백일해균 노출 후 예방요법에 항생제(Azithromycin, Erythromycin, Clarithromycin, TMP-SMX)를 투여할 때 전액본인부담 항목이 추가된다. 약제는 지스로맥스, 에리스로캡슐, 클래리시드필름코팅정250mg, 셉트린정, 셉트린시럽 등이다. 보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 일부개정을 오늘(19일)부터 적용한다고 밝혔다. 먼저 변경 내용을 살펴보면 지스로맥스정 등 아지스로마이신 경구제 투여 시 허가사항 범위를 초과하더라도 백일해 감염이 의심될 경우 환자가 약값 전액을 부담해 투여받을 수 있도록 했다. 에리스로캡슐, 보령에릭캡슐 등 에리트로마이신 경구제와 클래리시드필름코팅정 250mg 등 클래리스로마이신 투여 시에도 백일해 감염이 의심될 경우 같은 기준으로 투여 가능하다. 셉트린정, 셉트린시럽 등 설파메톡사졸400㎎과 트리메소프림80㎎ 경구제의 경우도 허가사항 범위를 초과해 투약받아야 할 때 주폐포자충폐렴(Pneumocystis jiroveci (formerly P. carinii) pneumonia) 고위험군(이식, AIDS, 항암화학요법 등 면역기능저하 환자)에 예방목적과 백일해 감염이 의심되는 경우 약값을 전액 본인부담으로 설정했다.

일부 간호사들의 '태움' 문화 등 비정상적인 인권 침해 행태를 막고 보건의료인들의 인권을 보호하기 위한 정부 산하 전문센터 설립을 위한 법률개정안이 마련된다. 자유한국당 윤종필 의원은 이 같은 내용의 의료법일부개정법률안을 19일 대표발의했다. 윤 의원에 따르면 최근 일부 간호사들 사이에 존재하는 일명 '태움' 문화의 폐해가 부각되고, 일부 대형병원에서의 전공의에 대한 폭행 사건이 이슈화되는 등 보건의료기관 내에서의 보건의료인에 대한 괴롭힘, 폭력, 부당한 업무지시, 성희롱 등의 인권 침해 문제가 시급한 해결과제로 등장하고 있다. 그러나 사회적으로 공론화된 일부 극단적인 사례를 제외한 대부분의 보건의료기관 내 인권 침해 행위의 경우에는 그에 대한 법적인 규제의 미비와 폐쇄적이고 강압적인 조직문화 속에서 적절한 대응이 이뤄지지 못하고 있는 상황이어서, 우선적으로 보건의료인의 인권 침해 방지를 위한 법률적 방안을 마련하는 것이 필요한 실정이다. 개정될 법률안에 따르면 보건의료인이 인권을 침해하는 행위를 하거나 지시하지 못하도록 명시하고, 보건복지부장관은 인권 침해 피해의 신고 접수 및 상담 등의 업무를 수행하는 보건의료인 인권센터를 설치·운영할 수 있도록 관련 규정을 신설하는 내용이 골자다. 이번 법안 발의는 자유한국당 윤종필 의원을 비롯해 같은 당 김성찬, 박덕흠, 성일종, 신보라, 원유철, 이명수, 이양수, 임이자 의원과 무소속 정태옥 의원이 참여했다.

딜티아젬 성분제제(경구제·주사제) 허가사항 중 부작용과 일반적 주의사항에 호흡기계에서 기관지 경련이 나타날 수 있다는 항목이 추가된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 19일 캐나다 연방보건부(HC) 안전성 정보 안전성 정보를 근거로 딜티아젬 성분제제의 허가사항을 이같이 변경한다고 밝혔다. 딜티아젬 허가사항 중 부작용으로 기관지 경련(천식악화 포함)이 새로 추가됐다. 식약처는 일반적 주의사항으로 딜티아젬 사용은 이전에 기관지 과다활동 병력이 있는 환자에게서 기관지 경련(천식악화 포함)을 유발할 수 있다며 "용량 증가 이후에 해당 사례들이 보고됐다"고 밝혔다. 따라서 딜티아젬 치료를 받는 환자의 경우 호흡이상에 대한 증상 및 징후가 관찰되어야 한다고 허가사항을 변경했다. 사전 예고 기간은 이달 19일부터 내달 3일까지, 변경지시 예정일은 내달 6일이다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 19일 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 안전성 정보를 근거로 토수플록사신 경구제 허가사항 중 이상반응으로 신장성요붕증을 신설한다고 밝혔다. 식약처는 "해당 성분 함유 품목은 사용상 주의사항 변경이 필요하다고 판단돼 허가사항 변경지시를 할 예정"이라며 관련 업무에 참고하라고 밝혔다. 허가사항 변경지시 예고 기간은 이달 19일부터 내달 3일까지이며, 뒤이은 6일 허가사항이 변경된다. 해당 품목은 유영제약 토플렉스정(토수플록사신토실산염수화물)과 SK케미칼 오젝스정(토수플록사신토실산염수화물)이다.

문재인 대통령은 19일 오후 경기도 성남시 분당서울대학교병원에서 열린 헬스케어혁신카프 의료기기 규제혁신 현장방문 행사를 방문해 "의료기기 산업을 미래 신산업으로 육성하기 위해 낡은 관행과 제도, 불필요한 규제를 혁파하는 것을 시작하겠다"고 말했다. 첨단 의료기기의 신속한 시장 출시, 네거티브 규제 전환, 쉬운 인허가 과정을 만들겠다는 것이다. 문 대통령은 "의료기기들이 규제 벽에 가로막혀 절실한 환자들이 사용할 수 없게 된다면 그보다 더 안타까운 일이 없을 것"이라며 "누구를 위한 규제이고, 무엇을 위한 규제인지 묻지 않을 수 없다. 안전성이 확보되는 의료기기는 보다 신속하게 시장에 진입해 활용될 수 있도록 규제 벽을 대폭 낮추고, 진입 절차에 소요되는 기간을 획기적으로 단축시킬 필요가 있다"고 말했다. 이 자리에서 문 대통령은 3개 분야에서 규제혁신을 이루겠다고 약속했다. 첨단 의료기기의 신속한 시장 출시를 비롯해 안전성이 확보된 체외진단 기기의 절차 간소화, 단계적 사후평가로 전환하는 포괄적 네거티브 규제, 쉬운 인허가 과정 등 혁신이다. 먼저 첨단 의료기기의 신속한 시장 출시를 위해 별도 평가절차를 만들겠다고 했다. 혁신성이 인정되는 의료기기는 즉시 시장에 출시할 수 있도록 하겠단 것이다. 문 대통령은 "유방암 수술 후 상태 진단 키트를 개발하고도 국내 임상문헌 근거가 없다는 이유로 출시를 허가받지 못한 사례가 있다. 이제 이런 일은 없어질 것"이라고 말했다. 다음으로 안전성이 확보된 체외진단 기기에 대해서는 절차를 간소화하겠다고 말했다. 이를 위해 단계적 사후평가로 전환하는 포괄적 네거티브 규제가 추진된다. 이에 따라 혈액과 소변을 이용한 질병 등 감염여부를 진단하는 체외진단기부터 제도가 도입될 전망이다. 문 대통령은 "1년 이상 걸리던 시장 진입 기간을 80일 이내로 대폭 줄어들 것으로 기대된다. 인체에 사용되지 않으면서 의사의 진료 편의를 위한 기기는 식약처 허가만 받으면 될 수 있도록 절차를 대폭 줄이겠다"고 말했다. 마지막으로 어렵고 힘든 인허가 과정을 쉽게 만들겠다고 공약했다. 의료기기 허가와 신기술 평가, 건강보험 적용을 위해 식약처와 보건의료연구원, 심평원 각각 인허가를 받던 것을 동시에 진행되도록 통합서비스를 제공하겠다고 밝혔다. 또한 기술개발부터 시장 출시, 보험 등재 등 규제 절 전 과정에서 통합 상담을 실시하고, 규제 진행과정을 전면적으로 개방해 공정하고 투명하게 바꾸겠다고 강조했다. 문 대통령은 "개발자가 직접 평가 과정에 참여해 설명할 수 있는 기회도 갖게 될 것"이라면서 평가 정보를 공개해 의료기기 개발에 대한 불확실성을 해소하겠다고 말했다. 한편 세계적 수준의 의료 인력과 시스템, 경험이 의료기기 개발로 이어가겠다고 밝혔다. 전국의 연구중심병원을 증가시키기고 여기에 산병협력단을 설치해 산학협력단과 동일한 혜택을 부여하겠단 의도다. 또 국산 의료기기 성능 개선과 외국 제품과 비교 테스트가 가능하도록 병원 테스트베드 지원을 확대하겠단 복안을 밝혔다. 문 대통령은 "의료기기 산업 육성을 위한 제도적, 재정적 기반을 갖추겠다. 의료기기산업육성법과 체외진단의료기기법을 제정해 혁신적 의료기술 개발을 촉진하는 산업생태계 조성과 체외진단의료기기 개발을 활성화하겠다"고 말했다.

식품의약품안전평가원은 19일 2017년 제·개정 바이오·생약·화장품·의약외품 분야 민원인 안내서 18건을 전자책(e-book)으로 발간하고, 온라인 대형서점을 통해 배포했다고 밝혔다. 온라인 서점사는 시중의 yes24, 알라딘, 반디앤루니스다. 해당 서점의 온라인을 통해 로그인한 뒤 무료 구매하면 전용앱(크레마 루나)으로 구독할 수 있다. 온라인 서점을 통해 볼 수 있는 민원인 안내서 18건은 다음과 같다. ◆바이오, 생약 분야: ▲백신 임상평가 가이드라인 ▲생물의약품의 제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 가이드라인 ▲3D 바이오프린팅 제품 등 세포-지지체 복합제품의 평가 가이드라인 ▲세포치료제 원료의약품 명명법 가이드라인 ▲유전자치료제 비임상시험 평가 가이드라인 ▲정맥주사용 정상 사람 면역글로불린제제의 안전성·유효성 평가 가이드라인 ▲인유두종바이러스 백신의 허가·심사 가이드라인 ▲생물의약품 전문가용 사용상의 주의사항 작성요령에 대한 해설서 ▲임상시험용 한약(생약)제제의 품질 가이드라인 ▲한약(생약)제제 국제공통기술문서 작성 가이드라인-품질분야 ▲한약(생약)제제 비임상시험 가이드라인 ◆의약외품, 화장품 분야: ▲모기기피제 효력평가법 가이드라인 ▲진드기기피제 효력시험법 가이드라인 ▲의약외품 기준 및 시험방법 작성 시 시험항목 설정을 위한 가이드라인 ▲보건용 마스크의 기준 규격에 대한 가이드라인 ▲화장품 표시·광고 실증을 위한 시험방법 가이드라인 ▲탈모 증상 완화에 도움을 주는 화장품의 인체적용시험 가이드라인 ▲여드름성 피부를 완화하는 데 도움을 주는 화장품의 인체적용시험 가이드라인

오는 25일부터 의약분업 예외지역의 약국도 반드시 처방전에 따라 판매해야할 스테로이드가 지정된다. 의약품 접근 취약 지역을 중심으로 법적으로 규정된 의약분업 예외지역에서 만연된 스테로이드제와 부신피질 호르몬제 등 약물 오남용을 막기 위한 안전장치가 마련된 것이다. 이번에 개정 적용되는 의약분업예외지역지정고시 내용 중 핵심은 ▲지방자치단체의 분업예외약국 전문약 구입내역 확보 근거 마련 ▲예외지역 약국이 처방전에 따라 판매해야 할 스테로이드가 지정되는 것이 큰 골자다. 보건복지부 약무정책과 김정연 서기관은 18일 세종정부청사에서 열린 전문기자협의회 간담회에서 이번에 시행될 약분업예외지역지정고시' 개정안의 취지에 대해 "스테로이드의 합법적 임의조제와 관련한 특정 약국 조제 쏠림에 대한 문제점을 개선하기 위한 것"이라고 설명했다. 김 서기관에 따르면 의약분업예외 약국 스테로이드 처방의 경우 다빈도 상위 조제 약국 일부가 전체 분업예외 약국 전체 조제량의 상당수를 차지하는 등 분업예외약국 제도의 본질을 왜곡하고 있다. 김 서기관은 "2016년 기준으로 분업예외약국의 스테로이드 공급은 137개 품목에 2억7000만원 규모로 그 양은 많지 않지만 일부 약국에 쏠려 있는 게 문제"라고 지적했다. 실제로 스테로이드를 조제하는 분업예외약국 상위 10곳에서 전체 분업예외약국 조제량의 30% 규모를 사용하고 있는 것이다. 정부는 이들 약국에 대해 '전문 스테로이드 조제 약국'으로 의심하고 있다. 이에 따라 복지부는 분업예외약국이 처방전 없이 조제할 수 있는 한도를 현행 1회 5일분에서 3일분으로 조정하고 지자체장이 예외지역 약국에 공급된 의약품 공급내역(명칭·수량)을 심사평가원 의약품관리종합정보센터에 요청할 수 있는 근거를 신설, 적용하기로 했다. 또한 예외지역 약국이 처방전에 따라 조제해야 하는 스테로이드를 의약품 분류번호 규정 241~249번에 해당하는 전문약으로 고시해 보다 강하게 관리하기로 했다. 분류번호 규정은 의약품을 유사한 효능이나 작용 메커니즘에 따라 분류해 번호를 부여한 식품의약품안전처 예규다. 김정연 서기관은 "지난 4월에 이어 최근에도 시도약사회와 보건소에 협조공문을 발송하고 오는 25일 이번 개정 내용을 알렸다"며 "그간 여러 차례 안내를 해왔기 때문에 현장 혼란은 없을 것으로 본다"고 밝혔다. 다만 이번 개정 적용은 현장에서 원활하게 이뤄지도록 안내와 지도에 방점을 찍은 만큼 단속을 전제한 모니터링 부분은 향후 지도점검 형식으로 계획할 방침이다. 김 서기관은 "현재로선 단속이나 모니터링보다는 지도와 안내에 중점을 두고 있다. 지도점검의 경우 향후에 수행해야 할 것"이라고 부연했다.

고가의 중증질환 치료제(항암제·희귀질환 치료제) 등 건강보험 급여 적용 방안 등에 대한 국민의 의견을 수렴하는 자리가 마련된다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 오는 22일 공단 서울지역본부에서 제9회 건강보험 국민참여위원회(이하 국민참여위원회)를 개최한다고 밝혔다. 국민참여위원회는 보험료 부담의 주체이자 수혜 대상인 국민이 보장성 정책 수립과정에 직접 참여해 의견을 개진함으로써 정책결정의 투명성과 수용성을 높이기 위한 국민참여형 제도로, 공단은 지난 2012년부터 이 제도를 운영하고 있다. 이번 회의에서는 고가 항암제와 희귀질환 치료제 등에 대한 논의가 진행되는데, 그동안 정부는 의약품 부분의 건강보험 보장성 강화를 위한 급여 적용 원칙, 기준 등을 마련하는 과정에서 주로 의료계, 제약계, 환자 등 직접적인 관계자 중심으로 의견을 수렴해 왔다. 지난해 건강보험 총 진료비 중 의약품이 25% 이상을 차지하면서 공단은 국민참여위원회에서 건강보험 의약품 정책방향에 대한 논의가 필요하다고 인식했다. 이번 회의에 참여하는 위원은 대한민국 국적의 만 19세 이상 성인 중 지난 2017년에 공개모집을 통해 성별·연령·지역 등을 고려, 무작위로 선발된 제1기 국민위원(임기 2년) 90명 중 30명이다. 비공개로 진행되는 9차 회의 1부에서는 보험약제 제도 개요 및 현황, 외국사례, 안건 관련 주요쟁점 사항 등에 관하해 해당분야 전문가가 국민위원들에게 충분한 정보를 제공하고, 질의·응답 시간을 갖는다. 2부에서는 국민위원 중 호선된 사회자를 중심으로 자율토론이 진행되며, 국민위원들 간의 활발한 토론을 통해 회의안건에 대한 의견을 수렴하게 된다. 건보공단 급여보장실 관계자는 "앞으로도 건강보험 보장성 확대과정에 있어 다양한 이해관계로 사회적 합의가 어려운 경우 이러한 국민 참여제도를 적극 활용해 문재인케어를 성공적으로 이행해 나가겠다"고 밝혔다.