[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아가 초기 코로나 바이러스(우한주)와 변이바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 코로나19 백신 '모더나스파이크박스2주'의 수입판매 품목허가를 7월 29일 신청함에 따라 해당 품목에 대한 심사에 착수했다고 밝혔다.모더나스파이크박스2주 효능·효과는 기존 백신 기초접종 후 추가 접종이다.식약처는 이번 품목허가 신청 시 제출된 임상·비임상·품질·GMP 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토하고, 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가 등에 해당 백신 안전성과 효과성에 대한 자문을 거쳐 허가 여부를 결정한다.식약처는 모더나코리아사가 지난 7월 20일 안전성& 8231;유효성 자료에 대한 사전검토를 신청함에 따라 검토 진행 중이며, 참고로 현재 유럽& 8231;영국& 8231;호주 등에서도 사전검토가 진행되고 있다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '바이오, 경계를 넘어'를 주제로 9월 5일부터 7일까지 3일간 서울에서 개최하는 '2022년 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)' 참석 희망자를 9월 2일까지 신청받는다고 밝혔다.올해로 8회차를 맞이한 GBC는 세계 규제당국, 제약업계, 학계 등의 전문가들이 모여 각국의 바이오의약품 최신 개발 동향을 공유하고 규제기관의 역할과 방향 등을 논의하는 국제적 소통의 장이다.이번 콘퍼런스는 9월 5일 개회식과 미국약전위원회, WHO 등의 국내외 전문가 특별강연을 시작으로 3일간 포럼·워크숍 등이 열린다.주요 논의 내용은 ▲코로나19 백신 개발 경험을 활용한 신종감염병 대응 전략 ▲신규 플랫폼 바이오의약품 규제 패러다임 ▲환자 중심 바이오의약품 발전방안 등이다.참석을 원하는 사람은 GBC 홈페이지(www.gbckorea.kr)에서 사전등록할 수 있다.참가비는 무료이며, 사전등록에 대한 자세한 사항은 GBC 운영사무국(gbc@kobia.kr)에 문의하면 된다.식약처는 "이번 GBC 개최로 새로운 감염병 위기를 대비하고 바이오산업 미래를 조망할 수 있는 계기가 될 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=김정주 기자] 오늘(1일)부터 코로나19 감염 환자를 치료할 때 인터페론(interferon) 제제와 오셀타미비르(oseltamivir) 경구제, 자나미비르(zanamivir) 외용제는 급여를 인정받을 수 없다.또한 바리시티닙(baricitinib) 제제와 토실리주맙(tocilizumab) 제제도 코로나19 입원 환자에게 투약할 때 급여기준이 변경된다.보건복지부와 심사평가원은 코로나바이러스감염증-19 관련 변경된 가이드라인, 학회 의견 등을 참조해 급여대상 약제·기준을 변경하고 오늘부터 적용한다고 밝혔다.먼저 인터페론 제제는 임상진료지침에서 권고하지 않는 점, 관련 학회에서 삭제 의견을 제시한 점을 고려해 급여 대상 약제에서 삭제됐다. 오셀타미비르 경구제와 자나미비르 외용제도 인플루엔자 관련 약제로, 각 개별 고시에 따라 급여 인정이 가능한 점, 관련 학회에서 삭제 의견을 제시한 점을 고려해 대상 약제에서 삭제돼 급여를 인정받을 수 없다.바리시티닙 제제는 급여기준이 바뀐다. 복지부는 코로나19 환자 가운데 유량 산소요법 이상의 치료가 요구되는 입원 환자 중 빠르게 산소 요구도와 전신 감염이 증가 되는 경우 바리시티닙 추가를 권고하는 가이드라인과 관련 학회 의견 등을 고려해 급여기준을 바?R다.세부 내용을 살펴보면 성인 환자 가운데 스테로이드 제제와 병용 투여하되, 토실리주맙 제제와 병용 투여하지 않고, 신기능에 따라 하루 1회, 최대 14일 투여를 원칙으로 한다. 다만 14일 이내에 퇴원할 경우에는 그 때까지 투여하도록 했다.만 2세 이상의 환자에게 토실리주맙 제제(피하주사제 제외) 투약하는 급여기준이 바뀐다. 스테로이드 제제와 병용 투여하되, 바리시티닙 제제와는 병용 투여하지 않고, 1회 투여 당 최대 800mg 까지 60분 이상 동안 정맥 투여하며, 1회 투여를 원칙으로 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 7월 20일까지 품목허가·신고된 완제의약품에 대한 자사제조용 원료의약품(DMF 등록 비대상 원료의약품)은 내년 1월 20일까지 해외제조소가 등록돼 있지 않아도 수입 가능하다.약사법 개정·시행일 이전 허가(신고)된 수입품목의 경우 6개월 간 유예기간이 적용되는 것이다.수입품목이 유예기간 경과일인 내년 1월 21일 이후 해외제조소 등록을 하지 않으면 수입이 제한되고, 해외제조소를 등록하지 않고 수입하는 경우 '해당품목 수입업무정지 6개월' 행정처분 대상이 된다.다만 시행일인 7월 21일 이전 품목을 접수했으나 시행일 이후 품목허가(신고)된 품목은 유예기간의 적용을 받지 않는다.주성분의 해외제조소가 시행일 이후 변경허가(신고)된 경우, 해당 해외제조소가 등록돼야 해당 주성분을 수입할 수 있다.식약처는 이 같은 내용을 담은 '의약품등 해외제조소 등록 질의·응답집'을 최근 안내했다.식약처는 지난 7월 21일부터 의약품 등의 원료로 사용하기 위해 별도의 품목허가·신고·등록없이 수입하는 원료의약품(자사제조용 원료의약품)에 대해서도 해외제조소 등록을 진행하고 있다.자사제조용 원료의약품은 의약품의 품목허가증 또는 신고필증 상의 '원료약품 및 그 분량'항에 주성분으로 기재된 원료의약품을 말한다.완제의약품 제조업체의 경우 해당 원료의약품의 출발물질 또는 조품 제조원은 등록 대상 범위에 해당하지 않는다.또 별도의 품목허가가 없는 임상시험용 의약품이나 해당 임상시험용 의약품의 제조를 위해 별도 품목허가·신고되지 않은 원료의약품을 수입하는 경우 해외제조소 등록 대상에 해당하지 않는다.제조소의 증축 등 시설 변경으로 소재지의 변동이 있는 경우 해당 소재지를 신규 등록하여야 하며, 소재지의 변동이 없는 경우 해외제조소의 인력, 시설, 제조 및 품질관리에 대한 요약 자료가 변경된 사항으로 변경신고 해야 한다.

[데일리팜=이정환 기자] 희귀의약품과 희귀질환치료제를 통합 운영해 달라는 환자단체 요구에 정부가 필요성을 검토하겠다고 말하면서도 통합이 어려울 것이란 입장을 내비쳤다.희귀의약품과 희귀질환치료제는 각각 운영 기관이나 법령 취지가 달라 통합 필요성이나 실효성을 면밀히 검토해야 한다는 취지다.환자 접근성 강화 정책으로 제시된 '선 치료, 후 평가' 요구에 대해서도 정부는 '선 등재, 후 평가'와 유사한 맥락으로 이해하며 신중히 접근해야 한다는 견해를 드러냈다.29일 보건복지부와 국민건강보험공단은 환자단체들의 고가약 접근성 강화 요구에 이같이 답변했다.이날 국민의힘 이종성 의원과 더불어민주당 최혜영 의원은 국회에서 '초고가 의약품 환자 접근성 개선 및 합리적 급여관리 방안' 간담회를 열고 정부 부처와 환자들의 의견을 수렴했다.한국희귀·난치성질환연합회는 희귀의약품과 희귀질환치료제 관련 제도를 통합 운영하는 방안을 건의했다.희귀·난치성질환연합은 희귀약과 희귀질환치료제를 구분해 제도를 운영하는 나라는 세계적으로 찾아볼 수 없다고 소개했다.이럴 경우 제도 대상인 희귀질환 환우들이 사각지대에 처해 소외되는 사례가 발생한다는 설명이다.현재 희귀질환치료제는 희귀질환으로 지정이 된 질환만 급여 평가가 가능하다. 희귀약으로 지정돼도 희귀질환 산정특례 대상으로 지정되지 않으면 급여 혜택을 받을 수 없는 모순이 생긴다는 게 환자들의 주장이다.이 같은 요구에 복지부는 공감과 난색을 동시에 표했다. 희귀약과 희귀질환은 각기 의약품과 질병으로 관리 법령이나 취지가 상이해 통합이 쉽지 않다고 했다.복지부 보험약제과 오창현 과장은 "희귀약과 희귀질환치료제는 한 쪽은 약이고 한 쪽은 질환이라 운영 기관이나 법령 취지가 달라 통합해 한 기관이 운영하기 어렵다"며 "희귀질환치료제는 등재 시 혜택을 주며, 희귀약은 등재 후 관리할 때 약가를 인하시키는 기전이 있다"고 말했다.한국척수성근위축환우회는 고가 의약품에 대해 '선치료, 후평가, 후지급' 제도 도입을 요청했다.식품의약품안전처에서 안전성 검토를 완료한 뒤 건강보험심사평가원 검토를 거쳐 약이 도입되면 치료 시기를 놓칠 수 있으므로, 식약처 안전성 검토 완료 직후 치료제를 투약하고 심평원 검토 후 평가를 거쳐 제약사에 비용을 지급하는 방안을 시행하자는 얘기다.국민건강보험공단은 건보재정을 감안해 선치료, 후평가, 후지급 제도나 선등재, 후평가 제도 등은 신중하고 꼼꼼히 검토할 필요가 있다고 했다.건보공단 약제관리실 정해민 실장은 "선치료, 후평가 제도는 선등재 후평가와 유사한 취지로 이해한다. 사후평가 시 약가협상 어려움이 생겨 제도 안전장치 마련이란 신중 접근이 필요하다"며 "먼저 치료제를 투약하고 나중에 약효·안전성 평가를 하고 급여를 결정하면서 비용을 나중에 정산하고 환급하는 방안으로 보이는데, 장단점을 분석하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 약을 6개 이상 처방하는 비율이 20년 전에 비해 절반 가까이 줄어든 것으로 나타났다. 2,3개 약을 하나로 만든 복합제 처방이 늘고, 약물 오남용 우려에 대한 인식도 향상된 영향으로 풀이된다.다만 처방전에 소화제를 끼워 넣는 처방은 여전히 높은 수준으로 나타났다.건강보험심사평가원이 29일 공개한 2021년(54차) 약제급여 적정성 평가에 따르면, 2021년 6개 품목 이상 처방비율은 10.65%로 전년 대비 1.59%p 감소했다. 또한 2002년에 비하면 절반 이상인 13.49%p 줄어들었다.상급종합병원은 11.72%, 종합병원은 13.02%, 병원은 11.08%, 의원은 10.81%로 나타났는데, 특히 의원의 감소세가 컸다. 다품목 처방비율이 줄어든 데는 먼저 복합제가 많아졌기 때문으로 풀이된다. 특히 당뇨약이나 고혈압약, 고지혈증약을 한 약에 결합한 복합제들이 증가하면서 다품목 처방비율도 감소했다는 분석이다. 약물 오남용 우려에 대한 꾸준한 홍보로 인식의 향상도 감소에 영향을 준 것으로 풀이된다. 제약사 리베이트나 로비에 의한 약물처방이 감소한 것도 원인이라는 분석도 있다.다품목 처방비율이 크게 감소했지만, 다만 소화기관용 약 처방률은 큰 폭으로 줄지 않았다.작년 소화기관용 약 처방률은 45.09%로 전년 46.26% 대비 1.17%p 감소했다. 14년 전인 2007년과 비교하면 14.68%p 줄었지만, 여전히 처방 2개 중 하나에는 소화제가 들어 있는 것이다. 흔히 약물 흡수에 지장을 받을 수 있기 때문에 의사들은 소화제를 처방한다. 하지만 빈 속에 먹어야 하는 약일 경우 소화제 처방을 하지 않는 게 원칙이다.상급종합병원은 25.81%, 종합병원은 38.20%로 상대적으로 낮으나, 병원은 49.45%, 의원은 46.41%로 여전히 높은 수준을 기록하고 있다.한편 작년 처방 건당 약품목 수는 3.40개로 전년 3.52개 대비 0.12개 감소했고, 20년 전인 2002년 4.32개에 비해서는 0.92개나 줄어들었다. 품목 수는 줄었지만, 약품비가 감소한 건 아니다. 작년 투약일당 약품비는 1849원으로, 전년도 1836원 대비 13원 증가했다. 또한 2002년 1486원보다 363원 늘어났다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 연내 세계보건기구 인증 우수 규제기관 목록(WHO Listed Authorities, 이하 WLA) 등재를 기대하고 있다.WLA는 WHO가 의약품 규제기관의 업무 수행능력을 평가해 인증하는 제도로, 등재 시 국내 제약회사가 유니세프 등 유엔 산하기관에 의약품을 조달 입찰할 때 WHO 품질인증(PQ) 예외를 적용 받게 된다.식약처는 WLA 등재를 위해 지난해 규제시스템, 시판허가, 약물감시, 시장감시, 업허가, 규제실사, 시험& 8231;검사, 임상시험, 국가출하승인 등 9개 영역, 268개 지표에 대한 자체 평가 이후, 올해 1월 28일 전 세계에서 처음으로 WHO에 WLA 등재를 위한 자료를 제출하고 평가를 받고 있다.문은희 의약품정책과장은 "평균 WLA 등재까지 14개월 정도 소요된다고 알려져 있지만, 한국이 세계에서 처음으로 등재를 추진하는 만큼 더 짧은 기간 내 평가를 끝내겠다는 게 WHO 입장"이라며 "연내 결과가 나올 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.식약처는 지난 5월 WHO 평가단으로부터 현장 평가를 받았으며, 오는 9~10월 경 남은 4개의 평가를 받게 된다.문 과장은 "허가 검토 절차, 임상시험 계획, 품질시험과 임상시험 실태 조사에 대한 평가가 남았다"며 "마지막 평가가 끝나면 WHO가 내부 검토 이후 최종 회신을 준다"고 설명했다.우리나라가 세계 최초 WLA 등재를 추진하는 이유는 SRA(Stringent Regulatory Authorities) 목록에 포함되지 않은 것도 크다.WHO는 2015년 이전 ICH 회원국인 미국, 일본, 영국, 프랑스 독일, 크로아티아, 라트비아, 몰타 등 36개 국가을 SRA 국가로 지정해 공지하고 있다.우리나라는 2016년에 ICH에 정회원으로 가입해 활동 중이나, WHO는 SRA 등재 신청절차를 운영하지 않고 2015년 지정한 SRA 목록을 유지하면서 한국이 SRA에 포함되지 않고 있다.문 과장은 "WHO가 ICH의 규제역량 평가에서 벗어나 스스로 규제역량 평가를 하겠다고 발표하면서 WLA를 공개했다"며 "WLA 등재가 이뤄지면 자체적으로 의약품 허가를 하지 못하는 국가들이 우리나라 허가 시스템을 국제적으로 신뢰하고 도입하려 할 것"이라고 기대했다.식약처는 WLA에 등재되면 우리나라의 의약품 규제역량이 국제적으로 인정받을 뿐 아니라, 국내 의약품의 수출에도 기여할 것으로 예상했다.문 과장은 "우리나라의 등재 과정을 지켜보는 여러 국가가 있다"며 "실제 평가 이후 혜택이 무엇인지 보면서 다른 나라들도 추가적으로 등재를 추진할 것으로 보인다"고 강조했다.식약처가 추진 중인 WLA 등재는 28일 발표한 '국제기준을 선도하는 식의약 행정 혁신방안'에도 포함됐다.식약처는 WLA 등재를 추진해 국내 허가& 8231;실사정보 인정과 수출 시 품질인증 면제 등을 지원하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부는 코로나19 환자 급증에 따라 일반의료체계 내 코로나 검사가 적극적으로 이뤄질 수 있도록, 무증상자가 의사 판단에 따라 밀접접촉자 등 역학적 연관성이 입증되는 경우 호흡기 환자 진료센터 등에서 실시하고 있는 전문가용 신속항원검사 건강보험 적용을 받을 수 있다고 밝혔다.현재 60세 이상 고령층 등이 포함된 코로나 고위험군은 증상 여부에 관계 없이 보건소선별진료소와 임시선별검사소에서 무료로 검사가 가능하다.그 외 국민의 경우 발열, 기침 등 호흡기 증상이 있거나 의사의 진찰 결과 검사가 필요하다고 판단하는 등 임상적으로 확진 가능성이 높고, 감염이 의심되는 경우 위주로 비용을 지원해왔다.최근 확진자가 빠르게 증가함에 따라 개별 의료기관에서 환자의 역학적 연관성을 구체적으로 확인하기 어려운 상황을 고려해, 진찰을 통해 무증상자가 밀접접촉자 등에 해당하는지 여부를 의료진이 구두로 간단하게 확인해 건강보험을 적용할 수 있음을 안내할 예정이다.호흡기 환자 진료센터 등에서는 증상, 기저질환 확인 등 기본 진찰을 하고 전문가용 신속항원검사를 수행하게 되며, 검사비는 무료이므로 환자는진찰료 본인부담금 5000원(의원 기준)을 부담하게 된다.다만, 이 경우에도 해외여행용·회사제출용 음성 확인서 등 개인적 사정이나 판단 등에 의한 경우는 종전과 같이 건강보험 급여 대상에서 제외된다.이번 지원범위 확대는 검사비 부담에 대한 국민들의 어려움을 고려하되, 의료계 현장 안내 등이 필요한 점을 고려해 오는 8월2일부터 시행한다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 장관 공백이 65일째 접어들었지만 아직 후보자 지명이 이뤄지지 않은 가운데 후반기 국회 보건복지위원회 전체회의 역시 코로나19 방역 사령탑 없이 진행될 전망이다.원 구성을 마치고 상임위원 배치까지 완료한 복지위는 오는 2일 오전 전체회의를 열어 여야 간사 선임과 함께 복지부, 질병관리청을 향해 코로나19 재유행 방역 현안 질의에 나설 방침이다.윤석열 대통령이 앞서 두 번의 복지부 장관 인사 실패로 세 번째 후보자 지명을 위한 인사 검증에 신중을 기하면서 복지위원들의 코로나 현안 질의에는 복지부 이기일 제2차관과 백경란 질병청장이 답변하게 됐다.윤석열 정부는 출범 이후 코로나 재유행 방역 시험대에 오른 상황이다.지난 27일 0시를 기준으로 국내 코로나 신규 확진자 수는 98일 만에 10만명을 넘어서며 가파른 확산세가 확연히 드러냈다.10만명대 재진입이 현실화하자 윤 정부의 과학방역 실체가 없다는 우려와 비판이 가중하고 있다. 그런데도 대통령실은 후보자를 면밀히 검증하고 있다는 입장만 반복 중이다.이처럼 세 번째 복지부 장관 후보자 지명과 인사 검증에 시간이 오래 걸리는 데는 전문성과 함께 법적·도덕적 흠결이 없는 후보를 찾기 어려운 게 이유로 꼽힌다.실제 서울 유수 대학병원장이나 방역 전문가들에게 인사 제의가 갔지만 앞서 정호영 후보자나 김승희 후보자가 인사검증 과정에서 불명예 자진 사퇴한 사례를 들어 당사자들이 고사했다는 후문이다.후보자 지명이 늦어질 수록 새 정부 과학방역을 향한 국민 우려와 정치권 비난 수위가 높아질 가능성은 커진다.복지위는 내달 초 열릴 전체회의에서 새 정부가 앞세운 과학방역 전반을 꼼꼼하게 진단하고 코로나 재유행에 대비한다는 계획이다.특히 여당이 과거 문재인 정부의 코로나 방역을 향해 '정치방역'이란 비판을 했던 만큼 야당은 윤석열 정부 방역정책의 미흡한 점을 찾아내 공격하는 데 주안점을 둘 것이란 평가가 나온다.복지부 수장이 없는 채로 후반기 복지위 첫 전체회의이자 코로나 현안 질의가 이뤄지는 것 역시 야당의 공격 포인트다.세 번째 장관 후보자가 지명되더라도 여당은 야당의 청문회 인사 검증 공세를 차단할 채비를 단단히 해야 할 것이란 관측까지 나오고 있다.결국 코로나 재유행과 최장 기간 복지부 장관 공백 등 현 상황은 윤 대통령의 장관 지명, 인사 검증에도 큰 영향을 미치게 됐다.현재 복지부 장관으로 물망에 오른 이들은 김강립 전 식품의약품안전처장과 정기석 국가감염병위기대응 자문위원장, 장옥주·이영찬 전 보건복지부 차관, 이명수·김미애·이종성 국민의힘 의원, 나경원 전 의원 등이다.야당은 30년 간 복지부 공직 생활을 마치고 식약처장으로 일했던 김강립 전 처장을 차기 장관 적임자로 평가하는 분위기다.다만 윤 대통령이 문 정부 인사를 기용할지 여부는 불투명하며, 인사 검증에 어려움을 겪는 상황에서 끝까지 지켜봐야 할 것으로 보인다.국회 전반기 복지위 민주당 간사를 맡았던 김성주 의원은 한덕수 국무총리를 향해 복지부 장관 임명 시점을 질의하며 조속한 후보자 지명을 촉구하는 모습도 보였다.김 의원이 "코로나 방역 사령탑이 없어 국민이 불안하다. 인사 검증에 노력해 달라"고 당부하자 한 총리는 "인사 검증 중으로 안다. 노력하겠다"고 답했다.후반기 복지위 민주당 의원실 관계자는 "두 번의 장관 인사 실패로 세 번째 후보자 지명에 어려움을 겪고 있는 상황이 이해는 되나 지나치게 늦어지고 있다"며 "원 구성도 완료돼 더는 지명을 늦출 이유가 사라졌다. 코로나 재유행에 민첩하게 대응할 수 있고 도덕적 흠결이 없는 인사를 지명해 청문회를 정면 돌파할 필요가 있다"고 귀띔했다.