[데일리팜=이혜경 기자] "식품의약품안전처에서 처장님과 직원들의 중간자로서 소통하면서도, 새 정부와 기관장이 진행하는 업무를 잘 보필할 수 있는 역할을 하겠다."권오상 식약처 신임 차장은 16일 전문지 출입기자단과 만난 자리에서 "차장 임명 통보를 받은 첫 날에만 기분이 좋았던 것 같다"며 "이후로 잠을 못 잘 정도로 무게감을 느끼고 있다. 식약처 안살림을 맡아야 한다는 부담감이 있지만, 기대에 부응할 수 있도록 노력하고 있다"고 언급했다.권 차장은 지난 9일 식약처 차장에 임명됐다. 권 차장은 고려대학교 철학과를 졸업한 행시 43회로 보건복지부, 국무총리실을 거쳐 식약처에서 식품영양안전국 영양안전정책과장, 바이오생약국 화장품정책과장, 사이버조사단장, 식품소비안전국장, 의료기기안전국장, 식품안전정책국장 등을 역임했다.식약처 차장은 정무직 고위공무원으로, 청와대의 인사검증을 거쳐 임명되며 처장에 이어 내부 2인자로 처장을 도와 소관 사무 처리 및 소속 공무원을 지휘·감독하는 역할을 맡는다.권 차장은 "차장은 처장을 보좌하는 자리로, 개인적인 목표보다 처장을 도와 식약처가 이번 정부에서 진행하는 일을 함께 잘 해나갈 수 있도록 해야 한다고 본다"며 "식약처 내부에서는 처장님과 직원들 중간에서 소통하며, 처장님을 보조하고 외부에서는 중간자로서 정부와 기관장이 하는 일을 잘 보필하도록 하겠다"고 다짐했다.약사 출신 처장과 식품·의료기기 분야 전문의 행정직 차장 임명으로 조화로운 식약처를 기대하는 목소리와 관련, 권 차장은 "식약처에서 규제로 인한 장애물을 만드는 게 아니라, 산업의 발판이 될 수 있는 길을 만드는 역할을 하겠다"고 했다.권 차장은 "식약처는 의약품, 바이오헬스 분야에서 많은 관심을 받고 있다. 특히 바이오헬스는 많은 인력과 재원, 시간이 필요한 분야로 규제가 걸림돌이 되면 안되는 곳"이라며 "식품, 의약품 분야에 대한 규제가 글로벌 기준에 맞춰 획일적이지 않고 이원화된 기준으로 조화롭게 발전할 수 있도록 노력하겠다. 산업계가 안정적일 수 있는 규제기관을 만드는 게 처장님의 목표이자, 저의 생각"이라고 강조했다.내부 2인자로서 안살림을 꾸려야 하는 역할에서는 '기분 좋게 일하는 식약처'를 만들기 위해 노력하겠다고 했다.권 차장은 "차장실에서는 큰 소리가 나지 않고, 모두 기 분좋게 일한 결과를 이야기 할 수 있는 자리가 될 수 있도록 하겠다고 처장님께도 말씀을 드렸다"며 "직원들이 흥이 나고 기분 좋게 일하면서도 성과를 낼 수 있는 기관을 만들 수 있게 처장님을 돕겠다"고 밝혔다.

티카그렐러 오리지널 제품 [데일리팜=이탁순 기자] 항혈전제 '티카그렐러' 제제 허들이 모두 사라지지만, 후발약 급여소식은 들리지 않고 있다.작년 11월 물질특허가 만료된 이후 종근당 등 6개 제약사가 급여등재했지만, 이들과 같이 우선판매품목허가를 획득했거나 추후 허가를 받은 제약사들은 급여 등재에 머뭇거리고 있다. 제조단가가 높은 데다 시장성이 부족하다는 이유에서다.13일 업계에 따르면 티카그렐러 후발약들의 우판권 기간이 오는 20일 종료된다. 우판권이 종료되면 동일의약품의 판매 금지 장벽도 풀리게 된다. 하지만 이날 이후 판매를 전제로 급여를 신청한 제약사는 한 군데도 없다.티카그렐러의 오리지널 약제는 아스트라제네카의 '브릴린타정'이다. 이 약은 작년 11월 20일 물질특허가 만료돼 후속 특허 도전에 성공한 후발약들이 시장에 진입할 수 있었다.하지만 예상과 달리 당시 6개 제약사만 급여 등재하는 데 그쳤다. 종근당, 제뉴원사이언스, 삼진제약, 하나제약, 알보젠코리아, 한국휴텍스제약 등이 그들이다.이들과 마찬가지로 후속특허 도전에 성공해 우판권을 획득한 제약사는 18개사가 더 있었지만, 이들은 급여등재하지 않았다. 원료값이 비싸고, 시장성이 부족하다는 이유에서다. 이들은 우판권 명단에서도 제외됐다.업계 관계자는 "티카그렐러와 경쟁하는 기존 항혈전제들이 건재하다 보니 성장성이 높지 않다는 분석이다"며 "원료 가격도 비싸서 수지 타산을 걱정하는 업체들이 많다"고 말했다. 작년 오리지널 브릴린타는 유비스트 기준 97억원의 원외처방액을 기록했다.우판권 획득에 실패한 제약사들도 허가는 받아 놨지만, 급여 등재 움직임이 잡히지 않는다. 물론 우판권 기간이 끝나도 오리지널약제 특허도전에 성공해야 제품 판매가 가능하지만, 적극성을 보이는 업체는 거의 없다.현재 허가 받은 티카그렐러 후발약 업체만 41개사. 하지만 이 가운데 시장 진출을 염두하고 있는 제약사는 염변경약물을 허가 받은 종근당 외에는 보이지 않는다.심지어 한미약품, 유영제약, 한국프라임제약은 올해 허가를 취하했다. 일부 업체는 급여를 신청했다가 취하한 것으로 전해진다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험 약제비를 건강보험공단이 요양기관을 거치지 않고 제약사에 직접 지불하는 '약제비 직불제' 관련 하위 법령이 뒤늦게 삭제됐다.약제비 직불제는 지난 2002년 12월 근거 규정이 법률에서 사라지면서 폐지된 제도로, 하위 법령은 제도가 폐지된 지 20년 만에 삭제·정비됐다.16일 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여비용 중 약제비 지급규칙 폐지령'을 공포하고 즉시 시행한다고 밝혔다.복지부는 폐지령 개정 이유에 대해 "요양기관이 의약품제조업자·도매상 등으로부터 받은 약제 등 요양급여 구성요소에 대한 비용을 건보공단에 청구하는 경우 요양급여를 의약품제조업자·도매상 등 공급자에게 직접 지급하는 제도가 폐지되면서, 제도 운영에 필요한 사항을 규정한 '요양급여비용 중 약제비 지급규칙'을 폐지한다"고 설명했다.약제비 직불제는 중간 유통 단계인 병원이나 약국을 거치지 않고 건보공단이 제약사나 도매상에 직접 약제비를 지불하는 제도다.해당 제도는 의약품 불법 리베이트 관행 척결을 위해 지난 1999년 2월 건강보험법에 근거가 마련됐었지만 시행되지 못한 채 2002년 12월 근거 규정 법률 삭제로 폐지됐다.이후 복지부령인 시행규칙이 삭제되지 않았는데, 20년이 지난 지금에야 복지부가 삭제·정비 조치에 나선 것이다.한편 경제정의실천시민연합 등 일부 시민단체는 의약품 리베이트 관행을 없애기 위한 대안으로 직불제 부활 필요성을 제기하는 실정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 방역당국이 모더나의 코로나19 오미크론용 2가 백신의 투여 대상, 사용 방법 등 접종 계획을 이달 말 발표할 방침이다.모더나 2가 백신은 아직 허가 신청 전 단계로, 백신 효과성·안전성은 물론 방역상황과 국내 도입 물량 등을 종합 고려해 사용 계획을 세우겠다는 취지다.백경란 질병관리청장은 16일 진행된 코로나19 정례 브리핑에서 기자들의 질문에 이같이 답했다.오미크론용 백신으로 불리는 모더나의 2가 백신 '모더나스파이크박스2주'는 영국 보건당국이 지난 15일(현지 시간) 세계 최초로 공식 승인한 상태다.구체적으로 영국 의약품및건강관리제품규제기관(MHRA)은 모더나 2가 백신을 성인 대상 추가 접종(부스터샷)에 쓰는 것을 조건부 승인했다.오미크론 변이용 코로나 백신이 정부기관 공식 승인을 받은 것은 이번이 처음이다.해당 백신은 코로나19 대유행을 일으킨 초기 원형 바이러스와 지난해부터 지금까지 유행 중인 오미크론 변이 바이러스 예방에 모두 효과가 있다.우리나라는 모더나 2가 백신의 사전 평가를 진행 중으로, 공식 허가 심사가 진행되는 대로 국내 접종 계획을 공표할 방침이다.백경란 청장은 "모더나 2가 백신 관련해서는 현재 모더나의 요청으로 사전 평가를 진행 중"이라며 "아직 공식 심의 절차는 시작하지 않았다. 심의 신청이 진행되는 대로 개량 백신의 효과성 그리고 안전성, 또 방역 상황이나 도입 일정과 물량 등을 종합적으로 고려해서 8월 말 사용 계획을 발표할 예정"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 감기약 제조업체에 조제용 의약품 생산·수입 집중을 당부하고 나섰다.식약처는 최근 제약업계에 공문을 보내 "감기약 신속대응시스템 점검 결과 대한약사회 공급 요청 품목 및 해당 품목 별 대체 가능 동일성분 제제 중 특정 성분 또는 일부 품목(특히 조제용)의 경우 수급이 원활하지 않은 것으로 확인됐다"며 감기약 제조·수입업체에 업무 협조를 요청했다.지난 8일부터 감기약 수급이 특정 품목 또는 일부 지역 약국에서 불균형한 상황에 효율적으로 대응하기 위해 감기약 신속대응시스템이 운영 중이다.감기약 신속대응시스템은 일선 약국에서 매주 월요일까지 공급이 필요한 감기약을 약사회에 요청하면, 약사회는 매주 화요일 식약처에 우선 공급이 필요한 10개 품목을 선정해 보고하고, 식약처는 해당 품목을 포함해 동일한 성분 제제 목록을 한국제약바이오협회를 거쳐 감기약 신속 대응 시스템에 입력하는 방식이다.매주 수요일(수시 업데이트 가능)까지 제약업체가 선정 품목의 재고 유무를 파악한 후 공급 가능 여부를 감기약 신속대응시스템에 입력하면, 약국은 재고가 있는 필요한 감기약을 거래 도매상 등에 공급 요청하면 된다. 하지만 식약처 점검 결과 대체 가능 동일성분 제제 중 특정 성분 또는 조제용 의약품의 수급이 원활하지 않은 것으로 확인됐다.이에 식약처는 제약업계에 ▲코로나19 증상 완화에 사용되는 해열진통제 및 기침가래약의 생산·수입 증대 ▲의료 현장의 필요성 등을 고려하여 조제용 의약품 생산 · 수입 집중 ▲품목허가 · 신고는 있으나 생산·수입하지 않는 품목의 생산·수입 재개 등의 협조를 요청했다.식약처는 "감기약 신속대응시스템을 활용해 수급 상황이 원활하지 않은 품목을 중심으로 증산해 감기약에 대한 전반적인 공급 상황이 개선될 수 있도록 적극 협조해 달라"고 당부했다.한편 감기약 신속대응시스템 오픈 이후 일선 약국에서는 재고가 있어도 제대로 감기약을 공급 받을 수 없다고 불편함을 호소하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 스피루리나 등 기능성 원료 7종에 대해 섭취 시 주의사항 추가 등을 주요 내용으로 하는 '건강기능식품의 기준 및 규격' 개정안을 16일 행정예고 했다.기능성 원료 7종은 엽록소 함유 식물, 스피루리나, 프로폴리스추출물, 감마리놀렌산 함유 유지, 차전자피식이섬유, 폴리덱스트로스, 홍국 등이다.이번 개정은 작년에 고시형 기능성 원료 7종의 안전성·기능성에 대해 재평가한 결과를 반영하고, 다양한 제품이 개발·공급될 수 있도록 고시형 기능성 원료 등을 확대하기 위해 마련됐다.주요 개정 내용은 ▲섭취 시 주의사항 추가(7종) ▲일일섭취량 변경(3종) ▲스피루리나 피부건강 기능성 내용 삭제 ▲스피루리나·프로폴리스추출물의 납 규격 강화 ▲개별인정형 원료인 콜레우스포스콜리 추출물을 고시형으로 전환 ▲마늘의 혈압조절 기능성 추가 등이다.재평가 결과를 반영해 기능성 원료 7종에 섭취 시 주의사항으로 모두 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고, 전문가와 상담할 것을 추가했고, 홍국의 경우 취약 계층, 특정질환자, 의약품복용자 등을 고려하여 섭취 시 주의해야 할 정보도 추가한다.스피루리나, 프로폴리스추출물, 차전자피식이섬유의 경우 기능성과 안전성이 확보된 일일섭취량의 범위를 재설정하고, 스피루리나의 피부건강에 도움을 줄 수 있음에 대한 기능성을 입증하기 위한 과학적 자료가 제출되지 않아 기능성을 삭제한다.현행 피부건강& 8231;항산화& 8231;혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있다는 문구는 항산화& 8231;혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있다고 변경한다.스피루리나와 프로폴리스추출물의 납 규격 3.0mg/kg(스피루리나), 5.0mg/kg(프로폴리스추출물)을 1.0mg/kg으로 강화한다.그동안 개별인정형이었던 콜레우스포스콜리 추출물을 고시형으로 전환해, 누구나 콜레우스포스콜리 추출물을 이용하여 체지방 감소에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품을 제조& 8231;수입할 수 있다.마늘의 기능성은 혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있음만 인정받았으나, 혈압조절에 도움을 줄 수 있음에 대한 기능성이 확인돼 이를 마늘의 기능성으로 추가한다.자세한 내용은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령& 8231;자료 > 입법/행정예고)에서 확인할 수 있으며, 개정(안)에 대해 의견이 있는 경우 10월 17일까지 제출할 수 있습니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 강도태)은 제15회 건강검진 체험수기 공모전 당선작을 발표했다고 16일 밝혔다.올해 5월 1일부터 31일까지 한 달간 진행된 이번 공모전에는 총 94편의 작품이 접수되었으며, 내& 8231;외부 전문가로 구성된 심사위원들의 심사를 거쳐 최우수상 1편, 우수상 5편, 장려상 13편을 선정했다.최우수상작 '정기적으로 건강검진을 받는 것이 암을 이기는 가장 확실한 방법이다'는 국가건강검진을 통해 암을 조기에 발견하고, 치료하는 과정을 거치면서 정기적인 건강검진의 중요성을 강조함과 동시에 건강검진에 대한 고마움을 전달한 작품이다.건강검진을 계기로 건강한 인생을 유지하고 있는 사례와 건강의 소중함을 느끼고 생활 속 건강습관을 실천한 사례 등 다양한 작품들이 수상작으로 선정됐다.수상작은 지난 7월 25일 건보공단 홈페이지(www.nhis.or.kr)를 통해 발표했으며 당선자에게는 상장(이사장 상)과 상금이 수여될 예정이다.건보공단 관계자는 "이번 체험수기 공모에 참여해 주신 모든 분들께 감사드리며, 건강검진의 중요성을 널리 전파할 수 있도록 공모전 수상작을 활용하여 국가건강검진 제도를 적극 홍보할 예정"이라고 밝혔다.상작은 오는 10월 경 체험수기집으로 제작, 전국 공단 지사 민원실과 유관기관에 배포되고, 건보공단 홈페이지(www.nhis.or.kr)에도 게재 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 병·의원, 약국 등에서 판매되는 인공눈물·마스크 등 생활 밀착형, 비타민·유산균 등 추석 수요 품목 대상 제품에 대한 불법 표시·광고 집중점검이 실시된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 일상생활에서 자주 사용하거나 추석 명절을 맞아 수요가 늘어날 것으로 예상되는 의약품과 의약외품에 대한 불법 표시·광고를 16일부터 4일간 집중점검 한다고 밝혔다.집중점검 품목은 생활 밀착형 품목(인공눈물 등 점안제, 소화제, 상처치료제), 추석 명절 관심 품목(비타민제, 면역증강제, 유산균제제, 아미노산제제), 건강 관리 다빈도 품목(내시경 검사 전처치용 제제)과 바이오의약품(비만 치료 주사제, 성장호르몬 주사제, 보툴리눔 독소류, 인태반 주사제), 의약외품(마스크, 외용소독제, 생리용품, 금연보조제) 등이다.이번 점검은 연 2회 정기적으로 실시하는 집중점검 중 하반기 점검으로 전국 17개 시·도 지자체가 함께 참여하며, 병·의원, 약국 등에서 판매되는 제품에 대한 현장 점검과 누리집, 소통 누리집(SNS) 등에 대한 온라인 점검을 동시에 진행한다.의약품과 의약외품은 국민의 건강, 보건, 안전을 위해 사용되는 제품으로 식약처는 제품의 안전성과 효과성, 품질 기준 등을 심사해 효능·효과, 용법·용량 등을 허가하고 있다.제품 광고를 보고 의약품·의약외품을 구매하려는 경우 식약처에서 허가한 효능·효과 등을 확인해 광고 내용과 비교해 보는 것이 좋다.의약품의 경우 궁금한 사항이 있으면 반드시 의·약사 등 전문가와 상담한 후 구매를 결정하는 것이 바람직하다.식약처는 "이번 집중점검이 의약품·의약외품을 보다 안심하고 구입·사용할 수 있는 환경을 조성하는 데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 고의적인 표시·광고 불법행위에 대해서는 업무정지 등 행정처분과 함께 필요한 경우 형사고발을 병행하는 등 엄중히 조치할 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 장관 자리가 오늘(16일)로 84일째 비어 있지만 후보자 지명 기미가 보이지 않는 분위기다.지금까지 하마평에 오르내렸던 다수 인사들의 지명이 끝내 이뤄지지 않으면서 대통령실이 검증실패를 반복하지 않을 새 인물을 찾는 데 어려움을 겪고 있다는 분석에 힘이 실린다.반면 윤석열 정부는 역대 최장 복지부 장관 공백이란 오명에도 차관 체제로 코로나19 방역과 보건의료 정책 운영에 차질을 빚지 않고 있다는 입장이다.새 정부 복지부 장관 후보자로는 정호영 전 경북대병원장, 김승희 전 국회의원이 연이어 자진 사퇴 한 이후 김강립 전 식품의약품안전처장, 이종구 전 질병관리본부장, 정기석 전 질본장, 국민의힘 이명수 의원, 같은 당 이종성 의원, 김미애 의원, 나경원 전 의원 등 다수 인물이 거론됐었다.하지만 대통령실이 하마평에 오른 인물들을 지명하지 않으면서 후보자 제안을 거절하거나 인사 검증에 실패한 게 아니냐는 평가가 나온다.대통령실이 복지부 장관 세 번째 인사 실패를 피하기 위한 새로운 후보자를 찾는 데 진땀을 흘리고 있는 표정이 여실한 셈이다.두 명의 지명자가 사퇴하는 과정을 지켜 본 병원장 등 보건의료 전문가는 물론 전·현직 의원들도 인사청문회에 적잖은 부담을 느껴 제안을 고사했다는 전언도 들린다.여당 한 관계자는 "다수 인사가 장관 후보자 제안에 곤란을 표하거나 수용하지 않은 것으로 안다"며 "(대통령실이) 인사 실패를 하지 않을 인물 중에서 보건·복지 분야 전문성을 갖춘 새로운 사람을 신중하게 검증하고 있는 것으로 안다"고 말했다.장관 공백에도 복지부는 제1, 2차관 체제로 보건·복지 업무 수행에 차질을 빚지 않도록 전력하겠다는 입장이다.특히 코로나19 재확산과 장관 장기 공석은 상호 연관성이 없다는 목소리도 냈다.복지부는 "장관이 없는 상황이나 제1, 2차관을 중심으로 보건복지 업무가 수행될 수 있도록 노력 중"이라며 "매일 간부급 회의를 통해 코로나19 대응, 주요 보건복지 현안 점검을 하고 있다. 내부적으로도 모든 직원이 공직 기강을 확립하고, 업무에 전념할 수 있도록 독려하고 있다"고 설명했다.복지부는 방역 체계와 관련해 "현 정부 코로나19 대응기구는 국무총리를 본부장으로 하는 중앙재난안전대책본부(중대본)이며, 중앙사고수습본부(중수본)와 중앙방역대책본부(방대본)이 본부장을 보좌해 대응하고 있다"며 "장관 공석으로 부족한 부분은 차관, 질병청장을 축으로 그간 대응 경험과 전문가 의견을 들어, 재유행에 대비한 방역 의료대책을 적극 추진한다"고 부연했다.이어 "현재 코로나 재유행은 전파력 높은 변이 바이러스의 확산과 시간 경과에 따른 예방접종 효과 감소 등 역학적 환경적 요인 때문"이라며 "차관, 질병청장을 중심으로 방역 전문가들과 함께 재유행 방역 의료대책을 선제적으로 수립해 적극 대응하고 있다"고 덧붙였다.