[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 서울지방식품의약품안전청 이승용 청장은 의약품 제조업체인 한국유니온제약(강원 원주 소재)을 29일 방문해 생산 현황을 살펴보고 현장의 목소리를 들었다고 밝혔다.이번 현장 방문은 의약품 생산·공급 현황을 점검하고, 강화된 의약품 제조업체 점검 체계에 따른 업체의 애로사항을 듣기 위해 마련됐다.이승용 서울식약청장은 "강화된 의약품 현장점검으로 점검 품목 수와 기간이 늘어나는 등 다소 애로사항이 있을 수 있다"며 "하지만 국민 보건 향상을 위해 앞으로도 고품질의 안전하고 효과적인 의약품 생산과 공급에 힘써 달라"고 당부했다.이 청장은 "최근 코로나19 확진자 증가로 해열진통제·감기약 등 의약품에 대한 수요가 크게 증가한 만큼 관련 의약품의 안정적인 공급을 위해 생산량 증대에도 노력해주시기 바란다"고 했다.서울식약청은 앞으로도 국민들이 의약품을 안심하고 사용할 수 있도록 의약품 안전관리에 최선을 다하겠다며, 관내 의약품 제조업체들이 우수한 품질의 의약품을 안정적으로 공급하는 데 도움을 주기 위해 적극 소통하고 필요한 행정지원 방안을 지속적으로 마련하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 '코로나19 치료제 생체외(in vitro) 효력시험법 안내서'를 30일 발간·배포했다고 밝혔다.체외(in vitro) 효력시험법은 살아있는 생물에 적용하기 전 시험관, 세포 등을 이용해 유효성을 평가한다.안내서의 주요 내용은 ▲항바이러스·항염증 효력시험법 4종*의 원리 ▲세포, 바이러스 배양 등에 대한 상세한 시험방법 ▲평가 방법·평가 시 고려사항 ▲결과분석 예시 등이다.이번 안내서는 식약처와 함께 관계부처, 유관기관, 산업계, 학계, 의료계가 함께 참여해 현장의 의견을 반영했다.식약처는 "이번 안내서가 코로나19 치료제 후보물질을 신속하고 효율적으로 찾고 효력시험 확립 시 시행착오를 줄여 코로나19 치료제를 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 안전하고 효과 있는 의약품이 개발될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 코로나19 확진자의 처방의약품 수령 방식에 대해 대리인 수령 또는 비대면 배송 원칙을 유지할 방침이다.병·의원과 달리 약국은 확진자와 비확진자가 시·공간적으로 서로 섞이는 문제를 해결하기 어렵다는 게 정부 입장이다.다만 확진자 의약품의 약국 대면수령을 허용해 달라는 의료현장 요구에 대해서는 대한약사회와 개선책을 논의 중이라고 밝혔다.30일 코로나19 중앙재난안전대책본부 손영래 반장은 정례브리핑에서 이같이 피력했다.중대본은 동네 병원의 확진자 대면진료 시 처방약을 대리인이 수령토록 한 것에 대해 확진자와 비확진자가 공간적으로 섞이지 않도록 하기 위한 것이라고 설명했다.의료기관은 시간·공간을 분리하거나 사전예약 등 방법으로 확진자와 비확진자 섞이지 않도록 진료할 수 있는 반면에 약국은 현실적으로 어렵다는 게 중대본 입장이다.즉 동네 약국은 확진자 대리인이 약을 수령하거나 대리인 수령 불가 시 약국에서 배송비 본인 부담을 전제로 배송하는 쪽으로 정책을 계속 운영하겠다는 얘기다.다만 중대본은 확진자 처방약의 대면수령 방안을 허용해달라는 현장 건의에 대해 확진자가 비확진자가 혼합되는 문제를 방지할 수 있는 대책을 약사회와 논의하고 있다고 했다.손영래 반장은 "동네 약국은 확진자와 비확진자가 공간적으로 혼합되는 문제를 해결하기 굉장히 어렵다"며 "대리인 수령 또는 배송하는 방법을 적용하고 있다. 다만 의료현장에서 대면수령 방안을 강구할 필요성이 있다는 건의는 있는 상태"라고 설명했다.손 반장은 "확진자와 비확진자가 서로 섞이는 문제를 방지할 수 있는 대책을 어떻게 강구할 수 있을지 약사회와 개선책을 논의하고 있다"며 "현재까지는 (확진자 의약품 약국 대면수령에 대해) 어떻게 될 것이라고 예측하긴 어렵다"며 "개선방법에 대해 의료단체 등과 협의하는 과정"이라고 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 건강보험 총 진료비는 93조5011억원으로 전년대비 7.5% 증가한 것으로 나타났다.코로나19 감염병 영향에 따라 진료비 증가율이 둔화된 2020년(0.6%↑)보다는 증가율이 예년과 비슷한 흐름을 보이며 회복세를 나타냈다. 하지만 입·내원일수가 2년 연속 감소세를 보였다는 점에서 코로나19 영향에서 벗어났다고 보기는 어렵다.진료행태별로 보면 외래(10.2%), 약국(6.0%), 입원(5.4%) 순으로 증가세를 보였다. 반면, 진료비에서 차지하는 약국 점유율은 20.2%로, 전년대비 0.3% 감소했다.국민건강보험공단은 이 같은 내용을 담은 '2021년 건강보험 주요통계'를 30일 발간했다.자료에 따르면 약국을 포함한 요양기관 전체 2021년 건강보험 총 진료비는 93조5011억원으로 전년 대비 7.5% 증가했으며, 65세 이상 진료비는 40조6129억원으로 전체 진료비의 43.4%를 차지했다. 2021년 입·내원 1일당 진료비는 9만7650원으로 전년대비 8.0% 증가했다.다만, 1인당 월평균 입·내원일수는 1.55일로 전년대비 0.5% 감소했다. 2020년에도 1인당 월평균 입·내원일수는 1.56일로, 2019년 1.77일에 비해 크게 감소했는데, 코로나19로 병·의원 방문 환자가 크게 줄어들었기 때문이다. 그전까지 1인당 월평균 입·내원일수는 4년 간 증가세에 있었다. 1인당 월평균 진료비는 15만1613원으로 전년보다 7.5% 증가했다.2021년 보험급여비는 74조6066억 원으로, 의료기관 및 약국 등에 지급한 요양급여비는 70조1654억원으로 전년대비 7.2%가 증가했다.진료비 93조5011억원 중 입원진료비는 34조7254억원, 외래진료비 39조9096억원, 약국진료비는 18조8661억원으로 전년대비 진료비 증감률은 외래(10.2%) > 약국(6.0%) > 입원(5.4%) 순으로 나타났다. 요양기관 종별로 진료비 점유율을 살펴보면 종합병원급은 35.4%로 전년대비 0.7%p 증가했고, 진료비는 33조 943억원으로 전년대비 9.5% 증가한 것으로 나타났다. 또한, 의원급 점유율은 2020년 27.7%에서 2021년 28%로 0.3%p 증가했으나, 병원급(16.3%, 전년비 -0.6%), 약국(20.2%, -0.3%) 등은 감소한 것으로 나타났다.2021년 5개 주요 상급종합병원 급여비는 4조5411억원으로 전년대비 6.0% 증가했다. 이는 전체 의료기관(약국제외)의 8.0%, 상급종합병원 급여비의 33.8% 규모이다.전체 요양기관수는 9만8479개로 전년대비 1.8% 증가했으며, 상급종합병원은 전년대비 7.1% 증가, 한방병원이 410개에서 479개로 16.8% 증가했다.약국은 2만3773개로 전년대비 468개 늘었다.요양기관수 현황 한편 2021년 건강보험 가입자와 의료급여 수급권자를 합한 의료보장 인구는 5293만 명으로 전년대비 0.1% 증가했다. 의료급여 수급권자는 152만명(2.9%)으로 전년대비 0.6% 감소했으나, 건강보험 적용인구는 5141만명(97.1%)으로 0.1% 증가했다.2021년 건강보험료 총 부과금액은 69조 4869억원으로 전년대비 10.1% 증가했는데, 직장 10.1%, 지역 10.2%로 지역 가입자의 증가율이 더 높았다. 세대 당 월 보험료는 12만2201원으로 전년대비 7.1% 증가했으며, 직장 7.2%, 지역 7%로 직장 가입자의 증가율이 높았다.2021년 보험료 징수금액은 69조 417억원, 징수율은 99.4%로 전년대비 0.2%p(99.6%→99.4%) 감소했으며, 직장 보험료 징수율은 99.2%, 지역 보험료 징수율은 100.2%를 달성했다.

[데일리팜=김정주 기자] 최광훈 대한약사회장이 보건복지부장관을 만나 감염병 상황 속 산적한 약사현안에 대해 대화했다.약사회 새 집행부 출범 후 첫 만남의 자리라는 점에서 상견례의 성격이 컸지만, 코로나19 감염병 사태 이후 대두된 약국 현장의 여러 민감한 이슈가 많아, 단순한 만남의 자리로 끝나진 않았다.보건복지부와 약사회 안팎에 따르면 29일 낮 오후 3시 최광훈 회장은 40여분 동안 권덕철 보건복지부장관을 만나 상견례와 함께 이 같은 주요 약사현안에 대해 이야기를 나눴다.이 자리에선 단연 약사사회 가장 큰 현안이자 해결 과제인 ▲화상투약기 ▲청구불일치와 대체조제 등 감기약 품절사태 후속조치 ▲감염관리료 신설에 대한 약사회 건의 등이 나온 것으로 확인됐다.◆화상투약기 이슈 = 과학기술정보통신부(과기부) 주도로 진행되고 있는 화상투약기 도입 검토 사안에 대해 최광훈 집행부는 도입 반대 의사와 더불어 보건당국의 저지 노력을 요청했다.다만 이 사안의 소관 부처는 과기부이기 때문에 약사회는 별도의 요청도 덧붙였다. 약사회는 규제샌드박스 주관에 있어서 보건복지와 관련된 사안은 복지부가 소관부처로 담당할 수 있어야 한다는 입장을 함께 전달했다.그러나 이 사안만 놓고 볼 때 복지부 소관으로 처리하는 것은 사실상 불가능하고, 과기부 또는 산하 규제샌드박스 심의위원회가 기기 운영의 윤리·전문성보다는 혁신·효율성에 방점을 둔다면 복지부의 의지와 무관한 방향으로 전개될 가능성이 크다.한편 규제샌드박스 심의위원회의 화상투약기 논의는 다음주에 다시 열릴 예정이어서 이 사안은 현재진행형으로 계속될 전망이다.◆감기약 품절사태 후속조치 = 감기약 공급에 차질이 생기면서 약국 현장에선 여러 이슈가 불거졌다. 약사회는 이미 지난 22일 열렸던 보건의료발전협의체 제29차 회의에서 관련 약제 조제의 대체조제 사후통보 한시 면제를 건의한 바 있다.당시 회의에 배석했었던 의료계는 난색을 표해 대체조제와 관련한 의약 간 입장차가 여전히 크다는 점만 재확인한 바 있다.이번 장관과의 만남에서 약사회는 대체조제 사후통보 한시 면제에 대해 다시 한 번 언급하면서 특히 실질적 후속조치 사안인 약국 간 교품 상황에 대한 입장을 전달했다.실제로 현재 약국가에선 품절된 감기약을 교품하는 사례가 빈번하게 일어나고 있는데, 문제는 감염병 정국에서 이로 인한 청구불일치와 후속 행정업무가 과부하로 대두되는 상황이다.심사청구 절차상 자율점검으로 검토 되지 않은 청구불일치 건에 대해 요양기관 현장에선 반드시 소명을 해야 한다. 특히 의약품의 경우 의약품관리종합정보센터에서 청구와 공급내역보고 목록을 대조해 약제 유통을 투명하게 관리하기 때문에 교품 과정에서 누락, 오류가 생기면 곧바로 드러난다.약사회는 자칫 실제 유통-사용 추적하는 과정에서 약국들의 소명에 오류가 생기면 현지확인이 진행될 수 있기 때문에 소명 면제가 필요하다는 점을 피력한 것이다.그러나 약국 간 교품의 경우 의약품 개봉과 유통기한 추적 등 품질 관리 문제까지 얽혀 있기 때문에 이 사안이 정책적 측면에서 완전 면제로 수용될 수 있을 지는 미지수다.◆감염예방관리료 신설 = 코로나19에 대한 재택 진료 이후 약국 현장에 불거진 문제가 계속 드러나고 있는 실정이다. 최근에는 정부가 동네 병의원에 코로나19 대면진료를 허용하면서 약국가 확진 환자 방문 대응 문제가 현실화 했다.정부는 의료 붕괴를 막고 체계 정립을 위해 코로나19 창궐 이후 의료계에 관련 보상을 지속적으로 진행하고 있다. 그러나 처방 의존적인 약국에는 관련된 보상이 상대적으로 매우 적다는 게 약사회의 고민인 것이다.그러나 수가의 경우 감염병이 사라져도 행위료에 항목이 남기 때문에 그 문제를 극복하는 게 현실적인 관건이다. 약사회의 논리 개발이 복지부의 정책 의지에 힘을 실어줄 수 있다는 의미다.게다가 정부의 의지와 예산이 담보 된다고 하더라도 행정절차상 건강보험 최고 의결기구인 건강보험정책심의위원회(건정심)의 허들이 숨어 있다는 점도 문제로 남아 있다.한편 권 장관과 복지부 측은 최 회장과 약사회 집행부의 이 같은 건의와 입장에 대해 원칙적으로 검토하고 숙고하겠다는 입장을 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 한국화이자제역의 '코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)' 29만 9000회분에 대해 29일 국가출하승인했다고 밝혔다.식약처는 코미나티주 검정시험을 수행하고 제조사의 제조& 8231;시험 자료를 검토한 결과 효과성, 안전성, 품질을 확인*했으며, 기준에 적합해 국가출하승인을 결정했다.코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)는 5~11세의 코로나19 예방 목적으로 미국 화이자사가 개발·생산한 mRNA 방식의 백신입이다.앞서 허가된 코미나티주, 코미나티주0.1mg/mL과 유효성분(토지나메란)은 같으나, 1회 접종 시 투여량은 1/3(10㎍)로 줄었다.식약처는 이번 국가출하승인이 어린이 확진자가 늘고 가족 간 감염이 증가하는 상황에서 어린이의 코로나19 예방과 중증으로 악화 방지에 도움을 줄 것으로 기대했다.코로나19 백신 국가출하승인 정보는 식약처 홈페이지 '코로나 바이러스감염증-19(COVID-19) 백신& 8231;치료제 정보(www.mfds.go.kr)'에서 온라인으로도 확인할 수 있다.한편 국가출하승인은 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.

[데일리팜=이탁순 기자] 초고가 원샷치료제 킴리아가 급여를 목전에 둔 가운데 국민건강보험공단이 위험분담제도(RSA) 성과 평가와 중장기 발전방향에 대한 연구를 추진한다.이 연구에서는 초고가 원샷치료제의 급여 우선순위를 설정하는 등 향후 위험분담제도의 발전방향을 모색한다.건보공단은 28일 '위험분담제도 성과평가' 연구용역 입찰을 긴급 공고했다.이번 연구는 4월까지 연구계약을 체결한 뒤 올해 11월까지 마무리한다는 계획이다.건보공단은 입찰 제안서에서 "의약품 치료접근성 향상을 위해 지난 2014년 위험분담제도가 도입된 지 8년이 경과했으나 그간 제도 도입 효과에 대한 객관적인 평가가 부재했다"며 "또한 위험분담약제 증가에 따른 재정과 행정부담 증가, 1회 투여로 완치를 예상하는 초고가약(원샷치료제)의 급여요구 증가로 지속가능한 보험재정과 공적보험의 기능에 대한 우려가 커지고 있다"고 연구 필요성을 언급했다.이 연구의 목적은 위험분담제도의 사회적, 경제적, 산업적 측면에서 성과를 평가하고, 전문가 그룹 인터뷰를 통해 초고가약의 지불 가능한 금액 수준에 대한 분석을 한 후 위험분담제도의 발전 방향을 모색하는 것이다.위험분담제도 성과 평가를 위해 ▲위험분담제도의 사회적 효과 평가(도입 전·후 신약 등재율 비교를 통한 환자 접근성 영향 평가, 국내의 신약 도입 속도 등) ▲위험분담제도의 경제적 효과 평가(위험분담약제의 청구자료 분석을 통한 재정영향 평가, 환자 부담금 감소영향 평가 등) ▲위험분담제도의 산업적 효과 평가(제도 도입·변경 등에 따른 제약업계의 산업 활동 변화 등) ▲기타 다양한 측면에서의 제도 도입 효과 평가(학계, 환자, 의료계, 산업계, 정부 등 이해관계자 의견 수렴 등 포함)를 하게 된다.위험분담제도 발전을 위한 중장기 개선안 도출을 위해서는 ▲위험분담제도 성과평가를 통한 제도의 장·단점 분석, 발전안 모색 ▲제외국 위험분담제도 운영사례 조사를 통한 국내제도 개선안 발굴 ▲환급 등 위험분담 사후관리로 인해 증가한 행정부담 경감방안 모색하게 된다.아울러 초고가약 지불의사 및 급여우선순위 설정을 위해 ▲초고가약의 조작적 정의를 통한 급여등재 및 청구현황 분석 ▲전문가 대상 그룹인터뷰(FGI)를 통한 초고가약제의 지불의사 설문 조사 및 급여를 위해 고려할 사항 자문을 통한 급여우선순위를 설정할 계획이다.건보공단은 이번 연구를 통해 의약품 보장성 강화 정책의 근거자료로 활용한다는 방침이다.특히 사회적 요구도가 큰 초고가 원샷치료제의 급여등재 검토 시 연구결과에서 도출된 급여우선순위, 지불의사 등을 고려해 의사결정에 반영할 계획이다.이와 함께 위험분담약제 사후관리에 있어 행정부담 경감을 위한 효율적 방안을 마련해 지속가능한 관리체계를 구축하겠다는 목표다.

[데일리팜=김정주 기자] 이제부터 제주도에도 응급환자 이송에 닥터헬기가 이용된다.보건복지부(장관 권덕철)는 8번째 응급의료 전용헬기(닥터헬기) 배치 지역으로 제주특별자치도 내 제주한라병원이 선정됐다고 29일 밝혔다.닥터헬기는 응급의료법 제46조의3제1항에 근거해 응급의료 취약지역 응급환자의 신속한 항공이송과 응급처치 등을 위해 운용되는 전담 헬기를 말한다.닥터헬기는 소방청, 해양경찰청에서 운용 중인 환자이송헬기와 달리 응급의료센터가 있는 의료기관에 배치되어 응급의학전문의 등 응급의료인력이 탑승하여 현장과 이송과정에서 직접 치료를 할 수 있어 환자의 생명과 안전을 획기적으로 개선할 수 있는 강점이 있다.지난 2011년에 인천·전남지역에 최초로 배치된 닥터헬기는 2013년 강원·경북, 2016년 충남·전북, 2018년 경기 등 7대가 운항 중이다.제주도는 69만여 명의 주민은 물론, 연간 1523만 명의 국내외 관광객(코로나 이전 2019년 기준)과 각종 국제행사의 주요 개최지로서 그간 꾸준하게 닥터헬기 배치를 추진해 왔다.응급환자 발생 시 제주도의 중앙에 위치한 한라산으로 육상이송이 오래 걸리고, 어업 성수기에는 제주도를 비롯한 인근 경남, 전남지역 어선들이 모여 이에 따른 해난 사고 시 신속한 이송과 치료의 필요성도 지속해서 제기돼 왔다는 게 정부의 설명이다.이번 닥터헬기 배치가 결정됨에 따라 제주특별자치도는 해군·소방청·해양경찰청 등 도내 헬기 운용 기관과의 협의체를 강화하고, 도민의 안전과 의료복지 강화를 위해 정책역량을 집중할 예정이다.정성훈 응급의료과장은 "이번 공모에는 제주특별자치도가 단독 신청하였으며 항공의료, 항공운항, 기존 헬기 배치 의료기관 등 외부 전문가로 구성된 선정평가위원회에서 3단계 평가를 거쳐 최종 선정됐다"고 밝히면서 "닥터헬기 배치를 계기로 제주도민을 위한 응급의료서비스가 한 단계 업그레이드 될 것으로 기대하며, 도와 제주한라병원이 협력 운항 준비를 철저히 해달라"고 당부했다.한편, 닥터헬기는 헬기 사업자가 운항·정비 등을 모두 담당하는 포괄임차(Wet Lease) 방식으로 운영하고 있으며, 제주특별자치도에 배치되는 이번 8번째 닥터헬기는 사업자 공모, 헬기 도입과 관계기관 사용승인을 거친 후 올해 하반기부터 운항할 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 허용한 경우 공항이나 항구 내 시설에서 안전상비의약품을 판매할 수 있도록 하는 법안이 추진된다. 국민 편의성 개선이 목표다.지난 28일 정일영 더불어민주당 의원은 이 같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다.현행법은 안전상비약 판매자로 등록하려면 연중 무휴 점포를 갖추고 보건복지부령으로 정한 등록기준을 갖추도록 하고 있다.현재 편의점이 입점한 공항은 인천, 김포, 김해, 제주공항이다. 이외 청주, 대구, 무안, 양양, 광주, 울산, 여수, 포항, 사천, 군산, 원주 공항 등 공항에서는 이용객이 비상약을 구매할 수 있는 판매처가 공항 내 없는 상황이다.국내공항(인천 제외)을 운영하는 한국공항공사로부터 제출받은 자료에 따르면 청주공항 등에서는 수년 전부터 공항에서 비상약을 구매할 수 없어 불편하다는 민원이 지속적으로 제기된 것으로 파악됐다.이에 정 의원은 공항시설이나 항만시설 중 보건복지부장관이 지정·고시한 시설에서는 복지부령으로 달리 정한 등록기준을 충족할 시 안전상비약 판매자로 등록할 수 있게 하는 법안을 냈다.정 의원은 "이동 중인 여객이 상존하는 공항이나 항만에서는 예상치 못한 응급 상황이 발생할 가능성 또한 높다"면서 "코로나19 이후 정부가 일상회복을 추진하면서 공항과 항만 이용객 수가 증가할 것으로 예측되는 만큼, 신속히 법안이 통과될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.