[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)과 대한소아신경학회(회장 채종희, 이하 학회)가 소아 희귀·중증질환 환자의 치료제 접근성을 보장하고, RWE 생성·관리에 필요한 연구를 위해 손을 맞잡았다. 두 기관은 지난 17일 서울 심사평가원 전문가자문회의장에서 ‘소아 희귀·중증질환 환자의 치료 및 관리 향상’을 위한 업무협약을 체결했다. 국내에서는 심평원이 희귀·중증질환 치료제에 대한 환자의 접근성을 보장하고자, 건강보험 등재 이후 실사용 자료(Real-World Data, 이하 RWD)를 수집하고 평가해 약제의 불확실성을 해소하는 약제성과평가 제도를 운영하고 있다. 특히 소아 희귀·중증질환은 환자 수가 적어 등재 후 실제 근거(Real-World Evidence, 이하 RWE)의 생성과 관리가 중요하다. 심평원이 임상 현장의 전문성을 갖춘 학회와 협업을 추진한 이유다. 이번 협약을 통해 양 기관은 ▲소아 희귀·중증질환 레지스트리 확장 및 공동 연구 ▲전문지식 및 정보의 상호 교류 ▲학술연구 보고 관련 공동 세미나 및 심포지엄 개최 등 다양한 분야에서 협력해 나갈 계획이다. 협약식에서 대한소아신경학회 채종희 회장은 “임상 현장의 자료를 활용한 공동 연구가 의미 있는 결과로 이어질 수 있도록 심사평가원과 협력하겠다”고 했다. 강중구 심평원장은 “학회와 심사평가원이 협력해 희귀‧중증질환 환자들에게 실질적인 도움이 되고 국민 건강 증진 향상에 기여하기를 기대한다”고 말했다. 약제성과평가실 이소영 실장은 “심평원은 2023년 척수성근위축증에 대해 학회와 공동 연구를 수행했다. 이번 협약을 통해 협력 체계가 한층 더 강화됐다”며, “이번 협약이 희귀·중증질환의 근거 창출과 활용성을 높이는 발판이 돼 향후 다른 질환의 RWE 모델로도 확대·발전할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부가 신약개발 전주기에 AI를 활용해 5년 내 신약 파이프라인을 10배로 확대한다. 또 AI기반 임상시험 승인건수를 300건 달성할 계획이다. 18일 과학기술정보통신부는 제2차 과학기술관계장관회의에서 관계부처 합동으로 ‘AI바이오 국가전략’을 심의 의결했다. AI 적용 가능성과 파급효과를 고려해 5대 핵심 분야를 선정해 AI 바이오 모델을 구축한다. 5개 분야는 ▲신약개발 ▲뇌·역노화 ▲의료기기▲바이오제조 ▲농식품(그린바이오)이다. 신약개발은 바이오 파운데이션 모델과 에이전틱 AI 기반으로 AI가 스스로 후보물질을 설계하고 검증하는 체계로 연구개발의 패러다임을 전환한다. 가칭 ‘국가 AI 바이오 연구소’를 중심으로 멀티모달-멀티스케일 바이오 파운데이션 모델을 구축한다. 실제 산업 현장에서 활용할 수 있도록 개방하고, 신약개발 과정에서 필요한 과업을 자율적으로 수행할 수 있는 에이전틱 AI 프레임워크를 개발한다. 또 신약 개발 전주기 AI 활용, AI 기반 신규 모달리티 설계 기술 개발, AI·로봇 기반 시험·검증·제조 자동화 등을 추진해 신약 개발을 획기적으로 가속화한다. 5년 내 미션으로는 ▲신약 파이프라인 10배 확대 ▲생선형 AI 기반 IND 승인건수 300건 달성 ▲합성신약 A5(연구자 개입 없이) 수준으로 설계·합성·검증 자동화 과정을 구축하는 것이다. AI 바이오 혁신 생태계를 구축하기 위해 대학·연구소, 기업, 병원 등의 다양한 주체가 협력하고 다학제 전문가가 함께 연구하는 ‘AI 바이오 혁신 연구거점’을 조성한다. 내년 합성신약 분야 1개 시범거점 조성을 시작으로, 2027년부터는 2개 이상의 분야로 거점을 확대한다. 또 정부는 바이오 혁신 연구거점의 연구 개발부터 사업화까지 전주기를 지원하기 위해 가칭 ‘국가바이오혁신위원회’를 중심으로 ‘AI 바이오 범정부협의체’를 운영한다. 또 산·학·연·병의 참여를 촉진하기 위한 인센티브 체계 마련을 추진한다. 과기정통부 배경훈 부총리는 “AI 대전환 시대에 해외 주요국들이 앞다퉈 과학기술 AI 전략을 발표하는 가운데, 바이오 분야에서는 한국이 가장 먼저 ‘AI 바이오 국가전략’을 수립해 글로벌 리더로 도약할 수 있는 발판을 마련했다”고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 임무가 종료된 위임형 제네릭이 한국 시장을 속속 떠나고 있다. 국내 제약사와 공동 판매로 제네릭의약품 방어에 나섰지만, 한국 시장 특수성에 한계도 있었다는 분석이다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 16일자로 한국다이이찌산쿄의 올메엑트정 3개 품목과 올메액트플러스정 1개 품목이 허가를 자진 취하했다. 이로써 올메액트는 한국시장에서 완전 철수했다. 올메액트는 고혈압치료제 성분 올메사르탄의 원개발사인 다이이찌산쿄가 지난 2013년 2월 허가받은 위임형 제네릭이다. 오리지널 올메텍과 똑같은 제조시설에 만든 약이다. 올메사르탄 성분 제품은 원개발사 다이이찌산쿄와 대웅제약이 공동협업해 국내 시장에 판매해 왔다. 이 가운데 단일제 올메텍은 2013년 9월 특허만료로 제네릭의약품 경쟁에 직면했다. 이때 다이이찌산쿄는 올메텍 제네릭과 경쟁할 위임형 제네릭을 허가받은 것이다. 당시 판매는 CJ제일제당(현 HK이노엔)이 맡았다. 그러다 CJ헬스케어가 한국콜마로 인수되면서 올메액트는 건일제약이 판매를 이어갔다. 하지만 올메액트는 성장을 이루지 못했다. 2024년 유비스트 기준 원외처방액은 올매액트가 약 5000만원, 올메액트플러스가 약 1억2000만원에 그쳤다. 올메액트의 부진은 출시부터 한계가 있었다는 분석이다. 오리지널의 외형을 갖췄지만, 제네릭의약품과 똑같이 특허만료 이후 출시해 초반 시장 선점에 실패했다. 또한 대웅제약이 판매하는 오리지널 올메텍 위상은 그대로여서, 위임형제네릭으로서 애매한 위치에 있었다는 것이다. 이번 올메액트뿐만 아니라 올메사르탄 복합제 세비카와 세비카HCT의 위임형 제네릭 '세비액트'도 지난 2023년 1월 6개 품목이 모두 취하했다. 비록 올메액트나 세비액트는 자체 실적은 높지 않았지만, 제네릭 시장 출시 초반 오리지널의약품의 실적하락 방어에 일정 일조했다는 점에서 임무를 완성했다는 분석이다. 작년 유비스트 기준 오리지널의약품 올메텍은 306억원, 세비카는 688억원, 세비카HCT는 420억원으로 전년대비 소폭 성장하며 한국시장에서 여전한 경쟁력을 유지하고 있다. 제약업계 한 관계자는 "다수의 위임형 제네릭이 한국 시장에서는 특수한 환경 때문에 높은 실적을 올리지 못했지만, 오리지널의약품의 시장을 방어한 데는 일정 기여했다고 본다"고 평가했다.

[데일리팜=정흥준 기자]국회에 이어 권익위까지 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS) 치료제의 급여 접근성을 높여달라는 요구가 이어지며 제도 개선에 기대를 모으고 있다. 앞서 국회에서는 aHUS 치료제인 솔리리스의 낮은 사전심사 승인율을 지적하며 제도 완화를 촉구한 바 있다. 어제(17일) 권익위는 aHUS를 포함한 ‘초응급 희귀질환’을 별도 지정해 관리하고, 2~3일 내에 사전심사가 이뤄지도록 개선을 권고했다. 사전승인 심사 48시간 신속경로심사를 마련하고, 이같은 심사 과정이 신속하게 이뤄지도록 ‘희귀질환 약제 심사위원회(가칭)’를 신설하라고 주문했다. 권익위는 심평원에 내년 12월까지 약 1년간의 이행 기한을 전달했다. 미이행시 지속 관리한다는 방침이다. 권익위 김준형 조사관은 “국회 지적 사항도 알고 있다. 의료진과 희귀중증질환 환자, 환자단체들의 목소리를 들었고, 올해 여름에는 심평원 실태조사를 진행하기도 했다”면서 “간담회를 통해 의견을 취합하고 권고 내용을 정리했다. aHUS만 얘기한 것은 아니다. 그 외에도 초응급 희귀질환들은 여럿이다”라고 설명했다. 김 조사관은 “심평원도 실태조사를 진행하면서 개선 방향성에 대해서는 인지를 하고 있을 것이다. 이번에 권고 내용과 함께 내년 12월까지 이행 기한을 전달했다”고 말했다. 권고사항이라 법적인 강제력은 없지만 제도 개선이 이뤄지지 않을 시 지속적인 이행 독려로 관리할 계획이다. 김 조사관은 “내년 12월을 넘기더라도 이행 여부를 지속적으로 살피고, 개선이 이뤄질 수 있도록 관리할 것”이라고 전했다. 사전승인심사는 건보재정 건정섬을 고려해 초고가 신약을 투여하기 전 급여 승인을 받도록 하는 제도다. 작년 국정감사에서 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 치료제, 척수성 근위축증(SMA) 치료제 등의 승인율 저조와 심사 지연이 지적된 바 있다. 한편, 올해 10월부터는 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 치료제의 요양급여 기준이 일부 완화된 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 올해부터 적용 중인 '신약 품목허가·심사 업무 절차'에 따라 첫 바이오신약으로 '엠레스비아프리필드시린지(호흡기세포융합바이러스 mRNA 백신, 모더나코리아)'를 18일 허가했다고 밝혔다. 올해 시행된 신약 품목허가·심사 업무 절차는 품목전담팀 구성, GMP 우선 심사 등 신속 심사 절차다. 허가심사 수수료 인상에 따른 후속조치로 마련됐다. 엠레스비아 허가에도 ▲신약 허가 전문인력을 포함한 품목전담팀(18명)을 구성하고 ▲제조·품질관리(GMP) 우선 심사 ▲품목허가 신청 전후 맞춤형 대면회의가 진행됐다. 이를 통해 업체와 긴밀히 소통해 신속하게 품목허가를 완료했다는 설명이다. 이번에 허가된 수입의약품 ‘엠레스비아프리필드시린지’는 60세 이상 성인 및 18세 이상 60세 미만 고위험군에서 호흡기세포융합바이러스(RSV)로 인한 하기도 질환(LRTD, Lower Respiratory Tract Disease) 예방을 목적으로 허가된 백신이며, RSV 예방 백신으로서 mRNA 플랫폼 기술을 이용한 국내 첫 허가 품목이다. 호흡기세포융합바이러스(RSV, Respiratory syncytial virus)는 감기와 유사한 증상을 나타내는 급성 호흡기감염증을 일으키는 바이러스다. 한편, 새 신속심사 제도가 적용된 합성신약은 동아ST의 '엑스코프리정(세노바메이트)'으로, 지난 11월 허가를 획득했다. 식약처는 앞으로 신약 허가심사 과정에서 심층 예비 검토와 항목별 병렬 심사, 단계별 맞춤형 회의 개최 등 허가 체계를 더욱 개선하여 신약의 신속한 시장 진입 지원으로 국민에게 치료 기회를 보다 빠르게 제공하고, 바이오 제약산업 성장이 촉진될 수 있도록 최선을 다할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자]22대 국회는 올해(2025년) 전반기를 마무리하고 후반기 의정활동에 접어 들면서 21대 국회 때 이루지 못한 비대면진료 제도화 의료법 개정안을 본회의 처리하는 성과를 냈다. 국회 여야 의원들과 보건복지부가 2020년 2월부터 한시적 허용, 시범사업 형태로 이어 온 비대면진료의 법적 근거를 명확히 할 필요성에 공감하고 의사, 약사, 환자, 플랫폼, 전문가 등 이해당사자들의 협의안 마련에 구슬땀을 흘린 결과다. 그러나 비대면진료 중개 플랫폼의 의약품 도매상 겸영을 막아 불법 리베이트 등 이해충돌 문제를 삭제하는 약사법 개정안의 본회의 처리가 지연되면서 일각에서는 반쪽짜리 비대면진료 법제화를 우려하는 상황이다. 아울러 국회는 사회적 찬반 양론이 뜨거운 '창고형 약국'이 가져올 수 있는 부작용을 근절하는 약사법 개정안과 약사, 한약사 간 면허범위 혼선 문제를 해결하기 위한 약사법 개정안도 대표발의했다. 17일 22대 국회가 올해 활약한 굵직한 입법 활동을 조명했다. 21대 국회 때 무산된 비대면진료 법안, 22대 국회 본회의 의결 코로나19 팬데믹 확산 방지를 위해 2020년 2월부터 한시적 허용한 뒤 시범사업 전환으로 지금까지 이어오고 있는 비대면진료를 제도화하는 법안이 본회의 처리되면서 법적 근거를 확보하게 됐다. 비대면진료 정식 시행일은 부칙에 따라 정부 공포일로부터 1년 뒤로, 내년 12월 중 시행력을 갖게 된다. 본회의 통과 의료법 개정안은 대면진료 원칙을 규정하되, 초진 환자군을 나열하는 방식 대신 초·재진 구분없이 비대면진료를 신청해 받을 수 있게 했다. 다만 초진 비대면진료의 경우 환자 거주 지역 내 의료기관에서만 신청할 수 있도록 제한하고, 처방할 수 없는 의약품과 처방 일수 제한을 규정하도록 법제화했다. 마약류 향정신성의약품은 초·재진과 상관없이 비대면진료 때 처방이 금지되며, 의·약사 DUR(의약품안전사용서비스) 확인 의무 역시 마약류에 한정해 부과하기로 했다. 단, 희귀질환자 등 불가피 마약류 비대면진료 처방 필요성이 인정되는 환자에겐 비대면진료 때도 제한없이 허용한다. 비대면진료 지원시스템 구축 즉, 공공플랫폼 운영 조항과 전자처방전 전달시스템 구축 조항은 병합해 하나의 법 조항으로 규정하고 관계 전문기관으로 위탁할 수 있게 했다. 비대면진료 약 전달은 현재 시범사업이 허용하는 대상자에게만 한정적으로 허용하되, 복지부가 정한 지역 안에서만 약국 외 인도를 할 수 있게 했다. 보건복지부는 본회의를 통과한 의료법 개정안을 토대로 전문가 자문단회의를 열어 정식 시행 시점인 내년 12월 이전까지 지속할 시범사업 시행 방안도 손질할 계획이다. 플랫폼 도매겸영 방지법은 지연…비대면진료 부작용 우려감 비대면진료 제도화 의료법 개정안과 함께 본회의 처리가 예상됐던 닥터나우 등 플랫폼 도매상 겸영 금지 약사법 개정안은 닥터나우를 비롯한 플랫폼 업계 반대로 본회의 상정이 지연되고 있다. 특히 더불어민주당 김한규, 이소영 의원과 국민의힘 최보윤, 김소희 의원을 축으로 한 22대 국회 여야 의원 연구모임 유니콘팜 소속 의원들과 이재명 대통령실 강훈식 비서실장이 해당 약사법 개정안의 본회의 처리 반대에 힘을 싣는 실정이다. 이로써 약사법 개정안은 내년 본회의 처리 기회를 노려야 하는 상황에 처했다. 문제는 플랫폼·스타트업·벤처업계와 유니콘팜 소속 의원, 강훈식 실장 반대가 계속될 경우 자칫 약사법 개정안 처리가 무한정 지연되거나 무산될 가능성이 있다는 점이다. 의사, 약사, 환자 단체와 시민사회 단체, 민주노총 등은 약사법 지연·무산 땐 닥터나우 등 플랫폼이 비대면진료를 악용해 자사가 유통·도매하는 의약품을 의료기관·약국에서 처방·조제되도록 강제하는 불공정 거래가 일상화 할 수 있다며 짙은 우려를 표명중이다. 닥터나우 등 플랫폼에게만 불법 리베이트 고속도로가 깔릴 수 있다는 게 이들의 문제의식이다. 특히 보건복지부는 플랫폼 도매겸영을 허용하는 것은 공무원이 관련 주식을 매입해 수익을 창출하는 행위와 동일한 이해충돌 사안으로, 대자본이 플랫폼을 장악할 경우 특정 의료기관·약국 쏠림 현상을 심화시키거나 특정 의약품 유통으로 공정한 의약품 유통망을 마비시키고 국민의 약물 오남용 문제를 촉발할 수 있다는 입장으로 반대하고 있다. 그럼에도 김한규 의원 등 유니콘팜 소속 의원들은 복지부를 향해 수정 약사법 개정안 마련 필요성을 제기하며 원안 그대로 본회의를 통과시킬 수 없다는 태도를 굽히지 않고 있다. 약사법 개정안을 둘러싼 논란은 2027년 새해에도 불가피 계속될 전망이다. 창고형 약국 규제·약사-한약사 면허 혼란 해소법도 등장 전국 단위로 100평 이상 대형 규모를 앞세운 창고형 약국이 잇따라 개설되면서 국회는 창고형 약국이 몸집을 키웠을 때 발생할 수 있는 부작용을 규제하기 위한 입법에도 진력중이다. 먼저 김윤 더불어민주당 의원은 100평 이상 규모 창고형 약국과 면대약국, 원내약국, 1인1개소 원칙 위반 약국을 규제하는 '약국개설위원회' 신설 법안을 지난 9월 대표발의했다. 해당 법안은 지자체에 ▲약사·한약사 외 무면허자 개설 의심 약국 ▲약사·한약사 면허대여 의심 약국 ▲1인1약국 원칙 위반 약국 ▲의료기관 내 편법 개설 의심 약국(원내약국) ▲창고형·대형약국(약 100평 이상 기준) ▲시·도지사가 별도 심의가 필요하다고 판단한 약국 등의 개설신청이 접수됐을 때 약국개설위원회 심의를 받도록 의무화하는 게 핵심이다. 민주당 남인순 의원과 서영석 의원도 각각 창고형 약국 규제 약사법 개정안을 냈는데, 약국 고유 명칭이나 간판, 광고, 홍보 문구에 '창고', '공장', '팩토리' 등 용어나 이와 유사한 의미를 지닌 외래어·외국어를 쓰지 못하게 막는 게 주요 내용이다. 국회 입법과 맞물려 복지부도 창고형, 최고, 할인 등 절대적 표현을 근거 없이 약국 명칭이나 광고에 쓰지 못하도록 막는 내용의 약사법 하위법령 개정안을 지난달 입법예고한 상태다. 국회 입법에 앞서 약사법 시행령·시행규칙 개정으로 발빠른 창고형 약국 규제에 나서겠다는 의지다. 해당 하위법령 개정은 소비자를 유인하는 약국의 표시·광고, 명칭 사용의 제한범위를 확대하고, 의약품·의료기기 공급자 등의 지출보고서 제출기한을 규정하는 등 제도 운영상 미비점을 보완하는 조치다. 아울러 서영석 민주당 의원은 한약사가 개설한 약국에서 약사를 고용해 전문의약품을 조제한 뒤 건보급여를 청구하는 행위를 원천 차단하는 약사법 개정안을 발의했다. 이를 위반하면 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처하도록 했다. '약국개설자'가 약사인지, 한약사인지에 따라 약국에서 할 수 있는 면허범위를 명확히 구분해 면허권 분쟁 싹을 삭제하는 게 입법 목표다. 한약사가 상급종합병원 문전약국을 개설하고 약사를 고용해 상급종병 처방 전문약을 조제하고 환자 복약지도를 한 뒤 한약사 개설 약국이 건보급여를 수령하는 것은 명백한 면허범위 초과 행위로, 근절해야 한다는 게 입법 배경이다. 복지부도 해당 약사법 개정안에 대한 입장을 내부 정리하고 있는 분위기다. 약사와 한약사가 일반의약품을 넘어 전문의약품을 놓고 면허권 다툼을 벌이고 있는 현실을 합리적으로 해결할 필요성에는 공감하고 있는 상태다.

[데일리팜=정흥준 기자]희귀·중증질환 치료제는 꾸준히 급여 등재되고 있지만, 결국 약평위 문턱을 넘는 열쇠는 각 제약사의 차별화된 전략에 있다. 한국릴리의 BTK억제 항암제 '제이퍼카(피르토브루티닙)'와 입센코리아의 담즙정체증 환자의 소양증치료제 빌베이(오데빅시바트)'는 지난 10월부터 급여 적용된 신약이다. 17일 약제급여평가위원회 공개된 회의 평가 결과를 통해 두 중증·희귀질환 약제의 등재 배경을 살펴봤다. 빌베이캡슐-불분명한 비용효과성 위험분담제로 해소 입센코리아의 생후 3개월 이상 진행성가족성간내담즙정체증 환자의 소양증치료제 '빌베이(오데빅시바트)'는 지난 7월 약평위 통과 후 10월부터 급여 등재됐다. 작년 10월 ‘콰지바(디누툭시맙)’와 함께 허가-평가-협상 병행 1호 약제로 선정된 상징적 품목이기도 하다. 약평위에서 빌베이캡슐은 소양증 점수와 혈청 담즙산 수치에서 유의미한 개선을 보여 임상적 필요성이 인정됐다. 하지만 비용효과성이 불분명하다는 평가를 받았다. 상당기간 생존 연장이 입증되지 않아 급여평가 기준상 ‘진료상 반드시 필요하다고 판단되는 약제’에는 해당되지 않았다. 다만, 교과서와 임상진료지침에서 담즙 정체로 인한 소양증 치료제로서의 효과와 권고가 있었다. 복수의 학회에서도 새로운 기전의 약제로 3상 연구에서 위약군 대비 소양증과 혈청 담즙산 농도 감소가 유의미했다는 의견을 냈다. 또 소양증 개선과 혈청 담즙산 수치 감소 중 어느 하나라도 만족하는 것으로 급여기준이 설정돼야 한다는 추가 의견이 있었다. 비용효과성 평가에서는 대체약제 연간 소요 비용보다 고가였다. 하지만 제약사가 제시한 위험분담제 유형이 적절하다고 판단했고, 환자수의 과다 추계 가능성은 약가협상에 고려해야 한다고 평가했다. 빌베이캡슐은 ‘환자단위 성과기반 위험분담제’가 적용됐다. 성과기반 위험분담제는 모니터링 보고서를 제출하고 성과에 따라 제약사 환급이 달라지는 계약이다. 제이퍼카정-임상효과 불확실성 사후관리 자료제출로 극복 한국릴리의 BTK억제 항암제 '제이퍼카(피르토브루티닙)'는 지난 5월 약평위를 통과해, 10월부터 급여 등재됐다. 식약처로부터 ‘재발성 또는 불응성 외투세포림프종’ 단독요법으로 허가 후 약 1년만이다. 약평위에서는 임상효과 불확실성이 걸림돌이 됐지만, 사후관리 자료제출로 이를 보완하며 급여 등재로 이어질 수 있었다. 기존에 외투세포림프종 2차 이상으로 플루다라빈(fludarabine) 요법이 급여되고 있어 제이퍼카는 급여 평가기준 규정상 ‘진료상 반드시 필요한 약제’에 해당하지 않았다. 다만, 교과서와 임상진료지침에서 ‘이전에 BTK 억제제를 포함한 치료를 받은 적이 있는 재발성 또는 불응성 외투세포 림프종’에 대한 치료제로 권고되는 점이 영향을 미쳤다. 제이퍼카는 소수 환자에게만 사용하는 항암제로 대조군 없이 단일군 임상자료로 식약처 허가를 받았다. 또 경제성평가 자료 제출 생략 약제에 해당한다. 약평위는 임상효과에 대한 불확실성을 고려해 실사용 자료 수집 사후관리가 필요하다고 판단했다. 이에 제약사의 전향적 임상연구 수행과 위험분담 계약기간 만료 평가 시 임상적 유용성에 대한 자료 제출을 조건으로 걸었다. 제약사는 사후관리 방안으로 식약처 시판후조사 결과, 장기관찰 연구 결과, BTK-naive 환자 대상 임상시험 결과를 제시했지만 이를 토대로 불확실성 해소는 어렵다고 판단했다.

[데일리팜=정흥준 기자]천연물 유래 의약품의 품질과 안전관리를 체계적으로 지원하기 위해 설립된 천연물안전관리연구원이 본격 가동된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 17일 경남 양산시 물금읍에 위치한 연구원 준공식을 개최했다. 연구원은 천연물의약품의 안전성 확보와 국내 산업 활성화를 도모하기 위한 목적으로 설치됐다. 올해 11월 약사법 개정에 따라 설립된 기관으로 총 사업비 196억원(국비 141억원, 지방비 55억원) 예산이 투입됐다. 재작년 6월 착공해 완공까지 2년 6개월이 걸렸다. 연구원 규모는 지하1층, 지상3층, 연면적 5315평(m2)이다. 개방형시험실, 품질검사‧연구실 및 교육실 등이 있다. 연구원에서는 천연물 유래 의약품 관련 R&D, 품질검사, 위해물질 모니터링, 전문인력 양성 및 제품화지원을 위한 컨설팅 등의 업무를 추진하게 된다. 내년 1월 식약처 산하 재단법인으로 출범해 운영될 예정이다. 같은 날 식약처와 부산대학교는 양해각서를 체결해 양 기관이 ▲공동연구 추진 ▲정책, 기술정보, 인력 및 학술교류 ▲연구시설·장비 공동 활용 등 상호 협력을 통해 연구원의 조기정착 지원과 학·연 협력 모범사례를 만들어 가기로 했다. 이날 행사에는 국회 박주민 보건복지위원회 위원장이 영상 축하 인사를 전했다. 경상남도 박완수 지사, 양산시 나동연 시장 등 지자체 관계자와 국회 윤영석 의원, 최재원 부산대학교 총장 등이 참석했다. 또 사업 추진에 기여한 관계자들에게 식약처장 표창과 감사패 수여가 있었다. 오유경 처장은 “천연물안전관리연구원의 운영이 국민이 안심할 수 있는 천연물의약품의 기준점이 되고, 규격화된 의약품 안전‧품질관리 및 제품화 기술지원을 통해 국민건강 증진과 관련 산업 발전에 기여할 것으로 기대한다”고 말했다. 식약처는 이번 준공으로 국내 천연물의약품 개발과 산업 활성화가 이뤄지도록 학-연 협력 연구와 제품화 지원을 확대해나갈 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자]김한규 더불어민주당 의원이 자신이 주도한 국회 긴급 간담회에서 여야 합의로 보건복지위·법제사법위를 통과한 플랫폼 도매상 겸영 금지 법안에 대해 노골적으로 반대 의견을 드러내는 건 부적절하다는 보건의약계 비판이 제기됐다. 김한규 의원은 간담회 현장에서 플랫폼 도매 금지 약사법 개정안 주무부처인 보건복지부 실무 과장 발표 직후 과장 발언에 대해 즉각적으로 반박하는 듯한 태도를 보였는데, 이를 놓고 의약계 일각에서는 "주최 의원이 담당 공무원을 타깃으로 즉각적인 입장 변화나 입법안 수정 의견을 직접 요구하며 압력과 면박을 주는 듯 했다"는 우려섞인 목소리를 내놓고 있다. 김한규 의원이 본회의 처리 절차만을 앞둔 약사법 개정안에 대해 복지부를 향해 스타트업 등 플랫폼 업계가 원하는 방향의 입법 수정안을 만들어 오라는 '답정너(답은 정해져 있으니 너는 대답만 해)'식 강압적 태도 변화 간담회를 운영했다는 게 이들의 지적이다. 실제 김한규 의원은 지난 16일 긴급 간담회에서 "오늘 세미나는 10명의 유니콘팜 의원들이 공동으로 개최했지만, 복지부가 (스타트업·벤처·VC가 개진한) 의견을 듣지 않는다면 다음엔 20명 의원을 모아 세미나를 하겠다. 그래도 부족하면 30명을 모아 논의 자리를 만들겠다"고 발언했다. 17일 보건의약계와 국회 보건복지위 소속 여야 관계자들은 김 의원의 해당 발언을 놓고 "복지위, 법사위 여야 합의안에 대한 후속 조치나 관련 책임을 복지부 실무 과장에게 지우는 듯한 간담회 운영은 편파적이란 비판으로부터 자유롭기 힘들다"는 평가를 내놓고 있다. 김 의원 주도로 민주당 이소영 의원, 국민의힘 최보윤 의원 등과 공동 개최한 '닥터나우 방지 약사법 개정안 벤처업계 의견을 묻다' 긴급 간담회의 운영 방식이 자칫 국민 건강과 의약품 공정 유통 생태계 수호에 앞장서고 있는 복지부 행정을 겁박하는 모습으로 비춰질 수 있다는 게 비판 목소리를 내고 있는 의약계, 복지위 관계자들의 의견이다. 이날 참석한 강준혁 복지부 약무정책과장은 "약사법 개정안은 타다 금지법과 다르다. 닥터나우 금지법이란 표현도 잘못됐다. 혁신을 저해하는 법도 아니"라며 "플랫폼이 도매상을 운영하면 자사 유통 약의 처방·조제 유인으로부터 자유로울 수 없다. 이해충돌 문제를 방지하는 법"이라고 발표했다. 복지위와 법사위를 통과한 약사법 개정안이 본회의 상정되지 못한채 처리가 지연되고 있는 문제가 해결돼야 비대면진료 중개 플랫폼이 자사 이익을 위해 제도를 악용하는 문제를 사전에 막을 수 있다는 게 강준혁 과장 발언 취지다. 강 과장 발표 직후 김 의원은 복지부를 향해 본회의 상정을 앞둔 약사법 개정안의 즉각적인 수정을 직접적으로 요구하는 듯한 발언을 이어갔다. 김 의원은 "복지부가 타다 방지법으로 부르면 안 된다고 해서 (내가) 부를 수 없는 건 아니다. 저는 그렇게 보이기 때문에 많은 분들이 그렇게 생각하기 때문에 제2의 타다금지법이라고 부르고 있고 저는 닥터나우 방지법이 맞다고 생각한다"며 "복지부는 이 사업(플랫폼 도매업)을 왜 하냐고 생각하는 것 같은데, 기업이 어떤 사업을 할지는 기업의 자유여야 한다"고 주장했다. 그러면서 "복지부가 생각할 때 (플랫폼 도매업이) 혁신인지 여부를 판단하는 것은 불합리하다. 의약품 조제와 처방과 도매를 분리하겠다는 게 복지부 말인데, 그렇다고 해도 도매업 자체를 금지할 게 아니라 도매업자나 비대면진료 중개업자가 약사 처방에 부정적 영향을 행사하거나 자사 약을 대체조제하도록 했을 때 이를 금지하는 행위 규제로 (입법을)하는 게 맞다"며 "닥터나우가 90개 약을 유통하고 있다고 말했는데, 반대로 90개 약을 유통하는 도매상을 막기 위해 약사법 개정안을 고수하겠다는 게 저희는 이상하다고 생각한다"고 맞섰다. 김 의원은 "복지부가 말하는 것을 하나하나 얘기하자면 저는 하나하나 다 반론을 말씀드릴 수 있다"며 "저는 절차적 정당성을 문제삼고 있다. 복지부가 이런 벤처업계 의견에 대해 과연 대안은 없는지 모색하겠다는 입장을 밝혀주는 게 필요하다고 생각한다. 제일 아쉬운 건 오늘 과장님 말씀 들어보면 복지부는 절대 기존 입장을 바꿀 수 없고 추가적인 논의를 할 의사가 없어보인다는 점이다. 복지부는 이것 관련해서 논의할 수 없다는 게 부처의 공식적인 입장인가"라고 묻기도 했다. 이같은 김 의원 발언이 알려지자 보건의약계는 "긴급 간담회 개최 취지가 복지부 압박용인가"라는 의문을 제기하고 나섰다. 약계 한 관계자는 "김 의원이 복지위, 법사위 의결 약사법 개정안에 대해 복지부 수정안을 대놓고 압박한 것으로 안다. 복지부와 중기벤처부 협의안 마련을 촉구했다는데, 여야 합의로 본회의 처리를 앞둔 법안에 대한 수정안을 왜 복지부에 요구하나"라며 "오늘은 10명의 의원이 간담회를 열었지만 복지부가 의견을 수용하지 않으면 추후엔 20명, 30명 의원을 모으겠다는 식의 발언도 협박에 가깝다는 생각"이라고 밝혔다. 이 관계자는 "약사법 개정안의 본회의 처리 지연은 국내 보건의료체계와 국민 건강안전망 전반을 뒤흔들 수 있는 사안"이라며 "단순히 의사, 약사를 기득권으로 치부하고 밥그릇 지키기 운운하며 닥터나우나 플랫폼, 스타트업을 약자로 상정해 법안을 저지하는 건 국민 건강·생명권과 보건의약 생태계를 무시하는 처사"라고 꼬집었다. 이어 "이미 수 차례 복지위와 법사위에서 여야 의원들과 직능, 플랫폼이 입법 필요성을 설명했는데도 불구하고 시범사업 기간 내 플랫폼 불법 문제까지 불거졌는데도 불구하고 왜곡된 프레임으로 특정 기업 이익 지키기에 나서는 듯한 김 의원 태도는 진의를 알기 힘들다"며 "약사법 개정안 수정 시도는 여당인 민주당과 유관 정부부처는 물론 대통령에게도 부담을 가중시킬 것"이라고 말했다.