거짓이나 부정한 방법으로 혁신형제약기업 인증을 받은 업체를 형사처벌하는 입법이 추진된다. 복지부장관이 혁신형제약기업 인증업무와 관련해 요구한 자료를 제출하지 않은 경우 과태료를 부과하는 내용도 포함돼 있다. 더불어민주당 권미혁 의원은 이 같은 내용의 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안'을 24일 대표 발의했다. 권 의원에 따르면 현행 법은 보건복지부장관이 신약 연구개발 등에 일정규모 이상의 투자를 하는 제약기업을 혁신형 제약기업으로 인증할 수 있도록 하고, 혁신형 제약기업에 대해 연구·생산시설 개선 지원, 국가연구개발사업 우대 및 조세 감면 등의 다양한 혜택을 제공하도록 정하고 있다. 그러나 현행법은 기업이 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 인증받았을 때 인증과 우대조치 취소에 대해서만 규정하고 있을 뿐 처벌규정이 별도로 정하지 않았다. 또 기업이 보건복지부장관의 인증취소 등 필요한 자료 제출요구에 응하지 않는 경우에도 특별한 제재조치가 없어서 보완이 필요하다고 권 의원은 지적했다. 권 의원은 이를 개선하기 위해 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 혁신형 제약기업으로 인증받았거나 인증을 사칭한 자에게는 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금에 처하도록 하고, 자료제출 요구에 응하지 않거나 거짓으로 제출한 자에게는 300만원 이하의 과태료를 부과하도록 하는 내용의 개정안을 이날 국회에 제출했다. 권 의원은 혁신형 제약기업의 인증관리를 보다 엄격히 관리하자는 취지라고 입법배경을 설명했다. 한편 이 개정안은 김상희, 김종회, 남인순, 서형수, 소병훈, 신창현, 오제세, 정춘숙 등 같은 당 의원 8명과 국민의당 채이배 의원이 공동발의자로 참여했다.

일본 후생노동성(Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW)이 오리지널(branded) 의약품 의무 약가재평가 빈도를 높이고 약가인하 일부 면제를 없애기 위한 상환 정책 변경안을 내놨다. 후생성은 일본 보험약가를 책정하는 '중앙사회보험 의료위원회(Chuikyo)'에서 제안된 이 같은 내용의 개혁안을 지난 23일자로 발표했다. 개편안에 따르면 오리지널의 의무 재평가 간격이 단축된다. 현행 2년 주기로 하는 약가재평가를 2021년부터 1년 주기(회계연도)로 강제 시행하는 것이 골자다. 이와 함께 후생성은 특정 약물에 대한 약가인하 면제 기준도 재정립했다. 혁신신약의 허가·등재가 다른 나라보다 지연될 경우에 한해서 약가인하가 면제될 것이라고 일본 정부 측은 밝혔다. 아울러 현지 시장(local market) 잠재력이 3억1210만 달러를 초과하는 신약은 연 4회에 걸쳐 (면제) 검토 대상에 오른다. 현재 신약개발 프리미엄은 15년 미만으로, 일본은 출시 후 제네릭이 등장하지 않는 경우 일부 약가조정을 면제해주고 있다. 한편 후생성은 지난 4월에 이미 약제 환급가격과 도매약가 사이 가격 차가 크거나 새 지표가 추가될 경우 약가 재평가 빈도를 변경(단축)하는 동시에 '혁신의약품' 중 면재가 필요한 신약에 대해서도 예외를 고려 중이라고 예고한 바 있다. 반면 현지 제약산업계는 이 같은 변화가 혁신신약 개발과 일본 내 치료접근성을 위협하게 될 것이라며 동요하고 있는 모습이다.

[복지부, 2015년 국민보건계정] 국내 경상의료비 규모가 2015년 115조원을 넘어선 것으로 나타났다. 지난해의 경우 125조원 규모로 추정됐다. GDP 대비 경상의료비 비율은 OECD 국가 중 하위그룹에 속했다. 기능별로 보면 소모품을 포함한 의약품 비중은 2000년 24%대까지 올라섰다가 지속적으로 감소 경향을 보이고 있다. 이 같은 사실은 보건복지부가 발간한 '2015년 국민보건계정'을 통해 확인됐다. 보고서 작성에는 연세대 의료복지연구소, 보건사회연구원, 건보공단, 심사평가원 등이 참여했다. 24일 보고서를 보면 국내 경상의료비의 규모는 1970년 1000억원에서 2015년 115조2000억원으로 증가했다. 2016년은 잠정치로 125조2000억원에 달할 것으로 전망됐다. 2015년 국민 1인당 경상의료비 지출 규모는 225만8000원이었다. 1970년대 연평균 34.1% 증가율을 보이던 의료비는 1980년대 18.1%, 1990년대 13.5%, 2000년대 12.5%로 증가폭이 둔화됐다. 2010년대(2011~2015년)에는 연평균 7.0%로 한자리 수를 기록하고 있다. 의료비는 2010년대 증가세가 다소 주춤했다가 다시 높아지는 추세다. 지난 10년간(2005~2015년) 연평균 6.9% 성장했다. OECD국가의 1인당 의료비는 같은 기간 연평균 1.9% 상승했다. 전 세계적으로 의료비 증가세는 둔화되고 있지만 한국은 여전히 높은 증가율을 유지하고 있는 셈이다. 연구진은 "급속한 인구고령화가 계속적인 의료비 증가이 주요 요인이 되며, 간병의 사회화에 따른 비용 증가는 향후 의료비 증가의 잠재 요인이 된다"고 분석했다. 2015년 한국의 'GDP 대비 경상의료비 비율'은 7.4%는 OECD 35개 국가 중 26번째였다. OECD 평균은 8.0%로 한국보다 더 높다. 또 구매력지수로 환산한 한국의 1인당 경상의료비는 2535 US$PPP로 35개 국가 중 25번째였다. OECD 평균은 3848 US$PPP였다. 미국의 경우 경상의료비 비율 16.9%, 1인당 경상의료비 9507 US$PPP로 가장 컸다. 2015년 기능별 경상의료비는 입원서비스 33.8%, 외래서비스 32.2%, 의약품 등(소모품 포함) 21.4% 등으로 점유율이 형성돼 있었다. 그 외 예방서비스와 거버넌스·보건체계·재정관리는 각각 3.8%, 3.3% 수준이었다. 경상의료비 중 입원의료비 비중은 1970년 22.9%에서 1980년 20.7%, 1990년 26.7% 등으로 1990년대부터 2000년대 사이 증감을 반복했는데, 2010년 31.4%, 2015년 33.8% 등으로 최근에는 증가 추세를 보이고 있다. 외래의료비의 비중은 1970년 40% 초반에서 1980년 45.1%로 성장했다. 이어 1980년대부터 1990년대까지는 비중이 줄어들어 2000년 35.8%까지 낮아졌다가 2000년대 초반 다시 반등했다. 또 2000년대 전반에 걸쳐 감소 추세를 보이다가 2010년(30.4%)을 기점으로 증가세를 나타내고 있다. 의약품 등(소모품 포함)의 비중은 1970년 21.4%에서 1980년 21.5%, 1990년 21.6%으로 비슷한 수준을 유지하다가 2000년 24.5%까지 올라섰지만 이후 감소 경향을 보이고 있다.

네트워크 의료기관을 금지하기 위한 이른바 '1인 1개소 법(의료법)' 개정 이후 헌법재판소에 관련 헌법소원 6건과 위헌법률심판 1건이 계류 중인 것으로 나타났다. 쟁점은 '의료인은 어떠한 명목으로도 둘 이상의 의료기관을 개설·운영할 수 없다. 다만, 2 이상의 의료인 면허를 소지한 자가 의원급 의료기관을 개설하려는 경우 하나의 장소에 한해 면허 종별에 따른 의료기관을 함께 개설할 수 있다'고 정한 조문(의료법33조8항)의 위헌여부다. 조원준 더불어민주당 보건의료 전문위원은 24일 오후 '의료인 1인1개소법 수호를 위한 국회토론회' 주제발표를 통해 이 같이 밝혔다. 이날 토론회는 더불어민주당 양승조 의원과 같은 당 안호영 의원이 공동 주최하고, 치과의사협회와 소비자시민모임이 공동 주관했다. 조 전문위원의 발표주제는 '의료인 1인 1개소법 개정 관련 의료법 국회 논의와 헌법적 분쟁에 대한 평가'였다. 이를 통해 관련 의료법 입법취지, 국회 논의 진행경과, 의료법개정 이후 법률분쟁 등을 상세히 소개했다. 조 전문위원에 따르면 현재 계류 중인 위헌법률심판에서 청구인 측은 의료법 33조8항은 '개설, 운영, 어떠한 명목으로도'라는 법문은 명확성 원칙에 위반되고, 의사의 직업수행의 자유와 재산권 행사 자유에 대한 침해가 과도해 과잉금지원칙에 반한다고 주장했다. 이에 맞서 피청구인 측은 의료인 개인이 자본 등을 동원해 복수의 의료기관을 개설해 운영할 경우 영리성 추구에 대한 견제장치가 부족하고, 의사, 의료기관 관계자에게 매출에 따라 급여를 지급하는 등 환자유인, 과잉진료 등의 행위를 조직적으로 야기할 가능성이 높다며 위헌이 아니라고 반론을 제기했다. 헌법소원과 관련해서는 의료업의 특수성, 타 전문자격사 제도와 형평성, 의료인의 진료책임과 의료의 적정성 확보 필요성, 불법의료행위 방지 등 피청구인 측 대응논리만을 발표내용에 포함시켰는데, 맥락은 위헌법률심판에 대한 반론과 유사하다. 가령 피청구인 측은 의료업은 특성상 전문성과 정보의 비대칭성 등으로 시장경제원리에 따른 수요공급이 이뤄질 수 없고, 국민의 건강과 생명권에 직접 영향을 미친다고 주장했다. 또 의료법은 의료인이 의료행위를 직접 수행할 수 있는 장소적 범위 내에서만 의료기관 개설을 허용한다는 판례의 취지를 감안해야 하고, 변호사 등 다른 전문자격사는 하나의 사무소만 개설하도록 정하고 있다고 했다. 의료인의 복수 의료기관 개설이 허용될 경우 의료법인과 비영리법인 존립취지를 훼손해 결과적으로 영리병원 허용과 같은 결과를 가져올 것이라는 주장도 내놨다. 조 전문위원은 의료법을 주관하고 있는 복지부가 헌재에 제출한 서면자료 문서목록도 소개했다. 네트워크 의료기관 과잉진료 등 폐해에 대한 실증적 분석(건보공단), 심사평가원 심사조정액 자료, 치과 네트워크 의원의 행위별 진료현황자료(건보공단), 불법 네트워크 병원으로 기소된 의료기관 공소장과 판결문사본, 국내 보건의료체계의 특성과 외국의 입법례 등이 그것이다. 그러면서 "헌재는 (위헌법률심판 시) 의료법 개정에 대한 입법취지와 입법부의 의지를 고려해야 한다"고 주장했다. 세부적으로는 ▲의료기관들의 불법적 운영행태를 방지하고 국민건강상의 피해를 예방하고자 한 의료법 개정안의 입법취지 ▲삼권분립 관점에서 판례를 감안해 의료법 취지를 보다 명확히 구현함으로써 사법적 판단기준을 확고히 하고자 한 입법부의 확고한 의지 ▲현 규정이 무력화될 경우 영리병원 허용과 같은 결과를 야기하고 비영리법인 존립취지가 훼손돼 의료의 공공성 침해로 이어질 수 있다는 점 등을 살펴야 한다고 했다. 한편 이날 토론회는 헌법재판관 임명이 완료되면 1인1개소법 등의 위헌법률심판 안건 등이 본격 심리될 것이라는 전망에서 준비됐다.

의료광고 심의 유효기간은 심의를 신청해 승인 받은 날로부터 3년으로 정하되, 이후에도 계속 의료광고를 하고자 할 때에는 유효기간 만료 6개월 전에 자율심의기구에 심의를 신청해야 하는 내용의 법안이 국회 소관 상임위원회 법안심사소위를 통과했다. 이 법안에는 선택진료비 폐지와 병역판정검사전담의사를 공중보건의사처럼 당직이나 의료행위를 시킬 수 없다는 내용도 포함돼 있다. 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 더불어민주당 남인순·권미혁·인재근 의원과 자유한국당 김승희·이정현 의원, 바른정당 박인숙 의원, 정의당 윤소하 의원이 발의한 10건의 의료법 일부개정법률안을 병합심사해 대안을 통과시켰다. ◆의료광고 = 대안 법률안에는 의료광고의 정의가 명시됐다. 의료광고는 의료인 등이 신문·잡지·음성·음향·영상·인터넷·인쇄물·간판 그밖의 방법에 의해 의료행위, 의료기관 및 의료인 등에 대한 정보를 소비자에게 나타내거나 알리는 행위를 말한다. 또한 하위령으로 규정됐던 거짓·과장광고는 의료광고 금지기준은 상위항으로 올렸다. 의료광고 금지기준에 각종 상장·감사장 등을 이용하는 광고 또는 인증·보증·추천 내용, 유사 내용을 사용한 경우도 포함시켰다. 다만 의료기관 인증표시나 공공기관으로부터 받은 인증·보증을 표시한 경우는 예외로 규정했다. 의료광고 심의 규정에서 보건복지부장관 심의를 사전에 거쳐야 하는 수단에서 매체 성질과 영향력 등을 고려해 대통령령으로 정하는 광고매체가 신설됐다. 아울러 의료광고심의를 받고자 할 때 자율심의기구가 정하는 수수료를 내야하는 조항과 자율심의기구 수행 의료광고 심의 업무와 수행은 민법 제37조를 적용하지 않는다는 규정, 자율심의기구는 의료광고 제도·법령 개선에 관해 복지부장관에게 의견을 제시할 수 있다는 규정도 새롭게 포함됐다. 특히 심의 유효기간은 심의를 신청해 승인받은 날로부터 3년으로 하고 유효기간 만료 후 계속 의료광고를 하려는 경우 만료 6개월 전 자율심의기구에 의료광고 심의를 신청해야 한다는 조항도 추가됐다. 이 외 자율심의기구 운영과 의료·치과·한방의료광고심의위원회의 구성과 운영사항도 신설됐다. ◆공중보건의사 고용금지 = 의료기관 개설자는 병역법에 따라 군병원 또는 병무청장이 지정하는 병원에서 수련을 실시하는 경우가 아니면 병역판정검사전담의사에게 의료행위를 하게 하거나 당직의료인으로 둬선 안된다는 내용이 신설, 추가됐다. ◆선택진료비 금지 = 진료의사를 선택해 진료받는 환자 또는 보호자는 진료의사 변경을 요청할 수 있는데, 이 경우 의료기관장은 현행 '지체없이' 응해야 하는 것을 '특별한 사유가 없으면'으로 변경된다. 특히 대안법률안에는 선택진료비 문구가 삭제됐다. 일정요건을 갖추고 선택진료를 할 경우 추가비용을 받을 수 있는 자격요건과 범위, 항목, 추가비용산정기준이 제시된 조항 모두 삭제됐다. ◆진료기록 열람 = 진료기록 열람 대상에서 본인 기록이 구체적으로 명시되고 원본과 수정 전·후 기록을 모두 포함시켰다. 또한 전자의무기록에는 의료인이나 의료기관 개설자가 전자의무기록에 추가기재·수정을 한 경우 복지부령으로 정하는 바에 따라 접속기록을 별도로 보관해야 한다는 조항도 추가됐다. ◆기타 = 정신보건법이 정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률로 제명 개정되고 정신질환자의 정의가 변경되면서 법률 제정 인용조문이 이에 맞춰 개정됐다. 또한 복지부장관이 인정하는 외국의 해당분야 전문간호사의 하위령에 전문자격을 구체화시켰다. 아울러 선택진료비용 페지에 따라 선택진료 정보를 환자 또는 보호자에게 제공하지 않는자에게 부과하는 과태료 규정도 삭제, 정리됐다.