[데일리팜=이정환 기자] 정부가 '의약품 점자·음성·수어영상변환 코드 표시 의무화법' 연착륙을 위한 콘텐츠 연구에 나선다.정보 접근에 취약한 시·청각장애인을 위한 실사용자 중심 의약품 안전정보를 개발하는 게 목표다.장애인단체, 한국제약바이오협회, 약학계 등으로 구성된 자문단을 만들고, 검토를 거친 콘텐츠 제작 매뉴얼을 수립하는 게 주요 업무 중 하나다.29일 식품의약품안전처는 '2023년 의약품 안전정보 장애인 접근성 개선 위탁사업'에 나선다고 밝혔다.식약처는 올해 11월 30일까지 장애인 대상 의약품 안전정보 콘텐츠 개발을 위해 1억원의 예산을 투입한다.2021년 7월 20일 약사법 개정으로 시·청각 장애인을 위한 음성, 수어, 영상변환용 코드를 통해 제공되는 의약품 정보 콘텐츠 연구 필요성이 커졌다.이에 식약처는 장애인 안전정보 개발 계획과 함께 콘텐츠 연구개발·제작 매뉴얼을 수립한다.이를 위해 장애인단체, 제약협회, 학계 등으로 구성된 자문단을 운영·관리한다. 자문단은 시청각장애인 맞춤형 의약품 안전정보를 기획·구성한다.특히 의약품 특성에 따른 제품명, 효능·효과, 용법용량, 사용상 주의사항, 사용기한 등 콘텐츠 정보제공 범위와 적절성 등 검수·평가 작업도 한다.제작된 의약품 안전정보 콘텐츠 자료는 의약품 안전나라와 연계해 활용·홍보할 방침이다.식약처는 "시·청각장애인의 장애유형별 특성에 따른 맞춤형 의약품 정보 콘텐츠 자료 연구개발·제작으로 장애인의 의약품 접근성을 강화한다"면서 "사회적 소외감을 줄이고 차별 없이 의료·복지 서비스 혜택을 제공해 삶의 질을 개선할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 법제사법위원회 소속 여야 의원들이 양곡관리법 처리를 놓고 갈등하면서 30일 열기로 협의 중이던 전체회의 일정이 무산됐다. 2월 임시국회 기간 내 여야 협의를 거쳐 일정이 다시 잡힐 전망이다.이로써 공공심야약국 정부지원 법제화와 의약품 판촉영업자(CSO) 정부 신고 의무화가 담긴 약사법 개정안 심사 일정도 연기됐다.법사위 관계자는 "애초 30일 오전 9시 전체회의를 열어 심사하지 못한 타위법을 논의하려 했지만 여야 간 일정 협의가 결렬되면서 심사가 미뤄졌다"고 설명했다.실제 법사위 여야 간사단은 지난주 복지위 소관 법안 28건을 포함한 미상정 타위법안 68건을 30일 오전 전체회의에 올리기로 협의했었다.이 중에는 약사회와 제약계 관심이 큰 공공심야약국, CSO신고제 도입 등이 담긴 약사법도 포함됐었다.하지만 여야가 양곡관리법 등을 놓고 갈등 국면을 지속하면서 30일 개최가 예정됐던 전체회의는 열리지 못하게 됐다.국민의힘과 더불어민주당은 양곡관리법 개정안 처리를 놓고 이견을 보이고 있다. 민주당은 30일 국회 본회의에서 국민의힘이 반대하는 양곡관리법 개정안을 강행 처리하겠다는 입장이다.국민의힘은 민주당이 법안을 강행할 시 대통령 거부권을 행사하겠다며 반발하고 있다.법사위에서도 양곡법을 둘러싼 여야 갈등이 지속 중이다. 민주당은 국민의힘과 김도읍 법사위원장을 향해 양곡법을 제2법안소위원회로 회부한 것에 대한 사과를 요구한 것으로 알려졌다.법사위 소속 국민의힘 관계자는 "민주당이 수용할 수 없는 요구를 일방적으로 하면서 전체회의 일정 협의가 이뤄지지 않았다"며 "2소위로 이미 회부된 법안을 되돌리라거나 법사위원장의 정식 사과를 요청하는 것은 국회법 상 아무런 문제가 없는 것에 대한 과도한 요구"라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 다음달 약가협상부터 온라인 전자체결 방식이 도입된다. 기존 서면 합의의 단점을 보완해 업무 간소화 및 협상기간 단축 효과가 기대되고 있다.공단은 산정·조정대상 의약품부터 도입하고, 내년에는 신약 및 사용량 협상에도 전자체결 방식을 도입할 계획이다.국민건강보험공단(이사장 강도태, 이하 공단)은 산정대상 및 조정대상 의약품 협상계약을 2월 복지부 협상명령 약제부터 온라인 전자체결 방식으로 하겠다고 30일 밝혔다.전자체결 방식은 인증서비스업체를 통해 전자화(PDF파일) 형태로 체결하는 방식이기 때문에 기존 서면 합의의 단점을 보완했다는 평가를 받고 있다.공단은 협상 때마다 반복 하던 인감증명서 발급 및 제출, 서면합의서에 인감날인 및 우편발송 과정 없어지는 등 관련 업무가 대폭 간소화될 뿐만 아니라 협상 종료기간도 최소 6일정도 단축되는 효과가 있을 것으로 예상하고 있다.제약사의 준비 기간 고려 및 혼선 방지를 위해 우선 희망하는 업체부터 적용해 기존 서면합의 체결방식과 병행할 방침이며, 개별 제약사 및 제약협회로 자세한 안내문을 발송하고 제약사 대상 온라인 설명회를 개회하는 등 적극 홍보할 계획이다.공단 관계자는 "내년 중 전자계약 방식을 신약·사용량 협상까지 확대하고 업계의견을 청취 후 올 하반기 중 합의방식을 전자체결 방식으로 통일해 제약사의 업무 부담을 최대한 경감해 나갈 계획"이라며 "앞으로도 공단은 제약사와의 적극적 소통과 협력을 통해 제도전반의 업무 편의와 효율성을 높여 의약품의 공급 안정화 및 품질 유지에 기여하고, 국민 건강 보호를 위해 지속적으로 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 1월 1일 유효기간 만료 품목 심사부터 '의약품 품목갱신 제도 제2주기 운영 방안'이 적용되며, 안전관리자료, 제조·수입실적자료 관련 사항은 의약품 품목 갱신에 관한 규정 개정에 따라 오는 6월 30일 이후 갱신을 신청하는 품목부터 적용한다.식품의약품안전처는 최근 '의약품 품목 갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인'을 마련하고 의견조회를 진행 중이다.식약처는 지난 2018년부터 2021년까지 제1주기 품목갱신 제도운영으로 갱신 대상 의약품 총 2만8857개 중 1만1396개 품목을 정리하고, 1만7461개 품목 갱신을 마쳤다. 1주기 운영결과 및 민·관 협의체 의견수렴 결과를 토대로, 체계적 시판 후 관리 제도로 자리매김할 수 있도록 갱신 제출 자료 요건을 정비하는 한편 심사의 실효성 강화를 위해 2주기 운영방안을 마련했다.2주기부터는 안전관리책임자의 부작용 분석 평가 대상에 한국의약품& 8231;안전관리원에서 수집한 자발적 부작용 보고 자료를 포함해야 하는 품목을 전체 의약품으로 확대했다.유효성 검토 1단계에서는 입증 근거로서 주요 국가 허가사항 허가규정에 적합한 임상시험자료 추가 임상 연구문헌 범주로 인정범위를 확대했으며, 1단계 인정 자료를 제출하지 못한 필수약제에 대해선 임상 연구문헌 범주 의학회 추천 교과서 임상진료지침까지 유효성 입증 인정 자료를 확대했다.또 기존 표시사항의 약사법 부합여부에 한정한 검토에서 허가사항 일치 여부까지 확인해 검토 기준을 개선했다.가이드라인 질의응답을 보면, 약사법 제31조의5제1항에 따라 수출만을 목적으로 생산하는 수출용 의약품은 갱신 대상이 아니지만 국내 시판용으로 허가받은 의약품으로서 수출만을 목적으로 하는 수출용 의약품은 품목허가& 8231;신고 갱신 대상에 해당하는 만큼 유의해야 한다.수출용 의약품이 아닌 모든 완제의약품은 갱신 대상으로 유효기간 동안 제조& 8231;수입 실적이 없는 경우, 해당 의약품의 허가& 8231;신고를 갱신 받을 수 없다.하지만, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제21조에 따라 갱신 대상 중 수요 부족 등 부득이한 사유로 제조되지 못하여 제조& 8231;수입 실적이 없어도 갱신할 수 있는 예외적인 경우를 규정했다.의약품 표준제조기준에 따라 품목 신고한 의약품도 품목 갱신 대상이다.갱신 신청은 의약품 허가& 8231;신고 갱신 신청은 유효기간이 끝나는 날의 6개월 전까지 해야 한다. 만약 6개월 시점을 경과했다면 갱신 신청 접수 할 수 없다.해당 의약품 허가(신고) 유효기간이 끝나는 날의 6개월 전에 해당하는 날이 갱신 신청기한이며, 이 날까지 품목허가& 8231;신고의 갱신을 신청해야 한다.예를 들어, 유효기간이 2020년 2월 1일인 의약품은 2019년 8월 1일까지 갱신을 신청해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 우리나라가 EU 화이트리스트 등재를 유지하면서 GMP 서면확인서 제출 면제 국가 지위를 이어가게 됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 우리나라가 2019년 세계 7번째로‘EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제 국가)에 등재된 이후 첫 정기 재평가에서 등재국 지위를 유지했다고 30일 밝혔다.이번 등재국 지위 유지는 국내 의약품 제조·품질관리기준(GMP)과 식약처의 GMP 관련 규제시스템, 그리고 이를 준수하는 국내 원료의약품 제조업체가 세계적 수준임을 다시 한번 인정받은 것으로 풀이된다.국내 제약사는 유럽연합(EU)에 원료의약품 수출 시 GMP 서면확인서 제출이 면제돼 소요 시간을 약 4개월 이상 단축할 수 있으며, 국산 원료의약품 수출이 EU를 중심으로 확대, 국내 제약 산업의 성장에 도움이 될 것으로 기대하고 있다.지난 2021년 기준 우리나라 원료의약품(한약재 제외) 전체 수출액(1,971,426,000$) 중 EU 국가 수출액(468,170,000$)이 23.7%를 차지했다.EU 화이트리스트란 원료의약품을 유럽으로 수출하고자 하는 EU 비회원 국가의 제조·품질관리기준(GMP)과 당국의 규제시스템 운영 현황을 평가해 EU와 동등한 수준으로 인정되는 경우, GMP 서면확인서의 제출이 면제되는 국가의 목록을 의미한다.10개 영역(78개 지표)을 기준으로 평가하며, 등재 유지를 위한 재평가를 3~5년 주기로 실시함에 따라 2019년에 등재된 우리나라는 지난해 12월에 정기 재평가를 받았다.오유경 식약처장은 "이번 ‘EU 화이트리스트’ 등재국 지위 유지는 우리나라 의약품 분야 규제역량과 산업의 우수성을 국제적·객관적으로 인정받은 것"이라며 "우리 정부는 국내 기업들이 해외에 진출해 경쟁하는데 지장이 되는 규제는 과감히 글로벌 스탠다드로 바꾸겠다"고 말했다.식약처는 이번 등재국 지위 유지가 정부 국정 목표인 글로벌 중추국가 실현에도 보탬이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 의약품 분야 규제·품질경쟁력을 기반으로 세계 시장 진출을 촉진·확대할 수 있도록 국제기준을 선도하는 규제혁신을 지속적으로 추진하겠다고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 공공심야약국에 대한 국가 지원을 법제화하고 의약품 판촉영업자(CSO)의 정부 신고를 의무화하는 내용이 담긴 약사법 개정안이 오는 30일 오전으로 예정된 국회 법제사법위원회 전체회의에 상정된다.법사위 전체회의에서 해당 약사법 개정안이 통과되면 본회의 의결 절차만을 앞두게 돼 사실상 입법에 성공하게 된다.27일 법사위 여야 간사단은 복지위 소관 법안 28건을 포함한 미상정 타위법안 68건을 전체회의에 올려 심사하기로 합의했다.이 가운데 약사회와 제약산업 관심이 높은 것은 단연 약사법 개정안이다.해당 법안에는 현재 시범사업으로 추진 중인 공공심야약국의 지정 기준과 예산 지원에 대한 법률상 근거를 마련하는 조항이 담겼다.복지위는 공공심야약국 제도의 안정적 정착을 법으로 지원해 국민의 심야시간대 의약품 구매 편의를 제고하고 안전사용에 기여하겠다는 입장이다.공공심야약국 법제화는 복지위 만장일치로 의결됐지만, 법사위 문턱을 넘을 수 있을지는 지켜봐야 한다.매년 예산이 투입되는 공공심야약국 법제화에 기획재정부가 편의점 판매 안전상비약 등을 이유로 반대하고 있기 때문이다.기재부는 일선 공공심야약국에 대해서만 국가 예산을 지급하는 것에 대해서도 형평성을 이유로 반대했다.약사법 개정안에는 CSO 실태 파악을 위한 신고제 도입도 포함됐다. 정부와 지자체 신고 절차를 거친 CSO에게만 의약품 판촉영업을 할 수 있도록 규정하고, 신고를 하지 않거나 미신고 CSO에게 판촉영업 업무를 위탁한 제약사 등은 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금에 처하도록 했다.CSO 대표와 종사자에게는 리베이트 금지 교육을 받도록 의무화하고 위반 시 100만원 이하 과태료를 물도록 했다.또 제약사가 의약품 판촉업무를 CSO에게 위탁하거나 CSO가 재위탁 할 시 위탁계약서를 작성하고 5년 동안 보관해야 하는 조항도 담겼다. 위반 시 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처한다.또 식품의약품안전처가 온라인에서 무허가 의약품 수입·판매되는 행위를 상시 모니터링 할 수 있게 하고, 적발 시 포털사이트 등 정보통신서비스 제공자에게 판매 중지 등 조치를 취할 수 있도록 하는 조항도 약사법 개정안에 포함됐다.말기암 등 생명을 위협하는 중대 질환 환자가 해외 임상시험 중인 의약품을 치료 목적으로 사용할 수 있도록 허용하는 조항도 함께 심사된다.이 같은 내용의 약사법 개정안은 법사위가 심사하게 될 68개 법안 중 60번에 위치했다. 심사기회를 획득해 의결되면 공공심야약국 법제화와 CSO신고제 도입, 불법 의약품 온라인 판매 규제 강화 등이 입법 9부 능선을 넘게 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 혁신형 제약기업에서 개발한 신약은 허가신청 이전에 별도로 신속심사 지정(30일 소요) 신청을 하지 않아도 된다.의료제품의 신속심사에 대한 업무절차에 따르면 허가신청과 동시에 신속심사대상 지정을 신청할 수 있기 때문이다.식품의약품안전처는 최근 혁신형 제약기업을 대상으로 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)'를 설명하면서 이 같이 안내했다.모든 GIFT 지정 품목의 임상3상 조건부 허가 여부에 대해선 '아니다'고 했다.식약처는 "GIFT 지정 품목의 허가심사기준은 일반 품목의 심사기준과 동일하다"며 "GIFT 지정품목과 일반품목은 모두 의약품 허가규정(식약처고시)에 따라 임상3상 조건부허가 여부가 결정된다"고 설명했다.식약처는 지난 2020년 8월 31일부터 신속심사과를 신설하고 생명을 위협하는 질병 또는 희귀·난치질환 치료제 등 혁신적 제품 및 공중보건 위기대응 의약품에 한해 신속심사를 진행하고 있다.신속심사 대상 지정 1호 품목이었던 대웅제약의 '엔블로정'은 수시동반 심사제도를 통해 허가 기간이 예상보다 2개월이나 단축됐다.지난 2020년 9월부터 2022년 7월까지 의약품 신속심사 대상 지정은 23품목이 이뤄졌고, 17품목이 지정 후 신속허가심사를 받았다.하지만 글로벌 혁신 제품의 신속한 시장 출시를 지원해 환자의 치료 기회를 확대하고 세계 시장을 선점하는 신속심사 활성화 필요성이 대두되면서 지난해 9월부터 GIFT 프로그램을 운영 중이다.글로벌 혁신제품은 치료제가 없는 영역의 신규 치료제나 기존 치료제 대비 안전성 또는 유효성이 현저히 개선된 생명 위협 질환이나 중대한 질환 치료제를 의미한다.기존 치료법보다 유효성 등에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보이면 신속심사가 가능해 진다는 얘기다.또 보건복지부가 지정·공고한 혁신형 제약기업이 개발한 신약과 신속심사 대상 의약품과 의료기기 조합 또는 신속심사 대상 의료기기와 의약품이 조합된 융복합 제품도 신속심사를 신청할 수 있다. 식약처는 GIFT 1호 제품으로 지난해 11월 한국로슈의 '룬수미오주(모수네투주맙)'를 지정했다.식약처는 GIFT 제도는 민원처리기간 단축 외에도 임상개발 초기 단계부터 신속심사 대상 조기발굴 및 지원까지 진행하고 있다고 밝혔다.허가규정 충족 자료요건은 동일하나 안전에 영향이 없는 일부자료는 허가 후 제출도 가능하다.식약처는 신약을 개발하는 혁신형 제약기업의 어려움을 이해하기 위해 적극 소통하고 효율적인 GIFT 지원방안을 마련해 우수한 국내 제품의 신속한 허가와 수출을 지원할 계획이다.국내 혁신기술 의약품의 빠른 상용화를 위해 식약처의 지원이 필요한 제약사 의견을 적극적으로 수용하고, 혁신제품의 신속한 시장 출시와 수출을 지원하기 위한 전략적 지원방안을 마련할 예정이다.

두타스테리드 오리지널 약제 [데일리팜=이탁순 기자] 전립선비대증과 탈모에 쓰이는 두타스테리드 성분 제품의 상한금액이 200원대까지 내려갔다. 계단식 약가의 영향이 큰데, 탈모 치료제 시장에도 영향을 미칠 것으로 보인다.27일 업계에 따르면 텔콘엘에프제약의 두리드정0.5mg이 내달 1일 상한금액 267원에 등재된다. 동일제제가 20개가 넘어 기존 동일제제 최저가(315원)의 85%가 적용된 것이다. 두타스테리드 정제는 기존 캡슐제형에 비해 편의성을 높인 제형으로 평가된다. 현재 급여된 약제 37개 제품 모두 국내 제약사 제품이다.두타스테리드 성분 오리지널 약제인 아보다트캡슐과 차별화 전략으로 국내사들이 정제를 내세운 것이다. 캡슐제형보다 쪼개기가 쉽고 목넘김이 수월해졌다는 분석이다.그런데 20개 넘게 한꺼번에 급여 등재되면서 후발 제약사들이 2020년 7월부터 시행한 계단식 약가에 의해 점점 상한금액이 떨어지는 추세다. 최저가 267원은 최고가(709원)의 38% 수준에 불과하다. 30일 한달분으로 치면 최저가는 8010원인데 반해 최고가는 2만1270원으로 만원 이상 차이가 난다. 오리지널 아보다트연질캡슐도 상한금액이 최고가인 캡슐당 709원이다.이처럼 두타스테리드 제제의 떨어지는 상한금액은 비급여 탈모 치료제 시장에도 영향을 미칠 전망이다. 비급여 시장에서는 여러모로 낮은 가격이 유리하기 때문이다.비급여 가격은 제약사들이 요양기관에 상한금액에 맞춰 제품을 공급하면 병원과 약국이 상한금액을 기준으로 마진을 넣어 매기게 된다. 따라서 상한금액이 낮을수록 탈모 용도로 처방할 때 비급여 금액도 저렴해진다.최근 탈모 환자들도 일부러 저렴한 제품을 처방하는 병·의원을 방문하기 때문에 시장 경쟁을 위해서는 최저가도 도움이 된다. 이에 따라 계단식 약가에 의해 상한금액이 떨어져도 탈모치료 시장 경쟁력을 위해 급여 등재하려는 제약사가 있는 것으로 파악된다.다만 두타스레리드 제제는 전립선비대증에는 급여가 적용되고 있기 때문에 대다수 제약사들에게는 상한금액을 낮출 요인이 적다. 현재 두타스테리드 정제 0.5mg 37개 가운데 28개가 최고가인 709원에 등재돼 있다. 상한금액보다 저렴하게 공급하면 실거래가 상한제에 의해 약가가 인하될 수 있기 때문에 일부러 상한금액을 크게 낮춰 판매하는 제약사는 거의 없고, 보험 등재를 포기하고 탈모 치료 용도로 비급여로 판매하는 제약사들이 있는 것으로 전해진다.현재 허가받은 동일제제 제품 중 10개는 비급여로 남아있다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 처방·조제용 아세트아미노펜(AAP) 650mg을 포함한 해열진통제가 소비자 수요를 충당할 수 있는 수준으로 공급이 안정적이라고 밝혔다.지난해 조제용 아세트아미노펜 약가인상 후 평균 공급량이 생산 목표량을 상회중인데다 약국 현장에서도 수급이 호전중이라는 의견을 감안할 때 아세트아미노펜 수급 상황이 종전 대비 개선되고 있다는 게 복지부 분석이다.복지부와 식품의약품안전처는 27일 오후 4시 영상회의를 통해 임인택 복지부 보건의료정책실장 주재로 해열진통제 수급 동향과 대응방안 논의를 위해 제6차 민관협의체 회의를 개최했다.이번 회의에는 정현철 대한약사회 부회장과 장병원 한국제약바이오협회 부회장, 김덕중 한국의약품유통협회 부회장, 박종형 국민건강보험공단 신약관리부장, 이소영 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터장이 참석했다.회의에서는 보험약가가 인상 조정된 조제용 아세트아미노펜 18품목 등 해열진통제 생산·유통 현황을 지속 점검했다.현재까지 해열진통제는 수요를 충당할 수 있는 수준으로 안정적으로 공급 중이다. 조제용 아세트아미노펜 650mg 역시 업체별로 확보된 원료량을 감안할 때 올해 1월부터 3월까지 계약량(2억4000만 정)을 상회하는 공급(2억5000만 정)이 가능할 것으로 예상된다. 특히 일부 제약사가 주성분 원료를 중국산 외 인도산 제품으로 수입처를 다변화 하겠다고 결정하면서 식약처는 허가변경 절차 간소화 등 안정 공급을 지원하기로 했다.의약품종합관리정보센터 등을 통해 파악한 결과, 약가인상(2022.12.1) 이후 조제용 아세트아미노펜의 주 평균 공급량은 1779만 정으로 생산 목표량인 1500만 정을 상회하고 있다.약국 현장에서도 수급이 호전되고 있다는 의견 등을 감안할 때 아세트아미노펜 수급 상황은 종전에 비해 개선되고 있는 것으로 예측된다.일반의약품 감기약(OTC, Over-the-Counter)의 경우에도 현재까지 부족이 우려될 만한 유통상 특이상황은 보이지 않고 있으며, 감기약 유통현황을 지속 점검할 예정이다.또 약사회는 일반의약품 감기약에 대해서는 적정판매 캠페인을 지속 추진하고 있으며, 일반의약품 품절 상황이나 과도한 의약품 구매 행위는 발생하지 않고 있다고 밝혔다.복지부 임인택 보건의료정책실장은 "코로나19 및 겨울철 독감 유행 상황을 고려하여 해열진통제 등 감기약이 필요로 하는 곳에 안정적으로 공급되고 있는지를 면밀히 점검하고 있다"며 "앞으로도 감기약 수급 현황과 생산·유통 과정에서 발생하는 현장의 어려움을 지속적으로 수렴하겠다"고 밝혔다.