(사진=국회 전문기자협의회 제공) [데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관 후보자가 미국 바이든 행정부의 바이오 행정명령과 국내 원료약 자급률 저조 문제 해소를 위해 관계부처 협력을 강화하고 제약바이오 업계와 직접 머리를 맞대 대책을 마련하겠다고 밝혔다.27일 조규홍 후보자는 최연숙 국민의힘 의원의 국회 인사청문회 질의에 이같이 답했다.최연숙 의원은 코로나19 이후 세계적으로 자원전쟁과 보호무역이 심화된 상황에서 지난 12일 조 바이든 대통령이 바이오 분야의 자국 생산 강화 행정명령에 서명했다고 소개했다.바이오의약품도 미국 내 연구, 제조에 나서겠다는 게 미국의 방침으로, 우리나라도 대응책 마련에 착수해야 한다는 게 최 의원 지적이다.아울러 최 의원은 국산 원료의약품 자급률이 10%대에 머무르고 있는 현실을 개선하기 위한 해결책 마련도 촉구했다.조 후보자는 바이든 정부의 행정명령에 대해 투 트랙으로 대응중이며, 국산 원료약 산업 육성을 위해 업계와 머리를 맞대고 정책을 만들어 가겠다는 비전을 밝혔다.조 후보자는 "현재 (미국 행정명령에 대해)투 트랙으로 대응하고 있다. 외부적으로는 산업부 등 부처와 협의체를 운영하고, 내부적으로는 국내 제약계와 유관단체와 협의해 대응중"이라며 "원료약 산업의 경우 국내 R&D를 확충하고 관련인력을 양성해 유능한 인력이 시장에 뛰어들 수 있도록 하며 규제완화가 필요하다"고 말했다.조 후보자는 "모두 발언에서 말한 것 처럼 내 목표 중 하나가 글로벌바이오헬스 중추국가 도약이다"라며 "취임하게 되면 관련업계 전문가와 머리를 맞대고 시장을 개척할 방안을 만들겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관 후보자가 백신·치료제 초고속 개발을 지원하고 제약·바이오 기업 애로 해소에 역점을 둔 정책을 운영하겠다고 밝혀 주목된다.원료·필수의약품 자급률 제고를 위한 세부 대책을 마련해 제약바이오산업을 고부가가치 미래산업으로 육성하고 글로벌 경쟁력을 강화하겠다는 계획도 밝혔다.26일 조규홍 후보자는 국회 복지위 인사청문 서면질의에서 이같이 피력했다.조 후보자는 감염병의 주기적인 출현과 고령화로 인한 질환 증가 등으로 바이오제약산업이 성장 가능성이 매우 큰 분야라고 설명했다.코로나19 대유행 이후 최근 미국, 중국 등이 자국 제약바이오산업 보호 강화 정책을 펼치는 추세로, 국내 제약바이오 산업 경쟁력 강화를 위해 범부처 협력과 적극적인 지원이 필요하다고 했다.이를 위해 조 후보자는 산업계, 학계 전문가 등 의견을 광범위하게 수렴해 현장에서 필요로 하는 제도와 지원방안을 지속적으로 강구하겠다고 했다.조 후보자는 "백신·치료제 초고속 개발을 지원하고 기업 애로 해소를 통해 보건안보를 확립할 것"이라며 "원료·필수의약품 자급률 제고를 위한 세부 대책도 마련할 계획"이라고 피력했다.조 후보자는 "국가신약개발사업과 혁신형제약기업 제도개선, 지원확대 등으로 블록버스터 신약 창출과 글로벌 사업을 육성할 것"이라며 "복지부는 향후 5년 간 제약산업 중장기 발전 방향을 담은 제3차 제약산업 육성·지원 종합계획을 수립하고 있다. 신약개발 R&D, 제약산업 전 주기 인력양성, 투자·해외진출, 세제·인허가 제도 개선 등 세부대책을 담아 올해 안에 발표할 것"이라고 강조했다.제약바이오산업 발전을 위한 후보자만의 계획이나 방안이 있느냐는 질의에 조 후보자는 "혁신신약 연구개발 투자, 전문인력 양성, 해외진출 지원 등 기존 전략을 충실히 이행하는 게 기본이 돼야 한다"며 "의료 데이터 활용 확대, 보건의료 디지털 대전환 등 새 기술, 분야와 융합할 수 있는 체계를 갖추는 게 제약·바이오 산업 발전에 필수적으로, 우리 기업들이 역량을 발휘할 수 있도록 적극적으로 지원하겠다"고 했다.의약품 불법 리베이트를 근절할 대책에 대해서는 리베이트 약제에 대한 건보 약가 인하, 급여정지 처분을 엄정히 집행하겠다는 입장을 밝혔다.판매촉진영업자(CSO)의 우회적 리베이트 제공을 차단하고 지출보고서 제도 개선 등 의약품의 투명한 거래환경 조성을 위해 애쓰겠다고 했다.조 후보자는 "리베이트 근절을 위한 주요 과제로 CSO 신고제 도입, CSO 리베이트 교육 의무 부과, 지출보고서 공개, 지출보고서 실태조사·공표 등을 선정해 추진할 것"이라며 "불법 리베이트 정책홍보도 이행할 계획"이라고 했다.

(사진=국회 전문기자협의회 제공) [데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관 후보자가 우리나라 제약바이오산업 육성을 위한 범부처 콘트롤타워인 총리 직속 '제약바이오혁신위원회' 설치에 속도를 내겠다고 약속했다.조규홍 후보자는 바이오헬스 분야가 국민 건강을 위해서뿐 아니라 고용창출과 국가 성장을 위해서도 꼭 필요하다는 소신도 드러냈다.27일 조 후보자는 국회 복지위 인사청문회장에서 서정숙 국민의힘 의원 질의에 이같이 답했다.서 의원은 제약바이오혁신위 설치가 윤석열 대통령이 후보자 시절 공약에 담겼을 뿐만 아니라 인수위원회 당시에도 정책계획에 포함됐다고 소개했다.제약바이오 강국이 되기 위해 범정부 차원의 콘트롤타워를 설치해야한다는 게 서 의원 지적이다.서 의원은 "제약바이오혁신위 구성이 차일피일 미뤄지고 있다"면서 "공약이나 인수위 정책발표 때문이 아니라 대한민국이 경제적으로 도약하고 국부창출을 위한 신성장 동력 마련을 위해 제약바이오 혁신위가 필요하다"고 피력했다.조 후보자는 서 의원 지적에 공감하며 관계부처와 협력해 제약바이오혁신위가 신속히 설치될 수 있도록 하겠다는 방침이다.조 후보자는 "제약바이오 분야 거버넌스 강화를 위해 혁신위 설치 관계 부처와 적극 협의해나가겠다"면서 "바이오헬스 분야는 국민 건강을 위해서도 필요하고 고용창출과 성장을 위해서도 꼭 필요하다"고 말했다.

(사진=국회 전문기자협의회 제공) [데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관 후보자가 건강보험공단 직원의 46억원 횡령 사건에 대해 형사고발과 계좌동결에서부터 제도 개선에 이르기까지 장단기 대책을 마련하겠다고 밝혔다.27일 조 후보자는 국회 복지위 강기윤 국민의힘 간사 질의에 이같이 답했다.강기윤 간사는 건보공단 직원의 46억원 횡령 문제 해결 대책을 물었다.조 후보자는 감사반의 특별감사 중간결과를 받아본 뒤 내용을 설명하겠다고 밝히는 동시에 장단기 대책으로 문제 해결과 피해 최소화에 나서겠다고 했다.조 후보자는 "단기적으로는 형사고발과 계좌동결로 손실 최소화에 노력하고 중장기적으로는 제도적 미비점을 찾아 보완하겠다"고 말했다.

크리스탈지노믹스가 개발한 국산 소염진통 신약 [데일리팜=이탁순 기자] 크리스탈지노믹스가 개발한 국산 소염진통 신약 '아셀렉스'의 제네릭약물이 다음달부터 시장에 나선다.아셀렉스가 국내 허가받은 지 7년 만인데, 오리지널과 마찬가지로 제네릭도 다른 콕시브 계열 품목을 넘어 시장 확대를 꾀할 수 있을지 주목된다. 콕시브 계열 중 세레콕시브가 시장 지배력이 높기 때문이다.26일 업계에 따르면 아셀렉스 제네릭 8개 품목이 다음달 1일 급여 등재된다. 제네릭사는 대웅제약, 한국휴텍스제약, 일화, 크리스탈생명과학, 건일바이오팜, 이든파마, 씨엠지제약, 하나제약이다.대웅제약을 제외한 7개 품목은 퍼스트제네릭 등 가산을 받아 522원의 상한금액을 1년 간 받다가 내년 10월 1일 470원으로 조정된다. 대웅제약은 가산을 더 받아 597원에 등재됐다가 역시 내년 10월 1일 470원으로 조정된다.보통 제네릭은 오리지널의 적이지만, 아셀렉스 제네릭은 오리지널사와 협력 관계에 있다고 볼 수 있다. 제품 생산을 오리지널사와 마찬가지로 크리스탈지노믹스의 관계사인 크리스탈생명과학이 하기 때문이다.따라서 제네릭 판매가 늘어야 오리지널사의 생산 실적도 확대된다. 오리지널사와 제네릭사가 시장 확대라는 공통된 목표를 갖고 있는 것이다.오리지널사가 제네릭사와 협력관계를 맺게 된 것은 콕시브 계열 비스테로이드 소염진통제 시장에서 세레콕시브가 높은 점유율을 기록하고 있기 때문이다. 세레콕시브는 1200억원대 콕시브 계열 시장에서 90% 이상을 점유하고 있다.세레콕시브의 오리지널인 쎄레브렉스(비아트리스)는 연간 400억원대 실적을 기록하고 있다. 2016년 쎄레브렉스 특허만료로 등장한 세레콕시브 제네릭은 117개가 급여를 받으며 사실상 콕시브 계열 시장을 점령한 상태다.반면 아셀렉스나 알콕시아(에토리콕시브)는 연간 100억원 미만의 실적으로 제대로 힘을 못쓰고 있다. 작년 유비스트 기준 아셀렉스가 61억원, 알콕시아가 26억원의 원외처방액을 기록했다.알콕시아는 작년 제네릭약품이 발매됐는데, 지금까지 8개 품목만 급여를 받은 상태다. 아셀렉스 역시 급여 제네릭 품목이 더 늘어날 가능성은 적어 보인다.알콕시아와 아셀렉스의 부진은 일단 적응증이 골관절염에만 한정돼 있고, 쎄레브렉스의 입지를 무너뜨리기엔 마케팅 역량도 크지 않았기 때문이다.이번에 아셀렉스 제네릭에 대웅제약 등 대기업도 포함돼 있기 때문에 제네릭 등장이 오히려 전체 시장규모를 넓혀 오리지널과 제네릭이 둘 다 시너지 효과를 거둘 수 있다는 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 얀센의 이중항체 항암제 '탈쿠에타맙(Talquetamab)'이 전 세계적으로 3상 임상이 진행되고 있는 가운데, 국내 44명 환자를 대상으로 3상 승인이 났다.식품의약품안전처는 26일 한국얀센이 신청한 '최소 1차의 선행 요법을 받은 재발성 또는 불응성 다발골수종이 있는 임상시험대상자에서 탈쿠에타맙 피하주사와 다라투무맙 피하주사 및 포말리도마이드 병용 요법 (Tal-DP) 또는 탈쿠에타맙 피하주사와 다라투무맙 피하주사 병용 요법 (Tal-D) 대 다라투무맙 피하주사, 포말리도마이드 및 덱사메타손 (DPd)을 비교하는 제3상 무작위 배정시험'을 승인했다.현재 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자를 대상으로 다국가 임상 시험이 진행 중인데, 전체 임상시험 대상자는 810명이다.국내에서는 세브란스병원, 삼성서울병원, 화순전남대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 서울대학병원, 국립암센터, 길병원, 전북대병원, 동아대병원에서 임상시험이 진행될 예정이다.이중항체는 2개의 서로 다른 항원을 동시에 인식하는 항체로, 치료제는 질병을 유발하는 2개의 인자를 모두 목표로 한다는 특징이 있다.예를 들어 면역세포와 암세포에 동시에 작용해 면역력 강화와 암세포 공격 등 두 마리 토끼를 잡을 수 있는 것이다.대표적인 이중항체 항암제는 암젠의 급성 백혈병치료제 '블린사이토(블리나투모맙)'와 로슈의 혈우병 A형 치료제 '헴리브라(에미시주맙)'이 있다.탈쿠에타맙은 기성품 T세포 경로변경 이중항체로 새로운 다발성 골수종 표적인 GPRC5D와 T세포의 CD3을 모두 표적한다.얀센이 지난해 ASCO에서 발표한 자료에 따르면 중앙값 6개월 이상 추적된 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자 30명에서 2상 권장 용량을 피하 투여한 결과 전체 반응률(ORR)은 70%였고, 환자의 60%가 VGPR(very good partial response)을 달성했다.또 임상시험 대상자들은 중앙값으로 이전에 6차 치료를 받았으며, 87%는 마지막 치료에 반응을 보이지 않았다.3개 계열 약물에 불응성을 보인 환자의 65%와 5개 약물에 불응성이었던 환자 83%를 포함해 환자의 70%에서 반응이 관찰됐고, 추적 기간 6.3개월 동안 환자들은 아직 반응 기간 중앙값에 도달하지 않은 것으로 나타났다.

조규홍 후보(사진 : 국회 전문기자협의회) [데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관 후보자가 인사청문회에서 의사 수 정원 확대 의지를 재차 드러냈다.코로나19가 안정되는데로 의정합의를 근거로 의료계와 의대정원 확대와 관련해 적극 협의하겠다는 입장이다.27일 조 후보자는 정의당 강은미 의원 현장질의에 이같이 밝혔다. 강은미 의원은 공공의료 확대와 의사 수 정원 확대 필요성을 물었다.조 후보자는 공공의료 확대 정책이 필요하고 의사 수 정원을 늘리는 것 역시 의료계 협의를 통해 추진하겠다는 취지로 답변했다.조 후보자는 "의사 수 정원을 늘려 필수의료, 의료 취약지를 중심으로 지원해야 할 필요성이 제기되는 게 사실"이라면서 "의정합의에 따라 의료계와 적극 협의하겠다"고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 대한산업보건협회 한마음혈액원(회장 백헌기)과 한국환경공단(이사장 안병옥)은 지난 26일 헌혈을 통한 사회적 가치 실현을 위해 사회공헌 업무협약을 체결하고 단체헌혈을 진행했다.이번 협약에 따라 두 기관은 한국환경공단 임직원들은 정기적으로 헌혈에 참여하고, 지역사회에 헌혈을 홍보하기로 했다. 또한 환경공단 안에 헌혈증서 기부문화를 조성하고 사회적 약자를 위한 헌혈증서 기부를 포함해 다양한 생명 나눔 문화 활동을 위해 협력할 계획이다.백헌기 회장은 "코로나19 장기화로 헌혈자 한 분 한 분의 헌혈이 절실한 가운데 공단의 헌혈 참여가 큰 도움이 될 것으로 기대"며 "헌혈을 통해 생명 나눔 문화가 확산되기를 바란다"고 밝혔다.박찬호 환경공단 경영기획본부장은 "이번 협약을 통해 임직원 모두 한마음으로 적극 헌혈에 동참할 수 있도록 독려하겠다"며 "사회적 책임을 갖고 혈액수급이 부족한 시기에 맞춰 단체헌혈을 보다 활성화해 혈액수급 안정화를 위해 노력하겠다"고 화답했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보령의 소세포폐암 신약 '젭젤카주(러비넥테딘)'가 2상 임상자료만으로 조건부 허가를 받은 것으로 확인됐다.식약처 고시를 근거로 그동안 항암제들이 3상 조건부 허가를 받아 왔으며, 올해 1월부터는 약사법 개정으로 2상 자료만으로 조건부 허가를 받을 수 있는 기준이 명확해 졌다.조건부 허가를 받은 약제도 제약회사의 신청이 있으면 건강보험심사평가원 급여 평가를 받을 수 있게 된다. 심평원에서 급여 적정성을 평가 받으면 건강보험공단과 약가협상을 통해 급여 의약품으로 전환될 수 있다.하지만 급여 적용 이전까지 환자들은 허가사항에 대해서만 비급여로 젭젤카를 투여 받을 수 있게 된다.식약처가 27일 공개한 지난 7월 6일 중앙약사심의위원회에서는 젭젤카의 조건부 품목허가의 타당성이 논의됐다.회의록을 보면 식약처는 보령이 제시한 3상 임상시험은 다국가 임상으로 환자 수가 타당하다고 판단했다. 또 젭젤카는 희귀의약품으로 위해성관리계획을 제출했으며, 안전성 항목에서 혈액학적 독성과 간독성 부분에서 중점적으로 계획을 제출했다고 덧붙였다.이날 회의에서 보령은 "현재로서는 글로벌 임상으로만 진행될 계획이며 국내 임상이 필요하다고 판단되면 개발사와 논의 후 결정하겠다"며 "미국에서는 임상 2상단계부터 FDA와 여러 차례 미팅을 통해 조건부 허가에 필요한 자료 요건에 대한 협의가 진행됐으며 현재 조건부 품목 허가돼 시판 중"이라고 설명했다.현재 3상 임상시험은 진행 중이며 향후 임상시험이 완료되는 대로 해당 3상 임상자료를 제출하겠다는 계획도 밝혔다.한편 보령은 '1차 백금기반 화학요법에 실패한 전이성 소세포폐암'을 적응증으로 한 젭젤카는 내년 상반기 중 출시하겠다는 계획을 밝힌 바 있다.젭젤카는 스페인 제약사 파마마(PharmaMar S.A.)가 개발한 항암신약으로, 보령이 지난 2017년부터 국내 개발·판매 독점 권한을 보유하고 있다.2018년 미 식품의약국(FDA)서 희귀의약품으로 지정된 후, 2020년 6월 조건부 신속 승인과 우선 심사 승인을 받아 같은 해 7월에 출시됐다. 미국에서도 소세포폐암에 대해서만 허가가 되어 있는 상태다.보령은 "2상 결과이긴 하지만 기존 치료제 대비 유효성을 보였고, 안전성 측면에서도 혈액학적 이상반응 등에서 낮은 경향성을 보였다"며 "시판된다면 환자들의 선택기회가 확대된다"고 기대했다.