[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신종마약류 구별에 대한 표준화된 평가 방법을 제공하기 위해 '신종마약류 의존성 평가 가이드라인 III(약물구별시험)'을 9월 29일 발간·배포했다.안내서는 실험동물 종류와 장비 구성, 시험원리와 상세한 시험방법, 결과분석 방법과 평가 시 고려사항 등을 담고 있다.식약처는 지난해 2월 신종마약류 의존성 평가 가이드라인 I(조건장소선호도시험), 9월에 신종마약류 의존성 평가 가이드라인 Ⅱ(자가투여시험)를 발간했다.약물구별시험(drug discrimination)은 신종마약류가 기존 마약류 중 어떤 마약류와 유사한지 실험동물의 행동을 보고 평가하는 시험이다.필로폰(메트암페타민)과 생리식염수를 구분할 수 있도록 2~3개월간 훈련한 실험동물에 신종마약류 투여 시 필로폰 투여 때와 유사한 행동을 보이면 신종마약류를 암페타민류로 분류할 수 있다.약물의존성은 약물구별시험 이외에도 자가투여시험 등의 결과를 종합해 판단한다.자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)→법령자료→법령정보→공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오는 11월 12일부터 신규로 허가(제품명 변경 포함)를 신청하는 전문의약품 복합제의 경우 제품명에 유효성분의 명칭을 3개까지 반드시 포함해야 한다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 의·약사와 환자가 더 쉽게 의약품 정보를 인식할 수 있도록 유효성분(주성분)이 여러 개인 전문의약품 복합제의 제품명에 유효성분명을 포함해 기재하는 방법을 주요 내용으로 담은 '의약품 제품명 부여 사례집(안내서)'을 29일 개정·배포했다.의약품의 품목허가·신고·심사 규정에 따르면 복합제의 유효성분이 2∼3개이면 유효성분 명칭을 염 또는 수화물 등을 제외하고 기재, 유효성분이 3개를 초과하는 경우 기재하지 않을 수 있다.종전에도 유효성분이 하나인 단일제는 제품명에 이미 유효성분 명칭을 포함해 기재하도록 하고 있다.안내서는 전문의약품 복합제의 제품명에 유효성분 기재 시 ▲성분 간 구분(쉼표) 방법 ▲염 또는 수화물의 기재 방법 ▲기재 순서 ▲질의응답(Q&A) 등을 담고 있다.식약처는 이번 개정 안내서가 전문의약품 복합제 신규 허가 또는 제품명 변경을 계획하고 있는 업체가 제품명을 기재하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.

(사진=국회 전문기자협의회 제공) [데일리팜=이정환 기자] 의대정원 확대와 제약바이오혁신위원회 신속 설치, 미국 바이든 행정부 바이오 행정명령 범부처 대응. 27일 열린 조규홍 보건복지부 장관 후보자 인사청문회장에서 나온 보건의료정책 키워드 전부다.인사청문회가 사실상 조규홍 후보자의 개인 신상 관련 도덕성, 위법성 검증에 치중된데다 오전에는 윤석열 대통령의 비속어 발언을 놓고 복지위 여야가 충돌하면서 보건의료 정책 관련 후보자 비전을 들을 물리적 시간이 부족했던 탓이다.27일 오전부터 밤 10시께까지 진행된 조규홍 후보자 인사청문회는 의혹이 불거졌던 조 후보자 신상을 치밀하게 추궁하는 야당과 앞서 낙마한 정호영, 김승희 후보자와 같은 전철을 밟지 않도록 적극적으로 방어하는 여당 간 기싸움이 반복됐다.일단 복지위 여야는 인사청문회 경과보고서를 정춘숙 복지위원장과 더불어민주당 강훈식 간사, 국민의힘 강기윤 간사 간 협의를 통해 채택 여부를 결정할 방침이다.'고액 연금·건보료 0원·군 복무 시절 대학원' 의혹 놓고 여야 공방더불어민주당은 조 후보자의 억대 공무원 연금 수령, 자녀 위장전입, 세종시 특별공급 의혹, 단기사병 복무 당시 대학원 입학 등 논란을 끊임없이 질의했다.국민의힘은 조 후보자 의혹이 법률적으로 불법이 없었고, 스스로 선택할 수 있는 권한이 없었던 점을 근거로 장관으로서 부적격 사유가 없다고 맞섰다.(사진=국회 전문기자협의회 제공)조 후보자 역시 EBRD 재직 당시 소득이 소득세 부과 대상이 아닌 바 어쩔 수 없이 공무원 수당을 전액 수령할 수 밖에 없었으며, 건보 피부양자 역시 자동으로 신청된 것으로 어쩔 도리가 없었다는 해명을 반복했다.단기사병으로 군 복무 시절 대학원을 다닌 것에 대해서도 조 후보자는 당시 군 상관의 허용을 받고 관련 법률 검토를 거친 것으로 문제가 없다는 취지의 답변을 했다.다만 조 후보자는 국민이 고액 연금 수령과 건보 피부양자 관련 국민이 의구심이 갖는 데 대해선 사과했다.의대정원·제약혁신위·원료약 등 정책 추진 약속조 후보자는 자신을 둘러싼 의혹에 대한 여야 공방이 오가는 가운데 질의된 보건의료 정책에 대해서는 비교석 명료하게 답변했다.의사 수 확대, 공공의대 신설 등 공공의료 정책 강화에 대해서는 찬성 입장과 함께 의료계 논의를 통한 정책 추진에 근미래 착수하겠다는 입장을 밝혔다.제약바이오혁신위원회 설치가 지연되고 있다는 지적에 대해서는 관계부처 협의를 시작으로 신속한 제약바이오혁신위 설치로 제약바이오 강국 도약에 박차를 가하겠다고 했다.미국 바이든 행정부의 바이오 자국 제조 행정명령과 국산 원료의약품 자급률 문제에 대해서는 관계부처, 국내 원료약 산업계와 머리를 맞대 적극적인 정책을 마련하겠다고 답했다.건강보험공단 직원이 46억원의 국비를 횡령한 사건에 대해서도 장단기 대책을 세워 대응하겠다고 했다.조 후보자는 "의사 수 정원을 늘려 필수의료, 의료 취약지를 중심으로 지원해야 할 필요성이 있다"면서 "의료계와 적극 협의할 것"이라고 밝혔다.조 후보자는 "바이오헬스 분야는 국민 건강을 위해서도 필요하고 고용창출과 성장을 위해서도 꼭 필요하다"면서 "제약바이오 분야 거버넌스 강화를 위해 제약바이오혁신위 설치 관계부처와 적극 협의해 나갈 것"이라고 했다.이어 "미국 행정명령에 대해서는 외부적으로 산업부 등과 부처 간 협의체를 운영하고 내부적으로 국내 제약계, 유관단체와 협의해 대응중"이라며 "원료약 산업 육성을 위해 관련업계 전문가와 머리를 맞대고 시장개척 방안을 만들겠다"고 덧붙였다.(사진=국회 전문기자협의회 제공) 한편, 민주당 의원들은 이날 복지위 회의장 내 개인 화면 뒷면에 윤 대통령의 사적 발언 논란과 여당의 언론 탄압을 비판하는 내용의 플래카드를 걸었다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내달 열리는 국회 보건복지위원회 국정감사 증인 및 참고인이 확정되면서 올해 국감에서 다뤄질 현안 이슈들이 점쳐지고 있다.복지위는 27일 전체회의를 열고 '2022년도 국정감사 일반증인·참고인 출석요구안'을 의결했다.내달 7일 개최하는 식약처 국정감사의 증인과 참고인은 각각 6명, 4명으로 증인으로는 쿠팡 주성원 전무(무허가 자가진단키트 유통 관련), 네오팜 김양수 대표(MD크림의 불법유통에 관한 입장 질의), 롯데칠성음료 임준범 전략기획부문장(일반 식품 기능성 표기 제도 관련), JW중외제약 신영섭 대표(경장영양제 피딩줄 유료화 관련), 한국외식중앙회 전강식 회장(자영업자 상대 마스크 고가 판매 의혹 관련), LG 생활건강 류재민 CRO 부사장(MIT/CMIT 물티슈 검출 문제)이 출석한다.JW중외제약의 경우 무상공급 관련 질의가 이어질 계획이다.식약처가 지난 7월 1일자로 2등급 의료기기 공급내역 보고를 의무화하자 JW중외제약은 의료기관 및 환자들에게 경장영양제 '엔커버’ 피딩줄의 무상 공급을 중단한다고 알렸다.피딩줄 공급가격을 무상으로 책정할 경우 공급처에 리베이트를 제공하는 것으로 비춰질 가능성이 있어 공급 중단을 선언한 것이다.하지만 피딩줄을 사용하던 환자들의 반발이 있어 이번 국감에서 무상공급에 대한 제도 보완 논의가 있을 것으로 보인다.쿠팡의 증인 출석은 무허가 코로나19 자가검사키트의 온라인 판매에 대한 책임소재 여부를 묻기 위해서다.올해 초 자가검사키트의 공급이 불안정적으로 이뤄지고 있을 때 오픈마켓에서 판매자가 허가 받지 않은 무허가 자가검사키트를 유통& 8231;판매한 바 있다.그동안 식약처는 온라인상에서 무허가 제품을 판매한 홈페이지를 적발하고 온라인 자가검사키트 판매를 일시 중단하는 등의 조치를 취해왔다.이외에도 식약처를 둘러싼 현안 질의도 이어질 것으로 예상된다.올해 식약처 안팎으로 생물학적제제 배송 규정 강화로 인한 인슐린제제 공급 대란, 원료의약품 국산화 등의 이슈가 있어왔다.코로나19의 장기화로 국산 원료약 자급률이 이슈가 됐다.해외 국가들이 백신을 필두로 원료약, 필수약 자국우선주의를 펴면서 국내 원료약의 국제경쟁력을 제고하기 위한 제도적 장치가 마련돼야 한다는 지적도 이어졌다.지난 7월 진행된 원료약 활성화 방안 토론회에서 식약처가 국가필수약 원료약을 우선 지원하고, 국가필수약 자급화를 위해 해외 수급이 어려운 원료약 생산 기술을 우리나라 제약사가 직접 발굴할 수 있도록 지원하는 정책을 펴겠다고 약속한 만큼 원료약 국산화 문제도 국감에서 다뤄질 수 있는 부분이다.또 올해 콜드체인 규정 강화로 의약품 유통업계와 갈등을 빚었던 인슐린제제 사태에 대한 점검도 있을 수 있다.식약처는 현재 한국의약품유통협회와 함께 인슐린 보유 도매상 정보 공유시스템을 구축& 8231;운영하겠다는 답변을 내놓은 상태다.매년 질의 목록에 등장하는 온라인상의 의약품 불법 유통& 8231;판매& 8231;구입, 의료용 마약 오남용 문제 등에 대한 현안 질의도 있을 것으로 보인다.한편 식약처 국정감사 참고인은 한국마약퇴치운동본부 중독재활센터 박영덕 실장(의료용 마약에 중독된 환자들 실태 점검), 모다모다 배형진 대표(1,2,4-THB 성분 함유 샴푸를 제조하게 된 배경과 판매 시점부터 현재까지 주요 이슈, 안전성 논란에 대한 모다모다의 의견을 청취하고 염모제 샴푸 논란 해소방안 모색), 동물해방물결 이지연 대표(동물복지 활동 관련 의견 청취), 분당서울대병원 신장내과 김세중 교수(장기칩, 오가노이드 등 동물대체시험 활성화 방안에 대한 의견 청취) 등이 채택됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 공급내역 보고 차원에서 일련번호 자료를 별도 작성하는 제약업체가 다수인 것으로 나타났다.이는 건강보험심사평가원이 일련번호 실태조사를 위해 제조·수입사를 상대로 설문을 진행하면서 드러났다. 이렇게 자동보고 시스템이 구축되지 않은 경우가 많아 일련번호 보고에 오류 가능성이 생길 수 있다는 게 심평원의 분석이다.건강보험심사평가원은 27일 오후 서울 역삼동 강남 GS타워에서 '의약품 일련번호 및 묶음번호 설명회'를 개최하고, 최근 진행한 실태조사 결과를 발표했다.이번 실태조사는 전체 제조·수입사 524개소를 대상으로 일련번호 부여방법·체계, 고유성 점검 및 공급보고 방법에 대해 온라인 설문을 통해 지난 6월 7일부터 8월 23일까지 진행됐다.대상 가운데 423개소가 응답했다.설문 결과 일련번호 부여 주체는 자사와 동시에 위·수탁 혼합이 전체 응답의 50%를 차지했다. 자사만 부여하는 경우는 약 25%에 불과했다.이때 위수탁한 일련번호 정보는 90% 이상 파일로 교환했고, 나머지는 위탁자 창고로 의약품을 배송해 직접 리딩하는 방식이었다.일련번호는 구분자(제조번호·식별코드·생산월일 등) 활용 이후 순차 또는 무작위 부여가 가장 많았고, 이어 구분자 활용 없이 전체 번호를 무작위 부여하는 순으로 나타났다.동일 일련번호를 재부여 하지 않는 경우가 많았다. 다만 일부에서 일정 기간 또는 일정 개수 직후부터 재부여하는 것으로 나타났다.물류와 공급보고 시스템을 자동 연계하는 업소는 231개소로 나타났다. 미연계 업소는 174개소였다. 하지만 자동연계 231개소 가운데 148개소는 보고용 일련번호를 별도 작성하는 것으로 나타났다. 약 77%가 물류과정에서 공급보고를 위해 일련번호를 별도 작성하고 있는 것이다.83개소만 실시간 동기화를 통한 자동보고 체계를 갖추고 있었다.심평원은 27일 27일 오후 서울 역삼동 강남 GS타워에서 를 개최하고, 최근 진행한 실태조사 결과를 발표했다. 심평원은 이번 설문조사를 토대로 2015년 시행된 일련번호 보고 제도가 잘 정착되고 있다고 설명했다. 오류 발생률은 떨어지는 추세라는 것이다. 다만 전연 심평원 의약품관리종합정보센터 팀장은 "동일 일련번호의 사용 주기가 짧아 유통과정 중 중복 가능성이 있다"고 말했다.또한 "물류시스템 연동을 불문하고 공급내역을 위한 별도 자료를 생성하는 업체가 다수인 데다 타사 생성 일련번호 정보의 90% 이상을 파일로 공유하고 있어 오류보고가 생길 수 있다"고 설명했다.이에 심평원은 일련번호 정확도 제고를 위해 10월초 일련번호 부여, 부착 및 보고 등 관련 가이드라인을 제작·배포한다는 계획이다. 또한 설명회를 주기적으로 실시하고, 실시간 추적 관리 시스템을 도입해 중복, 위조를 차단한다는 방침이다.더불어 보고 품질 향상을 위해 비정상 일련번호 모니터링을 지속해 원인을 분석하고, 현장 방문도 진행할 계획이다. 아울러 비정상 일련번호 전산점검 개발을 통해 공급보고를 차단할 계획도 있다고 전 팀장은 설명했다.이날 설명회에 참석한 제약업계 관계자는 "심평원이 일련번호 보고에만 매달릴 게 아니라 이를 분석·공개해 공급업체가 의약품의 유통경로를 확인하고, 불법 유통을 근절하도록 도움을 줘야 한다"고 목소리를 높였다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘 백종헌 의원(부산 금정구)이 최근 국민의힘 규제개혁추진단 위원으로 임명됐다.국민의힘은 현실과 동떨어진 규제를 발굴하고, 정부 각 부처 및 민간 전문가들과 함께 규제개혁을 강력하게 추진하겠다는 취지를 밝혔다.이에 지난 23일 규제개혁추진단을 당의 공식 기구로 발족했다. 규제개혁추진단은 규제를 모래주머니에 빗댄 윤석열 정부의 개혁정신을 바탕으로 혁파 의지를 이어나갈 예정이다.추진단은 중소 벤처기업 성장지원, 입지규제 완화 등 국토개발 및 이용 활성화, 신산업 발전지원, 방송 통신 영상 규제 합리화, 의료 분야 규제 개선 등 5개 분야의 규제 개혁에 중점을 두고 관련 법 및 시행령 개정에 주력할 예정이다.위원장은 홍석준 의원이 맡았으며, 현역 의원 중에는 김병욱, 박대수, 백종헌, 윤창현, 한무경 의원이 참여한다. 민간위원으로 환경& 8231;섬유& 8231;소재& 8231;화학& 8231;건설& 8231;해양& 8231;농림& 8231;벤처 등 각 분야 기업인 등이 참여한다.백종헌 의원은 "더이상 불필요한 규제로 인해 사회 각 요소에 필요한 일들이 발목 잡히는 경우가 없게끔 최선을 다하겠다"며 "특히 보건& 8231;복지& 8231;공공의료 분야 규제 개혁을 실질적으로 주도하겠다"고 각오를 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민건강보험법 시행 이후 건강보험공단이 가입자인 국민에게 건강보험료를 잘못 부과하고도 소멸시효 3년이 지났다는 이유로 자체 수입 처리한 금액이 864억원에 달하는 것으로 드러났다.28일 한정애 더불어민주당 의원(서울 강서병, 국회 보건복지위원회)이 국민건강보험공단으로부터 제출받은 국정감사 자료에 따르면, 건보공단이 가입자에게 잘못 부과한 건보료(과오납금)는 2000년도부터 현재까지 5조3404억원이다.건강보험이 잘못 부과되는 경우는 건강보험 지역가입자가 직장가입자로 변경되는 등 자격 변동이 발생했거나, 소득·재산 등 부과자료가 변경됐는데도 불구하고 건보공단이 이를 반영하지 않고 건강보험료를 잘못 부과했을 때 발생한다.이렇게 건강보험료를 잘못 부과하게 되면, 건보공단은 가입자에게 환급신청 안내문을 발송하고, 환급금에 이자를 더해 지급 처리한다. 그러나 국민건강보험법 제91조에 따라 과오납한 금액을 환급받을 권리는 3년 동안 행사하지 않으면 소멸시효가 완성된다.그렇게 소멸시효가 완성돼 국민들이 돌려받지 못하고, 공단 수입으로 챙긴 건보료가 총 864억원에 달했다.한편 2022년 6월을 기준으로 과오납은 3406만건, 5조3404억원에 이른다.이에 한정애 의원은 "공단은 국민들에게 부당한 부담이 되지 않도록 정확하게 부과될 수 있도록 노력해야 한다"며 "소멸시효 경과 전에 신속히 돌려줄 수 있도록 보다 적극적인 노력이 필요하다"고 지적했다.

[데일리팜=이정환 기자] 최근 4년 새 인터넷과 SNS를 통한 의료법 위반 광고 적발 건수가 400건에 달하는 것으로 집계됐다.의료광고 사전심의를 강화하고 의료소비자 주의가 필요하다는 지적이 나온다.28일 국회 보건복지위 인재근 더불어민주당 의원이 보건복지부가 제출한 자료를 분석한 자료에 따르면 2018년부터 2022년 상반기까지 의료법 위반행위로 적발된 건수는 397건으로 의료광고는 381건, 소개알선유인으로 인한 위반은 16건이다. 이 중 의료광고 위반은 유튜브·블로그·인스타그램·의료기관 홈페이지 등 인터넷매체가 260건이며 현수막/전단 등을 통한 옥외광고물 100건, 전광판 7건, 정기간행물 1건, 그 외 ARS·우편봉투 등 기타 7건이다. 환자체험단 모집·본인부담금 할인·면제 등을 통해 소개하거나 유치 및 알선하는 위반은 16건으로 나타났다.최근 보건복지부는 의료기관의 무분별한 비급여 할인광고 자제를 공개적으로 요청하고 나섰다.현행 의료법에서 의료광고는 국민의 생명과 건강에 많은 영향을 끼치고 의학지식 전문성과 용어의 난해함 등으로 인해 정보의 비대칭성이 두드러져 일반 소비자들이 상업적인 의료광고에 의존함에 따라 피해를 볼 수 있기 때문이다.또 의료광고를 하려는 경우 미리 의료광고가 규정에 위반되는지 심의를 받아야 한다. 심의 대상매체는 신문·인터넷신문, 정기간행물, 옥외광고물 중 현수막, 벽보, 전단 및 교통시설 · 수단에 표시되는 광고, 전광판, 인터넷매체 등이 포함된다.인재근 의원은 "소셜미디어 등 온라인 매체가 다양해지고 체험담, 경험담을 통한 입소문 마케팅 등 불법으로 의심되는 의료광고를 쉽게 접할 수 있다"며 "소비자들에게 피해를 주지 않기 위해 정부는 의료광고 심의필증 표시강화 등 사전심의 기준을 강화해야 하고 소비자들은 이벤트성 가격할인·치료경험담 광고 등에 현혹되지 않도록 주의해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 내년 2월 종료를 목표로 약제 급여적정성 재평가에 대한 연구를 진행한다.이를 통해 재평가 사업 추진에 정책적으로 활용할 방침이다.심평원은 지난 27일 약제 급여적정성 재평가 합리화 방안 연구용역 입찰을 공고하고, 이같이 밝혔다. 개찰은 10월 5일 진행할 방침이다.연구 기간은 계약 체결일로부터 4개월로, 내년 2월 종료를 목표로 하고 있다. 예산은 6000만원이 배정됐다.심평원은 이번 연구를 통해 급여적정성 재평가 제도의 안정적인 정착 및 실효성 있는 제도 운영, 이해 관계자의 예측 가능성 제고 및 불필요한 쟁점화·방지를 위해 합리적인 대상 선정 및 평가 기준 개선방안을 마련한다고 설명했다.급여재평가 용역 연구 일정 약제 급여적정성 재평가는 제1차 건강보험 종합계획(2019~2023)에 의해 진행되고 있다. 따라서 내년도에는 관련 근거가 없어진다.올해 심평원 약제사후평가소위원회가 대상 선정기준 등을 마련했는데, 이를 뒷받침할 연구도 없는 상황이다. 지난 상반기 심평원은 재평가 대상을 선정할 때는 등재 연도가 오래된 기준을 삼았고, 임상적 유용성을 우선 평가하되 필요 시 비용효과성·사회적 요구도 등을 고려해 검토하기로 했다.재평가가 당장 보험재정 절감 목적을 달성하지 못하고 있는 것도 이번 연구가 필요한 이유다. 심평원은 급여적정성 재평가 결과 선별급여(2020년 콜린알포세레이트) 또는 급여제외(2021년 빌베리건조엑스, 실리마린)된 3개 성분 모두 제약사의 행정쟁송 및 집행정지 중으로, 제도취지 달성이 미흡하고, 보험재정 절감이 지연되고 있다고 문제로 짚었다.이에 따라 이번 연구에서는 국내·외 급여의약품 현황 분석, 재평가(사후관리) 제도 분석을 통한 재평가 대상선정 및 평가 기준·방법 개선방안 마련, 합리적인 약제 급여적정성 재평가 제도 운영을 위한 정책적 제안을 목적으로 진행할 계획이다.연구 주요 내용은 ▲국내 급여의약품 현황 및 재평가(사후관리) 제도 분석 ▲해외 재평가(사후관리) 제도 및 현황 분석 ▲합리적 약제 급여적정성 재평가(지출효율화)를 위한 정책적 제언이다.심평원은 이번 용역 연구로 약제 급여적정성 재평가 사업 추진 관련 대상 선정과 급여의약품 관리에 정책적으로 활용될 것이라고 기대했다.