카나브 제네릭 9개월 점유율 0.5%…견고한 오리지널 방어력

• 1분기 카나브 제네릭 5개 제품 합산 처방액 1억원 그쳐
• 특허 리스크와 포화 상태 ARB 시장…제네릭 부진 배경
• 오리지널은 제네릭 발매에도 6%↑…약가 유지하며 선방

카나브 제품사진

[데일리팜=김진구 기자] 카나브 제네릭이 발매된 지 9개월이 지났지만 시장에 안착하는 데 어려움을 겪는 모습이다. 지난 1분기 제네릭 합산 처방액은 1억원에도 못 미쳤고, 피마사르탄 시장에서의 점유율은 0.5%에 그치는 것으로 나타났다.

미등재 용도특허 리스크와 보령의 견제가 제네릭 부진의 배경으로 꼽힌다. 또한 ARB 계열 고혈압 치료제 시장이 포화 상태라는 점도 제네릭 성장의 걸림돌로 작용하고 있다는 분석이다.

카나브 제네릭 점유율 0.5%…오리지널은 성장세 지속

22일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 카나브 제네릭의 지난 1분기 합산 처방실적은 9600만원이다. 피마사르탄 성분 고혈압 치료제 시장에서의 점유율은 0.5% 수준이다.

카나브 제네릭은 지난해 7월 이후 발매됐다. 알리코제약 ‘알카나’, 동국제약 ‘피마모노’, 대웅바이오 ‘카나덴’, 한국휴텍스제약 ‘휴나브’, 한국프라임제약 ‘피마솔로’가 피마사르탄 성분 고혈압 치료제 시장에 진입했다.

이들 5개 제품의 작년 3분기부터 올해 1분기까지 9개월 누적 처방액은 1억6200만원에 그친다. 발매 이후 시장에 안착하는 데 어려움을 겪고 있다는 평가다.

제네릭이 이렇다 할 실적을 내지 못하는 가운데, 오리지널 카나브는 대조적으로 성장세가 이어지는 모습이다. 1분기 카나브의 처방실적은 178억원으로, 전년동기 대비 6% 증가했다. 통상적으로 블록버스터 의약품의 경우 물질특허 만료 이후 제네릭 발매와 이에 따른 약가인하로 처방실적이 감소세로 돌아서지만, 카나브는 증가 흐름을 유지하고 있다.

카나브와 제네릭의 분기별 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트)

이와 관련 보령은 제네릭 등재에 따른 약가인하를 행정소송과 집행정지 신청을 통해 약가인하를 미뤄둔 상황이다. 올해 3월엔 서울행정법원이 정부의 손을 들어주는 판결을 내렸지만, 보령은 즉각 항소했다.

미등재 특허 리스크에 보령 견제까지…힘 못 쓰는 제네릭

카나브 제네릭의 부진은 미등재 특허 리스크와 보령의 견제가 복합적으로 작용한 결과로 풀이된다.

카나브의 물질특허는 2023년 2월 만료됐다. 다만 식품의약품안전처 특허목록집에 등재되지 않은 용도특허(2036년 만료)가 남아 있다. 보령은 별도의 임상을 통해 ‘당뇨병성 신장질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물’이라는 특허를 확보했다. 이 특허는 카나브의 두 번째 적응증인 ‘고혈압을 동반한 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소’의 추가에 기여했다.

카나브의 적응증. 미등재 용도특허는 2번 적응증 추가에 기여했다. 제네릭 제품의 경우 1번 '본태성 고혈압'만을 적응증으로 두고 있다.

제네릭사들은 특허 리스크를 해소하기 위해 2024년 1월 해당 용도특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 특허심판원은 2025년 1월 제네릭사의 손을 들어주는 심결을 내렸다. 1심에서 승리한 제네릭사들은 제품 발매에 나섰다.

그러나 제네릭 발매 일정은 3월에서 5월로, 다시 7월로 연거푸 미뤄졌다. 당초 동국제약과 대웅바이오가 지난해 3월 제네릭 급여 등재를 신청했다. 그러나 제네릭 개발 주관사인 알리코제약과 일정을 맞추기 위해 등재 직전 급여 신청을 취하했다. 결국 두 달 뒤인 5월에 4개 업체의 제품이 동시 등재되며 판매 준비를 마쳤다.

여기서 다시 한 번 제품 발매가 연기됐다. 이번엔 보령의 적극적 견제가 발목을 잡았다. 보령은 제네릭사에 내용증명을 보내 특허침해 가능성을 주장했다. 이로 인해 제네릭사들은 급여 등재 이후로도 제품 출시를 보류하다가, 7월에야 판매를 시작했다.

다만 이후로도 적극적인 판촉‧마케팅에 나서진 않은 것으로 추정된다. 보령이 1심 패배 이후 특허법원에 항소하며 장기전을 선택했기 때문이다. 2심의 경우 아직 첫 변론조차 시작되지 않은 상태로, 제네릭사 입장에선 특허 리스크가 여전히 해소되지 않았다는 점에서 마케팅 확대에 부담이 따른다는 분석이다.

포화상태 ARB 계열 고혈압 시장…보령 높은 진입장벽도 걸림돌

카나브 제네릭은 개발 과정에서도 적잖은 어려움이 겪었다.

개발 초기 단계에선 피마사르탄 원료 확보에 애를 먹었다. 피마사르탄은 다른 ARB 계열 약물에 비해 원료 합성 공정이 복잡하고, 생산단가가 높은 편으로 알려졌다. 자체적으로 고순도 원료를 생산하는 보령과 달리, 제네릭사들은 국내외에서 원료를 확보‧생산하는 데 부담이 컸던 것으로 전해진다.

피마사르탄 성분 고혈압 치료제 시장에서 보령의 높은 영향력도 진입장벽으로 작용한다는 분석이다. 카나브는 보령이 자체 개발한 국산 신약으로, 오랜 기간 의료기관에서 입지를 구축해왔다. 여기에 카나브 외에 듀카브‧듀카브플러스‧듀카로‧아카브‧투베로 등 다양한 피마사르탄 기반 복합제 라인업이 더해지며 ‘카나브 패밀리’ 중심의 처방 구조가 형성된 상태다.

또한 ARB 계열 고혈압 치료제 시장이 이미 포화 상태라는 점도 부담 요인이다. 이 시장엔 피마사르탄 외에도 발사르탄, 로사르탄, 텔미사르탄, 칸데사르탄, 올메사르탄, 이르베사르탄 등이 경쟁 중이다. 이들 성분은 이미 특허가 만료돼, 다수 제네릭이 치열하게 경쟁 중이다. 제네릭사 입장에선 오리지널 카나브뿐 아니라, 다른 ARB 계열 약물과의 경쟁에 후발주자로 뛰어드는 셈이다.

애초에 연 600억원 규모의 블록버스터 의약품의 특허가 만료됐음에도, 제네릭 개발에 뛰어든 업체가 많지 않았던 이유도 이 연장선상에서 설명된다. ARB 시장이 포화 상태인 데다, 피마사르탄 시장에서 보령의 지위가 공고하고, 원료 확보도 쉽지 않다 보니 제네릭사들이 큰 흥미를 느끼지 못했다는 분석이다.