[데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관 후보자가 위장전입과 동시에 세대분리를 했다는 의혹이 제기됐다.18일 국회 보건복지위원회 더불어민주당 인재근 의원실에 따르면 조 후보자는 2006년 11월 17일 경기도 안양시 동안구 평촌동의 아파트에서 자신의 장인의 집인 길 건너편의 동안구 호계동 아파트로 주소를 옮겼다. 조 후보자는 당일 세대분리를 신청했다.조 후보자의 배우자는 이보다 이틀 앞선 2006년 11월 15일, 조 후보자의 자녀는 같은 해 3월 28일 호계동 아파트로 각각 전입했다.2006년 당시, 가족이 세대주로 거주하는 집에 전입하면서 독립된 세대주 자격 유지가 가능한 경우가 있느냐는 인 의원 측의 문의에 행안부는 '세대원 일부가 독립생활이 가능한 주거 형태에서 별도로 생계를 유지한다고 인정할 만한 사유가 있는 경우에 별도로 세대 구성이 가능하다"고 답했다.출입문이 두 개이거나 부엌·욕실 등을 따로 사용하는 등 구조적으로 한 집에서 두 가족이 살 수 있다고 판단될 때 세대 분리가 가능하다는 의미다.그러나 당시 조 후보자가 전입한 아파트는 이 같은 요건을 갖추지 못했다. 세대분리는 민법 제799조에 따르면 불법이다.아울러 인 의원은 조 후보자가 주택 청약 시 1세대 1주택 과세 혜택 등의 요건을 유지하기 위해 세대분리를 한 것 아니냐는 의혹도 제기했다.인 의원은 "사실상 행정적으로 불가능한 세대분리가 가능했던 배경이 무엇인지 분명히 밝혀야 한다"며 "불법적 행위를 통해 성취하고자 했던 목적이 무엇인지에 대해서도 구체적이고 명확한 답변을 내놔야 한다"고 말했다.이같은 논란에 조 후보자 인사청문준비단은 아파트 청약, 자녀입학 등의 사적 이해관계로 세대분리할 유인이 없었으며, 세제·자녀입학 등 어떠한 혜택도 없었다고 설명했다.준비단은 "당시 아파트 보유 중이어서 청약한 사실이 없고, 또한 아파트를 매각할 계획도 없어서 과세상 혜택을 볼 이유도 없었다"며 "또한, 자녀입학은 세대분리와 무관해 자녀는 이미 주소지를 이전하여 거주하고 있었으므로 그에 따라 중학교 배정을 받을 수 있었"고 피력했다.이어 "세대분리는 읍면동장의 판단하에 가능하므로, 이에 대한 확인이 필요하나 16년 전의 일로 자료가 해당 주민센터에 남아있지 않아, 자세한 사유, 절차 등을 확인하지 못했다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 불필요한 건강보험재정 누수 방지를 목표로 추진 중인 '약가인하 집행정지 약품비 환급제'가 좀처럼 속도를 내지 못하는 실정이다.약가인하 환급제를 위한 시행규칙 개정에 필요한 법제처 논의 과정이 예상보다 길어지면서 복지부와 법제처 간 의견 조율이 어려움을 겪고 있는 상황이 여실하다는 관측이 나온다.16일 보건복지부 관계자는 "약가인하 환급제 시행규칙 개정안과 관련해 법제처와 의견 조율 절차를 계속하고 있다"고 설명했다.당초 복지부는 지난달까지 해당 시행규칙 개정안의 법제처 심사를 완료하겠다는 입장이었지만 지연되고 있는 셈이다.약가인하 환급제는 정부와 제약사 간 약가인하 취소 소송과 집행정지 가처분에서 제약사가 최종 승소했을 때 정부가 미지급한 약가를 제약사에 되돌려주는 제도다.법제처는 시행규칙 개정을 통한 약가인하 환급제가 국회 계류 중인 약가인하 환수·환급 법안의 통과에 앞서 도입되는 것에 대한 타당성에 의문을 표하고 있는 것으로 알려졌다.약가인하 처분 취소소송 결과에 따라 정부가 지급한 약제급여를 환수·환급하는 법안은 제약사들이 강하게 반발하고 있다. 특히 제약사와 함께 법조계도 위헌 가능성을 들어 법안에 반대하는 상태다.복지부가 약가인하 환급제 시행규칙 개정안의 법제처 심사 문턱을 넘지 못할 경우 제도 도입은 무산될 공산이 커질 것으로 보인다.제약계 역시 법안에 앞서 시행규칙이 먼저 도입되는 것에 대한 우려감을 표하는 실정이다.약가인하 환수·환급제가 제도 위헌성으로 인해 국회 법제사법위원회에서 멈춰 있는데 환급제만 먼저 도입하는 것은 순서가 뒤바뀐 게 아니냐는 것이다.한 제약사 관계자는 "약가인하 환급제는 좀더 논의가 필요한 측면이 있다고 본다. 법안에 앞서 시행규칙으로 제도 일부를 들이는 게 과연 긍정적으로 봐야할 부분인지 의문"이라고 귀띔했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 약제 급여적정성 재평가와 관련해 연구 용역을 추진하고 있다. 해당 연구를 통해 현재 2023년까지 계획돼 있는 급여 재평가 연장 여부와 대상 등을 결정할 것으로 보인다.16일 업계에 따르면 심평원은 '약제 급여적정성 재평가 합리화 방안'에 대해 연구 용역 공고를 조만간 진행할 계획이다.급여 재평가는 지난 2019년 마련된 제1차 국민건강보험종합계획에 따라 2020년부터 2023년까지 한시적으로 진행될 예정이다.2020년 콜린알포세레이트를 시작으로 2021년에는 건강기능식품과 혼용되는 성분 재평가를 진행했다.이에 콜린알포세레이트 제제의 경우 치매는 임상적 근거가 일부 있어 급여 유지하지만, 이외 질환은 근거부족으로 선별급여(본인부담율 30→80%)를 적용하기로 했다.또한 2021년 재평가를 통해 임상적 유용성이 미흡한 2개 성분(실리마린, 빌베리)의 급여를 제외하고, 아보카도-소야 1개 성분은 조건부 유지했다. 또한 포도씨 성분은 급여범위가 축소됐다.올해는 6개 성분이 대상으로, 지난 7월 심평원 약제급여평가위원회는 간장약 '고덱스'와 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분에 대해 급여적정성이 없다고 판단한 상태다. 에페리손염산염과 알긴산나트륨 제제의 일부 적응증도 급여적정성을 인정하지 않았다.내년에는 히알루론산 점안제 등 8개 성분이 재평가를 진행하게 된다.급여재평가를 결정한 제1차 국민건강보험종합계획은 2023년까지 수립돼 있다. 따라서 2024년부터는 급여 재평가가 존속될지 알 수 없는 상황이다.이번 심평원이 추진하는 용역 연구에서는 이 같은 급여 재평가 존속 여부와 대상선정, 평가방법 등 종합적인 방안이 마련될 것으로 보인다.심평원은 2022년도와 2023년도 재평가 대상을 선정할 때는 등재연도가 오래된 기준을 삼았고, 임상적 유용성을 우선 평가하되 필요시 비용효과성· 사회적 요구도 등을 고려해 검토하기로 했다.용역 연구는 올해를 넘겨 내년 전반기쯤 종료돼 향후 심평원 정책에 반영될 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 제2형 당뇨병 치료에 쓰이는 SGLT-2 억제제인 '엠파글리플로진' 함유 제제 이상반응에 간질성 신세뇨관염이 추가된다.식품의약품안전처는 유럽 집행위원회(EC) 및 유럽 의약품청(EMA)의 엠파글리플로진 함유 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경을 예고했다.허가사항 변경 예고 약물은 한국베링거인겔하임의 엠파글리플로진 성분 제제인 '자디앙정' 등 104품목과 엠파글리플로진·메트포르민 복합제인 '자디앙듀오' 등 106품목, 엠파글리플로진·리나글립틴 복합제인 '에스글리토정' 2품목이다.식약처 검토 결과 엠파글리프롤진과 복합제 모두 사용 상 주의사항 중 이상반응 항에 '간질성 신세뇨관염'이 추가된다.상호작용 항은 '신장의 리튬 배설을 증가시켜 혈액 리튬 농도가 감소할 수 있다'는 내용이 신설된다.혈청 리튬 농도는 엠파글리플로진의 투여 및 용량 변경 후에 더 자주 관찰돼야 하며, 혈청 리튬 농도의 관찰을 위해 리튬을 처방한 의사에게 환자 진료를 의뢰해야 한다.허가사항 변경(안)에 대한 검토 의견조회는 오는 30일까지 진행된다.한편 제2형 당뇨병 치료제로 시작한 SGLT-2 억제제는 심부전으로 영역을 넓혀가고 있다. 지난해 국내 심부전 치료 가이드라인에 만성 심부전 치료의 주요 약제로 SGLT-2 억제제가 권고되기도 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(오유경 처장)와 대한약사회 약바로쓰기운동본부는 17일 열린 제5회 환자안전의날(보건복지부 주관) 기념행사에서 의약품 안전 사용 교육 체험관을 운영, 약 바로쓰기 십계명 홍보물 배포 등 '약 바르게 알기' 지원사업을 홍보했다고 밝혔다. 이날 의약품 안전 사용 교육 체험관에서 약과 약이 아닌 것을 구분하고, 먹는 약과 바르는 약을 구분하는 등 놀이형 체험 교구를 활용해 의약품의 올바른 사용 방법을 배우는 시간을 가졌다.약 바로 쓰기 십계명 등을 담은 홍보물 배포하며 의약품의 올바른 사용 습관을 안내했다.약 바르게 알기 지원사업은 식약처가 대한약사회, 16개 시도 지자체, 지역 의약 단체와 함께 협력해 의약품의 올바른 사용습관 형성을 위해 2015년부터 실시해온 사업이다.식약처는 "앞으로도 모든 국민이 의약품을 안전하고 올바르게 사용할 수 있도록 약 바르게 알기 사업을 개선·발전시키고, 의약품을 안전하게 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부의 약가 가산재평가 결과에 반발해 시작된 일동제약의 약가 법적 공방이 길어지고 있다.일동제약은 최근 보건복지부를 상대로 제기한 약가소송에서 패소하자 곧바로 항소를 제기하고 집행정지를 다시 신청했다. 이에 법원은 지난 15일자로 이를 인용 결정했다.앞서 지난해 복지부는 보험약가 가산제도 정비사업의 일환으로 대대적인 재평가를 진행했고, 총 475품목이 같은 해 9월 1일자로 가산이 변경되거나 인하 결정됐다.복지부가 최초로 시행한 가산재평가 약가 인하 조치였다. 여기서 일동제약은 자사 약제 일부가 대상에 포함되자 행정소송을 제기했다.이번에 집행정지가 인용되는 약제들은 투탑스플러스정40/5/12.5mg과 투탑스플러스정80/5/12.5mg, 투탑스플러스정80/10/12.5mg, 사미온정10mg과 사미온정 총 5품목이다.대상 중 하나였던 투탑스플러스정80/10/25mg은 지난해 11월 1일자로 약제급여목록에서 삭제되면서 대상에서 빠졌다.한편 업체 측의 이번 항소와 법원의 집행정지 연장 결정에 따라 요양기관에 적용되는 약가는 당분간 유지된다. 유지 시한은 오는 10월 6일로, 복지부는 추후 변동사항이 있을 경우 별도로 안내하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 공정거래위원회는 A제약사가 자사 의약품 처방을 대가로 의사에게 현금 1000만원의 리베이트를 제공한 불법을 확인해 지난 2018년 3월 시정명령 처분을 했다.하지만 식품의약품안전처는 공정위 시정명령 시점으로부터 3년이 지난 지난해 3월에서야 불법 리베이트 대상 의약품에 대해 3개월 판매정지 처분을 내렸다.앞으로는 이처럼 공정위가 적발한 불법 리베이트 사건에 연루된 제약사나 의료기기업체, 의료인에 대한 보건복지부와 식약처 행정처분이 누락되거나 지연되는 사례가 사라질 전망이다.15일 공정위는 의약품·의료기기 불법 리베이트로 적발된 제약사·의료기기업체와 의사에 대한 처분정보를 복지부, 식약처, 공공의료기관 등에 빠짐없이 공유하는 시스템 마련 작업에 착수했다.'제약·의료기기분야 리베이트 사건처리 가이드라인'이란 가칭의 내부 가이드라인을 제정하는 게 시스템 핵심이다.불법 리베이트 행정처분 권한을 지닌 정부부처 간 상호 처분 내역을 공유하지 않아 발생하는 문제를 해결하기 위한 것으로 국민권익위원회 권고 조치가 영향을 미쳤다.제약·의료기기 리베이트와 관련해 공정위는 제약사·의료기기업체·의사 등에 시정명령·과징금만 부과할 수 있는 대비 복지부는 의료법·약사법에 따라 의사·약사의 자격정지 처분만 가능하다.식약처는 약사법·의료기기법을 근거로 리베이트 제공 제약사·의료기기업체의 품목 허가취소나 판매정지 처분만 할 수 있다. 이에 공정위, 복지부, 식약처 간 리베이트 적발 정보 공유가 이뤄져야 불법 제약사·업체, 의·약사에 대한 총괄적인 행정처분이 빠지거나 지연 없이 가능하다.지금까지 공정위는 리베이트 처분 내용을 복지부·식약처에 통보하는 시스템이 없어 처분이 미흡하게 이뤄지는 사례가 있었지만 앞으로는 공정위의 가이드라인 제정으로 이런 경우가 사라질 전망이다.가이드라인은 공정위가 공정거래법 상 처리한 사건이 제약사·의료기기사업자 리베이트인 경우 복지부 장관과 식약처장에게 법 위반 사실을 통보하도록 만들어진다.리베이트 사건에 공공보건의료기관 소속 의사가 연루됐을 때는 공공의료기관에도 공정위 처분 사실을 통보하도록 할 방침이다.이 같은 통보는 공정위 처분 후 30일 내 공문으로 진행하며, 복지부·식약처·공공의료기관이 공정위에 리베이트 자료 제공을 요청할 시 공정거래법을 준수하는 범위 내 협조하는 내용도 담긴다.공정위는 이 같은 내용을 담은 리베이트 사건처리 가이드라인을 내년 6월까지 만들어 시행에 나설 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단과 제약사간 약가협상을 완료한 약제가 15년 전보다 크게 증가한 것으로 나타났다. 2007년부터 약가협상이 본격적으로 시작되면서 이후 사용량-약가 연동 협상 등이 확대된 것이 원인으로 풀이된다.국민건강보험공단이 최근 공개한 목록을 보면 2007년 10개에 불과하던 약가협상 완료 약제가 2020년에는 307개로 폭발적으로 늘어났다.약가협상은 지난 2006년 5월 건강보험 재정 안정화 차원에서 '약제비 적정화 방안'이 도입되면서 시작됐다. 그해 말 약가협상 지침이 제정됐고, 신약 약가협상 뿐만 아니라 사용량-약가 연동협상, 이후에는 위험분담계약제도 도입됐다.연도별 약가협상 완료 약제수를 보면 2009년 처음으로 100개를 넘어섰고, 2011년에는 200개를 돌파했다. 300개 이상 약제가 협상이 완료된 것은 2020년이 유일하다. 작년에는 238개 약제가 약가협상을 완료했는데, 올해는 8월까지 벌써 273개가 약가협상을 마쳤다. 지난 8월 사용량-약가 연동 '다'유형 협상에서 172개 품목이 협상을 완료하면서 약가협상 완료 약제 수는 벌써 작년을 넘어선 것이다.올해는 다수의 유망신약도 약가협상을 성공적으로 마쳤다. 루타테라, 비트락비, 로즐리트렉, 로비큐아, 졸겐스마, 펙수클루, 도네리온패취, 저박사주 등이 그 주인공이다.다만 약가협상 완료 수는 늘고 있지만, 제약업계에서는 아쉬운 목소리도 나온다. 특히 약가협상 기간을 단축해 신속히 급여 등재를 해달라는 주문이 크다.이에 공단은 최근 약가협상 지침을 개정해 대체의약품이 없는 중증·희귀질환 치료제의 경우 약가협상을 60일에서 30일로 단축한다는 내용을 예고한 상태다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 규제혁신 100대 과제로 꼽았던 '글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT)' 지원체계를 신설하고 본격적인 운영에 들어갔다.GIFT 프로그램은 지난 2년 간 진행한 신속심사를 활성화 하고 혁신제품에 대한 신속한 상용화 지원을 강화하기 위한 절차적 규제 해소 방안 중 하나로 마련됐다. 글로벌 혁신제품 신속심사의 이니셜인 GIFT는 새로운 치료영역을 개척할 수 있는 혁신적이며 혜택 받은(Gifted) 의약품과 신속심사를 통해 빠른 치료기회를 선물(Gift)같이 부여한다는 중의적 표현을 담고 있기도 하다.식약처는 지난 2020년 8월 31일부터 신속심사과를 신설하고 생명을 위협하는 질병 또는 희귀·난치질환 치료제 등 혁신적 제품 및 공중보건 위기대응 의약품에 한해 신속심사를 진행하고 있다.하지만 글로벌 혁신 제품의 신속한 시장 출시를 지원해 환자의 치료 기회를 확대하고 세계 시장을 선점하는 신속심사 활성화 필요성이 대두되면서 GIFT 프로그램을 신설했다.글로벌 혁신제품은 치료제가 없는 영역의 신규 치료제나 기존 치료제 대비 안전성 또는 유효성이 현저히 개선된 생명 위협 질환이나 중대한 질환 치료제를 의미한다.기존 치료법보다 유효성 등에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보이면 신속심사가 가능해 진다는 얘기다.또 보건복지부가 지정·공고한 혁신형 제약기업이 개발한 신약과 신속심사 대상 의약품과 의료기기 조합 또는 신속심사 대상 의료기기와 의약품이 조합된 융복합 제품도 신속심사를 신청할 수 있다.식약처는 제약업체가 신속심사 대상 신청 시 지정을 검토하고 필요할 경우 의료제품 신속심사 전문가협의체 자문을 거쳐 GIFT 대상을 결정한다. GIFT 대상은 수시 동반심사(rolling review) 적용, 품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통, 규제 관련 전문 컨설팅, 임상 결과 제공 등의 혜택을 받게 된다.GITF는 글로벌 혁신제품의 개발 초기부터 신속심사 대상을 지정하고, 안전에 직접 관련 없는 일부 자료는 시판 후 제출할 수 있는 근거를 마련해 빠른 상용화를 유도할 계획이다.ICH 가이드라인 등 글로벌 심사기준은 해외와 시차 없이 선제적으로 적용하는 한편 신기술 적용 또는 혁신성(안전성·유효성 개선 등)이 뛰어난 제품은 관련 기술, 임상 결과 등을 제공하게 된다.식약처는 "GIFT 신설로 신기술 혁신 제품의 심사기간을 단축해 빠른 시장 출시가 가능할 것으로 보인다"고 했다.지난 2년 간 신속심사를 진행한 결과, 일반 심사기간의 75% 이내 심사를 완료했다.