[데일리팜=이혜경 기자] 임상시험용 의약품의 경우 일시적 소량 생산하는 제조 특성과 무균제제 등 위험도를 고려해 실태조사 제외 대상이 구분된다.식품의약품안전처는 최근 '임상시험용 의약품 GMP 평가 가이드라인'을 마련하고 실태조사팀 구성 개정, 실태조사 제외 대상 및 평가결과 처리기준을 신설했다. 실태조사 제외 대상은 우선 위험도에 따라 나뉜다.위험도가 높은 무균제제와 생물학적제제 등은 ▲GMP 증명서·GMP 실태조사 이력을 제출하거나 ▲GMP 증명서 미발행 국가의 제조소에서 정부 및 공공기관이 공개하는 의약품 제조원 자료, 해당 제조원의 품질보증책임자가 서명한 임상시험용의약품의 GMP 준수 확인서, 품질보증책임자의 자격 증명 자료를 모두 제출한다면 실태조사 제외 대상이 된다.위험도가 낮은 무균제제 또는 생물학적제제 등이 아닌 제제의 경우 위험도가 높은 제제 요건에서 ▲제조원의 품질보증책임자 또는 유럽정부에 등록된 품질책임자의 GMP 준수 확인서가 하나 더 추가 된다. 3개 요건 중 하나만 갖추면 실태조사를 받지 않는다는 얘기다.위험도가 낮은 제제 가운데 국내 시판 중인 의약품은 제품설명서를 제출하면 되고, 국외 시판 중인 의약품은 제조 및 판매증명서(CPP)를 제출하면 실태조사에서 제외된다.다국가 임상시험을 승인 받은 의약품은 해외 규제당국에서 승인 받은 임상시험임을 증빙하는 서류(승인서 등) 및 생산국 정부의 GMP 증명서를 제출하면 된다.다만 제출자료가 서류 평가 요건에 부합하지 않을 경우 식약처는 제약회사와 실사 희망 일정 협의 후 실태조사를 실시하게 된다.실태조사팀은 지방청 GMP 담당부서 소속 GMP 조사관 중심으로 구성하되, 필요 시 임상정책과 소속 GMP 조사관도 참여하며 2~3인을 1조로 구성한다.기간은 임상시험용 의약품 특성을 고려해 1~3일 진행한다.GMP 실태조사 이력이 있는 경우 실태조사 생략기간은 무균제제 3년, 비무균제제 5년이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 강기윤 국민의힘 의원이 20일 국회 보건복지위원회 종합감사에서 중증 호산구성 천식약의 신속급여를 촉구했다.강 의원은 2016년부터 2019년까지 식품의약품안전처로부터 4개의 중증 호산구성 천식약이 허가를 받았음에도 불구하고 건강보험이 적용된 의약품은 단 한건도 없다고 지적했다.천식으로 인한 조기 사망이나 결석, 조퇴 등에 연관된 생산성 손실 비용을 의미하는 간접비용은 1조 864억원으로 추산되며, 이중 중증 천식환자들의 직업 중단율은 44.4%에 달한다. 강 의원은 "요즘 같은 환절기와 코로나로 팬더믹으로 중증 호중구성 천식환자들의 예방과 지원이 절실히 필요할 때"라며 "중증 호중구성 천식을 중증난치질환 산정특례 목록에 등재하여 환자들의 본인부담금을 최소화하고, 제약사들도 대조군인 스테이로드치료제와 비교하지 않는 환경을 조성해 하루속히 급여화될 수 있는 길을 만들어야 한다"고 강조했다. 강 의원은 "희귀 중증난치질환에 대한 적극적인 급여 검토가 국정과제를 해결하는 방안"이라며 "RSA, 경제성평가 면제, ICER 탄력 적용 등 다양한 방안을 모색하여 중증 희귀질환 접근성 강화해야 한다"고 밝혔다.

김동연 일양약품 대표가 국감장에서 증언중이다. [데일리팜=이정환 기자] 김동연 일양약품 대표가 자사 백혈병약 슈펙트의 코로나19 치료제 개발 관련 주가 띄우기 논란에 대해 사과했다.다만 해당 사안은 경찰 수사중이며, 일양약품은 항바이러스제를 중심으로 신약 개발에 계속 집중하겠다는 입장도 개진했다.20일 김동연 대표는 국회 보건복지위 국정감사에서 증인 출석해 신현영 더불어민주당 의원 질의에 이같이 답했다.신현영 의원은 일양약품이 코로나19 초기 자사 의약품을 활용한 치료제 개발 기사를 보도한 것에 대해 연구결과 등 사실에 기반한 것인지, 보도가 문제가 된다고 생각하는지 물었다.김동연 대표는 "연구 초기 단계 국내 제약사들이 자본이 없기 때문에 빠른 시간에 라이센스 아웃해서 파트너를 찾기위한 홍보수단"이라고 답했다.이어 신 의원은 기사 보도로 일양약품 주가가 1만9700원에서 최고 10만6500원까지 오른 것을 지적하고 오너 일가 4명이 8만2000주 가량을 매도한 것을 제시하며 "주가를 올려 놓고 그 자금으로 상속세를 마련한게 아닌지 상당히 의심된다"고 지적했다.김 대표는 "경찰 수사가 진행되고 있는 사안이다. 기사는 연구결과를 토대로 보도됐다"며 "사회적 물의를 일으킨데 대해 대표로서 대단히 죄송스럽게 생각한다"고 사과했다.이어 "일양약품은 10년전부터 항바이러스제 연구에 집중하고 있다"면서 "물의를 일으킨데 대해서는 사과드리나, 국민보건과 안전을 위한 신약을 위해 계속 열심히 하겠다"고 답변했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 미청구·미생산 삭제 대상 품목 중 삭제가 유보된 약제 약 150개가 건강보험공단과 협상을 진행한다.협상기간은 약 60일로, 공단은 해당 약제가 실제 공급되는지 여부를 협상 기간 동안 파악해 급여목록 유지 여부를 결정하게 된다.19일 업계에 따르면 공단은 이 같은 협상 예정 내용을 제약단체와 해당 업체로 안내했다.정부는 2년 간 급여를 청구하지 않거나 미생산된 품목은 급여 목록에서 삭제하고 있다. 이 과정에서 심평원은 업체들의 이의신청을 받게 되는데, 여기서 유보 대상 품목이 정해진다.이 품목들은 공급이 재개된다고 해당 업체가 심평원에 소명을 완료한 약제로, 공단과는 공급 및 품질관리에 대해 협상을 진행하게 된다.공단 관계자는 "협상에서는 증빙서류를 통해 공급수량과 스케줄을 파악해 실제 공급이 진행되는지 여부를 파악하게 된다"고 설명했다.미청구·미생산 삭제 유보 품목에 대한 협상은 연간 2회 진행된다. 상반기에는 4월까지 청구한 약제를, 하반기에는 9월까지 청구한 약제를 기반으로 미청구·미생산 삭제 유보 품목을 가려내게 된다.지난 상반기에는 총 158개 품목이 협상을 벌여 이 가운데 32개 품목이 급여목록에서 퇴출됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원 재평가를 통해 급여적성성을 인정받은 셀트리온제약 고덱스캡슐이 다음달부터 312원으로 상한금액이 인하된다.회사 측이 약가 인하를 신청해 심평원 약가 산정과 건강보험공단 협상 절차를 마무리 짓고 다음달 1일부터 변경된 상한금액이 적용될 예정이다.19일 업계에 따르면 셀트리온제약은 고덱스캡슐의 상한금액을 현행 356원에서 312원으로 인하해 달라고 신청해 건보공단과 협상까지 완료했다.보통 제약사가 약제 자진 인하를 신청하면 심평원이 약가를 산정하고, 건보공단과 원활한 공급관련 협상을 진행한다. 이후 복지부 건강보험정책심의위원회(건정심) 심의를 거쳐 급여목록 개정에 반영된다.고덱스는 현재 건보공단과 약가 협상까지 마무리한 것으로 전해진다.셀트리온제약이 자진 인하한 상한금액 312원은 고덱스의 핵심 성분인 BBD(비페닐디메틸디카르복실레이트)와 마늘유 성분이 결합된 2제 복합제 펜넬캡슐과 같은 가격이다.고덱스는 BBD를 포함해 리보플라빈, 시아노코발라민, 아데민염산염, 오로트산카르니틴, 피리독신염산염, 항독성간장엑스 등 7개 성분의 결합된 복합제다.자진 인하를 통해 셀트리온제약은 고덱스의 급여적정성을 인정받을 수 있었다. 심평원 약제급여평가위원회는 지난 7월 1차 급여 재평가 심의 때는 고덱스의 급여적정성이 없다고 했지만, 자진 인하 신청을 하고 나서 2차 심의 때는 급여적정성이 있다고 판단을 뒤집었다.고덱스캡슐은 이달 건정심 심의를 거쳐 다음달 1일 상한금액 인하가 확정될 예정이다.인하된 상한금액이 확정되면 후발 제약사들의 고민도 커질 것으로 보인다. 현재 고덱스 제네릭 개발에 나선 제약사들은 고덱스의 상한 금액이 인하될 경우 후발약 약가가 원가를 보전하기에는 미흡하다고 보고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] GC녹십자가 코로나19 혈장치료제 총 연구비 97억원 중 60%에 해당하는 58억원을 지원 받고도 치료제 개발을 중단한 것을 놓고 국비를 편취하거나 자사 주가 상승만을 노린 게 아니냐는 여당 지적이 나왔다.GC녹십자는 연구비를 지원받은 것 중 사용액을 제외한 19억7000만원 가량을 보건산업진흥원에 반납했다는 입장을 밝혀왔다.20일 백종헌 국민의힘 의원은 "GC녹십자는 과연 코로나19 혈장치료제 개발 의지가 있었는지 살펴봐야 한다"고 지적했다.백 의원은 제약사들의 일반적인 신약 임상 절차를 살필 때 대부분 임상2상을 완료한 뒤 식약처에 조건부 허가를 신청한다고 설명했다.그러나 GC녹십자는 국가 연구비를 받아 치료제를 개발하는 과정에서 임상2상의 첫 단계인 2a 단계에서 사업을 종료해 개발 의지가 있었는지 의문이라는 게 백 의원 견해다.백 의원은 신약 개발 예산 100억원으로는 혈장치료제 개발이 절대 불가능하다는 제약 관계자들의 입장을 확인했다고 주장했다.임상3상까지 진행 과정을 볼 때 충족할 만한 임상결과를 추출하기에 우리나라는 코로나19 샘플이 부족하다는 것이다.특히 백 의원은 임상2상에서 치료제 개발에 실패한 대웅제약은 회계 감사를 통해 국가 연구비 지원 중 일부인 10억원 이상을 복지부에 환급했지만 GC녹십자는 국비 환급액이 전무하다고도 꼬집었다.백 의원은 "문재인 정부의 여당 주류 정치인들과 함께 코로나19 국가 위기를 이용해 자사 주가 상승만을 노린 제약사들의 철저한 조사가 필요하다"면서 "국민 기대감을 이용해 사익을 추구했다면 이는 대국민 사기행위"라고 강조했다.백 의원은 "국감 이후에도 코로나19 백신·치료제 개발 지원 사업 관련 사안에 대한 철저한 사실관계를 계속 살펴볼 것"이라며 "연구비 지원 과제 선정부터 최종평가까지 전반에 걸쳐 사업 적절성 점검과 성과 분석, 연구비 집행 등을 조사하고 불법이 있다면 묵과하지 않겠다"고 피력했다.녹십자 관계자는 "혈장치료제 연구개발비로 지원받은 58억원 가운데 연구 중단을 결정한 이후 연구개발에 사용한 비용을 제외한 19억7000만원을 반납했다"면서 "일부 착오가 있어 반납하지 않은 것으로 보도된 것으로 안다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 원료 공급망 다변화와 완제의약품과 필수의약품의 자체 생산능력 강화로 의약품 자급화를 위한 노력을 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다.오유경 식품의약품안전처장은 20일 열린 국회 보건복지위원회 종합감사에서 "지난 5년간 원료약에 대한 중국 의존도가 높아지고 있는 건 사실"이라며 "행정적 지원 등을 통해 수입산 다변화를 통해 중국의 의존도를 줄여 나가도록 하겠다"고 했다.이 같은 답변은 최영희 국민의힘 의원의 질의에 따라 나왔다.최 의원은 우크라이나-러시아 전쟁, 요소수 사태 등 글로벌 공급망에 따른 국가적 위기가 현실로 다가온 가운데, 국내 의약품 공급 상황 또한 안심할 수 없다고 지적했다.2017년부터 2022년 6월까지 생산·수입·공급이 중단됐다고 보고된 완제의약품 567개 중 31개가 원료 수급 문제로 공급이 중단됐고, 이 중 17개는 국가필수의약품인 것으로 드러났다.또한 최근 5년간 평균 28% 수준에 그친 낮은 원료의약품 자급률 탓에, 2017년 77.6%를 보이던 완제의약품 자급률은 점차 낮아져 2021년에는 60.1% 수준에 그치는 등 대책 마련이 시급한 것으로 밝혀졌다.원료의약품의 수입 의존도 또한 특정 국가에 지나치게 치우쳤다는 지적이다.우리나라는 현재 중국·인도·일본 3국으로부터 전체 원료의약품 수입의 60% 가량을 수입하고 있었는데, 세 국가는 우리나라가 수입하는 완제의약품 중 대체 의약품이 2개 이하인 제품 341개의 원료자급선인 것으로 드러났다.최영희 의원은 "항생제, 해열제, 항염증제에 쓰이는 원료 의약품 수급에 문제가 생기면 국민보건에 큰 위협으로 다가오게 된다"며 "원료의약품의 자립도를 하루 빨리 높이는 동시에 수입선의 다변화로 혹시 모를 국가 비상사태에 대비할 수 있는 시스템 마련이 절실하다"고 강조했다.이에 오 처장은 "대부분 의약품이 현재 안정적으로 공급되고 있지만 해외 의존도 높은 의약품의 경우 다소 수급 불안 요인이 있을 수 있다"며 "의약품 원료의 주성분 다변화가 필요하다. 해외 의존도가 높은 필수약은 희귀필수의약품센터에 50억원의 예산을 투여해서 국가에서 자체적으로 생산할 수 있는 기술 개발 연구를 하고 있다"고 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 후유증을 겪고 있는 국민이 14만명을 웃돌고 있는데도 방역당국이 후유증 관리에 무관심하다는 비판이 나왔다.20일 국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 백종헌 의원이 심평원으로부터 제출받은 자료에 따르면 2020년 12월 후유증 상병코드가 신설된 이후 진료받은 인원이 14만1255명으로 집계됐다.그러나 방역당국의 코로나후유증 대책은 대부분 설문조사에 불과한 것으로 나타나 코로나 후유증 관리와 대책이 시급한 것으로 드러났다.세계보건기구(WHO)에 따르면 일반적으로 두통, 인지 저하, 피로감, 호흡곤란, 기침, 흉통, 우울·불안, 발열, 미각/후각 장애, 근육통 등 200여개의 다양한 증상이 롱 코비드의 증상으로 보고됐다. 다수 확진자는 단기에 후유증을 회복하지만 10~20%의 환자는 다양한 증상을 중장기적으로 경험하는 것으로 알려졌다.코로나 후유증 환자들이 가장 많이 가는 호흡기 내과 진료 현황을 분석할 결과, 올해 3월에는 진료건수 57만4467건, 진료인원 35만690명으로 코로나 초기인 2020년 3월보다 진료건수는 107% 증가, 진료인원은 83% 증가했다. 국민들은 설문조사보다 직접적으로 내가 왜 이렇게 아픈지 어떻게 치료하면 되는지를 알고 싶어 한다는 게 백종헌 의원 지적이다.백 의원은 위원회나 센터를 만들거나 후유증 지정병원을 지정해서 제대로 된 관리에 나서라고 촉구했다.백 의원은 "지난 2020년 국정감사에서 지적해 대책으로 생긴 코로나 우울 진료코드(기타코드)에 대한 18개월 간 진료인원은 635명에 불과했다"면서 "복지부가 국민들의 코로나 우울에 대해 나몰라라 하고 있는 것이 아닌지 의구심이 드는 상황"이라고 비판했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 투여경로 변경으로 혁신성을 인정 받았음에도 국내에서 급여 인정을 받지 못한 '리포락셀'을 예로 들면서 개량신약에 대한 지원제도가 필요하다는 국회 지적이 나왔다.김민석 더불어민주당 의원은 20일 열린 국회 보건복지위원회 종합감사에서 "개량신약은 3~5년 동안 20~25억원 정도 투자하면 개발할 수 있어 제약회사들의 관심이 높은걸로 안다"며 "관계업체를 만난본건 아니지만, 5~6년 전 대화제약에서 리포락셀을 개량신약으로 만들어 혁신성을 인정 받았는데도 여전히 급여도 그렇고 인정 받지 못하고 있다"고 상황을 지적했다.종감에 앞서 김 의원이 발표한 자료를 보면 리포락셀은 항암제인 파클리탁셀 성분 주사제를 경구용액제로 투여경로를 변경한 개량신약으로, 약가는 300mg 기준 약 10만원(12주 약 200만원)이 책정됐다.기존 제네릭인 파클리탁셀 주사제 30mg 가격이 8만3402원, 12주 투약비용이 366만9688원인 것과 비교하면 리포락셀은 제네릭 대비 약 55% 수준의 약가를 받았다.경제적 조합 논리로 가장 저렴한 특정 함량만을 선택해 가중평균가를 적용하면서 적절한 약가우대를 받지 못했다는 것이다.김 의원은 "과거 2000년 시절과 지금은 패러다임이 달라져야 한다. 과거와 다른 중간 옵션을 찾아야 한다"며 "국내 기술력이 블록버스터가 될 수 있고 바이오헬스를 키우기 위해선 적절한 중간 대책을 찾아야 한다"면서 우회적으로 개량신약의 약가우대 정책을 강조했다.이에 조 장관은 "적극 공감한다"고 답했다.