[데일리팜=강신국 기자] 대마성분 의약품인 에피디올렉스 건강보험 청구액이 지난해 100억원을 돌파했다. 국산화를 서둘러 수입 의존에서 탈피해야 한다는 목소리가 높아지고 있다.더불어민주당 남인순 의원(서울송파구병·보건복지위)이 보건복지부가 제출한 ‘에피디올렉스 건강보험 처방 현황을 분석한 자료에 따르면, 중증 뇌전증치료제인 에피디올렉스가 2021년 건강보험 급여 적용 이후 처방건수는 2022년 2351건에서 2023년 2480건, 지난해 2569건으로 매년 증가했다.건강보험 청구액도 2022년 81억원에서 2023년 92억원, 지난해 100억원으로 매년 증가해온 것으로 나타났다.올해 상반기 에피디올렉스 청구건수는 1449건, 청구액은 53억원으로 지속적인 증가 추세다.또한 환자 본인부담금(산정특례 상병으로 10% 적용)과 건강보험공단 부담금을 합한 에피디올렉스 1인당 연간 투약비용은 2022년 1300만원, 2023년 1400만원, 2024년 1500만원으로 증가해왔다.남인순 의원은 "고가의 비용으로 환자들의 경제적 부담이 컸던 대마성분 의약품인 에피디올렉스가 건강보험 급여화 이후 처방이 늘고, 환자들의 비용부담 경감에 기여하고 있지만 1인당 연간 1500만원에 달하는 약가 중 건강보험 재정에서 90%를 부담하고 있음에도 마약류 관리법으로 엄격히 규제하고 해외에서 허가된 에피디올렉스 완제의약품만 한국희귀･필수의약품센터를 통해 제한적으로 수입･사용하도록 하고 있는 실정"이라며 "안전성과 효능이 입증된 대마성분 의약품에 대해 국내 원료 개발과 상용화가 가능하도록 제도를 개선해야 한다는 목소리가 높다"고 밝혔다.남 의원은 "국회입법조사처 분석자료에 따르면 미국, 중국, 일본, 프랑스는 대마 및 대마성분을 의약품･건강기능식품･식품첨가제 등에 활용할 수 있도록 규제를 완화했고 특히 트럼프 2기 정부는 연방정부 차원에서 의료용 대마 사용을 합법화하겠다고 공언했다. 2020년 WHO 권고를 받아들인 UN 산하 마약위원회가 60년만에 대마를 마약 목록에서 제외해 2027년까지 전 세계 의료용 대마 시장이 109조원 규모로 확대될 전망"이라고 지적했다.덧붙여 "환각성 분이 없는 칸나비올(CBD) 기반 치료제 수요가 급증하고 있다고 한다. 고가의 대마성분 의약품을 국산화해 가격을 낮추고 고부가가치 제약산업을 육성하려면 관련 법·규제 완화를 서둘러야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 국내 공급을 중단했던 MSD의 SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제가 허가가 취소됐다.허가 당시 조건으로 내세운 재심사 자료를 제출하지 않았기 때문이다. 이미 국내 판매를 접은 상황이라 허가 취소는 예정된 수순이었다는 분석이다.식품의약품안전처는 지난 13일자로 스테글라트로정5mg, 스테글루잔정5/100mg, 스테글루잔정15/10000mg의 수입허가를 취소한다고 밝혔다.재심사에 필요한 일부 자료를 최종적으로 제출하지 않았다는 이유에서다. 3차 위반에 따른 허가 취소 처분이다.3개 품목은 에루트글리플로진L-피로글루탐산을 주성분으로, 성인 제2형 당뇨병 환자 치료에 사용된다.구체 여과액으로부터 전신순환으로 포도당을 재흡수하는 기전에서 가장 주요한 수송체인 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT2) 저해제로, 이미 여과된 포도당의 신장 재흡수를 감소시키고, 신장의 포도당 역치를 낮춰 뇨 중 포도당 배설을 증가시키는 기전을 갖고 있다.2018년 국내 출시해 종근당과 공동 판매해왔는데, 작년 8월 국내 공급 중단을 결정하고 사실상 한국에서 철수했다.2023년 포시가(다파글리플로진) 제네릭의약품이 무더기로 출시된 이후 포시가를 비롯해 슈글렛(이프라글리플로진), 스테글라트로 등 수입 SGLT-2 억제제들이 한국 시장을 떠났다. 남은 건 베링거인겔하임의 자디앙(엠파글리플로진)뿐이다.이번 허가 취소된 3개 품목은 허가 당시 6년간의 재심사 대상으로 지정됐다. 이에 작년 8월까지 3000명 이상의 시판 후 조사 성적을 식약처에 제출해야 했지만, 세 번의 기회 부여에도 이행하지 못했다.이번 허가취소로 급여목록에서도 삭제될 예정이다. 물질특허가 2032년 12월까지 존속 예정이라 당분간 제네릭이 시장에 진입하기는 어려울 것으로 보인다. 다만, 이번 허가취소로 식약처 특허목록에도 삭제됨에 따라 후발약 허가는 가능해졌다.

[데일리팜=이정환 기자] 비보존제약 관계사 비보존은 미국 임상시험 3상 진행을 위한 어나프라 고농도 주사제의 임상용 의약품 생산을 개시한다고 15일 밝혔다.비보존은 미국 진출 시점을 고려해 2043년까지 시장 독점이 가능한 고농도 제형으로 3상을 진행한다.고농도 주사제는 용기 크기를 기존 대비 1/10 이하로 축소할 수 있어 생산·운송·유통 효율성을 크게 개선할 전망이다.회사는 지난 9월 말 중국의 글로벌 위탁생산(CMO) 회사와 임상용 의약품 생산 계약을 체결했다.이후 내년 2분기 생물학적동등성(BE) 시험, 3분기 미국 임상 3상 착수를 목표로 하고 있다.이두현 비보존 회장은 "엄지건막류 수술 환자를 대상으로 임상 3상을 개시할 예정"이라며 "2019년 진행한 임상 2상에서 통계적 유의성을 확보한 만큼 이번 3상에 들어가면 1년 내 성공적인 결과를 기대한다"고 말했다.비보존 관계자는 "임상 3상 개시와 함께 미국 식품의약국(FDA)이 한국 임상 3상 데이터를 심사 자료로 인정할 수 있을지 논의할 계획"이라며 "한국과 미국의 임상 2상 결과 사이 유의한 차이가 없는 만큼 한국 임상 결과를 신약허가신청(NDA) 제출 자료로 활용 가능할 것이라고 본다"고 설명했다.이어 "이같은 전략과 임상 일정을 글로벌 제약사들과 공유하며 투자 및 공동개발 파트너십을 적극 모색 중"이라고 했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 복지부 국정감사에서 건강보험공단 이사장과 심사평가원장 자진사퇴를 촉구하는 목소리가 나왔다.14일 이수진 더불어민주당 의원은 “복지부에는 여전히 내란을 옹호하는 인사가 주요 직책을 맡고 있다”며 보은 인사 등의 문제를 제기했다.이수진 의원은 “윤석열 내란 정권 창출에 기여하고 보은 인사로 자리를 챙긴 정기석 공단 이사장, 과학적 통계 방역을 말하더니 정작 건강보험 재정 통계에 오류를 발생시켜 극우 세력의 혐중 여론을 자극했다”고 지적했다.이 의원은 “또 자녀가 내란 정권 민정수석실에 근무했고, 자생한방병원 특혜 의혹이 있는 강중구 심평원장은 주요 보직을 자신의 사람들로 챙기고 고압적인 운영을 하고 있다는 내부 불만이 크다”며 사퇴를 촉구했다.이외에도 한석훈 국민연금 기금운영위원회 상근전문위원. 차순도 한국보건산업진흥원장 등의 자진 사퇴가 필요하다고 지적했다.이에 정은경 복지부 장관은 "자진사퇴에 대해서는 본인의 결정이 필요하다. 위법하거나 부당한 행위가 있다고 하면 필요한 적절한 조치를 취하도록 하겠다"고 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] 20대 청년층이 거식증과 폭식증 등 섭식장애로 병원을 찾는 사례가 최근 5년간 꾸준히 증가한 것으로 나타났다.특히 신경성폭식증 환자가 전체 섭식장애 중 가장 큰 비중을 차지하면서, 청년층 정신건강과 사회적 불안정의 징후라는 우려가 나온다.15일 국회 보건복지위원회 소속 이주영 개혁신당 의원이 국민건강보험공단으로부터 제출받은 자료에 따르면, 20대 섭식장애 진료환자는 2020년 2203명에서 2021년 2469명, 2022년 2544명, 2023년 2556명, 지난해 2538명으로 5년간 15.2% 증가했다.올해 상반기(6월 기준)만 따져도 이미 1639명이 진료를 받아, 같은 추세라면 연내 2500명을 넘어설 것으로 보인다.국민건강보험공단은 섭식장애를 식욕부진, 폭식증, 과식 및 구토 등 총 9개 상병코드로 분류하고 있다.이 중 가장 큰 비중을 차지한 진단명은 신경성폭식증이었다. 신경성폭식증은 단기간에 과도한 양의 음식을 먹고 스스로 구토하거나 과한 운동, 절식을 반복하는 행동장애로, 불안·우울과 같은 정서적 요인과 밀접하게 연관된 정신질환이다. 이 질환으로 진료를 받은 환자는 2020년 1198명에서 지난해 1477명으로 증가했으며, 5년 누적 환자 수는 7942명에 달했다.같은 기간 신경성 식욕부진 환자는 253명에서 260명 수준으로 유지됐다. 신경성식욕부진은 체중 증가에 대한 극심한 두려움과 왜곡된 신체 인식으로 인해 식사량을 심하게 제한하거나 굶는 질환으로, 심할 경우 생명에도 영향을 미칠 수 있다.성별로 보면 여성이 95% 이상을 차지했다. 2020년부터 올해 상반기까지 신경성폭식증 진료환자 7942명 중 여성은 7528명(94.8%), 남성은 414명(5.2%)이었다.이주영 의원은 "섭식장애는 단순한 식습관의 문제가 아니라, 사회적 압박과 왜곡된 신체 인식, 불안 등이 복합적으로 작용하는 심리·사회적 질환"이라며 "심하면 특수 영양, 입원 치료가 필요하거나 목숨이 위험한 경우도 발생할 수 있으므로 조기에 적극적인 진단과 통합적 의료 상담을 받아야 한다"고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 원료의약품 해외 의존도를 낮추고 자급률 향상을 위해 '혁신형 제약기업 인증제도'에 원료약 제약사 전담 트랙을 신설할 필요성이 제기됐다.이와 동시에 국내 개발·생산 의약품을 사용했을 때 약가 등을 우대하는 정책을 추가하고 정부 차원의 원료약 육성 로드맵을 수립해 미래 청사진까지 그려야 한다는 지적이다.15일 백종헌 국민의힘 의원은 식품의약품안전처로부터 제출받은 국내 원료약 자급률 통계를 근거로 이같이 제언했다.우리나라 원료약 자급률은 2022년 11.9%로 역대 최저치를 기록한 이후 2023년에도 25.6% 수준에 그쳤다.특히 원료 수입국은 중국 37.7%, 인도 12.5%로 특정 국가에 편중된 것으로 나타났다. 글로벌 공급망에 충격이 발생할 경우 필수의약품 공급이 언제든 중단될 수 있는 취약한 구조가 고착화한 셈이다.지난해 국내 원료약 생산액은 4조4000억원으로 전체 의약품의 13.4%에 불과했다. 수출용 바이오 품목을 제외하면 실제 원료약 비율은 7.8%로 절반 가까이 낮아진다.이는 국내에서 생산하는 원료약 규모가 턱없이 부족함을 의미한다. 추후 글로벌 팬데믹, 국제 분쟁 상황 촉발 때 국민 생명과 직결된 필수약을 구할 수 없는 상황이 예견되는 실정이다. 백종헌 의원은 이날 복지부 국정감사에서 참고인 출석한 한쌍수 이니스트에스티 대표를 향해 국내 원료약 산업 현황과 개선점을 물을 계획이다.한 대표는 펜데믹이나 지정학적 갈등 등 글로벌 변수가 생겼을 때마다 국내 제약바이오 산업 전체에 부정적 영향을 피할 수 없다는 주장을 펼 전망이다.특히 한 대표는 국내 원료약 산업의 가장 큰 걸림돌로 생산 규모 한계로 인한 가격 경쟁력 부족, R&D 투자 지원 부족, GMP와 국제 규제 대응 역량 미흡 등도 토로할 것으로 보인다.백 의원은 복지부가 올해 3월부터 시행중인 '국산 원료약 사용 국가필수약 68% 약가우대' 정책의 실효성이 전무한 점도 꼬집었다.시행 7개월이 지난 지금까지 신청 제약사와 신청 품목이 단 한 건도 없어 사실상 정책 실패라는 게 백 의원 지적이다. 이에 백 의원은 복지부를 향해 혁신형 원료약 제약사 트랙 신설로 R&D 보조금과 세제 혜택, 규제 특례 등을 패키지로 지원할 것과 국내 개발·생산 의약품 사용 우대 정책을 마련할 것을 촉구했다.공공병원이나 건강보험 급여 의약품 선정 때 국산 원료를 쓴 약에 가점을 주거나 공공조달 때 우선 구매하는 제도도 제언했다.나아가 백 의원은 복지부 차원의 원료약 육성 로드맵 수립으로 산업통상자원부, 식품의약품안전처, 복지부 합동 TF를 구성해 전부처적 대응에 나서라고 주문했다.또 현재 원료약 약가 우대 정책 등이 제대로 작동하지 않는 이유를 파악하고 업계가 필요로 하는 니즈를 파악하기 위한 연구용역을 실시해 실효성 있는 정책을 설계하라고 요구했다.백 의원은 "미국, 유럽, 일본은 이미 원료의약품을 국가 보건안보 차원에서 접근하고 있다"며 "우리도 더 이상 미루지 말고, 지금 당장 실질적인 정책 전환이 필요하다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관이 '합성의약품'이 국가전략기술로 지정되지 않은 이유와 배경을 파악하고, 향후 지정 가능성을 타진하기 위한 관계부처 협의에 나서겠다고 밝혀 주목된다.국가전략기술로 지정되면 정부 규제특례와 세제특례 등 인센티브를 받을 수 있는데, 현재는 바이오의약품만 지정돼 합성약은 인센티브 대상에서 제외되는 문제 해결에 나서겠다는 취지다.14일 정은경 장관은 한지아 국민의힘 의원의 국정감사 현장질의에 이같이 답변했다.한지아 의원은 우리나라 미래성장동력인 제약바이오산업 비중이 큰 합성약이 국가전략기술로 지정되지 않아 문제라고 봤다.정부는 지난 2023년도에 바이오의약품을 국가전략기술에 추가하면서 합성약은 제외했는데, 이 때문에 합성약 제약사들이 산업 발전에 기여할 수 있는 인센티브 혜택을 받지 못하게 됐다는 게 한 의원 비판이다.한 의원은 "국내 제약바이오산업의 글로벌 경쟁력 확보를 위해서는 규제특례와 함께 혁신신약 개발 때 R&D 투자를 지원해야 한다. R&D투자금은 국가가 다 댈 수 없으므로 민간이 댈 수 있게 인센티브를 제공해야 한다"고 주장했다.그러면서 "정부는 2023년 바이오약을 국가전략기술에 추가하면서 규제특례와 세제특례를 줬다"며 "합성약은 국가전략기술에 포함하지 않았는데, 합성약은 전세계 의약품 시장 70%를 차지하고 있고 국내에서도 신약 파이프라인 40%, R&D 비중 60%를 차지하는 핵심분야다. 그런데도 국가전략기술에서 빠진 배경이 무엇인지 파악하고 포함할 수 있는 계획을 마련해 보고해달라"고 촉구했다.정은경 장관은 합성약이 국가전략기술에 포함되지 않았다고 답변하며 배경을 확인하고 포함시킬 수 있는지 여부에 대해서도 관계 부처 협의하겠다고 답했다.정 장관은 "합성약은 조세특례법을 적용받는 국가전략기술로는 포함되지 않는다. 반면 신성장원천기술로는 지정돼 있어서 세액공제가 80%까지 된다"며 "국가전략기술에서 합성약이 왜 빠졌는지에 대해서는 이유를 알지 못한다"고 설명했다.이어 "왜 바이오의약품으로 구분했는지 파악해보겠다"며 "합성약이 (국가전략기술에)포함될 수 있는지는 관계부처가 필요해 보여서 협의하고 종합감사 전에 보고하겠다"고 했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 복지부가 희귀질환 치료 접근성 강화를 위해 신약 신속등재를 지원하고, 희귀 질환별 맞춤 대책을 강구하겠다고 밝혔다.또 법정 희귀질환 지정을 확대하기 위해 질병청과 협력한다는 계획이다.14일 오후 국회 보건복지위 복지부 국정감사에서 이개호 더불어민주당 의원은 희귀질환 지원 강화 방안을 촉구했다.이개호 의원은 “전 세계 보고된 희귀질환은 7000여종인데, (국내에서)법적으로 인정되는 희귀질환은 1314개다. 아울러 신약 사용에도 어려움이 있고 급여 적용도 제한이 많다”며 복지부에 전반적인 검토를 촉구했다.이에 정은경 장관은 “희귀질환은 소외돼서 신약에 대한 접근성이나 복지가 부족한 것을 잘 알고 있다. 매년 수요 조사를 해서 희귀질환을 확대하고 있는데 정밀하게 진행할 수 있도록 질병청과 협의하겠다”고 답했다.이어 “신약도 신속하게 등재할 수 있도록 하겠다. 희귀 질환별로 의료, 복지수요가 다르기 때문에 맞춤형 대책 강화가 필요하다고 생각해 적극 추진하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 건강보험공단과 심사평가원이 새 정부의 필수의료 강화 정책을 뒷받침하기 위해 제도 개선을 추진한다.각 기관별 업무추진 현황으로 심평원은 급여체계 정비를, 공단은 재정 건정성과 부정수급 관리에 집중하고 있다.두 기관은 오는 17일 국회 보건복지위원회 국정감사를 앞두고 주요 업무 추진 현황을 제출했다.◆건보공단= 불법개설기관과 부정수급 관리를 강화해 재정 누수 차단에 힘을 쏟고 있다.의료기관 개설위원회에 공단 참여 근거를 마련해, 내년부터는 위원회에 이사장 추천 위원이 추가될 예정이다.또 공단 특사경 도입을 위해 법제화에 협력하고, 불법개설 의심 수사의뢰 기관수 목표를 작년 344개소에서 올해 417개소로 21% 상향했다. 적발 후 납부 회피자, 호화생활 의심 고액체납자 대상으로 탐문 조사해 징수하고, 체납자의 금고 압류 등 재산 보전처분을 확대한다.새로운 부당청구 유형 발굴을 통해 사후관리를 강화한다. 면허 대여와 무자격 등 부정수급 유형을 발굴해 기획 조사를 확대한다.필수의약품 접근성 강화를 위해 허가-평가-협상 시범사업을 통한 신속등재에 힘을 보태고, 필수약 안정공급을 위해 약가 인상을 지속 지원하고 있다.또 필수의료 지원 강화를 위해 환산지수 계약에 의한 획일정 수가 인상 구조를, 필수의료 분야의 집중 인상 구조로 개선 중이다. 필수의료 정책 과제와 모든 신설·인상 수가의 과다집행 항목에 대한 모니터링을 강화한다.비급여 관리도 주요 업무다. 진료비 실태조사 표본 기관을 향후 4년간 매년 300개소 확대해 비급여 모니터링을 강화한다.이외에도 QR코드 기반의 전자처방전으로 의료기관과 공단 간 처방전 연계서비스를 12월까지 개발한다. 전자처방전 시범사업으로 공익적 전자처방 전달체계를 조성한다.전자처방전 사업을 위해 법, 제도 개선 필요사항을 발굴하고 이해관계자 협력 체계를 구축한다. 또 가이드라인 마련도 주요 사업이다.◆심평원=급여결정부터 심사사후관리까지 합리적 제도 운영에 무게를 두고 있다.합리적 등재 제도로 급여결정 개선을 하고 있다고 자체 평가했다. 허가-평가-협상 시범사업으로 신속등재를 확대하고 있고, 신약 혁신가치 보상을 위해 여러 제도를 운영 중이라는 설명이다.또 약제 관련해서는 ▲혁신 신약 경제성 평가 우대 ▲위험분담약제 급여 확대 절차 간소화 ▲위험분담 적용대상 확대 및 고가중증질환 치료제의 사후관리체계 마련 등을 꼽았다.특히 급여체계 정비에 집중하고 있다. 올로파타딘염산염 등 8개 성분의 급여 재평가를 올해 하반기까지 실시한다. 이는 청구액 기준 약 4000억원 규모다. 또 실거래가 조사 관련 고시 지침에 따른 조사도 연말까지 진행한다.병의원급 중심으로 가감지급제도 재정립도 추진한다. 병의원 중심으로 가산항목 발굴과 보상 확대를 검토하고, 자율적으로 결과지표를 제출한 의료 질 우수기관 성과 보상을 추진하고 있다. 종별 기능과 역할을 고려한 성과기반 보상체계 개편도 이뤄진다.필수의료 강화를 위한 보상 개선에도 힘을 보탠다. 상대적으로 저평가된 필수의료 분야 수가 집중 인상을 검토하고 있다. 또 미래 지불제도 개편 기반을 마련하기 위해 기존 제도 효과 분석과 발전 방안을 수립하고 있으며, 시범사업 의료질 기반 효과 평가 방안 연구도 11월까지 추진 중에 있다.아울러 상급종합병원과 전문병원, 재활의료기관, 어린이 재활의료기관 지정 제도를 지속적으로 보완해나갈 예정이다.이외에도 투명한 의약품 판매 질서 확립을 목적으로 지출보고서 실태조사를 공개한 바 있다. 올해 12월까지는 ‘지출보고서 관리시스템’ 구축 정보화 사업을 추진 중에 있다.