[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 바이오헬스 영역의 표준화된 평가기술 개발을 업계와 공동으로 진행하겠다는 계획을 밝혔다.박인숙 식약처 바이오생약심사부장은 6일 글로벌 바이오 콘퍼런스 기간 중 '바이오헬스 산업 발전을 위한 규제과학의 역할 및 방향'을 주제로 열린 규제과학 포럼에서 국내 규제과학 발전을 위한 식약처의 과제를 발표했다.박 부장은 "식약처는 규제과학 연구를 국가 정책으로 설정해 선제적이고, 예방적으로 안전관리와 R&D 정책을 함께 추진하고자 한다"며 "지난해 바이오헬스 규제과학 발전 전략을 수립하면서 국내 규제과학의 방향을 크게 R&D 핵심 전략과 규제과학 발전 전략으로 봤다"고 밝혔다.우선 식약처는 규제과학의 정의를 허가와 심사에서 더 확장된 개념을 만든다는 계획이다.박 부장은 "학회 등과 규제과학의 정의에 대한 개념을 정립하고 향후 산하기관이 함께 참여해서 발전 방안을 마련할 수 있도록 규제과학의 인식을 확실히 하려 한다"며 "규제과학에서 중요한 것 중 하나는 국가에서 투자하는 바이오헬스의 R&D가 성공하는 것"이라고도 했다.박 부장은 "정부 수요 조사를 통해 바이오헬스 기획 단계부터 규제, 정합성 평가까지 효율적인 상담이 진행될 수 있도록 민간 맞춤형 컨설팅을 전략적으로 제공할 계획"이라며 "평가기술 개발 단계는 식약처가 공동으로 참여해서 실행할 계획"이라고 설명했다. 또 대규모 R&D 투자 지원을 위해 지난 4월에 마련한 제품화전략지원단에 대한 설명도 있었다.지원단은 식품의약품안전평가원장을 단장으로 제품화지원팀, 혁신제품심사팀, 임상심사팀으로 구성하고 신약 등 개발부터 임상시험, 허가심사에 이르는 모든 단계를 체계적으로 지원하는 역할을 한다.제품화지원팀은 기술개발 단계부터 제품 개발전략에 대한 규제기관의 전문컨설팅과 품질, 비임상, 임상 등 전문분야별 심층 상담을 제공하고, 혁신제품심사팀은 개발단계에서부터 제품의 신속심사 대상을 여부를 지정해 최종 허가·심사단계까지 신속하게 허가가 이루어질 수 있도록 지원하고, 의료제품 신속심사 관련 지침서, 해설서를 선제적으로 개발·제공한다.임상심사팀은 임상시험계획 승인 신청 시 제출되는 비임상·임상자료, 임상시험계획서를 심사하고, 사전상담 대상 품목에 대해 제품화지원팀의 개발 상담과 연계하여 비임상시험과 임상시험계획의 상세 설계를 지원하고 있다.박 부장은 "제도적·정책적 기반 마련과 바이오헬스 R&D를 통한 제품화 지원 촉진을 위해 중장기적으로는 규제과학 연구소 시설 준비도 계획하고 있다"며 "규제역량을 강화 시킬 수 있을 거라고 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 문재인 정부의 코로나19 백신 수급 과정에 대한 감사원의 감사가 개시될 경우 협조하겠다는 입장을 밝혔다.다만 현재 코로나19가 진행 중임을 고려해 감사 시기나 범위 등을 협의하겠다고 했다.6일 복지부는 김원이 더불어민주당 의원의 결산 서면질의에서 이같이 답했다.김 의원은 감사원의 코로나19 백신 수급 과정 감사가 표적감사이자 정치감사라는 지적이 제기된 데 대해 복지부 입장을 물었다.최근 감사원은 윤석열 정부 출범 후 2022년도 하반기 감사 계획에 '백신 등 의료·방역물품 수급·관리' 등 감염병 대응체계 분석을 포함했다.그러자 민주당과 방역 전문가들은 신종 감염병 대응 초기 백신 수급 문제를 감사 대상에 올리는 것은 과거 정부와 방역 공무원들을 조준한 표적·정치감사라는 비판을 제기했다.복지부는 김 의원 질의에 감사원의 감사가 시작된다면 협조할 뜻을 밝혔다.복지부는 "감사가 개시되면 협조할 예정"이라며 "다만 코로나19 상황을 고려해 감사 시기, 범위 등은 감사원과 협의해 볼 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 의료기관평가인증원(원장 임영진)은 '보건의료기관 내 폭언 및 폭행 절대 금지'를 주제로 환자안전 주의경보를 발령했다.이번에 발령한 환자안전 주의경보는 환자 안전사고의 예방과 재발을 막고 안전한 진료 환경 문화 조성을 위해 마련됐다. 보건의료기관에서 발생하는 폭언과 폭행은 환자안전을 위협하는 중대한 사고로 이어질 수 있기 때문이다.주의경보는 보건의료기관에서의 폭언과 폭행이 환자와 의료진 모두의 생명을 위협하는 절대 일어나서는 안 될 행동이라는 사회적 인식을 심어주기 위한 취지로 ▲서로 존중하는 마음으로 소통하고 ▲서로의 입장에서 공감하고 신뢰하며 ▲무엇보다도 환자의 치료를 최우선으로 하는 우리의 다짐을 주요 내용으로 하고 있다.임영진 인증원장은 "보건의료기관에서 발생하는 폭력을 예방하기 위해서 의료진과 환자 측 간 서로를 신뢰하고 존중하는 문화를 형성하는 것이 무엇보다 중요하다"며 "의료진과 환자 사이의 신뢰가 회복되고, 어떠한 이유에서도 폭언과 폭행이 정당화될 수 없다는 사회적인 인식이 정착되어 모두가 원하는 안전한 진료환경이 조성되기를 기대한다"고 밝혔다.환자안전 보고학습시스템 포털(www.kops.or.kr)을 통해 주의경보 확인 및 다양한 환자안전 정보를 한눈에 확인할 수 있으며, 포털 회원으로 가입한 경우에는 새로운 정보에 대한 알림 서비스를 제공받을 수 있다.특히, 보건의료기관장과 환자안전 전담인력은 환자안전 주의경보 내용을 자체 점검해 그 결과를 자율적으로 등록할 수 있다.인증원은 환자안전 보고학습시스템(KOPS)에서는 유사 환자안전사고 보고 사례를 지속적으로 모니터링해서 향후 추가적으로 관련 정보를 제공하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 국내 임상시험수탁기관(이하 CRO)의 경쟁력 확보를 위해 오늘(6일)부터 20일까지 CRO 기관인증 지원 사업 참여기관을 모집한다.'2022 CRO 기관인증 지원사업'은 국내 CRO의 연구수행역량 점검과 전문영역 인증을 통해 국내·외 제약사로부터 신뢰도를 높이고 글로벌 경쟁력을 강화하고자 마련됐다. CRO 수행 영역 중 4개의 특화영역인 ▲Site Management ▲DM/STAT ▲Project Management ▲Medical writing에 대한 인증을 통해 기관별 특화를 유도하며, 선정된 CRO는 해당 분야에 대한 우수성을 인정받는다.특히, 올해는 특화 분야에 탁월한 역량을 보유해 성장 잠재력을 갖춘 중소기업을 발굴·인증하는 '강소CRO(특화분야) 인증제'를 실시한다.강소CRO(특화분야) 인증제는 국내 CRO 기업 설문조사, CRO간담회 등에서 기업들의 지속적인 요청에 의해 신설됐다.CRO 기관인증 및 강소CRO (특화분야)인증은 조직, 시설, 품질관리 등 시스템에 대한 평가와 기관이 신청한 전문영역에 대한 전문가 중심 평가를 통해 이뤄진다. 이번 사업은 의약품 임상시험 전문 국내 CRO에 한해 오는 20일 오후 5시까지 지원 가능하다.인증기준을 통과한 CRO에게는 ▲국내·외 제약사 임상시험 연계 시 우대 ▲소속 직원의 교육 우선 제공 ▲보건산업 성과 공유 및 활용을 위한 각종 행사 참여 지원 ▲국가 CTMS 무료 사용 지원 ▲재단 사업(CRO 인턴십 프로그램 등) 수행 시 우대 등 다양한 혜택이 제공된다.해당 사업에 관한 자세한 내용은 국가임상시험지원재단 홈페이지(http://www.konect.or.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 코로나19 백신·치료제 개발 제약사 공모 주기를 분기에서 격월로 조정해 기술력을 갖춘 우수 제약사를 계속해서 확대 발굴하고 임상시험도 더 공격적으로 지원할 방침이다.코로나19 백신·치료제 지원 사업 예산의 실제 집행률이 저조한 현실을 개선하기 위해 적극적으로 나서겠다는 입장이다.6일 보건복지부는 백신·치료제 개발 지원 사업 관련, 김미애 국민의힘 의원 결산 서면질의에 이같이 밝혔다.김 의원은 코로나19 백신·치료제 개발을 위해 현장 어려움을 반영하는 정책적 뒷받침은 물론 신약개발에 대한 장기적 안목의 지원이 필요하다고 했다.복지부는 지적에 공감하며 백신·치료제 지원 사업 예산의 실제 집행실적이 저조한 점도 인정했다.지난 2020년부터 올해까지 총 3년으로 설계된 해당 사업의 예산 실집행률은 올해 8월 기준 40%에 불과하다.복지부는 공모 제약사들의 기술력 한계로 인해 개발이 중단·지연되는 사례가 발생한 게 집행실적 저조로 이어졌다고 설명했다.이에 복지부는 제약사 공모 주기를 현행 분기에서 격월로 조정하고 임상시험을 적극적으로 지원해 우수 제약사를 계속 발굴할 계획을 드러냈다.아울러 기업 애로사항 해소를 위해 적극적으로 소통하고 개발 기업 지원이 중단되지 않도록 노력하겠다고도 했다.복지부는 "장기적 관점의 R&D 사업을 지속 발굴해 국내 개발기업 역량을 강화하겠다"면서 "국산 백신 등 신약개발 성공으로 백신주권 확보에 노력할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 강도태)은 의대생을 대상으로 필수의료인력 양성을 지원하고자 실시하는 하반기 실습지원에 참여할 학생을 모집한다고 6일 밝혔다.보건복지부가 주관하고 공단이 보조사업자로 참여하는 의대생 실습 지원 사업은 외상과 소아심장 분야 등 생명과 직결되는 특수·전문분야를 대상으로 하며, 작년에 신설되어 첫 해 총 135명의 학생이 성공적으로 실습프로그램을 수료한 바 있다.이번 프로그램은 해당 분야에 관심 있는 의대생에게 수술 참관 등 평소 경험하기 어려운 의료현장에의 참여를 통한 학습기회를 제공하고, 이들이 미래 전문 의료인력으로 성장할 수 있도록 지속적인 멘토링을 지원하는 등 내실있게 구성했다고 공단은 설명했다.하반기 학생 모집 기간은 9월 13일부터 9월 25일까지이며, 분야별 47명을 학생선발심의위원회를 통해 선발할 예정이다.선발된 학생은 사업기간 동안 2주씩의 실습 프로그램에 참여해 시뮬레이터 등을 이용한 실습, 심도자 시술·소아흉부외과 수술 참관 등 국내 최고의 전문가들로부터 지도를 받으며 현장감 있는 프로그램을 경험 할 수 있다. 분야별 실습기관 현황 원활한 실습 운영을 위해 참여 학생과 실습 제공 기관에는 실습비(학생 1인당 외상 800만원, 소아심장·감염 500만원)가 지원되며 실습을 완료한 학생에게는 보건복지부장관 명의의 수료증을 수여할 계획으로 자세한 사항은 공단 홈페이지 공지사항을 통해 확인할 수 있다. 올해 상반기 모집에서는 총 131명의 실습참여 학생을 선발, 이 중 75명의 학생이 여름방학 기간을 이용해 국내 최고의 외상과 소아심장 분야 의료기관 12개소에서 실습을 마쳤고, 나머지 56명은 겨울방학을 이용해 실습에 참가할 예정이다.특히 하반기에는 외상·소아심장 분야와 더불어 감염분야를 추가해, 해당 분야에 관심이 있고 실습 참가를 희망하는 의대생은 공단 홈페이지를 통해 관련 내용을 확인하고 모집기한 내에 신청양식을 작성하여 전자우편으로 제출하면 된다.상반기 실습에 참여한 한 학생은 "앞으로 선택할 전공분야 등에 도움이 되는 학습이었으며, 공단을 통해 뜻깊은 실습에 참여하게 된 것에 감사하다"고 참여 소감을 전했다.공단 관계자는 "이 사업이 외상이나 소아심장 등 필수의료 부문에 대한 의대생의 관심을 높이는 계기로 작용, 해당 분야의 미래를 이끌어나갈 전문 의료인으로 성장해 나가는 데 도움이 되길 바라며, 최근 대두되고 있는 필수의료 인력 부족현상의 해결에도 기여할 수 있기를 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 2022년 비급여 진료비용 공개를 위한 자료제출 및 일정을 공개한다고 밝혔다. 이는 국민의 알 권리를 보장하고 합리적 의료선택을 지원하기 위한 것이다. 의료기관은 비급여 진료비용 등 자료제출을 9월 15일부터 10월 12일까지 요양기관 업무포털(https://biz.hira.or.kr)에 제출하며, 자료공개는 12월 14일 심사평가원 누리집(www.hira.or.kr) 및 모바일앱(건강e음)에 게재된다.비급여 진료비용 공개제도는 병원이 고지(운영)하고 있는 비급여 항목 중 보건복지부 장관이 고시한 공개항목의 정보를 공개하는 제도로, 전년 대비 올해 주요 변경사항은 비급여 진료비 공개항목과 공개시기이다.공개항목은 급여전환 및 삭제 등에 따라 기존 616항목(상세 935)에서 578항목(상세 876)으로, 공개시기는 기존 6월 마지막 수요일에서 올해는 12월 14일(수)로 변경된다.자료 제출방법 등 자세한 안내사항은 심사평가원 누리집 또는 요양기관업무포털 공지사항에 게재할 예정이다.이미선 비급여정책지원단장은 "올해 자료제출 방식은 전년도와 동일하게 추진하는 것으로 기존 공개항목을 정비했고, 전년도 제출자료를 활용하는 등 자료제출이 편리하도록 최대한 지원하겠으니, 의료기관의 적극적인 협조를 당부드린다"고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 온라인 판매·구매 등 거래 행위가 불법임을 알리기 위해 제작한 포스터를 대한약사회와 협업해 전국 2만2000여 개소의 약국에 5일 배포했다고 밝혔다.온라인에서 의약품을 거래하는 행위는 국민 건강을 심각하게 위협하는 불법 행위로 약사법에 따라 ▲판매자는 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금 ▲스테로이드 성분의 주사제, 에페드린 성분의 주사제, 에토미데이트 성분 전문의약품 구매자는 100만원 이하의 과태료가 부과될 수 있다. 식약처와 대한약사회는 의약품은 온라인에서 구매하지 말고 반드시 병원과 약국을 방문해 의사의 처방, 약사의 조제·복약지도에 따라 구매·사용해야 함을 당부했다.식약처는 이번 협업 홍보가 온라인 의약품 불법유통 근절과 소비자 피해 예방에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민의 피해 예방을 위해 의약품의 온라인 불법유통을 적극적으로 점검한다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 최근 5년간 불법 리베이트로 행정처분을 받은 제약사가 14개에 달하는 것으로 집계됐다.적발 제약사의 리베이트 의약품 갯수는 852개로 과징금만 약 270억원, 소송 가액은 약 58억원으로 집계됐다.6일 국회 보건복지위 최종윤 더불어민주당 의원은 보건복지부가 제출한 '최근 5년간 리베이트 행정처분 현황'을 공개했다.최근 5년간 행정처분을 받은 제약사 가운데 동아에스티는 375개 품목으로 전체 행정처분을 받은 의약품 중 44%를 차지했다.동아에스티에 최근 5년간 부과된 과징금 처분은 246억원으로 전체 과징금 처분액의 91%다.동아에스티를 이어 씨제이헬스케어(120품목), 일양약품(86품목), 파마킹(85품목) 순으로 행정처분을 받은 것으로 파악됐다.유유제약(1품목)과 엠지(8품목)는 행정처분을 받은 의약품 수는 상대적으로 적었지만, 과징금 처분은 각각 17억원과 8억원을 부과받았다. 행정처분의 유형별로 살펴보면, 전체 행정처분의 60% 이상이 약가인하 처분이었고, 다음으로 급여정지, 과징금 순이었다.최종윤 의원은 이런 행정처분에도 불구하고 리베이트 근절이 되지 않은 이유로 행정처분 전 유예기간 동안 발생하는 제약업체의 꼼수 영업을 막을 방법이 없다는 점을 꼽았다.행정처분에 따른 정부와 제약업계 간 법적 분쟁도 끊이지 않고 있다. 법적 분쟁에 따른 소송 가액은 최근 5년간 약 58억원 가량이다. 진행 중인 법적 분쟁은 8건이다.최종윤 의원은 "제약업계의 꼼수 영업이나 정부를 상대로 한 과도한 법적 소송을 막기 위한 실효성 있는 제재수단이 필요하다"면서 "무엇보다 불법적 리베이트로 경제적 이익을 편취한 제약업체는 확실한 패널티를 부여하는 대신 환자들은 피해를 받지 않아야 한다"고 밝혔다.