[데일리팜=이탁순 기자] 한독이 국내 공급하는 담도암 표적치료제 '페마자이레'가 건강보험심사평가원 암질환심의위원회(암질심)에서 급여기준을 설정하는데 성공했다. 베이진코리아의 면역항암제 '테빔브라'도 급여기준이 설정됐다. 머크의 얼비툭스는 급여확대 기준이 마련됐다. 암질심은 28일 회의를 열고 항암 신약 및 급여기준 확대 안건을 의결했다. 한독 페마자이레정은 1회 이상의 전신치료를 받은 성인에서 FGFR2(fibroblast growth factor receptor 2, 섬유아세포 성장인자 수용체2) 융합 또는 재배열이 존재하는 국소진행성 또는 전이성 담관암에 급여기준이 설정됐다. 또한 테빔브라주는 이전 백금 기반 화학요법 치료를 지속할 수 없거나 투여 이후에 재발 또는 진행된 절제 불가능, 재발성, 국소진행성 또는 전이성 식도편평세포암 성인 환자에서의 단독요법으로 급여기준이 설정됐다. 주로 대장암 치료제로 쓰이는 얼비툭스의 경우 이전 치료 경험이 있는 BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 직결장암 성인 환자의 치료 시 엔코라페닙과의 병용요법(얼비툭스주 격주 투여 용법) 급여확대 안건이 통과됐다. 반면 한국엠에스디 희귀병치료제 '웰리렉정'은 급여기준 설정에 실패했다. 또 급여 확대에 나선 입센코리아 '카보메틱스정', 한국오노약품공업 '옵디보주', 아나스트로졸과 레트로졸 성분 약제도 급여기준을 마련하는 데 실패했다. 이밖에 암질심은 의료계 의견을 반영해 뉴라스타 등 약제의 요로상피암의 dose dense MVAC/CMV 요법, 고환암의 TIP 요법, 전립선암의 cabazitaxel 요법에 예방적 G-CSF 사용을 검토했으나 현행 유지하기로 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해부터 본격적으로 피타바스타틴+에제티미브 조합의 고지혈증 복합제 '리바로젯'의 후발의약품이 출시된 가운데, 대원제약이 첫 번째로 저용량 복합제 개발에 나서면서 차별화 전략을 꾀하고 있다. 식품의약품안전처는 26일 대원제약이 신청한 '원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증 환자에서 DW5421A/DW5421B 병용요법과 DW5421A 단독요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조군, 평행, 제3상 임상시험'을 승인했다. 이번 임상시험의 오리지널 의약품 개발사가 JW중외제약, 한국오가논으로 공개되면서 3상 임상에 들어가는 의약품은 '리바로정(피타바스타틴)'과 '이지트롤정(에제티미브)'을 대조약으로 하고 있다는 사실이 확인된다. 대원제약은 이미 지난해 5월 피타바스타틴+에제티미브 조합의 '타바로젯정' 2/10mg과 4/10mg를 허가 받아 출시한 상황이다. 하지만 이번 3상은 대조약인 리바로의 용량이 1mg으로 확인되면서 대원제약이 기존 오리지널 의약품에도 없는 피타바스타틴 1mg과 에제티미브 10mg의 복합제 개발을 진행하고 있는 것을 알 수 있다. 현재 리바로젯의 후발약으로 허가 받아 급여 출시된 품목은 5개사 10개 품목이 있으며, 이들 모두 2/10mg, 4/10mg으로 1/10mg의 저용량은 보유하고 있지 않아 대원제약이 개발에 성공할 경우 경쟁력을 확보할 것으로 보인다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 피타바스타틴+에제티미브 조합의 고지혈증 복합제 시장의 원외처방 규모는 지난 1분기에만 258억원을 기록했다. 지난해 1분기 147억원 대비 75% 증가하면서 고속 성장을 보이고 있는 품목이다. 시장성을 예견한 후발업체들은 리바로젯이 출시되기 전부터 후발약 개발에 착수해 리바로젯 출시 2년만에 안국약품 '페바로젯정', 한림제약 '스타젯정', 동광제약 '피제트정', 보령 '엘제로젯정', 대원제약 '티바로젯정' 등이 지난해 급여등재가 이뤄졌다. 올해 1분기 후발약의 합산 처방액은 53억원으로, 전체 피타바스타틴+에제티미브 복합제 시장에서 점유율은 21% 수준을 보였다. 제품별로는 타바로젯 28억원, 페바로젯 13억원, 엘제로젯 5억원, 피제트 4억원, 한림제약 스타젯 2억원 등으로 대원제약이 후발약 중에서 가장 많은 처방액을 보이고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이번 사용량-약가 연동 유형 다 협상을 통해 6개 약제가 3년 연속 상한금액이 인하된 것으로 나타났다. 28일 업계에 따르면 지난 2022년부터 2024년까지 3년 연속 사용량-약가 연동 유형 다 협상을 통해 상한금액이 인하된 품목은 보령 '듀카브정', 동아ST '그로트로핀투주', 한미약품 '로수젯정', 한국얀센 '콘서타오로스서방정', 한국베링거인겔하임 '자디앙듀오정', 대웅바이오 '글리아타민' 등 6개 약제였다. 올해 유형 다 협상에서 고혈압복합제 보령 듀카브정 4개 품목은 -1.0%~-0.6% 인하율을 보였다. 듀카브정30/10mg의 경우 2022년 6월 상한금액이 715원이었으나, 내달 1일부터는 686원이 된다. 그 사이 실적도 크게 올랐다. 유비스트 기준 원외처방액이 2021년 405억원에서 작년에는 543억원으로 성장했다. 성장호르몬제 그로트로핀투주도 요 몇년 사이 실적이 크게 오른 케이스다. 아이큐비아 기준으로 2021년 367억원에서 2023년에는 698억원으로 확대됐다. 그로트로핀투주 5개 품목은 이번에 상한금액이 종전보다 -5.0%~0% 인하됐다. 한미약품의 고지혈증복합제 로수젯정은 이번에 4개 품목이 -1.5%~-1.3% 상한금액이 인하됐다. 로수젯의 원외처방액(유비스트)도 2021년 1278억원에서 2023년 1788억원으로 급증했다. 한국얀센의 ADHD치료제 '콘서타오로스서방정'도 3년 연속 PVA 협상을 통해 상한금액이 인하됐다. 이번에는 4개 품목이 -5.3%~-5.0% 높은 인하율을 보였다. 이 약 역시 2021년 원외처방액(유비스트) 151억원에서 작년 228억원으로 높은 성장세를 보였다. 당뇨 복합제 자디앙듀오정은 이번에 6개 품목이 -4.1%~-3.9% 수준으로 상한금액이 내려갔다. 이 약은 2021년 원외처방액(유비스트) 241억원에서 2023년 394억원으로 높은 성장률을 기록했다. 뇌기능개선제 글리아타민은 급여축소 결정과 임상재평가 진행에도 고공행진을 멈추지 않고 있다. 원외처방액(유비스트)이 2021년 1143억원에서 작년에는 1545억원까지 늘어났다. 글리아타민연질캡슐과 글리아타민정은 이번에 상한금액이 -3.3% 인하됐다. 글리아타민연질캡슐의 경우 2022년 1월 1일만 해도 정당 504원이었지만, 내달부터는 476원까지 떨어지게 된다. 3년간 상한금액 인하율은 -5.6%에 달한다. 한편, 건강보험공단은 올해부터 혁신형 제약기업 또는 연구개발 비중 10% 이상 기업의 약제로 5년 내에 3회 이상 사용량-약가 연동 협상 대상이 된 경우 3회째는 참고산식 인하율을 30% 감면하기로 했다. 올해는 17개 품목이 30% 감면 혜택을 받았다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 급여 계약은 3가지 목적을 달성할 때 당사자 모두를 만족한다. 첫번째는 환자 접근성, 두번째는 제약회사의 지속적인 수익, 세번째는 지불자의 예산관리이다. 이소영 건강보험심사평가원 약제성과평가실장은 "판매자와 구매자 모두를 만족할 수 있는 게 공정한 가격"이라며 "공정 가격에는 투명성과 R&D, 생산비용과 혁신성이 담보돼야 한다"고 말했다. 그렇다면 3가지를 만족할 수 있는 급여 계약 방안은 무엇일까? 전문가들은 RWD(실제사용데이터)를 통한 급여 계약이 대안이 될 수 있다고 말한다. 건강보험심사평가원은 28일 서울 장충동 엠배서더 서울 풀만 호텔에서는 'RWD 기반 고가의약품 성과 평가'에 대한 국제 심포지엄을 열었다. 이 실장은 이날 'RWD 기반 협력을 통한 고가의약품의 지속가능한 접근성 마련'이란 주제로 기조연설을 했다. 실데이터를 통한 성과 기반 평가는 우리나라 뿐만 아니라 전세계적으로도 걸음마 단계다. 한국은 2022년 희귀질환치료제 '킴리아'에 첫 도입됐다. 경제성평가를 생략한 약제의 불확실성을 덜기 위해 급여 사후 환자 평가를 통해 급여 지불 여부를 결정하는 것이다. 그동안 비용효과 평가는 사후 실제 환자 데이터가 아닌 임상시험 데이터를 근거로 삼았지만, 최근 고가약들은 임상시험 결과로도 불확실성을 해소하지 못하기 때문에 RWD 데이터를 근거로 삼으려는 움직임이 전세계적으로 일어나고 있다. 영국은 2022년 2월 RWE(실제사용근거, RWD가 원천 데이터) 프레임워크를 마련해 RWE를 활용한 가치 평가 지침을 계속 업데이트하고 있다. 이 실장은 "초고가약제는 질환 특성과 윤리적인 문제로 불확실성을 내포하고 있다"며 "임상시험을 스탠다드로 진행하기 어려운데다 비교약제 자체가 없고, 추적 관찰 데이터가 충분하지 않은 경우도 있다"고 설명했다. 이런 경우 비용 효과성 분석이 어렵고, 했더라도 신뢰성을 담보하기 어렵다는 것이다. 한국에 등재된 고가약 중 연간 1억원 이상 약제만 벌써 11개가 급여 등재돼 있다. 이런 약제 중 경제성평가가 어려워 임상 불확실성이 큰 경우 성과 기반 관리형 급여계약이 진행되고 있다. 현재까지 환자단위 성과평가는 5개, 약제단위 평가는 1개 의약품이 진행되고 있다. 이 실장은 "성과 기반 약제평가에 대해 업계는 부정적인 입장"이라며 "객관적으로 타당하지 않다거나 신뢰성이 떨어진다는 이야기를 한다"고 말했다. 그러나 이 실장은 RWD를 잘 활용한다면 신뢰성을 담보하면서 환자-제약사-보험자 모두가 만족할 수 있는 공정가격을 매길 수 있을 것이라고 강조했다. 그는 "RWD의 장점은 R&D 단계부터 근거를 모아 환자에게 편익을 줄 수 있고, 제약회사와 보험자가 협력해 많은 데이터를 연계할 수 있다면 불완전성을 줄일 수 있다"며 "투명성을 기반으로 한 전주기 협력이 이뤄진다면 제약산업이 위축되지 않고 좋은 약이 환자에게 갈 수 있다"고 설명했다. 물론 한계도 존재한다. 개인정보 보호와 연계된 데이터 분석이 필요하고, 데이터의 투명성, 동일성은 여전히 숙제로 남아있다. 하지만 각 나라에서 표준화 작업이 진행되고 있다. 이날 행사 또 다른 기조연설자였던 영국 NICE의 반다나 아이얼 굽타(Vandana Ayyar Gupta) 박사는 "RWD를 활용한 비용효과에 대한 신뢰성이 아직 부족하고, 제한된 투명성, 데이터 품질 문제, 편향성 등이 있다"며 "이에 NICE에서는 지침을 꾸준히 업데이트하고, 지원하기 위해 RWE 프레임워크를 마련하는 등 노력하고 있다"고 전했다. 굽타 박사는 "실제임상데이터 및 실제임상증거는 NICE에서 다양하게 활용되고, 사용사례도 확대되고 있다"며 "RWE 프레임워크는 빠르게 진화하는 방법론과 기술 발전을 바탕으로 개발자와 NICE 간 의사소통을 통해 계속해서 업데이트해 나갈 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 간호사의 업무 범위를 명확히 하고 간호 노동자의 권리와 근무 환경 개선을 위한 국가 지원 책임을 규정한 간호법 제정안이 28일 오후 2시 50분께 여야 합의로 국회를 통과했다. 윤석열 대통령이 지난해 5월 야당이 주도한 법안에 재의요구권(거부권)을 행사해 폐기된 지 1년 3개월여 만이다. 국회는 이날 본회의에서 재석의원 290명(기권 5명) 중 찬성 283표, 반대 1표로 간호법 제정안을 가결 처리했다. 이로써 빠르면 내년 6월 진료지원(PA) 간호사가 합법화된다. 제정안은 간호사 처우 개선을 위해 국가와 지방정부가 노동환경 개선 등을 위한 정책을 수립하도록 하고, 현행 의료법에 규정된 간호사 업무 이외에 의사의 일반적 지도·위임 아래 진료 지원업무를 수행할 수 있도록 했다. PA 간호사는 전문간호사 자격을 보유하거나, 보건복지부령으로 정한 임상경력 및 교육과정 이수 자격을 가진 경우로 제한했다. 간호조무사협회 설립 근거를 마련해 법정 단체화했다. 여야가 의견을 좁히지 못한 간호조무사의 응시자격에 대해선 부대의견을 달아 추후 개선방안을 마련하기로 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 이주영 개혁신당 의원이 오늘(28일) 본회의 처리를 앞둔 간호법 제정안에 대해 간호사 전문성을 폄훼하는 '깍두기법'이자 간호사를 위험과 착취에 노출시키는 '상시 동원령'이라고 비판했다. 이 날 이주영 의원은 입장문을 통해 "대통령령으로 위임되는 간호사 업무 범위는 곧 '간호사가 해야 할 업무 영역의 확대'인데 이는 간호사를 존중하는 게 아닌 어떤 일로든 대체될 수 있다는 경시"라면서 "간호법안이 어제 소위에서 다뤄졌을 때 우리는 수정안에 대한 다른 직역들의 의견을 다시 수렴하는 과정을 거치지 않았음을 박민수 차관에게 확인했다"고 꼬집었다. 그러면서 "업무 영역이 일부 겹칠 수 밖에 없는 의료기사와 물리치료사, 간호조무사와 요양보호사 등은 향후 확대 될 간호 업무 영역을 두고 긴 싸움을 하게 될 것"이라며 "이는 전공의들에게 똑같이 적용된다. 간호사는 본인 영역을 넘어 무엇이든 시키는대로 해야 하는 존재가 되고 전공의 위치는 누구로도 간단히 대체 될 수 있는 비필수적이고 비전문 직역이 될 것"이라고 했다. 이 의원은 간호법 통과로 빅5를 포함한 전국 대학병원 인력이 빠르게 PA 간호사로 대체될 것으로 전망하고 몇 년 후에는 교육 능력을 상실하게 될 것으로 봤다. 이 의원은 "앞으로는 전공의 수련을 받고 싶어도 가르쳐 줄 곳과 사람이 없어 국민에 충분한 전문의를 배출할 수 없게 되는 의학 교육 암흑기가 도래할 것"이라며 "앞으로 간호사는 대학병원 위험 영역으로부터 빠르게 탈출하고 전공의들은 더욱 지원하지 않게 될 것"이라고 비판했다. 이어 "아무도 수련받지 않아 공백은 앞으로도 채워지지 않을 것이므로 우리는 이제 중환자와 다음 세대 전문의를 동시에 포기하게 된다"며 "법안은 민생을 향해야 한다. 발등에 떨어질 정치의 불이 뜨거워도 보건의료 체계 전체를 교란할 수 있는 중대한 법안이라면 더 깊이 숙고하고 신중하게 진행해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당에 이어 야당 대표가 의대정원 증원 정책 유예를 포함한 속도조절 필요성을 제기하고 나서 주목된다. 다만 여야 대표의 유사한 방향성의 제언에도 윤석열 대통령은 수용하지 않을 가능성이 큰 분위기다. 28일 이재명 더불어민주당 대표는 최고위원회의에서 의대증원 문제와 관련해 5년 내 1만명 증원 대신 10년으로 기간을 변경해 증원 목표를 수정하는 방안을 언급했다. 앞서 한동훈 국민의힘 대표가 2026년도 의대정원 2000명 증원 정책을 유예해 속도조절이 필요하다는 요청을 한 것과 유사한 맥락이다. 현재 윤석열 정부는 2035년까지 의사 1만명을 확충하겠다는 목표를 거두지 않고 있다. 내년(2025학년도)부터 의대 입학정원을 2000명씩 늘려 이들이 졸업하는 2031년부터 2035년까지 5년 간 1만명 의사를 추가 양성하겠다는 방침이다. 이재명 "증원 목표기간 10년으로 늘리자" 정부 계획에 이재명 대표는 "합리적인 계획이 필요하다"며 "5년 동안 의사 1만명을 늘리겠다고 할 게 아니라 10년 간 목표를 분산하는 방법도 있지 않나"라고 말했다. 이 대표는 "모든 국민들이 걱정하시는 것처럼 대한민국 의료 시스템이 붕괴 위기"라며 "2000명 근거가 대체 뭔가. 대책은 얼마든지 있을 수 있다"고 지적했다. 그러면서 "정부는 경증환자를 분산하겠다며 응급실 본인 부담률을 90%까지 인상했다"며 "이런 엉터리 대책이 아니라 근본 대책을 신속히 마련해야 한다. 민주당은 의료대란 대책 특위 박주민 위원장을 중심으로 상황을 적확히 파악하고 대책을 수립할 것"이라고 강조했다. 한동훈도 "2026년 의대증원, 1년 미루자" 한동훈 국민의힘 대표도 의대증원 행정 속도조절 필요성을 대통령에 제안했다. 현재 의대 신입생인 예과 1학년 3191명 대부분이 의대정원 증원에 반발해 휴학계를 내고 수업 거부중인데 이들이 대거 유급하면 내년에는 증원된 신입생까지 약 7500명이 한꺼번에 수업을 듣게되는 상황이 생기므로 유예 등 대책이 필요하다는 게 한동훈 대표 견해다. 이에 지난 27일 한 대표는 2026년 의대정원 증원 문제와 관련해 "증원을 1년간 유예하는 것을 대안으로 제시했다"고 밝혔다. 의정갈등과 의료공백 해소 카드로 2026년도 의대 증원 보류 카드를 정부와 용산에 내민 것이다. 한 대표는 자신의 페이스북에 "2025년이되면 현원 3000명의 수업 미비에 따른 증원분까지 합해 7500명을 한 학년에서 교육해야 하는 무리한 상황을 감안했다"면서 "의료개혁 본질과 동력을 유지하되 국민 건강이란 절대적 가치에 대한 국민 불안을 덜기 위해 해결책이 필요하다. 더 좋은 대안이 있다면 더 좋겠다"고 했다. 이에 앞서 한 대표는 지난 25일 고위 당정 협의회에서 2026학년도 의대정원 증원을 미루는 방안을 한덕수 총리 등에게 제안한 것으로 알려졌다. 윤석열 대통령, 불수용 입장 고수 여당 대표의 증원 유예 제안에서 윤석열 대통령은 수용하지 않는 분위기다. 이미 한 대표 제안을 거절한 상황에서 야당 대표 제안을 받아들일리 만무하다는 평가가 나오는 이유다. 국민의힘은 길어지는 의료공백 사태 해결을 위해 대통령실에 2026년 의대 증원을 유예하는 일종의 절충안을 제안했다. 구체적으로 국민의힘은 2025년도 의대정원을 1500여명 확대하는 정부 결정은 유지하되, 2026년도 의대 증원은 보류하자는 의견을 냈다. 정상적인 의대 교육이 어렵다는 판단에서다. 하지만 대통령실 측은 여당 제안을 거부한 것으로 알려졌다. 대학입학 정원은 2년 전에 결정해야 한다는 원칙에 따라 2026년 의대 정원은 이미 확정됐다는 것이다. 대통령실은 2026년 정원은 협상 대상이 아니며, 현 단계에서는 상급 종합병원 구조 전환이 급선무라는 입장이다. 한덕수 총리는 이 같은 대통령실의 여당 제안 거절에 대해 사실이라고 확인했다. 지난 27일 한 총리는 출입기자단 오찬간담회에서 한 대표로부터 2026년도 의대증원 유예 제안을 받았으나 정부와 대통령실이 검토 끝에 수용하지 않기로 했다고 공개 언급했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 최근 국내 품목허가를 받은 외투세포림프종 치료 희귀약 '제이퍼카'는 2027년 3월까지 치료적 확증 임상시험(3상) 자료를 제출해야 할 것으로 보인다. 1/2상 임상시험 결과에 근거해 조건부 허가를 받은 만큼, 기존 '브루톤 티로신 키나아제(Bruton tyrosine kinase, BTK)' 치료제와 비교해 임상적 유익성을 확인해야 하기 때문이다. 식품의약품안전처가 27일 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면, 외투세포림프종(Mantle Cell Lymphoma, MCL) 치료 희귀의약품인 제이퍼카의 조건부 허가를 두고 위원들의 의견이 오갔다. 제이퍼카는 '이전에 BTK 억제제를 포함한 두 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 재발성 또는 불응성 외투세포 림프종 성인 환자에서의 단독요법'을 효능·효과로 국내 허가를 받았다. 이 약은 기존 치료제와 BTK에 결합하는 방식이 달라 '임브루비카(이브루티닙)', '브루킨사(자누브루티닙)' 등 기존 방법으로 치료가 어려운 외투세포림프종 환자의 치료가 가능하다는 장점이 있다. 하지만 기존의 유사 약제와 마찬가지로 제이퍼카의 2상 임상시험의 결과가 3상에서의 생존기간의 향상으로 연결되지 않는 만큼, 현재까지의 결과만 가지고 최종 임상적 유효성을 판단하기는 어렵다는 전문가 의견이 있었다. 제이퍼카는 희귀약으로 1/2상 임상시험 결과만으로 허가 품목을 받았는데, 허가를 위해서는 임상적 유효성을 확인할 수 있는 추가 임상시험이 필요하는 것이다. 중앙약심 A위원은 "현재 치료적 확증을 위한 글로벌 3상이 수행되고 있으나 신청 적응증의 대상 환자군이 다르기 때문에 차후 이를 허가의 근거로 삼기는 어렵다"며 "객관적 반응률만으로는 최종 임상적 유효성 판단에 한계가 있으며 치료적확증을 위한 3상 임상시험을 허가조건으로 부관할 필요가 있다"고 했다. 또 다른 위원은 "희귀의약품의 심사요건을 충족하지만, 최종 임상적 유효성 및 유익성을 평가하기에는 자료가 부족하다"며 "최종 임상적 유효성 및 기존 BTK치료제와 비교해 임상적 유익성을 평가하도록 3상 임상시험을 허가 조건으로 부과해야 한다"고 의견을 냈다. 다만 이전 BTK 억제제 치료후 다른 치료 대안이 없는 외투세포림프종 환자를 대상으로 하고 있어, 품목허가가 필요하다는 의견이 많았다. B위원은 "허가 조건인 이전의 BTK 억제제를 사용한 환자에서 치료방법이 국내에서는 없는 상황"이라며 "제출된 1/2상 임상 환자에서 결과 전체 반응률 57.8%이고 반응 지속기간도 1년에 가까워 효과면에서 목표를 도달해 안전성 평가에서도 별다른 문제를 보이지 않았다"고 허가의 필요성을 강조했다. 혈액암 치료에 사용되는 CAR-T는 고가이면서 현재 MCL 치료로 승인되지 않아 제이퍼카의 허가가 필요하다는 위원의 발언도 있었다. C위원은 "이전 국내 에서는 BTK 억제제를 사용한 치료 방법이 부재하다"며 "안전성 측면에서도 평가에서도 별다른 문제가 없지만 2상 임상만으로 치료의 안정성과 효과를 단정할 수 없기에 3상 자료를 제출하는 조건으로 허가 승인되는 것이 바람직하다"고 강조했다. 따라서 제이퍼카는 3상 자료가 없지만, 치료가 필요한 환자들의 임상적 상황을 고려하고 치료적 확증 임상시험 계획의 결과가 2027년 3월까지 제출 가능할 것으로 예상되는 만큼 조건부 허가가 이뤄졌다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 오늘(28일) 오전 9시 20분 전체회의를 열어 지난 27일 저녁 제1법안소위가 의결한 간호법 제정안을 처리했다. 이로써 전공의 집단이탈로 발생한 의료공백 사태 해결을 위해 보건복지위원회과 국민의힘히 절실히 바라고 있는 PA 간호사 법제화가 8부 능선을 넘게 됐다. 간호법 제정안은 같은 날 열릴 법제사법위원회와 본회의를 순차적으로 통과할 전망이다. 박주민 보건복지위원장은 간호법 제정안 의결 후 간호법이 PA 간호사 법으로 쓰이는데만 치중돼선 안 된다는 취지의 발언을 했다. 박주민 위원장은 "이 점은 분명히 해두고 싶다. 현재 발생한 의료대란으로 인한 의료공백을 간호사로 메우기 위해서 이 법을 통과시켰다고 인식해서는 절대 안된다. 그렇게 두지도 않겠다"며 "최선을 다해 의료공백을 메우고 더 나은 의료체계를 만들겠다"고 강조했다. 여야 의원들은 간호법 제정안 관련 각자 아쉬움을 토로했다. 더불어민주당 강선우 간사는 "아쉬움이 많이 남는다. 윤석열 대통령이 두 번이나 거부권을 쓰지 않았다면 진작 제정됐을 법"이라며 "윤석열 대통령에 거부권에 대한 사과나 간호법 처리에 대한 감사를 바라지 않는다. 적어도 정부여당이 스스로 했었던 21대 국회 행적을 한 번쯤 돌아봤으면 한다"고 피력했다. 강선우 간사는 "지금의 의료대란은 명백한 윤석열 정부의 정책실패"라며 "자신들의 정책실패로 의료현장을 도미노 붕괴에 빠뜨렸고 결국 국민 건강과 생명마저 위험에 처하게 했다. 정부여당이 뒷북 간호법 제정에 나선데 부끄러운 줄 알아야 한다"고 비판했다. 국민의힘 김미애 간사는 "강선우 간사가 많은 부분을 지적했는데 그러나 (윤석열 대통령의)재의요구 사유는 21대 국회와 현재 상황이 다른점도 사실이다. 의료공백 상황에서 묵묵히 헌신중인 간호사분들이 법적 보호를 받으며 안심하고 진료업무에 전념하도록 하는 게 간호법이 반드시 필요한 이유였다"고 피력했다. 김미애 간사는 "의료현장 어려움 가중 상황에서 국회가 할 수 있는 일은 다해야 한다는 절박함이 있었고 간호법 처리를 지체하는 것은 도리가 아니라고 생각했다"며 "국민 생명과 건강을 담보할 수 있는 책임과 역할을 충실히 해야한다"고 말했다. 복지부는 간호법 제정안 복지위 통과에 감사를 표했다. 조규홍 복지부 장관은 "간호법 심의·의결에 깊이 감사하다. 늦게까지 심도있는 법안심사로 우수 간호인력 양성 간호서비스 질 제고가 가능해졌다. 막중한 책임감을 느낀다"며 "간호법 제정으로 전공의 이탈로 진료공백 메우고있는 약 1만6000명의 진료지원 간호사들이 안정적인 업무수행을 뒷받침할 수 있게 됐다"고 밝혔다.