듀카브 제품 사진 [데일리팜=이탁순 기자] 보령이 개발한 고혈압신약 카나브(피마사르탄칼륨삼수화물)에 암로디핀이 결합한 복합제 '듀카브(피마사르탄칼륨삼수화물+암로디핀베실산염)' 후발의약품이 다음 달 특허만료 종료 이후 3월 급여 출시할 것으로 보인다.지난달 허가 받은 4개사 품목이 먼저 시장에 나서는데, 이들은 암로디핀 성분이 다른 자료제출의약품이기 때문에 각 단일성분 최초 가격의 53.55%를 산정받게 된다.하지만 이달 허가 받은 동일성분 제품 중 위탁품목은 기준요건에 따라 약가가 15% 저렴해지고, 급여등재도 4월에나 가능할 전망이다.17일 업계에 따르면 지난달 12월 허가 받은 듀카브 후발의약품들이 급여 신청함에 따라 특허만료 다음달인 3월 1일부터 급여가 적용될 것으로 보인다.지난달 12월 허가 받은 품목은 한국휴텍스제약의 듀나브정30/2.5mg, 듀나브정60/2.5mg, 신풍제약 피마디핀정30/2.5mg, 피마디핀정60/2.5mg, 하나제약 피마원에스정30/2.5mg, 피마원에스정60/2.5mg, 알리코제약 알듀카정30/2.5mg, 알듀카정60/2.5mg 등 4개사 8개 품목이다.이들 제품 모두 알리코제약에서 수탁 생산하는데, 같은 달 약가를 신청했기 때문에 모두 자료제출의약품으로 보고, 상한금액이 단일성분 최초가의 53.55% 수준으로 산정될 전망이다.듀카브 첫 후발약은 암로디핀 성분이 다르다. 오리지널 듀카브의 경우 암로디핀베실산염인데 반해 후발약들은 에스암로디핀베신산염2.5수화물이다. 듀카브와 동일성분이 아니기 때문에 약가기준에 의해 최고가로 약가가 산정된다.그런데 1월 허가 받은 제품은 약가가 다르다. 1월 허가 받은 제품도 에스암로디핀베실산염2.5수화물인데, 이들은 먼저 등재된 4개 제품의 제네릭으로 보고, 기준요건이 적용돼 직접 생동을 안 한 위탁품목은 15% 저렴해진다. 물론 직접 생동, DMF 요건을 갖춘 수탁품목은 동일하게 똑같이 53.55%에 산정될 것으로 보인다.허가 시점에 따라 약가에 차등이 생긴 것이다.다만 급여출시 대상 품목 중 듀카브정30/5mg와 유효성분과 함량이 동일한 품목은 제외될 전망이다. 듀카브정30/5mg은 별도 특허등재가 돼 있기 때문인데, 조성물특허가 2031년 8월 8일까지 존속된다.후발 제약사들은 해당 특허를 회피하기 위해 소극적 권리범위확인심판을 제기했으나 지난해 3월 기각된 바 있다. 이에 현재 특허법원에서 항소심이 진행 중이다.특허회피가 불발되면서 해당 용량 품목은 허가가 지연되고 있다. 듀카브정30/5mg은 듀카브정60/5mg과 함께 시장의 약 절반을 점유하고 있는 주력 용량이기 때문에 후발 제약사들은 1심의 특허 회피 불발에 아쉬움을 드러내고 있다.한편 이번에 허가 받은 후발약 외에 피마사르탄염을 바꾼 후발약들도 허가를 준비하고 있는 것으로 전해진다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 품질과 안전성을 높이고 국제기준과 인허가 기준을 조화하기 위한 의료기기 기준규격 개정안을 18일 행정예고하고 3월 23일까지 의견을 받다.이번 개정안의 주요 내용은 의료기기 기준규격 7종 신설, 기존 의료기기 기준규격 24종 개선이다.의료기기 기준규격은 충치 치료에 사용되는 ‘열가소성 의치 상용레진, 치아의 본을 뜨기 위한 치과용 실리콘인상재의 기준규격 신설을 추진, 독성 등 생물학적 안전과 파괴강도 등 성능을 확보할 수 있는 시험방법·기준을 제시한다.암 치료 등에 사용되는 고강도 집속형 초음파수술기, 유방 촬영용 엑스선장치 등 5종의 기준규격 신설을 추진해 전기·전자파·누설 방사선 등에 대한 환자·사용자의 안전을 확보하고, 영상 성능 등을 담보할 수 있는 시험방법·기준을 제시한다.기존 의료기기 기준규격 24종은 의료용품·치과재료 7종, 기구·기계 17종을 포함한다.식약처는 앞으로도 국민이 성능과 안전이 확보된 고품질의 의료기기를 안심하고 사용할 수 있도록 규제과학 전문성을 바탕으로 의료기기 기준규격을 지속적으로 개선하겠다고 했다.이번 개정안에 대한 상세 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있습다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처장이 지정한 전문의약품의 용기나 포장에 종이 설명서나 문자가 아닌 바코드, QR코드 등 전자적 정보를 제공할 수 있도록 허용하는 법안이 추가로 발의됐다.지난 17일 백종헌 국민의힘 의원은 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다.식약처 지정 전문의약품에 대한 약효·안전성 정보를 전자로 제공하는 약사법 개정안은 서영석 더불어민주당 의원도 앞서 발의한 바 있다.식약처장이 정한 의약품 용기·포장에 전자 정보 제공을 위한 바코드 등을 쓸 수 있도록 근거를 마련하고 이동통신단말장치 등으로 전자적 확인이 가능토록 하는 게 법안 주요 내용이다.백 의원은 "코로나19 등 사례를 바탕으로 의약품 정보 제공의 한계 등을 고려하고, 변화하는 사회와 과학 기술을 반영한 의약품 정보의 전자적 정보 제공에 대한 근거를 마련한다"며 "의약품의 사용상의 주의사항 등 허가(신고) 사항에 대한 정보를 신속하고 효율적으로 제공하도록 개선할 필요성이 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오는 21일부터 해외에서 국내로 수입하려는 모든 의약품(원료의약품 포함)은 해외제조소를 사전 등록해야 한다.식품의약품안전처는 업계의 준비 상황 등을 고려해 해외제조소 등록 대상을 자사 완제의약품 제조용으로 수입한 원료의약품까지 확대하는 제도 시행에 부여된 유예기간이 1월 20일 종료된다고 밝혔다.모든 의약품의 해외제조소 등록 의무화는 지난해 7월 20일 약사법 개정으로 21일부터 시행됐지만, 오는 1월 20일까지 유예기간을 부여했었다.따라서 1월 21일부터는 수입 완제의약품, 등록대상 원료의약품(DMF) 뿐 아니라 자사 완제의약품 제조용 수입 원료의약품까지 해외제조소를 등록해야 한다.식약처는 국내 의약품 공급이나 생산에 차질이 발생하지 않도록 업체에서 미리 준비를 철저히 할 것을 당부했다.2019년 12월부터 시행된 해외제조소 등록 제도는 해외에서 의약품 위해정보 발생 시 관련된 수입의약품에 대해 신속히 대응하고자 마련한 제도로, 해외제조소의 인력, 시설, 제조·품질관리(GMP)에 관한 사항을 식약처에 등록하는 제도다.등록된 해외제조소 정보는 체계적으로 최신의 정보로 등록·변경 관리되고 있으며 해외제조소에 대한 위해도 평가와 이를 바탕으로 한 해외제조소 현지 실사 대상 선정 등에 활용되고 있다.해외제조소는 2020년 1882개소에서 2021년 2208개소, 2022년 2531개소로 꾸준히 늘고 있다.식약처는 "해외제조소 등록 제도가 수입의약품의 품질에 대한 신뢰성을 높이고 보다 촘촘한 안전관리에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민이 안심하고 고품질의 의약품을 사용할 수 있도록 수입의약품 안전관리에 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 삼아제약이 포르모테롤푸마르산염수화물 시럽제 가운데 천식 부문 적응증을 빼고 임상재평가를 진행한다. 중앙약사심의위원회에 제출한 임상시험계획서 내용대로다.식품의약품안전처는 27일까지 포르모테롤푸마르산염 허가사항(효능·효과 및 용법용량) 변경안을 사전예고하고 오는 30일 허가사항 변경명령을 진행할 예정다.약사법 제33조에 따라 포르모테롤푸마르산염수화물 제제에 대한 의약품 재평가가 진행되면서, 삼아제약이 제출한 재평가 자료(임상시험계획서)에 대한 검토 결과를 토대로 해당 품목의 적응증이 변경된다. 현재 포르모테롤푸마르산염수화물은 시럽제와 정제가 허가 받은 상태로 시럽제는 기관지천식, 급성기관지염, 천식성기관지염 등 증상 완화로, 정제는 기관지천식, 급·만성기관지염, 폐기종, 천식성기관지염 등을 적응증으로 쓰여왔다.삼아제약은 당초 3개 적응증 중 최초 기관지천식, 급만성 기관지염에 대해 임상시험 계획서를 제출했으나, 보완자료 미제출 등으로 인해 행정처분 조치 이후 급성기관지염에 대해서만 임상시험 계획서를 제출하면서 이번 중앙약사심의위원회를 통과했다.포르모테롤푸마르산염수화물 성분 제제는 1986년 최초 허가 품목인 삼아제약의 삼아아토크정, 삼아아토크건조시럽과 삼아아토크정20마이크로그램 등 3품목만 남아 있는 상태다.한편 지난 2010년 식약처는 미국 FDA 분석 근거에 따라 포르모테롤 등 지속성베타효능제(Long-Acting Beta-Agonists, LABA)에 대해 단독으로 천식 환자에 사용하지 말도록 권고한 바 있다.FDA는 단독 사용 시 중증의 천식 증상 악화 위험이 증가할 수 있다는 연구 결과를 토대로 이 같은 지침을 내렸다. 이 내용은 현재 허가사항에도 반영돼 있다.

복지부가 린버크, 프로코라란, 펙수클루(왼쪽부터) 급여기준을 정비한다.[데일리팜=이정환 기자] 중증아토피약 린버크서방정(성분명 우파다시티닙)의 고함량 제품이 신규 등재되면서 급여기준이 변경된다.협심증약 프로코라란정(성분명 이바브라딘)은 표준치료 약제로 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제가 추가된다.위식도역류질환제 펙수클루정(성분명 펙수프라잔)은 저함량인 10mg 경구제 등 4개 품목이 신규 급여 등재되면서 급여기준이 정비된다.18일 보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 행정예고 하고 오는 27일까지 의견을 수렴한다. 시행 예정일은 2월 1일이다.◆우파다시티닙=린버크서방정 30mg 신규 등재가 예정되면서 해당 고시 품명에 '30mg'을 추가한다. 약제 별로 허가 사항이 다른 점을 고려해 '각 약제별 허가사항 범위 내에서 투여'하도록 문구를 변경한다.현재 등재된 15mg은 류마티스관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 아토피피부염, 궤양성 대장염 적응증을 확보했다. 새로 등재되는 30mg은 아토피피부염과 궤양성 대장염 적응증에만 쓸 수 있다.◆이바브라딘=복지부는 프로코라란정을 식품의약품안전처 허가사항, 가이드라인, 임상논문, 전문가 의견 등을 참조해 표준치료 약제를 명확히 한다.현재 이바브라딘 성분 경구제의 표준치료 약제는 베타차단제, ACE 억제제, 알도스테론 길항제다. 복지부는 여기에 '안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제'를 추가한다.◆펙수프라잔=급성위염과 만성위염의 위점막 병변 개선 치료제 펙수프라잔은 10mg이 신규 등재를 앞두면서 급여기준이 정비된다.펙수프라잔 10mg 경구제(펙수클루정10밀리그램 등) 4개 품목의 신규 등재 예정에 따라 기존 급여 범위 내에서 급여 인정하고, 약제 별 허가 사항이 다른 점을 고려해 각 약제 별 허가 사항에 따른다는 사항을 기준에 명시한다.구체적으로 현재 '허가 사항 범위(미란성 위식도역류질환의 치료)내에서 투여 시 요양급여를 인정'한다는 문구가 '각 약제 별 허가 사항 범위 내에서 요양급여를 인정하며, 동 인정 기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담한다'로 변경된다. 여기서 기준은 미란성 위식도역류질환의 치료를 말한다.추가된 식약처 허가 사항인 '급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선'의 경우 전액 본인 부담으로 인정한다. 결과적으로 펙수프라잔 함량에 따른 급여 범위가 명확해지게 됐다.지난해 7월 등재된 펙수프라잔 40mg은 미란성 위식도역류질환 치료에 쓰도록 허가됐다. 투여 시 급여가 인정된다.올해 2월 등재될 10mg 함량 제품은 '급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선' 적응증이 추가됐다. 해당 적응증으로 투여 시 급여가 아닌 본인 부담이 인정된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 1월 2주(1.9.~1.15.) 기간 의료제품 허가 현황을 제공했다.식약처(본부)는 1월 2주에 의료제품 총 50개 품목을 허가했다.지난 13일 필라델피아염색체 양성인 만성 골수성 백혈병의 치료에 사용하는 한국화이자제약의 신약인 보술리프를 허가했다.식약처는 앞으로도 의료제품 허가 현황을 정례적으로 매주 제공하고 있으며, 의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다.식약처는 앞으로도 허가와 관련된 국민 관심이 높은 정보를 적극 발굴해 공개·제공하는데 최선을 다하겠다고 했다.

(사진=국회 전문기자협의회 제공) [데일리팜=이정환 기자] 국회 법제사법위원회가 더불어민주당 없이 진행한 전체회의에서 간호법 제정안과 중범죄 의사 면허취소 법안의 제2법안소위원회 회부를 결정하면서 보건복지위원회는 해당 법안들에 대한 본회의 직접 부의를 위한 절차를 밟을 것으로 보인다.민주당 소속 정춘숙 보건복지위원장과 여야 간사 협의에서 직접 부의 요구에 대한 합의가 이뤄지지 않을 경우 전체 복지위원 24명의 무기명 투표로 본회의에 부의할 공산이 큰 상황이다.16일 복지위 관계자는 "정춘숙 위원장이 지난해 12월 법사위에 소관 법안의 신속한 통과를 공문으로 요청한 만큼 2소위 회부가 결정된 법안들에 대한 본회의 부의 요구가 추진될 수 있다"고 내다봤다.이미 복지위 소속 민주당 의원들은 여러 차례 법사위를 향해 간호법안, 의사면허 취소법안의 조속한 통과를 촉구한 바 있다.법사위가 스스로 상원 역할을 하며 체계·자구 심사권을 넘어선 월권을 행사하고 있다는 게 복지위 민주당 의원들의 목소리였다.법사위 소속 민주당 의원들 역시 복지위가 여야 합의로 의결한 간호법안, 의사 면허취소 법안 등에 대해 빠른 처리를 요구했다.16일 전체 회의 당일 민주당 기동민 의원은 "쟁점 사안으로 남았던 간호법안과 의료법안 등이 상정돼서 기쁘고 우려스럽다"면서 "상정해 토론하자고 제안했는데도 심사조차 안 되는 일이 비일비재하고 허다했다. 대단히 유감"이라고 피력했다.기동민 의원은 "여야가 정상적으로 합의한 법안까지도 체계·자구 심사권을 넘어서는 이해되지 않는 이유로 상정이 안 되고 계류되고 있다"며 "이것은 폐단이자 구습이다. 체계·자구 심사권을 축소했는데 이게 제대로 되고 있는지 묻고 싶다"고 했다.지금 상황이라면 복지위는 법사위 심사 결정과 상관없이 의장에게 본회의 부의 요구를 할 가능성이 상당하다.정춘숙 위원장과 강기윤 국민의힘 간사, 강훈식 민주당 간사 간 본회의 직접 부의 요구 협의가 조만간 가시화 할 전망이다.이 때 간사단 협의가 이뤄지지 않으면 위원 무기명 투표를 거쳐야 본회의 부의를 할 수 있다.국회법 상 상임위원의 5분의 3 즉 60% 이상이 찬성하면 법사위 계류 중인 복지위 소관 법안에 대해 의장에게 본회의 직접 상정을 요청할 수 있다.현재 복지위 위원 정수는 24명으로, 민주당 15명, 국민의힘 8명, 정의당 1명이다. 위원정수 24명의 5분의 3은 14.4명이다.민주당 복지위원들만으로 본회의 직접 부의 요구를 위한 조건을 충족할 수 있는 셈이다.복지위 관계자는 "법사위가 재차 복지위 법안에 대해 심사 보류를 결정하면서 복지위는 간사단 협의 후 무기명 투표를 거쳐 법안을 본회의에 직접 상정할 가능성이 커졌다"면서 "별다른 이유 없이 복지위 여야가 합의한 법안을 법사위에 계속 둘 수만 없다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 뇌기능개선제 '옥시라세탐' 제제가 임상재평가에서 효과를 입증하지 못하면서 퇴출 수순에 들어갔다.옥시라세탐 제제는 올해 급여적정성 재평가 대상 성분에 포함됐는데, 이번 임상재평가 실패로 자연스레 급여재평가에서도 제외될 것으로 보인다.앞서 아세틸엘카르니틴 제제도 임상재평가 실패로 시장 퇴출 되면서 2023년도 재평가 대상 성분은 8개에서 6개 성분으로 줄게 됐다.식약처는 16일 안전성 정보 서한을 통해 고려제약 '뉴로메드정' '뉴로메드시럽' '뉴로메드정400mg'과 광동제약의 '뉴로피아정' 삼진제약의 '뉴라세탐정' 환인제약의 '뉴옥시탐정' 등 4개 업체 6개 품목에 대해 처방·조제를 중지한다고 밝혔다.이 같은 조치는 이들 제약사들이 임상 재평가에서 옥시라세탐의 효능·효과인 '혈관성 인지 장애 증상 개선'을 입증하지 못했기 때문이다.옥시라세탐은 2015년 임상재평가가 공고돼 작년 6월 결과보고서가 식약처에 제출됐다. 임상재평가까지 7년여가 걸린 것이다. 이 약제는 임상재평가 과정에서 알츠하이머성 치매 증상 적응증이 삭제되고, 남은 '혈관성 인지 장애 증상 개선' 효과 검증에 매달려왔다.하지만 마지막 남은 적응증도 효과 검증에 실패하면서 시장 퇴출 수순을 밟을 전망이다. 앞서 아세틸엘카르니틴 제제도 지난해 9월 임상재평가에서 유일한 적응증이었던 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환'이 효과 검증에 실패하면서 시장에서 퇴출됐다.식약처는 이 약의 효능·효과를 삭제했고, 대부분 제약사들이 자진 취하로 시장에서 철수했다. 현재 이 약의 급여는 작년 9월 9일부로 정지된 상태다.옥시라세탐 역시 아세틸엘카르니틴처럼 허가가 취하되면서 보험 시장에서도 퇴출될 가능성이 높다.이렇게 되면 급여 재평가 대상에서도 자연스레 제외될 것으로 보인다.2023년도 급여재평가 대상 성분(★은 임상재평가 실패로, 급여정지 품목) 이에 따라 2023년도 급여재평가 대상 성분은 소화성궤양용제 '레바미피드' 순환계용약 '리마프로스트알파덱스' 해열·진통·소염제 '록소프로펜나트륨' 소화기관용약 '레보설피리드' 알레르기용약 '에피나스틴염산염' 안과용제 '히알루론산 점안제' 등 6개로 줄게 된다.흥미로운 점은 임상재평가에 실패한 아세틸엘카르니틴이나 옥시라세탐이 기억력 장애를 갖고 있는 환자의 뇌기능개선제로 사용해왔다는 점이다.두 약이 사실상 시장에서 퇴출되면 역시 효능 논란이 된 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트'가 풍선효과를 통해 처방이 늘어날 가능성이 높다. 콜린알포세레이트는 급여재평가에서 치매 효능만 급여를 유지하고, 뇌기능 개선 등 나머지 용도에 대해서는 본인부담금 80%의 선별급여가 적용됐다. 하지만 제약사들이 선별급여 조치에 대해 집행정지를 신청해 의료시장에서는 종전과 같이 처방이 되고 있다.더구나 콜린알포세레이트 제제는 임상재평가도 2025년까지 진행되는 터라 당장 아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐의 처방을 흡수할 가능성이 높다는 분석이다.