[데일리팜=이탁순 기자] 위식도역류질환 치료제 시장을 휩쓸고 있는 케이캡정50mg(테고프라잔, HK이노엔)이 3분기 사용량-약가 연동협상 모니터링 대상 약제에 선정됐다. 케이캡정은 2019년 급여등재 이후 정당 1300원의 상한액을 유지하고 있어 이번 모니터링으로 약가가 인하될지 주목된다. 특히 같은 P-CAB 계열의 '펙수클루정(페수프라잔, 대웅제약)'이 다음달 급여등재될 예정이어서 더 관심이 모아지고 있다. 22일 업계에 따르면 건강보험공단은 케이캡을 포함한 2022년 3분기 사용량-약가 연동협상 모니터링 대상 약제를 최근 사전 공개했다. 3분기 모니터링 대상 약제에는 케이캡을 포함해 PPI계열 약제인 한미약품 '에소메졸캡슐20·40mg' 등 주요 항궤양제들이 포함됐다. 총 대상품목은 99개다. 글로벌 진출 신약 약가 우대로 비슷한 질환 타약제보다 높은 약가를 받은 케이캡은 지난 2020년에도 모니터링 대상 약제로 선정돼 사용량-약가 연동 협상을 진행했으나 약가는 유지했다. 다만 환급률을 올리는 방향으로 협상에 합의한 것으로 알려졌다. 케이캡은 2019년 등재 이후 매년 높은 성장률을 유지하고 있다. 아이큐비아 기준 판매액을 보면 2019년 310억원, 2020년 639억원, 2021년에는 903억원을 기록했다. 매년 300억원씩 실적이 증가한 것이다. 사용량에 따른 매출 급증에 케이캡은 2년 만에 사용량-약가 연동협상 모니터링 약제에 재선정된 것으로 풀이된다. 케이캡의 약가가 더 주목받는 건 대웅제약이 경쟁품목인 '펙수클루'를 다음 달부터 출시할 예정이기 때문이다. 펙수클루는 최근 미란성 위식도역류질환의 치료 투여 시 급여기준이 마련됐다. 약가는 케이캡+전체 PPI제제의 가중평균가로 알려졌는데, 정확한 금액은 이달 말 건강보험정책심의위원회 종료 이후 알려질 것으로 보인다. 펙수클루가 케이캡보다는 약가가 저렴할 것으로 보여 대웅제약은 가격경쟁력을 내세워 판매전략을 세울 것으로 보인다. 여기에 케이캡의 사용량-약가 연동 협상 결과가 변수로 작용할 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국화이자제약의 신장암 치료제 '인라이타(엑시티닙)' 국내 시판후 조사 결과, 이상사례 발현율이 인과관계에 상관없이 82.88%로 나타났다. 제약회사가 재심사를 위해 지난 9년 간 111명을 대상으로 PMS를 실시한 결과, 92명(총 338건)에서 인과관계에 상관 없이 이상사례가 발현됐다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 7.31%, 예상하지 못한 약물이상반응은 14.41%를 보였다. 식품의약품안전처는 PMS 결과에 따른 허가사항 변경 사전예고를 마치고 오는 9월 21일부터 반영할 계획이라고 밝혔다. 111명 중 7명에게 나타난 중대 약물이상반응은 폐동맥 혈전증, 뇌경색, 빈혈, 무력증, 설사 등이었다. 예상하지 못한 약물이상반응은 111명 중 16명에게 나타났으며 비염, 치은염, 폐렴, 부종, 흉부 불편감, 여드름, 배뇨 곤란, 연하 곤란, 치통, 말초 신경병증, 통풍 등의 부작용이 나타났다. 한편 인라이타는 지난 2012년 8월 22일 국내 시판 허가를 받았다. 허가 당시 한 가지 전신요법 치료에 실패한 진행성 신세포암에 대한 적응증에 대해 재심사 기간 6년을 부여 받았지만, 급여 등재가 지연되면서 3년 간 비급여를 유지하면서 PMS 기간이 9년까지 늘어났다. 인라이타와 '넥사바(소라페닙)'의 치료효과를 비교한 AXIS 3상 임상에 따르면 인라이타 투여군의 무진행생존기간 중앙값이 8.3개월로 소라페닙 투여군 5.7개월보다 질병진행위험을 약 34% 감소시키는 것으로 확인됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 헬스케어 분야에서 중요성이 커지고 있는 식의약 데이터의 개방을 확대하기 위해 지난 4월 데이터 심의제도를 마련했으며, 본격적인 운영을 위해 22일 제1차 식의약 데이터 심의위원회를 개최한다. 데이터 심의 제도는 식약처가 보유한 데이터를 일반국민과 공공기관에 개방하는 것을 원칙으로 하되, 위원회의 심의절차를 거쳐 그 사유가 인정될 경우에만 제한적으로 비공개를 허용하는 제도를 말한다. 식약처는 데이터 심의제도가 시행되면 식의약 데이터가 국민에게 대폭 개방되어 새로운 제품·서비스 개발과 식의약 안전수준 개선을 위해 유용하게 활용될 것으로 기대했다 1차 회의에서는 데이터 심의위원회 위원 위촉식, 식약처 데이터 정책 추진전략 공유, 위원회 운영방안 논의 등이 이뤄진다. 위원회는 향후 데이터를 비공개 또는 부분공개할 수 있는 사유를 최소한으로 인정하여 데이터 개방을 폭넓게 허용할 예정이다. 식약처는 그간 데이터 정책의 혁신을 위해 식의약 데이터 혁신전략 수립(’21.12월), 식품의약품안전처 데이터 관리규정(훈령) 제정(’22.4월), 식약처에서 보유한 데이터 전수조사 등 다양한 노력을 했다. 식의약 데이터 혁신전략은 식의약 데이터 개방부터 활용, 추진체계까지 앞으로 나갈 방향을 제시한 종합계획으로, 데이터 심의제도 등을 활용한 수요자 중심 데이터 생산·개방, 데이터의 수집부터 제공까지 생애 주기별 데이터 품질관리, 데이터 개방을 위한 법령 정비, 내부 데이터 역량 강화 등 데이터 친화적 추진체계 구축이 주요 내용으로 포함됐다. 식약처는 "앞으로도 데이터 혁신을 지속적으로 추진해 식의약 데이터가 국민의 건강과 안전을 지키고 새로운 정책·서비스에 활용될 수 있도록 기반을 마련함으로써 국민과 기업, 연구자가 만족할 수 있는 식의약 데이터 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 항경련제 '페니토인' 성분제제에 중증의 피부 이상반응에 대한 주의사항이 신설된다. 식품의약품안전처 의약품안전평가과는 유럽 의약품청(EMA) 의약품 안전성 정보 검토 결과를 토대로 국내 의약품 허가사항 변경(안)을 마련했다. 변경 내용은 사용 상 주의사항의 '신중투여'와 '일반적 주의' '이상반응' '상호작용' 등 항으로 오는 29일까지 제약업계 등으로부터 의견조회를 진행한다. EMA 안전성 정보 검토 결과, 페니토인 성분제제에서 박탈피부염, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군)와 같은 중증의 피부 이상반응을 야기할 수 있다. 따라서 중증의 피부 반응이 경고 없이 발생하지만, 환자들은 과민성 징후나 증상(피부발진, 물집, 열, 가려움 또는 기타 증상)에 관해 주의를 받아야 하고, 유의할만한 증상·징후가 발생할 경우 즉시 의사에게 의학적 조언을 구해야 한다는 주의사항 문구가 추가된다. 만약 발진이 나타났다면 의사는 환자에게 치료를 중단하고록 권고해야 하고, 발진이 경증이라면 치료는 발진이 완전히 사라진 후에 계속할 수 있다. 발진이 약물 재투약 후에 다시 발생한다면 추가적인 포스페니토인 혹은 페니토인의 투약은 금기시된다. 또한 일반적 주의로 기능이 저하된 CYP2C9*2 또는 CYP2C9*3 변이체 보유자(CYP2C9 기질의 중간 또는 느린대사자)에게 페니토인 혈장 농도 증가 및 그에 따른 독성 위험이 있을 수 있다는 내용과 순수적혈구무형성증의 이상반응 항이 추가된다. 한편 국내에서 허가 받은 페니토인 성분 경구제는 부광약품의 '부광페니토인캡슐100mg' 환인제약의 '환인히단토인정' 명인제약의 '명인페니토인정100mg'이 있고, 주사제로 삼진제약의 '삼진페니토인나트륨주사100mg·250mg' 한림제약의 '페니톤주' 제일제약의 '제일제약페니토인나트륨주50mg/ml)' 한국유니온제약의 '유니온페니토인나트륨주' 등이 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 야당이 국회의원, 대학교수, 고위공직자 자녀 가운데 의과대학 입학 과정에서 편법이나 꼼수가 있었는지 전수 조사하고 비리 적발 시 고발하는 특별법안을 추진한다. 의대·치대·약대·한의대·로스쿨 등에서 고위공직자 자녀들의 입시 비리가 있었는지 확인하는 특별조사위원회를 구성하고, 부정행위가 확인되면 수사기관에 고발할 수 있는 법적 근거를 마련하는 게 법안 핵심이다. 앞서 경북대병원장 경력의 정호영 전 보건복지부 장관 후보자가 인사 검증 과정에서 두 자녀 의대 편입 '아빠 찬스' 논란이 불거져 자진 사퇴한 게 법안 추진 불씨가 됐다. 20일 더불어민주당 강민정 의원은 이 같은 내용의 '국회의원, 대학교수 및 고위공직자 자녀의 의과대학등 입학 전형 과정에 대한 조사를 위한 특별법안'을 대표발의했다. 강 의원은 사회·경제적 지위가 높은 부모가 자신의 지위·인맥·재력·독점 정보 등을 이용해 자녀에게 부당한 교과 외 활동 기회를 제공하는 등 신분을 대물림 하는 수단으로 전락하고, 부모 지위에 따라 자녀 교육 기회가 달라지는 '교육 불평등'이 심화하고 있다고 비판했다. 특히 졸업 후 높은 사회적 지위가 보장될 것으로 예상되는 의대, 치대, 한의대, 약대, 의·치·한의학전문대학원, 법학전문대학원(로스쿨) 입시에서 이런 현상이 두드러진다고 했다. 이에 강 의원은 국회의원, 대학교수, 고위공직자 자녀의 의대 등 입학 과정 전수 조사를 통해 부정행위를 적발하고 조사 결과를 토대로 입시 부정에 대한 사회적 기준을 확립하는 법안을 냈다. 법안 목표는 고위층 자녀의 의대 등 입시 전수 조사를 통한 비리 적발과 공정한 입학제도 개선방안 마련이다. 주요 내용은 국회의장 소속으로 의대 등 입학 전형 '특별조사위원회(이하 위원회)'를 구성, 고위층 자녀의 의대 등 입학 부정행위 조사 업무를 수행할 수 있도록 했다. 위원회는 11명으로 구성하는데, 대통령이 소속되거나 소속됐던 정당의 교섭단체가 추천하는 2명, 그 외 교섭단체와 비교섭단체가 추천하는 4명, 교육부장관 추천 1명, 감사원장 추천 1명, 교육감 협의체 추천 2명, 한국대학교육협의회 추천 1명을 국회의장이 임명한다. 위원회는 구성일로부터 1년 내 활동을 완료하고 한 차례에 한해 3개월 이내에서 활동 기한을 연장할 수 있게 했다. 아울러 위원회 아래에는 60명 이내의 조사단을 둘 수 있게 해 전수 조사 업무를 수행하며, 소위원회와 자문기구를 둘 수 있게 했다. 위원회는 조사 대상자나 참고인에 대해 진술서 제출 요구, 출석 요구, 진술 청취, 자료 또는 물건의 제출 요구 등의 방법으로 조사를 수행할 수 있다. 사실이 확인되고 범죄 혐의가 있다고 인정되는 경우 수사기관에 고발하는 조항도 담겼다. 정호영 전 복지부 장관 후보자의 두 자녀 경북대 의대 편입 사실이 사회적으로 큰 파장을 야기한 게 법안 발의 배경이다. 정 전 후보자가 경북대병원장 시절 두 자녀가 경북대 의대 편입에 성공한 사실이 인사 검증 과정에서 확인되면서 불공정 논란에 불을 지폈다. 이후 의사 출신이자 전반기 보건복지위원회 소속 민주당 신현영 의원이 공익 제보를 통한 고위층 자녀 의대 편입 비리 확인에 나섰고, 의료계 내부에서도 전수 조사 필요성이 커진 바 있다. 강 의원이 고위층 자녀 의대 편입비리 조사 특별법안을 대표발의하면서 법안의 국회 통과 여부에 따라 전수 조사가 현실화할지 결정될 전망이다. 법안을 낸 강 의원실 관계자는 "고위층 자녀의 부정입시를 전수 조사 할 필요성이 사회적으로 커지면서 법안 발의를 통한 법적 근거 확보 절차에 나선 것"이라며 "정호영 전 후보자의 두 자녀 논란을 필두로 한동훈 법무부 장관 자녀, 나경원 전 의원 자녀 등 고위층 공직자 자녀의 입시비리 문제를 확인해 공정 교육을 바로잡는 차원"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 임산부 또는 수유부의 경우 '살리실산메틸' 함유 제제를 사용할 경우 의·약사와 상의해야 한다. 대표적인 살리실산메틸 함유 제제는 제일동전파프플라스타, 제일쿨파프, 맨소래담로션, 안티푸라민로션, 버물리에스액, 녹십자제놀카타플라스마, 신신파스에스 등 진통제 및 파스류가 해당한다. 현재 국내에 허가된 살리실산메틸 함유 제제는 69품목이다. 식품의약품안전처는 이 같은 살리실산메틸 함유 제제에 대한 안전조치 방안으로 허가사항 변경(안)을 마련하고 내달 5일까지 의견조회에 나선다. 변경이 예고된 허가사항은 '사용상의 주의사항'으로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부의 경우 약을 사용하기 전 의사, 치과의사, 약사와 상의하라는 내용이 담긴다. 또 살리실산메틸은 피부를 통해 많은 양이 흡수될 경우 중독증상이 나타날 수 있으므로 넓은 표면에 대한 장기간의 사용은 피해야 한다는 기타 주의사항이 포함된다. 그동안 살리실산메틸 함유 제제의 신중 투여 대상은 소아나 알레르기체질, 습진 옻 등에 의한 피부염 환자 등이었다. 하지만 이번에 임산부나 수유부 등이 포함될 것으로 예고되면서 약국 등에서 파스류 판매 시 주의가 필요할 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 2012년 약가제도 개편으로 기대했던 효과는 3가지로 요약할 수 있다. 하나는 특허만료 전 약값의 68~80%였던 상한가격을 53.55%로 일괄 인하하면서 얻는 재정 절감 효과. 두 번째는 선택과 집중을 통해 제약산업의 체질 개선 및 구조 선진화, 이를 통해 R&D 중심의 제약산업으로 육성하겠다는 것이다. 세 번째는 불법 리베이트 차단에 있다. 당시 정부는 높은 제네릭 약가가 불법 리베이트의 요인이라며 약가 일괄인하 배경으로 삼았다. 먼저 재정 절감 효과는 확실했다. 복지부는 2013년 7월 보도자료를 통해 약가제도 개편 1년 후 약품비 비중이 전년 대비 2.08%p 감소한 26.45%로 줄었고, 약가 인하로 2012년에만 1조4568억원의 약품비가 절감된 것으로 추정한다고 밝혔다. 이에 따른 건강보험 재정 지출도 1조198억원이 절감됐고, 약품비 본인 부담금도 4370억원 줄어들었을 것이라는 추정치를 발표했다. 제약업체의 매출액 대비 연구개발비 비중(2016 KHIDI 보건산업통계집)도 2012년 7.7%에서 2013년 8.3%로 크게 늘어났고, 2014년 7.9%, 2015년 8.1%로 증가 추세를 보였다. 불법 리베이트에 대해서도 제약사의 자정 노력과 함께 윤리경영이 도입되면서 인식 개선 및 기업 내부 단속 강화로 이어졌다. 비용절감 차원 생산·영업 외주화 가속…CSO 리베이트 풍선효과 그렇다고 리베이트 문제가 완전히 사라졌다고 볼 수는 없다. 특히 약가 일괄 인하 풍선효과로 CSO(의약품판매대행업체)가 증가하면서 사실상 제약사 대신 리베이트를 전달하는 편법이 판을 치고 있다. 2010년 들어 활성화하기 시작한 CSO는 현재는 제약사 절반이 이용하고 있는 것으로 나타났다. 2019년 복지부가 발표한 설문조사 결과를 보면 전체 195개 제약사 중 45%가 CSO를 이용한다고 답변했다. 2019년 설문조사이므로 비용 절감 요인이 더 커진 지금은 그 비중이 50%를 넘을 것으로 추정한다. 국내 제약업체 한 관계자는 "영업 효율성 차원에서 회사 경쟁력이 낮은 분야는 CSO에 맡기는 게 일반화됐다"며 "대규모 약가 인하로 원가 절감이 절실해지면서 영업 인력이 축소된 경향이 있다"고 설명했다. 약가 일괄인하로 시장 플레이어가 줄어든 건 아니다. 시장에서 퇴출되고, 또 몸집을 키우기 위한 인수합병이 활발하게 일어나지도 않았다. 식약처에 따르면, 2012년 완제의약품 GMP 업소는 254개였으나, 2020년에는 272개로 늘었다. 약가 인하와 상관없이 GMP 업소는 계속 증가 추세에 있다. 하지만 2012년 약가 일괄인하가 기업 내부적으로는 구조조정 신호탄이 된 것은 명확하다. 제약사들은 대규모 약가 인하로 이익률이 줄자 원가와 인건비 절감에 나섰고, 이는 위탁이나 하청 거래의 증가로 나타났다. 생산비를 절감하기 위해 주력 제품 이외 다수 품목을 위탁 생산처에 맡겼다. 특히 약가 일괄 인하 직전 2011년 11월 공동·위탁생동 제한이 풀리면서 제네릭 관련 제품 개발과 생산까지 타사에 맡기는 일이 비일비재했다. 식약처가 작년 국회에 제출한 자료를 보면 2020년 7월 31일 기준 전체 허가품목 중 위탁제조 품목 비율은 62.6%에 달했다. 10개 중 6개는 자사 공장이 아닌 타사 공장에 맡기는 셈이다. 이들 품목 대부분이 또 CSO에 판매를 맡긴다고 감안하면 회사의 생산과 판매 절반이 모두 외주화된 것으로 볼 수 있다. 애초 정부가 약가 일괄인하로 기대했던 체질개선과 구조조정이 판매 외주화에 따른 편법 리베이트 및 타사 개발 위탁생산 제네릭 증가라는 예기치 않은 부작용으로 나타난 것이다. 2018년에는 위탁제조 비중이 높은 고혈압치료제 발사르탄 제제에서 발암 우려 물질이 검출되면서 생산구조 개선 목소리도 나왔다. 이에 정부는 위탁·공동생동 횟수를 3회로 다시 제한하고, 직접 생동을 거치지 않은 약물에 대해서는 약가를 인하하기로 했다. 이러한 약가인하 기전은 2020년 7월 신규 제품에, 내년 7월부터는 기등재품목에도 적용된다. 사실상 2012년 약가 일괄 인하를 보완한 새 버전의 제도라 할 수 있다. 2012년 약가 일괄 인하가 재정 절감 효과는 컸으나, 부작용도 만만치 않았음을 방증하는 징표다. 익명을 요구한 전 정부 관계자는 "CSO에 의한 리베이트 풍선효과는 공동생동 제한 철폐와 약가 일괄 인하 당시에는 예상치 못했던 부분"이라며 "약가 일괄 인하에 따른 부작용을 당시에는 가볍게 생각했던 것 같다"고 말했다. "약품비 절감 효과, 신약 등재로 안 이어져…비용효과 기준 예전 그대로" 제약 현장의 평가도 호평보다는 낙제점에 가깝다. 특히 약품비 절감 효과가 산업 육성으로 이어지지 않았다고 지적한다. 한국제약바이오협회 관계자는 "2012년 약가 일괄인하를 시행하면서 복지부는 제약산업 육성방안을 적극 추진해나가고, 예측 가능성이 보장된 약가관리제도를 마련하겠다고 발표했다"면서 "하지만 10년이 지난 지금 계획했던 제약산업 육성 방안과 예측 가능한 약가관리제도가 마련됐냐"며 반문했다. 이 관계자는 "2016년 7월 발표된 혁신형제약기업 우대방안조차 통상문제로 약 2년 만에 개편되더니 사문화된 제도가 됐다"며 "2012년 이후 이렇다 할 제약산업 육성방안은 아직 준비되지 못했다"고 혹평했다. 작년 시행된 생동성시험을 조건으로 한 약가차등제, 기등재의약품의 약효 및 경제성을 기반으로 한 재평가 등 2012년 이후 추가된 약가인하 기전도 제약업계의 육성 방향과 어긋나고, 예측 가능성을 떨어뜨린다는 지적이다. 제약바이오협회 관계자는 "기등재 의약품에 대한 약가관리제도는 급여적정성 재평가, 약가 차등제 등 예측 불가한 사후관리제도가 지속적으로 추가되고 있어 업계 어려움이 가중되고 있다"며 "정부는 지금이라도 예측 가능한 약가관리제도 운영을 위해 노력하고, 현장의 목소리를 반영한 현실적인 산업 육성방안을 마련해야 한다"고 강조했다. 약가 일괄인하에 따른 재정 절감분이 신약의 등재로 이어지지 않았다는 점도 비판의 대상이다. 김민영 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 상무는 "약가 일괄 인하 이후 얼마간 약품비 비중이 떨어지고, 약품비 자체도 감소했던 부분은 있다"면서도 "하지만 이렇게 절감된 부분이 환자 접근성을 높이기 위해 온전히 다 쓰여진 건지는 명확하지 않은 것 같다"고 지적했다. 환자 접근성을 높이기 위한 신약 등에 재정 투입이 적극적으로 이뤄지지 않았다는 것이다. 김 상무는 신약의 비용효과성을 판단하는 잣대는 2013년 이후 그대로라며 2012년 약가 일괄 인하 효과가 제도개선으로 더 나아가지 못한 한계를 꼽았다. 그는 "신약의 비용 효과성을 판단하는 기준인 ICER(Incremental cost-effectiveness ratio) 레벨은 아직도 2013년 수준에 머물러 있다"며 "2012년 반값 약가 정책으로 절감된 부분이 있었다면, 이를 갖고 제도 개선 노력도 해볼 수 있었을텐데 그러지 못해 아쉬움이 있다"고 설명했다. 신약에 적정 가치를 매기자는 주장은 글로벌제약업체 뿐만 아니라 국내 제약업체에서도 나온다. 제약협회 관계자는 "대규모 R&D 투자의 결과물인 신약에 대한 적정 가치를 부여해야 한다"며 "글로벌 진출과 R&D 재투자로 선순환되는 신약개발 생태계 조성을 위한 정책 마련이 필요하다"고 주장했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 윤석열 정부 국정과제 이행을 위한 조직 재정비에 나선다. 식약처는 오는 27일까지 '새 국정과제 이행을 위한 조직인력 운영방안' 연구 공개입찰을 진행한다. 이번 공개입찰을 통해 ▲국정과제 이행을 위한 적정 조직·인력 산정 ▲식품·의약품 등 안전관리체계에 따른 정밀 조직인력 분석 ▲국내·외 관련기관 분석 등을 통한 벤치마킹 ▲조직인력 운영방안(안) 제시 등을 진행할 계획이다. 새 정부의 식약처 관련 국정과제는 크게 제품화 규제과학 혁신, 품질·생산 지속 혁신, 먹거리 안전권, 식생활 건강권, 건강위해요인 통합관리 등으로 나뉜다. 특히 제품화 규제과학 혁신은 바이오·디지털헬스 제품화 규제지원을 위한 사전상담·임상시험설계·신속심사 등 종합지원 등을 담고 있다. 앞서 식약처는 지난 4월 25일 제품화전략지원단이 출범했다. 지원단은 식품의약품안전평가원장을 단장으로 제품화지원팀, 혁신제품심사팀, 임상심사팀으로 구성하고, 총 90명(공무원 35명, 심사원 55명)으로 운영된다. 제품화 규제과학 혁신 국정과제 이행을 위해 공중보건 위기대응 의약품, 신개념·신기술 의약품 등의 신속한 시장진입을 돕게 된다. 하지만 지원단은 별도로 투입되는 예산 없이 기존 심사부서 인원으로 구성된 임시 조직단이다. 따라서 이번 연구에서는 지원단의 정규조직 발전 등 내용이 담길 것으로 보인다. 국정과제 이행을 위한 적정 조직·인력 산정은 신규·강화 기능을 수행하기 위한 인력 재배치 및 기구상계, 과학적인 조사분석을 통한 조직(기구·인력·기능) 운영방안 마련 등으로 이뤄진다. 공중보건 위기대응 및 위해 예방 조직체계, 식품·의약품·의료기기 안전관리 조직체계, 연구개발조직체계, 시험검사조직체계 등 분석 및 시사점을 도출하고 새로운 국정과제 이행계획, 조직진단, 벤치마킹, 인터뷰 등을 통한 조직인력 운영방안을 마련할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 비의료기관에서 만성질환관리, 생활습관개선, 건강정보제공 등 서비스를 제공할 수 있게 허용하는 '비의료 건강관리서비스' 시범사업을 추진한다. 병·의원이 아닌 민간기업이 정부 인증을 거쳐 혈압·혈당·비만·당뇨 등 건강관리서비스업을 시행할 수 있게 되는 셈이다. 보건복지부는 이기일 보건복지부 제2차관 주재로 20일 제4차 국민건강증진정책심의위원회(이하 위원회)를 열고 이같이 밝혔다. 고령화·만성질환 증가와 기술·산업 환경 발전과 함께 모바일 앱 등 정보통신기술을 활용한 상시적·사전적 건강관리 중요성이 커지면서 인증제 도입 필요성이 제기됐다는 게 복지부 설명이다. 복지부는 비의료 건강관리서비스를 기업, 서비스 내용, 서비스 효과, 이용자 편의 4개 분야 16개 세부지표에 따라 평가해 인증할 방침이다. 인증받은 서비스와 서비스 제공기관은 인증마크를 부여하고 홈페이지에 게시한다 오는 28일 시범사업 설명회를 시작으로 참여를 위한 신청을 받을 계획인데, 시범사업에 따른 구체적인 인증 요건과 신청방법·절차도 이날 발표된다. 복지부는 "인증제 시범운영으로 건강관리서비스의 기능, 효과 인증, 인증 서비스 정보공개가 이뤄져 안심하고 이용 가능한 건강관리서비스 제공 체계가 마련될 것"이라고 말했다.