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케프라 서방정 시장 뛰어든 삼진 "최저가로 승부"[데일리팜=이탁순 기자] 삼진제약이 뒤늦게 뇌전증치료제 '레비티라세탐 서방정' 시장에 뛰어든 가운데 최저가로 승부수를 띄웠다.레비티라세탐 제제는 한국유씨비제약의 '케프라'가 오리지널약물로, 속효정과 달리 서방정은 제네릭약물이 3개 회사에 불과하다. 서방정이 복용 편의성이 높지만, 적응증이 제한돼 속효정보다 시장규모가 작기 때문이다.삼진제약은 이달부터 레비티라세탐 서방정 2개 품목을 급여 출시했다. 에필라탐서방정500mg과 에필라탐서방정750mg이 그 주인공이다.삼진은 레비티라세탐 속효정 시장에서는 안정적 실적을 기록하고 있다. 작년 에필라탐의 원외처방액은 48억원으로, 제네릭 가운데 상위권을 유지했다. 레비티라세탐 속효정 500mg의 경우 17개사가 제네릭 시장에 진출해 있다.하지만 서방정 시장에는 오리지널 한국유씨비제약과 제네릭사로는 명인제약, 환인제약, 삼진제약이 유일하다. 일단 시장 규모 자체가 작기 때문이다. 오리지널의 경우 작년 케프라가 287억원의 원외처방액을 기록한 반면 케프라엑스알서방정은 26억원에 불과했다.1일 2회 속효정보다 서방정이 1일 1회로 복용 편의성이 높지만, 속효정은 4세 이상 치료가 가능한 데 반해 서방정은 12세 이상만 투여가 가능하기 때문이다. 이에 국내 업체 중에서도 CNS 사업이 강세를 보이는 명인, 환인만 서방정 시장에 나선 것이다.가장 늦게 시장에 나선 삼진은 최저가를 택했다. 에필라탐서방정500m은 상한 금액이 700원으로, 동일성분 동일함량 제제 중 가장 저렴하다.오리지널인 케프라엑스알서방정500mg은 789원, 명인 큐팜엑스알서방정500mg은 755원, 환인 케프렙톨서방정500mg은 711원이다. 삼진 에필라탐서방정이 최저 11원에서 최대 89원 저렴한 것이다.750mg 역시 약가경쟁력을 갖췄다. 유씨비는 988원, 명인 970원, 환인 889원, 삼진은 880원 기록했다. 삼진 제품이 최저 9원에서 최대 108원까지 저렴하다.속효정 제네릭 제품이 안정적인 매출을 기록하고 있는 삼진이 서방정 시장에 뛰어들면서 레비티라세탐 제제 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.오리지널업체도 이에 반응해 지난 4일 SK케미칼과 공동 판매 계약을 체결했다. 공동판매 협약에 따라 케프라와 케프라엑스알을 유씨비제약은 상급 및 일부 종합병원에, SK케미칼은 종합병원과 중소 병의원으로 마케팅을 이원화해 진행한다.오리지널 케프라는 2세대 뇌전증 치료제로 국내 시장 점유율 1위를 기록하고 있는 제품이다. 서방정 시장에 최저가를 내세운 제네릭의 새로운 출현, 오리지널의 공동 마케팅 대응이 올 한 해 어떤 결과를 낳을지 주목된다.2022-04-11 17:54:01이탁순 -
"셀프케어 확대, 초고령사회 건보재정에도 긍정효과"[데일리팜=이정환 기자] 약학계와 약업계 전문가들이 소비자 셀프 케어(Self-Care), 셀프 메디케이션(Self-Medication)이 건강보험 재정에 가져올 긍정 효과에 대해 정부 이해도가 지나치게 낮다는 우려를 제기했다.이미 고령 사회에 진입한 한국이 몇 년 뒤 감당하기 어려운 수준의 건보재정 압박을 받을 것이 뻔한데도 정부는 재정파탄이란 돌이킬 수 없는 사태에 대한 대비책 마련이 턱없이 부족하다는 비판이다.정부뿐 아니라 약업계 스스로도 셀프 메디케이션을 활성화할 수 있는 보건의료 체계를 선제적으로 구축해 건보재정 건전성을 확보하고 약국 역할을 정립하는 데 지나치게 무관심하다는 지적도 뒤따랐다.10일 약학계와 약업계는 셀프 메디케이션의 중요성이 수십년째 조명되고 있지만, 사실상 정부 차원의 진지한 고찰이 이뤄지지 않아 타성에 젖어 있다는 데 한 목소리를 냈다. 정부가 셀프 메디케이션의 중요성과 건보재정에 미칠 긍정 영향을 막연히 인지하는 수준에 그치고 있다는 지적이다.전문가들은 미국 등 선진국 사례를 들어 셀프 메디케이션 활성화 필요성을 강조했다. 미국은 의료경제 측면에서 일반의약품, 건강기능식품 등을 활용한 소비자 자가치료의 중요성을 일찌감치 인식한 덕분에 날로 무거워지는 국민 의료비 증가를 셀프 케어와 OTC 수요 증대로 해결하는 체계가 자리 잡혔다고 했다.65세 이상 고령 인구가 크게 늘어난 오늘날 한국 사회도 미국 사례를 본받아 셀프 메디케이션을 국가 정책으로 활성화할 필요가 있다고 했다.실제 통계청이 발표한 '2020년 인구주택총조사 결과'에 따르면 우리나라의 65세 이상 인구비율은 16.4%로 처음으로 800만명을 넘겼다. 숙명여대 약대 교수인 대한약국학회 방준석 회장은 우리나라 65세 이상 인구가 10년 뒤면 2배인 1600만명으로 크게 늘 것이라고 전망했다. 방준석 회장은 약을 많이 먹는 고령층 급등에 대한 국가 차원의 건보재정 정책 철학을 찾기 어렵다고 걱정했다.이런 문제를 해결하기 위해 정부가 디지털 헬스케어 체계 구축 과정에서 약사와 약국을 중심으로 한 셀프 메디케이션 정책 활성화에 나서야 한다는 게 방 회장 제언이다.아울러 약업계 스스로도 약사가 소비자의 셀프 케어, 셀프 메디케이션을 전문적으로 도와줄 수 있는 보건의료 정책을 만들어 정부에 선제적으로 제시하는 노력을 기울여야 한다고 강조했다. 약국 약사가 전문약 조제와 일반의약품 단순 판매에만 매몰된다면 셀프 메디케이션의 의미 자체가 퇴색될 수 있다고 말했다.방 회장은 "약국이 디지털 헬스케어 중심에 서야 한다. 생애 주기별 환자 건강정보를 기초로, 환자가 경증질환으로 병원을 찾기 전에 약국에서 일반약과 건기식을 제시할 수 있는 시스템을 만들어 정부에 내밀어야 한다"며 "정부 이해도도 낮지만 약업계 역시 아직 이런 측면에서 별다른 움직임을 보이지 않고 있다"고 지적했다.방 회장은 "직능단체인 대한약사회가 약사 전문성과 비즈니스를 융합한 약사단체들을 포용해 실질적인 약국 셀프 케어 시스템을 선제적으로 만드는 작업에 나서야 한다"며 "약사회와 약업계, 약학계가 셀프 케어· 건보재정 절감 약국 플랫폼을 만든다면 정부가 먼저 그 플랫폼을 필요로 할 것"이라고 피력했다.약사회 김대원 정책기획위원장은 셀프 메디케이션에 대한 국가적, 사회적 인식이 제대로 각인되지 않은 것을 셀프 케어가 경직된 원인으로 지목했다.정부와 약업계가 소비자들이 셀프 메디케이션의 본질을 이해할 수 있도록 대국민 홍보를 펼치거나 건보재정 절감 차원의 정책 툴을 만드는 작업에 미진했다는 취지다.김대원 위원장은 WHO(세계보건기구)가 이미 오래전부터 약국 업무 개발(Developing pharmacy practice) 분야에서 약사가 환자 셀프 메디케이션을 위해 해야 할 일을 규정하고 있다고 소개했다. WHO는 약사를 '의약품 전문가로서 소비자에게 접근 가능하고, 신뢰할 수 있는 셀프 케어 제언을 하는 존재'란 정의를 명확히 내리고 있다는 얘기다.반면 우리나라의 경우 셀프 메디케이션을 둘러싼 개념이 구체적으로 정립되지 않아 약국과 동네 의원, 종병, 상급종병 간 무제한 경쟁으로 치달으면서 의료전달 체계가 무너져 내렸다고 했다.보건의료 현장에서 의약사 협업을 통해 환자를 체계적으로 관리하기보다는 의사와 약사 간 소모적인 경쟁과 감정싸움을 반복해 건보재정 낭비를 촉발하는 악순환이 반복되고 있다는 지적이다.김 위원장은 소비자가 약사 전문성을 토대로 일반약을 중심으로 한 셀프 메디케이션으로 경증 질환을 관리하고, 약국에서 관리할 수 없는 단계부터는 동네 의원과 종합병원, 상급종합병원에서 의사에게 진료를 받는 보건 체계가 잡혀야 한다고 했다.아프면 무조건 병원을 찾는 사회적 인식을 개선하고, 약사의 약료 서비스를 무조건 무면허 의료 등 면허 침범 행위로 규정해 가치를 훼손하는 문제를 해소하자는 것이다.김 위원장은 "셀프 메디케이션과 약료가 건보재정 절감의 성패를 가를 것이란 명제는 당연히 성립한다"며 "문제는 정부가 셀프 케어의 중요성을 제대로 인식하지 못하고 있고, 정책 비중도 낮은 데다 직능갈등 등 의료전달체계 문제까지 있어 활성화가 쉽지 않다는 것"이라고 말했다.김 위원장은 "셀프 메디케이션은 오래 전부터 보건의료 사회에 화두로 자리 잡았지만 한 번도 제대로 논의되거나 이슈화되지 않았다고 본다"며 "정부와 약사회, 약업계가 셀프 케어의 본질에서부터 대국민 홍보, 건보재정 차원의 긍정 효과에 대해 깊이 고찰해야 한다"고 했다.약국을 직접 운영하고 있는 약사들 스스로도 우리나라의 셀프 케어가 지나치게 경직되고 있으며, 셀프 메디케이션을 강화하기 위해 약사 스스로 노력할 필요가 있다는 데 공감을 표했다.강원도에서 약국을 운영 중인 성소민 약사는 원외약국의 존재 의의가 '환자 선별(트리아지)'에 있다고 했다.쉽게 말해 의사를 만날 필요가 있는 환자와 굳이 의사를 만나지 않고 약국에서 일반의약품 등으로 경증질환을 케어할 수 있는 환자를 구분하는 게 원외약국의 가치라는 것이다.나아가 성 약사는 원외약국이 일선 병의원이 발행한 처방전 내 전문의약품 조제에만 매몰된다면 그 존재 가치가 빛을 잃게 될 것이라고 했다.국내 건보재정 효율화를 위한 해법으로 성 약사는 약국의 셀프 케어 역량과 역할을 기존보다 대폭 확대하고, 경증질환에도 무조건 의료기관을 찾는 소비자 인식을 개선해야 한다고 제언했다.성 약사는 "의사를 만날 필요가 있는 환자와 그렇지 않아도 될 환자를 선별해서 환자를 케어하는 게 약국의 역할"이라며 "의사를 만나는 환자는 결국 의사와 약사에게 이중으로 돈을 지불하게 돼 경제 부담이 커진다"고 지적했다.성 약사는 "건보재정이 환자 부담을 감당하더라도 결국 사회 전체 지출이 늘어난다. 구성원 모두의 손해가 커지는 셈"이라며 "의사를 만나지 않아도 케어할 수 있는 환자를 약사가 관리할 때 사용하는 방법 중 하나가 일반약이다. 경질환의 건보 제외와 약국 일반약 확대가 건보재정 절감 해법"이라고 피력했다.셀프 케어 관련 서적인 '아스피린과 쌍화탕', '몸을 위한 최선 셀프메디케이션'을 집필한 배현 약사는 셀프 메디케이션을 활성화 할수록 의약품 과처방, 오남용, 과소비가 줄어들 것이라고 진단했다.셀프 메디케이션 활성화가 건보재정에 긍정적인 영향을 미친다는 사실을 객관적 데이터로 입증하려는 노력이 미흡했던 만큼 데이터를 축적하기 위한 노력이 필요하다는 제언도 곁들였다.특히 코로나19로 소비자들이 일반약을 활용한 셀프 메디케이션 효익을 직접 체감할 기회가 늘어난 만큼 약사들이 전문성을 가지고 셀프 케어 이점을 극대화하는데 앞장서야 한다고 했다.배 약사는 "약사들과 정부가 각자 자기 위치에서 셀프 메디케이션 필요성에 대해 충분히 각성해야 한다고 본다"며 "일선 약사들이 일반약 셀프 케어를 열심히 하고 있지만, 약사조차도 관심사가 건기식에 치우친 부분이 있다"고 설명했다.배 약사는 "셀프케어의 필요성은 중증 질환이 아닌 경질환에 포커스가 맞춰진다. 그런 면에서 셀프케어가 확대될수록 불필요한 경증질환의 보험 재정이 소요되는 부분을 절약할 수 있다"며 "최근 미국, 유럽에서 셀프메디케이션을 확대하려는 이유도 여기에 있다. 공적 보험재정 절감이 목표"라고 피력했다.이어 "우리나라는 현재 불필요한 의료비 지출이 너무 증가하고 있다. 경질환에 대한 진료, 처방 등이 원인"이라며 "경질환에 대해선 셀프케어를 통한 일반약 복용을 최대한 확대해 불필요한 의료보험비를 절약하는 정책을 펴야 한다"고 덧붙였다.2022-04-11 15:34:54이정환 -
"결혼이 암 특효약"…정호영 "저출산 안타까워 쓴 글"[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 정부 첫 보건복지부 장관으로 내정된 정호영 전 경북대병원장이 과거에 쓴 글을 놓고 논란이 일자 장관 후보자 인사청문준비단이 11일 수습에 나섰다.인사청문준비단은 "정호영 복지부 장관 내정자가 10여년 전 외과 교수로서 저출산 현상에 대한 안타까운 마음에서 결혼과 출산이 애국이라는 내용이 담긴 칼럼을 기고했다"며 일부 언론보도에 대해 설명했다.정 내정자가 복지부 장관으로 취임하면 저출산 고령화 문제에 대한 종합적인 고민과 검토를 통해 인구정책을 준비해나가겠다는 게 인사청문준비단 입장이다.이날 일부 언론은 정 내정자가 지난 2012년 10월 29일자 '매일신문'에 기고한 애국의 길이란 칼럼 내용을 인용하며 비판조 보도를 냈다.문제가 된 칼럼 내용은 결혼과 출산이 애국이며 암 치료 특효약이란 발언이다.해당 칼럼에 대해 더불어민주당 강선우 의원은 "발상 자체가 충격적"이라며 "저출산 대책 총괄을 맡아야 할 복지부 장관 후보자로서 과거 자신의 발언을 돌아보고 국민 앞에 사과해야 할 것"이라고 지적했다.인사청문준비단은 이와 관련해 "정 내정자가 10여년 전 외과 교수로서 저출산 현상에 대한 안타까운 마음으로 다양한 의견 중 하나로 개진했다"며 "앞으로 장관으로 취임하면 저출산 고령화 문제에 대한 종합적 고민과 검토를 통해 인구정책을 준비할 것"이라고 설명했다.2022-04-11 14:57:12이정환 -
"아프리카 코로나 접종 낮으면 한국 연 90억불 수출 손실"[데일리팜=이정환 기자] 아프리카와 중미 등 저소득·중저소득 국가들이 집단면역 수준을 충분히 끌어올리지 못하면, 고소득 국가들의 수출 수익이 줄어드는 등 경제에 부정적인 영향이 이어질 것이라는 비관적 예측이 나왔다.전 세계 국가들이 무역과 투자 등으로 서로 연결됐기 때문인데, 가장 큰 손실이 예상되는 국가는 미국으로 연 500억 달러에 달하는 타격이 예측되며, 독일이 두 번째 손실국으로 연 300억 달러 타격이 전망됐다.우리나라 역시 연 90억 달러 규모 손실이 예상됐는데, 전 세계가 코로나19 백신을 공평하게 접종할 수 있는 국제 공조 시스템을 갖추는 게 결과적으로 부유한 국가에 경제적 이득을 가져올 것이란 분석이다.11일 국회입법조사처 김주경 입법조사관은 '감염병 팬데믹 대응을 위한 국제적 공조의 의의와 과제'를 통해 이같이 밝혔다.해당 분석은 결국 코로나19 팬데믹이 유발하는 경제 손실을 최소화 하려면 국가 간 백신 불평등을 최소화하고 국제 공조를 강화해야 한다는 게 골자다.국제 통계 사이트 'Our World in Data'에 따르면 4일 기준 100명당 코로나19 백신 부스터샷 비율은 아프리카 대륙 국가와 일부 중미 국가에서 매우 낮은 것으로 나타났다.국민 중 70% 이상이 부스터샷을 마친 국가는 칠레(83.3%), 싱가포르(70.%)이며, 우리나라는 64.6%로 아이슬란드(67.9%), 이탈리아(64.9%)와 함께 접종률이 높은 편이었다.반면 가봉·카메룬은 0.1%, 에티오피아 0.3%로 아프리카 대륙 국가 대부분과 자메이카(1.1%) 등 중미 국가는 매우 낮았다. 입법조사처는 백신 국가주의는 공중보건위기 상황을 지속시켜 사망과 이환율을 높이는 등 보건학적 위험을 초래하는 동시에 세계 경제에도 심각한 영향을 미친다고 지적했다.세계 국가는 무역과 투자 등으로 상호 연결돼 저소득·중저소득 국가들의 경제 수요 감소가 고소득 국가들의 경제에 수출 감소 등 부정적 영향으로 이어진다는 얘기다.김 입법조사관은 "저소득 국가가 자국 내 집단면역 수준을 충분히 끌어올리지 못할 경우 30개 고소득 국가에 미치는 누적 경제 비용이 2022~2023년에만 2160억 달러, 2023~2024년에는 2580억 달러로 추산된다"고 설명했다.김 조사관은 "30개국 중 가장 큰 타격을 입을 것으로 예상되는 국가는 미국으로 2022~2023년에 413억 달러, 2023~2024년에는 493달러 손실비용이 발생할 것"이라며 "두 번째로 손실이 큰 국가는 독일로 2022~2023년에 261억 달러, 2023~2024년에는 311억 달러 손실이 추산된다"고 부연했다.이어 "우리나라는 2022~2023년에 82억 달러, 2023~2024년에는 97억 달러의 경제적 손실이 발생할 것으로 예측됐다"며 "빈곤한 국가에 백신이 적시에 제공되지 않아 발생하는 잠재적인 경제 비용은 시간이 지남에 따라 증가하기 때문에 신속한 백신 접종이 중요하다"고 했다.이에 김 입법조사관은 국제적 공조를 통해 백신 불평등을 개선해야 한다고 강조했다. 특히 우리나라가 '글로벌 바이오 인력 양성 허브'로 선정된 만큼 국제적 협력 방안을 모색하는 데 나서야 한다고 했다.세계보건기구(WHO)가 주관하는 글로벌 바이오 인력 양성 허브는 백신·바이오 의약품 생산 전반의 교육훈련을 제공하는 프로젝트다.우리나라가 단독으로 선정돼 오는 7월부터 370명의 글로벌 바이오 인력을 대상으로 백신과 생물의약품 제조 훈련을 실시할 예정이다.김 조사관은 "코로나19 팬데믹을 해결하는 방법은 현재의 백신을 개량하고 가장 취약한 사람에게 백신을 접종하는 것"이라며 "이를 위해 WHO는 코백스 퍼실리티(COVAX Facility)를 통해 백신을 공평하게 공급하고, 저소득 국가에 백신 기술을 이전하도록 노력하고 있다"고 했다.김 조사관은 "우리나라는 코로나19 백신 원천 기술을 보유하지 못해 팬데믹 초기에 백신 수급에 어려움을 겪었다. 이에 바이오제약산업 선도 국가로 도약해야 하는 과제를 안고 있다"며 "한국이 글로벌 바이오 인력 양성 허브로 선정된 만큼 전 세계 보건 안보에 기여할 수 있도록 국제적 연대와 협력 방안을 모색해야 한다"고 했다.2022-04-11 11:32:32이정환 -
마약류 진통제 오남용 의사 164명에 서면 경고장[데일리팜=이혜경 기자] 마약류 진통제 오남용 처방 의혹을 받고 있는 의사 164명에 대한 처방 모니터링이 두 달간 진행된다.식품의약품안전처는 최근 사전알리미(2단계, 서면 경고)를 수신한 의사의 진통제 처방·사용 내역을 2022년 5월부터 6월까지 2개월 간 모니터링하고 안전사용 기준을 벗어난 처방이 지속적으로 확인되는 경우 현장감시 등 조치할 계획이라고 밝혔다.11일 제약업계에 따르면 식약처는 지난해 12월 1일부터 올해 1월 31일까지 마약류 진통제 처방 내역을 바탕으로 '진통제 안전사용기준 벗어난 처방(비암성 만성통증)의 기준'을 분석했다.그 결과 식약처는 1461명의 의사들에게 사전알리미 제도에 따라 1단계로 정보제공이 이뤄졌다.이후 2개월 간 마약류통합관리시스템 처방 자료 분석 결과, 마약류 진통제 안전사용기준을 벗어난 처방을 한 것으로 확인된 164명의 의사에게 사전알리미(2단계, 서면 경고)를 발송했다.진통제 안전사용 기준을 보면 패치제를 제외한 전체 마약류 진통제는 3개월 초과 처방·투약과 품목 허가사항에 따른 연령 금기를 벗어난 처방·투약시 모니터링 대상이 되며, 펜타닐 패치제는 3개월 초과 처방·투약과 만 18세 미만 처방·투약, 3일 1매 등 품목 허가사항의 투여 간격을 벗어난 처방·투약 시 사전알리미가 발송된다.식약처는 "사전알리미 2단계, 서면 경고를 수신한 의사의 진통제 처방·사용 내역을 5월부터 6월까지 약 2개월 간 모니터링 할 것"이라며 "안전사용 기준을 벗어난 처방이 지속적으로 확인되는 경우 현장감시 등 조치할 계획"이라고 밝혔다.안전사용 기준을 벗어나 처방·사용해야 하는 의학적 사유가 있는 경우 오는 6월 30일까지 의견서를 식약처(마약관리과)로 제출하면 된다.사전알리미는 의료용 마약류 적정 사용과 오남용 방지를 위해 마약류통합관리시스템으로 수집된 처방·사용 정보를 분석해 오남용이 의심되는 사례를 추적·관리하는 제도다.오남용이 의심되는 사례에 대해서 해당 의사에게 서면으로 알리고 이후 처방 개선 여부까지 추적·관리하며, 식욕억제제(2020년 12월), 프로포폴(2021년 2월), 졸피뎀(2021년 3월), 진통제와 항불안제(2021년 10월) 순으로 단계적으로 확대 시행 중이다.2022-04-11 11:20:53이혜경 -
쏘팔메토 열매 추출물 품질관리를 위한 기준 개선[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 건강기능식품인 쏘팔메토 열매 추출물의 품질관리를 위한 규격을 추가하는 내용 등을 담은 '건강기능식품의 기준 및 규격' 일부개정안을 11일 행정예고합니다.주요 내용은 쏘팔메토 열매 추출물의 지방산& 8231;식물스테롤 규격 신설, 은행잎 추출물 제조기준의 퀘르세틴& 8231;켐페롤 비율 표시 개선 등이다.규격이 신설됨에 따라 기능성 원료에 다른 식물성 유지를 혼합하여 건강기능식품을 제조& 8231;판매하는 행위를 방지하는 등 원료의 품질관리가 가능해져 소비자를 보호할 수 있다.미국, 유럽 등 해외에서도 쏘팔메토 추출물의 품질관리를 위해 지방산과 식물스테롤을 규격으로 관리하고 있다.은행잎 추출물의 제조기준에서 기능성분(또는 지표성분)인 퀘르세틴& 8231;켐페롤의 비율표시를 개선해 제조기준을 명확히 하고 있다.그동안 퀘르세틴& 8231;켐페롤의 비율에 대해서 기준이 명확하지 않아 영업자 등의 질의가 많았으나 이번 개정으로 은행잎 추출물 제조기준에 대한 영업자의 이해도가 향상될 것으로 보인다.식약처는 앞으로도 소비자에게 신뢰받는 건강기능식품이 유통& 8231;판매될 수 있도록 건강기능식품의 기준 및 규격을 합리적으로 개정해 나가겠다.자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령& 8231;자료 > 입법/행정예고)에서 확인할 수 있으며, 개정(안)에 대해 의견이 있는 경우 6월 10일까지 제출할 수 있다.2022-04-11 10:59:23이혜경 -
식약처, 13일 범부처 의료기기 제품화 지원 포럼[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 신속한 제품화를 지원하기 위해 '범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스 통합포럼'을 13일 개최한다.이번 포럼은 범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스 인허가 지원 활동을 소개하고 의료기기 제품화 성공 사례 등을 공유할 예정이다.포럼은 범부처사업단 홈페이지(https://youtu.be/xrgX66YprCE)에서 온라인으로 실시간으로 시청할 수 있다.식약처는 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업단, 산& 8231;학& 8231;연 27개 기관과 함께 범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스를 운영하고 있다.범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스는 규제과학 전문가와 상시 협업할 수 있는 체계를 마련해 의료기기 제품화를 지원하고 있다.범부처 과제(312개)의 연구를 기술성숙도(Technology Readness Level, TRL) 기반으로 분석해 제품화 준비단계부터 지원이 필요한 분야를 발굴해 단계별 통합기술, 규제 대응, 신뢰성 평가, 표준개발 등 분야별 맞춤형 기술을 제공한다.식약처는 "범부처 의료기기 제품화지원 거버넌스가 국내 의료기기 규제코디네이터로서 제품화에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학을 바탕으로 품질 좋은 의료기기가 제품화될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.2022-04-11 10:44:28이혜경 -
파킨슨병 진료환자 11만명…4년동안 진료비 25% 증가[데일리팜=이탁순 기자] 파킨슨병 진료환자가 4년새 15% 늘어나 이 기간 건강보험 진료비도 약 25% 증가한 것으로 나타났다.국민건강보험공단은 11일 '세계 파킨슨의 날'을 맞아 건강보험 진료데이터를 활용해 2016년부터 2020년까지 '파킨슨병(G20)'의 건강보험 진료현황을 발표했다.진료인원은 2016년 9만6764명에서 2020년 11만1312명으로 1만4548명(15.0%)이 증가했고, 연평균 증가율은 3.6%로 나타났다.남성은 2016년 3만8644명에서 2020년 4만6369명으로 20.0%(7725명) 증가했고, 여성은 2016년 5만8120명에서 2020년 6만4943명으로 11.7% (6823명) 증가했다.2020년 기준 '파킨슨병'의 연령대별 진료인원 구성비를 살펴보면, 전체 진료인원(11만1312명) 중 70대가 37.9%(4만2172명)로 가장 많았고, 80세 이상이 36.5%(4만603명), 60대가 18.7%(2만819명)의 순으로 나타났다. 남성의 경우 70대가 39.6%로 가장 높았고, 여성의 경우에는 80세 이상 40.7%, 70대 36.7%, 60대 16.8% 순으로 나타났다. '치매(F00~F03, G30)' 진료(약국제외) 받은 진료인원을 살펴보면, 남성은 4만6369명 중에 5267명(11.4%)으로 나타났으며 80대 이상이 2639명으로 가장 많았고, 여성은 6만4943명 중에 15.2%인 9900명이었으며 80세 이상이 6187명, 70대가 3184명으로 나타났다.인구 10만 명당 '파킨슨병'의 진료인원을 연도별로 살펴보면 2020년 217명으로 2016년 191명 대비 13.6% 증가했으며, 남성은 2016년 152명에서 2020년 180명으로 18.4% 증가했고, 여성은 2016년 230명에서 2020년 254명으로 10.4% 증가한 것으로 나타났다.인구 10만 명당 '파킨슨병'의 진료인원을 연령대별로 살펴보면, 80세 이상이 2290명으로 가장 많았다. 성별로 구분해보면, 남성은 80세 이상이 2322명으로 가장 많고, 70대 1174명, 60대 310명 순이며, 여성도 80세 이상이 2273명으로 가장 많고, 70대 1266명, 60대 325명 순으로 나타났다.파킨슨병으로 인한 건강보험 총진료비는 2016년 4376억 원에서 2020년 5482억 원으로 2016년 대비 25.3%(1106억원) 증가했고, 연평균 증가율은 5.8%로 나타났다.2020년 기준 성별 '파킨슨병'의 건강보험 총진료비 구성비를 연령대별로 살펴보면, 80세 이상이 50.9%(2천 792억 원)으로 가장 많았고, 70대 33.0%(1천 811억원), 60대 12.2%(670억원)순 이였으며, 성별로 구분해보면, 남성과 여성 모두 80세 이상이 각각 39.7%(732억원), 56.6%(2061억원)로 가장 많았다.진료인원 1인당 진료비를 5년간 살펴보면, 2016년 452만3000원에서 2020년 492만5000원으로 8.9% 증가했으며, 성별로 구분해보면, 남성은 2016년 374만8000원에서 2020년 397만5000원으로 6.1% 증가했고, 여성은 2016년 503만8000원에서 2020년 560만4000원으로 11.2% 증가했다. 2020년 기준 진료인원 1인당 진료비를 연령대별로 보면, 80세 이상이 688만원으로 가장 많았고, 70대 429만원, 60대 322만원 순으로 나타났다.2022-04-11 09:15:53이탁순 -
당뇨약 '트루리시티' PMS 결과 이상사례 발현율 19.49%[데일리팜=이혜경 기자] 한국릴리의 제2형 당뇨병 치료제 트루리시티(둘라글루티드)의 6년 간 시판 후 조사(PMS) 결과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응이 15건 보고된 것으로 나타났다.인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 또한 62건 발생하면서 허가사항이 변경될 예정이다.식품의약품안전처는 최근 '트루리시티 1.5mg/0.5ml 용량과 0.75mg/0.5ml의 일회용 펜 대한 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시안을 사전예고하고 오는 7월 6일부터 반영할 예정이라고 밝혔다.트루리시티는 장기 작용하는 GLP-1 유사체로 바늘 탈부착 및 남은 약물 보관의 불편함이 없는 일회용 주사기로 개발되면서 지난 2015년 국내 허가를 획득했다.국내에서 재심사를 위해 6년 동안 3022명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 19.49%(589/3022명, 총 819건)로 보고됐다.중대한 약물이상반응은 0.46% (14/3022명, 15건)로 때때로 혈당 증가와 드물게 어지러움, 적절히 조절되지 않는 당뇨병, 당뇨성 위병증, 위 식도 역류 질환, 급성 신 손상, 당뇨성 신장 병증 등이 나타나는 것으로 확인됐다.체중감소, 체중증가, 감각저하, 위장염 등 예상하지 못한 약물이상반응의 경우 1.99%(60/3022명, 62건) 발생했다.한편 트루리시티는 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위해 식사요법과 운동요법의 보조제로 투여된다.메트포르민과 설포닐우레아 병용요법으로 충분한 혈당 조절이 어려운 환자 중 체질량지수≥25kg/㎡ 또는 인슐린 요법을 할 수 없는 환자의 병용요법에서 급여가 적용 중이다.지난해 유비스트 기준 원외처방액 470억원을 기록했으며, 전년도 382억원 보다 23% 증가했다.2022-04-11 08:15:49이혜경 -
6번째 의사출신 복지부장관 지명…보건분야 무게추정호영 보건복지부장관 후보자. [데일리팜=김정주 기자] 역대 6번째로 의사 출신 보건복지부장관이 탄생한다.윤석열 대통령 당선인은 10일 장관 후보자를 발표, 차기 정부 첫 보건복지부장관에는 정호영(61·경북대 의대) 대한위암학회장을 지명했다.추후 국회 보건복지위원회 인사청문회가 남아있지만 아직 코로나19가 종식되지 않은 상황이고 차기 정부 첫 내각 구성이라는 점에서 전문가인 정 후보자의 정부세종청사 입성은 무리 없이 진행될 것으로 전망된다.정 후보자가 최종 확정되면 역대 권의혁(22대·서울대 의대), 문태준(23대·서울대 의대), 박양실(27대·서울대 의대 산부인과), 주양자(35대·고대 의대 이비인후과), 정진엽(52대·서울대 의대) 전 장관에 이어 6번째(55대) 의사 출신 복지부장관이다.이 같이 차기 정부가 첫 복지부 수장에 의사 출신을 임명한 것은 아직 끝나지 않은 코로나19 팬데믹이 새 변이로 인해 안심할 수 없는 단계임을 고려해 국책으로 가시화 하고 있는 백신과 치료제 개발, 차세대 첨단의료와 지원에 정책 무게추를 두겠다는 것으로 해석할 수 있다.'엔드 코로나'로 가기 위한 대비책 마련과 동시에 오미크론 변이가 나타나면서 대비해야 할 방역체계를 정비하는 등 아직도 보건 분야에 과제가 산적하기 때문이다.실제로 정 후보자는 코로나19가 국내에 창궐하기 시작할 무렵 세계 최초 '드라이브 스루' 검사기법의 선별진료소를 운영해 세계적으로 주목받고 각국에서 이를 모방한 바 있을 만큼 방역 전문가이기도 하다.윤 당선인도 정 후보자를 후보자로 지명하면서 "외과 전문의로 37년 간 암 수술과 의료행정에 몸 담았으며 2020년 초 대구 코로나19 창궐 당시에 코로나 생활치료센터를 운영하며 일반·중증·응급환자 진료가 공백 없이 이뤄질 수 있도록 운영 체계의 틀을 잡았다"고 낙점 이유를 설명했다.방역·의료 전문가가 차기 정부의 첫 복지부장관으로 입성할 가능성이 큰 만큼, 보건 분야에 대한 세심한 정책이 나올 전망이다.그러나 화상투약기나 원격의료(조제약 배송) 등 약무정책과 관련된 산적한 과제부터 간호법 갈등, 첩약급여, 최근 불거진 제주 영리병원 문제까지 찬반 논란이 극명한 사안에 대해 이해집단과 국민을 설득하고 갈등을 봉합해 나가야 할 민감한 과제도 함께 안고 있다.특히 감기약 품절사태로 인해 재조명된 대체조제 간소화, 간호계와 의료계가 대립 중인 간호법, 한의계와 의료계가 갈등 중인 첩약급여와 산업계와 대척점에 있는 원격의료 사안, 보건부 독립 등 의사 출신으로서 추후 어떤 정책적 판단을 내릴 지도 관심 사안이다.정 후보자는 다음 달 윤 당선인의 차기 대통령 취임과 맞물려 곧바로 국회 인사청문회를 거칠 예정이다. 보건의료와 복지, 공공성과 산업개발 모두의 과제를 안고 있는 정 후보자가 어떤 정체성으로 정책구상을 피력할지는 지켜봐야 할 대목이다.2022-04-11 06:18:15김정주
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