[데일리팜=이정환 기자] 방역당국이 보유한 코로나19 먹는 치료제 다수가 내년 초 사용기한 만료로 폐기될 우려가 있다는 지적에 대해 적정 재고 관리에 문제가 없다는 입장을 밝혔다.코로나19 재유행으로 경구약 사용량이 늘고 있는 데다 적극적인 처방 환경을 구축한 만큼 현재 보유량은 오는 11월까지 쓸 수 있는 상황으로 폐기가 아닌 추가 물량 도입을 조율해야 한다는 취지다.18일 질병관리청은 코로나19 정례브리핑에서 이같이 밝혔다.최근 일부 언론에서는 국회 예산정책처 보고서를 근거로 지금까지 들여온 96만명분 코로나19 경구약 중 대다수인 70만명분이 내년 2월 사용기한이 끝나 폐기해야 할 것이라는 내용을 보도했다.브리핑에서도 치료제 상당수가 내년 2월 폐기된다는 지적에 대한 질문이 나왔다.질병청은 고위험군 피해를 최소화하기 위해 경구약 활용률을 높이려 원내처방기관을 확대하고 담당 약국도 늘렸으며 의료진의 적극 처방을 독려했다고 설명했다.특히 현재 경구약 보유량은 69만명분으로 최근 일주일 사용량을 살폈을 때 올해 11월까지 대응이 가능한 물량이라는 입장도 밝혔다.내년 2월 폐기 시점이 되기 전에 현재 보유량 전부를 소진할 수 있다는 취지다.질병청 관계자는 "코로나 경구약은 폐기 염려보다는 현재 11월까지 대응 가능한 물량을 가지고 있어서 추가 도입을 탄력적으로 조정할 예정"이라며 "팍스로비드와 라게브리오 유효기간 연장에 대해서도 관계기관과 협의 중"이라고 밝혔다.이 관계자는 "내년 2월 유효기간 만료가 예정된 팍스로비드 보유 물량에 대해 폐기 없이 적정 재고관리를 추진할 예정"이라고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 60대 남성이 위암에 가장 많이 걸리는 것으로 나타났다. 남성의 잦은 음주와 흡연이 위암 발생에 영향을 준 것으로 풀이된다. 2021년 기준 위암 진료비는 1인당 388만원으로 나타났다.국민건강보험공단(이사장 강도태)은 건강보험 진료데이터를 활용해 2017년부터 2021년까지 ‘위암(C16)’ 질환의 건강보험 진료현황을 발표했다.진료인원은 2017년 15만6128명에서 2021년 15만9975명으로 3847명(2.5%) 증가했고, 연평균 증가율은 0.6%로 나타났다.남성은 2017년 10만4941명에서 2021년 10만7183명으로 2.1%(2,242명) 증가했고, 여성은 2017년 5만1187명에서 2021년 5만2792명으로 3.1% (1,605명) 증가했다.2021년 기준 '위암' 환자의 연령대별 진료인원 구성비를 살펴보면, 전체 진료인원(15만9975명) 중 60대가 33.4%(5만3465명)로 가장 많았고, 70대가 27.6%(4만4167명), 50대가 18.2%(2만9053명)의 순이었으며, 남성 환자가 여성 환자에 비해 2.03배 많은 것으로 나타났다. 남성의 경우 60대가 차지하는 비율이 35.8%로 가장 높고, 70대가 29.0%, 50대가 17.8%를 차지했으며, 여성의 경우도 60대 28.7%, 70대 24.9%, 50대 18.9% 순으로 나타났다. 남성 환자가 많은 현상에 대해 국민건강보험 일산병원 외과 최서희 교수는 "자세한 원인은 아직 밝혀지지 않았으나 위암의 중요 위험요인인 헬리코박터 파일로리의 감염률이 남성에서 높게 나타나는 것으로 예측된다"면서 "다른 주요 위험요인인 잦은 음주나 흡연이 위암 발생률에 영향을 줄 수 있다"고 설명했다.위암 환자의 건강보험 총진료비는 2017년 5197억원에서 2021년 6206억원으로 2017년 대비 19.4%(1천 9억 원) 증가했고, 연평균 증가율은 4.5%로 나타났다.2021년 기준 성별 위암 환자의 건강보험 총진료비 구성비를 연령대별로 살펴보면, 60대가 32.0%(1984억원)으로 가장 많았고, 70대 25.0%(1551억원), 50대 19.0%(1178억원)순 이었다.성별로 구분해보면, 남성과 여성 모두 60대가 각각 35.0%(1457억원), 25.7%(527억원)로 가장 많았다. 진료인원 1인당 진료비를 살펴보면, 2017년 332만9000원에서 2021년 388만원으로 5년간 16.6% 증가했다. 성별로 구분해보면, 남성은 2017년 331만4000원에서 2021년 388만원으로 17.1% 증가했고, 여성은 2017년 336만원에서 2021년 387만8000원으로 15.4% 증가했다. 2021년 기준 진료인원 1인당 진료비를 연령대별로 보면, 20대가 1059만원으로 가장 많았고, 성별로 구분해도 남성과 여성 모두 20대가 각각 1281만원, 921만원 으로 가장 많은 것으로 확인됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 규제과학 역량을 갖춘 전문가 양성을 위한 혁신의료기기 전문인력 양성 교육과정을 8월 31일부터 11월 9일까지 온라인으로 총 14회 운영한다.이번 교육은 빅데이터·인공지능 기반 소프트웨어, 디지털치료기기, 수술 로봇, 3D 프린팅 기반 의료기기, & 61584;소프트웨어 기반 체외진단의료기기 총 5개 과정으로 구성된다.과정별로 기술(제품) 특성·규격 소개, 특허 동향, 시장 전망, 임상시험 준비·고려사항, 인허가 준비·고려사 등에 대해 전주기 단계별 사례 중심으로 교육한다.8월 31일부터 시작하는 빅데이터·인공지능 기반 소프트웨어 과정 참여 희망자는 8월 22일부터 8월 26일까지 한국의료기기안전정보원 누리집에서 신청하면 된다.식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전과 품질이 확보된 혁신의료기기 개발을 촉진하고, 국내 의료기기 산업의 국제 경쟁력 확보와 전문인력 양성을 위한 교육을 지속적으로 마련·실시하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 환자 중심의 의료제품 안전정책을 추진하기 위해 환자단체 대표들과 18일 서울로얄호텔에서 정기 간담회를 개최한다고 밝혔다.이번 간담회에 참여하는 환자단체는 (사)한국희귀& 8231;난치성질환연합회(74개), 한국환자단체연합회(9개) 등 총 총 83개다. 식약처와 환자단체는 규제혁신 주요 과제를 비롯한 2022년 의료제품 분야 주요 정책, 환자단체 건의사항, 향후 협력방안 등을 논의한다.오유경 처장은 "코로나19 상황으로 많이 힘들었을 환자분들에게 위로의 말씀을 드린다"면서 "환자들이 안심하고 식품과 의약품을 사용할 수 있도록 환자의 목소리를 듣고 물으며 환자와 양방향 소통하는 식약처로 지속해서 혁신해 나가겠다"고 했다.식약처는 환자단체 협의체를 정기적으로 운영하면서 환자 권익 증진을 위한 정책 토론회와 공동 인식조사 등을 실시해 환자들과 소통과 협력을 더욱 강화할 계획이다.또 의료분야 정책이나 규제개혁 과제 추진 시 반드시 환자의 안전을 최우선에 두고 시민사회와 함께 환자 중심의 의료제품 안전 문화를 형성하기 위해 최선을 다하겠다고 했다.

고형우 복지부 보건의료정책과장은 최근 전문기자협의회와 가진 현안질의에서 수술실 CCTV 설치방안 및 하위법령안 마련 협의체 회의를 두차례 진행했다고 밝혔다. [데일리팜=이탁순 기자] 시행까지 1년여 남은 수술실 CCTV 촬영 의무화법의 예외 조항 마련을 놓고 진통이 예상된다.지난해 9월 공포된 이 법은 2년 유예기간을 거쳐 2023년 9월 25일 시행될 예정이다.이 법은 전신 마취 등 환자의 의식이 없는 상태에서 수술하는 의료기관의 개설자는 수술실 내부에 폐쇄회로 텔레비전(CCTV)을 설치하도록 의무화하고, 이 경우 국가 및 지방자치단체는 CCTV 설치 등에 필요한 비용을 지원할 수 있도록 했다.또한 환자 또는 보호자가 요청하는 경우 의료기관장이나 의료인은 전신 마취 등 환자의 의식이 없는 상태에서 수술 하는 장면을 촬영하도록 의무화했다.다만 이 경우 의료기관장이나 의료인은 응급 수술 또는 위험도가 높은 수술을 시행하거나 수련병원의 목적 달성을 현저히 저해하는 경우 등 복지부령으로 정하는 정당한 사유가 없는 한 이를 거부할 수 없게 했다.복지부는 예외 조항을 구체화한 시행규칙을 연말까지 마련한다는 계획이다. 이에 현재 장성인 연세대 의대 예방의학과 교수 주도로 용역연구가 진행되고 있다.고형우 복지부 보건의료정책과장은 최근 전문기자협의회와 가진 현안 질의에서 수술실 CCTV 설치방안 및 하위 법령안 마련 협의체 회의를 두 차례 진행했다고 밝혔다.협의체에는 의료단체와 전문학회, 시민환자단체 등이 참여하고 있다. 2차 회의는 지난 9일 진행된 것으로 알려졌다.협의체를 통해 복지부는 법에서 정한 응급 수술 또는 위험도가 높은 수술, 수련병원 등의 목적 달성을 현저히 저해하는 경우를 구체화해 시행규칙에 담는 게 목표다.하지만 의료단체와 시민환자단체에서 이견을 보이는 것으로 나타났다. 의료단체는 수술 동의서 작성이 어려운 수술에 대해서는 CCTV 촬영에 예외를 둬야 한다는 입장이지만, 시민환자단체는 척추수술과 성형수술은 CCTV 촬영이 필요하다는 입장인 것으로 전해진다.다만 응급실을 통한 응급환자 수술, 암을 포함한 중증 난치성 질환 수술은 촬영을 거부할 수 있도록 예외 조항에 넣는 데에 양측이 일정 부분 공감한 것으로 알려졌다.수련 목적을 현저히 저해하는 예외 조항에 대해서도 이견이 오가고 있다. 의료계는 전공의 수술 참여 기피를 우려해 전공의가 참여하는 수술에 대해서는 CCTV 촬영을 거부할 수 있도록 해야 한다는 주장이다.하지만 전공의가 수술에 어느 범위까지 참여했느냐를 놓고 의견이 일치하지 않는 것으로 전해진다. 예를 들면 단순히 전공의가 참관만 한 것도 예외 조항에 넣어야 하는지 시민환자단체에서는 부정적인 입장이다.이에 대해 고 과장은 "법을 최우선으로 양쪽의 의견을 듣고 있다"며 "어디 한쪽의 의견이 강하다고 해서 복지부가 따라갈 순 없다"며 최대한 합의안을 존중한다는 입장을 전했다."다만 예외 조항에 따라 CCTV 촬영이 어려운 경우에도 법 위반 판단을 위해 그 사유를 적시할 필요가 있다"고 덧붙였다.이번 시행규칙 마련을 위한 연구는 올해 10월까지 진행될 예정으로, 복지부는 이를 토대로 시행규칙 안을 마련할 방침이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처는 감기약 신속대응시스템 운영의 실효성 확보를 위해 도매나 제약업체에 기존 거래처가 아닌 약국에서 의약품을 요청하는 경우라도 적극적으로 공급해 달라고 요청했다.식품의약품안전처는 17일 전문언론 출입기자단이 '일선 약국에서 해당 시스템에서 재고를 확인하고 도매업체에 물량 공급을 요청해도 수급에 차질을 빚고 있다는 불만이 제기되고 있다'고 공통 질의한 내용에 대해 "제약& 8231;유통협회와 연계한 개별 제약업체와 도매업체의 협조가 절대적"이라는 입장을 밝혔다. 식약처는 지난 8일부터 소량포장 의약품 공급 안내 시스템(sosdrug.com)을 활용해 감기약 수급이 특정 품목 또는 일부 지역 약국에서 불균형한 상황에 효율적으로 대응하기 위해 감기약 신속대응시스템을 운영 중이다.지난 1일부터 재개된 감기약 수급현황 모니터링 대상 181개사, 1839개 품목 모두 감기약 신속대응시스템에 접속해야 하며, 식약처는 매주 수요일 오전까지 공급 가능 여부를 입력하지 않은 품목에 대해서 해당 업체에 연락해 입력을 요청하고 있다.요일 별 감기약 신속대응시스템 운영 방식을 보면 일선 약국에서 매주 월요일까지 공급이 필요한 감기약을 약사회에 요청하면, 약사회는 매주 화요일 식약처에 우선 공급이 필요한 10개 품목을 선정해 보고한다.식약처는 해당 품목을 포함해 동일한 성분 제제 목록을 한국제약바이오협회를 거쳐 감기약 신속 대응 시스템에 입력하게 되는데, 제약업체는 매주 수요일(수시 업데이트 가능)까지 선정 품목의 재고 유무를 파악한 후 공급 가능 여부를 감기약 신속대응시스템에 입력해야 한다.식약처는 "감기약 신속대응시스템은 주간 단위로 선정된 10개 감기약(동일 성분 제제로서 대체 조제 가능 품목 포함)에 대한 제약업체의 공급 가능 정보를 제공함으로써, 일선 약국에서 필요한 의약품을 선정해 공급 요청하는데 도움을 주는 것에 일차적인 의미가 있다"고 설명했다.다만 시스템에서 공급 가능 정보를 확인한 약국으로부터 공급 요청을 받은 도매업체나 제약업체는 해당 약국이 기존 거래처가 아닌 경우라도 요청하는 의약품을 적극적으로 공급함으로써 시스템 운영의 실효성이 확보될 수 있다고 했다.식약처는 "의& 8231;약전문가 단체와 제약& 8231;유통협회 중심으로 운영 중인 감기약 신속대응시스템 운영의 실효성을 확보하기 위해서는 제약& 8231;유통협회와 연계한 개별 제약업체와 도매상의 협조가 절대적"이라고 강조했다.감기약 신속운영시스템 운영 결과 지난 8일자 약사회 요청 품목은 아세트아미노펜 제제와 이부프로펜 제제로, 식약처는 ▲코로나19 증상 완화에 사용되는 해열진통제 및 기침가래약의 생산·수입 증대 ▲의료 현장의 필요성 등을 고려하여 조제용 의약품 생산 · 수입 집중 ▲품목허가 · 신고는 있으나 생산·수입하지 않는 품목의 생산·수입 재개 등의 협조를 요청했다.한편 식약처는 지난 3월부터 7월까지 진행된 1차 감기약 수급 모니터링과 동일하게 정기약사감시를 서류점검으로 대체하고 행정처분을 유예하는 등 감기약 생산증대 지원방안을 운영 중이다.식약처는 "업체에서 정기약사감시를 서류점검으로 대체할 것을 요청하거나 행정처분 사전통지 시에 업체에서 처분 유예 또는 과징금 대체를 요청하는 경우 원칙적으로 감기약 생산증대 지원방안에 따라 수용토록 하고 있다"며 "지원 내용은 허가단계부터 사후관리 및 행정처분 유예 또는 과징금 대체 등으로 매우 다양하며 이에 대한 별도 실적 관리는 진행하고 있지는 않다"고 설명했다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부의 규제개혁 기조와 맞물려, 제약업계의 사용량-약가연동 개선 요구가 수용될지 관심이 모아지고 있다.중소기업중앙회(회장 김기문)는 17일 여의도 중기중앙회에서 '중소기업 규제개혁 대토론회'를 열고 한덕수 국무총리 등 관계부처 장관에게 229건의 규제개혁 과제를 전달했다. 이중 한국제약협동조합이 건의한 사용량 -약가연동 협상 규제개선안이 포함됐다.사용량-약가 연동 협상제도는 의약품 등재 후 사용량 증가에 따라 약가를 조정하는 제도로 대형품목의 약가인하를 통해 건강보함 재정을 개선하려는 취지에서 도입됐다.그러나 제네릭의 경우 일괄 약가인하 정책에 따라 상한가의 53.55%로 약가가 제한돼 있는 상황에서 연동제 적용시 약가를 10%씩 추가 인하해야 한다.중소제약사의 경우 신약보다 제네릭 발매 비율이 높아 대형품목을 발매하는 대기업보다 연동제에 따른 약가인하 피해에 취약했다는 것이다. 지난 3월 사용량 약가 연동제 개정을 통해 연동제 적용 제외 요건인 청구액 상한금액 기준을 15억원에서 20억원으로 상향했지만 이는 16년간의 물가 상승분과 코로나 19 특수성을 전혀 반영하지 못하고 있다는 게 제약사들의 주장이다.특히 감기약의 경우 코로나 19 여파로 수요가 크게 증가하고 정부의 생산독려로 전년대비 매출액이 상승하고 있지만 일시적 수요 증가를 현행 기준 그대로 반영해 약가 중복인하 압박을 받고 있다는 것이다.이에 업계는 사용량-약가 연동제 적용 제외 요건인 청구액 상한금액 기준을 현행 20억원보다 상향해 달라고 정부에 건의했다. 아울러 이날 건의된 보건의료 관련 과제는 ▲일반식품 제형범위 확대 ▲건강기능식품 표시 광고 규제완화 ▲의료기기 공급내역 보고 대상 완화 ▲원격의료 제도 개선 ▲디지털헬스케어 규제특구 종합적 지원 확대 등이 포함됐다.토론회에는 한덕수 국무총리, 이영 중소벤처기업부 장관, 방문규 국무조정실장, 유제철 환경부 차관, 이원재 국토교통부 차관, 권오상 식약처 차장 등 규제 관련 부처 실& 8231;국장이 대거 참석했다.한덕수 총리는 "우리 경제의 성장 동력이자 혁신의 기반인 중소기업이 어려움 없이 투자와 기업활동을 해나갈 수 있도록, 중소기업과 적극적으로 소통하면서 불합리한 규제를 발굴& 65381;개선해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 위중증 환자 증가 대응을 위해 팍스로비드 등 먹는 치료제 처방률을 지금보다 더 끌어올리는 동시에 신속하게 처방하는 환경을 계속 유지해야 한다는 지적이 나왔다.정부가 현재 마련한 코로나19 고위험군 경구약 처방 패스트트랙을 반복해서 점검해야 하며 패스트트랙 시스템이 계속 지속 가능할 것이라고 예단해선 안 된다는 제언도 뒤따랐다.17일 정기석 국가감염병위기대응 자문위원장은 코로나19 정례브리핑에서 이같이 밝혔다.정기석 위원장은 올해 초 4%에 그쳤던 경구용 치료제 처방률이 현재 20%까지 오른 데 대해 긍정 평가했다. 경구약 처방률·사용률이 꾸준히 올라야 중환자 대응에 효과가 있다는 게 정 위원장 평가다.특히 경구약을 빨리 처방할 수 있는 시스템을 확보하고 계속 점검하는 게 매우 중요하다고 강조했다.정 위원장은 "정부가 경구약을 많이 준비 하고는 있는데 약이 있다고 되는 게 아니"라면서 "적기에 가장 빨리 처방할 수 있는 시스템이 중요하다. 전문가들이 정부를 향해 패스트트랙 운영을 강력하게 권고한 이유"라고 설명했다.정 위원장은 "패스트트랙을 운영하고 있지만 특히 고위험군이 가장 먼저 진료를 받을 수 있고 가장 먼저 치료약을 탈 수 있는 유기적인 시스템이 잘 돼 있는지 정부 스스로 점검해야 한다"며 "한 번 마련해 놨다고 이게 계속 지속 가능할 것이라고 예측해선 안 된다"고 부연했다.보건복지부는 경구약 취급 의료기관과 약국 추가 확보에 전력하겠다는 입장을 밝혔다.현재 종합병원급 이상에서 먹는 치료제를 처방하는 곳은 274곳, 상급종합병원은 7곳에 그치는 상황이다.박향 중수본 방역총괄반장은 "전체 투약을 할 수 있는 병원까지 하면 원스톱 기관이 1만개소 가량이나, 야간에도 열 수 있는 상급종병이나 종병은 숫자가 적은 게 사실"이라며 "그래서 최근에는 특정과도 풀었고 외래 환자에게도 투약할 수 있도록 지침을 개정했다. 향후 투약이 더 늘 것"이라고 말했다.박향 반장은 "의료 현장에서 왜 투약 진행 속도가 느린지 목소리를 들어봤는데 약국 문제, 원외처방으로 이뤄지는 문제가 있었다"면서 "팍스로비드의 경우 병용 금기 등이 여전한 어려움으로 남아 있다"고 했다.이어 "약국이 기존에 2000개소 확보됐지만 추가적으로 현장 요구가 있으면 언제든 추가 지정을 할 수 있도록 준비하고 있다"며 "지속적으로 의료현장 목소리를 들으며 보완할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코데날정과 록소탄정, 시네츄라시럽이 비교적 도매상에 재고가 많이 남아있을 것으로 추정됐다.건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터에 공급업체가 보고한 내역을 토대로 산출한 추정 정보에 따른 것이다.코로나19 유행으로 감기약 공급이 원활하지 않은 상황에서 해당 정보가 약국에 유용할 것으로 전망된다.심평원 정보센터는 17일자로 감기약 관련 전문의약품 보유 추정 정보를 홈페이지에 공개했다.해당 정보에는 기침가래 고형제 159품목, 해열진통 고형제 149품목, 기침가래 시럽제 128품목의 도매상 보유 추정 정보가 담겨있다.심평원은 지난 5월 16일부터 8월 15일까지 의약품 공급업체가 보고한 내역을 토대로 입고량과 출고량을 비교해 보유 도매상 수를 추정했다.기침가래 고형제의 경우 삼아제약의 코데날정을 많이 보유한 것으로 나타났다. 총 209개 도매상에 재고가 있는 것으로 추정됐다. 입고량에서 출고량을 뺀 재고량도 10만정을 초과하는 것으로 조사됐다.해열진통 고형제에서는 씨엠지제약의 록소탄정(록소프로펜나트륨)이 168개 도매상에서 보유하고 있는 것으로 나타났다.기침가래 시럽제에서는 안국약품 시네츄라시럽이 569개 도매상이 보유하고 있는 것으로 나타나 가장 공급이 원활한 품목으로 지목됐다.이번 정보센터가 공개한 정보에서는 보유 추정 도매상 수 뿐만 아니라 입고-출고량, 월 평균 공급량 50% 이하 품목에 대한 내용을 담고 있다. 다만 추정치일 뿐 실제 현장의 재고량과는 차이가 날 수 있다.