[데일리팜=이혜경 기자] 지난주 에이치케이이노엔의 항암 화학요법제 치료 시 구역·구토 예방 신약 '아킨지오주'를 포함해 8품목의 의약품 허가가 이뤄졌다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 9일 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 11월 1주(10.31.~11.6.) 기간 의료제품 허가 현황을 제공했다. 지난주 허가는 의료제품 총 27개 품목이 이뤄졌으며,올해 누적 품목은 총 1510개다.의료제품 허가 품목을 보면 제알약품의 요실금 등 배뇨장애 치료 신약 '베오바정50밀리그램(비베그론)'과 개인이 직접 타액(침)을 채취해 코로나19 바이러스 감염 여부를 확인할 수 있는 바디텍메드의 감염체 진단 면역검사시약 등이 있다.식약처는 앞으로도 의료제품 허가 현황을 정례적으로 매주 제공할 계획이다.의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식의약 분야 시험& 8231;검사 등에 관한 정보를 효율적으로 관리하기 위해 구축& 8231;운영하는 통합실험실 정보관리 시스템(LIMS)의 정보기술(IT) 서비스 관리 체계에 대해 식의약 실험실 정보관리 분야에서 국내 최초로 ISO20000 인증을 획득했다고 밝혔다.식품& 8231;의약품분야 시험& 8231;검사 등에 관한 법률 제14조에 따르면 식품, 의약품, 축산물, 수산물, 의료기기 분야 실험실 장비, 시험검사를 위한 검체 의뢰 및 결과 데이터 등을 통합 관리하는 시스템으로 식약처, 지자체 보건환경연구원, 민간 시험·검사기관에서 사용한다.이번 인증은 정보기술 서비스 관리에 대해 글로벌 수준으로 품질관리 역량을 갖추었다는 것을 국제적으로 인정받은 결과로, 식약처는 이번 인증이 향후 정보기술 서비스 관리 체계의 대외 신뢰도 향상에 기여할 것으로 기대하고 있다.식약처는 9일 서울식품의약품안전청에서 인증서 수여식을 개최했으며, 수여식에는 오유경 처장, 콜린 크룩스(Colin Crooks) 주한영국대사, 임성환 BSI코리아 대표가 참석했다.국제표준화기구가 발표한 ISO20000은 서비스 요청, 변경& 8231;처리, 장애처리 등 정보기술 서비스 관리에 대해 실행지침, 인증규격 등을 규정한 국제표준규격이다.식약처는 ISO20000 인증을 위해 지난해부터 림스의 운영환경과 개선사항에 대한 컨설팅을 받아 정보기술 서비스 관리 시스템을 개선했고, 9월 ISO 인증기관 중 하나인 영국규격협회(BSI*)의 현장 심사를 거쳐 11월에 인증이 확정됐다.주요 개선 내용은 ▲사용자(식약처, 지자체 보건환경연구원, 민간 시험& 8231;검사 기관)가 정보기술 서비스를 요청하는 창구 단일화 ▲기능 변경 기준& 8231;절차 확립 ▲정보기술 서비스 운영기록의 체계적 관리 등이다.그동안 사용자로부터 정보기술 서비스 요청을 공문 또는 메일 등 다양한 경로로 받았으나, 단일화된 접수시스템 창구로 받도록 개선해 사용자 편의성을 높였다.기존에는 림스의 기능 변경에 대한 기준& 8231;절차가 명확하지 않았으나, 일관된 기준& 8231;절차를 확립해 기능 변경 업무가 표준화& 8231;체계화됨에 따라 보다 안정적으로 시스템을 운영할 수 있도록 했다.오유경 처장은 "통합실험실 정보관리 시스템의 ISO20000 인증은 식의약 안전 정보시스템*을 고도화하기 위한 노력의 결과물 중 하나"라며 "이번 인증이 통합실험실 정보관리 시스템 사용자의 만족을 위한 서비스 중심의 프로세스를 제공하는 한편, 시험& 8231;검사 결과의 신뢰도 향상에 기여하고 식약처 정보기술 서비스 관리체계의 대외적 위상을 제고할 것으로 기대한다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품 안전 정보와 영업등록 신청·품목제조보고 등 전자민원에 대해 언제 어디서나 24시간 편리하게 안내받을 수 있는 챗봇 서비스 푸디를 9일부터 식품안전나라 누리집(https://www.foodsafetykorea.go.kr)에서 정식 운영한다고 밝혔다.푸디는 식품에 대한 다양한 정보를 제공한다는 의미를 담은 식품(Food)과 정보(Information)의 합성어로 부정불량식품 신고방법, 품목제조보고 방법 등 소비자와 식품 관련 영업자가 궁금한 사항을 PC나 스마트폰 등으로 질의하면 바로 답변하는 시스템이며 365일 24시간 사용 가능한 서비스다.푸디는 2021년 8월부터 식품안전나라 메뉴 안내봇을 시범운영한 결과를 반영해 질문 자동완성기능 등을 보강했고, 그간 축적된 질의& 8228;응답 사례, 민원 신청& 8228;처리 결과 등을 종합적으로 분석해 챗봇 운영의 기반인 예상 질의& 8228;답변 데이터를 구축해 이용자 중심의 서비스를 제공한다.식품안전나라 챗봇 푸디에 ‘바로가기 기능’을 신설하여 이용자의 편의성을 강화했다.푸디는 식품안전나라 누리집 초기 화면에서 챗봇 안내 배너 또는 아이콘을 클릭하면 사용할 수 있고 11월말에는 행정안전부의 챗봇 서비스인& 985168;국민비서 구삐’에서도 안내받을 수 있다.식품안전나라 챗봇 푸디는 국민이 언제 어디서나 쉽고 편리하게 식품안전정보를 활용하고 민원을 신청& 8228;관리하게 함으로써 보다 건강하고 안전한 먹거리 환경을 조성하는 데 기여할 것으로 보인다.식약처는 앞으로도 법령& 8228;표시& 8228;원료 등 전문정보와 공공데이터까지 푸디의 정보제공 범위를 확대하고 이용 후 의견*을 수렴하여 불편사항을 지속적으로 개선하도록 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 가정 내 방치된 마약류를 약국이나 의료기관 등이 수거·폐기하는 시범사업을 수도권에서 전국으로 확대하기 위해 내년도 예산을 34억4900만원 증액해야 한다는 국회 요구에 식품의약품안전처도 찬성했다.9일 복지위 예산소위는 해당 예산안을 심사할 예정이다.가정 내 의료용 마약류 수거·폐기사업은 올해 수도권 대상, 1억8100만원 예산으로 시범사업이 진행되고 있다.국민의힘 강기윤, 서정숙, 최연숙 의원과 더불어민주당 강선우 의원은 해당 예산 증액을 요구했다.대상지를 수도권에서 전국으로 확대하기 위해 거점약국·병원 708개소를 추가하고 유관기관 합동 캠페인 실시를 위해 34억4900만원 증액이 필요하다는 주장이다.이에 식약처도 수용 입장을 밝혔다. 구체적으로 시범사업 확대 예산 17억9600만원 증액과 유관기관 합동 캠페인 16억5300만원 증액안에 찬성했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 국산 신약과 백신 연구개발 비용을 지원하기 위한 'K-글로벌 백신 펀드 사업'의 내년도 예산을 100억원에서 300억원으로 200억원 늘리는 안에 찬성했다.9일 복지부는 국회 보건복지위원들이 요구한 백신 펀드 사업 예산안 200억원 증액에 대해 수용 입장을 밝혔다.K-글로벌 백신 펀드 사업은 글로벌 혁신신약과 백신 개발 투자를 위한 민관합동 총 1조원 규모 펀드를 조성하는 사업이다.정부가 편성한 내년도 예산안은 100억원이다.복지위 소속 백종헌, 강훈식, 김미애, 최종윤, 정춘숙, 강기윤, 고영인, 서영석, 전혜숙, 최영희, 김민석, 남인순 의원은 해당 예산을 300억원으로 200억원 늘리는 증액안을 요구했다. 신현영 의원은 400억원을 늘린 500억원 예산안을 제시했다.복지부는 200억원 증액안에 수용 입장을 밝혔다.아울러 김민석 의원과 남인순 의원은 제약산업육성지원 사업 내년도 예산이 감액된 것을 지적하며 증액을 요구했다.해당 예산은 올해 719억7300만원이 편성됐지만 내년 예산이 440억7000만원으로 줄었다. 정부의 내년도 예산안은 복지부가 요구한 1015억원 대비 50%이상 감액 조정됐고, 전년 대비 38.8% 감액된 것이다.이에 두 의원은 복지부 요구안을 검토해 타당하고 필요한 사업의 경우 증액이 필요하다고 지적했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 소염효소제 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 보유 일부 제약사들이 국민건강보험공단에 환수협상 의향이 없다는 뜻을 전달한 것으로 나타났다.현재 협상을 포기한 제약사는 협상 대상 37개 제약사 중 약 5개사로 알려졌다. 하지만 협상종료가 임박할수록 협상을 포기하는 제약사는 더 증가할 가능성이 높아 보인다.9일 업계에 따르면 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 일부 제약사들이 공단과 협상을 포기하고, 급여삭제를 받아들이고 있다.지난달 건강보험심사평가원은 해당 약제에 대한 재평가를 진행한 결과, 급여적정성은 없지만 임상재평가 결과에 따른 환수 협상 합의 품목에 한해 1년 간 평가를 유예하기로 했다.임상재평가는 내년 중 결과보고서 제출을 끝으로 종료된다. 공단은 이에 따라 오는 14일까지 제약사들과 임상재평가 결과에 따른 급여 환수 협상을 진행하고 있다.환수 협상에서 합의를 하지 않은 제약사는 재평가 결과에 따라 급여적정성이 없어 급여가 삭제된다. 일부 제약사들은 환수 협상에 응하기보다는 급여삭제가 더 낫다는 판단을 한 것으로 풀이된다. 만약 환수비율이 높고 임상재평가가 실패로 돌아간다면 제품판매 수익도 현저히 떨어지기 때문이다.이에 급여삭제로 아예 사업을 접는 게 더 이익이 될 수 있다는 판단이다. 또한 급여삭제가 되도 6개월 간 기존 가격으로 급여를 받을 수 있다는 점도 고려했을 것으로 보인다.현재 진행 중인 환수협상에서는 공단과 제약사가 환수율을 놓고 이견이 큰 것으로 알려졌다. 공단은 20% 이상을, 제약사는 20% 미만을 고수하고 있다. 따라서 이달 14일 기한까지 협상 타결이 어렵다는 전망도 나온다.협상기한이 지날 경우 복지부가 더이상 협상명령을 내리지 않고, 급여적정성이 없다는 심평원 의견을 따를 가능성도 있어 제약사 입장에서는 협상 지연이 더 불리할 수 있다는 전망도 나온다.따라서 시간이 지날수록 협상을 포기하고 급여삭제를 받아들이는 제약사가 더 나올 가능성도 높아 보인다.업계 관계자는 "환수협상에서 제약사가 불리해지면 해당 제제의 매출규모가 작은 제약사는 아예 사업 포기를 택할 가능성도 크다"고 설명했다.스트렙토키나제·스트렙토도르나제의 연간 시장규모는 약 350억원으로 크지 않다. 이 중 한미약품 뮤코라제, SK케미칼 바리다제가 선두권을 형성하고 있어 임상재평가와 환수협상도 이들 제약사들이 이끌고 있는 것으로 전해진다.

[데일리팜=이혜경 기자] 레플루노미드 성분의 단일제를 투여 받은 환자에게서 피부 궤양이 발생할 수도 있어 처방 및 조제 시 주의가 필요하다.식품의약품안전처는 레플루노미드 단일제(정제)에 대한 안전성·유효성 심사 등을 근거로 허가사항(사용상의주의사항)을 통일조정하기로 했다.통일조정 대상 품목은 셀트리온제약의 '루알바정'을 포함해 킴스제약의 '키마라정' 진양제약의 '듀로바정' 한국피엠지제약의 '류마킨정' 명문제약의 '명문레플루노미드정' 한림제약의 '아레이정' 알보젠코리아의 '레노미드정' 삼일제약의 '레플루정' 종근당의 '류마이드정' 등 18개 품목이다.허가사항 변경안을 보면 '이 약을 투여 받은 환자에서 피부 궤양이 발생할 수 있다'는 사용상의 주의사항이 신설된다.이 약과 관련된 피부 궤양이 의심되거나 적절한 치료에도 불구하고 피부 궤양이 지속되는 경우 이 약의 치료를 중지하고 약 제거 과정을 고려해야 한다.또 피부 궤양에 따른 이 약의 재개에 대한 결정은 적절한 상처 치유에 대한 임상적 판단에 근거해야 한다는 내용이 추가된다.이 같은 통일조정(안) 의견조회는 오는 18일까지 진행한다.식약처 허가총괄담당관은 "관련 단체와 통일조정 대상 품목 보유업체가 아니더라도 별도 의견이 있는 경우 해당 의견을 제출해달라"고 밝혔다.한편 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우, 이번 항목은 통일조정 변경사항에서 제외되는 만큼 자사 정보를 기재해 자체적으로 관리하면 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회 소속 약사 출신 의원들이 내년도 공공심야약국 정부 지원 예산안을 제출하면서 전액 삭감된 예산안이 순증될 수 있을지 시선이 모인다.가장 많은 예산추계안을 제출한 의원은 서영석 더불어민주당 의원으로 47억1100만원의 순증을 요구했다.이어 서정숙 국민의힘은 38억7820만원 순증안을 냈고 전혜숙 민주당 의원도 35억4440만원의 순증안을 제출했다.7일 세 명의 의원이 정부를 향해 공공심야약국 예산 순증을 강하게 요구하면서 오는 9일 열릴 복지위 예산소위에서 해당 순증안이 심사대에 오를 전망이다.여야 복지위원 모두 공공심야약국 예산안 반영 필요성을 인정하는 데다 조규홍 보건복지부 장관도 이에 공감한 만큼 복지위 예산소위에서는 순증안 의결이 유력해 보인다.다만 사실상 최종 관문에 해당하는 예산결산특별위원회 심사를 통과해야 내년에도 공공심야약국 정부 예산 지원이 가능할 전망이다.지난 7월 1일부터 오는 12월까지 진행될 올해 공공심야약국 시범사업은 49개 시군구에서 71개 약국을 대상으로 설계됐다.복지위원들은 내년도 예산 반영 이유로 시범사업 기간 확대 필요성과 지역주민의 의약품 접근성 확보, 건강보험 재정 절감 등 의료비 적정성 제고, 국민권익위원회 합의 조정 이행, 올해 시범사업 비용효과성 분석 등을 꼽았다.예산 16억원으로 시행된 올해 시범사업은 6개월이란 짧은 기간동안 진행된 만큼 실효성과 연속성을 위해 2023년에도 시범사업 예산지원이 반드시 필요하다는 게 복지위원들의 견해다.또 최근 소비자단체가 실시한 안전상비의약품 실태조사에서 88.6%가 안전상비약 13개 품목 모두를 구비하고 있지 않은 사실이 확인된 것도 공공심야약국 예산 지원 근거로 작용했다.특히 경증환자나 비응급환자의 경우 응급실 방문으로 인한 과도한 의료비 지출을 해소하고 응급실 과밀화 문제를 최소화 할 수 있는 점과 지난해 권익위가 대한약사회 집단 민원 조정에서 공공심야약국 시범사업 지원 합의를 이끌어 낸 점도 예산 타당성을 더했다.또 공공심야약국이 환자 1인당 가져올 편익 분석 등 비용 효과성 평가 작업을 위해서라도 내년 예산 반영이 필요하다는 논리도 제기됐다.예산을 요구한 전혜숙 의원은 "심야시간 약국 이용으로 소비자 의약품 구입 불편이 해소되고 약사를 통해 적정한 복약상담 서비스를 받으므로 의약품 오남용을 예방할 수 있다"면서 "불필요한 건강보험 재정 절감 등 의료비 적정 사용도 제고할 수 있으며 공공심야약국의 고용창출 효과도 확인됐다"고 피력했다.