[데일리팜=김정주 기자] 아토피 피부염 환자의 건강보험 진료비가 해마다 늘어 지난 한 해 1765억원이 소요됐다. 5년 전인 2018년보다 114.4% 증가한 규모다.진료비를 기준으로 가장 많이 소요된 연령대로는 20대가 34.1% 비중을 차지했으며 30대 18.9%, 40대 11.8% 순으로 뒤를 이었다.건강보험공단이 건강보험 진료데이터를 활용해 2018년부터 2022년까지 아토피 피부염 환자의 건강보험 진료 현황을 분석한 결과 진료인원은 2018년 92만487명에서 2022년 97만1116명으로 5만629명(5.5%↑)이 증가했고, 연평균 증가율은 1.3%로 나타났다.남성은 2022년 44만738명으로 2018년 43만8756명 대비 0.5%(1982명↑), 여성은 2022년 53만378명으로 2018년 48만1731명 대비 10.1%(48,647명↑) 증가했다. 2022년 기준 ‘아토피 피부염’ 환자의 연령대별 진료인원 구성비를 살펴보면, 전체 진료인원(97만1116명) 중 9세 이하가 28%(27만1613명)로 가장 많았고, 20대가 16.7%(16만1711명), 10대가 15.5%(15만837명) 순이었다. 남성의 경우 9세 이하가 차지하는 비율이 32.3%로 가장 높았고, 10대가 17.3%, 20대가 16.4%를 차지했으며, 여성의 경우는 9세 이하가 24.4%, 20대가 16.8%, 10대가 14.0% 순으로 나타났다.인구 10만 명당 ‘아토피 피부염’ 환자의 진료인원을 연도별로 살펴보면, 2022년 1889명으로 2018년 1802명 대비 4.8% 증가했다.‘아토피 피부염’ 환자의 건강보험 진료비는 2018년 823억원에서 2022년 1765억원으로 2018년 대비 114.4%(942억원) 증가했고, 연평균 증가율은 21%로 나타났다.2022년 기준 성별 ‘아토피 피부염’ 환자의 건강보험 진료비 구성비를 연령대별로 살펴보면, 20대가 34.1%(602억원)로 가장 많았고, 30대가 18.9%(333억원), 40대가 11.8%(208억원)순이었으며, 성별로 구분해보면, 남성과 여성 모두 20대가 각각 37.2%(403억원), 29.1%(199억원)로 가장 많았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 첨단재생바이오법에서 정한 업허가(신고)증 갱신제도 운영에 필요한 세부 사항을 규정한 '인체세포등 및 첨단바이오의약품 업허가 갱신에 관한 규정(식약처 고시)'을 8월 14일 제정·시행한다.업허가(신고)증 갱신제도는 세포처리시설의 장, 인체세포등 관리업자, 첨단바이오의약품 제조·수입·위탁제조판매업자를 주기적으로 점검·관리하여 세포·조직 등의 품질과 안전을 촘촘하게 관리하기 위해 허가(신고)증을 3년 주기로 갱신하는 제도다.이번에 제정한 고시는 업허가(신고)증 갱신제도 운영에 필요한 갱신 신청절차, 제출서류 범위, 자료보완 절차 등을 규정했다.세포처리시설의 장, 인체세포등 관리업자는 허가증 유효기간 종료 120일 전까지, 첨단바이오의약품 제조·수입·위탁제조판매업자는 허가(신고)증의 유효기간 종료 60일 전까지 갱신을 신청해야 한다.갱신신청 시 허가(신고)증 원본과 갱신기준에 충족함을 입증할 수 있는 자료를 제출해야 한다.허가(신고)증 갱신 후 유효기간은 기존 유효기간 만료일부터 3년 후로 연장된다.해당 업체의 시설·인력·장비 기준, 업무 수행 실적, 첨단재생바이오법, 약사법 준수 여부 등을 확인해야 한다.자료의 보완이 필요한 경우 갱신 신청일부터 40일(제조·수입·위탁제조판매업은 20일) 이내에 보완을 요청할 수 있다.식약처는 이번 고시 제정이 첨단바이오의약품과 인체세포등의 품질을 확보하고 환자에게 안전한 의약품을 제공하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 첨단재생의료 분야에서 안전하고 효과적인 치료제가 국민에게 공급될 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다고 했다.자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 고시, 훈령, 예규 또는 법제처 국가법령정보센터(law.go.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건복지부가 주최하고 한국보건산업진흥원과 한국제약바이오협회가 공동으로 주관하는 'GPKOL 심포지엄'이 글로벌 의약품 개발 및 인허가 규제과학을 주제로 9월 7~8일 양재 엘타워에서 개최된다.GPKOL는 의약품 개발 핵심 6대 분야(R&D기획, 임상시험, GMP, 인허가(RA), 기술마케팅 및 프로젝트 관리(PM) 등) 약 257명으로 구축된 글로벌 제약 전문가 그룹을 말한다.올해로 10회를 맞이하는 이번 심포지엄은 국내 혁신의약품의 미국 진출이 가속화되고 있는 상황에서 미국 규제 동향과 국내 의약품의 미국 진출 성공 사례 공유를 통해 국내 제약바이오산업의 글로벌 진출 경쟁력을 높이고 의약품 개발 성공률을 제고하기 위해 마련됐다.이번 세미나는 미국FDA 전·현직 전문가들이 연사로 참여하여 인허가 단계를 비임상, 임상, CMC 단계별로 풀어 효과적인 인허가 전략을 제시하고 국내 기업이 미국FDA 허가 단계에서 미국 진출까지의 성공사례를 공유할 예정이다.첫째 날에는 ‘국내 신약개발 트렌드 및 미국FDA 인허가 현황‘에 대한 ICM 명제혁 대표의 기조연설을 시작으로 전 미FDA CMC 심사관이자 진흥원 상주 해외제약전문가인 박준태 박사가 ‘바이오의약품 제조품질관리(CMC)‘에 대해 강연한다.이어서 현재 미FDA 심사관인 신양미 박사가 ‘저분자의약품 및 바이오의약품에 대한 비임상 연구 제출 시 주요 고려사항: 규제 관점‘을 주제로 발표하며, 이후 SK 바이오팜 박정신 부사장이 ‘뇌전증 신약, 엑스코프리(xcopri)의 글로벌 개발 및 시판’을 주제로 미국 진출 성공사례와 과정을 공유한다.둘째 날에는 미FDA 이소정 박사가 ‘규제 관점의 의약품 개발 시 임상 약리학적 고려사항’에 대해 발표하고 전 미FDA 부국장 출신이자 현재 안바이오컨설팅 안해영 대표가 ‘의약품/바이오의약품 개발 및 승인 규제 전략’을 강연할 예정이다.발표에 참가한 전문가들이 함께 ‘최근 규제과학 이슈와 국내 기업의 도전과제’에 대해 패널토론을 진행한다. 미FDA 허가를 준비 중인 국내 기업이 준비해야 할 사항과 실사례를 공유하고 국내 기업과 전문가 간의 자유롭게 토론할 수 있는 장도 마련되어 있다.김용우 진흥원 제약바이오산업단장은 "최근 신약개발을 통한 미국 진출을 위한 행보가 가속화되고 있다. 특히 미국은 거대한 제약시장을 보유하고 있어 FDA 허가 취득은 글로벌 제약 시장으로 거듭나는 관문이자 다른 국가로 진출하는데 유리한 위치를 선점할 수 있는 조건"이라고 전했다. "GPKOL 심포지엄 모집은 내달 4일까지 진행되며, 1:1 컨설팅은 선착순으로 마감될 예정이다. 행사 참가를 희망하는 기업의 경우 진흥원 제약산업정보포털(https://www.khidi.or.kr/epharmakorea) 공지사항을 통해 자세한 사항을 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험공단이 12개 요양기관을 표본으로 코로나19 진료비 청구 내역을 조사한 결과 조사 대상 모두 진료비를 거짓으로 부당 청구해 부당이득을 챙긴 것으로 확인됐다.이들이 부당청구한 액수는 총 9억5300만원에 달했으며, 건보공단은 해당 청구액을 모두 환수 처분했다.코로나19 백신접종 시 진잘료를 중복 청구하거나 접종 당일 진료하지 않은 진찰·처치료를 허위 청구하는가 하면, 코로나19 비대면진료를 하면서 재택치료 환자와 전화상담을 하지 않고 전화상담 관리료를 청구하는 등이 대표적인 부당청구 유형이었다. 14일 국회 보건복지위원회 더불어민주당 정춘숙 의원실은 건보공단으로부터 받은 '코로나19 진료비 부당 청구 표본조사 자료'를 통해 이같이 밝혔다.요양기관은 종합병원·병원, 요양병원·정신 요양병원, 의원, 치과 병의원, 한방 병의원, 약국 등 환자를 진료하거나 환자에게 투약하는 보건의료기관을 말한다.건보공단은 지난해 10월 17일부터 올해 3월 28일까지 약 6개월 간 이들 12개 요양기관을 직접 방문해 국내에서 코로나19가 발생한 초기인 2020년 2월 1일부터 2022년 6월 30일까지 약 29개월에 걸쳐 진료한 내용을 점검했다.건보공단은 특히 ▲코로나19 백신 접종 당일 진찰료 청구 적용기준을 준수했는지 ▲재택 치료 환자관리료 청구 적용기준을 지켰는지 ▲출국을 위해 필요한 진단서를 발급하는 과정에서 코로나19 진단검사비 청구 적용기준을 어기진 않았는지 들여다봤다.2021년부터 코로나19 예방 접종 비용(시행비)에 대해서는 한시적으로 건강보험을 적용하고 있다. 여기에는 예방접종 관련 진찰료가 이미 포함돼 있기에 요양기관은 코로나19 백신 접종 당일 백신 접종 후 대기시간에 발생한 이상 반응과 접종 당일 다시 내원한 경우 진찰료를 청구할 수 없다.하지만 확인 결과, 조사 대상 12곳 모두에서 코로나19 진료비를 부당하게 청구한 것으로 드러났다.부당청구액은 총 9억5300만원으로 건보공단은 국민건강보험법 제57조(부당이득의 징수)에 근거해 자체적으로 환수 조치했다고 설명했다.부당 청구 유형을 구체적으로 보면, 코로나19 백신접종 과정에서 접종 비용에 포함된 진찰료를 중복으로 청구하거나 백신 접종 당일 진료하지 않은 질환에 대한 진찰·처치료 등을 허위 청구했다.한시적으로 허용된 코로나19 비대면 진료를 하면서 재택 치료를 받는 환자와 전화상담을 하지 않고 환자 전화상담 관리료 명목으로 요양 급여비를 청구했다.발열 등 호흡기 증상이 없는 사람에게 코로나19 신속항원검사를 하면 건강보험이 적용되지 않기에 코로나19 신속 항원 검사료를 청구할 수 없지만, 급여로 허위 청구했다.건보공단은 코로나19 진료비 허위 부당 청구와 관련해 전국적으로 조사를 확대할지 여부를 신중하게 검토하고 있다. 건보공단은 만약 실제 확대 조사에 착수하기로 한다면 언제, 어떻게 조사할 것인지 구체적 조사 시기와 조사 방법 등을 면밀히 살펴볼 계획이라고 전했다.건보공단은 진료비를 거짓으로 부당하게 청구해 건보 곳간을 축 내는 요양기관이 건강보험의 지속 가능성과 재정 건전성을 위협하는 주범의 하나로 보고 지속해서 단속하고 있다.거짓·부당 청구한 요양기관에 대해서는 부당이득을 회수하고 최고 1년 이내 업무를 정지하거나 과징금을 부과하는 등 행정처분을 한다.필요하면 의료법, 약사법상 면허 자격을 정지하고 형사고발(사기죄)을 하거나 명단을 공표하는 등 추가 제재를 가한다.보험급여 부당 청구 사례를 신고한 제보자들에게는 포상금을 지급한다. 2005년 7월부터 부당 청구 요양기관 신고 포상금 제도를 운용하고 있는데, 제보자 신고가 부당 청구 요양 급여비용 환수에 결정적인 역할을 했다면, 요양기관 관련자에게는 최고 20억원, 일반 신고인에게는 최고 500만원의 포상금을 준다.

[데일리팜=이혜경 기자] 최근 개량신약의 경우 임상약리시험자료로 안전성·유효성을 입증한 단순 염변경에만 해당하면 허가를 받지 못하고 있다.과거에는 국내 제약산업 육성을 위해 기허가 품목과 생체이용률 비교로 국내 사용례가 있는 신규성이 없는 염류로 변경만 해도 개량신약이 인정됐다.하지만 국내 개발 신약이 매년 꾸준히 허가되고 ICH(국제의약품규제조화위원회) 가입 등 국제조화를 검토·적용해 유용성과 진보성 인정 여부 등의 기준이 까다로워졌다.식품의약품안전처가 최근 마련하고 있는 '개량신약 허가사례집 민원인 안내서 개정안'을 보면 개량신약 미부여 사례가 담겼다.구체적으로 ▲동반질환 치료 목적 복합제 ▲개개 주성분 단일제의 허가사항에 병용요법이 기재된 경우 ▲재심사 기간 중인 품목과 동일한 품목을 신청한 경우 ▲유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능·효과를 추가한 전문의약품 ▲기허가품목과 용법·용량이 다른 품목 ▲제제개선을 통해 제형, 함량 또는 용법·용량이 다른 전문의약품 등이 있다.동반 발생하는 서로 다른 질환(고혈압, 이상지질혈증)에 대해 동시 치료를 목적으로 개발된 복합제의 경우 국내에서 한국인을 대상으로 실시한 임상약리시험 및 치료적확증임상시험 자료를 제출했지만, 단순 복약순응도 이외 유효성 또는 안전성 개선을 입증하지 못하면서 개량신약으로 인정 받지 못했다.아스피린과 클로피도그렐 병용투여로 적절하게 조절되는 환자가 전환 투여할 수 있는 개개 주성분 함량이 동일한 복합제는 개개 주성분의 조합에 대한 타당성은 인정되나, 단일제 간 병용요법의 안전성·유효성은 이미 입증됐다는 이유로 미허가 됐다.국내 시판 중인 서로 다른 작용기전의 고콜레스테롤혈증 치료제 선택적 콜레스테롤 흡수 저해제(에제티미브)와 HMG-CoA 환원효소 억제제의 복합제는 기허가 품목과 투여경로, 조성 및 제형이 동일한 품목으로서 기존 품목 대비 안전성& 8231;유효성 개선 미입증으로 불허됐다.이외에도 기허가의약품 대비 안전성& 8231;유효성 개선 미입증, 유효성분 용량 감소에 따른 안전성, 유효성 및 유용성 개선 미입증 등이 개량신약 미부여 이유였다.한편 지난 2008년 8월 개량신약 인정제도 도입 이후 개발 유형별로 살펴보면 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 복합제(89품목) 및 제제 개선(동일 투여경로)을 통한 제형, 함량 또는 용법·용량이 다른 의약품(34품목)이 개량신약의 대부분(약 87%)을 차지했고, 연도별 개발 현황에서도 복합제와 제제개선(동일 투여경로) 품목 개발이 대체로 강세를 보이고 있다.이는 우리나라의 고령사회 진입과 더불어 만성질환(고혈압, 고지혈, 당뇨병 등) 유병률이 지속적으로 증가함에 따라 여러 종류의 약을 한 번에 복용할 수 있도록 투약을 단순화 하거나 투여 횟수를 줄이는 등 유용성(복약순응도·편리성 등) 개선 목적의 복합제나 서방성 제제에 대한 개발과 수요가 높음을 보여준다.

[데일리팜=이정환 기자] 리베이트 의약품에 대한 약가인하·급여정지 행정처분을 과징금으로 대체할 수 있게 해 환자들의 건강권을 제고하고 약제비 부담을 축소하는 법안이 국회에서 진척 없이 계류 중이다.소관 상임위인 보건복지위원회는 해당 법안에 대해 구체적인 심사 계획을 잡지 않고 있는 상태로 21대 국회 임기가 끝나는 내년 5월까지 제대로 심의 한 번 받지 못한 채 폐기되는 게 아니냐는 우려가 나온다.13일 국회 복지위 관계자에 따르면 이달 법안소위원회에서 리베이트 의약품 급여정지 과징금 대체 입법 심사 여부는 불투명하다.해당 법안은 여야 의원이 각각 대표발의한 약사법 개정안이다. 구체적으로 올해 1월 19일 더불어민주당 김민석 의원이 법안을 발의한 데 이어 지난 3월 2일에는 국민의힘 이종성 의원이 같은 취지의 법안을 발의했다.두 여야 의원 법안은 대동소이한데, 리베이트 약가인하·급여정지 행정처분을 과징금으로 대체할 수 있게 하고, 과징금 기준을 지금보다 강화·개선하는 내용이다. 특히 법 시행 이전 리베이트로 급여정지 처분이 확정된 의약품에 대해서도 구법이 아닌 신법을 적용해 과징금으로 대체할 수 있는 일명 '소급적용' 조항도 담았다.법안 발의 당시 두 의원은 약제 급여정지로 발생하는 환자 의약품 선택권·접근성 침해 문제를 해소하겠다는 의지를 밝혔었다.특히 이종성 의원은 신법과 구법 간 시행시기가 상이하다는 이유로 같은 법 위반행위에 대해 달리 처벌하고 있는 현 상황이 헌법상 평등성 원칙 논란을 유발한다는 지적도 했다.아울러 급여정지 처분을 하면 해당 의약품이 사실상 처방시장에서 영구히 퇴출되므로 제약사가 입는 손실이 헌법상 과잉금지 원칙에 위배된다는 주장도 제기했다.하지만 법안은 복지위 전체회의에 안건상정 후 법안소위 명단에 오르지 못해 실질심사를 받지 못하고 있는 실정이다.보건복지 관련 법안이 다수 발의돼 복지위 계류 중인 법안이 행정안전위원회 다음으로 많은 데다가, 비대면진료 제도화 법안 등 우선순위가 상대적으로 앞서는 법안도 많아 좀처럼 심사 기회를 획득하기 어렵다는 게 복지위 설명이다.실제 복지위 계류 중인 법안은 1754개로, 행안위 2259개 다음으로 많다.21대 국회 임기는 내년 5월까지다. 22대 국회의원 선거가 4월 10일로 예정된 상황으로, 올해 안에 복지위 심사가 이뤄지지 않으면 총선으로 분주해질 내년 상반기에 심사기회를 얻기란 더 어려워질 가능성이 크다.복지위 관계자는 "리베이트 급여정지 과징금 대체 법안 심사 필요성은 크지만 복지위에 계류 중인 법안이 많고 심사가 밀려있는 상태"라며 "이번달 법안소위에서 해당 법안을 심사할지 여부는 아직 정해지지 않았다. 대표발의 의원실의 요청과 함께 여야 간사단 협의가 이뤄져야 하는데 일단 비대면진료 법안 등 주요법안이 우선순위"라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 한국병원약사회가 전문약사 자격시험을 실시하고 관리하는 정부 인증 전문기관으로 낙점됐다.병원약사회는 앞서 10년 넘게 자체적으로 병원 전문약사 민간 시험을 운영한 경험이 있고 소관 정부부처인 보건복지부와 협력이 용이해 시험관리기관 지정 가능성이 컸다.11일 복지부는 '전문약사 자격시험 실시 및 관리기관 지정' 고시를 제정했다고 밝혔다.고시에 따라 병원약사회는 국가 전문약사 자격시험 출제방법, 배점 비율, 기타 시험 실시에 필요한 전반적인 관리 사항을 총괄한다.해당 고시는 전문약사 자격 인정 등에 관한 규정에 따라 제정됐다.복지부 2024년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점에 해당 고시에 대한 타당성을 검토해야 한다.복지부는 지난 17일 국가 전문약사 자격시험 응시·시행을 위한 시행규칙 제정령을 공포했다.시험 과목은 내분비, 노인, 소아, 심혈관, 감염, 정맥영양, 장기이식, 종양, 중환자, 통합약물관리 등이다. 이 중 통합약물관리 전문약사는 3년 뒤부터 시행하며 나머지 과목 전문약사는 즉각 도입된다.전문약사 시험 응시 자격자는 의료기관과 약국 등에서 3년 이상 실무경력을 쌓고 수련교육기관에서 전문과목별 교육과정을 1년 이상 이수하거나 1000시간 이상 이수해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 11월 12일부터 시행된 의약품 허가 후 제조방법 변경관리 제도가 업계 애로사항 및 코러스 논의절차를 거쳐 새로운 가이드라인이 마련됐다.식품의약품안전평가원은 의약품 허가 후 제조방법 변경관리 제도 시행 이후 업계에서 체감된 미흡점 개선 및 국제조화를 강화를 위해 '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인&질의응답집(민원인 안내서)' 개정(안)을 마련했다.의약품 허가 후 제조방법 변경관리 안건은 식품약품안전처가 운영하는 의약품 심사 소통단 코러스(CHannel On RegUlatory Submission & Review, CHORU) 품질심사 분야 의약품 전주기 안전관리 분과 첫 아젠다이기도 하다.허가 후 제조방법 변경관리 제도는 국제공통기술문서(CTD) 제출대상 완제의약품의 허가(신고)사항 중 제조방법을 '국제공통기술문서 제3부 3.2 본문 중 일부'로 변경하는 것으로, 지난해 11월 12일부터 시행됐다. 변경관리 유형은 '의약품의 품목허가& 8231;신고& 8231;심사 규정'에 따라 연차보고, 시판전보고 및 사전변경허가 신청대상으로 구분된다.가이드라인에 포함되지 않은 변경의 경우 위험평가를 수행해 품질에 영향을 미치지 않는 변경의 경우 제조사의 문서화된 절차 및 의약품품질시스템에 따라 처리하고 해당 변경이 제제의 품질 및 안전성& 8231;유효성에 영향을 미치지 않도록 관리해야 한다.또 품질에 영향을 미치는 경우 중대한 변경사항으로 간주 된다. 두 가지 이상의 변경유형을 포함하는 경우 위험도가 높은 유형의 변경사항으로 관리돼야 한다.변경된 질의응답을 보면, 2022년 11월 12일 이전 허가(신고) 된 품목 중 CTD 작성대상 품목으로 규정 시행일 이후, 완제의약품 조성변경이 발생하거나, 주성분제조원, 제조공정, DMF 등록번호 등 기존 허가증 상 제조방법항에 기재된 사항의 변경이 발생하여 변경(허가) 신청하는 경우 제출 자료가 변경됐다.당초 제조방법에 해당하는 CTD 3부 자료만 필요했지만 , 기허가사항 및 기제출 CTD에서 변경되는 사항에 대한 상세 비교표와 그에 따른 안정성·동등성 근거 자료를 3제출해 심사 받을 수 있다.의약품의 품목허가·신고·심사 규정 '별표 8의3' 양식으로 작성된 허가증 상 제조방법에 기재되지 않은 사항에 중대한 변경이 발생한 경우에는, CTD기반 제조방법 변경관리 대상에 포함되지 않아 3부 제조방법(3.2.S.2,3.2.S.3, 3.2.P.2, 3.2.P.3, 3.2.P.4, 3.2.P.7) 전체 제출이 요구되지는 않지만, 변경사항에 해당되는 CTD는 근거자료로서 제출돼야 한다.원료의약품 제조소 또는 제조공정 변경 전·후 원료의약품의 불순물 검출치 비교 또는 새로운 유연물질 발생 가능성을 확인하고, 완제의약품에 추가적으로 잔류할 수 있는 불순물 또는 보관 중 분해생성물로 인한 완제의 순도기준 변경 및 그에 따른 안정성 시험 계획이 필요하다.원료의약품의 제조소 또는 제조업자의 변경이 완제의약품의 제조방법 변경을 초래하는 중대한 변경인 경우 동등성 자료의 제출이 필요한지에 대한 질문에는 "주성분의 물리화학적 특성이 완제의약품의 안전성유효성 품질에 중요한 영향을 미칠 수 있는 제제의 경우에는 주성분 제조원 변경(추가)에 따른 타당성 고찰자료의 구비가 필요하다"는 답변이 신설됐다.국제공통기술문서(CTD) 작성 해설서에서 안내한 CTD 필수 기재사항에 해당하지 않는 변경은 제조사 자체의 문서화된 절차 및 의약품품질시스템에 따라 위험도 평가를 수행해 변경수준을 분류하고, 해당 변경이 제제의 품질 및 안전성·유효성에 영향을 미치지 않도록 관리하면 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 잘나가는 국산 바이오의약품도 어김없이 사용량-약가연동제(PVA)를 통해 약가가 인하될 전망이다.작년 실적이 크게 증가한 동아에스티의 성장호르몬 그로트로핀투와 셀트리온의 TNF-알파 항체 바이오시밀러 램시마가 PVA 협상을 통해 내달 약가가 인하될 것으로 전해진다.11일 업계에 따르면 PVA 유형 다 협상을 통해 그로트로핀투와 램시마는 건보공단과 협상을 마치고, 이달 말 건정심 보고를 거쳐 내달 1일 약가가 조정된다.정확한 인하율은 알려지지 않았다. 두 품목은 작년 높은 성장률을 달성함에 따라 PVA 대상 가능성이 높았다.그로트로핀투는 전체적인 성장호르몬 시장 성장과 함께 작년 아이큐비아 기준 472억원의 판매액을 기록했다. 이는 전년대비 28.6% 성장한 실적이다.그로핀투는 재조합인성장호르몬으로, 화이자 지노트로핀, 엘지화학 유트로핀과 경쟁하고 있다. 이번 PVA 대상에는 또다른 소마트로핀 제제인 머크의 싸이젠리퀴드카트리지주도 포함된 것으로 전해진다.램시마는 작년 아이큐비아 기준 292억원으로 기록해 전년대비 20.1% 증가했다. 얀센의 레미케이드 바이시밀러인 램시마는 국내 바이오시밀러 가운데 가장 높은 실적을 기록하고 있다. 특히 2021년 자가 주사가 가능한 피하주사(SC) 제형의 램시마프리필드시린지를 국내 출시하면서 다시금 성장엔진을 장착했다는 분석이다.PVA 유형 다는 산정약제 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가했거나, 또는 10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상인 경우 협상 대상에 포함된다. 이 기준을 아이큐비아 실적에 대입했을 때도 두 약은 PVA 협상에 따른 약가조정 가능성이 컸다.