[데일리팜=이탁순 기자] 이번 국정감사에서 제네릭 약가를 낮춰야 한다고 주장해 제약업계로부터 비난을 받고 있는 최재형 국민의힘 의원이 급여등재에 칭찬을 아끼지 않은 품목이 있다. 바로 슈퍼 항생제 '저박사주(세프톨로잔/타조박탐)'다.최 의원은 지난 13일 열린 건강보험심사평가원 국정감사에서 "매년 200~300명씩 항생제 내성으로 사망하는데, 저박사 급여는 의미 있는 결정이었다"고 평가했다.그러면서 이러한 슈퍼항생제 약가 책정에 전향적인 결정이 필요하다면서 건보재정 확보 차원에서 제네릭 약가를 인하해야 한다고 주장했다.저박사는 복잡성 복강내 감염, 복잡성 요로 감염, 원내 감염 폐렴의 치료에 사용하는 항균제로, 이달 1일부터 병당 6만98원에 급여 등재됐다.지난 6월 심평원 약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 인정받았는데, 지난 2019년 비용효과성 불분명으로 급여 거부 심의와는 다른 결과였다.평가결과가 달라진 데는 그 사이 이 약제가 경제성평가 자료제출 생략이 가능해 졌기 때문이다. 정부는 2020년 10월 국가필수의약품에 포함된 결핵치료제, 항균제, 응급해독제도 경제성평가 자료제출 생략이 가능하도록 관련 규정을 개정했다.이를 근거로 저박사주는 급여에 속도를 낼 수 있었던 것이다.최근 심평원 홈페이지에 공개된 저박사주에 대한 급여적정성 평가결과는 이를 잘 나타내고 있다. 지난 6월 2일 열린 약평위 심의에서 저박사주는 급여 적정성을 인정받았다.당시 평가 결과 "신청품은 '복잡성 복강내 감염, 복잡성 요로 감염(신우신염 포함), 원내 감염 폐렴(인공호흡기 관련 폐렴 포함)'의 치료에 허가 받은 약제로, 임상적 유용성이 있으나 대체약제대비 소요비용이 고가로 이에 상응하는 비용 효과성이 불분명하다"고 전제를 달았다.다만 "국가필수의약품에 해당하는 항균제이고 제외국에서 경제성평가 수행여부에 대한 조건을 만족하며 제외국 3개국 이상에 등재돼 있어 경제성평가 자료제출 생략 가능 약제에 해당하므로 제외국 등재 가격을 고려 시 급여의 적정성이 있다"고 판단했다.하지만 조건도 달았다. 경제성평가 자료 제출 생략 가능 약제에 해당하나 희귀질환치료제나 항암제에 비해 대상 환자수가 많고 항생제 내성에 따른 재정에 미치는 영향이 불확실해 약가 협상 시 이에 대한 고려가 필요하다는 것이다.이같은 내용은 급여 적용하면서 고스란히 반영됐다. 복지부 건강보험정책심의위원회는 저박사주의 급여 등재를 설명하면서 "업체 신청 가격이 A7 최저가인 일본 약가보다 비용효과적"이라고 판단했다. A7 국가 중에는 미국과 일본, 이탈리아, 영국에 등재됐고 조정 평균가는 병당 10만8383원으로 알려졌다.다만 총액제한형 RSA 계약을 체결해 재정 불확실성을 덜었다. 건보공단과 협상을 통해 일정금액(cap)을 초과하면 해당 금액을 공단에 환급하기로 한 것이다.약평위는 비용효과성을 판단할 때 대체약제로 콜리스틴메탄설폰산나트륨을 선정했다. 국내에는 2개 약제가 급여 등재돼 있는데 서울메디칼의 '후콜리스티메테이트주' 삼천당제약 '콜리스주'로 상한금액은 각각 병당 2만349원, 병당 1만7922원이었다.병당 6만98원에 등재한 저박사주와 비교하면 차이가 컸다.약평위는 콜리스틴메탄설폰산나트륨을 대체약제로 선정한 데 대해 방광염, 신우신염에 효능효과를 가지고 있고, 허가사항 범위를 초과해 '기존 모든 항생제에 내성을 보이는 녹농균'에 급여 인정되는 약제로 허가사항범위가 아닌 복잡성 복강내 감염과 원내 감염 폐렴에서는 참고약제로 제시한다는 점을 들었다.하지만 저박사주는 이 콜리스틴메탄설폰산나트륨의 1일 소용비용 대비 고가일 수밖에 없어 비용 효과성을 만족하기 어려웠다. 대신 경제성평가가 면제되고, A7국가 조정 최저가를 만족하면서 급여 적정성을 인정받게 된 것이다.

[데일리팜=김정주 기자] 의료영리화 전초로 보건의료계 우려를 사고 있는 비의료 건강관리서비스에 대해 정부가 의료법상 영리화와 무관한 사업이라고 선을 그었다.보건복지부는 24일 오후 설명자료를 내고 민간보험사에 건강관리서비스를 허용하는 것 아니냐는 지적과 관련해 "기존에도 민간보험사를 포함한 다양한 민간 영역에서 건강관리서비스가 제공되고 있었고 이번 인증 시범사업에서 새롭게 허용한 게 아니다"라고 밝혔다.복지부에 따르면 정부는 2021년을 기준으로 자회사를 포함한 보험사 27개 기업과 38개 비의료 건강관리서비스를 제공 중이며 보험사 외에 27개 기업과 34개 비의료 건강관리서비스를 제공하고 있다.또한 복지부는 "인증 시범사업은 소비자가 건강관리서비스를 믿고 이용할 수 있도록 서비스 작용기전, 임상적 안전성, 근거의 객관성& 8228;전문성 정도 등 다양한 평가지표를 통해 유효하고 적절한 서비스를 인증하기 위한 취지"라고 밝혔다.제도 절차를 무시한 사업이라는 지적과 관련해서 복지부는 의료법상 의료행위와 비의료행위에 대한 구분이 모호해 다양한 국민 수요에 부응하는 건강관리서비스 창출에 어려움을 겪고 있다는 지적이 계속돼 지난 2018년 대한의사협회, 대한병원협회, 한국소비자단체협의회 등이 참여한 민관합동법령해석위원회를 구성해 사회적 합의에 기반한 의료법 유권해석을 추진해 오고 있다고 해명했다.실제로 '비의료 건강관리서비스 가이드라인 및 사례집'은 이 위원회의 논의 결과에 따라 의료법에 위배되지 않는 범위 내에서 비의료기관이 제공할 수 있는 건강관리서비스의 유형과 사례를 명확히 한 것으로, 의료인의 진단·처방·의뢰 범위 내에서 식생활·운동에 관한 상담이나 교육, 환자가 자가측정한 혈압& 8228;혈당 등의 정상수치 범위 내 확인 등 의료행위에 해당하지 않는 서비스라는 것이다.아울러 민영보험사가 수집한 개인정보를 보험료 인상이나 보험금 지급거절 등에 활용할 것이한 우려에 대해선 기업이 획득한 국민의 건강& 8228;의료정보를 보험료 인상이나 보험금 지급 거절 등에 활용하는 것 또한 법을 위반하는 것이라 처벌될 수 있다고 밝혔다.복지부는 "이는 개인정보의 목적 외 사용으로 개인정보보호법에 따라 처벌될 수 있으며, 비의료 건강관리서비스 시범 인증 시 평가지표로서 서비스 내 정보와 데이터 보안과 안정성에 대한 평가도 함께 진행했다"고 설명했다.복지부는 "앞으로도 시범 인증 서비스를 지속 모니터링하고 의료계 등 관련 단체 의견을 꾸준히 경청해 나갈 예정"이라며 "보건소를 기반으로 한 공적 영역에서의 건강관리서비스(방문건강관리, 모바일헬스케어 등) 활성화도 계속 강화해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 화학적 합성공정에서 변이원성 불순물 생성 가능성이 있는 반합성 원료의약품과 완제의약품도 유전독성 불순물 평가를 진행해야 한다.일반적으로 발표제품과 동식물 유래 의약품에 해당하는 원료약과 완제약은 잠재적 변이원성 불순물 평가 대상이 아니지만, 화학적 합성공정을 거쳐 제조하는 반합성 원료약의 경우 불순물 생성 가능성이 있기 때문이다.식품의약품안전처는 최근 이 같은 내용이 새로 담긴 '의약품 중 유전독성 불순물 평가 질의응답집'을 마련하고 의견조회에 나섰다.질의응답집은 의약품 불순물의 유전독성 평가를 수행하고자 할 때, 빈번하게 제기되는 질문과 답변이 담겨 있으며, 의약품 중 유전독성 불순물 평가 및 관리를 위한 실질적인 정보를 제공하고자 마련됐다.새롭게 추가된 또 다른 내용을 보면 원료약 자체가 유전독성이 있어도 원료약 자체에 의한 발암 위해에 추가적인 심각한 위해를 더하지 않기 때문에 비변이원성 불순물 허용 수준으로 관리할 수 있다.한편 유전독성 또는 발암성 불순물이 아닌 원료·완제의약품 유연물질, 잔류용매, 금속불순물 등은 관련가이드라인을 참고하면 된다.박테리아 변이원성시험 결과와 관련, 음성으로 판정된 경우 'Class 5'로 분류해 관리한다.박테리아 변이원성시험에 검출되지 않는 비-변이원성 유전독성물질은 역치 기전을 가지기 때문에 일반적으로 존재하는 수준에서는 대개 사람에게 발암 위해를 주지 않는다.원료 합성공정의 마지막 단계에서 생성되는 불순물은 최종적으로 유전독성 유연물질이 잔류될 가능성이 크기 때문에 규격을 설정해 관리하는 걸 권장한다.원료약 제조에는 반응성 화학물질, 시약, 용매 등이 사용되며, 이후 제거 및 정제공정이 있지만 불가피하게 미량의 불순물이 잔류할 수 있다.또 완제약에서도 제조 및 보관 조건에서 분해생성물이 생성될 수 있어, 식약처는 원료약과 완제약 모두 불순물의 기준을 설정해 품질을 관리하고 있다.원료약과 완제약의 의 유전독성·발암성 불순물 평가 대상은 합성 공정(제조), 보관 중 발생할 수 있는 실제 불순물과 잠재적 불순물이다.

[데일리팜=김정주 기자] 망막 기반 AI 의료기기회사 메디웨일(대표 최태근)이 미국 아칸소 주에서 주관하는 '하트엑스(HeartX)'의 '2022년 바이오 스타트업 엑셀레이터(2022 Bio start-up accelerator)' 기업으로 선정돼 이 지역 심혈관 전문병원, 대형 체인병원 등 5곳에서 이 업체 AI 혁신의료기 'Reti-CVD' 임상에 참여한다.24일 메디웨일에 따르면 선정기업 임상참여는 각 병원의 심사위원회에서 이뤄지는데 'St. Bernards', 'Baptist Health', 'CHI St. Vincent', 'Washington Regional', 'Conway Regional' 등 심혈관 전문병원과 대형 체인병원 5곳에서 메디웨일의 제품에 대해 임상참여를 확정했고 한국기업으로는 최초다. 프로그램은 오는 11월 1일부터 시작된다.'Reti-CVD'는 한국명 'DrNoon for CVD(심혈관위험평가소프트웨어)'로, 안구 촬영만으로 1분 안에 심혈관질환 위험을 조기에 발견하는 세계 최초 AI 의료기기로, 국내에선 지난 8월 1일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받아 오는 연말 선진입 의료기술(신의료기술평가 유예) 선정을 목표로 한다.업체 측은 15만 달러 투자 혜택과 함께, 파일럿 프로젝트에서 성공적인 결과를 만들 수 있도록 아칸소 주가 보유하고 있는 모든 멘토 네트워크에 대한 독점적인 접근권을 부여받는다.최태근 대표는 "그간 한국이 미국의 선진 의료기술과 의료기기를 수입해왔지만, 이제는 국산 의료기술과 의료기기를 미국에 수출하는 시대를 열고자 한다"며 "'Reti-CVD'는 유럽, 호주 등 8개 지역에서 의료기기 인증을 받았고, FDA 승인을 준비 중으로, 이번 프로그램이 미국시장 진출에 아주 좋은 발판이 될 것이라 기대한다"고 밝혔다.한편 메디웨일은 지난 12일 미국심장협회(American Heart Association Center for Health Technology & Innovation)의 이노베이터 네트워크(Innovators' Network)에 가입했다.이번 AHA 이노베이터 네트워크 가입으로 업체 측은 'DrNoon for CVD(심혈관위험평가소프트웨어)'의 시장진출을 앞당기는 데에도 도움이 될 것으로 기대했다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당이 김밥, 치킨, 떡볶이 등 식품에 '마약' 표시·광고를 금지하는 법안을 추가로 발의했다.24일 서정숙 국민의힘 의원은 이 같은 내용의 '식품 등의 표시·광고에 관한 법률' 일부개정안을 대표발의했다고 밝혔다.최근 우리나라는 마약사범이 증가하는 추세다.특히 2021년 검찰청 마약류 범죄백서에 따르면 10대 마약류 사범은 전년 대비 43.8% 증가하고, 20대는 전년 대비 12.9%가 증가해 청소년 마약 오남용이 우려되는 상황이다.서정숙 의원은 이 같은 상황 속 국민들이 자주 먹는 식품에 마약이라는 용어를 붙여 사용해 마약김밥, 마약치킨, 마약떡볶이 등 마약이란 용어가 광고 등에 사용되고 있는데도 아무 법적 규제가 없다고 꼬집었다.식품 명칭 등에 마약이란 용어가 무분별하게 사용돼 특히 아동과 청소년에게 마약에 대한 이미지가 긍정적이고 친화적으로 비칠 수 있는 우려가 있다는 게 서 의원 주장이다.이에 서 의원은 식품의 명칭 등을 정하는 사항에 관해 '마약류 관리에 관한 법률' 제2조에서 정한 마약의 세부항목과 마약 용어의 표시·광고를 금지하는 법안을 냈다.한편 같은 당 권은희 의원도 지난 8월 마약 등 유해 약물을 식품 등의 표시·광고에 아예 표기하지 못하도록 하는 '식품 등의 표시·광고에 관한 법률' 개정안을 대표 발의한 상태다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사 채용 여부를 신고하지 않은 요양병원들이 매해 1000만원에 달하는 마약류 처방액을 기록 중인 것으로 집계됐다.지난해는 23개 요양병원이 약사 없이 마약류 3699건을 조제·투약해 900만원, 올해 상반기에도 약사를 신고하지 않은 21개 요양병원이 마약류 3238건을 조제·투약 900만원의 처방액을 올린 것으로 나타났다.비의료인과 비약사의 마약류 취급을 금지하고 있는 현행법이 제대로 작동하지 않고 있는 셈이다.23일 건강보험심사평가원이 국회 제출한 약사·한약사 미신고 요양병원 마약류 처방 현황을 살펴 본 결과다.현재 마약류 의약품은 요양병원의 대부분인 약 98%에서 취급 중이다. 지난해는 1615개 요양병원에서 마약류 94만7658건을 처방했고, 처방액은 38억5400만원에 달했다. 올해 상반기에도 1448개 요양병원이 마약류 45만9362건을 처방해 16억5400만원의 처방액을 보였다. 요양병원 특성상 다상병, 다품목 의약품을 복용하는 고령자, 중환자, 치매환자 입원 비율이 높아 조제·투약 관리에 각별히 주의를 할 필요성이 여실히 드러난 것이다.하지만 약사나 한약사를 신고하지 않은 요양병원이 마약류를 처방하는 현실은 수년째 개선되지 않는 실정이다.약사·한약사 미신고 요양병원이 마약류를 처방한 사례를 살펴보면 2017년 31개 미신고 병원이 마약류 1만912건을 처방해 3700만원의 처방액을 기록했고, 2018년에는 43개 미신고 병원이 8425건을 처방해 2500만원의 처방액을 보였다.2020년에는 22개 미신고 병원이 6655건의 마약류 처방으로 1900만원의 처방액을 기록했고, 작년에는 23개 미신고 병원이 3699건의 마약류를 처방해 900만원의 처방액을 보였다.올해 상반기에도 21개 미신고 요양병원이 마약류 3238건을 처방해 처방액 900만원을 기록했다.이처럼 약사 미신고 요양병원의 마약류 처방 문제가 개선되지 않는 실정이 확인되면서, 미신고 기관의 규제 필요성과 함께 200병상 이하 요양병원의 주 16시간 '시간제 근무약사'를 허용하는 기준을 개선할 필요성이 커지는 상황이다.국회는 정부를 향해 이 같은 문제해결을 위한 대책 마련을 촉구하고 관리 감독에 나설 방침이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한약사 개설 약국에 화상투약기를 설치할 수 없다는 과학기술정보통신부의 실증특례 부가조건이 심각한 불공정 조치라는 한약사회 주장에 법원이 '각하' 처분을 내린 가운데, 본안 소송 역시 승소를 담보할 수 없게 됐다.실증특례는 과기부가 쓰리알코리아에 대해 한 것으로, 한약사는 제3자의 지위에 있어 처분 취소를 구할 원고 적격이 인정된다고 할 수 없다는 판단이다. 또 법원은 본안소송 역시 부적법하다고 판단했다. 대한한약사회와 5명의 한약사가 과기부를 상대로 제기한 소송에서 법원은 원고 적격과 침해되는 피해가 없다는 이유로 각하 처분을 내린 것이다. 한약사회는 각하와 관련해 '본안 소송이 남아 있다'고 상황을 긍정했지만, 사실상 본안 소송 역시 쉽지는 않다는 게 법률 전문가들의 판단이다.데일리팜이 단독 입수한 결정문에 따르면 법원은 "불이익처분의 상대방은 직접 개인적 이익의 침해를 받은 자로서 원고적격이 인정된다. 하지만 제3자가 해당 처분과 간접적·사실적·경제적인 이해관계를 가지는 데 불과한 경우에는 처분의 취소를 구할 원고적격이 인정되지 않는다"고 밝혔다.법원은 "심문결과 및 신청인들 제출의 소명자료에 의하면, 이 사건 처분은 과기부가 주식회사 쓰리알코리아에 대해 한 것으로 신청인들이 이 사건 처분의 직접 상대방이 아닌 제3자의 지위에 있음이 명백하다"며 "또 신청인들이 주장하는 사유 및 제출한 소명자료만으로는 신청인들에게 이 사건 처분의 근거 법규 및 관련 법규에 의해 보호되는 직접적이고 구체적인 법률상 이익이 있다고 보기 어렵다"고 설명했다.이어 "신청인들에게 이 사건 처분의 취소를 구할 원고 적격이 있다고 볼 수 없고, 이 사건 처분의 집행정지를 구할 신청인 적격 또한 인정되지 않는다"며 "위와 같은 이유로 본안소송 역시 부적법하므로, 이 사건 신청은 '적법한 본안소송의 계속'이라는 집행정지의 요건을 갖추지 못했다"고 각하 이유를 설명했다.한편 해당 사건과 관련해 법률 전문가는 "이번 판단은 쓰리알코리아가 하려는 일반의약품 화상투약기 실증특례 사업이 한약사와 관계 없는 업무라는 게 확인된 것이다. 직접적인 관련이 없거나, 반드시 한약사들이 해야 하는 업무가 아니거나, 한약사들의 업무 영역에 있어 특별히 침해되는 법익이 없다는 것"이라며 "한약사들이 개별적인 피해 내역을 입증하지 않는 한 결정문대로 본안소송 역시 각하 처분이 유력해 보인다"고 분석했다.

이기일 1차관(왼쪽), 박민수 2차관 [데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령이 24일 보건복지부 1차관에 이기일 복지부 2차관, 2차관에 박민수 대통령실 보건복지비서관을 각각 임명했다.이날 1차관에 임명된 이기일 차관은 행정고시 37회 출신이다. 건국대에서 행정학을 전공한 뒤 미 오래곤대에서 행정학 석사, 인제대 보건학박사를 땄다.복지부에서는 성과관리팀장, 저출산고령사회정책본부 기획총괄팀장, 인사과장, 보육정책관, 대변인 등 주요 보직을 두루 거쳤다. 지난 5월 복지부 2차관으로 임명된 후 코로나19 방역 등 보건 대책을 총괄했다.박민수 2차관은 서울대에서 경제학을 전공한 뒤 미 리하이대에서 경영학 석사를 받았다. 박 2차관은 복지부에서 정책기획관과 기획조정실장을 맡은 바 있다.이로써 이기일 1차관은 정책통계, 기획조정, 국제협력 등 기획조정실과, 사회복지정책실, 인구정책실 업무와 장애인정책국, 연금정책국, 사회보장위원회사무국 등 업무를 담당하게 됐다.박민수 2차관은 보건의료정책실과 건강보험정책국, 건강정책국, 보건산업정책국을 이끈다.

[데일리팜=이혜경 기자] 제일약품의 과민성방광 치료 신약 베오바정(비베그론)의 국내 품목허가가 임박했다.24일 제약업계에 따르면 식약처는 최근 베오바의 안전성·유효성 심사를 종료했다.안전성·유효성 심사가 종료된 만큼 다른 변수가 없다면 조만간 허가를 받을 가능성이 높다는 분석이다.베오바는 2019년 11월 제일약품이 일본 교린제약에서 도입한 신약으로 국내 개발과 제조, 판매권을 획득했으며, 원료를 수입해 국내 공장에서 완제품을 생산한다는 계획이다.제일약품은 국내 허가를 받기 위해 2020년 5월부터 올해까지 서울아산병원 등 국내 20개 기관에서 210명의 과민성 방광 환자를 대상으로 베오바에 대해 안전성 및 유효성을 비교 평가하는 가교임상 3상을 진행했다.그 결과, 1차 유효성 평가변수로 베이스라인 대비 12주 시점의 1일 평균 배뇨 횟수 변화량에서 위약 -1.22회 대비 -2.38회로 개선된 것을 확인했으며, 2차 평가변수인 1일 평균 요절박 횟수, 절박성 요실금 횟수, 요실금 횟수의 변화량 및 1회 평균 배뇨량의 변화량에서는 위약 대비 유의미한 개선효과를 보였다는 게 제일약품 발표 결과다.제일약품은 지난 3월 품목허가를 신청하면서 안전성 평가에서도 이상반응 발현율이 위약과 유사해 안전하게 사용할 수 있는 치료제임을 확인했다고 발표한 바 있다.한편 일본에서는 2018년 11월 베오바를 출시해 한 달 만에 매출 150억원을 올린 것으로 알려졌다. 일본 교린제약도 글로벌제약사 MSD로부터 라이선스인했다.제일약품은 기존 과민성방광 치료제로 비유피4정(프로피베린염산염)을 보유하고 있다. 비유피4정은 작년 유비스트 기준 원외처방액 73억원을 기록했다.현재 과민성방광 치료제 1위 제품은 아스텔라스의 '베타미가'이지만, 지난 2020년 우선판매품목허가를 따낸 한미약품과 종근당이 각각 '미라벡'과 '셀레베타'를 출시하면서 매출이 급감하고 있다.약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 미라베그론 성분 과민성방광 치료제 시장 규모는 지난해 상반기 391억원에서 올해 상반기 260억원으로 1년 새 34% 감소했다.베타미가의 올해 상반기 처방액은 163억원으로, 지난해 상반기 328억원 대비 50% 감소했다. 한미약품 미라벡은 상반기 63억원을, 종근당 셀레베타는 상반기 26억원의 처방 실적을 기록했다.