[데일리팜=이탁순 기자] 작년 국내 허가를 받은 중국 제약업체의 항암신약들이 한국 건강보험에 급여 등재될 가능성이 커졌다.전날 베이진코리아의 '브루킨사(자누브루티닙)'가 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 성인 환자의 단독요법으로 건강보험심사평가원 암질환심의위원회(이하 암질심)를 통과하면서 급여 기대감이 커지고 있다.또다른 중국 제약사 안텐진의 '엑스포비오'도 계속 국내 급여시장 문을 두드릴 전망이다.6일 암질심은 신규로 급여를 신청한 베이진코리아의 브루킨사캡슐에 대해 이전에 한 가지 이상 치료를 받은 적 있는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(VM)에 대해 급여기준을 설정했다.이에 따라 심평원 약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 인정받고, 건강보험공단과 약가협상이 타결되면 국내 건강보험 급여목록에 올라 환자들이 쉽게 투약 받을 수 있게 된다.이는 중국 제약사가 개발한 항암신약이 국내 급여시장에도 진출하는 첫 케이스가 될 전망이다.브루킨사는 브루톤형 티로신 키나제(BTK: Brutons Tyrosine Kinase) 억제제로 B세포의 생존 및 발달에 영향을 끼치는 신호 분자인 브루톤 키나제 단백질을 차단함으로써 악성 B세포의 생존 및 확산을 억제하는 표적 항암제다.2019년 11월 미국FDA서 MCL(외투세포 림프종) 치료제로 첫 승인을 받은 데 이어 작년 9월에는 WM 치료제로도 승인을 받았다. WM 치료제로 승인받기 위해 브루킨사는 같은 BTK 억제제인 얀센의 임브루비카(이브루티닙)와 비교임상을 진행했다.베이진은 미국인 사업가 존 오일러(John V. Oyler)와 생화학자 샤오동 왕(Xiaodong Wang, Ph.D)이 2010년 공동 설립했다. 사명처럼 중국 베이징에 본사가 있다. 브루킨사가 세계 각국에서 승인을 받으면서 현재 23개국에 진출해 있다. 한국에는 지난 2019년 10월 일찌감치 지사를 설립하고 시장진출을 준비해왔다.지난 2월 25일 식약처 허가를 받은 브루킨사는 두 달도 안 돼 WM 적응증이 심평원 암질심을 통과하며 초고속 등재에 대한 기대감이 커지고 있다.브루킨사에 앞서 허가를 받은 중국 제약업체의 항암신약은 안텐진의 엑스포비오다. 엑스포비오는 작년 7월 식약처 허가를 받았다.이 약은 핵 수송 단백질(Nuclear export protein)인 XPO1를 선택적으로 억제하는 새로운 기전의 신약이다.다만 급여 속도는 브루킨사보다 뒤쳐지고 있다. 지난 1월 암질심에 상정돼 급여기준 설정을 논의했으나 실패했다. 재발 또는 불응성 다발골수종에서 덱사메타손과의 병용요법, 재발 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 치료제로 급여를 신청했지만 암질심 문턱을 넘지 못했다.안텐진은 해외 등재 상황을 지켜보면서 국내 급여시장 문을 계속 두드릴 전망이다. 엑스포비오는 이미 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원 등 이른바 빅5의 DC(약사위원회)를 통과해 비급여로 사용되고 있다.2017년 설립한 안텐진제약은 글로벌제약사 BMS 등이 투자한 항암제 주력 개발사로 중국 상하이에 본사가 위치해 있다. 작년 3월에는 국내 법인이 설립됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 제약업계의 적극적 참여로 감기약, 해열제 등 의약품 생산 및 출하량이 지속적으로 증가하고 있는 것으로 나타났다.이에 식약처는 공급 확대 지원 방안을 위해 제약업계로부터 의견서를 제출 받기로 했다.식품의약품안전처는 6일 한국제약바이오협회, 한국의약품수출입협회, 한국글로벌의약산업협회에 공문을 보내 "코로나19 관련 의약품 확대에 지속적으로 참여를 부탁한다"며 "정부 차원의 지원이 필요한 사항이 있는 경우 의약품관리과에 제출해달라"고 밝혔다.식약처는 지난달 14일부터 코로나19 증상 완화에 사용할 수 있는 의약품의 안정적 공급을 위해 제품 생산·수입, 판매 및 재고량을 보고 받고 있다.식약처가 지목한 코로나19 증상 완화 의약품은 181개 업체 1665개 품목이다.복합 성분 감기약부터 아세트아미노펜, 이부프로펜, 덱시부프로펜, 록소프로펜, 에르도스테인 등 해열소염진통제나 진해거담제가 대거 포함됐다.제약사들은 자가 품질검사 후 출고가 가능한 상태의 제품 기준으로 매주 월요일 오전 11시까지 이전 주 월요일 0시부터 24시까지 제품의 생산(수입)량, 판매량, 재고량 등을 의약품안전나라 시스템을 통해 전산 보고해야 한다.식약처는 "지난달부터 감기약 모니터링을 포함한 수급 안정화 노력에 제약업계의 적극적 참여로 관련 품목 생산 및 출하량이 지속적으로 상승하고 있는 것으로 확인됐다"고 설명했다.한편 식약처는 감기약 수급 안정화 품목 제조업체의 정기약사감시를 서류점검으로 대체하고 행정처분 등을 유예하기로 하는 등 지원 방안을 마련한 바 있다.수급 안정화 품목 제조업체에서 희망하는 경우 현장방문 정기약사감시를 서류점검으로 실시하고, 정기약사감시 대상 중 20%에 실시하는 불시점검 또한 181개사에 대해선 서류점검으로 전환했다.또 수급 안정화 품목 제조업체에서 희망하는 경우 당해 품목(수탁제조원 연계)에 대한 제조 또는 판매업무 정지 처분을 수급 안정화 시점까지 유예하고, 업무정지 처분을 대체하는 과징금 부과(전환)를 허용하기로 했다.행정처분 진행 품목의 경우 업체에서 희망하면 행정처분을 즉시 중단하고 수급 안정화 시점 이후 개시하며, 행정처분 예정 품목은 행정처분 사전통지에 따라 업체에서 행정처분 연기 또는 과징금 부과 요청 시 수급안정화 시점까지 유예가 이뤄진다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 융복합 의료제품 개발에 도움을 주기 위해 '2022년 국내·외 융복합 의료제품 분류 사례집'을 발간·배포했다고 밝혔다.사례집에는 ▲국내 융복합 의료제품 분류사례 ▲융복합 의료제품 분류 절차 ▲미국, 유럽연합 융복합 의료제품 허가 사례 등이 담겼다.이번 사례집은 식약처의 지난 3년간 융복합 의료제품에 대한 검토 경험과 미국, 유럽연합의 허가 사례를 검토·분석해 마련했다.식약처는 2019년 3월 29일부터 융복합 의료제품 상담·지원 업무를 담당하는 창구를 개설해 운영하고 있다.지난해 12월 31일까지 392건의 제품분류 신청이 있었으며, 이 중 107건이 융복합 의료제품으로 분류됐다.융복합 의료제품으로 분류된 107건 중 의료기기가 주작용을 하고 의약품이 보조작용을 하는 의료기기-의약품이 37건(35%)으로 가장 많았고, 의료기기-의약외품 29건(27%), 의약품-의료기기 25건(23%), 생물의약품-의료기기 7건(7%) 순으로 나타났다.사례집은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 혈액투석 환자 상당수가 당뇨와 고혈압이 원인이 된 것으로 나타났다. 당뇨와 고혈압 관리가 잘 안 돼 만성 콩팥병에 이른 것으로 분석된다.건강보험심사평가원은 2009년부터 수행한 혈액투석 적정성평가 자료로 혈액투석 환자의 원인질환을 분석해 결과를 7일 발표했다.분석 결과, 정기적으로 외래를 찾아 혈액투석 하는 환자의 원인질환을 살펴본 결과 전체 68.6%가 당뇨병·고혈압인 것으로 나타났다.2018년 혈액투석 평가대상 환자 3만1238명 중 당뇨병이 1만2749명(40.8%)으로 가장 많았고, 다음으로 고혈압이 8691명(27.8%)으로 많았다. 당뇨병 환자는 2009년 5203명(36%)에서 2018년 1만2749명(40.8%)으로 늘었고, 고혈압 환자는 2009년 3850명(26.6%)에서 2018년 8691명(27.8%)으로 증가했다. 당뇨병과 고혈압을 관리하지 않아 혈당과 혈압이 기준치보다 높은 상태가 지속되면 콩팥의 작은 혈관이 손상돼, 결국 혈액 속 노폐물을 거르는 콩팥이 제 기능을 하지 못하게 되는 만성 콩팥병에 이를 수 있다.만성 콩팥병이 말기신부전으로 악화되면 혈액투석, 복막투석, 신장이식 등이 불가피하며, 그 중 혈액투석이 보편화돼 있다.김성남 대한신장학회 보험법제이사는 "당뇨병으로 인한 투석환자는 다른 원인질환 환자에 비해 낮은 생존율을 보이므로, 만성 콩팥병을 예방하기 위해 특히 주의를 기울여야 한다"고 권했다.혈액투석은 말기 신부전 환자의 신장 기능을 대신하는 치료로, 환자 혈액 속의 노폐물과 수분을 인공 신장기를 이용해 제거해 주는 방법이다. 혈액투석 환자는 주 2~3회 이상 의료기관을 방문해 장기간 혈액투석을 하므로 투석을 하는 의료기관의 질이 매우 중요하다.질 높은 기관에서 투석을 받아 관리하면 일상적인 삶을 유지할 수 있고, 합병증으로 인한 사망위험을 줄일 수 있다.심사평가원은 혈액투석 환자와 가족이 안전하게 의료서비스를 이용할 수 있도록 혈액투석 적정성 평가를 실시해, 진료의 질적 수준을 지속적으로 측정하고 공개하고 있다.평가내용은 인공신장실의 인력·장비·시설, 혈액투석 환자의 혈관관리, 필수정기검사, 혈액투석 적절도, 무기질 관리, 빈혈관리 등 13개 항목이다.혈액투석 적정성 평가는 평가지표별 결과를 종합 점수화하여 국민이 알기 쉽게 1~5등급으로 공개하고 있다.최근 공개된 평가결과에서는 평가대상 의원 380개소 중 204개소(53.7%)가 1~2등급에 분포했다. (1등급 21개소, 2등급 183개소)의원의 혈액투석 전문 의사, 2년 이상 경력직 간호사의 비율이 높아 1~2등급 기관 비율이 과반수이상으로 나타났고, 특히 혈액투석 경력을 가진 간호사의 비율은 의원이 가장 높았다.조미현 평가실장은 "심사평가원은 혈액투석 기관의 질적 수준을 최대한 반영해 평가하고자 노력하고 있고, 평가결과가 혈액투석 환자의 의료기관 선택에 도움이 되길 바란다"고 말했다.혈액투석 적정성 평가결과는 누리집과 이동통신앱(건강정보)을 통해 보다 자세히 확인할 수 있고, 7차 평가결과는(대상기간: 2020년 10월~2021년 3월 진료분) 오는 하반기에 공개 될 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 마약류통합관리시스템을 분석한 결과 의료용 마약류 진통제의 안전사용 기준을 벗어나 지속적으로 처방·사용한 의사 164명에게 서면 경고 조치를 한다고 밝혔다.해당 마약류는 페티딘, 모르핀, 디히드로코데인, 히드로모르폰, 히드로코돈, 옥시코돈, 타펜타돌, 부프레노르핀, 부토르파놀, 펜타조신, 날부핀, 펜타닐을 주성분으로 하는 마약 또는 향정신성의약품이다.이번 조치는 1단계 사전알리미 발송 이후 해당 의사의 2개월간 진통제의 처방·사용 내역을 추적관찰·분석한 결과를 토대로 2단계 사전알리미(경고) 조치를 추가로 시행한다.1단계 사전알리미 이후 2단계 조치 대상 의사 수와 처방 건수는 각각 89%(1,461명 → 164명), 92%(1만394건 → 849건) 감소했다.이번 2단계 사전알리미(경고) 조치 후에도 안전사용 기준을 벗어난 처방 행태가 개선되지 않는 경우에는 현장조사 등 행정조치할 계획이다.진통제(비암성 만성통증) 안전사용 기준을 보면 남 처음 처방시 1회 처방당 7일 이내 단기 처방하며 추가 처방의 경우, 가능한 1개월 이내로 처방 가능하다. 최대 3개월 이내로 처방할 것을 권장하며, 패치제는 투여 간격을 준수해야 한다.사전알리미는 의료용 마약류 적정 사용과 오남용 방지를 위해 마약류통합관리시스템으로 수집된 처방·사용 정보를 분석해 오남용이 의심되는 사례를 추적·관리하는 제도다.오남용이 의심되는 사례에 대해서 해당 의사에게 서면으로 알리고 이후 처방 개선 여부까지 추적·관리하며, 식욕억제제(2020.12월), 프로포폴(2021.2월), 졸피뎀(2021.3월), 진통제와 항불안제(’21.10월) 순으로 단계적으로 확대 시행 중이다.식약처는 "앞으로도 사전알리미 제도를 적극 활용해 의료현장의 마약류 오남용에 대해 주의를 촉구하고 처방행태를 개선하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] "한약사도 의약품 제조·품질관리 업무 할 수 있다. 이번 유권해석이 한약사가 의약품의 제조(품질) 관리자로서 맡은 바 소임을 다할 수 있는 계기가 되기를 바란다." 6일 대한한약사회가 언론에 배포한 보도자료 내용이다. 한약사회가 복지부 유권해석을 토대로 '한약사도 의약품 제조·품질관리 업무를 할 수 있음을 확인했다'고 밝힌 데 대한 후폭풍이 거세다.2013년 법제처가 한약사는 한약과 한약제제 외의 의약품에 대한 제조 업무를 관리하거나 시판 후 안전관리업무를 할 수 없다는 법령해석을 내린 바 있기 때문이다.약사사회 일각에서는 복지부가 법제처 해석을 인지하지 못했거나, 잘못 답변한 게 아니냐며 크게 반발하는 분위기다. 법제처 정부유권해석은 법원의 사법해석과 달리 관계행정기관에 대한 법적 구속력은 없으나 정부 견해의 통일성과 행정 운영의 일관성을 위한 기준을 제시한다는 점에서 관계 행정기관이 법제처의 정부유권해석과 달리 집행할 경우 부적절한 집행으로 인한 징계나 감사원의 감사 등을 통한 책임문제가 제기될 수 있으므로 관계 행정기관에 대한 사실상의 구속력을 가질 수 있기 때문이다.주무부처인 복지부도 오해의 소지가 있다며 적극 해명에 나섰다.◆복지부 "법제처 법령해석과 달라진 것 없다"= 복지부는 6일 한약사 관련 보도에 난색을 표하며, 입장에 변함이 없다고 밝혔다.복지부 관계자는 데일리팜을 통해 "2013년 당시 법제처 해석과 전혀 다른 내용의 유권해석이 아니었음에도 불구하고 오해의 소지가 있는 것 같다"며 "신문고 회신에는 각각의 면허범위에 따라 업무가 규정된다는 내용이 담겨 있다"고 말했다. 회신 내용에 따르면 한의약정책과는 '약사법 제2조에서 '한약사란 한약과 한약제제에 관한 약사 업무를 담당하는 자로서 각각 보건복지부장관의 면허를 받은 자를 말한다'고 규정하고 있으며, 약사란 의약품·의약외품의 제조·조제·감정·보관·수입·판매(수여 포함)와 그 밖의 약학 기술에 관련된 사항을 말한다. 약사법 제36조 제1항에 따라 의약품 등 제조업자는 그 제조소마다 총리령으로 정하는 바에 따라 필요한 수의 약사 또는 한약사를 두고 제조 업무를 관리하게 해야 하며 동법 제37조에 따라 의약품 등 제조 관리자는 의약품 등 제조 업무에 종사하는 종업원에 대한 지도·감독, 품질관리 및 제조 시설 관리, 그밖에 의약품 등의 제조 관리에 관해 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다'는 부분이 명시돼 있다는 것.한의약정책과는 '한약사의 특정의약품에 대한 제조 업무 관리 가능 여부에 대해 약사법상 구체적인 규정을 두고 있지 않으며, 의약품은 약사법 제2조 및 의약품 분류 기준에 관한 규정에 의거 일반의약품과 전문의약품으로만 구분하고 있으며, 한·양약으로 구분하는 기준은 없는 점을 양지해 달라'고 답변했다는 설명이다. ◆법제처서 '안된다'던 한약사 제조·안전관리업무, 왜 다시 점화됐나?= 논란은 한약조제약사회장인 이성영 약사가 국민신문고를 통해 민원을 제기하면서 재점화됐다.이성영 약사는 2013년 당시 약사의미래를준비하는모임과 전국실천하는약사들모임 소속 약사들을 명예훼손 등으로 고소해 논란이 됐었다. 당시 대한약사회 한약정책위원회 위원을 맡고 있던 이 약사는 ▲약사회 정책방향과 다른 입장을 공개적으로 주장하지 말라고 주의를 줬음에도 불구하고 전문 언론을 통해 자신의 의견을 다시 주장한 점과 ▲대약 동의 없이 약사회 정책에 반하는 대외 활동을 한 점 등을 이유로 해촉된 바 있다. 이 약사는 지난 1월 26일 국민신문고를 통해 식약처에 ▲한약사가 일반의약품과 전문의약품에 대한 의약품 제조 품질관리 업무를 할 수 있는지 ▲일반의약품과 전문의약품 중 한약사 의약품제조의 품질관리 업무를 할 수 있는 일반의약품과 전문의약품이 있고, 한약사가 의약품제조의 품질관리 업무를 할 수 없는 일반의약품과 전문의약품 등이 나뉘어져 있는지 등에 대해 질의했고, 3월 31일 복지부로부터 유권해석을 받게 된 것이다.◆2013년 당시 법제처 해석은= 법제처는 당시 한약사는 한약과 한약제제 외의 의약품에 대해 제조 업무를 관리하거나 시판 후 안전관리업무를 할 수 없다는 법령해석을 내렸다.한약사의 업무는 약사법 제2조 2호의 정의규정에 따라야 한다는 것이 당시 해석이었다. 법제처는 "약대는 6년제인데 반해 한약학과는 4년제 교육과정으로 운영되고 있고 약사국가시험의 과목은 정성분석학, 정량분석학, 위생화학, 미생물학 등 12개 과목이지만 한약사국가시험의 과목은 한약의 생산 및 제조, 한약조제, 한약감정 등 5개 과목으로 시험의 출제범위부터 구분된다"고 설명했다.아울러 법체처는 "약사법에서 한약사제도를 신설한 취지는 한약사 양성을 통해 한약의 전문화를 촉진하고 양약과 한약의 균형 있는 발전을 이룩하려는 것으로 이는 양방과 한방의 이원적 체계를 바탕으로 하고 있다"고 지적했다.법제처는 "약사법령에서 약사와 한약사의 면허의 범위를 구분하고, 그 교육과정 및 국가시험 과목에 차이를 두며 특히 한약사제도를 별도로 규정해 한약의 전문화를 촉진하려 한 취지를 고려해야 한다"고 설명했다.즉 특별한 규정이 없는 한 약사법 제2조제2호의 약사와 한약사의 업무범위의 구분은 같은 법 제36조제1항(제조관리) 및 같은 법 제37조의3제1항(안전관리)에서 제조관리자 및 안전관리책임자가 될 수 있는 의약품 및 한약의 구분에도 적용된다는 것이다.이어 법제처는 "약사법 2조 2호의 '약사와 한약사의 업무범위 구분'은 정의 규정으로 약사법령 전체의 해석지침이 된다"며 "제조관리자나 안전관리책임자의 업무는 의약품의 안전성 및 유효성에 대한 별도의 판단능력이 요구되고 약사와 한약사의 업무범위를 구분하고 있다는 점에서 한약사는 한약과 한약제제 외의 의약품에 대하여 제조관리자 또는 안전관리책임자가 될 수 없다"고 해석한 바 있다.

김종길 예비후보 [데일리팜=이정환 기자] 국민의힘 이종성 의원실 김종길 선임비서관이 서울시의원 예비후보(영등포구 제2선거구)로 나섰다.김종길 예비후보는 제1호 정책공약으로 '제2서울상상나라'의 영등포 유치를 내걸었다.'서울상상나라'는 오세훈 서울시장이 2008년 건립을 추진해 2013년 서울 광진구 '어린이대공원' 내에 개관된 영유아·어린이를 위한 복합문화체험시설이다.김 후보는 70만명 이상의 서울시 어린이와 그 가족들이 이용하기에는 현재의 서울 동북권 1개의 시설로는 부족, 영등포구에 추가적인 설치를 내세울 계획이다.그가 제시한 당산동3가 공영주차장 부지는 지하철 2·5·9호선 정거장과 인접해 대중교통 접근성이 탁월하고, 부지 면적도 약 2200평에 달해 기존의 서울상상나라 더 큰 규모로 조성할 수 있다는 설명이다.특히 해당 공영주차장은 서울시가 소유하고 있고, 향후 그 인근은 국회대로 지화화에 따른 선형공원이 조성될 계획이어서 제2서울상상나라 유치에 가장 적합한 입지라 강조하며, 제2서울상상나라 영등포 유치 시 ▲아이키우기 좋은 영등포 ▲지역상권 활성화 ▲주차난 해소 등 1석 3조 이상의 효과를 낼 수 있다 주장했다.해당 지역은 주민들의 주차공간이 크게 부족한 곳으로, 현재처럼 토지를 단면적으로 쓸 것이 아니라 다면적으로 활용해 지하주차 공간을 대폭 확충한다면 다가구 밀집지역 및 노후 상가의 주차난을 해소할 수 있다고 밝혔다.김 후보는 이러한 영등포 미래비전을 주민들에게 널리 알려 지지를 얻은 뒤 제8회 지방선거 국민의힘 서울시 지역공약으로 발전시켜 추진력을 높이겠다는 계획이다.김 후보는 "제2서울상상나라의 영등포 유치시 3만여명의 영등포 아이들뿐만 아니라 서울 서부지역 아이들의 성장에 좋은 자극이 될 것"이라며 "영등포의 미래에 상상력을 더하기 위해 지역 정치인으로서 반드시 유치하겠다"고 전했다.

머크 [데일리팜=이탁순 기자] 면역항암제 머크 '바벤시오주(아벨루맙)'가 요로상피세포암에 대한 적응증 확대에 파란불이 켜졌다.건강보험심사평가원 중증(암)질환심의위원회(이하 암질심)는 2022년 제4차 회의를 6일 열고, 바벤시오주의 요로상피세포암에 대한 급여기준을 설정했다고 밝혔다.바벤시오주는 백금기반 화학요법치료에 질병치 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 성인 환자에서 1차 단독 유지요법으로 급여기준이 설정됐다. 이에따라 앞으로 심평원 급여평가위위원회에서 급여 적정성이 인정되고, 건강보험공단과 약가협상이 타결된다면 보험급여 대상에 오를 수 있게 됐다.암질심은 또 이날 신규로 급여신청에 나선 베이진코리아의 '브루킨사캡슐(자누브루티닙)'에 대해 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM)에 대해서만 급여기준을 설정했다.이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 성인환자에서 단독요법으로 사용될 전망이다.하지만 브루킨사는 '이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 외투세포 림프종(MCL) 성인 환자에서의 단독요법'에 대해서는 급여기준이 설정이 불발됐다. 난소암치료제로 알려진 한국아스트라제네카의 '린파자(올라파립)'도 급여기준 확대에 나섰으나 희비가 엇갈렸다.이전에 새로운 호르몬 치료제 치료 후 질병이 진행한 경험이 있는 BRCA 변이 전이성 거세 저항성 전립선암 성인 환자 치료에 대해서는 급여기준이 설정됐으나, 나머지 3개 적응증은 급여기준 설정이 불발됐다.1차 백금 기반 항암화학요법과 베바시주맙 병용투여 요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 상동재조합결핍(HRD) 양성(BRCA변이 또는 유전체 불안정성으로 정의)인 고도 상피성 난소암, 난관암 또는 일차 복막암 성인 환자의 병용 유지 요법은 암질심을 통과하지 못했다.또한, 이전에 항암화학요법 치료 경험이 있는 gBRCA 변이 HER2-음성 전이성 유방암 성인 환자의 치료, 1차 백금 기반 항암화학요법을 최소 16주간 받은 후 진행하지 않은 gBRCA 변이 전이성 췌장암 성인 환자의 유지 요법에 대해서도 이번 암질심은 인정하지 않았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 처음으로 투명한 창이 달린 마스크를 의약외품(비말차단용 마스크)으로 5일 허가했다고 밝혔다.더조은주식회사의 더조은투명창비말차단마스크(KF-AD)는 마스크를 착용한 사람이 말할 때 입 모양을 확인할 수 있게 마스크의 가운데 부분이 투명한 필름창으로 되어 있어 청각장애인의 의사소통에 도움을 줄 수 있다.기존 마스크와 달리 새로운 소재(투명한 폴리프로필렌 필름)가 적용된 제품의 특성을 고려해 ▲사용된 원재료의 안전성 ▲완제품의 액체 저항성 등을 면밀히 검토해 품목허가했다.식약처는 투명한 창이 달린 마스크가 의약외품으로써 안전성·사용편의성·성능 등을 갖출 수 있도록 해당 제품에 대해 맞춤형 상담 등 품목허가와 제품화 과정을 적극 지원했다고 밝혔다.