[데일리팜=어윤호 기자] 두번째 CTLA-4억제 기전의 면역항암제의 국내 상용화가 올해 이뤄질 것으로 예상된다. 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 한국아스트라제네카의 PD-L1저해제 '임핀지(더발루맙)' 병용요법 파트너인 CTLA-4억제제 '임주도(트레멜리무맙)'의 승인을 위한 검토를 진행중이다. 임핀지와 임주도 병용요법은 지난해 10월 미국 FDA서 절제 불가능한 간세포암 치료제로 승인됐다. 해당 병용요법은 간암 1차 치료에 현재까지 유일하게 허가된 이중 면역항암요법이다. 이 약은 얼마 전 일본 후생노동성의 최종 승인 역시 획득했으며 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)도 승인 지지 의사를 밝혔다. 병용요법은 임핀지 1500mg과 임주도 300mg을 1회 투여한 후 4주마다 정기적인 간격으로 임핀지를 추가 투여하는 STRIDE(Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab) 전략이다. 해당 병용요법은 3상 임상인 HIMALAYA 연구에서 대조군인 넥사바(소라페닙) 단독요법 대비 사망 위험을 22% 낮추며, OS 혜택을 입증했다. 3년차 전체생존률은 임핀지와 임주도 병용요법군에서 31%, 소라페닙 단독요법군에서 20%로 나타났다. 여기에 임주도 병용요법은 얼마 전 미국에서 폐암 적응증을 추가했다. 허가 근거가 된 3상 임상 POSEIDON 연구에서 임핀지·임주도·백금 기반 화학요법 병용 투여를 받은 환자군은 다양한 화학요법 대조군에 비해 사망 위험이 23% 낮게 나타났다. 2년차 전체생존율은 병용군에서 33%, 대조군에서 22%였다. 한편 임주도는 국소 간암(EMERALD-3 연구), 소세포폐암(ADRIATIC 연구) 및 방광암(VOLGA 및 NILE 연구)을 포함한 여러 유형의 암종에서 임핀지와의 병용요법 3상 연구를 진행 중이다.

[데일리팜=황진중 기자] 국내 임상시험 승인 건 수가 1년 새 급감했다. 코로나19 백신·치료제 임상 승인 기저효과와 바이오기업 자금난에 따른 파이프라인 정리 등이 건 수 감소에 영향을 준 것으로 분석된다. 1일 식품의약품안전처에 따르면 생동성시험을 포함한 지난해 임상시험계획 승인 건 수는 1011건으로 전년 대비 25% 감소했다. 임상계획 승인은 2015년 674건에서 2016년 625건으로 감소한 후 2017년 655건, 2018년 712건, 2019년 973건, 2020년 1120건, 2021년 1349건으로 꾸준히 늘어나다가 지난해를 기준으로 6년 만에 전년 대비 줄었다. 제약바이오·임상시험수탁기관(CRO) 업계는 임상 승인 감소 이유로 코로나19 관련 임상 축소와 바이오기업의 자금난에 따른 파이프라인 정리 등을 꼽았다. CRO는 신약과 제네릭 등 의약품을 개발하기 위한 과정 일부를 바이오기업, 제약사로부터 위탁 받아 수행하는 기관이다. 코로나19 백신·치료제 임상 승인 건 수는 2020년 37건을 기록했다. 2021년 임상 승인 건 수는 32건이었지만 지난해 3건으로 급감했다. 종근당, 대웅제약, GC녹십자, 셀트리온, HK이노엔, 동화약품, 부광약품, 일양약품, 삼천당제약, 제넥신, 셀리드, 크리스탈지노믹스, 큐리언트 등은 코로나19 관련 임상을 중단하고 추가 임상을 진행하지 않았다. CRO업계 관계자는 "2020년 처음으로 연간 임상 건수가 1000건을 돌파했다. 코로나19 세계적 대유행(팬데믹) 시기에 시판된 약물이나 타 적응증 파이프라인을 코로나19 치료제로 개발하는 약물 재창출 임상까지 여러 건 진행됐다"면서 "지난해 코로나19 백신·치료제 임상을 취소하거나 포기한 사례가 많다. 제약바이오 기업이 코로나19 백신·치료제 추가 임상 계획을 신청하지 않아 임상 승인 수가 줄었을 것"이라고 말했다. 바이오기업 자금난에 따른 파이프라인 정리도 임상 승인 건 수가 줄어든 이유 중 하나로 지목된다. 벤처캐피탈협회에 따르면 바이오·의료 분야 신규 투자금액은 2017년 3788억원에서 2018년 8417억원으로 급증한 후 2019년 1조1033억원, 2020년 1조1970억원, 2021년 1조6770억원으로 늘었다. 지난해 3분기 누적 기준 바이오·의료 분야 신규 투자금액은 8787억원이다. 2021년 3분기 누적 투자금액 1조2032억원보다 3245억원 줄어든 규모다. 메드팩토는 지난해 5월 공격성 섬유종증을 치료하기 위한 '백토서팁'과 '이매티닙' 병용요법 임상 2상을 자진 철회했다. 임상은 승인 받았지만 임상환자 모집과 투약을 실시하지 않은 상황이었다. 회사 역량을 조기 상용화가 가능한 암종 대상 임상에 집중하는 방향으로 파이프라인 포트폴리오를 조정했다. 박셀바이오는 같은 해 8월 재발성 또는 불응성 다발골수종 치료제 후보물질 '레날리도마이드'와 '덱사메타손' 병용요법 개발 임상 2a/b상을 조기에 종료했다. 더 진보한 신약 병용요법이 개발되면서 투자 대비 사업성을 판단한 결과다. 지놈앤컴퍼니는 지난해 12월 임상 운영의 효율화와 개발 역량을 모으기 위해 면역항암 마이크로바이옴 신약 후보물질 'GEN-001'과 '바벤시오' 고형암 대상 병용요법 임상 1/1b상을 조기 종료하고 위암 대상 2상에 집중한다고 발표했다. 바이오업계 관계자는 "한미약품이 후보물질 기술이전에 성공하는 걸 보면서 새로운 비즈니스 모델이 가능하다는 분위기에 국내에 바이오기업이 다수 생기고, 신약 개발 열풍이 불었지만 몇몇 곳을 제외하고 기술이전 등 뚜렷한 성과가 없어 연구개발(R&D) 자금 확보에 어려움을 겪고 있다"면서 "파이프라인을 정리하거나 임상을 중단하고 자금 확보에 나선 바이오기업이 많아졌다"고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 동성제약은 2일 서울 도봉구에 위치한 본사 대강당에서 2023년 시무식을 갖고 계묘년 새해의 첫 업무를 시작했다고 밝혔다. 이양구 대표이사는 지난 2022년 이루었던 성장과 다소 아쉬웠던 부분들을 언급하며 연사를 시작했다. 이어 2023년 더 큰 도약을 준비하는 세 가지 플랜을 발표했다. 각각 ▲브랜드 이지엔과 허브 마케팅 강화로 염모제 시장 리딩 ▲이산화염소수 방역을 통한 K-방역 선도주자 도약 ▲광역학(PDT) 췌장암 임상 연구 등이다. 이양구 대표이사는 "65년 국내 염모제 명가 동성제약은 브랜드 이지엔과 허브 마케팅을 강화해 염모제 시장의 트렌드를 리드할 것"이라고 말했다. 동성제약은 빠르게 변화하는 MZ세대를 타깃으로 이지엔 신제품을 선보일 예정이다. 지난해에 이어 글로벌 시장 확장과 더불어 매출 신장에 더욱 힘쓸 계획이다. 식물유래 새치 염색제 '허브'의 경우 리브랜딩과 마케팅을 통해 경쟁사와는 차별화되는 안심하고 사용할 수 있는 브랜드로서 가치를 높여나갈 방침이다. 친환경& 8729;친인류 방역 사업을 모토로 하고 있는 이산화염소수 방역 사업의 경우, 지난해 사업 MOU를 시작으로 삼육대와 공동연구 체결을 하는 등 박차를 가하고 있다. 친환경 살충제 '비오킬'의 성공신화를 바탕으로 K-방역 선도주자로 발돋움하겠다는 포부를 밝혔다. 이어 동성제약의 핵심 R&D 사업으로 추진하고 있는 광역학(PDT) 연구에 대해서도 계획을 전하며 전통 제약 바이오 회사로서의 자리매김을 공고히 할 계획이다. 이날 시무식에서는 사령장을 수여하고 인재상·표창장 등 지난해 회사에 기여한 각 부문별 수상자에 대한 표창·부상이 수여됐다.

[데일리팜=이석준 기자] HK이노엔이 위식도역류질환 신약 '케이캡정25mg(테고프라잔)'을 출시했다고 2일 밝혔다. 이에 케이캡은 질환 치료부터 효과 유지까지 전 단계에 걸쳐 사용할 수 있는 유일한 P-CAB 약물이 됐다. 케이캡정25mg은 국내 출시된 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 중 유일하게 '미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법' 적응증을 보유한 제품이다. 지난해 7월 허가를 받고 올 1월 1일자로 건강보험이 적용됐다. 위식도역류질환 재발 방지를 위해 최대 6개월간 케이캡정25mg을 복용한 결과 치료효과 유지는 물론 장기 복용에 따른 안전성이 동시 확인됐다. 특히 중등도 이상 환자의 유지요법에서 PPI 투여군 대비 우월한 효과를, 특정 유전형(CYP2C19)에 상관없이 유사한 효과를 보였다. 연구 결과는 지난해 10월 SCI급 국제학술지인 AP&T에 게재됐다. 이번 저용량 제제를 내놓으면서 케이캡은 ▲케이캡정25mg ▲케이캡정50mg ▲케이캡구강붕해정50mg(물 없이 입에서 녹는 제형) 등 제형과 용량이 다양해졌다. 케이캡은 연 1000억원 이상 원외처방실적을 기록하고 있는 블록버스터 국산 신약이다. 지난해는 1월부터 11월까지 1136억원을 달성했다. 케이캡 적응증은 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양 ▲헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법(25mg에 한함) 등 총 5가지다. 국내 P-CAB계열 치료제 중 가장 많은 적응증이다.

[데일리팜=이석준 기자] SK케미칼은 이태리 제약회사 '이탈파마코'에서 루게릭병 치료제 '테글루틱'을 도입해 발매한다고 2일 밝혔다. 근위축성측색경화증(ALS)은 루게릭병이라고 불리는 퇴행성 신경 질환으로 운동 신경 세포가 점차 파괴되면서 사지 및 호흡 근육까지 마비될 수 있는 병이다. 테글루틱은 '리루졸'을 성분으로 하는 제품으로 지난해 5월 식품의약품안전처로부터 근위축성측색경화증 환자의 생존기간 연장 또는 기관절개시점 지연을 효능·효과로 허가를 받았다. 현재까지 출시된 약품 중 루게릭병 자체를 치료하는 약물은 없으며 테글루틱과 같이 증세를 늦추는 치료가 진행되고 있다. 테글루틱은 현탁액 제형으로 삼킴 장애를 겪는 환자들이 보다 쉽게 복용할 수 있는 것이 장점이다. 기존 치료제 대비 복용 편의성을 높여 루게릭병 치료에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다. 박현선 SK케미칼 Pharma 기획실장은 "회사의 원드론패취, 온젠티스캡슐 등 신경퇴행성질환 치료제가 이미 시장에서 두각을 나타내는 만큼 테글루틱 도입으로 시너지 효과를 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품이 복약 편의성을 개선한 알츠하이머병 치료제 디만틴정의 새로운 용량 20mg을 제네릭 최초로 국내 출시한다. 2일 회사에 따르면 디만틴정은 현재 알츠하이머형 치매환자에게 널리 사용되고 있는 메만틴염산염을 유효 성분으로 함유한 치매 치료제다. 회사는 디만틴정 5mg, 10mg에 이어 20mg을 새로 발매했다. 디만틴정 20mg은 1일 1회 경구 투여다. 디만틴정은 매일 동일한 시간에 투여해야 한다. 이에 디만틴정 20mg은 복약 시간과 횟수 등 알츠하이머 환자와 보호자가 기억해야 하는 부담감을 줄여주고 오투약 가능성을 감소시키는 역할을 수행한다. 약동학 시험 및 비교임상 시험들을 통해 디만틴정 20mg을 1일 1회 용법으로 투여한 결과 기존 디만틴정 10mg을 1일 2회 경구 투여할 때와 비교해 효과와 안전성이 유사함이 입증됐다.

[데일리팜=이석준 기자] GC 녹십자는 계묘년(癸卯年) 새해를 맞아 2023년 신년사를 공지하고 새해 업무를 시작했다고 2일 밝혔다. 코로나 상황을 감안해 시무식 행사는 생략했다. 허은철 GC녹십자 대표는 "창립 후 56년의 시간 속에서 전진과 후퇴를 반복하며 다져온 시간이 겹겹이 쌓여 성장을 위한 양질의 연료가 됐고 목표를 향해 도약할 수 있는 견고한 디딤돌이 됐다. 이제 다시 청년(靑年)의 심장으로 목표를 향해 다시 한번 뛰어오르고자 한다"고 말했다. 허 대표는 '만들기 힘든 약, 그러나 꼭 필요한 약'을 만들기 위해 지속해온 끈질긴 도전의 시간처럼 불가능해 보일수록 더 악착같이 달려들고 어려울수록 포기를 모르는 도전의 DNA를 다시 흔들어 깨울 때임을 강조했다. 이와 함께 지난해 모든 GC 임직원의 노고에 감사하며 도전을 뒷받침할 실력을 갖추고 올 한해 미래를 개척하는 청년의 심장으로 최선을 다하자고 당부했다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤(대표집행임원 손지훈)이 지난 30일 본사가 위치한 강원 춘천 지역에서 에너지 취약 계층을 위한 ‘사랑의 연탄 나눔 행사’를 실시했다. 사랑의 연탄 나눔 행사는 휴젤이 지난 2012년부터 꾸준히 이어오고 있는 대표적인 사회공헌 활동이다. 올해로 11년째를 맞이한 이번 행사에는 휴젤의 신북공장, 거두공장 및 기업부설연구소 임직원 약 180명이 참여했으며, 코로나19 팬데믹 이후 3년 만에 대면으로 진행됐다. 임직원들은 신북공장 인근에 위치한 15가구에 연탄 3500여 장을 직접 전달하며 따뜻한 연말 온기를 나눴다. 휴젤은 올해까지 86가구에 1만 7700장의 연탄을 직접 배달했으며, 매년 ‘춘천연탄은행’을 통해서도 연탄을 기부, 그 누적 수는 8만8000장에 달한다. 휴젤 관계자는 “최근 연탄 가격이 큰 폭으로 인상되면서 지역 사회 에너지 취약 계층의 난방비 부담이 커진 것으로 알고 있는데, 코로나19 이후 처음으로 직접 연탄을 전달할 수 있어 더욱 뜻깊다”며 “이웃들이 따뜻한 겨울을 보내는데 작은 도움이 되었기를 바라며, 올해 11주년을 맞은 휴젤의 ‘사랑의 연탄 나눔 행사’는 앞으로도 꾸준히 이어나갈 예정”이라고 말했다. 한편, 휴젤은 연탄 나눔 활동 외에도 인재 육성, 대학교 및 지자체 주관 학술 사업/문화활동 등을 지원하며 강원도 지역 사회 발전을 위한 다양한 활동을 전개하고 있다.

[데일리팜=천승현·김진구 기자] 제약바이오기업 최고경영자(CEO) 절반 이상은 경기침체 장기화 우려에도 2023년 투자 규모를 확대하겠다고 예고했다. 올해 매출·영업이익 전망에 대해서도 긍정적인 답변이 우세했다. 경영 우선 순위로는 제품·서비스 판매 역량을 강화하겠다는 응답이 가장 많았고, 이어 R&D 확대와 신제품 론칭, 현금유동성 확보, 생산능력 확대 등의 순이었다. ◆CEO 61명 중 32명 "올해 투자 규모 확대하겠다" 응답 2일 데일리팜이 국내 제약바이오기업 CEO 61명을 대상으로 진행한 '2023년도 경영전략 설문조사'에 따르면 응답자의 52.5%(32명)가 올해 투자 규모를 작년 대비 확대하겠다고 답했다. 작년 수준으로 유지하겠다는 응답은 32.8%(20명)이었고, 작년보다 줄이겠다는 응답은 14.8%(9명)에 그쳤다. 경기 침체 장기화가 우려되는 상황에도 CEO 절반 이상은 투자 규모를 확대하겠다고 답한 것이다. 연구개발(R&D)이나 오픈이노베이션, 인재 교육 등 새로운 미래 먹거리 발굴을 위해 투자를 더욱 확대하겠다는 의지다. 대형 제약사일수록 투자 확대 경향이 두드러졌다. 임직원 300인 이상 대형 제약사 CEO 38명 중 57.9%(22명)가 투자를 확대하겠다고 답했다. 반면 임직원 300인 미만 중소형 제약사의 경우 CEO 22명 중 43.5%(10명)가 투자를 확대하겠다고 응답했다. 투자를 줄이겠다는 응답은 대형 제약사에서 10.5%(4명), 중소형 제약사에서 21.7%(5명)로 나타났다. ◆투자확대 분야 'R&D'가 1순위…생산능력 확대, 영업·마케팅 고도화 순 투자를 확대하겠다는 응답자에게 구체적으로 어느 분야에 중점적으로 투자할 것인지 물었다. 그 결과, 절반에 가까운 48.6%(17명)가 신약 등 연구개발 역량 강화에 투자하겠다고 답했다. 이어 노후 설비 개선·교체 또는 생산능력 확대 17.1%(6명), 영업·마케팅 고도화 11.4%(5명), 신규 사업 진출 8.6%(3명) 등의 순이었다. 벤처 투자 또는 오픈이노베이션, 우수 인재 확보는 각각 2.9%(1명)였다. 임직원 교육·복지 확대를 선택한 CEO는 없었다. 반대로 투자를 올해 수준으로 유지하거나 감축할 계획이라고 답한 29명에게 그 이유를 물었다. 이들 중 4명을 제외한 25명이 응답했다. 가장 많은 응답은 '경기침체 장기화 우려'였다. 25명 가운데 44.0%(11명)가 '경기침체 장기화 우려'를 꼽았다. 이어 '금리 인상과 자금 조달 애로' 때문에 투자를 유지·축소한다는 응답이 20.0%(5명)였다. 이밖에 '주요 투자 프로젝트가 이미 완료됐기 때문'이라는 응답이 16.0%(4명), '의약품 시장 위축이 전망되기 때문'이라는 응답과 '영업 실적 혹은 재무 상태 악화가 우려되기 때문'이라는 응답이 각각 8.0%(2명), 환율 상승 때문이라는 응답이 4.0%(1명) 등으로 이어졌다. ◆CEO 과반, 올해 실적 긍정 전망…경영 우선순위는 '판매역량 강화' CEO 5명 중 4명(78.7%)은 올해 매출 실적이 작년보다 증가할 것으로 전망했다. 또 5명 중 3명(59.0%)은 올해 영업이익이 작년보다 증가할 것으로 예상했다. 경기 침체 우려에도 전반적으로 올해 경영 실적을 긍정적으로 전망하고 있다는 분석이다. 매출이 작년 수준으로 유지될 것이란 응답은 13.1%(8명)였고, 작년보다 감소할 것이란 응답은 8.2%(5명)였다. 영업이익의 경우 작년 수준으로 유지될 것이란 응답이 29.5%(18명), 작년보다 감소할 것이란 응답이 11.5%(7명)였다. 경영 우선순위를 묻는 질문에는 29.5%(18명)가 '제품·서비스 판매 역량을 강화'하는 데 중점을 두겠다고 답했다. 이어 'R&D 확대'와 '신제품 론칭'에 주력하겠다는 응답이 각각 14.8%(9명)로 나타났다. 이밖에 '현금 유동성 확보' 9.8%(6명) '생산능력 확대' 8.2%(5명), '원가구조 개선'과 '외부 업체와의 전략적 파트너십 강화'가 각각 6.6%(4명) '신규사업 진출' 4.9%(3명)로 집계됐다. '인력 재배치 및 조직구조 혁신' 3.3%(2명) 기타 1.6%(1명) 등의 답변도 뒤를 이었다. 기타 의견은 '내실 경영'이었다. 대형 제약사일수록 R&D 확대를 선택한 비중이 컸다. 대형 제약사 CEO 38명 중 21.1%(8명)가 R&D 확대에 경영 우선 순위를 두겠다고 응답한 반면, 중소형 제약사 CEO 23명 중 R&D 확대에 우선 순위를 두겠다고 응답한 비율은 4.3%(1명)에 그쳤다. 상대적으로 자금력에 여유 있는 대형제약사들이 미래 먹거리 발굴을 위해 투자를 확대하겠다는 의지를 내비쳤다. 기업의 투자를 저해하는 규제에 대해선 '의약품 인허가 관련 규제'와 '급여 등재 관련 규제'를 선택한 CEO가 가장 많았다. 각각 23.0%(14명)다. 최근 불순물 파동 이후 의약품 허가 규제가 종전보다 엄격해지면서 제약사들도 신규 시장 진입에 어려움을 체감하고 있다는 의미다. 식품의약품안전처는 위탁제네릭 허가 시 GMP 자료 제출을 부활하는 등 허가 규제가 점차 강화하는 추세다. 여기에 신약 등재 지연이나 기등재 의약품의 급여재평가 등의 규제로 제약사들에 적잖은 손실을 주고 있다는 인식이다. 보건당국은 2021년부터 2년 간 ▲포도씨추출물비티스비니페라 ▲아보카도소야 ▲은행엽건조엑스 ▲빌베리건조엑스 ▲실리마린 ▲스트렙토키나제·스트렙토도르나제 ▲알마게이트 ▲알긴산나트륨 ▲에페리손염산염 ▲티로프라미드염산염 ▲아데닌염산염 외 6개 성분 복합제 등 11개 성분에 대해 급여재평가를 진행했다. 이중 일부 제품의 급여등재가 취소되면서 제약사들은 손실을 감수한 상황이다. 제약사 CEO들은 투자 저해 규제에 대해 약가 '사후관리 관련 규제' 14.8%(9명) '임상시험 관련 규제' 9.8%(6명) '영업활동 관련 규제' 8.2%(5명) 'GMP 등 의약품 생산 관련 규제' 6.6%(4명) '고용·노동 규제'와 기타 각 3.3%(2명) 의 순으로 지목했다.