[데일리팜=이탁순 기자] 올해부터 주성분 제조업체 평가(Vendor Audit) 지침 실태조사에서 지적사항이 확인되면 규정에 따라 행정처분이 진행된다. 작년 운영했던 계도 기간이 종료되면서 올해부터는 완제의약품 제조사의 책임이 더 강화되는 것이다. 식품의약품안전처는 26일 서울 강남 건설공제조합에서 열린 2026년 의약품 제조·수입·품질관리 정책 설명회에서 이같이 밝혔다. 작년 5월 식약처는 주성분 제조업체 평가 실태 점검 지침을 마련했다. 해당 지침은 완제의약품 제조업체가 주성분 원료의약품 공급망의 위험을 직접 평가하고 검증하도록 내용을 담고 있다. 이는 식약처가 원료의약품 등록 절차를 간소화하는 대신, 실제 제조 단계에서 완제사의 관리 책임을 대폭 강화하기 위한 조치다. 식약처는 2024년 국제 기준에 맞는 GMP 증명서 제출 시 별도 GMP 평가 없이 수입 원료의약품 등록이 가능토록 했다. 이에따라 원료의약품 등록 기간이 120일에서 20일로 단축됐다. 그러면서 완제의약품 제조업체의 원료의약품 업체 관리 책임이 더 커졌다. 이에 식약처가 주성분 제조업체 평가(Vendor Audit) 실태 점검 지침을 마련하고, 작년 시범운영을 한 것이다. 강원구 식약처 의약품관리과 사무관은 "주성분 제조업체 관리에 대한 완제 제조업체의 책임성이 강화하는 방향에 따라 작년 5월 지침을 마련하고, 그해 7월부터 12월까지 시범운영을 진행했다"며 "시범운영 기간에는 지적사항이 확인되면 시정 보완 조치를 내렸지만, 올해는 규정에 따라 행정처분이 부과된다"고 설명했다. 지침에 따라 완제의약품 제조업체는 주성분 제조업체 평가를 위한 표준작업지침서(SOP)를 기준서에 반영해야 한다. 또한 개정된 SOP에 따라 실제 평가를 수행해야 하고, 평가 결과에 따라 시정 및 에방조치(CAPA)를 완료해야 한다. 이를 따르지 않을 경우 올해부터는 제조업무 정지 처분 등을 받을 수 있다. 이에 대해 제약업계 관계자는 "원료의약품 등록 간소화는 환영할 일이지만, 그에 따른 관리 책임을 오롯이 완제사가 지는 것은 상당한 부담"이라고 우려했다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부가 독소조항이라고 비판을 받았던 혁신형제약 기등재 품목 약가인하 특례 예외 조건을 철회했다. 품목이 21개 이상인 성분도 특례가 적용된다. 하지만 제약업계는 마냥 웃을 수 없는 상황이다. 제외될 뻔 했던 품목들의 급격한 가격 인하는 면했지만, 결국 계단식 하락은 불가피하기 때문이다. 26일 업계에 따르면 건정심에서는 지난 소위원회와 달리 혁신형제약 기등재 품목 약가인하 특례에서 ‘21개 이상 품목’을 가진 성분을 예외하는 조건이 빠졌다. 혁신형과 준혁신형 기업은 별도의 산정률(47~49%)로 인하하고 일정 기간(3~4년)을 유예하는 특례를 적용하는 데 다등재 품목은 제외하겠다는 게 정부 계획이었다. 심평원의 급여의약품 청구 현황 자료에 따르면 2025년 1월 기준 동일성분 내 품목수가 21개 이상인 비율은 약 53%다. 만약 예외조항이 그대로 유지됐다면 절반 이상의 성분은 특례를 받을 수 없는 상황이었다. 무늬만 특례라는 비판이 나왔고 결국 예외조건은 삭제됐다. 혁신형과 준혁신형이라는 예외없이 한시적 특례가 적용되는 것이다. 업계 관계자들은 독소조항이 삭제된 것은 다행이지만 단계적 매출 하락은 불가피하다고 우려했다. 말그대로 한시적 특례라 결국 기본 산정률 45%로 가격이 떨어지기 때문이다. 40% 후반대까지 기대했던 산정률이 결국 45%로 확정되면서 제약사들은 각자 추산만 해왔던 매출 감소액이 현실화되는 걸 체감하고 있다. 다만, 제네릭 진입 시점(2012년 전후)을 기준으로 그룹을 분류하고, 단계적 인하가 이뤄지기 때문에 정확한 매출 감소액은 다시 계산을 해봐야 하는 상황이다. 제약사 관계자는 “예외 조건에 따라 매출이 급격히 떨어지지는 않겠지만 결국 45%로 줄어들게 된다. 앞서 계산을 해봤을 때 연 감소액이 700억 가량 됐는데 당장은 아니더라도 결국 45%로 수렴하면 감당해야 하는 손실이다”라고 토로했다. 특례 기간을 혁신형 5년, 준혁신형 4년으로 논의했던 것과 달리 3년과 4년으로 줄어든 것에도 아쉬움을 표했다. 또 다른 제약사 관계자는 “혁신형은 기존의 산정률로 유지하고 약가인하를 유예하길 기대했는데, 결국 별도의 산정률과 특례 기간으로 확정됐다”면서 “또 준혁신형 4년, 혁신형 5년의 특례기간이 얘기됐던 것과 달리 3~4년으로 짧아졌다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]국민건강보험 일산병원이 정부 정책을 실증하고 미래 AI 기술을 현장에 구현하는 공공의료 플랫폼 병원으로의 전환에 드라이브를 건다. 또 소아특화 전담진료센터 신축 등을 통해 지역의료 네트워크의 거점 역할을 강화할 계획이다. 26일 한창훈 병원장은 개원 26주년 기자간담회를 통해 ▲정책 ▲지역 ▲기술 ▲경영을 중점으로 한 플랫폼 병원으로의 전환을 가속화하겠다는 포부를 밝혔다. 한 병원장은 “지역의료에 방점을 찍고 있다. 소아, 분만에서도 지속적으로 역할을 확대해오고 있다. 8층 규모의 소아특화 전담진료센터를 신축 중에 있다”면서 “지역에 소아 환자를 위한 인프라가 부족한 상황이라 안정적인 필수 의료 제공을 목표로 하고 있다”고 설명했다. 일산병원은 24시간 소아응급 진료를 할 수 있는 체계를 갖췄다. 소아청소년과 전문의 5명, 세부전문의 상주 당직 14명, 배후진료과 전문의 40명을 확보하고 있다. 작년 소아 응급실 진료 환자가 전년 대비 4배 증가했다. 타 의료기관 의뢰 환자도 2.2배 증가해 1000명에 달한다. 소아특화 전담진료센터로 외래와 병동, 수술실, 집중치료실을 아우르는 전주기 소아의료체계를 완성하겠다는 포부다. 일산병원은 건강보험제도 발전을 위한 표준진료 지침과 적정진료 모델 확산을 위한 노력도 확대한다. 한 병원장은 “공단의 적정진료 추진단(NHIS-CAMP)와 연계해 건강보험 재정 안정에 적극적으로 참여할 것이다. 현장과 정책의 목소리를 모두 반영할 수 있다는 강점으로 자문단을 운영하며 노력하고 있다”고 설명했다. 이외에도 작년 기준 30여개의 정책 시범사업에 참여하고 있으며, 22개 진료과에서는 147개의 표준진료지침을 개발 운영하고 있다. 또 정부 스마트병원 사업에 참여하며 일찍부터 기술 변화에 앞장섰던 만큼 AI 도입과 활용에도 적극적이다. 일산병원은 국내 최초로 IoT 기반 자산 트래킹 시스템과 병실 업무 자동화를 구현해 약 870여 개의 이동형 자산 위치를 실시간으로 관리하고, 반복적인 생체 데이터 측정 업무를 자동화하는 등 디지털 기반 진료환경을 구축하고 있다. 여기에 AI 기술까지 도입하면서 스마트병원으로의 도약에 더욱 힘을 쏟는다는 계획이다. 한 병원장은 “182억이 들어가는 인공지능 의료특화 파운데이션 모델 프로젝트 사업에 참여하고 있다. 전 단계에 거쳐 참여하며 선제적으로 나서고 있다”며 실증 성과를 전국 공공의료원으로 확산해나갈 목표를 밝혔다. 향후 임상 의사결정지원시스템(CDSS), 지능형 의생명과학 연구 파트너 AI(BMCS), 대국민 서비스(챗봇) 등 AI 의료 생태계 구축을 선도해나간다. 또 공공의료 가치를 성과로 입증하는 관리 체계를 강화하고, 병원 경영 전략을 고도화할 계획이다. 그는 “공공성과 효율성을 동시에 추구하려고 한다. 자체 연구를 진행해서 성장 가능성, 공공성 부여 방안 등의 분석을 통해 계획을 마련했다”며 “착한 진료와 지속가능성의 양립을 목표로 하겠다”고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 기등재 제네릭 기본 산정률을 현행 53.55%에서 45%로 낮추는 내용의 약가제도 개편안을 확정했다. 제약업계가 제시한 약가인하 마지노선 48.2%와 견줘 3.2%p 낮은 수치다. 약가 개편은 올해 하반기부터 착수한다는 방침이다. 다만 혁신형 제약사와 준혁신형 제약사에 대한 제네릭 산정률을 각각 49%, 47%로 일부 가산하고, 혁신형은 시행일로부터 4년, 준혁신형은 3년간 해당 가산 산정률을 유지해주기로 했다. 준혁신형 제약사는 이번 약가개편 과정에서 복지부가 새롭게 도입한 제약사 분류 기준이다. 혁신형과 준혁신형에게만 기본 가산률을 45%로 단숨에 내리지 않고 유예하는 특례를 부여하는 셈이다. 병·의원, 약국에 대한 저가구매 인센티브 지급 비율은 현행 20%를 변동없이 유지하기로 했다. 당초 복지부는 인센티브율을 35%로 상향할 방침이었지만, 국내 제약업계의 현행 유지 요구를 수용해 인상 없이 현행 유지하는 결정을 내렸다. 26일 복지부는 건강보험정책심의위원회를 열고 이같은 내용의 약가 개편안을 심의·의결했다. 복지부는 이번 개편안 목적에 대해 혁신신약·필수약 적정 보상으로 환자 치료 접근성을 제고하고 혁신 노력에 상응하는 합리적 보상으로 제약바이오 산업 발전을 지원하기 위해서라고 밝혔다. 약가 관리체계 합리화로 건보 지속가능성을 확립하는 것 역시 개편 목적이다. 제네릭 약가인하율, 45%…혁신형 49%·준혁신형 47% 복지부는 기등재 의약품 약가를 그룹별로 구분해 개정 산정률 기준 약가까지 조정·인하한다. 제네릭과 제네릭이 등재된 특허만료 오리지널이 인하 대상이다. 다만 기존 가산을 적용받고 있는 약과 퇴장방지·희귀약, 단독 등재 약, 수급 불안정으로 최근 5년 약가가 인상된 약, 기초수액제·방사성의약품, 산소·아산화질소 등은 이번 약가인하에서 제외한다. 먼저 현행 제네릭 기본 산정률 53.55%는 45%로 조정해 약가를 인하한다. 올해 하반기 약가인하 조정에 착수해 내년 1월 1일부터 본격적으로 시행한다는 게 복지부 로드맵이다. 다만 복지부는 신약개발 투자 여력을 유지하기 위해 혁신형 제약사와 혁신형에 준하는 제약사에 대해서는 조정 약가인하 기준 45%보다 가산해주는 동시에 45% 인하 적용 시점을 한시적으로 연기해주는 특례를 부여한다. 혁신형 제약사와 준혁신형 제약사에게 기본 산정률 45%가 아닌 '별도 가산 산정률'과 '인하 유예'를 적용하는 셈이다. 구체적으로 혁신형 제약사의 경우 기등재 제네릭 약가 산정률 49%를 적용하고 4년 간 해당 산정률 특례를 유지한 뒤 45%로 깎는다. 준혁신형 제약사는 약가 산정률 47%를 적용하고 3년 간 특례 유지 후 45%를 적용한다. 준혁신형 제약사는 복지부가 중소제약사를 강소제약사로 육성하기 위해 이번에 새로 마련한 개념이다. 매출액 대비 R&D 비율에 따라 선정한다. 약가인하 추진 일정은 특허만료 오리지널, 제네릭 약제별 등재 시점을 기준으로 그룹을 나눠 조정한다. 산업에 미치는 영향과 약가인하 대상 품목 수를 고려해 그룹별로 연차별·단계적 조정을 약 10년에 걸쳐 진행할 방침이다. 13번째 제네릭부터 15% 인하…다품목 등재 관리 기전 추가 제네릭 과다품목 난립 방지를 위한 계단식 약가 인하는 강화하고 다품목 등재 관리 규정을 새롭게 도입한다. 현재 계단식 약가인하는 20번째 제네릭부터 직전 최저가 대비 15%씩 인하한다. 개편안은 13번째 제네릭부터 직전 최저가 대비 15% 인하한다. 다품목 등재 관리의 경우 동일 성분 제제 13개 초과를 유발한 제네릭에 대해 계단식 약가인하 기전을 적용한다. 가산제도는 혁신성과 의약품 수급 안정 중심으로 개편하면서 정책적 우대 체감도를 높인다. 기존 사후관리제도들은 약가 조정 예측가능성과 선별등재 원칙과 정합성을 높이는 방향으로 정비한다. 사용 범위 확대(투여 적응증 추가) 약가인하와 사용량-약가 연동 약가인하는 조정 시기를 일치시키고 연 2회로 정례화한다. 급여적정성 재평가는 선별등재 이후 약제도 대상으로 포함하되 임상 유용성 재검토 필요성이 확인된 약제를 중심으로 평가한다. 끝으로 약가 예측가능성은 높이면서 약제비 지출은 보다 안정적으로 관리할 수 있는 체계적인 기반으로 주기적 약가 평가·조정 기전을 마련한다. 성분별로 품목 수, 시장 구조, 주요국 약가 등을 종합적으로 평가하고 합리적으로 조정하는 시스템을 구축한다. 복지부는 건정심 의결 결과에 따라 관련 법규를 신속히 개정하는 등 과제별 순차적 시행을 준비한다. 특히 기등재 제네릭 약가인하를 위한 산정기준 개편 유관 고시 개정을 조속히 완료해 2026년 하반기 내 착수할 방침이다. 약가 유연계약제·적응증별 약가제…"신약 독려" 복지부는 신약개발 생태계 조성을 위해 올해부터 희귀질환 치료제 급여등재 기간을 240일에서 100일 이내로 단축한다. 신속 급여 의약품에 대한 임상적 성과를 정밀 평가하고 급여에 반영하는 체계도 구축한다. 혁신적 신약의 적시 급여화를 도모하면서도 치료성과를 기반으로 약제 가치를 평가하는 비용효과성 평가 체계 고도화도 단계적으로 추진한다. 혁신적 의약품 접근성 제고와 국내개발 의약품의 대외 경쟁력 향상을 위해 약가 유연계약제 적용 대상을 올해 2분기부터 대폭 확대한다. 여러가지 적응증에 효능을 보이는 약제를 대상으로 적응증별 가치를 평가해 약가를 달리 적용하는 적응증별 약가제도의 타당성·효과성도 검토한다. 혁신형 60%·준혁신형 50% 약가 적용…국내 생산 땐 4년 유지 신약 R&D 등 혁신 노력 연동 보상체계로서 혁신형 제약기업에 대한 약가를 60% 가산하고 최대 4년까지 안정적으로 보장한다. 현재 혁신형 제약사 약가 우대율은 68%로, 통상 1년 간 적용된다. 앞으로 복지부는 혁신형 우대율을 60%로 조정하고, 기본 적용 1년 이후 요건을 충족하면 최대 3년 더 60% 우대율을 유지한다. 제약산업 국내 제조기반 강화를 촉진하기 위해 해당 의약품이 국내 생산되는 경우 3년 연장할 방침이다. 제네릭 등재로 약가가 깎이는 오리지널도 약가 우대 수준·기간·요건을 혁신형 제약기업과 동일하게 적용(4년)한다. 사후관리 특례의 경우 혁신형 제약사는 인하율 감면비율을 30%에서 50%로 상향한다. 사용량-약가 연동제도로 인하율이 4%로 결정되더라도 혁신형 제약사 약이라면 인하율을 2%만 적용하는 방식이다. 견실한 중소제약사가 강소기업으로 성장할 수 있는 발판을 만들기 위해 준혁신형 제약기업을 새롭게 지정하고 가산 비율 50%를 최대 4년 간 부여한다. 준혁신형 제약사는 혁신형 제약사는 아니지만 매출 대비 의약품 R&D 규모가 일정 비율 이상인 경우 해당한다. 구체적으로 매출 규모 1000억원 이상과 미만을 기준으로 제약사 매출 대비 R&D 비유ㄹ이 각각 5%, 7%이상인 경우 준혁신형 제약사에 해당한다. 다만 최근 5년 간 리베이트 제공으로 약사법, 공정거래법, 제약산업법 상 행정처분을 받은 제약사는 준혁신형 제약사에서 제외한다. 수급불안정약 기여 제약사 약가 우대 의약품 수급 안정을 위한 전주기 대응체계를 강화하고, 채산성 낮은 의약품 공급에 대한 보상도 강화한다. 먼저, 다양한 의약품 수급 불안정 원인에 적시 대응하기 위해 민관 합동 거버넌스를 기반으로 선제적 모니터링 원인별 맞춤 해결방안을 선제적으로 조치할 예정이다. 오랜 기간 큰 변화 없이 운영돼 현장의 변화를 반영하기에 한계가 있었던 퇴장방지의약품 제도도 대폭 개선한다. 우선 채산성 낮은 의약품의 퇴장방지약 지정 활성화를 위해 지정기준 상향(+10%), 직권 지정 활성화(국가필수의약품 등)을 추진한다. 다음으로 원료 인상분을 즉시 반영하고 원가보전 기준 현실화 등 다각적 보상 방안으로 퇴장방지약 공급 차질을 방지한다. 퇴장방지약 공급 비중이 높은 기업을 '수급안정 선도기업'으로 새롭게 지정해 별도 약가 우대 트랙을 마련한다. 필수의약품(국가필수의약품 등)을 대상으로 한 대상 확대, 우대기간 안정적 보장 등을 통해 약가 우대의 실효성도 높인다. 원료 자급화 의약품과, 항생 주사제, 소아용 의약품 등 생산기반 유지를 위해 정책적 우대가 필요한 약제는 68% 약가 우대를 제공하고, 10년 이상의 우대 기간을 보장한다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 혁신형 제약기업 인증을 위한 연구개발(R&D) 비중을 지금보다 상향해 제약사들의 신약 투자를 독려하는 행정에 나선다. 인증 취소 기준인 불법 리베이트 규정은 '인증·인증연장 심사 시점을 기준으로 5년 이전에 종료된 리베이트 위반 행위'를 심사 대상에서 제외하는 방식으로 지나치게 오래전에 발생한 불법으로 혁신형이 취소되는 불합리를 개선한다. 리베이트 취소 기준 점수제는 도입하지 않기로 했다. 외국계 제약기업의 혁신형 인증 트랙 기준도 신설·손질한다. 외국계 제약기업의 국내 연구·생산 시설 유치와 해외자본 유치·공동연구·개방형 혁신을 장려하기 위해 해당 항목 배점을 상향하는 방식이다. 인증 절차 투명성도 향상한다. 혁신형 제약기업 인증 최저 점수를 65점으로 고시에 명시하는 동시에 인증 탈락 제약사는 미인증 사유를 적시해 통보한다. 26일 복지부는 혁신형 제약기업 인증기준 개편을 위한 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법(이하 제약산업법)' 시행령·시행규칙·관련 고시를 입법·행정예고했다. 의견수렴 기간은 오는 5월 6일까지다. 혁신형 제약 R&D 비율, 2%p 상향 먼저 혁신형 제약사 인증·인증 연장을 위한 R&D 비율이 지금보다 오른다. 의약품 매출액 대비 R&D 비율 기준을 각각 2%p씩 올리되, 제약사들의 준비기간을 고려해 개편안 적용 시점을 '시행일로부터 3년 뒤'로 정했다. 3년의 유예기간을 부여한 셈이다. 복지부는 이를 통해 혁신형 제약사의 지속적인 R&D 투자 확대를 유도한다는 의지다. 아울러 혁신형 제약사를 일반 혁신형 제약사와 외국계 혁신형 제약사로 구분해 다국적사 특성을 고려한 제도 운용 기반을 마련한다. 외국계 혁신형 제약사 트랙은 공포 직후 시행한다. cGMP(current Good Manufacturing Practice)나 EU GMP를 보유한 기업이 인증연장을 신청할 때, 완화된 '의약품 매출액 대비 의약품 연구개발비' 비중을 적용받기 위해서는 인증 유효기간이 만료되는 날로부터 3년 이내에 작성된 증빙자료를 제출해야 한다. 현재는 cGMP나 EU GMP 관련 증빙자료 작성 시기 기준이 없는데 이를 개선하는 조치다. 해당 제약산업법 시행규칙 일부개정안은 공포한 날부터 시행하며, 올해 하반기 인증 연장신청부터 적용할 예정이다. 혁신형 제약사 '리베이트 인증 규정'·'세부평가 기준' 손질 혁신형 제약사의 불법 리베이트 인증 기준은 인증 심사 또는 인증 연장 심사 시점을 기준으로 5년 이전에 종료된 리베이트 위반행위는 심사 대상에서 제외하기로 했다. 행정심판 또는 행정소송이 제기된 경우 기각재결 또는 기각판결이 있는 날로부터 1년 이내에 인증을 취소할 수 있다. 혁신형 리베이트 인증 취소 규정을 점수제(배점제)로 전환하지 않는 대신, 지나치게 오래 전 발생한 불법 리베이트로 인증이 취소되거나 인증 탈락하는 불합리를 개선하는 차원이다. 실제 현행 기준은 인증심사 기준 5년 전에 발생한 약사법, 공정거래법 상 리베이트에 대한 행정처분을 심사에서 제외하되, 행정처분 소송이 제기된 경우 판결이 확정된 날을 행정처분일로 간주한다. 이에 오래전에 발생한 리베이트 위반행위로 인해 혁신형 제약기업 인증이 취소되는 사례가 발생하면서 제약사 예측가능성·법적안정성이 저하된다는 국회 지적이 반복됐었다. 아울러 혁신형 인증심사 세부평가 기준을 개선하고 세부평가 기준을 고시에 별표로 공개한다. 인증심사 세부평가 기준에 대한 총점을 120점에서 100점으로 조정하고, 심사항목을 25개에서 17개로 간소화했다. R&D 투자·임상시험 건수·수출규모 심사항목을 정량지표로 바꿔(17개 중 4개 항목)인증기준의 객관성을 제고한다. 특히 공급망 안정화에 기여하는 의약품 생산·보급 등 사회적 책임 활동 우수성 항목을 신설한다. 일반 혁신형 제약기업 인증기준의 경우 제휴·협력활동, 비임상·임상 시험 및 후보물질 개발, 기업경영의 투명성 등 항목의 배점을 상향 조정하고, 연구인력, 연구·생산시설, 연구개발 전략 등의 항목은 하향 조정한다. 외국계혁신형 제약기업 인증 기준 마련 나아가 제약산업법 시행령에서 구분한 혁신형 제약기업 유형을 바탕으로, 일반 혁신형 제약기업과 외국계 혁신형 제약기업의 인증 세부 심사기준을 구분해 규정한다. 외국계 제약기업의 경우 일반 혁신형 제약기업 인증기준과 외국계 혁신형 제약기업 인증기준 중 선택하여 신청할 수 있게 허용한다. 외국계 혁신형 제약기업 인증기준은 외국계 제약기업의 국내 연구·생산시설 유치를 장려하고 해외자본 유치·공동연구·개방형 혁신을 장려하기 위해 해당 항목들의 배점을 상향한다. 기술·특허를 본사가 가지고 있는 외국계 제약기업 특성을 고려해 비임상·임상 시험 후보물질 개발, 의약품 특허 기술이전 성과 항목 배점을 하향 조정한다. 끝으로 혁신형 제약기업의 인증 최저점수(65점)를 고시에 명시하고 인증에 탈락한 기업에 대해 미인증 사유 적시해 인증 탈락 기업에 통보하도록 하여 인증절차의 투명성을 향상한다. 혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정 일부개정안은 발령한 날부터 시행하며, 올해 하반기 신규 인증 신청·인증 연장신청부터 적용할 예정이다. 한편 복지부는 이번 약가제도 개선방안을 계기로 국내 제약바이오 기업의 유형(매출행태, R&D 수준 등), 역량 등을 체계적으로 분석해 '국가 제약바이오산업 육성 전략'을 올해 안에 수립할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] WHO가 인플루엔자 백신을 3가 제품으로 완전히 회귀할 것을 권고하면서 4가 백신의 공급 중단이 속속 이어지고 있다. 2026~2027 절기에는 국내 시장에서 4가 백신이 사라질 수도 있다는 전망이다. 이미 작년부터 국가예방접종(NIP) 대상에 3가 백신만 포함시킨 상태다. 25일 업계에 따르면 보령바이오파마는 보령플루V테트라백신주에 대한 공급 중단 사실을 최근 식약처에 보고했다. 보령플루V테트라백신주는 2016년 허가받은 4가 백신으로 4개 독감 바이러스를 예방한다. 회사 측은 "2026-27시즌 WHO 인플루엔자 균주 권고사항에 4가 인플루엔자 백신이 발표되지 않음에 따라 해당 제품의 생산 및 공급을 중단한다"고 설명했다. 그러면서 "3가 인플루엔자 백신을 생산 및 공급할 예정으로, 해당 품목의 생산 및 공급 중단으로 인한 인플루엔자 백신의 공급 부족 발생 가능성은 없다"고 덧붙였다. 보령바이오파마는 작년에도 4가 백신인 보령플루Ⅷ테트라백신주 공급을 중단한 바 있다. 역시 WHO 권고에 따른 것이다. 지난 12일에는 시퀴러스코리아가 '플루아드쿼드프리필드시린지'에 대한 공급 중단을 식약처에 보고했다. 이 역시 4가 인플루엔자 백신으로, WHO 권고에 따른 것이다. 회사 측은 "당해 백신의 3가 백신인 '플루아드프리필드시린지주(인플루엔자표면항원MF59C.1어쥬번트백신)'를 국내에 공급할 예정"이라고 밝혔다. 씨에스엘코리아는 19일 3가 독감 백신인 '플루셀박스프리필드시린주'를 허가받았다. 플루셀박스는 기존 4가 백신이 허가돼 있었는데, 이번에 추가로 3가 백신을 승인받은 것이다. 역시 WHO 권고에 따라 3가 백신으로 전환하기 위해 신제품을 허가받은 것으로 풀이된다. 더욱이 NIP 사업에 참여하려면 제약사들은 이제 3가 백신이 필수적이다. WHO는 2020년 3월 이후 B/Yamagata(야마가타) 계통 바이러스가 전 세계적으로 단 한 건도 검출되지 않았다는 점에서 작년에 이어 올해 2월에도 3가 인플루엔자 백신을 권고했다. 특히 올해는 더 이상 존재하지 않는 바이러스 항원을 백신에 포함할 필요가 없다고 판단, 기존 4가 백신 체계에서 야마가타 항원을 제외한 3가 백신 구성을 표준으로 정하며 3가 백신으로 완전한 회귀를 권고했다. 정부는 WHO 권고에 따라 작년 국가예방접종 독감 백신을 4가에서 3가 백신으로 변경해 시행한 바 있다. 이에따라 4가 백신은 유료 시장에만 판매됐다. 제약사들이 WHO 권고 사실을 숨긴 채 4가 백신 판촉을 진행하면서 일부에서 혼선을 빚기도 했다. 올해는 제약사들이 속속 3가 백신으로 회귀함에 따라 시장에서 4가 백신이 사라지는 것 아니냐는 전망도 나온다.

[데일리팜=정흥준 기자]한약과 약침을 조제하는 ‘원외탕전실’의 명칭을 공동이용탕전실로 바꾸고, 약침 무균관리 관련 인증 기준은 강화한다. 또 인증제 참여 기회를 확대하기 위해 최소 운영기간을 개설 후 6개월에서 운영기준 마련 후 3개월로 단축한다. 보건복지부는 27일 평가인증 기준을 새롭게 마련한 공동이용탕전실 3주기 평가 인증을 시행한다. 2026년부터 2029년까지 적용되는 3주기 인증제다. 인증제는 ‘약침 조제 탕전실’과 ‘일반한약 조제 탕전실’로 구분해 약침조제는 158개, 일반한약조제는 80개(소규모 54개) 항목을 평가한다. 현재까지 전국 127개 공동이용탕전실 중 25개소(약침조제 8개소, 일반한약조제 17개소)가 인증을 받았다. 이번 주요 개편 내용은 6가지다. 우선 약침 조제의 안전성 기준을 강화한다. 약침조제 공동이용탕전실의 경우, 무균성 보증 중요 장비(조제용수, 멸균기, 공기조화시스템)의 설치·운전 적격성 평가 외에 성능적격성 평가를 추가로 신설했다. 멸균용기 도구 사용기한, 용수점검 주기 및 부적합 용수 처리기준 등을 구체화했다. 약침 완제품 관리 세부 조치사항도 추가했다. 또 여러 의료기관이 하나의 탕전실을 공동 이용하는 기능적 개념을 담아 명칭을 ‘공동이용탕전실’로 변경했다. 인증제 참여 기회도 확대한다. 신청을 위한 최소 운영 기간을 ‘개설 후 6개월 이상’에서 ‘운영 기준 마련 후 3개월’로 단축했다. 인증 이후 신규 평가와 동일한 수준으로 매년 모든 기관이 실시하던 중간평가를 요건충족 시 격년으로 실시할 수 있도록 개정해 부담을 완화했다. 일반한약 소규모 탕전실에 적용하던 불시점검 규정은 삭제했다. 약침, 일반한약 인증 탕전실과 동일하게 중간평가제도를 도입했다. 마지막으로 한의사 또는 한약사 등 조제관리책임자 부재 시 조제가 이뤄지지 않아야 한다는 것을 강조하기 위해 대책 마련 문구를 추가했다. 박종억 한의약산업과장은 “약침 등 한약의 조제안전성을 강화하고 평가인증 제도를 활성화함으로써 한의약에 대한 국민 신뢰도 제고와 국민건강증진에 기여할 수 있도록 노력하겠다”라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조업체와 수입업체 관계자를 대상으로 올해 의약품 제조·수입·품질관리 정책방향을 설명하고 의약품 보고 제도를 안내하는 '의약품 제조 및 품질관리 정책 설명회'를 26일 건설공제조합(서울시 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회에는 의약품 제조·수입업체 약 320개소가 참석할 예정이다. 이번 설명회에서는 ▲의약품 제조업체 정기·특별 감시 운영방안 ▲무균 의약품 제조소 관리 방안 ▲업계 주도의 의약품 니트로사민류 불순물 안전관리 ▲의약품 해외제조소 관리 ▲의약품 회수 제도 ▲의약품 유사 용기·포장 개선 등 2026년 주요 안전관리정책 방향을 안내한다. 규제변화 관련 질의에 대해 현장에서 답변을 할 예정이며, 이번 설명회는 식약처 유튜브 채널을 통해서도 생중계된다. 아울러, 제조·수입업자가 규정을 올바르게 준수할 수 있도록 해외제조소 등록 규정의 개정 내용, 의약품 생산 및 수출·수입 실적 보고 시 유의사항 등도 실제 사례를 이용하여 알기 쉽게 설명할 예정이다. 식약처는 이번 설명회가 의약품 안전관리 정책 방향에 대한 이해도를 높여 제조·수입·품질관리 역량을 제고하는 데 기여할 것으로 기대한다며 앞으로도 국민께서 의약품을 안심하고 사용할 수 있도록 제조․수입·품질 안전관리에 최선을 다할 계획라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 바이오의약품 시장 성장세에 발맞춰 제품 특성을 고려한 이상사례를 과학적으로 관리하기 위해 한국의약품안전관리원과 함께 '2026년 바이오의약품 전주기 안전사용 기반 사업'을 추진한다고 26일 밝혔다. 국내 바이오의약품 시장 규모는 2020년 3조3천억원에서 2024년 5조1천억원으로 약 54.5% 증가했다. '바이오의약품 전주기 안전사용 기반 사업'은 바이오의약품의 이상사례 발생 시 신속한 정보 공유와 사례 분석을 위해 2016년부터 한국의약품안전관리원과 함께 추진해 왔으며, 그간 식약처는 해당 사업을 통해 국내외 이상사례를 수집·평가해 안전사용 정보를 마련하고 새로운 실마리 정보를 발굴했다. 이를 통해 허가사항에 반영하는 등 필요한 안전 조치를 실시해 왔다. 실마리 정보란 약물과 이상사례 간 새로운 잠재적 인과관계 또는 알려진 관계의 새로운 측면을 제시하는 정보로서 하나 또는 그 이상의 보고원으로부터 얻어지는 정보 중에서 분석할 만한 가치가 있는 정보이며, 그 관계가 유해한 것에 국한되지 않는다. 올해 주요 사업 내용은 ▲사회적 관심도가 높은 바이오의약품의 이상사례를 집중 분석‧평가해 시판 후 안전관리 강화 ▲자가투여주사제의 오남용 방지를 위해 의료 현장에서 환자의 복약 지도 시 활용할 수 있는 안전한 보관 방법, 사용 시 주의사항, 부작용 보고 방법 등을 담은 리플릿과 안내문 제작·배포 등이다. 식약처는 앞으로도 바이오의약품 이상사례를 분석‧평가해 안전사용을 위한 정보를 지속 제공하는 등 안전한 의약품 사용 환경을 만들어 나가겠다고 밝혔다.