[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 수립한 내년도 제약산업 육성·지원 예산안이 뚜렷한 목표 없이 임의적으로 나열돼 집행 효율성이 떨어진다는 비판이 나왔다. 실제 제약산업 육성·지원 예산은 최근 5년 간 15개 내외 내역사업 숫자를 유지하면서도 예산규모는 해마다 수 백억원을 오르내리는 등 균질성도 떨어지는 것으로 나타났다. 8일 국회 보건복지위 전문위원실은 2024년도 복지부 예산안을 분석해 이같이 지적했다. 제약산업 육성·지원 사업은 혁신형 제약산업 인증, 임상시험 인프라 구축, 제약분야 인력양성·해외진출 지원, 백신 개발·생산 기업 투자지원 등으로 국내 제약산업의 세계 경쟁력 강화가 목표다. 내년 예산안은 올해 예산 445억7000만원 대비 19.4%에 달하는 86억4600만원이 감액된 359억2400만원으로 편성됐다. 전문위원실은 해당 예산을 구성하고 있는 개별 내역사업들이 별다른 구분이나 연관성 없이 임의적으로 나열돼 상호 연계가 불분명하다고 꼬집었다. 예를 들어 '혁신형 제약기업 육성 지원' 같은 제약사 경쟁력 강화 사업에서부터 제약산업 전문인력을 양성하는 '제약바이오특성화대학원 지원' 사업, 제약기업 세계진출 지원이 목표인 'K-블록버스터 글로벌 진출지원' 사업 등 다양한 성격의 사업들이 막연히 나열된 데 그치고 있다는 것이다. 이 같은 예산편성은 전체 사업규모의 적정성 뿐만 아니라 각 내역사업 별 타당성을 파악하기 어렵게 만드는 문제가 있다는 게 전문위원실 진단이다. 더욱이 최근 5년 간 해당 예산 사업의 내역사업 수 증감을 살펴봤을 때 2022년 16개 사업에서 2023년에는 17개 사업으로 내역사업 수는 늘었지만 예산규모가 2022년 719억7300만원에서 2023년 445억7000만원으로 큰 폭으로 감소하는 등 균질성 문제도 있었다. 이에 전문위원실은 복지부를 향해 해당 예산의 내역사업을 경쟁력 강화, 전문인력 양성, 생태계 구축 지원, 글로벌 진출 지원 등 분야별로 재구조화 하라고 주문했다. 전문위원실은 "현재 예산 편성은 전체 사업규모 적정성 뿐 아니라 각 내역사업 편성 타당성도 파악이 어렵다"면서 "예산 편성과 집행 효율성을 제고할 필요가 있다"고 피력했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 타그리소정(AZ, 오시머티닙)과 렉라자정(유한, 레이저티닙)이 비소세포폐암 1차 치료제 급여를 놓고 약가협상이 진행된 가운데 위험분담제(RSA) 유형 중 초기치료 환급형이 급여화에 변수가 될 것으로 전망된다. 무상지원에 나선 렉라자는 타그리소와 달리 초기치료 환급형이 포함되지 않았는데, 건보공단이 이를 고려한 위험분담제 적용을 놓고 협상을 진행 중인 것으로 파악되기 때문이다. 8일 업계에 따르면 렉라자는 지난달 말부터 건보공단과 약가협상에 돌입했다. 앞서 렉라자는 지난 12일 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 1차 치료제 급여의 적정성을 인정받은 바 있다. 타그리소는 이보다 앞서 9월 말부터 공단과 협상 중이다. 약가협상이 60일 기한을 두고 진행된다는 점에서 타그리소와 렉라자는 빠르면 12월 협상을 타결해, 1월 급여 적용이 예상되는 분위기다. 다만, 위험분담제 환급률을 놓고 양측의 팽팽한 줄다리기가 예상된다. 특히 렉라자의 경우 타그리소와 달리 위험분담제 가운데 초기치료 환급형이 미포함돼 있어 이 부분을 고려한 다른 환급률을 조정할 것으로 보인다. 초기치료 환급형은 초기 치료 기간의 효과 등의 불확실성을 고려한 위험분담제 방식이다. 렉라자의 경우 조기공급 프로그램(EAP, Early Access Program)을 통해 급여 등재 전까지 전액을 환자 수 제한 없이 지원하기 때문에 초기치료 환급형이 적용되지 않은 것으로 전해진다. 두 약은 국회 등 각지에서 관심이 높은 만큼 공단도 협상에 속도를 높일 것으로 보인다. 다만 현재로서는 두 약이 함께 급여화에 성공할지, 한 가지 약제만 급여 목록에 오를지는 두고 볼 일이다. 제약업계 한 관계자는 "위험분담제 환급률을 제약사가 얼마나 양보하느냐에 따라 급여화가 달려 있다"면서 "두 약 급여화에 대해 정부나 제약사 모두 의지가 있기 때문에 적정선에서 협상이 타결될 가능성이 높다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 시장 수요가 높은 수급 불안정 약제에 대한 약가인상이 계속 이어질 것으로 보인다. 이달 천식약 풀미칸·풀미코트가 약가조정 절차를 밟고 있는 가운데, 소아 항생제 등도 상한금액 인상 가능성이 거론되고 있다. 8일 업계에 따르면 복지부와 약사회 등이 참여하는 '의약품 수급 불안정 대응 민관협의체' 회의가 오늘 오후 열리고, 여기서 소아 항생제 등 수급 불안정 약제에 대한 약가인상이 구체적으로 검토된다. 최근 호흡기 환자가 증가하면서 3세대 세팔로스포린계 항생제 수급이 불안정해 특히 소아 환자 치료에 어려움을 겪고 있다. 현장에서는 소아용후로목스세립이나 세프포독프로세틸 시럽제 등을 구하기 어렵다고 호소하고 있다. 이에 정부는 관련 약제의 상한금액 인상을 통해 공급량 증대를 유도하는 방안을 고려하고 있는 것으로 전해진다. 민관 협의체에서 약가인상 필요성이 인정되면 해당 제조사가 상한금액 조정 신청을 통해 약가 인상 절차를 밟을 것으로 보인다. 현재 약가인상 절차가 진행 중인 천식약 풀미칸·풀미코트는 9일 약제급여평가위원회를 통과하면 본격적인 상한금액 조정 협상에 들어간다. 공단은 협상 기한을 단축하기 위해 이미 제조사 측과 사전협의에 나선 것으로 알려졌다. 정부가 수급 불안정 의약품 해결에 적극적으로 나선 상황이어서 약가인상이 결정되면 신청부터 고시까지 2개월 내에 절차가 마무리되는 상황이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 위탁사의 행정처분 기준 강화 내용을 포함한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 행정예고 했지만, 실제 개정 목록에서는 빠진 것으로 확인됐다. 식약처가 최근 경보제약과 코스맥스파마 등 2곳의 위탁사를 대상으로 수탁자 관리·감독 책임 위반으로 해당 품목 제조업무정지 3개월 처분을 내렸다. 경보제약은 '징큐라민정(은행엽건조엑스)'을 코스맥스파마는 '클로윈정(클로피도그렐황산염)'의 제조 공정을 씨엠지제약에 위탁했는데, 수탁사인 씨엠지제약이 해당 품목을 제조하면서 '제조(포장)지시 및 기록서 발행 및 운영규정' 관련 기준서를 미준수한 사실이 밝혀졌기 때문이다. 이들 위탁사는 수탁자 관리·감독 책임 위반에 따라 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)' 제95조 별표8 Ⅱ.개별기준 제2호 자목 1'에 따라 품목 제조업무정지 3개월 처분을 받았다. 식약처는 위·수탁 품목의 관리 책임 규정 등의 위반사항에 대해 위·수탁자를 동시에 행정처분하는 경우 위탁자의 행정처분 기준을 현행 수탁자와 동일하게 규정하기 위해 지난 7월 12일부터 9월 11일까지 입법예고가 진행된 규칙 개정안을 마련했었다. 당시 개정안에서는 수탁사에만 해당하던 '해당 제형 제조업무정지'를 '해당 품목 제조업무정지'만 받던 위탁사에게도 동일하게 적용한다는 내용을 담고 있었다. 예를 들어 제품표준서 및 제조관리기준서 등 기준서를 작성·비치하지 않거나 제조지시서, 시험지시서, 제조기록서 또는 시험성적서를 작성하지 않거나 거짓으로 작성한 경우 수탁사는 해당 제형 제조업무정지 1개월 처분을 받는다. 이때 동일 제품을 보유한 위탁사는 해당 품목 제조업무정지 3개월 처분으로 수탁사에 비해 경미한 처분을 받는다. 식약처는 "위탁자가 수탁자에 대한 관리를 강화하고 의약품의 제조 및 품질관리기준을 준수하도록 함으로써 의약품 품질 향상을 통한 국민보건 증진에 기여하겠다"고 위탁사 처분 기준 강화 배경을 설명했다. 하지만 지난 10월 25일 개정된 의약품 등의 안전에 관한 규칙에는 입법예고된 개정안이 반영되지 않았다. 이에 따라 최근 수탁자 관리·감독 책임 위반으로 처분 받은 제약회사는 해당 제형이 아닌 해당 품목만 제조업무정지 처분을 받았다. 식약처 관계자는 "이번 규칙 개정에서 행정처분 관련 기준은 반영되지 않은 것이 맞다"고 확인해줬다.

[데일리팜=강신국 기자] 한의원 자동차보험에 정부가 대대적인 손질에 나선다. 국토교통부(장관 원희룡)는 자동차보험 진료수가에 관한 기준과 자동차보험 진료수가 심사업무 처리 규정 개정안을 마련하고, 오는 29일까지 행정예고한다고 밝혔다. 개정안은 최근 증가하고 있는 자동차보험 한의과 진료비를 합리화하고, 한의 진료의 품질을 높이기 위한 것으로 자동차보험진료수가 분쟁심의회의결을 거쳐 마련됐다. 자동차 보험 한의 진료비는 2020년 1조1000억원에서 2022년 1조4000억원으로 27% 급증했다. 개정안 주요 내용을 보면 첩약과 약침 부분으로 나뉘는데 먼저 첩약은 ▲환자 맞춤형 처방을 실현하기 위해 첩약의 사전조제를 원칙적으로 제한하고 ▲환자 상태에 기반한 유연한 처방을 위해 1회 최대 처방일수를 현행 10일에서 원칙적으로 7일로 조정한다. 아울러 ▲첩약 내역의 체계적 관리를 위해 한의원 등이 건강보험심사평가원에 진료비를 청구하는 경우 첩약 처방·조제내역서의 제출도 의무화된다. 약침의 경우 ▲경상환자에 대한 과잉진료 가능성을 최소화하기 위해 경상환자에 대한 약침 시술횟수 기준을 구체화하고 ▲약침의 안전성 확보를 위해 약침액은 무균·멸균된 것을 사용하도록 했다. 또한 ▲약침 내역의 체계적 관리를 위해 한의원 등이 진료비를 청구하는 경우 건강보험 심사평가원에 약침 조제내역서의 제출이 의무화된다. 전형필 국토교통부 모빌리티자동차국장은 "이번 제도개선으로 연간 약 300~500억원의 자동차보험 진료비의 절감 효과가 기대된다"면서 "자동차보험 진료비 합리화를 위해 지속적으로 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] K-바이오·백신 1호 펀드가 최소 결성액 1500억원을 충족하면서 투자를 조기에 시작하는 우선 결성 절차를 밟는다. K-바이오·백신 1호 펀드 주관 운용사인 유안타 인베스트먼트가 정부 및 국책은행 출자금 600억원과 민간 출자금 900억원을 더해 총 1500억원 규모 우선 결성 추진 조건을 확보한 결과다. 정부는 지난달 프리미어 파트너스를 2호 펀드 주관 운용사로 선정하고 1116억3000만원에 대한 우선 결성 절차를 진행한 것과 이번 1호 펀드 결성액 1500억원을 합친 2616억3000만원 규모 펀드 관련 절차를 연내 마무리해 제약·바이오 투자 활성화에 나선다. 8일 보건복지부는 "펀드 규약 합의와 결성총회에 대한 금감원 등록·승인에 1~2개월이 소요된다. 절차를 마치고 신속히 투자를 개시할 것"이라고 밝혔다. 이를 위해 복지부는 11월 중 1호, 2호 펀드 운용사와 공동으로 투자설명회를 개최해 투자 규모, 투자 대상, 투자 심사절차 등을 소개할 예정이다. 펀드 투자 대상은 혁신 신약 임상 2~3상과 혁신 제약기술 플랫폼, 국내기업의 글로벌 진출, M&A 등이다. 혁신 제약·바이오헬스 기업에 집중투자한다는 게 복지부 방침이다. 운영 체계는 한국모태펀드에 출자해 자펀드를 조성하고, 한국벤처투자가 펀드를 관리한다. 박민수 복지부 2차관은 "제약·바이오 투자 시장 위축을 고려해 타 펀드에 비해 빠른 속도로 투자를 집행할 것"이라며 "K-바이오·백신 펀드 출발이 제약·바이오 투자 활성화의 마중물이 돼 다른 민간 펀드 투자로 이어지길 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 연구진이 미토콘드리아 재활용 과정으로 알려진 미토파지 기능 촉진 신물질(ALT001)을 최초 개발하여, 알츠하이머성 치매 치료의 새로운 출구 전략을 제시했다. 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 동아대학교 의과대학 윤진호 교수와 의약생명공학과 조종현 교수, 전남대학교 조지훈 교수, ㈜알트메디칼(대표 유은희)로 구성된 연구팀이 협업 연구를 통해 알츠하이머성 치매를 치료할 수 있는 미토파지 촉진 신물질(ALT001) 개발에 성공했다고 밝혔다. 신물질 ALT001은 독성이 낮고 세포 성장을 방해하지 않는 안전성을 입증했으며 동물실험 결과 손상된 인지기능의 효과적으로 개선되는 등 임상치료 적용이 가능한 치매 치료 물질임을 입증하였다. 알츠하이머성 치매 치료연구는 주로 아밀로이드 베타 및 타우 단백질에 중점을 두었지만, 최근 연구결과에 따르면 미토콘드리아 기능이상이 아밀로이드 베타와 상호작용하여 치매 발병에 중요한 역할을 한다는 것이 확인되었으며, 미토콘드리아 기능을 유지해주는 미토파지 과정의 촉진이 새로운 치료전략으로 주목받고 있다. 그러나, 임상 적용 가능성이 입증된 미토파지 촉진 화합물의 부재로 인해 실제 미토파지를 통한 치매 치료는 구현되지 않고 있는 실정이다. 연구진은 이러한 상황을 개선하기 위해 자체적으로 개발한 미토파지 활성 분석 시스템을 활용하여 화합물 라이브러리 스크리닝을 진행하였다. 스크리닝 분석 결과, 연구진은 동일한 이소퀴놀린 스캐폴드를 가진 화합물들이 미토파지 촉진 활성을 나타낸다는 것을 발견하였으며, 미토파지 촉진활성이 개선된 화합물을 도출하기 위해 이소퀴놀린 스캐폴드를 화학적 최적화를 통해 개량하여 ALT001이라는 화합물을 개발했다. 연구진이 개발한 ALT001은 미토파지 활성을 효과적으로 촉진시키며, 세포 성장을 방해하지 않는 안전성까지 보유하여 임상 치료시 적용 가능성을 입증하였다. 알츠하이머성 치매 마우스 모델에 ALT001을 사용하여 학습 및 기억 능력을 평가하는 실험을 진행한 결과 치매 마우스 모델의 학습 및 기억 능력이 회복되는 놀라운 결과를 얻었으며, 이러한 치료 효과는 다른 치매 연구에 널리 사용되는 마우스 모델에서도 확인되었다. 연구를 주관한 윤진호 교수는 “치열한 경쟁을 벌이고 있는 미토파지 기반 치료제 개발분야에서 국책사업의 지원과 돕는 손길 덕분에 국내 연구진들이 임상적용까지 가능한 치매 치료물질 개발에 성공할 수 있었고 매우 감사하게 생각한다. 이번 연구를 통해 그간 분자기전 검증 약물이 없어 실용화가 어려웠던 미토파지 기반 치매 치료제의 개발이 가능해질 것”이라고 말하며,“이번 연구성과를 활용한 치매치료제 상용화를 목표로 겸손한 마음으로 후속 연구에 매진하겠다”고 포부를 밝혔다. 이번 연구는 치매극복연구개발사업단의 지원을 통해 수행되었으며, 연구결과는 의학연구분야 상위 5.8%의 세계적 권위 학술지인테라노스틱스(Theranostics)지에 10월 27일자로 온라인 게재되었다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 우수 기술을 보유한 국내기업을 대상으로 글로벌 제약사와 오픈이노베이션 협력기회를 제공하는 '2023 진흥원-다케다 엑셀러레이션 프로그램(Korea Startup/Biopharma Acceleration Program 2023)' 공모를 실시한다. 진흥원과 다케다가 공동 주관하는 금번 프로그램의 목적은 국내 혁신 기업과 다케다 간 네트워크 구축 및 협업을 통한 오픈이노베이션을 활성화하는 것이다. 진흥원-다케다 엑셀러레이션 프로그램은 다케다의 관심분야에 대한 혁신기술과 역량을 갖춘 국내 제약바이오기업을 발굴하여, 연구비 지원과 함께 다케다의 신약개발 전문가 멘토십 기회를 제공하는 프로그램이다. 모집분야는 종양학(Oncology) 및 신경과학(Neuroscience) 이며, 모집대상은 다케다 관심분야의 우수 기술을 보유한 국내 제약바이오기업 어디나 참여 가능하다. 구체적인 참가자격은 홈페이지 가이드라인을 참고하면 된다. 참가신청은 온라인 등록 사이트(https://kpharma-acceleration.kr)를 통해 12월 4일(까지 참가신청서 등 서류를 구비하여 제출하면 된다. 신청기업 중 서류평가를 통해 최대 4개 기업을 1차로 선정하고, 선정된 기업을 대상으로 2024년 2월 1일에 최종 발표 평가를 실시할 계획이다. 최종 선정 기업(최대 2개사)은 약 1억 4천만원 상당(1500만엔)의 연구비와 1년동안 다케다 신약개발 전문가의 멘토십 기회를 제공받을 예정이다. 진흥원 제약바이오산업단 김용우 단장은 “다케다와 함께국내 유망 기업들을 발굴하는 기회를 마련하였으니 우수한 기술력을 지닌 기업들의 많은 참여를 바란다”고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 2일(목) 오송 본원에서 '보건산업, 내일의 경쟁력을 만들다' 숏폼 공모전 시상식을 개최하였다. 진흥원은 지난 8월 4일부터 9월 17일까지 약 6주간 보건산업은 건강한 미래를 위한 대한민국의 새로운 경쟁력입니다를 주제로, 국민이 생각하는 미래 보건산업의 모습을 창의적으로 표현한 영상 콘텐츠를 발굴하기 위해 진행되었다. 올해 처음 개최된 이번 공모전은 많은 사람들이 누구나 쉽게 만들 수 있는 60초 이내의 짧은 영상인 숏폼 형태의 작품을 접수 받아 다양한 연령대에서 관심과 호응을 받았다. 접수된 작품은 보건산업 및 미디어 분야 전문가 심사를 통해 활용성, 창의성, 주제 적합성, 완성도를 평가하여 대상 1팀, 최우수상 2팀, 우수상 3팀, 장려상 4팀 등 최종 수상자 10팀을 선정하였다. 공모전 수상작에 대해서는 한국보건산업진흥원장상을 비롯하여 소정의 상금을 수여하였다. 디지털 헬스케어, 인구고령화, 의료서비스 등을 주제로 한 접수작들 가운데, 국내 의료관광 서비스의 세계적인 경쟁력을 표현한 심준혁씨의 ‘미국이 찾아오고, 러시아가 부러워하는 한국의 이것!' 영상이 대상을 수상하였다. 이 외에 ‘빛나는 미래, K-보건산업',‘각광받는 K-보건산업' 등이 최우수작으로,‘K-보건산업, 전 세계를 이끌 보건산업 선도자’ 등 3편이 우수작으로, ‘미래의 경쟁력을 가르치다’등 4편이 장려상으로 선정되어 총 10편이 선정되었다. 시상식은 수상자 10팀 가운데 4팀이 대표로 참석하여 진행되었다. 이번 공모전 우수작은 한국보건산업진흥원 유튜브 채널과 인스타그램, 페이스북, 네이버 블로그에서 확인할 수 있다.