-
식약처, 환자용 식품 등 미래식품 활성화 규제지원[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 오유경 처장은 식품산업의 푸드테크(Food-Tech) 분야 발전 방안을 논의하기 위해 16일다나그린 혁신센터를 방문해 세포배양식품 연구& 8228;개발 현장을 살펴보고, 푸드테크 관련 스타트업 대표들과 간담회를 개최했다.오유경 처장은 세포배양식품과 그 지지체를 연구& 8231;개발하는 다나그린에서 최신 바이오 기술을 활용한 세포배양식품 제조 현장을 둘러보고 현장 애로를 청취했다.이어 2023년 푸드테크 분야와 관련된 식품 기준& 8231;규격 정책 방향을 소개하고, 스타트업 대표들과 신기술을 적용해 생산하는 미래식품 발전방향, 규제혁신 방안 등에 대해 집중 논의했다.간담회에 참석한 업체 대표들은 미래식품이 기존 식품과 전혀 다른 제조공정을 거치기 때문에 새로운 식품 생산 체계에 맞는 맞춤형 규제를 마련해 신속하게 제품화할 수 있도록 지원해줄 것을 요청했다.세포배양식품 개발 업계는 "새로운 바이오 기술이 적용된 세포배양식품이 시장에 진입하는데 방해가 되지 않으면서도 글로벌 시장을 선점하기 위해 국제적으로 통용될 안전성 평가 기준을 마련해야 한다"고 강조했다.대체식품 업계는 "식약처가 최근 대체식품의 범위를 명확히 하기 위한 기준 신설을 추진하는 것은 환영할 만한 일"이라며 "앞으로 소비자에게 대체식품에 대한 정확한 정보를 전달할 수 있도록 대체식품에 대한 표시기준을 만들어 줄 것"을 요청했다.환자용 식품 업계는 유병률이 증가하고 있는 만성 질환자를 위해 보다 다양한 환자식을 제조할 수 있도록 질환별 기준 신설을 요청했다.식약처는 소비자의 선택권을 확대하고 미래식품의 신성장 기반을 마련하기 위해 세포배양식품, 대체식품, 환자용식품에 대한 안전기준 신설 등을 선제적으로 추진하고 있다.세포배양 등 신기술을 적용해 생산하는 식품을 식품 원료로 인정할 수 있는 근거와 세부 기준을 마련하고 있으며, 안전성 평가 방안도 내년에 마련할 예정이다.또한 대체식품을 효율적으로 안전관리할 수 있도록 '대체식품으로 표시하여 판매하는 식품'의 정의와 기준& 8231;규격 신설, 표시 가이드라인 마련(2023년)을 추진 중이다.다양한 종류의 환자용 식품이 개발·공급될 수 있는 기반을 마련하기 위해 현재 7종인 환자용식품의 표준제조기준에 고혈압 환자용, 폐질환자용 등 5종을 추가하여 2026년까지 12종으로 확대할 계획이다.오유경 처장은 이날 현장에서 "최신 생명공학 기술 등이 식품산업에 접목되면서 식품의 생산부터 소비까지 모든 과정에서 큰 변화가 있는 만큼 식품 안전관리 정책에도 새로운 변화가 반영돼야 한다"며 "식약처는 국내 식품업계가 신속하게 제품을 개발& 8231;출시하고 해외시장을 선도하는 등 푸드테크 산업이 활성화될 수 있도록 국민 안전을 최우선으로 두고 수요자 의견을 반영한 규제혁신*을 추진하겠다"고 했다.2023-03-16 16:53:54이혜경
-
전립선암 신약 '얼리다정' 4월 건보적용…급여기준 신설[데일리팜=이탁순 기자] 전립선암신약 '얼리다정(아팔루타마이드, 한국얀센)'이 4월 급여 적용된다.이 약은 해마다 늘고 있는 전립선암 치료제의 업그레이드 버전인 만큼, 건강보험 급여가 적용된다면 많은 환자들이 혜택을 받을 것으로 기대된다.건강보험심사평가원은 16일 얼리다정의 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 차단요법(ADT)과 병용요법에 급여를 신설하는 내용의 항암제 급여기준을 예고했다. 시행일은 다음 달 1일부터다.예고된 급여기준에 따르면 얼리다정은 1차 요법으로 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 차단요법(ADT)과 병용요법으로 급여가 적용된다.ADT는 안드로겐 차단요법으로, 고환절제술, LHRH 작용제(LHRH agonist)+1st generation 항안드로겐, LHRH 길항제(LHRH antagonist)에 한한다.또한 새로운 호르몬요법제(엔잘루타마이드, 아비라테론아세테이드, 아팔루타마이드)와 병용 투여 시 ADT 요법 중 LHRH 작용제(LHRH agonist)+1st generation 항안드로겐(anti-androgen)은 인정하지 않기로 했다.심평원은 얼리다정이 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 차단요법(ADT)과 병용에 허가받은 약제로, 교과서·가이드라인·임상논문 등을 참조해 검토한 결과, 교과서에 해당 요법이 언급되며 NCCN 가이드라인에서 category 1로, ESMO 가이드라인에서 [Ⅰ, A], ESMO-MCBS score 4로 권고하고 있다고 밝혔다.또한 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자를 대상으로 한 3상 임상시험(TITAN study)에서, 해당 요법과 대조군 ADT 단독요법을 비교한 결과, 전체생존기간 중앙값(mOS) NR vs. 52.2개월, PSA 진행 등으로 확인된 무진행생존기간 중앙값(mPFS2) NR vs. 44개월로 임상적 유용성이 확인됐다며 급여 당위성을 설명했다.한편 얼리다정은 지난해 2월 심평원 암질심, 12월에는 약평위를 통과해 지난 1월부터 공단과 약가협상을 진행해 왔다.2023-03-16 16:31:48이탁순 -
'등 통증' 진료환자만 연 546만명…진료비 1조원 돌파[데일리팜=이탁순 기자] 지난 2021년 등통증으로 진료를 받은 환자만 546만명으로, 전체인구의 약 10%를 차지하는 것으로 나타났다. 등통증은 양방 다빈도 질환 5위에 랭크돼 있는데, 연평균 꾸준히 증가하면서 건강보험 총진료비 지출도 1조원을 넘어선 것으로 나타났다.국민건강보험공단은 건강보험 진료데이터를 활용해 이같은 내용의 2017년부터 2021년까지 '등통증' 질환의 건강보험 진료현황을 발표했다.진료인원은 2017년 512만3996명에서 2021년 546만4577명으로 34만581명 (6.6%)이 증가했고, 연평균 증가율은 1.6%로 나타났다.남성은 2021년 236만1333명으로 2017년 213만3989명 대비 10.7% (22만7344명), 여성은 2021년 310만3244명으로 2017년 299만7명 대비 3.8%(11만3237명) 증가했다. 2021년 기준 등통증 환자의 연령대별 진료인원 구성비를 살펴보면, 전체 진료인원(546만4577명) 중 60대가 20.4%(111만5710명)로 가장 많았고, 50대가 19.1%(104만1405명), 40대가 15.4%(84만1352명) 순이었다. 남성의 경우 60대가 차지하는 비율이 18.6%로 가장 높았고, 50대가 18.4%, 40대가 17.2%를 차지했다.여성의 경우 60대가 21.8%, 50대가 19.6%, 70대가 15.0% 순으로 나타났다.이장우 국민건강보험 일산병원 재활의학과 교수는 40대 이상 환자가 많은 이유에 대해 "대부분의 등통증은 신체의 퇴행성 변화와 밀접한 연관이 있다"면서 "외상을 비롯해, 유연성 부족, 근력 저하, 잘못된 자세, 반복적인 부하 등이 원인이 되는 경우가 많기 때문에 나이가 들수록 등통증이 발생할 가능성도 높아진다"고 설명했다.등통증 환자의 건강보험 총진료비는 2017년 8148억 원에서 2021년 1조1883억 원으로 2017년 대비 45.8%(3735억 원) 증가했고, 연평균 증가율은 9.9%로 나타났다. 2021년 기준 성별 등통증 환자의 건강보험 총진료비 구성비를 연령대별로 살펴보면, 60대가 23.6%(2804억원)으로 가장 많았고, 50대 18.9%(2248억 원), 70대가 18.4%(2188억 원)순이었다.성별로 구분해보면, 남성과 여성 모두 60대가 각각 21.8%(1053억원), 24.9%(1751억원)으로 가장 많았다.진료인원 1인당 진료비를 5년 간 살펴보면, 2017년 15만9000원에서 2021년 21만7000원으로 36.8% 증가했다. 80세 이상이 30만8000원으로 진료비 액수가 가장 컸다.2023-03-16 12:11:20이탁순 -
'신현영 의원 닥터카 논란' 명지병원에 시정명령[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부는 지난해 10월 이태원 참사 당시 명지병원 재난의료지원팀(DMAT)이 신현영 더불어민주당 의원을 '닥터카'에 탑승시켜 현장 출동이 지연된 일 등에 대해 조사하고 행정처분을 했다고 16일 밝혔다.복지부는 지난달 2일부터 9일까지 명지병원과 국립중앙의료원 중앙응급의료센터를 대상으로 국회, 언론 등을 통해 제기된 DMAT 출동지연과 재난의료 비상직통전화(핫라인) 유출 등 쟁점에 대해 업무 검사를 실시하고 위반 내용을 확인했다.재난응급의료 비상대응매뉴얼에 따르면 DMAT은 출동 요청을 받으면 출동 준비를 마치고 즉시 목표 장소로 이동하도록 규정돼 있다.그러나 조사 결과 명지병원 DMAT은 출발 이후 DMAT 요원이 아닌 사람의 탑승을 위해 현장 도착이 지연되는 우회로를 채택한 것으로 확인됐다고 복지부는 전했다.또한 DMAT 출동 과정에서 도로교통법 제30조에 따라 신호위반, 중앙선 침범 등 통행 특례가 적용되는 긴급자동차를 이용하지 않고, 일반차량(스타렉스)을 이용했다.이태원 사고 현장 도착 후에는 명지병원 DMAT 요원이 아닌, 권한이 없는 사람에게 재난현장 출입증을 제공한 사실도 적발됐다.이밖에 유사시 출동을 위해 평소 관리·점검해야 하는 재난의료지원의 시운전 지침을 준수하지 않은 사실도 확인됐다.복지부는 명지병원에 대해 응급의료법과 시행규칙에 따라 '보건복지부령이 정하는 재난거점병원 업무 중 비상대응매뉴얼로 정하는 업무를 소홀히 한 책임'을 물어 시정명령을 5월1일까지 이행하도록 했다.중앙응급의료센터는 재난의료 핫라인 구축 취지를 위반하고 명지병원 직통 핫라인 번호를 유출했다.이에 복지부는 중앙의료원법에 따라 5월 1일까지 중앙응급의료상황실 업무 매뉴얼 개정을 명하고, 핫라인 정보를 유출한 직원에 대해서는 문책을 요구했다.복지부는 재난 대응시 문제점을 보완하기 위해 제도를 개선할 계획이다.명지병원 같은 사례가 다시 발생하지 않도록 응급의료종사자와 응급의료기관의 재난응급의료 비상대응매뉴얼 준수 의무를 신설하기로 했다.아울러 DMAT의 재난 대응 활동을 방해하는 행위를 금지하는 내용으로 법령 개정을 추진할 예정이다. 위반시 처벌규정도 마련하기로 했다.재난응급의료 비상대응 매뉴얼을 상반기 중 개정하면서 다수 사상자 발생시 대응 능력을 강화하고, 핫라인 관리 개선 등 내용을 담을 예정이다.현장 대응 유관기관 간의 합동 훈련도 강화한다. 소방청과 합동 훈련은 연 2회 이상으로 정례화하고 재난거점병원에 응급의료기관 평가 등을 통해 지속 관리할 계획이다.전국 보건소장 대상 재난의료지원 교육도 실시하기로 했다. 지방자치단체의 사전 재난 대비 능력을 강화하는 차원에서 시도별 다수 환자 발생시 조치 계획 수립을 추진한다.2023-03-16 11:51:56이정환 -
비대면 플랫폼 발등 불…냉담한 의·약·정 "초진 허용 불가"[데일리팜=이정환 기자] 닥터나우 등 비대면 진료 플랫폼으로 구성된 원격의료산업협의회가 코로나19 한시적 비대면 진료 종료를 앞두고 발등에 불이 떨어졌다.의료계와 보건복지부가 재진 환자를 대상으로 한 비대면 진료 제도화 입법 방침을 변함없이 견지하면서 보편적 의료체계 촉구 성명을 내는데 이어 대화 채널을 복지부가 아닌 대통령으로 전환해 초진 허용을 이끌어 내겠다는 의지다.하지만 이 같은 원산협 움직임을 바라보는 보건복지부와 의료계, 약사회 시각은 냉담하다. 비대면 진료를 초진까지 허용하라는 것은 지극히 기업 이윤을 극대화하기 위한 것으로, 의료전달체계나 약국 생태계 등 국내 보건의료 시스템을 붕괴시킬 수 있는 이기적인 주장이란 비판이다.16일 원산협 소속 6개 비대면 진료 플랫폼들은 대통령실을 찾아 재진 중심 비대면 진료 허용에 반대하고 초진 허용을 촉구하는 성명문을 전달할 방침이다.원산협 소속 플랫폼들은 최근 초진 비대면 진료 제도화를 사회적 이슈이자 수면 위로 띄우기 위해 사실상 전격전을 벌이고 있다.지난 9일 닥터나우 박건태 공동창업자가 초진 비대면 진료 허용 손편지를 대통령실에 전달한데 이어 15일 오전 원산협 장지호 공동회장이 재진 중심 비대면 진료를 견지 중인 복지부를 겨냥해 보편적 의료체계를 촉구하는 성명을 냈다.복지부가 추진할 재진 중심 비대면 진료는 보편적 의료체계를 무시하고 역행하는 제도라는 게 장 회장 주장이다.장 회장은 같은 날 오후 국회를 찾아 국민의힘과 더불어민주당 당대표실, 정춘숙 보건복지위원장실을 방문해 초진 비대면 진료 허용 입장을 담은 성명서를 전달했다.이 과정에서 원산협은 복지부가 비대면 진료 통계를 입맛대로 해석했다는 주장을 펴고 플랫폼을 이용한 99% 환자가 초진이었다는 통계를 제시했다.이 같은 원산협 움직임에 복지부 표정은 편치 않은 분위기다. 복지부는 원산협 관련 기사에 대해 2차례 설명자료를 배포했다.복지부는 우선 코로나19 한시적 비대면 진료 허용 이후 일상생활에서도 적용하기 위한 재진 중심 비대면 진료 원칙을 새로 세우겠다는 입장과 함께 국민과 플랫폼 의견도 충분히 수용하고 국회 입법에 임하겠다는 설명자료를 냈다.이어 "건강보험심사평가원 비대면 진료 청구건수 분석 결과 3년 간의 비대면 진료 중 81.5%는 재진 진료"라는 설명자료를 재차 배포했다.초진 환자가 99%에 달하는데도 복지부가 통계를 왜곡했다는 원산협 주장을 정면 반박한 것이다.의료계와 약사회도 원산협의 초진 허용 주장에 냉담한 반응과 함께 절대 수용할 수 없다는 입장이다.대한의사협회 김이연 대변인은 "코로나 상황이 점차 안정화하면서 국민들이 의료기관을 직접 찾아 이용하는데 큰 불편을 느끼지 않고 있다"며 "의료전달체계 문제를 야기하는 비대면 진료를 과연 시행해야 하는가에 의문이 점점 더 커지고 있다"고 피력했다.김이연 대변인은 "플랫폼의 초진 요구는 결국 자신들의 상업적 이윤을 위한 것이다. 비대면 진료로 발생하게 될 환자 부작용이나 컴플레인 등 국민 위해에 대해 플랫폼은 책임지지 않는다"며 "의협은 의사가 오랜기간 진료해 잘 아는 환자에 대해서만 비대면 진료가 불가피하고 부득이한 경우 허용하는 것으로 한 발 양보한 상태"라고 설명했다.김 대변인은 "국민을 핑계로 초진 허용을 주장해서는 안 된다. 초진 비대면 진료를 해야 수익이 많다는 사실을 숨기고 의료전달체계와 의료를 왜곡하려는 시도"라며 "초진 허용 시 온라인 병원, 약국으로 전락할 우려가 크고 국민 진료 보장성도 추락할 것"이라고 부연했다.대한약사회 김대원 부회장은 "현재 플랫폼을 통한 비대면 진료는 처방전 자동발행기에 불과하다"며 "진정한 의미의 비대면 진료는 대면 진료에 버금가야 한다. 준비가 다 됐다는 원산협 주장은 말도 안 된다"고 꼬집었다.김대원 부회장은 "초진 허용은 우리나라 보건의료체계와 약국 생태계를 일절 생각하지 않은 주장이다. 한시적 허용된 특수 상황을 국민을 핑계로 자꾸 일반적인 상황으로 확대하고 있다"며 "비대면 진료는 재진도 전부 허용할 수 없으며, 극히 제한적인 경우에만 허용해야 한다는 게 약사회 방향성"이라고 강조했다.2023-03-16 11:35:20이정환 -
후천적 혈우병A 치료제 '오비주르' 품목허가 임박[데일리팜=이혜경 기자] 한국다케다제약의 성인 후천성 혈우병A 환자의 출혈 치료제 '오비주르주(성분명 서스옥토코그알파)'의 국내 품목허가가 임박했다.오비주르는 지난 2021년 7월 희귀의약품으로 지정된 이후 혈우병A 치료에 쓰이고 있다.16일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 오비주르의 안전성·유효성 심사를 완료했다. 문제 없이 안·유 심사가 완료됐다면 조만간 제품 허가가 이뤄질 것으로 보인다.혈우병은 선천적으로 혈액 응고 인자가 결핍돼 나타나는 선천성 출혈성 질환으로, 발병률은 1만 명 당 1명 꼴인 것으로 추산된다.부족한 응고인자의 종류에 따라 A형 혈우병과 B형 혈우병 두 종류로 나뉘며, A형 혈우병이 전체의 80%를, B형 혈우병이 나머지 20%를 차지한다.후천성 혈우병A는 일반 혈우병과는 달리 자가면역항체로 인해 혈액응고인자 중 8번 응고인자에 대한 항체가 발생돼 마치 항체 혈우병 환자처럼 지혈이 안 되는 매우 드문 질환이다.국내 연구진에 따르면 우리나라에 약 55명 가량의 환자들이 보고되어 있으며 유병률은 100만 명 중 1년에 0.2~1.48명이 발생하는 것으로 알려졌다.주로 남아에게서 발생하는 선천성 혈우병과는 달리, 후천성 혈우병은 대부분 65세 이상의 고령의 남녀에게 나타난다.한편 희귀의약품은 국내 환자수(유병인구)가 2만명 이하인 질환에 사용되는 치료제로, 적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하거나 기존 대체의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품을 말한다.2023-03-16 10:33:38이혜경 -
강중구 심평원장, 취임 이후 첫 방문지는 의협[데일리팜=이탁순 기자] 강중구 건강보험심사평가원 원장이 취임 이후 첫 외부활동으로 대한의사협회(이하 의협)과 대한치과의사협회(이하 치의협)을 방문했다.그는 15일 오후 의협과 치의협을 차례로 방문하며 임원진들과 만남을 가졌다.용산 의협회관에서 강 원장은 "필수의료 강화 추진 등 각종 현안에 협력하자"며 "자주 소통하고 만나는 기회 만들기를 희망한다"고 밝혔다.이어 강원장은 치의협을 방문해 박태근 회장과의 첫 만남을 가지며 "치의협은 심평원의 중요한 협력 파트너이며, 상호발전하길 희망한다"고 전했다.강 원장은 대한병원협회, 대한한의사협회, 대한약사회 등과 지속적인 만남을 가질 예정이라고 밝혔다.2023-03-16 10:27:19이탁순 -
어린이 키성장 불법 광고 '주의'...건식 혼동 226건 적발[데일리팜=이혜경 기자] 어린이 키성장 영양제 건강기능식품 등으로 오인·혼동시키는 온라인 불법·부당 광고 226건이 적발됐다.특히 이번에는 인스타그램, 페이스북 등 온라인 소통망에서 키성장 관련 부당광고로 식품·건강기능식품 판매 또는 공동구매를 유도하는 사례가 증가해 온라인 쇼핑몰뿐 아니라 온라인 소통망까지 점검 대상을 확대했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인 쇼핑몰과 누리 소통망(SNS)에서 어린이 키성장, 아이키 등으로 광고해 식품 등을 판매하는 온라인 게시물을 집중 점검한 결과, '식품 등의 표시·광고에 관한 법률'을 위반한 226건을 적발해 방송통신심의위원회 등에 접속 차단과 관할 관청에 행정처분을 요청했다고 16일 밝혔다.최근 자녀의 키성장에 대한 학부모들의 관심이 커지면서 식품이 어린이 키성장에 효능·효과가 있다고 광고하는 등 부당광고 사례가 늘어남에 따라, 식약처는 소비자 피해를 예방하기 위해 지난 2월 이번 점검을 실시했다.주요 위반 내용은 ▲일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동시키는 광고(161건, 71.2%) ▲거짓·과장 광고(27건, 11.9%) ▲질병 예방·치료에 대한 효능·효과 광고(20건, 8.9%) ▲건강기능식품임에도 자율심의를 받지 않거나 사전에 심의받은 내용과 다른 광고(11건, 4.9%) ▲일반식품을 의약품으로 오인·혼동시키는 광고(5건, 2.2.%) ▲소비자를 기만하는 광고(2건, 0.9%)이다.일반식품에 키성장 영양제, 키크는 영양제 등으로 광고해 건강기능식품으로 인식하게 만들거나 칼슘, 아연 등 영양보충용 건강기능식품에 '어린이 키크는~'으로 표현하는 등 해당 영양성분의 기능성 내용 이외의 어린이 키성장 관련 기능성 등이 적발된 것이다.또 일반식품에 ‘소아비만 및 성조숙증을 예방’, ‘변비, 감기 등 아이들에게 좋다’ 등으로 광고해 질병의 예방·치료에 효능이 있는 것으로 인식할 우려가 있는 광고나 건강기능식품에 표시·광고를 하려면 자율심의 기구(한국건강기능식품협회)로부터 미리 심의 받고 심의 내용대로 광고해야 하나, 영양보충용 건강기능식품에 심의받지 않고 ‘건강한 성장발육을 위한 건강기능식품’ 등으로 광고하거나 ‘제품 안전성, 자주하는 Q&A, 이미지’ 등을 추가하여 심의받은 내용과 다른광고도 적발됐다.식약처는 앞으로도 부당광고로 인한 소비자 피해를 예방하기 위해 온라인에서 국민 관심이 높은 제품을 대상으로 불법행위를 지속적으로 점검하는 동시에, 온라인 판매업체와 플랫폼업체가 부당광고·불법 유통 등에 대한 자율관리 역량을 강화할 수 있도록 지원한다.소비자가 식품 등을 구매할 경우 부당광고에 현혹되지 말고, 위반사항을 발견한 때에는 불량식품 신고전화(☎1399)로 신고하면 된다.2023-03-16 09:02:17이혜경 -
혁신신약 약가우대·병원지원금 근절, 국회 심사대[데일리팜=이정환 기자] 처방전 발급을 대가로 금품을 주고 받는 병원·약국 개설 예정자와 브로커를 처벌하는 일명 '불법 병원 지원금 근절 법안'이 오는 21일 국회 보건복지위원회 심사대에 오른다.혁신형 제약기업이 개발한 의약품의 약가우대 조항을 현행 임의 규정에서 강행 규정으로 전환하고, 총리 직속 제약바이오혁신위원회를 신설하는 법안도 심사 명단에 포함됐다.한시적 비대면 진료를 코로나19 종식 이후 일상생활에서 정식 도입하는 비대면 진료 제도화 법안은 이번 심사 안건에서 빠지면서 입법 지연이 불가피하게 됐다.15일 정춘숙 보건복지위원장과 여야 간사는 오는 21일로 예정된 제1법안소위 심사안건에 합의했다.복지위 제1법안소위는 의료법 개정안, 약사법 개정안, 제약산업 육성·지원 특별법 개정안, 마약류관리법 개정안 등 총 37건의 법안을 심사한다.약사사회와 제약바이오 업계가 예의주시 해야 할 주요 법안도 다수 포함됐다.◆의·약사 불법 병원 지원금 근절 법안=국민의힘 서정숙 의원과 더불어민주당 강병원 의원이 각각 대표 발의한 불법 병원 지원금 근절 약사법 개정안이다.약국 개설자와 의료기관 개설자, 제3자 중개인이 처방전 알선 등 부정한 목적으로 금전을 요구하거나 제공했을 때 법적으로 처벌할 수 있도록 했다.처방전 발급을 대가로 금전, 물품, 편익, 노무, 향응 등 경제적 이익을 제공하는 행위를 담합으로 규정하고 금지하고 있는 현행법 취지를 살리는 취지다.담합 행위 위반 시 약국·의료기관 개설허가를 취소하고, 위반 사실을 신고·고발한 자에게 포상금을 지급하는 게 주요 내용이다.자진신고 시 행정처분을 감면·면제하는 등 부당거래가 수면 위로 드러날 수 있게 하는 조항도 담았다.◆혁신제약사 약가우대 강행 입법=혁신형 제약기업이 만든 의약품에 대한 약가우대 조항을 강행 규정으로 전환하고 국무총리 소속으로 제약바이오산업혁신위원회를 신설하는 법안도 심사한다.서정숙 의원이 대표발의한 제약산업 육성·지원 특별법 개정안이다. 서 의원은 2018년 12월 혁신형 제약사가 제조한 약에 대해 대통령령으로 정한 약가우대 등 혜택을 제공할 수 있는 법 조항이 신설됐는데도 후속 입법이 이뤄지지 않는 현실을 지적하며 법안을 냈다.제약바이오 산업 발전을 위한 범정부 차원 정책 조정자 역할을 수행할 혁신위원회를 신설하고 혁신제약사 약가우대를 강행해 국내 제약바이오 산업 경쟁력을 강화하는 게 법안 목표다.◆비대면 진료 입법 제외=코로나19 이후 한시적으로 허용중인 비대면 진료를 정식 제도화하는 내용의 의료법 개정안은 이번 법안소위 심사명단에서 빠졌다.현재 국회에는 민주당 최혜영, 강병원 의원과 국민의힘 이종성 의원이 각각 대표 발의한 3건의 비대면 진료 제도화 법안이 계류 중이다.보건복지부는 오는 6월까지 비대면 진료 제도화를 위한 입법 절차를 완료하고 코로나19 위기 단계가 심각에서 경계로 하향조정 된 이후 일상생활에서도 비대면 진료를 계속하겠다는 방침을 거듭 밝힌 상태다.이번 법안소위 안건에서 비대면 진료 의료법 개정안이 제외되면서 입법 속도는 더 늦춰지게 됐다.이대로라면 오는 4~5월 세계보건기구(WHO) 등의 코로나19 종식 선언 등으로 우리나라 감염병 위기 단계가 하향될 경우 한시적 비대면 종료는 법적 근거가 사라져 중단될 전망이다.◆불량·위조 마약류 처방전, 약국 조제거부=의료기관이 발행한 마약류의약품 처방전에 환자 주민등록번호 등 의무적으로 기재해야 할 사항이 일부 또는 전부 기입되지 않았거나 위조가 의심될 시, 약국이 조제를 거부할 수 있게 하는 법안도 심사된다. 남인순 의원이 대표발의했다.현행 약사법은 처방전 기재 사항이 부실하거나 위조가 의심되더라도 약국은 원칙적으로 조제거부를 할 수 없다.반면 병·의원은 마약류 관리법에 따라 환자 투약 내역 확인 후 과다처방이나 오남용이 우려되면 처방이나 투약을 하지 않을 수 있도록 규정하고 있다.병·의원은 처방 거부권이 있지만, 약국은 조제 거부권이 없어 법률 간 온도차가 있는 셈이다.남 의원안은 약사에게 부실한 마약류 처방전 조제 거부 권한을 부여해 법률 간 형평을 맞추고 국민의 마약류의약품 오남용을 방지하는 게 목표다.◆CSO 제공 리베이트 의사 수수 금지 법안=제약사나 의료기기 업체로부터 판촉·영업 업무를 위탁받은 영업대행사(CSO)가 의약품·의료기기 거래유지, 판촉 등을 목적으로 제공한 경제적 이익을 의료인, 의료기관 개설자, 의료기관 종사자가 받지 못하도록 명문화하는 의료법 개정안도 안건에 포함됐다.해당 법안은 현재 국회 법제사법위원회 계류 중인 CSO 정부·지자체 신고 의무화 법안과 입법 목표가 동일하다.CSO를 악용해 의약품·의료기기 불법 리베이트를 제공하는 사례를 근절하기 위한 법안으로, 의료법에 CSO 제공 금품을 받을 수 없는 대상과 근거를 명확히 하는 차원이다.2023-03-15 18:38:34이정환 -
"NMC 병상확충 예산 작업 착수…기재부와 적극 협의"신욱수 과장[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 신축 이전 사업을 앞둔 국립중앙의료원(NMC) 축소 논란과 관련해 재정당국과 총사업비 협의를 통한 병상 확충 성과를 내겠다고 밝혔다.기획재정부가 총 760병상 규모로 축소 확정한 사업비를 NMC가 원하는 1050병상 규모로 늘릴 수 있도록 근거를 마련하고 절차를 밟겠다는 의지다.단순히 병상 확충 뿐만 아니라 중증·응급 필수의료와 외상·중앙감염병에 대응할 의료인력에서부터 시설·장비까지 제대로 갖추는 성과를 내겠다고도 했다.14일 신욱수 복지부 공공의료과장은 전문기자협의회와의 현안질의 답변을 통해 "현재 기재부가 결정한 사업비는 1단계로, 조규홍 장관님이 국회 보건복지위에서 설명한 대로 2단계 총사업비 협의에서 기재부 설득에 나설 것"이라고 밝혔다.복지부는 신축 이전 사업을 통해 NMC를 중증·응급 등 필수의료에 대응하고 외상센터·중앙감염병병원의 헤드쿼터로 만들겠다는 의지다.단순히 병상 확충에 그치지 않고 충분한 의료인력을 갖추고 시설·장비 등 진료 인프라도 갖추겠다는 비전이다.이를 위해 복지부는 NMC와 함께 외상센터·중앙감염병병원 마스터 플랜 연구용역에 착수했다. 기재부와 2차 협상에서 총사업비 확대를 설득하기 위한 근거를 마련하는 셈이다.아울러 앞서 1차 협상 당시 중앙감염병병원은 기재부 총사업비 관리대상에서 제외됐고, 중앙감염병병원 병상에 대해서는 감염병 전문가와 충분한 검토를 통해 적합한 수준으로 추진하겠다는 방침도 밝혔다.신욱수 과장은 "현재 기재부에게 예산을 받은 게 끝이 아니다. 총사업비 협의 제도가 있어서 기본 설계가 끝나면 실시 설계에서 다시 사업 규모를 셋업해야 한다"며 "기본 설계가 얼개를 짜고 뼈대를 만드는 것이라면 실시 설계는 구체적인 병상 확충, 시설, 인력 같은 것을 정하는 것"이라고 설명했다.신 과장은 "이 단계에서 예를 들어 200병상을 더 늘릴 수 있고 충분히 바꿀 수 있는 것이다. 세심하게 설계하는 단계로, 장관님이 국회에서 밝힌 것 역시 이 취지"라며 "그러므로 기재부 총사업비 협의 때 구체적인 논리가 필요한데, 이를 위해 마스터 플랜 연구용역을 실시하고 있다. 감염병중앙병원 등 운영 계획을 검토하는 것"이라고 부연했다.이어 "또 장관님은 단순히 병상뿐만 아니라 장비와 시설, 인력 부분에 대해서도 제대로 확충하겠다는 의지"라며 "공공의료체계 컨트롤타워로서 필수의료 등을 적극적으로 대응할 진료역량 확보를 위해 기재부와 적극적으로 협의할 것"이라고 덧붙였다.한편 복지부와 NMC는 앞서 기재부를 향해 의료원에 800병상, 중앙감염병병원 150병상, 중앙외상센터 100병상 등 총 1050병상 운영에 필요한 1조2341억원 사업비를 요구했다.다만 기재부는 의료원 526병상, 중앙감염병병원 134병상, 중앙외상센터 100병상 등 총 760병상으로 1조1726억원의 예산을 편성한 상태다.2023-03-15 18:13:18이정환
오늘의 TOP 10
- 1체인약국 5000곳 돌파…약국 1곳당 매출 14.4억원
- 2온오프라인몰 운영하는 약사들, 약국전용 제품 버젓이 판매
- 3800병상 규모 서울아산청라병원 착공
- 41월 3800여품목 약가인하…실물·서류상 반품 챙기세요
- 5동성제약, 새 주인 '유암코'…경영권 분쟁 종결 국면
- 6베링거, '오페브' 유사상표 법적 대응...제네릭에 견제구
- 7미·일, 신약 허가심사 규제완화 가속…"한국도 보완 필요"
- 8복지부 제약바이오산업과장에 임강섭 서기관
- 9약국 건강보험 보장률 하락...암환자 비보험 약제 영향
- 10모티바코리아, 2년 연속 실적 반등...프리미엄 전략 먹혔다
