접종사업 운영이 가능해졌다. B형 간염 산모로부터 출산 과정에서 일어나는 신생아 B형 간염 전파를 보다 효율적으로 차단하기 위해 산모의 B형 간염 보균여부를 모르는 경우, 출생 후 12시간 내에 신속하게 신생아 접종을 실시하도록 그 접종시기를 명확히 했다. 질본 공인식 예방접종관리과장은 "최근 국내외로 예방접종에 대한 잘못된 정보를 제공하는 인터넷 활동이 급증하며 예방접종을 거부, 지연하는 보호자들이 생겨서 미국 캘리포니아, 유럽 루마니아, 이탈리아 등 홍역 유행의 사례와 같이 낮은 접종률로 인한 재유행이 우려된다"고 밝혔다. 이어 공 과장은 "이번 용어 변경과 부작용 정보제공의 근거를 마련한 것은 보호자의 아이 건강 보호에 대한 책임을 강화하면서 국가의 예방접종 안전 관리 체계를 보강한 것으로 의미 있다"고 덧붙였다.

[2017년도 약국 조제행위별 급여비용] 작년 전국 약국의 총 급여매출 중 조제행위료 규모가 2조원대를 넘어섰다. 방문당으로 산정하는 복약지도료와 약국관리료는 각각 4741억원대와 2680억원대를 기록했고, 지난해 신설된 야간조제관리료는 연 9억원 규모로 형성됐다. 건보공단과 심사평가원이 최근 공동발간한 '2017년 건강보험통계연보'에 따르면 지난해 약국 요양급여비용 청구물량은 5억586만2817건으로 집계됐다. 이 중 대부분을 차지하는 처방조제는 5억483만172건이었고 직접조제는 103만2645건 수준이었다. 처방조제에서 나온 요양급여 매출은 3조8473억2234만5000원 규모였고 직접조제는 18억4923만2000원 규모로 집계됐다. 건당 총 요양급여비 3만223원 중에서 처방조제에서 나온 건당 요양급여비는 3만270원이었고 직접조제에서는 7113원이었다. 특히 지난해는 조제행위료 규모가 연 2조원을 돌파한 것으로 나타났다. 처방조제와 직접조제를 합산한 조제행위료 규모는 2조760억7159만2000원으로, 이 중 처방전에 의한 조제행위료 규모만 2조768억358만9000원 규모를 기록했다. 방문당으로 설정된 복약지도료 총 규모는 4741억4474만2000원 규모로 나타났고, 방문당 약국관리료는 2680억2679만5000원 수준을 기록했다. 지난 한 해 의약품관리료는 총 2807억2735만8000원을 기록했다. 지난해 신설된 약국 야간조제관리료의 경우 연 9억2320만원 수준으로 형성됐다.

신약 등 약제 보험급여와 보험약가 적정성 여부를 심의하는 약제급여평가위원회의 새로운 수장이 위촉됐다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 지난 19일자로 제6기 약제급여평가위원회 신임 위원장에 이윤성(66·서울의대) 국가생명윤리정책원장을 위촉했다고 27일 밝혔다. 이번 인사는 전임 노연홍 위원장(가천대학교 부총장) 임기만료에 따른 것이다. 전임 노 위원장의 임기는 2017년 9월 1일부터 2018년 8월 31일까지였다. 이에 따라 이 신임 위원장은 이달 1일부터 2019년 8월 31일까지 1년 임기로 직무를 수행하게 된다. 한편 약제급여평가위원회 운영규정에 따르면 위원장 임기는 1년이지만 연임할 수 있다. 위원회 위원 임기는 2년이며 이 또한 연임할 수 있다.

보건산업정책 종합계획을 수립·조정하는 보건복지부 보건산업정책국장에 임인택(행시 37회, 서울대 영문과) 노인정책관이 임명됐다. 직전 보건산업정책국장인 양성일(행시 35회, 서울대 사회복지학과) 국장은 인구정책실장직으로 자리를 옮긴다. 보건복지부는 오늘(27일) 오후 이 같은 내용의 실국장급 공무원 인사 발령을 단행했다. 임명일은 28일자다. 먼저 새 보건산업정책국장 자리에 임인택 노인정책관이 낙점됐다. 보건산업정책국은 보건산업정책 종합계획을 수립·조정하고 관련 산업 육성 기반구축을 지원한다. 보건의료 연구개발(R&D)과 연구중심병원 육성·지원, 기반 구축에 관한 사항, 오송생명과학단지 발전 종합계획 수립·조정과 지원·육성에 관한 사항, 보건의료산업의 해외진출 촉진과 지원에 관한 사항도 두루 관장하고 있다. 임인택 새 국장은 과거 복지행정지원관, 보건산업정책과장, 고령사회정책과장직 등을 맡은 바 있다. 양성일 보건산업정책국장은 인구정책실장직으로 자리를 옮긴다. 강민규(행시 38회, 조선대 정치외교학과) 노인정책과장은 인구정책실 노인정책관에, 질병관리본부 산하 감염병관리센터장에는 이재용 부이사관이 각각 임명됐다. 김혜선(4급 경채 입사) 사회보장총괄과장은 보건산업정책국 해외의료사업지원관으로 자리를 옮긴다. 이번 실국장 인사 단행을 바탕으로 복지부는 내달 있을 2018년도 국정감사 수감을 위한 '라인 업'을 정비할 예정이다. 한편 이동욱 인구정책실장은 28일자로 면직된다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 의약품안전평가과는 27일 유럽 집행위원회(EC) 안전성 정보를 근거로 국내외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과 조니사미드 성분제제 허가사항을 변경지시할 계획이라고 밝혔다. 해당 품목은 동아에스티 엑세그란정이다. 사용상 주의사항에 있는 '임부 및 수유부에 대한 투여' 항목에 새로운 내용이 포함됐다. 추가된 내용은 "효과적인 피임을 하지 않는 가임 여성에게 사용하지 않으며, 반드시 필요하거나, 잠재적 유익성이 태아에 대한 위해성을 정당화할 수 있는 경우에만 사용한다"는 것이다. 또한 "가임 여성은 투여 시작 전 약의 유익성과 태아에 대한 위해성에 대해 전문의와 상담해야하며, 임신을 계획중인 여성은 전문의와 상담을 통해 투여를 재고하고 다른 치료 방법을 고려해야한다"는 것이다. 아울러 레지스트리 연구 자료에 따라 "저체중, 조산 또는 임신 나이보다 작은 영아로 태어나는 신생아의 비율이 증가했다"는 결과도 포함됐다. 추가된 내용을 보면 "라모트리진 단일 치료를 받은 산모에 비해, 저체중증의 경우 5%-8%가량, 조산아의 경우 8-10%가량, 임신 나이보다 작은 영아의 경우 7-12%가량 증가했다"고 식약처는 밝혔다. 식약처는 "임부에게 처방하려면 태아에 미칠 잠재적 위해성을 환자에게 충분한 설명해야 하며, 최소 유효용량을 사용하고 면밀히 모니터링해야 한다"고 주의를 요했다. 사전예고 기간은 이달 17일부터 내달 5일까지이며, 이후 10월 8일부터 허가사항이 변경된다.