[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 지난 18일부터 4일간 개최된 2023년도 국제연수과정(HIRA Training Course on Social Health Insurance 2023)을 성공적으로 마쳤다고 24일 밝혔다.올해로 11회차를 맞은 심평원의 'HIRA 국제연수과정'은 지난 2013년 시행한 이래 매년 보건의료지출 관리경험 및 노하우를 개발도상국에 전수하고 있다.이번 연수과정은 한국의 보건의료제도 및 심사평가원의 기능과 역할에 대한 이해도를 높이고, 나아가 현업적용을 목적으로 한국국제보건의료재단과 공동 기획했다.연수 대상자는 9개국 25명의 공무원 및 보건의료전문가들로, 서울대학교 보건대학원 그리고 연세대학교 보건대학원이 수행하는 한국국제보건의료재단 이종욱펠로우십의 보건정책과정, 보건재정경제과정 그리고 학위과정 연수생들이다.교육과정은 한국의 건강보험제도 및 건강보험 비용지출관리에 관한 강의와 각국의 경험에 대한 토론 등으로 구성됐다.주요강의는 ▲요양급여비용 심사 ▲현지조사 및 부당청구 감지 시스템 ▲요양급여 적정성 평가 ▲급여 등재 및 가격관리 ▲데이터 관리 및 분석 ▲의약품 정보 활용과 유통관리 등으로 구성됐다. 이와 함께, 보편적 건강보장 달성(Universal Health Coverage, UHC) 및 국제사회의 보건의료 관리에 대해 세계보건기구, 국민건강보험공단 및 한국국제보건의료재단이 특강을 진행했다.이번 국제연수과정은 다양한 토론과 실전 사례 연구를 포함한 다채로운 학습 경험을 제공했으며, 참가자들은 한국의 보건의료제도와 건강보험심사평가원에 대한 폭넓은 이해를 얻을 수 있었다는 설명이다.아울러, 국가들 간 네트워킹 기회를 통해 국제적인 협력과 지식 공유의 중요성을 강조함으로써, 참가자들 사이의 교류와 협력을 촉진하는 계기가 됐다고 심평원은 전했다. 연수에 참여한 에티오피아 보건부 소속 아베베 베켈레 후리사(Abebe BEKELE HURISSA)는 "이번 국제연수과정을 통해 한국의 보건의료제도와 심사평가원의 운영 방식을 학습했고, 이를 토대로 자국 보건의료 시스템 발전으로 이어질 수 있는 유익한 시간이었다"라고 프로그램 참여 소감을 밝혔다.공진선 심사평가원 국제협력단장은 연수생들의 적극적인 참여와 관심에 감사의 말을 전하며, "심사평가원은 앞으로도 국제연수과정과 같은 교육 및 교류 프로그램을 지속적으로 개최해 보건의료 전문가들의 역량을 강화하고 협력을 촉진하는데 힘쓸 것"이라고 밝혔다.심사평가원은 2021년 12월 '전략적 구매를 위한 WHO 협력센터(WHO Collaborating Centre for Strategic Purchasing)'로 지정됐으며, 이번 연수과정은 WHO 협력센터 활동의 일환으로 개최됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 비대면진료 법제화에 앞선 시범사업 단계에서 확인된 미흡점을 포착하고 개선하는 작업에 본격적으로 착수할 방침이다.대한약사회 의견을 수렴해 처방 제한 의약품 범위를 지금보다 확대하고, 대한의사협회 협의를 거쳐 표준진료지침을 마련해 적절하거나 또는 부적절한 비대면진료 대상을 더 구체화하는 등 제도 세밀화에 나선다.시범사업 평가 단계에서는 지난 6월부터 시행 중인 시범사업 단계 청구자료와 의료기관·환자 만족도 조사와 함께 원격의료산업협의회 요구를 수렴해 코로나19 팬데믹 3년여 기간동안 이뤄졌던 한시적 비대면진료 당시 제기됐던 의료현장 요구를 검토하는 작업도 이뤄질 수 있을 것으로 보인다.지난 21일 오후 복지부는 국제전자센터에서 비대면진료 시범사업 자문단 회의를 열고 이같이 논의했다.회의에는 환자단체, 소비자단체, 6개 의·약단체, 플랫폼 앱 업계, 전문가가 참여했다.시범사업 평가계획, 표준진료 지침 마련, 처방제한 의약품 확대 필요성이 주요 논의 의제였으며 시범사업에 대한 현장의견도 수렴했다.먼저 안전한 비대면진료 실시를 위해 우리나라 실정에 맞는 표준진료지침을 마련하기로 했다.미국의사협회 비대면진료 권고안(AMA telehealth implementation playbook) 등과 같이 향후 비대면진료 적합·부적합한 사례, 진료 개시·진행방식, 처방 약물 위험도 분류 등을 포함한 비대면진료 지침(가이드라인) 마련 필요성을 살폈다.특히 복지부는 마약류, 오& 8231;남용 우려 의약품 처방 제한에 대한 지침 준수를 재차 당부하고, 처방 제한 의약품의 확대 필요성에 대한 의견을 수렴했다.◆시범사업 평가계획=향후 복지부는 청구자료 분석, 의료기관·환자 대상 만족도 조사, 자문단 논의 등을 거쳐 시범사업을 개선하고 수가 적정성 평가를 시행한다.김충기 대한의사협회 정책이사는 "시범사업 평가를 통한 개선방안을 찾으려면 의료현장의 의견을 반영하는 것이 가장 중요하며, 의협도 적극 협력하겠다"고 밝혔다.장지호 원격의료산업협의회 공동대표는 "지난 3년간 한시적 비대면진료에 참여했던 환자와 의사들의 평가나 의견도 수렴할 필요가 있다"고 말했다.김성현 한국디지털헬스산업협회 이사는 "비대면진료가 의료취약지에서 원활하게 이용될 수 있도록 하는 것이 시범사업의 중요한 과제이며 이 부분이 평가에 포함돼야 한다"고 밝혔다. 복지부는 시범사업 평가 시 환자나 의료기관 대상 만족도 조사와 FGI 등을 실시해서 현장에서 진료에 임하는 의사, 간호사 등 의료인들과 환자의 목소리를 담아 분석할 예정이다.◆표준 진료지침 마련=우리나라 실정에 맞는 표준진료지침 마련의 경우 미국의사협회 비대면진료 권고안(AMA telehealth implementation playbook)과 같이 비대면진료 적합·부적합 사례나 진료 개시·진행방식, 처방 약물의 위험도 분류, 진료기록·보관 표준화 등을 포함해 논의할 방침이다.미국 AMA는 적절한 비대면진료 이용(appropriate telehealth use) 가이드라인을 이용중인데, 일반적 이용 사례(common case)는 기존 환자 진료, 신체적 검사를 필요로 하지 않는 약물 관리, 경미한 외상 심사 등이다.부적절한 사례(not appropriate for)는 초진 환자, 검사가 필요한 경우, 환자에게 비대면진료 임상 프로토콜 범위를 넘어서는 증상이 있는 경우다. 의협 김충기 정책이사는 “표준진료지침은 진료 과정의 권고사항이지만 안전한 비대면진료 시행을 위해 반드시 지켜야 하는 기준은 명확히 정할 필요가 있다”고 말했다.한국환자단체연합회 안기종 대표는 “환자 입장에서도 비대면진료를 원활하게 이용할 수 있도록 이해하기 쉬운 이용 가이드라인이 필요하다”라고 말했다.복지부는 의협측에 내과 등 전문과목 학회에 함께 표준진료지침에 대한 전문가 논의를 당부하는 한편, 비대면진료를 이용하는 환자들이 시범사업의 내용과 절차를 쉽게 이해할 수 있는 컨텐츠 제작을 검토할 계획이다.◆처방제한약 확대=복지부는 마약류, 오& 8231;남용 우려 의약품 처방 제한에 대한 지침 준수를 재차 당부하고, 처방 제한 의약품의 확대 필요성에 대한 의견을 수렴했다.대한약사회 김대원 부회장은 "비대면진료에 있어서 환자 안전이 가장 중요한 가치인 만큼 이소트레티노인 성분 여드름약, 피나스테리드 성분 탈모약, 사후피임약 등 오·남용 우려가 있는 고위험 비급여약은 보다 철저하게 관리할 필요가 있다"고 밝혔다.복지부는 처방 제한 필요성이 있는 의약품에 대한 리스트와 남용 사례를 수집하고 이에 대한 의협, 약사회 등 의·약단체와 자문단의 의견을 수렴해 추가로 구체적인 내용을 지침에 반영할 예정이다.◆기타 현장의견 수렴=안건 논의와 더불어 시범사업 시행에 대한 현장 의견수렴도 이루어졌다.복지부는 현장에서 시범사업 지침 내용에 대한 인지가 부족한 기관들이 있다고 밝히며 남은 계도기간 동안 시범사업 내용에 대한 지속적인 안내와 지침 준수 등 협조를 요청했다.일부 위원들은 "시범사업 자문단이 환자단체, 소비자단체를 비롯하여 앱 업계, 의·약단체, 전문가로 폭넓게 구성돼 비대면진료의 바람직한 미래에 대해 논의하고 있다"며 "모든 이해관계자가 모여 자유롭게 토론할 수 있는 장이 마련된 만큼 상호 존중이 필요하며, 국민 건강과 안전을 위한 제도화 노력을 카르텔의 관점으로 비난하거나 비대면진료를 반대하는 것으로 호도하는 것은 바람직하지 않다"는 의견을 제시했다.이형훈 보건의료정책관은 "오늘 논의된 의견을 바탕으로 비대면진료 시범사업의 평가를 실시하고, 의료현장에서 안전한 비대면진료가 안착할 수 있는 진료 가이드라인을 구체적으로 마련하겠다"고 밝혔다. 아울러 “처방 제한이 필요한 의약품에 대한 리스트와 남용 사례 등을 수집하여 시범사업 지침에 반영하도록 하겠다"고 피력했다.한편 회의에는 의협, 병협, 대한치과의사협회, 대한한의사협회, 대한간호협회, 약사회, 한국소비자연맹, 한국환자단체연합회, 한국디지털헬스산업협회, 원격의료산업협의회, 보건사회연구원 신현웅 박사, 서울대학교병원 권용진 교수가 참석했다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 제도화 법안이 국회 계류중인 가운데 한국경영자총협회가 정부를 향해 초진부터 비대면진료를 시행할 수 있도록 규제를 개선해 달라는 건의서를 전달했다.현재 유력하게 제도화를 검토하고 있는 '포지티브 규제'를 넘어 '네거티브 규제'로 전환해 비대면진료를 받을 수 없는 환자만 법으로 규정해 관련 산업 발전을 활성화하자는 취지다.경총은 우리나라에서도 시범사업을 시행하는 등 비대면진료 허용 논의가 이어지고 있지만 아직 의료법 개정이 완료되지 않았고 초진 환자는 제외하는 제약이 있다고 지적했다.최근 경총은 산업분야 총 171건의 규제개선 과제를 현장 발굴해 국무조정실과 기획재정부 등 관련 부처에 건의했다.경총 규제개혁 건의서 내 보건의료 관련 이슈는 비대면진료 규제 완화가 가장 크다.경총은 지금까지 바이오·헬스산업 육성을 위해 원격의료 금지 규제를 조속히 완화해 달라는 요구를 꾸준히 해왔다. OECD 38개 국가 중 원격의료를 금지하는 국가는 우리나라를 포함해 6개국에 불과하다는 것이다.여기서 더 나아가 경총은 코로나19 영향 등으로 비대면진료 제도화가 사실상 임박하자 초진부터 비대면진료를 실시할 수 있도록 규제를 완화해달라는 주장이다.현재는 보건복지부와 대한의사협회는 ▲대면진료 원칙·비대면진료 보조 활용 ▲재진환자 중심 ▲의원급 의료기관 중심 ▲비대면진료 전담기관 금지하는 내용에 합의했고, 이를 기반으로 제도화 논의를 이어가고 있다.이에 경총은 초진 환자는 제외되는 제약이 있어 개선이 필요하다고 했다.구체적으로 '원칙 금지, 예외 허용'의 비대면진료 관련 포지티브 규제를 '원칙 허용, 예외 금지'의 네거티브 규제로 전환해야 한다는 주장이다.이는 곧 국회 계류중인 김성원 국민의힘 의원의 초진 비대면진료 제도화 법안대로 의료법을 개정해 달라는 취지다.경총은 "비대면진료에 대한 전 국민적 수요를 반영해 의료법상 의료인 간 원격자문 수준에 불과한 현행 규정을 개정해야 한다"며 "네거티브 규제로 전환해 관련 산업 발전을 도모해야 한다"고 설명했다.이어 "전화나 화상통화를 활용한 비대면진단·처방뿐 아니라 원격 모니터링을 포함한 디지털헬스케어 산업의 육성·발전을 촉진해야 한다"며 "현행법상 원격 모니터링은 웨어러블 기기로 측정한 데이터를 기반으로 의사가 환자에게 원격으로 내원을 안내하는 것만 허용된다. 이상 징후가 발견돼도 원격 진단·처방이 불가하다"고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 국회 발의된 '공중보건위기대응 의료제품' 비축·국산화 법안이 코로나19 등 팬데믹 상황이 재발했을 때 필요한 위기대응 의료제품을 국내에서 신속히 생산·공급할 수 있는 환경을 구축하는 결과로 이어질 것이라고 평가했다.아울러 위기대응 의료제품을 국가필수의약품 별도로 구분해 관리할 필요성이 있다는 의견도 내비쳤다.21일 식품의약품안전처는 최재형 국민의힘 의원이 대표발의한 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 일부개정안'에 대해 이같이 설명했다.최재형 의원은 공중보건위기대응 의료제품의 개발과 국산화를 촉진하는 법 조항을 명문화 해 국내 제약사와 의료기기사를 맞춤형 지원할 수 있도록 했다.아울러 국가에 공중보건위기대응 의료제품 비축·관리 의무도 부여했다.현행 감염병 관리법에서 국가필수약 비축 조항을 두고 있지만, 위기대응 의료제품에 대한 비축 조항도 따로 필요하다는 인식에서다.식약처는 이 같은 최 의원 법안에 공감을 표하며 찬성했다. 공중보건위기대응 의료제품 국산화 조항을 신설하면 자국 내에서 위기대응에 필요한 백신이나 치료제, 진단기기를 빠르게 개발하고 생산·공급할 수 있는 체계를 구축할 수 있을 것이란 기대다.식약처는 에크모(인공 심폐장치)의 국내 개발과 상용화 지원을 위해 산·학·관 컨소시엄을 구성한 사례를 해당 법 조항과 연계해 설명했다.식약처는 지난달 공중보건위기상황에서 필수적인 의료기기 중 수입 의존도가 높은 제품을 선정, 2027년까지 제품 연구 개발부터 임상, 비임상, 제조·품질관리, 제품 최종 허가와 상용화까지 전주기 집중 컨설팅을 지원하기로 했고, 우선 지원대상으로 에크모를 선정한 바 있다.최재형 의원안이 입법에 성공하면 공중보건위기대응용 에크모 국산화 컨소시엄과 같은 사례가 활성화하는 효과로 이어질 것이라는 게 식약처 설명이다.아울러 식약처는 의약품의 공급 가능성, 관리 필요성 등을 고려해 비축하거나 모니터링하는 등 방법으로 구분·관리하는 방안을 검토중인 국가필수약과 유사하게 위기대응 의료제품도 구분·관리할 필요성이 있다고 피력했다.식약처는 "현재 국산화 조항을 곧바로 적용할 수 있는 특정한 위기대응 의료제품은 없다"면서 "위기상황 발생 시 필요한 의약품 등을 국내에서 빠르게 생산·공급할 수 있는 체계를 구축하기 위해 신설한 것"이라고 말했다.식약처는 "위기대응 의료제품의 경우 감염병관리위원회보다 큰 범위인 범부처 차원에서 더 포괄적인 공중보건 위기상황에 대응하기 위해 비축 규정이 필요하다"며 "감염병 대유행 외 생화학무기 사용이나 방사는 재난 등을 모두 포함하는 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 불법 병원지원금 수수 처벌 대상을 현행 의료기관·약국 '개설자'에서 '개설하려는 자'로 확대하는 약사법 개정안이 국회 법제사법위원회에서 처벌 대상의 모호성을 이유로 보류(계속심사) 판정을 받았다.하지만 앞서 국회 보건복지위원회 전문위원의 검토보고서를 살핀 결과 의료기관·약국을 개설하려는 자 즉, 개설예정자의 병원지원금 수수 행위를 불법으로 규정해 처벌해도 모호성 문제가 없을 것으로 보인다.약국이나 의료기관 개설 등록·허가·신고 절차를 밟지 않았더라도 처방전 알선을 대가로 경제적 이익을 불법으로 주고 받는 행위만으로 범죄가 충분히 성립된다는 게 전문위원 분석이다.21일 복지위 전문위원실의 강병원 더불어민주당 의원과 서정숙 국민의힘 의원의 약사법 개정안 검토보고서를 살핀 결과, 개설예정자 역시 처방전 유지·알선·담합에 따른 불법이 명확하다고 판단했다.법제사법위 전체회의 계류 중인 불법 병원지원금 금지 법안은 약국과 의료기관을 '개설하려는 자'를 행위주체에 추가해 개설 준비단계에서 이뤄지는 처방전 알선 등 담합행위까지 처벌하는 게 핵심이다.대한의사협회와 대한병원협회는 해당 법안에 대해 의료기관이나 약국 개설 절차에 들어선 경우가 아닌 의사와 약사까지 불법으로 규정해 처벌하는 것은 해석상 모호하다는 의견서를 제출한 상태다.전문위원실은 의협과 병협 제출 의견을 고려하더라도 개설예정자의 불법성이 명확히 인정된다고 봤다.약국·의료기관 개설 절차에 돌입하지 않은 의·약사를 처벌하는 것은 죄형법주의 명확성의 원칙 관점에서 행위주체 범위가 해석상 모호할 수 있지만, '처방전 알선의 대가로 경제적 이익을 요구·약속·제공·수수'하는 행위만으로 불법에 해당한다는 게 전문위원실 설명이다.전문위원실은 이를 근거로 "병원지원금 금지 법안은 의료기관·약국 개설예정 의·약사의 모호성에 따른 죄형법정주의 논란은 크지 않을 것"이라고 피력했다.특히 전문위원실은 의사와 약사가 의료기관·약국을 개설한 때 처벌조건이 완성되는 게 아니라, 경제적 이익을 요구·약속·제공하는 행위 즉시 범죄 구성요건이 완성된다고 강조했다. 실제 형법 제129조(수뢰, 사전수뢰)가 규정하는 사전수뢰죄는 공무원이 될 예정자가 담당 직무에 관해 청탁을 받고 뇌물을 수수·요구·약속한 후 공무원이 됐을 때 3년 이하 징역 또는 7년 이하 자격정지에 처하도록 규정하고 있다.복지부가 이 같은 전문위원실 판단을 토대로 법안에 우려를 제기 중인 일부 법제사법위원 설득에 나선다면 차기 전체회의를 통과할 가능성이 클 것으로 보인다.복지위 전문위원실은 "병원지원금 금지 법안은 의약분업 기본원칙을 훼손하고 건전한 시장질서를 해쳐 궁극적으로 의료소비자에게 피해를 가져오는 지원금 요구·수수 관행을 근절하기 위한 정책수단"이라며 "입법 필요성과 타당성이 인정된다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 코로나19와 같은 신·변종 감염병 위기 대응을 위해 백신·치료제 신속개발 비임상시험법을 구축한다.영장류를 활용해 신속약리시험 기법을 실증하고 개발하는 연구에 착수한다는 방침이다.보건복지부는 이같은 내용이 담긴 '2023년도 보건위기 대응 신속 비임상시험 실증·개발 신규지원 대상과제 공고 제안요청서'를 21일 공지했다.복지부는 코로나19 같은 신·변종 감염병 위기 발생 시 국내에서 백신과 치료제 개발을 할 수 있도록 비임상시험 역량 고도화를 위해 연구에 나선다고 기획의도를 설명했다.신규 비임상 플랫폼을 구축하고 새로운 시험기법 개발·실증 등 연구를 지원한다. 지원대상의 경우 주관연구개발기관은 산·학·연·병, 기타 비영리기관 등이다.약리시험법 실증·개발을 연구하는데 영장류를 포함해야 한다. 지원기간은 3년 이내로, 1개 과제를 선정하며 연간연구비는 6억원 이내다. 1차년도 연구비는 3억5000까지 지원한다.대상질환은 미해결 감염병, 대유행 가능성이 높은 감염병, 감염시 위험도가 높은 감염병, 백신·치료제 등 추가 개발이 필요한 감염병 등이다.예를들면 WHO 우선순위 질환인 에볼라 바이러스, 마버그열, 크리미안콩고바이러스, 라싸열, 니파바이러스, 지카바이러스 등이 연구 대상질환이다.약리시험법 실증·개발 성과목표는 SCIE 논문 제재 2건 이상, 실험 프로토콜 등이 포함된 사례 보고서 2건 이상이다.연구목표는 영장류나 비영장류 동물종 최소 2종을 활용해 약리시험에 대한 비임상 평가법을 개발한다.특히 백신과 치료제 개발에 활용가능한 약리시험 연구개발·실증에 나선다.영장류 또는 비영장류 감염모델을 활용한 평가법을 구축·검증하고 백신·치료제 효력검증에 활용 가능한 신규 평가법 개발·실증도 한다.연구팀은 식품의약품안전처와 협업에 적극 참여해야하며, 성과목표·지표를 고려해 적절한 연차별 성과를 연구개발서에 제시해야 한다.한편 해당 연구 지원 사업은 1차년도 7개월(`23.9∼`24.3), 2차년도 9개월(`24.4∼`24.12), 3차년도 12개월(`25.1∼`25.12), 4차년도 3개월(`26.1∼`26.3)로 지원된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국휴텍스제약이 '레큐틴정'을 포함해 총 6품목의 의약품을 허가 사항과 다르게 제조하거나 기록서 거짓 작성 등 제조·품질관리기준(GMP)을 위반하면서 행정처분이 내려졌다.특히 휴텍스제약은 지난해 12월 GMP 적합판정 취소제도가 도입된 이후에도 지속적인 제조기록서 거짓 작성 등 취소 사유가 될 수 있는 위반 행위를 지속해 온 것으로 확인됐으며, 이에 해당 의약품 제조소는 식약처가 GMP 적합판정을 취소하게 되는 첫 사례가 될 예정이다.GMP 적합판정이 취소된 이후부터는 해당 제조소에서 의약품을 제조·판매할 수 없다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국휴텍스제약의 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반이 확인됨에 따라 위반 품목의 제조·판매중지를 명령하고, 2021년 11월부터 제조돼 현재 사용기한이 남아 있는 모든 제조번호 제품을 회수 조치했다고 밝혔다.이번 조치는 식약처가 휴텍스제의 GMP 준수 여부 등에 대한 특별기획 점검을 실시한 결과 ▲레큐틴정(트리메부틴말레산염) ▲록사신정(록시트로마이신) ▲에디정(침강탄산칼슘) ▲잘나겔정(알마게이트) ▲휴모사정(모사프리드시트르산염수화물) ▲휴텍스에이에이피정325밀리그람(아세트아미노펜제피세립) 등의 제품을 제조하는 과정에서 위반 사실을 확인했다.구체적으로 해당 품목을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가(신고) 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가(신고) 사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성했다.해당 6개 품목 외에도 시험성적서·출하승인서 등을 작성하지 않는 등 GMP 기준을 위반한 품목이 확인됐으며, 해당 위반 품목도 약사법 위반에 따른 행정처분 등 필요한 조치를 신속히 진행할 예정이다.이번 6개 품목에 대한 제조·판매중지 조치는 휴텍스제약에서 회수와 품목 변경허가(신고) 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지되며, 6개 품목의 품질 적정 여부를 검증하고자 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 시험검사를 실시하고 그 결과를 제출토록 조치했다.한편 식약처는 의약 전문가에게 이번 조치 대상품목의 처방·투여 중지를 권고하고, 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사와 상의하도록 하며 의사·약사·소비자단체 등에는 관련 제품 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 내용을 담은 ‘의약품 안전성 속보’를 배포했다.이번 휴텍스제약에 대한 점검은 일부 제약업체의 고의적 일탈행위를 근절하기 위해 지난해부터 운영 중인 'GMP 위반 우려 업체 대상 무통보점검'의 일환으로 실시됐다.식약처는 "앞으로도 동일 사례가 재발하지 않도록 국내 의약품 제조·수입 업체에 대한 관리를 강화해 보다 안전한 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 경계성 암 치료 2~3년 이후 재발생 없이 유지되는 환자의 경우 국내 개발 복합제 임상시험 참여가 가능하다.식품의약품안전처는 최근 '국내 개발 복합제 임상시험의 암 환자 제외기준(안)'을 마련하고 업계 의견조회를 진행 중이다.원칙적으로 현성 암 진단 환자(치료 중인 암환자 등 포함)와 스크리닝 시점 5년 이내 암 병력 환자(재발생 위험기간 통상 5년 고려)의 경우 임상시험에 참여할 수 없다.암 병력 관련 공통기준으로 인한 것인데, 제약회사들이 임상시험에 현성 암 환자를 포함하려면 개별적으로 타당한 근거자료를 제출해야 한다.임상시험의 경우 스크리닝 시점 5년 이전의 암 병력 환자를 대상으로 한다. 이때, 스크리닝 시점에 의학적으로 암의 완치 판정을 받은 상태이고 재발생이 없어야 한다.식약처는 "국내 개발 복합제 임상시험계획서 중 암 환자 관련 기준에서 제외기준 및 완화조건 문구가 계획서 별로 상이하고, 환자 범위나 병력의 해석에 대해 내·외부 혼선이 있다"며 "이를 명확히 하고자 제외기준을 마련했다"고 설명했다.이번에 마련된 완화된 임상시험 참여 제외기준(안)을 보면 ) 경계성 암의 경우 성공적 치료 후 통상 2~3년 재발생 없이 유지되면 재발생 위험이 거의 없다고 간주함을 고려해 근거자료 제출 없이 완화조건으로 설정이 가능해진다.다만 이 외 암종을 완화조건으로 설정하고자 하는 경우, 타당한 근거자료제출 및 개별 검토 필요하다.암 병력 관련 제외기준 및 완화조건 표준(안)도 마련했다.표준안은 스크리닝 시점 기준 과거 5년 이내 악성 종양의 병력이 있는 환자를 임상시험에서 제외하며 기저세포암, 피부 편평세포암, 갑상선 암 또는 기타 부위의 상피내암의 경우, 5년 이내 병력이 있더라도 성공적으로 치료됐고 3년 이상 재발생 없는 경우 시험자 의학적 판단에 따라 임상시험 대상자로 등록 가능하다.국내 개발 복합제 임상시험의 암 환자 제외기준(안)에 의견이 있는 경우 오는 31일까지 식품의약품안전평가원(순환신경계약품과)으로 의견을 전달할 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 혈우병 치료에 쓰이는 유전자 재조합 8인자 제제의 급여가 확대될 전망이다.정부는 관련 의학회와 환자들의 요청을 받아들여 재정을 분석했고, 관련 제품을 보유한 업체들도 이를 수용해 정부와 함께 재정을 분담하기로 하면서 내달부터 본격적으로 급여확대와 동시에 약가인하도 이뤄진다.24일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 적용일자는 내달 1일이다. 그간 8인자 제제에 대한 급여확대 요구는 꾸준히 이뤄져 왔다. 혈우병 치료에 있어서 약물 동태학 검사에서 1% 이상을 유지해야 일상생활이 가능하다. 1% 미만일 땐 반복적인 관절 출혈과 자연 출혈로 인해 합병증이 발생할 가능성이 생기기 때문이다.이에 대한혈액학회에서는 응고인자 활성도가 1% 이상 유지할 수 있도록 허가사항 범위 내에서 최대용량으로 투여할 경우에 급여를 인정해달라고 정부에 요청해왔다.정부도 이를 인지해 재정소위원회를 열어 분석했다. 지난 6월 재정소위에서는 추가로 소요되는 재정을 연 65억7000만원 수준으로 분석했다. 방법은 직권조정. 그러나 정부가 직권조정을 할 경우는 품목도 적고 절감액도 그만큼 적기 때문에 큰 의미가 없었다.복지부는 다른 방법을 모색했다. 관련 제품을 보유한 제약사 중 주요 제약사 4곳에 재정분담을 요청했고, 이 중 3개 제약사에서 이를 수용해 자진인하서를 당국에 제출했다. 즉, 이번에 총 4개 성분 18품목에 걸쳐 자진인하가 이뤄지는 것이다.정부는 이 8인자 제제의 투여량을 늘려 헴리브라 투여 시점을 늦출 수 있으며 확대 대상 환자들도 기존 급여기준과 중복될 수 있다는 점에서 재정은 예상 분석치보다 적을 것으로 전망하고 있다.제품은 한국다케다제약의 애드베이트주와 애디노베이트주, 한국화이자제약의 진타솔로퓨즈프리필드주, 사노피-아벤티스코리아의 엘록테이트주 총 18품목이다. 업체들은 적게는 0.1%에서 많게는 5.6%까지 자진인하를 각각 결정했다.