[데일리팜=정새임 기자] 다산제약(대표 류형선)은 충남경제진흥원이 주최하는 '2021년 글로벌 강소기업'에 선정됐다고 14일 밝혔다. 2021년 글로벌 강소기업은 충청남도와 충남경제진흥원이 글로벌 경쟁력을 갖춘 기업을 발굴, 육성하기 위해 추진되는 사업이다. 다산제약은 요건심사와 현장 및 발표평가 등의 과정을 거쳐 최종 선정되는 쾌거를 이뤘다. 이번 선정으로 다산제약은 향후 4년간 글로벌 강소기업 자격을 이어가는 동시에 해외마케팅 최대 2억원 및 지역 자율 프로그램 최대 2000만원을 지원받을 수 있다. 또 R&D 기술개발사업 지원 가점, 융자 및 보증과 같은 중기부와 지자체, 민간 금융기관 제공 맞춤형 지원도 제공된다. 혁신성과 성장 잠재력을 갖춘 글로벌 강소기업으로 성장발판을 마련할 수 있게 된 것이다. 완제의약품 개발 및 생산을 주력으로 하고 있는 다산기업은 앞서 2019년 대한상공회의소 '일하기 좋은 중소기업'과 2020년 '유망중소기업', 2021년 고용노동부 '청년친화 강소기업'에 선정된 바 있다. 이외에도 '수출혁신 기업상', '벤처활성화유공포상', '중소기업청장상', '한국을 빛낸 이달의 무역인상' 등 다수의 수상실적도 이어오고 있다. 류형선 대표는 "국내를 넘어 세계 속으로 뻗어가기 위해 수출에 더욱 매진하고 있는 과정에서 금번 글로벌 강소기업 선정으로 추진하고 있는 사업에 큰 힘이 될 것으로 기대한다"며 "한국의 기술력을 세계에 알리는데 더욱 노력해 나가겠다"고 전했다.

[데일리팜=정새임 기자] 유방암에서 PIK3 유전자를 타깃하는 최초의 신약이 국내 상륙했다. 식품의약품안전처는 13일 노바티스의 신약 '피크레이(알펠리십/50·150·200mg)'에 대한 품목허가를 승인했다. 피크레이는 HR 양성(+)/HER2 음성(-)이면서 PI3KCA 변이를 보이는 폐경 후 여성 및 남성의 진행성 또는 전이성 유방암에 내분비요법 후 질환이 진행된 경우 내분비요법인 파슬로덱스(성분명 풀베스트란트)와 병용투여할 수 있다. PIK3CA 양성 진단 검사는 식약처가 허가한 체외 진단용 의료기기를 사용해 평가한다. 퀴아젠의 테라스크린 PIK3CA RGQ PCR 키트가 사용된다. 국내 허가받은 최초이자 유일한 PI3K 억제제다. 앞서 미국과 유럽에서도 각각 2019년 5월, 2020년 7월에 허가를 획득했다. PIK3CA 유전자 변이는 HR+/HER2- 유방암 환자의 약 40%에서 나타나는 흔한 양상으로 알려졌다. 산발성 유전자 변이로 가족력과 무관하게 변이될 수 있다. PIK3CA 변이가 잠복되어 있는 경우 암 증식뿐 아니라 내분비요법에 대한 내성, 나쁜 예후로 이어질 수 있다. 피크레이는 PI3K(Phosphatidylinositol-3-Kinase)α 특이적 억제제로, PIK3CA 유전자 변이로 인한 PI3K-α의 과활성화를 억제하여 PI3K 경로의 과도한 활성을 차단하는 역할을 한다. 노바티스가 진행한 3상 SOLAR-1 연구에서 피크레이와 풀베스트란트 병용요법은 풀베스트란트 단독요법보다 일차평가변수인 무진행생존기간(PFS)을 약 두 배 연장했다. 병용요법군의 무진행생존기간 중앙값은 11.0개월, 단독요법군은 5.7개월이었다. 종양 크기가 최소 30% 이상 감소한 환자 비율을 나타내는 전체반응률(ORR)도 병용요법군이 35.7%로 단독요법군 16.2%보다 두 배 이상 차이를 보였다. 2차 평가변수인 PIK3CA 변이 환자에서의 전체생존기간(OS)은 병용요법군이 39.3개월로 단독요법군 31.4개월보다 약 8개월 길었지만 통계적으로 유의하지는 않았다. 안전성 측면에서는 용량 조절로 관리가 가능한 경증 수준의 이상반응이 대부분이었으며, 투약 중단으로 이어진 비율은 단독요법군과 비슷한 수준으로 나타났다. 다만 투약기간 환자가 약물로 인한 중증 피부 과민반응을 겪을 수 있어 관리가 필요하다. 식약처는 체표면적 30% 이상의 활성 피부 독성을 보일 경우 피크레이 투여를 중단할 것을 권고했다. 미충족 수요를 채울 수 있는 첫 PIK3CA 표적 치료제가 허가 관문을 넘은 만큼 관심은 병용요법의 급여 등재 여부에 쏠릴 것으로 보인다.

[데일리팜=안경진 기자] 스펙트럼이 미국식품의약국(FDA)의 한미약품 바이오플랜트 실사가 이달 말 진행된다고 재차 강조하고 나섰다. 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 연내 FDA 허가에 대해서도 긍정적인 전망을 내놨다. 한미약품의 미국 파트너사 스펙트럼파마슈티컬즈는 13일(현지시각) 투자자 대상의 컨퍼런스콜을 열어 최신 연구개발(R&D) 진행 현황을 소개했다. 이날 발표에 따르면 '롤론티스'의 상업화 생산을 담당하는 한미약품의 평택 바이오플랜트에 대한 FDA 사전승인심사가 이달 말 예정대로 진행된다. 스펙트럼은 FDA 실사를 무난히 마치고 연내 FDA 판매허가 획득이 가능할 것으로 내다봤다. FDA가 요청한 허가 진행 관련 서류를 모두 제출했고, 미국 내 '롤론티스' 완제품 생산처와 완제 포장 사이트, 스펙트럼 본사 등 평택 바이오플랜트를 제외한 FDA 실사일정을 완료했다는 점에서 최종 승인에 문제가 없다는 관측이다. 앞서 스펙트럼은 FDA 실사에 대비해 외부 전문가와 함께 평택 바이오플랜트에 대한 모의검사를 진행한 바 있다. '롤론티스'(성분명 에플레파그라스팀)는 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열로, 암젠의 블록버스터 약물 '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀)와 유사한 작용기전을 나타낸다. '롤론티스'는 당초 작년 10월 FDA 최종허가 가능성이 제기돼 왔다. 스펙트럼은 지난 2019년 10월 '롤론티스'의 FDA 바이오의약품허가신청(BLA)을 완료하고, 작년 10월 24일(현지시각)을 심사기일(PDUFA)로 부여받았는데, 코로나19 여파로 한미약품의 평택 바이오플랜트에 대한 FDA 실사가 기한 내 이뤄지지 못하면서 허가일정이 지연됐다. 스펙트럼과 한미약품은 FDA 실사를 비대면 방식으로 진행하는 등의 대체안을 모색하던 중 사전승인심사 일정이 확정되면서 연내 FDA 허가에 대한 기대감을 키워왔다. 지난 3월 식품의약품안전처가 '롤론티스'를 국내 33번째 개발 신약으로 허가한 것도 상업화 가능성을 높이는 요인으로 평가받는다. 스펙트럼은 FDA 허가 즉시 발매에 나서기 위해 발매 준비에 주력하고 있다. 호중구감소증 치료에 처방되는 바이오시밀러 제품 중 비교적 가격이 높게 책정된 '유데니카'의 점유율이 73%로 가장 높다는 데 착안해 고가 전략을 펼치겠다는 계획이다. 조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 최고경영자(CEO)는 "한미약품의 평택 바이오플랜트에 대해서도 우수의약품품질관리기준(cGMP)에 부합하는 세계적 수준이다"라며 "이달 말로 예정된 롤론티스 제조시설에 대한 FDA 사전승인실사를 기대하고 있다"라고 말했다. '롤론티스'가 FDA 최종 허가를 받으면 한미약품은 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 랩스커버리(Labscovery) 플랫폼기술을 접목한 첫 바이오신약을 미국 시장에 내놓는 성과를 얻게 된다. 120억원에 육박하는 기술료가 유입되면서 수익성 개선효과도 기대할 수 있다. 양사는 2012년 1월 계약 당시 선계약금(upfront fee)을 포함한 롤론티스 기술이전 관련 총 계약규모를 공개하지 않았다. 다만 스펙트럼이 미국증권거래위원회(SEC)에 제출한 보고서를 통해 계약 규모를 추정해 볼 수 있다. '롤론티스가 FDA 최종 판매허가를 획득하면 스펙트럼이 한미약품에 1000만달러(약 119억원)의 기술료를 지급하고, 발매 이후 순매출에 따라 매년 일정 비율의 로열티를 지불한다는 조건이다.

[데일리팜=안경진 기자] 국내 CRO(임상시험수탁기관) 에이디엠코리아가 코스닥시장에 출사표를 던진다. 지난해 CRO 업체 중 처음으로 기업공개에 나선 드림씨아이에스에 2번째 상장 도전이다. 공모자금을 활용해 아시아 전체에서 임상시험 수행이 가능한 글로벌 CRO로 도약한다는 포부다. 강준모 에이디엠코리아 대표는 14일 서울시 영등포구 소재 메리어트이그제큐티브에서 열린 기자간담회에서 "신약허가 임상 위주의 서비스를 제공하면서 설립 이후 총 360건의 임상과제를 성공적으로 진행했다. 국내 상위 10위권에 드는 상위 제약사들을 주요 고객으로 보유하고 있다"라며 "상장 이후 해외국가 진출을 적극 추진해 아시아를 대표하는 CRO로 자리매김하겠다"라고 말했다. 에이디엠코리아는 지난 2003년 설립된 국내 CRO다. 1상~3상임상과 의약품 승인, 시판후조사까지 토탈 서비스를 제공한다. 지난해 매출액은 131억원으로 전년보다 29% 성장했다. CRO의 사업영역이 기본적인 임상, 비임상 외에 기술수출, 판매까지로 확장되면서 시장성장의 수혜를 입었다는 진단이다. 에이디엠코리아는 임상CRO 사업 비중이 전체 매출의 82%를 차지한다는 점을 차별성으로 내세우고 있다. 국내 등록된 총 69개 CRO 기업 중 대부분이 임상시험 중 품질보증, 통계 등 일부 업무만을 대행하거나 시판후조사, 생물학적동등성시험, 비중재 임상연구 등에 주력하는 데 반해 에이디엠코리아는 임상시험 진행 설계와 컨설팅, 모니터링, 데이터관리, 허가대행 등 토털서비스를 제공한다는 설명이다. 이날 발표에 따르면 에이디엠코리아의 허가임상시험 건수는 248건으로, 3상임상 대행 비중이 53%에 이른다. 회사가 수행한 3상임상을 통해 43건의 신약이 국내 시장에 출시됐다. 이러한 경험과 노하우를 높이 평가받으면서 국내 매출 상위 10위권에 드는 제약사들을 주요 고객으로 보유하고 있다. 대표적으로 대웅제약과는 지난해 2월 신약 공동개발 파트너십 양해각서(MOU)를 체결했다. 상위 10개 제약사들로부터 확보하는 매출이 전체 매출의 42% 비중을 차지하면서 안정적 재무구조를 유지하고 있다는 입장이다. 에이디엠코리아는 국내에서의 안정적인 사업 기반을 바탕으로 해외진출을 적극적으로 추진하고 있다. 지난 2015년부터 중국과 일본 시장에서 공고한 파트너십을 구축했고, 2019년 베트남 1위 CRO의 지분을 인수하면서 관계사로 편입한 데 이어 태국 현지사무소를 설립했다. 올해는 대만, 필리핀, 인도, 호주, 싱가포르 등 5개 국가 진출을 완료하고 내년 말레이시아, 인도네시아 등 4개 국가의 추가 진출을 계획 중이다. 에이디엠코리아의 총 공모주식수는 우리사주물량을 포함해 450만주다. 주당공모 희망가는 2900원~3300원으로, 희망공모가 밴드 하단 기준 130억5000만원을 조달한다. 오는 17~18일 기관투자자 대상 수요예측을 진행해 공모가를 확정하고, 25~26일 일반 청약을 실시한 다음 6월 중 상장할 예정이다. 대표 주관사는 하나금융투자가 맡았다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼성바이오로직스가 mRNA 방식의 코로나 백신을 생산할 것이란 추측이 이틀 간격으로 쏟아졌다. 지난 12일엔 화이자 백신을 위탁생산할 것이란 보도가 나왔고, 오늘(14일)은 모더나 백신을 위탁생산한다는 보도가 이어졌다. 삼성바이오로직스 측은 두 번 다 부인하고 나섰지만 뉘앙스를 살피면 변화가 감지된다. 제약업계에선 삼성바이오로직스가 모더나 백신을 위탁생산하는 데 대한 가능성을 높게 두고 있다. ◆이틀 전엔 "사실 아니다"…오늘은 "확정된 바 없다" 14일 삼성바이오로직스는 모더나 백신의 위탁생산설에 대해 "현재 확정된 바가 없아 확인이 불가하다"고 공시했다. 이날 한 매체는 삼성바이오로직스가 모더나의 코로나 백신을 인천송도 공장에서 위탁생산할 예정이라고 보도한 바 있다. 보도 내용은 꽤 구체적이다. 21일로 예정된 한미 정상회담에서 '백신 동맹'이 주요 의제로 논의될 것이며, 존림 삼성바이오로직스 대표가 동행해 모더나 백신의 국내 위탁생산에 최종 합의한다는 것이다. 양사가 최종 합의에 도달할 경우, 핵심원료는 모더나에서 제공하고 삼성바이오로직스는 마지막 충진·포장을 담당할 것으로 전망했다. 삼성바이오로직스의 mRNA 백신 위탁생산설은 이번이 처음이 아니다. 지난 12일 또 다른 매체는 삼성바이오로직스가 화이자 백신을 위탁생산키로 했다고 보도한 바 있다. 그러나 삼성바이오로직스는 즉시 "사실이 아니다"라고 공시했다. 이어 화이자도 본사 차원에서 공식 성명을 통해 "현재의 백신 생산라인 외에 추가 생산시설을 고려하지 않는다"고 부인했다. 삼성바이오로직스는 연이은 보도에 두 차례 모두 공시를 통해 선을 그었다. 다만 공시 내용에는 다소 차이가 있다. 화이자 백신 위탕생산설에 대해선 "사실이 아니다"라고 완강하게 부인한 반면, 모더나 백신 위탁생산설에 대해선 "확정된 바가 없다"고 한 발 물러선 것이다. ◆제약업계서도 모더나 백신 위탁생산설에 무게 제약업계에선 삼성바이오로직스가 모더나 백신을 위탁생산하는 데 대해 가능성을 높게 보고 있다. 실무적인 작업을 마친 상태에서 존림 삼성바이오로직스 대표가 문재인 대통령과 함께 미국을 방문해 위탁생산 계약을 확정하고 올 것이란 전망이 지배적이다. 만약 보도내용대로 이번 한미 정상회담에서 백신 위탁생산 계약이 확정될 경우, 모더나 백신은 오는 8월부터 생산될 가능성이 크다. 앞서 지난달 15일 백영하 범정부 백신도입TF 백신도입총괄팀장은 "국내 제약사가 해외에서 승인된 백신을 생산하는 것에 대해 구체적인 계약 체결을 진행하고 있다. 8월부터는 승인된 백신이 국내에서 대량으로 생산될 예정"이라고 밝힌 바 있다. 이에 맞춰 모더나의 한국지사 설립 작업도 속도를 낼 것으로 예상된다. 모더나는 지난달 한국과 일본, 호주에 지사를 설립하겠다고 밝힌 바 있다. 이어 최근엔 한국지사를 담당할 총괄매니저(GM·General Manager) 채용 공고를 냈다. 국내에선 정부의 8월 위탁생산설 언급 이후 여러 제약사가 후보로 지목됐다. 삼성바이오로직스를 포함해 한미약품, GC녹십자, 에스티팜 등의 이름이 오르내렸다. 다만 당시에도 삼성바이오로직스는 해당 사실을 부인한 바 있다. 한 제약업계 관계자는 "화이자 백신의 위탁생산설이 나왔을 때와는 다른 해명을 내놓았다는 점에서 삼성바이오로직스가 모더나와 백신 위탁생산 계약이 최종 단계를 앞두고 있는 것으로 보인다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 현대인에게 응원과 위로를 전한다. 회사에 따르면 5월 14일 경동제약 그날엔 SNS를 통해 공개되는 '그날엔 이벤트'는 열심히 공부하는 학생, 밤낮으로 고군분투하는 취업 준비생, 직장인 등 다양한 삶을 살아가는 바쁜 현대인의 아픔을 공감하고 함께 극복하자는 메시지를 전달하기 위해 기획했다. 이번 'Love Myself - 나를 위해 내가 먼저, 그날엔' 캠페인은 싱어송라이터 '아이유'의 아프지 않을 그날을 위해 보통 사람 '이지은'이 그날엔을 챙긴다는 내용의 '아이유 편' 영상을 시작으로 한다. 이어 일반 소비자들이 '다양한 나로 살아가며 겪은 아픔과 극복한 방법'에 대한 사연을 받아 공감 가는 3편을 선정해 소비자 특별 영상을 제작할 예정이다. 접수한 사연 중 추첨을 통해 호텔 이용권, 티 세트, 안마기, 네이처위드 건강기능식품, 그날엔 KF94 마스크, 커피 기프티콘 등 푸짐한 경품을 제공한다. 참여 기간은 14일부터 31일까지다. 참여 방법은 그날엔 SNS를 팔로우한 후 네이버 폼 양식을 통해 '다양한 나로 살아가며 겪은 아픔과 극복하기 위한 방법'을 작성해 제출하면 된다. 경동제약 관계자는 "누군가의 딸, 아들, 누군가의 배우자, 사회에서는 직장인, 자영업자, 학생 등 하루에도 몇 번씩 다른 내가 돼야하지만 정작 자신을 돌보는 것에는 소홀한 삶을 살게 되는 사람들에게 '누구보다도 내가 나를 먼저 사랑하자'는 메시지를 전하고자 이벤트를 기획했다"고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국파마 1리터 장세정제 '플렌뷰산'이 2리터 제품 대비 전체 장에 있어 정결력 점수, 용종발견율(polyp detection rate), 선종발견율(adenoma detection rate)에서 우수한 결과를 입증했다. 한국파마가 서울아산병원 등 빅5를 포함한 국내 9개 대학병원에서 일반 환자를 대상으로 임상 4상에서다. 고려대안암병원 소화기내과 진윤태교수는 "플렌뷰산은 전체 장에 있어 정결력 점수, polyp 및 adenoma detection rate에서 2L 장세정제 대비 우수한 결과를 보여줬다. 복용량은 줄었으나 세정 효과는 우수해 한국 시장에 연착륙할 수 있을 것"이라고 기대했다. 플렌뷰산은 2017년 10월 영국 MHRA, 2018년 5월 미국 FDA 허가를 받았다. 한국파마는 Norgine사와 독점공급계약을 통해 아시아 최초로 한국에 완제 수입해 공급하고 있다. 한국파마는 플렌뷰산 임상 4상 결과가 시장 판도에 변화를 줄 것으로 봤다. 플렌뷰산이 기존 제품의 한계를 극복할 수 있어서다. 회사에 따르면, 기존 장세정제는 2~4리터 고용량으로 복용 어려움이 있다. 복용편의성을 위해 알약이 개발됐으나 정해진 물을 복용하지 못하면 부작용 우려가 있어 안심하고 사용할 수 없다. 소디움 포스페이트 성분 알약 장세정제는 심각한 신장 부작용이 발생할 수 있다. 대장내시경을 위해 장세정제를 복용하고 장을 깨끗이 비워야 하나 장세정제 복용 어려움으로 약을 끝까지 복용하지 못하고 검사에 임하는 경우도 종종 발생한다. 이로인해 polyp을 조기 발견하지 못해 중간암이 발생하기도 한다. 회사 관계자는 "플렌뷰산은 안전한 PEG 성분을 기반으로 복용 용량을 1리터로 감소시켰지만 세정 효과는 오히려 우수한 것으로 나타났다. 이를 통해 국민의 대장암 조기 발견 가능성을 높일 수 있는 계기가 됐다"고 말했다.