[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처의 의약품 안전관리 만족도 조사 결과, 의약품 사용설명서 만족도에 비해 의약품 불법 판매 단속 및 행정조치 만족도 점수가 현저히 떨어지는 것으로 나타났다.지난 2021년 의약품 안전관리 만족도 조사 결과의 5점 척도를 활용해 100점으로 재환산 한 결과, 종합만족도는 74.76점으로, 의약품 불법 판매 단속 및 행정조치 만족도는 67.77점에 그친 것으로 확인됐다.반면 의약품 표시 및 허가사항이 담긴 사용설명서의 만족도는 81.11점으로 높았다.식약처는 이 같은 결과를 바탕으로 올해 의약품 안전관리 만족도 종합 점수를 76.2점으로 목표했으며, 2026년까지 76.7점으로 0.4점 끌어 올린다는 계획이다.기획재정부가 31일 공개한 45개 중앙행정기관의 대표 성과지표 인포그래픽을 보면, 식약처는 2026년까지 의약품 안전사용 및 피해구제 등 의약품을 보다 철저히 관리해 국민 의약품 안전관리 만족도를 76.7점까지 높이겠다는 목표를 세웠다. 지난해 수치는 아직 실적이 집계되지 않아 미공개 상태로, 그동안의 의약품 안전관리 만족도 점수를 보면 2017년 73.7점, 2018년 75.2점, 2019년 75.7점, 2020년 75.9점에서 지난 2021년에는 74.8점으로 대폭 낮아졌다.이 같은 종합 점수는 의약품 사용설명 만족도가 평균보다 높은 점수를 받아 유지 된 것으로, 의약품 안전사용 만족도(74.74점), 식약처 연계 제공 의약품 정보 만족도(74.60점), 의약품 불법 판매 단속 및 행정조치 만족도(67.77점)로 평균 이하의 점수를 보였다.반면 식품 분야의 성과지표는 99% 이상을 보이면서 의약품 분야와 차이를 드러냈다.식품 등 안전성 확보율을 보면 지난 2017년 99.6점에서 지난 2021년에는 99.7점으로 거의 만점대를 유지했다.안정적 공급 등 의약품 품질 만족도는 평균 보다 조금 높은 75.57점으로 나타났다. 식약처는 올해 재원 배분을 ▲식의약 안전 확보를 위해 과학적 심사·시험연구를 강화 1556억원(36.75%) ▲국민 안심 확보를 위해 안전하고 건강한 식생활 환경 조성 1560억원(36.66%) ▲국민건강 보호 및 미래 신성장 동력 확보를 위해 의료제품 안전관리 선진화 899억원(20.94%) ▲식의약 안전사고 완벽차단을 위해 선제적 위해 예방을 수행 239억원(5.65%)으로 나눴다.한편 올해 성과 목표치는 최근 3~5개년 실적치 등에 근거했으며, 2026년 목표치에는 개선의지, 중장기 계획 및 추세를 반영했다.지난해 실적치 공개는 오는 5월 예정으로, 2024년 목표치 설정(2024.1월 예정) 등 대표 성과지표를 지속적·정기적으로 관리한다는 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 1가 백신, 2가 백신, 유아용 등 mRNA 방식의 여러 코로나19 백신(화이자, 모더나)이 허가 혹은 긴급사용승인됨에 따라 제품별 정보를 쉽게 안내하기 위해 '한눈에 보는 코로나19 mRNA 백신' 리플릿을 발간·배포했다고 31일 밝혔다.이번 리플릿에서는 백신 제품별 실제 사진을 활용하여 제품명, 희석 필요 여부, 희석 용량, 투여하는 유효성분 함량, 접종 연령, 용법·용량(기초접종, 추가접종), 바이알 뚜껑·라벨 테두리 색상 등을 상세하게 안내했다.mRNA 백신의 작용기전, 영유아 접종 정보, 오미크론 대응 백신 추가접종 연령과 추가접종 간격 등에 대해서도 설명했다.식약처는 이번 리플렛 발간이 향후 국내 mRNA 백신 개발에도 좋은 참고자료가 될 것으로 기대하며 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 다양한 정보를 지속해서 제공하겠다고 했다.자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) & 10230; 법령/자료 & 10230; 홍보물자료 & 10230; 일반홍보물에서 확인 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품 업체가 데이터 완전성 평가지침을 현장에서 적용·운영하는데 도움을 주기 위해 첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서’를 발간했다고 31일 밝혔다.의약품의 제조& 8228;품질관리 과정에서 생성되는 데이터는 완전하고 일관되며 정확하고 출처를 확인해야 하며, 의약품 제조·품질관리 신뢰성을 강화할 목적으로 식약처에서 마련한 데이터 관리에 대한 평가지침을 의약품 제조·품질관리 시 적용해야 한다.안내서의 주요 내용은 ▲데이터 완전성 개요 ▲데이터 관리체계 ▲컴퓨터 시스템 관리 ▲첨단바이오의약품 제조업체가 확보해야 하는 데이터 완전성 세부 내용 설명 등이다.식약처는 이번 안내서 발간이 제조업체가 첨단바이오의약품 제조·품질 데이터를 일관되고 정확하게 관리하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며 앞으로도 첨단바이오의약품의 품질관리 신뢰성을 높이기 위해 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 마약안전기획관이 임시 조직 설립 4년 만에 정식 조직으로 전환된다.지난해부터 마약안전기획관 조직평가를 담당한 행정안전부가 지난 30일 식약처에 이 같은 내용을 구두 통보한 것으로 확인됐다.마약안전기획관은 지난 2019년 4월 30일 마약류에 대한 국민 불안을 해소하고 건강한 사회를 만들기 위해 신설됐다.당시 식약처 의약품안전국에 소속되었던 마약정책과와 마약관리과를 분리, 마약안전기획관 밑에 두고, 마약류 오남용 예방과 불법 마약류 감시체계 운영을 전담했다.행안부는 지난 2021년 국내 유통 마약류 안전 관리, 마약류통합관리시스템 사후 관리를 위해 마약안전과를 정식 조직으로 전환한 데 이어, 올해는 국장급 조직인 마약안전기획관의 정식 조직 전환을 결정했다.윤석열 정부가 지난해 '마약과의 전쟁'을 선포한 상황에서 마약안전기획관의 정식 조직 전환 요구 목소리가 큰 상황이었다.윤석열 대통령은 지난해 10월 21일 '경찰의 날' 기념식에서 "마약과의 전쟁에서 승리해 달라"고 정부부처에 당부했고, 같은 달 26일 정부와 여당은 당정협의회를 열고 현재 운영 중인 마약류대책협의회를 국무조정실장 주관으로 구성해 마약류 관리에 대한 컨트롤타워 기능을 강화하기로 했다.여기서 식약처는 간사기관을 맡고 있다.앞서 식약처는 2020년 마약안전기획관을 지낸 김명호 전 경인지방식품의약품안전청장을 올해 1월 25일자로 마약안전기획관으로 재발령했다.마약안전기획관의 정식 조직 전환으로 식약처가 목표한 범부처 협업의 마약류 국가 차원 종합관리로 예방·재활정책이 강화될 것으로 보인다.한편 식약처는 지난해 직제 일부 개정을 통해 마약류 불법유통 관리 및 중독자 재활지원 인력 5급 1명, 6급 1명을 늘린 상태다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 중증응급, 분만, 소아진료 등 필수의료 공백 해소를 위해 '지역 완결적 필수의료 전달체계' 구축에 나선다.이를 위해 행위별 수가제 한계를 보완하는 새로운 건강보험 보상체계인 '공공정책수가'를 도입, 필수의료에 대한 적정 보상을 실현한다.충분한 필수의료 전문의 양성을 위해서는 근무여건 개선, 지역·과목 간 균형 배치 등으로 의료인력 유입을 유도하는 동시에 전문의 총량 확대를 위한 의료인력 공급 확대 정책도 편다.31일 복지부(장관 조규홍)는 이 같은 내용의 필수의료 지원대책을 최종 확정 발표했다.복지부는 최근 필수의료 기반이 갈수록 약화돼 생명이 위급한 환자가 치료 적기를 놓치거나 거주지가 아닌 타지에서 진료를 받아야 하는 상황이 늘고 있다고 진단했다.이에 전국민이 언제 어디서든 골든타임 내 필요한 필수의료를 제공받을 수 있는 체계를 구축하기 위한 정책을 마련했다.지역 완결적 필수의료 전달체계를 구축하고 필수의료 지원을 위한 공공정책 수가를 도입하며 충분한 의료인력 확보를 위한 정책을 만드는 게 복지부의 세 가지 추진방향이다. ◆지역 완결 필수의료=중증응급 환자를 수술 등 최종치료까지 책임질 수 있도록 응급의료체계가 개편된다. 우선 전국 40개 권역응급의료센터 지정기준에 주요 중증응급질환에 대한 최종치료 기능을 포함해 '중증응급의료센터'로 개편한다.개편될 기준에 따른 중증응급의료센터도 현행 40개에서 50~60개 내외로 확충한다.특히 중증응급의료센터로 지정된 기관만 질환별 전문센터로 지정할 수 있게 해 응급실과 후속진료 간 연계도 강화한다.권역심뇌혈관센터는 고위험 심뇌혈관질환자의 골든타임 내 고난도 수술이 상시 가능토록 기존의 예방·재활 중심에서 고난도 수술 등 전문치료 중심으로 기능을 재편한다.이를 위해 복지부는 실제 치료 역량 기준을 추가해 권역심뇌혈관센터를 재평가하고 실제 치료 수요와 의료자원 등 분포를 반영해 진료권을 재설정한 후 그에 맞춰 재지정할 예정이다.지역 내 심뇌혈관질환 전문의를 중심으로 네트워크도 구성해 이송·전원·최종치료까지 신속 연계되는 협력체계도 구축한다.상급종합병원이 중증진료 기능에 집중하도록 지정·평가기준을 개선하는 동시에 지정·평가 예비지표도 중증·응급, 소아응급 진료기능이 강화되도록 개선한다.입원환자는 전문진료 비율은 높이고 단순진료 비율은 낮추며 입원환자 전담전문의 기준과 중환자실 병상확보율 기준은 신설한다.주요 응급질환에 대해서는 병원 간 순환당직 체계를 시범적으로 도입하는 등 권역 내 협력체계를 구축한다. 응급환자 이송체계 강화와 함께 응급의료정보시스템도 개선한다.분만, 소아 진료 접근성 강화를 위해서는 중증 모자의료센터, 일반 모자의료센터를 확충해 중증도에 따라 지역 내 의료자원 효율화를 꿰한다.소아암 지방 거점병원 5개소를 신규 지정해 지방 거주 소아암 환자와 가족이 서울을 빈번히 왕래하지 않아도 진료를 받을 수 있도록 한다.특히 다수 국민이 불편을 느끼고 있는 야간·휴일 소아외래진료 관련 야간·휴일 진료기관을 확대하고 야간진료 보상도 강화한다.◆필수의료 적정 보상=지역 완결적 필수의료가 실제 작동하기 위한 수단으로 복지부는 공공정책수가를 도입한다. 공공정책수가는 행위별 수가 한계를 보완하는 새로운 건강보험 보상체계다.공공정책수가를 통해 고난도 중증의료 인프라 강화를 집중 지원하고 수요부족으로 어려움을 겪는 분야에 대한 인프라 유지와 함께 의료기관 간 연계협력이 강화되도록 한다는 목표다.구체적으로 야간·휴일 당직, 장시간 대기 등 의료인력 업무부담이 큰 필수의료 분야에 대한 보상이 확대된다.뇌동맥류, 중증외상 등 야간·휴일 응급 수술·시술은 평일 주간과 비교해 보상을 확대하고 응급실 내원 중증환자를 위한 입원실 확보와 신속한 후속 진료 연계가 가능토록 응급전용입원실 관리료가 신설된다.또한 중증소아 전문 치료기관인 어린이 공공전문진료센터가 병원 운영 문제에 대한 걱정없이 치료에 전념하도록 의료손실에 대해 기관단위로 사후 보상하는 시범사업을 올해부터 시작한다.난이도와 자원투입 수준을 반영해 수술·처치 행위 수가 기준이 세분화돼 고난도 고위험 행위는 추가 보상한다. 심뇌혈관질환부터 적용하고 향후 단계적으로 확대한다.특히 지역적으로 의료자원이 불균형한 문제 해결을 위해 지역별 차등화된 지역수가를 처음으로 도입한다.시·군에 소재하면서 일정한 시설·인력을 충족한 분만 의료기관에 지역수가를 지원해 운영난을 개선한다. 향후 효과를 평가해 응급, 중증소아 진료 등 타 분야로 확대 여부도 검토한다.의료사고 예방 등 안전한 분만 환경 조성을 위한 안전정책수가도 지급한다. 고위험 분만 시설·인력 기준을 갖춘 대학병원에 대해서는 집중치료실과 고위험수술 보상 방안을 검토하기로 했다.소아 진료와 관련해서는 소아 입원진료 인프라가 유지되도록 병·의원급 신생아실 입원료를 인상하고 소아의 일반병동 입원에 대한 연령가산 개선, 소아 중환자실 입원료 개선 등도 추진한다.아울러 동네 병·의원 소아청소년과 진료가 활성화되도록 소청과 의사가 36개월 미만 아동을 대상으로 영유아기 발달, 건강, 육아 등을 지원하는 아동 맞춤형 교육상담 시범사업도 추진한다.상급종병이 지역 의료기관과 연계·협력 네트워크를 구성해 외래진료 감축 등 효과를 거두면 성과를 보상해주는 시범사업도 추진한다.응급의료센터 간 신속·정확한 전원에 필요한 협력체계가 구축·운영되도록 지원하고 응급심뇌혈관 환자의 신속한 치료를 위해 권역센터-지역병원 간 협력체계와 전문치료팀 단위 성과를 보상하는 시범사업도 한다.◆의료인력 확보=전문의는 신규 양성에 10년 이상 기간이 소요되는 점을 감안해 현재 인력수급 범위 내에서 근무여건 개선, 지역·과목간 균형배치로 인력 유입을 유도한다. 전문의 총량 확대를 위해 의료인력 공급 확대도 동시에 추진한다.이를 위해 필수의료 인력 업무강도와 처우수준을 지속 개선할 방침이다.분야별, 지역별 근무실태, 인력수급 추계 등을 분석해 전공의 연속근무 등 의사 당직, 근무시간 관련 제도를 개선하고 불가항력 의료사고에 대한 형사처벌 부담을 완화할 방안도 검토한다. 의료사고 피해자 구제 강화 방안도 함께 논의된다.또 필수의료에 헌신한 의료인을 위한 한국의 의사상을 도입한다.지역 간, 필수과목 간 인력 격차 완화를 위해서는 지방병원과 필수과목에 전공의를 확대 배치한다.이를 위해 전문과목 정원 조정을 추진하되, 과목별 정원 배정원칙을 조속히 마련할 방침이다.병상수급 기본시책을 수립해 시·도와 함께 지역별 병상 불균형 문제 개선에도 나선다.비급여 의료로 필수의료 인력이 유출되는 문제를 최소화하기 위해 중요 비급여 항목에 대해서는 가격 정보 외에도 안전성·유효성 등 질 정보도 병행 제공한다. 비급여 진료실태 모니터링, 합동 점검, 관련 지급기준 개선 협의 등 실손보험과 연계도 강화한다.복지부는 의대생-전공의-전문의 양성 과정에서 필수의료 교육·수련을 강화하고 세부전문의 수련 과정 개편을 지원할 계획이다.지역 의사 부족과 필수분야 의사 수급 불균형 해소를 위해 적정 의료인력이 확충되도록 의료계 협의로 구체적인 이행방안도 마련한다.간호인력을 확충하는 한편 진료지원인력에 대한 관리·운영체계도 정비한다.조규홍 장관은 "필수의료 기반 강화는 지속 발전시켜야 하는 국정과제로 이번 대책은 첫걸음"이라며 "추가 대책을 마련하는 등 계속 보완할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료계와 보건복지부가 필수의료 지원대책을 의제로 한 의료현안협의체 제1차 회의를 열고 상호 공감대를 확인했다.30일 오후 4시 대한의사협회(회장 이필수)와 복지부(장관 조규홍)는 컨퍼런스하우스 달개비(서울 중구 소재)에서 회의를 개최했다.이날 회의에 대한의사협회에서는 이광래 인천광역시의사회 회장, 이상운 대한의사협회 부회장, 박진규 대한의사협회 부회장, 강민구 대한전공의협의회 회장이 참석했고, 정부에서는 이형훈 보건의료정책관, 차전경 보건의료정책과장, 강준 의료보장혁신과장, 임강섭 간호정책과장이 참석했다.의료현안협의체는 국민의 건강증진과 보건의료 발전에 필요한 주요 의료 현안을 논의하기 위해 구성됐다.제1차 회의에서는 이번 의료현안협의체 운영 목적을 '필수의료 강화 및 의료체계 개선'으로 하기로 합의했다.아울러 이를 실현하기 위한 다각적인 과제를 적극 논의하기로 뜻을 모았고, 그동안 의료계와 복지부가 필수의료협의체를 통해 함께 만들어 온 필수의료 지원대책 실천방안에 대한 의견을 나눴다.또 의협과 복지부 이번 필수의료 지원대책 발표 이후에도 필수의료·지역의료 강화를 위해 필요한 핵심 과제를 의료현안협의체에서 계속 논의하기로 협의했다.한편 의료현안협의체 제2차 회의는 내달 9일 오후 3시에 개최될 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 우선판매품목허가(우판권)를 획득한 약제들이 급여시기가 앞당겨지면서 희비가 엇갈리고 있다.우판권 약제는 급여신청 이후 2개월만에 급여목록에 오르지만, 그렇지 못하면 일반 산정약제처럼 3개월 걸리기 때문이다.◆ 12월 허가받은 베믈리아정, 우판권 획득하고 2월부터 급여B형간염치료제 다음 달 1일부터 급여 적용되는 동아에스티의 B형간염치료제 베믈리디 후발약 '베믈리아정(테노포비르알라페나미드시트르산염)'은 우판권을 획득하면서 지난해 12월 허가받고, 급여신청한지 두달 만에 급여획득에 성공했다.이 약은 지난해 12월 15일 허가받았는데, 오리지널 베믈리디정(테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염·길리어드사이언스코리아)과는 다른 염을 사용했다. 이를 통해 지난 3월 특허심팜원을 통해 베믈리디의 염특허(2032년 8월 15일 만료)를 회피하는 데 성공했다.특허회피 결과를 토대로 지난 12월 허가 당시 우판권을 획득하는 데 성공했다. 우판권은 동일제제 후발약 중 최초로 허가를 신청하고, 특허를 회피할 경우 부여된다. 베믈리아정은 이 모든 조건을 충족했다.우판권을 획득하면 9개월간 동일성분(테노포비르알라페나미드시트르산염)을 가진 약물은 판매가 금지된다. 베믈리아정 우판권이 오는 9월 15일까지 적용된다.더불어 급여 혜택도 받는다. 우판권 약물은 급여신청 달 이후 익월 고시되기 때문에 급여목록에 오르기까지 2개월밖에 걸리지 않는다.현재 베믈리디정 후발약을 노리는 업체는 8곳 정도로 파악된다. 동아ST를 포함해 이미 허가를 받은 대웅제약, 종근당, 제일약품 등 4곳과 아직 허가를 받지 못한 삼진제약, 한국휴텍스제약, 동국제약, 삼일제약 등이다.동아ST가 우판권 혜택을 받으면서 경쟁사보다 일찍 시장에 나설 수 있게 된 것이다. 다만 대웅제약, 종근당, 제일약품은 다른 염을 사용해 똑같이 이달 우판권을 획득, 3월 제품 출시가 예상된다.◆ 우판권 획득 못한 듀카브 후발약, 2월 물질특허 종료 직후 출시 불발이에 반해 우판권을 획득하지 못해 제때 출시 못하는 제품도 있다. 바로 고혈압복합제 듀카브 후발약이다. 듀카브 후발약은 '베믈리아'처럼 지난 12월 처음 허가를 획득했음에도 우판권 획득에 실패해 일반 산정약제와 같이 3월에나 일부 품목이 출시될 전망이다.고혈압복합제 듀카브정 듀카브 후발약이 우판권을 획득하지 못한 부분은 후발주자 입장에서는 뼈아픈 대목이다. 물질특허 만료가 2월1일 종료되기 때문이다. 우판권을 획득했더라면 물질특허 만료일에 맞춰 바로 판매도 가능했었던 것이다.우판권 실패 요인은 지난해 3월 조성물특허(2031년 8월 8일 만료) 회피 청구가 기각됐기 때문이다. 후발업체들은 오리지널 성분을 변형한 제품으로 특허심판원에 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인심판을 제출했으나 받아들이지 않았다.다음달 16일 특허법원에서 2심 판결이 예상돼 있다는 점은 그나마 후발업체들이 기대할 수 있는 부분이다. 하지만 1심 패소로 우판권 획득에도 실패하면서 2월 출시 시나리오가 완전히 빗나간 점은 두고두고 아쉬운 상황임에 틀림없다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당이 100개 이상 병상수를 보유한 종합병원에 산부인과를 필수적으로 갖추게 하고 전문의를 배치하도록 의무화하는 법안이 추진된다. 국내 분만의료체계 붕괴를 막는 게 법안 목표다.30일 김학용 국민의힘 의원은 이같은 내용의 의료법 일부개정안을 대표발의했다.법안은 100병상 이상, 300병상 이하 종합병원에 산부인과를 필수적으로 개설해 전속 전문의를 두도록 했다.정부가 산부인과를 개설해 운영하는 종합병원에 재정지원을 하는 조항도 담았다.김학용 의원은 최근 출산율 감소로 인해 산부인과와 분만실 수가 점차 감소하고 있고, 산부인과 개설 의료기관이 한 곳도 없는 지역이 발생하고 있다고 우려했다.의원급 의료기관뿐 아니라 종합병원도 경제적 부담 등을 이유로 산부인과를 진료과목으로 두지 않으려는 경향이 나타나고 있어 분만의료체계가 붕괴될 우려가 있다는 지적이다.김 의원은 "병상 수를 기준으로 종합병원에 산부인과를 필수로 개설하고 산부인과 개설 종합병원에 정부가 재정 지원을 할 수 있도록 하는 법안"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 생물학적제제에 이어 냉장·냉동 보관 의약품의 콜드체인 기준이 완화됐다.지난해까지만 해도 인슐린 등 생물학적 제제와 냉장·냉동 보관이 필요한 점안제, 유산균제 등을 운송할 때 무조건 자동온도기록장치가 설치된 운송시스템을 갖춰야 했다.하지만 자동온도기록장치 설치에 부담을 느낀 의약품 도매상이 수지타산을 이유로 배송을 주저하면서 그 혼란은 고스란히 약국과 환자들의 불편으로 돌아가야 했다.결국 먼저 제도를 손질한 건 수급 불안정이 시작된 인슐린이 포함된 생물학적제제 규정이었다.식약처는 지난해 11월 29일 생물학적 제제 수송 시 모든 제제에 자동온도기록장치를 사용하도록 했던 콜드체인 규정 완화 방안을 담은 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙 일부개정령안' 개정을 앞두고 있다.개정을 앞둔 총리령은 적극행정위원회의 심의를 통해 지난 18일부터 선시행 중이다.생물학적제제는 각 제품군 위험도에 따라 수송관리 의무사항을 구분해 1번 그룹(백신 및 냉장·냉동 보관 제품군), 2번 그룹(냉장 보관 제품 중 사용 시 일정 기간 냉장보관이 필요하지 않은 제품군), 3번 그룹(냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군)으로 나눴다.1번 그룹은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용해야 하며, 측정된 온도기록은 보관해야 한다. 백신은 보관 조건에 관계 없이 최고 위험도 군으로 관리된다.인슐린 제제 등 냉장보관 제품 중 사용 시 일정 기간 냉장보관이 필요하지 않은 2번 그룹은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용할 것이 권장된다. 3번 그룹은 냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군이다. 생물학적제제에 이어 지난 26일에 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)' 개정안의 입법예고가 이뤄졌다.이 개정안은 냉장·냉동 보관 제품군을 현행 냉장·냉동 보관 제품군과 일정 기간 냉장·냉동이 아닌 온도에서 보관할 수 있도록 허가된 제품군으로 구분했다.냉장·냉동 보관 의약품 중 자동온도기록장치 설치 예외 가능 품목을 구체화 한 것인데, 의약품 품목허가(신고) 시 '사용상의 주의사항'에 사용 시 일정기간 냉장·냉동이 아닌 온도에서 보관이 가능하도록 설정된 제품을 대상으로 했다.26일 기준으로 자동온도기록장치 설치 예외 가능 품목은 '듀약겔', '라노틴점안액', 로니옴주사', 스핀라자주', 트림보우흡입제' 등 46품목이다.다만 이들 냉장제제도 보관 및 운송 시 당해 품목의 저장방법에 따른 저장온도를 반드시 유지해야 한다.냉장·냉동 보관 의약품 역시 지난해 12월 의약품의 안정적 공급을 위해 신속한 시행을 하고자 적극행정위원회 심의를 거쳐, 총리령 입법예고일부터 냉장·냉동 보관 의약품의 운송관리 제도 개선방안이 우선 적용된다.