홍정익 단장 [데일리팜=이정환 기자] 국내 방역당국이 대형마트나 터미널 등 대형시설에 위치한 개방형 약국의 마스크 해제 이유에 대해 처방·조제보다는 일반의약품 구매 비중이 큰 점을 꼽았다.개방형 약국은 벽이나 칸막이가 없어 실내 공기흐름이 유지되며 다른 공간과 명확히 구분되기 어려운 점도 고려했다고 밝혔다.15일 홍정익 중앙방역대책본부 방역지원단장은 실내 마스크 착용 의무 추가 조정 방안에 대해 설명했다.방역당국은 오는 20일부터 버스와 지하철 등 대중교통수단 전체에 대한 마스크 착용 의무를 권고로 전환, 전면 해제하기로 했다.전면 해제 대상에는 대형시설 내 위치한 개방형 약국도 포함됐다. 의료기관과 개방형이 아닌 약국은 여전히 마스크 착용 의무가 유지된다.다만 추가 조정 이후에도 출퇴근 시간대 등 혼잡한 대중교통을 이용하는 국민들과 대형시설 내 개방형 약국 종사자들에게는 마스크를 자율적으로 착용해달라고 권고했다.홍정익 단장은 "일반 약국은 의심증상자나 고위험군이 이용할 가능성이 많고 의료기관 이용 후 바로 이용하게 되는 점을 고려해 의료기관과 함께 의무를 유지하기로 했다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 행위별 수가제 기반 진료비 지불제도에 총액계약제, 인두제 등을 섞은 보완적·혼합적 지불제도 개편이 시급하다는 노동계 요구가 제기됐다.윤석열 정부가 건강보험 보장성 축소 정책을 발표하는 동시에 과잉진료로 재정 위기를 촉발하는 행위별 수가제에 대해서는 근본적 개선책을 제시하지 않고 있다는 비판이다.보건복지부도 진료비 지불제 개편 필요성에 공감하며 올해 건강보험종합계획을 설립하는 과정에 시대적 요구를 담은 행위별 수가제 개선안 등을 담겠다고 했다.15일 국회에서 열린 진료비 지불제도 개편 정책 토론회에서는 '행위별 수가제'를 향한 개혁을 촉구하는 목소리가 연이어 나왔다.토론회는 국민건강보험노동조합 정책연구원, 더불어민주당 강훈식 의원, 남인순 의원, 한정애 의원, 정의당 강은미 의원이 주최했다.발제를 맡은 김준현 건강정책참여연구소 소장은 행위별 수가제가 의료공급자 수익극대화를 위해 환자 1인당 진료량을 늘리는 유인 작용을 촉발했다고 진단했다.건강보험 청구건수가 2010년 12억3000만건에서 2019년 14억5000만건으로 18% 급증했다는 것이다.특히 행위별 수가제는 급여비용 총액 관리 등 재정지출의 거시적 효율성 담보를 제한한다고 했다.이에 김준현 소장은 원가와 비용에 근거한 상환 방식인 행위별 수가제를 가치 기반 보상방식으로 점진적으로 전환해야 한다고 봤다.아울러 단일 지불제도에서 벗어난 다변화된 지불제도를 적용하라고 했다.또 비급여 진료비 통제 기전을 강화하고 급여와 비급여를 혼용한 혼합진료 시 급여비를 불인정하는 방식으로 혼합진료를 금지하는 방안도 제안했다.김 소장은 "현행 체계를 전제로 한 보완적 지불제도 운영이 필요하다. 행위별 수가제를 완전 대체하는 방식은 아니며, 유형별 환산지수 계약 방식은 그대로 유지하되 성과평가와 대안적 지불제 도입으로 다변화를 모색하는 방안"이라며 "행위별 수가제는 적용하지 않았던 상대가치 점수, 총점 변동분을 재정중립 관점에서 조정하는 기전을 추가해야 한다"고 피력했다.김 소장은 "성과평가는 현재 시행되고 있는 요양급여비용 가감지급 사업을 근간으로 내용과 범위를 더 확장하는 방안을 고려할 수 있다"면서 "행위별 수가제에 총액예산제, 인두제, 성과평가를 섞은 혼합지불제도를 마련하고 시행 의료기관에 대한 유인책을 제공해야 한다"고 제안했다.토론에 참여한 민주노총 이정훈 정책국장, 한국노총 김윤정 선임차장, 참여연대 조희흔 사회복지위원회 간사, 보건의료단체연합 정형준 정책위원장도 행위별 수가제 기반 지불제도의 개편 필요성에 힘을 실었다.이정훈 국장은 "단기적으로 성과평가를 적용하고 다변화 지불제도를 적용해야 한다. 비급여를 관리하고 퇴출시키는 동시에 혼합진료 금지 대책도 병행돼야 한다"면서 "행위별 수가제를 기반으로 총액제, 묶음지불제 등 지불제 전면 개편 로드맵을 마련하고 시행할 사회적 논의를 시작할 때"라고 말했다.김윤정 차장은 "대안적 지불제도를 제안한다. 필수의료는 총액예산제, 일차의료는 행위별+성과평가 또는 인두제+성과평가 혼합지불제도를 적용하고 이외는 묶음지불제를 제시한다"며 "행위별 수가제를 벗어난 인두제, 총액계약제 도입을 절실히 고려해야 한다"고 했다.조희흔 간사는 "행위별 수가제 단점을 보완할 포괄수가제나 인두제, 총액예산제를 혼합하는 방식을 고려해야 한다"며 "정부가 발표한 공공수가는 공공의 이름으로 민간병원에 수가를 더 지불하는 정책에 불가하다. 건보재정 지속가능성 강화를 위한 지불제 개편 논의가 필요하다"고 강조했다.정형준 위원장도 "다양한 지불제에 기반한 계약이 필요하다. 현재 지불제와 제도를 기반으로 옵션으로 포괄수가제 모델과 연간 총액계약 모델을 도입해야 한다"면서 "지불제 개편과 국민직접의료비 절감, 적정진료, 필수의료살리기를 패키지로 의제화하고 선거공약이나 핵심 정책공약화 할 수 있는 정치가 절실하다"고 밝혔다.보건복지부는 행위별 수가제 등 지불제도 개편 필요성에 공감하면서도 단순히 한 가제 제도를 바꾸는 게 아닌 총체적 개선이 필요하다는 입장을 개진했다.복지부는 오는 9월 5개년 건강보험종합계획을 세우면서 지불제 개편을 포함한 여러가지 제도 개선안을 담겠다고 했다.강준 의료보장혁신과장은 "진료비 지불제 개선은 한 가지 의료공급체제 개선만으로 논의하기 어렵다. 건보체제, 실손보험 등 다양한 분야 논의를 하지 않으면 풀 수 없다"면서 "또 과감한 결단이나 총체적인 개선이 있지 않으면 변화가 어렵다"고 설명했다.강준 과장은 "행위별 수가제가 도입된 배경도 의료 공급, 접근성을 보완하기 위한 산물이다. 이제 질과 비용효과성을 공격적으로 고민해야 할 시점"이라며 "시대적 요구에 맞게 보완하는 노력이 당연하다"고 부연했다.이어 "정부가 목표하는 것은 9월에 건보종합계획을 세울 때 지불제도 다변화를 포함해 상대가치 점수, 환산지수 등 가격정책까지 다양한 내용을 담겠다"면서 "공공정책수가는 행위별 수가제가 해결하지 못한 부분을 풀어갈 기제로 활용하는 게 현명할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '바이오의약품 신속 제품화 지원을 위한 규제정보 제공'을 주제로 전남 화순군 소재 하니움에서 16일 심포지엄을 개최한다.이번 심포지엄은 '찾아가는 맞춤 상담(With-U)' 프로그램 일환으로 소통이 어려웠던 지역을 찾아 의약품 규제정보를 제공하고 신속한 제품화를 지원하기 위해 마련됐다.With-U 프로그램은 식약처가 먼저 혁신제품의 연구자& 8228;개발자& 8228;업계에 다가가 다양한 요구사항을 듣고 맞춤형으로 규제 관련 상담 제공을 말한다.심포지엄의 주요 내용은 ▲바이오의약품의 허가& 8231;심사 규제 동향 소개 ▲백신 제품화지원 전담 기관(백신안전기술지원센터, 화순) 출범 의의와 역할 ▲화순 바이오 메디컬 클러스터 조성 논의 등이다.식약처는 국산 신기술이 혁신제품이 되어 세계시장을 선도할 수 있도록 국내 규제를 글로벌 스탠다드화 하는 동시에, R&D 코디, 규제 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 우선 적용, 신속심사를 제공하는 브리지(BRIDGE) 프로젝트를 추진하고 있다.With U 프로그램 같은 규제 전문가가 밀착 상담을 제공함으로써 제품개발 시 시행착오를 줄이는 데 도움을 줄 뿐만 아니라 허가·심사에 대한 예측성도 높이고 있다는 평가다.식약처는 이번 심포지엄이 개발 현장의 다양한 어려움을 파악하고 지원방안을 마련하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 찾아가는 맞춤 상담(With-U)을 적극 운영하여 국산 혁신제품이 신속히 개발될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 경인지방식품의약품안전청(청장 이성도)은 30일부터 31일까지 관내 의약품, 의약외품, 화장품 등 제조·수입업체 허가(신고) 등 업무 담당자를 대상으로 ‘2023년 경인식약청 의약품등·화장품 사전·사후관리 민원설명회’를 개최한다.이번 설명회에서는 ▲의약품, 의약외품, 화장품 등의 허가·신고와 관련된 업무 절차 ▲의약품 등 사후관리 추진 방향 ▲화장품 제조·책임판매업 등 변경(등록) 절차 및 사후관리 추진 방향 등을 다룬다.문의 사항은 사전 또는 당일에 질문할 수 있으며, 접수된 질의는 설명회의 질의·응답 시간에 답변할 예정이며 발표 자료는 설명회 종료 후 경인지방식약청 대표 누리집 ‘공지사항’에 게시할 예정이다.이성도 경인식약청장은 "이번 설명회가 관내 제조·수입업체의 허가(신고), 사후관리 제도에 대한 이해도를 높여줄 것으로 기대한다"고 말했다.자세한 내용은 경인지방식약청 대표 누리집(www.mfds.go.kr/gyeongin/index.do)에서 확인가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 경인지방식품의약품안전청(청장 이성도)은 관내 의약품·화장품 GMP 제조업체 등을 대상으로 1:1 맞춤형으로 최신 규정과 가이드라인을 안내해주는 '맞춤형 현장 기술지원 서비스(징검다리)'를 실시하고 있다고 밝혔다.징검다리 신청 대상은 ▲제조소 신축·이전·증축·개축을 계획 중인 업체 ▲인체세포등관리업 허가업체 ▲첨단재생의료세포처리시설(세포처리시설) 허가업체 ▲조직은행 설립허가업체 ▲GMP 승인을 득하고자 하는 업체 ▲인체세포등관리업·세포처리시설& 8228;조직은행설립 허가를 득하고자 하는 업체다.주요 기술지원 내용은 ▲GMP 시설요건(도면, 공조·용수 제조지원설비 등) ▲무균제제 제조시설 요건 ▲임상시험용 의약품 제조시설 요건 ▲생물학적제제의 제조시설 요건 ▲인체세포등관리업 시설요건 ▲세포처리시설 시설요건 ▲조직은행 시설요건 등이다.경인지방식약청은 2014년 2월부터 ‘맞춤형 현장 기술지원 서비스(징검다리)’를 제공하고 있으며, 현재까지 매년 평균 15개 업체에 서비스를 제공해왔다.이성도 청장은 "맞춤형 현장 기술지원 서비스(징검다리)’가 관내 의약품·화장품 GMP 제조업체 또는 GMP 승인을 준비하는 업체의 시행착오를 최소화하고, 고품질의 제품을 생산하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 했다.맞춤형 현장 기술지원 서비스(징검다리)에 대한 신청·문의는 경인지방식약청 의료제품실사과( 02-2110-8117)에서 할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 재진 환자, 의원급 의료기관 중심의 비대면 진료 제도화 원칙을 견지하되 의료계, 이용자, 플랫폼 업계 등 이해당사자 의견을 충분히 경청하겠다는 입장을 밝혔다.'재진 환자'를 중심으로 한 비대면 진료가 법제화 되면 이용자 대부분이 초진 환자인 플랫폼 업체 80%가 줄도산 위기에 처한다는 언론 보도에 대한 설명이다.15일 복지부는 "코로나19 안정화로 감염병 위기 단계가 조정되면 일상적인 상황에서 비대면 진료를 제도화하기 위한 의료법 개정이 필요하다"고 말했다.감염병예방법을 근거로 시행중인 한시적 비대면 진료가 자동으로 종료되는 만큼 일상에 알맞은 비대면 진료 방향과 원칙을 새로 수립해야 한다는 것이다.이를 위해 복지부는 국민 건강 보호와 의료 사각지대 최소화를 목표로 '재진 환자', '의원급 의료기관' 중심의 비대면 진료를 추진한다는 원칙을 지키겠다고 했다.다만 국회 법안 논의 과정에서 의료계, 이용자, 플랫폼 업계 등 각계 의견을 수렴하겠다는 방침도 밝혔다.복지부는 "국회도 일상상황에서 비대면 진료를 제도화하기 위해 의료법 개정안을 발의해 보건복지위원회에 계류중"이라며 "국민 건강, 의료 사각지대 최소화를 위해 재진 환자, 의원급 의료기관 중심 비대면 진료를 추진한다는 원칙을 견지하되 의료계, 이용자, 플랫폼 업계 등 의견을 경청해 합리적인 제도화 방안을 마련하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 병원급 의료기관을 대상으로 정보통신기술(ICT)과 인공지능(AI)을 활용한 '스마트 투약안전 환경' 조성에 나선다.병원 내 약사·간호사 인력부족으로 인한 업무 과부하 문제 해결을 위해 의약품 입고부터 투약까지 첨단기술을 적용한다는 방침인데, 비대면 복약지도, 퇴원 후 스마트 복약 모니터링 시스템 구축 등이 포함됐다.15일 보건복지부와 보건산업진흥원은 올해 스마트병원 선도모델 개발 지원사업을 수행할 기관을 공모한다고 밝혔다.이번 사업 공모는 15일부터 내달 5일까지 3주간 진행한다. 신청한 의료기관은 사업목표, 계획 타당성, 사업수행 내용 적정성, 사업수행 역량, 성과관리 계획, 확산방안 등을 종합 심사해 4월경 사업 수행기관을 선정한다.선정된 의료기관은 최대 10억원까지 보조금을 지원받아 오는 12월까지 스마트병원 선도모델 구축과 서비스 실증을 추진해야 한다. 자부담 비율은 50% 이상이다.복지부는 지난 2020년부터 2022년까지 3년간 스마트병원 시스템 구축을 위해 의료계·산업계 전문가와 학·협회 의견 수겸을 거쳐 매년 3개 분야를 발굴·지원해왔다.올해는 '환자 안전 환경 조성'을 주제로 스마트 투약안전 환경 조성, 의료진 교육·훈련, 스마트 병원관리 3개 분야를 지원하기로 했다.스마트 투약안전 환경 조성은 약사·간호사 등 인력부족으로 인한 업무 과부하에 따라 의약품 입고부터 투약까지 전주기에 걸쳐 안전한 투약환결 조성 필요성이 증가해 선정했다는 게 복지부 설명이다.실제 환자안전사고 중 투약오류 비중이 31.9%로, 47.2%인 낙상 다음으로 높은 비율을 차지하고 있고 매년 증가 추세다.주요내용으로 복지부는 투약안전 관리 체계, 지참약 AI 자동인식·관리, 비대면 복약지도, 퇴원 후 스마트 복약 모니터링 시스템 구축 등을 사례로 들었다. 투약안전 관리 체계는 입고·조제·투약·재고관리·배송·식별 단계에 발생한 오류를 RFID, 바코드 AI, 로봇, 자동화 시스템 등을 활용하는 방식이다.입고·재고·유효기간 관리·배송 등을 AI와 로봇 등으로 대체하는 식이다. 복지부는 처방·조제·투약 단계에서 고위험약 처방오류를 사전 방지하고 조제 자동화, 투약 전 확인 시 AI 활용, 자동화 시스템, RFID·바코드 활용하는 것 등을 제시했다.지참약 AI 자동인식·관리는 지참약 이미지 촬영을 통한 AI 자동인식으로 손쉬운 약품 식별과 의료정보시스템 등록, 기존 의약품과 중복 여부 확인, 금기사항 등에 대한 자동화 시스템을 구축하는 것이다.비대면 복약지도는 화자 개인별 침상모니터 또는 모바일 앱을 통해 현재 복용중이거나 추가, 변경되는 약에 대한 효능·금기사항·부작용 등을 안내하고 필요시 호출을 통한 비대면 교육이 가능한 시스템을 구축한다.스마트 복약 모니터링은 퇴원환자 중 복약 순응도가 낮아 모니터링이 필요할 때 스마트 약통 등 첨단기술을 활용한 모니터링 시스템 구축을 제안했다.복지부는 해당 시스템을 적용할 시 의료진 업무가 경감되고 안전한 투약환경이 조성될 것으로 전망했다. 또 투약 관련 업무효율이 향상하고 환자 약물 오남용 방지와 치료효과 제고도 가능할 것이라고 봤다.나아가 복지부는 지역기반 의료 연계 네트워크를 스마트병원 선택연계 분야로 선정했다.ICT기술을 활용해 언제, 어디서든 적절한 의료서비스를 제공받을 수 있는 환경을 조성하기 위해서다.지역기반 의료 연계 네트워크를 스마트 투약안전 환경 조성과 접목할 경우, 복약순응도 관리가 중요한 환자에 대해 퇴원 후 스마트약통 등을 활용해 순응도를 관리하고 비대면 복약지도 실시로 환자 관리가 가능할 것으로 봤다.복지부는 보다 세부적인 활용 시나리오도 제시했다.먼저 약사 인력이 부족하고 열악한 병동 조제 환경에서 조제로봇과 자동반출시스템을 구축해 병동 조제업무 부담과 투약오류를 개선하고 항암제 등 특수약 조제과정에서 접촉에 의한 부작용을 감소시키는 모델을 예로 들었다.뇌경색이 발생한 환자에 담당 의사가 항응고제 처방 시 환자 건강상태, 검사결과, 중복여부, 병용금기 등을 고려해 처방을 하고 있지만 수술이나 외래진료, 응급조치 등 과도한 업무로 안전한 처방이 힘든 상황에서 AI 기술을 활용한 시스템을 구축하는 것도 제안했다.1차적으로 오류 여부를 분석하고 오류 발생 시 알림 등 기능을 활성화 해 처방오류를 개선하라는 취지다.아울러 투약 전 환자 확인을 개방형 질문, 인식표 대조 등으로 확인하고 있지만 누락이나 오류 발생 예방 시스템이 부재한 것을 해결하는 시스템도 사업 신청 대상이다.투약 전 확인 단계에서 RFID, 바코드를 도입해 환자에 맞는 처방이 시행되도록 시스템을 구축해 업무 효율을 향상하고 투약오류를 개선하는 방식이다.한편 복지부 스마트병원 선정 의료기관은 2020년 분당서울대병원, 국민건강보험공단 일산병원, 서울성모병원, 용인세브란스병원, 계명대학교 동산의료원이 있다. 2021년에는 강원대병원, 아주대병원, 국립암센터, 한림대 성심병원, 삼성서울병원, 지난해는 충남대병원, 서울대병원, 한림대 동탄성심병원, 세브란스병원이 선정됐다.

[데일리팜=김정주 기자] 식품의약품안전처에 승인 받지 않은 보툴리눔 톡신 제품을 수출업체에 팔아넘긴 6개 업체가 기소됐다. 이들은 최대 1300여억원 어치의 보툴리눔 톡신을 불법으로 판매한 혐의를 받고 있다.서울서부지검 식품의약범죄조사부는 14일 미승인 보툴리눔 톡신을 무단판매한 제약업체 6곳을 적발하고 이 업체들 소속 임직원 12명을 약사법 위반 혐의로 불구속 기소했다.서부지검은 지난 2020년 중순부터 식약처 산하 위해사법중앙조사단(중조단)과 함께 제약사들의 불법 의약품 판매를 합동수사 해왔다.이번에 적발된 업체는 메디톡스와 휴젤, 한국비엠아이, 제테마, 파마리서치바이오, 한국비엔씨 총 6곳이다. 이들 업체는 식약처로부터 국가출하승인을 별도로 받지 않고 국내 수출업체에 판매했다고 검찰 측은 밝혔다.또한 이들은 2015년 12월부터 2021년 12월까지 미승인 상태로 최소 수십억원에서 최대 1300여억원 규모의 보툴리눔 톡신을 국내 수출업체에 판매한 혐의를 받는다.그러나 업체들은 '유상양도' 형식으로 판매한 것이기 때문에 국가출하승인과 무관하다고 주장하고 있는 상황이다. 이에 대해 검찰은 판매의 완결성을 고려할 때 이 행위가 국가출하승인이 사전에 필요하다는 판단이어서 또 다른 양상으로 전개될 지 귀추가 주목된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 최근 공개된 넷플릭스 드라마 '더글로리'를 보면 김히어라 배우가 마약중독자 이사라 역을 맡아 화제가 되고 있다.이사라 배역은 심각한 마약중독자로, 마약을 끊자 폭식 등 금단 증상을 겪다 결국 또 다시 마약에 손을 대는 인물이다.요즘 드라마에서 쉽게 접할 수 있을 정도의 마약중독자는 우리나라 현실을 반영하기도 한다.2015년 기준 검거된 마약류 사범 수가 1만명을 넘어섰지만, 형사·법무정책연구원에 따르면 적발된 마약류 사범의 28~30배 정도의 암수 범죄가 존재하는 것으로 알려졌다.드라마 뿐 아니라 최근 유명 연예인의 4종의 마약 투약 혐의로 국민들 또한 마약중독자에 대한 치료와 재활에 관심이 가지고 있지만, 실제 마약과의 전쟁을 선포한 정부가 마약중독자의 치료 의지에 대해서는 의문이 제기된다.마약중독자 사후관리는 치료와 재활로 나뉜다.여기서 치료 관리는 보건복지부가 맡고 재활 관리는 식품의약품안전처가 맡는다.문제는 정부가 마약과의 전쟁을 선포해놓고 마약중독 치료 지정병원에 대한 지원 예산을 동결하면서 말의 앞 뒤가 다르다는 지적이 나오고 있다. 마약중독자 치료병원 예산은 4억원 가량으로, 예산은 전년과 동일하다.복지부가 마약류 치료보호기관 활성화를 위해 예산 증액을 요청했지만, 기획재정부가 받아들이지 않았다는 후문이다.이와 관련 식약처 관계자는 "마약중독자에 대한 사후관리에는 치료와 재활이 함께 진행돼야 하지만, 우리나라의 특성상 전문적인 치료가 필요한 사례는 소수로 재활만 해도 사회 복귀에 문제없는 환자들이 많다"고 했다.올해 마약 관련 예산을 볼 때. 복지부만 본다면 마약관련 예산이 감액된 것은 맞지만 식약처까지 함께 본다면 마약 관련 예산은 증액됐다는 설명이다.식약처 관계자는 "재활이 필요한 마약중독자가 많은 국내 특징을 반영해 치료기관 보다 재활센터 관련 예산을 증액한 것 같다"며 "복지부만 살펴보면 예산이 동결된 것은 맞지만, 식약처까지 함께 보면 오히려 증액된 것"이라고 설명했다.정부는 중독재활센터 1개소 추가를 위해 식약처의 마약퇴치운동본부 지원 금액을 4억5000만원 증액했다.치료병원 지정도 중요하지만, 재활을 돕는 사후관리만으로도 어느 정도 마약중독자의 사회복귀를 기대할 수 있다는 것이다.치료는 병원에서 약물치료 등을 전문의와 함께하는 것을 말하고, 재활은 주로 재활센터를 통한 재사회화 프로그램을 의미한다.그는 "식약처 관련 마약 예산 증액만 보더라도 정부가 마약중독자의 사후관리에 정부가 무관심하지 않다고 볼 수 있다"고 덧붙였다.